医疗单位药房及药品零售企业质量管理制度大全

1、二、质量管管理制度度1、药学科科质量管管理制度度2、首营药药品（材材料）首首营企业业审核管管理制度度3、药品（材材料）购购进与验验收管理理制度4、药品（材材料）储储存、陈陈列与养养护管理理制度5、一次性性无菌医医疗器械械购进、验验收管理理制度6、一次性性无菌医医疗器械械储存、陈陈列与养养护管理理制度7、特殊药药品管理理制度8、中药饮饮片购进进与验收收管理制制度9、中药饮饮片储存存、陈列列与养护护管理制制度10、处方方调配管管理制度度11、拆零零药品管管理制度度12、药品品质量问问题处理理和报告告制度13、药品品不良反反应报告告制度14、质量量信息管管理制度度15、药品品质量证证明文件件收集、管

2、管理制度度16、近效效期药品品管理制制度17、不合合格品管管理制度度18、环境境与个人人卫生管管理制度度19、药学学科学习习、培训训管理制制度20、药学学服务质质量管理理制度21、仪器器、设备备管理制制度22、质量量管理制制度执行行情况检检查考核核制度23、药品品会计、微微机管理理制度24、进口口药品管管理制度度二、质量管管理制度度药学科质量量管理制制度1、药品（材材料）质质量直接接关系到到临床用用药的安安全有效效，是医医院药学学工作的的中心，药药学科必必须把质质量管理理放在重重要的议议事日程程上。建建立由科科主任、二二级科主主任组成成的质量量管理小小组。各各二级科科室指定定专人兼兼职药品品（

3、材料料）质量量管理员员，对药药品（材材料）质质量实施施检查和和监督。质质量管理理小组每每季度召召开一次次药品（材材料）质质量分析析会议，讨讨论和研研究解决决药品（材材料）质质量问题题。2、经常对对全科职职工进行行质量管管理教育育，增强强质量管管理意识识。3、临床药药学室承承担着医医院药品品（材料料）质量量检查监监督的任任务，要要充分发发挥其对对药品（材材料）质质量检查查和监督督作用，应应制订计计划对各各药库药药房药品品（材料料）进行行抽检或或送检。4、兼职药药品（材材料）质质量管理理员在实实施对药药品（材材料）质质量监督督工作中中，要认认真履行行职责，及及时汇报报工作情情况并提提出工作作建议。

4、5、按照中中华人民民共和国国药品管管理法及及其（实实施条例例）和医医疗机构构药事管管理暂行行规定对对药品（材材料）质质量管理理的要求求，制定定各质量量管理岗岗位职责责、岗位位操作程程序。6、建立质质量管理理制度执执行情况况检查与与考核制制度，经经常深入入二级科科室组织织检查，检检查考核核质量管管理制度度执行情情况，并并根据实实施奖惩惩。 7、各二级级科室的的各种记记录、台台帐必须须定期整整理，装装订成册册备查。首营药品（材材料）首首营企业业审核管管理制度度1、为保证证药品（材材料）质质量，对对所有药药品（材材料）生生产（经经营）企企业和所所销售的的药品（材材料）必必须实行行质量审审核制度度，并

5、确确定首营营药品（材材料）的的审批程程序。2、首营药药品（材材料）：系指我我院首次次购进的的药品（材材料）。包包括新剂剂型、新新品种。首首营企业业：系指指首次与与我院建建立药品品（材料料）购购销关系系的药品品、材料料生产（经经营）企企业。21首营营企业必必须提供供的资料料：医药企业应应到招标标办办理理药品品（医疗疗器械）经经营（生生产）单单位资格格审核档档案相相关手续续，资格格审核档档案内容容包括：医药企业对对提交资资料的真真实性书书面声明明；组织织机构代代码证；法人代代表证书书；医药药企业及及法人代代表基本本情况及及法人代代表身份份证复印印件；销销售员基基本情况况及销售售员身份份证复印印件，

6、销销售员培培训证书书复印件件；法定定代表委委托授权权书原件件；加盖盖了该医医药企业业所在地地药品监监督管理理部门红红印章的的药品（医医疗器械械）企业业生产（经经营）许许可证复复印件；企业营营业执照照（包括括年审记记录）复复印件；企业认认证（GGMP或或GSPP）证书书复印件件；药品品（医疗疗器械）生生产（经经营）企企业产品品一览表表；江苏苏省物价价局的价价格备案案表等。所所有复印印件必须须加盖医医药企业业的红印印章。 22首营营药品必必须提供供资料：药品（医疗疗器械）批批准文号号批件；产品质质量标准准批件（法法定的质质量标准准）；包包装盒或或瓶签；说明书书批件和和样本；成品检检验报告告书（本本

7、次销售售的批号号）；商商标注册册证；新新药证书书、专利利证书、中中药保护护品种证证书（如如为中药药保护品品种）；价格备备案表等等。进口口药品（医医疗器械械）还必必须提供供进口注注册批件件和海关关质量检检验报告告。3首营企企业和首首营药品品（材料料）质量量证明材材料的审审核责任任人为药药学科主主任，承承担审核核责任。 药品（材料料）购进进与验收收管理制制度1药品（材材料）购购进11药品品（材料料）营销销企业的的审核要要求与首首营企业业的审核核内容、办办法一致致，只有有经过审审核并认认定为合合格方可可建立药药品（材材料）购购销业务务关系。 12制定定计划 由药药库保管管员根据据库存情情况、销销量以

8、及及用药趋趋势、临临床需要要编制采采购计划划。 13采购购计划的的内容包包括品名名、规格格、剂型型、产地地、数量量、最新新进销价价等，报报科主任任审核，经经分管院院长批准准后执行行。14采购购 药药品（材材料）和和一次性性医疗器器械根据据规定参参加集中中招标或或者集体体议标，服服从招标标办的统统一管理理。临床床临时用用药（材材料）由由临床科科室主任任提出，经经药学科科主任报报分管院院长批准准后采购购。因疫疫情和自自然灾害害等不确确定因素素，需要要突击采采购时可可以不受受招标限限制，在在分管院院长、科科主任组组织下进进行。特特殊药品品采购执执行有关关规定。与药品（医医疗器械械）生产产（经营营）企

9、业业签订合合同时，必必须注明明品名、规规格、产产地、单单位、数数量、价价格等详详细内容容，必须须有供（送送）货期期限和违违约处罚罚条款，必必须有产产品质量量保证条条款。医医药企业业应履行行合同，药药学科应应当定期期（一般般在集中中招标77天后）对对合同履履行情况况进行评评议。2药品（材材料）验验收21执行行“二核对对”“一查查验”： 核对医医药企业业的发票票和随货货同行、核核对订货货合同，查查验质量量检验报报告书、进进口药品品（材料料）注册册证等相相关质量量证明文文件。22 对对照发票票验收 检检查药品品（材料料）外包包装是否否破损，如如破损应应及时处处理。拆拆零包装装的应验验收到中中包装或或

10、最小包包装。23 如果送送达的药药品（材材料）的的规格或或送货数数量与订订货合同同不相符符，应当当及时查查明情况况并做好好记录。2311验收内内容 按药药品（材材料）验验收程序序对药药品（材材料）外外包装、中中包装、内内包装上上内容逐逐项验收收。2322查说明明书：按按药品品（材料料）验收收程序对对药品（材材料）说说明书上上内容逐逐项与批批件核对对（目前前主要针针对药品品（器械械）生产产企业直直销的品品种，药药品（器器械）经经营企业业代理品品种也列列入重点点检查）。2333特殊药药品必须须两人共共同验收收；必须须逐项验验收至最最小包装装。2344进口药药品应有有符合规规定的“进口药药品注册册证

11、”和“进口药药品检验验报告书书”复印件件，检验验报告的的复印件件必须加加盖医药药企业红红印章。2355进口预预防性生生物制品品、血液液制品应应有进口口批件复复印件，并并加盖医医药企业业红印章章。3陈列存存放31将合合格药品品（材料料）按药药品养护护和陈列列要求存存放到，阴阴凉库（25）、冷藏库（210）、特殊药品专用库。32验收收时发现现不符合合以上规规定的药药品（材材料）视视为不合合格品，移移至退货货区，并并填写退退货记录录。4将验收收情况及及时如实实填写药药品（材材料）验验收记录录。5将发票票、随货货同行和和入库单单交药库库会计做做发票封封面。6验收时时限61一般般药品（材材料）应应在当日

12、日内完成成。62特殊殊药品应应在药品品送达时时当面验验收。7药品品（材料料）验收收记录保保存5年年。8在验收收中发现现有问题题的药品品（材料料），应应及时和和生产（经经营）企企业或医医药代表表联系。 药品（材料料）储存存、陈列列与养护护管理制制度1药品（材材料）保保管的基基本职责责:安全全储存、降降低损耗耗、科学学养护、保保证质量量、收发发迅速、避避免差错错。2药品（材材料）保保管人员员应熟悉悉药品（材材料）的的性能及及储存条条件，按按照药品品（材料料）分类类进行科科学储存存和养护护，防止止差错、混混淆、变变质；并并做到药药品（材材料）储储量合理理、数量量准确、帐帐目清楚楚、帐物物相符。3应执

13、行行药品品（材料料）储存存控制程程序做做好在库库药品（材材料）的的储存保保管工作作。31药品品（材料料）应按按储藏温温、湿度度要求，分分别储存存于冷库库（柜）、阴阴凉库或或常温库库内。冷冷库（冰冰箱）温温度为；阴凉凉库温度度不高于于5；各库库房相对对湿度保保持在之间间；领发发货时间间应尽量量缩短。 32严格格做到：药品与与非药品品分库（区区）存放放；内服服药与外外用药分分区存放放；外包包装容易易混淆的的品种应应分区或或隔垛存存放；易易串味的的药品以以及危险险品应与与其他药药品分库库存放。33不合合格药品品（材料料）应存存放在不不合格品品区内，按按不合格格药品（材材料）管管理规定定进行管管理。3

14、4对于于退回药药品（材材料），应应按不不合格品品管理制制度与与药品品（材料料）储存存管理程程序做做好退货货记录。不不合格药药品（材材料）应应存放在在退货区区。35 药药品（材材料）按按品种、规规格、批批号及效效期远近近依次或或分开陈陈列堆垛垛，标签签面一律律朝向通通道。36有效效期在66 个月月之内的的药品（材材料）为为近效期期药品（材材料），应应按月填填报近近效期药药品（材材料）月月报表。近近效期药药品（材材料）应应挂近效效期警示示标志。37 特特殊药品品应存放放在有专专门安全全设施的的专库内内，陈列列要求同同普通药药品。4、药品（材材料）的的堆垛应应留有一一定距离离。与墙墙间距不不少于cm

15、m；药品品（材料料）与库库房散热热器或供供暖管道道间距不不小于cmm药品（材材料）与与地面的的间距不不少于cmm。5、在库药药品（材材料）均均应实行行色标分分区管理理，其统统一标准准是：黄色：为待验验药品（材材料）区区、退货货药品（材材料）区区；绿色：为合格格药品（材材料）区区、发货货区；红色：为不合合格药品品（材料料）区。6、药品（材材料）入入库时应应按照规规定，经经过验收收办理入入库手续续。7、药品（材材料）保保管人员员对货与与单不符符、质量量异常、包包装不牢牢或破损损、标志志模糊不不清等情情况，有有权拒收收。8、在搬运运和堆垛垛作业中中应严格格按药品品（材料料）外包包装图示示的要求求搬运

16、存存放，不不得倒置置和雨淋淋，要轻轻拿轻放放，规范范操作。怕怕压药品品（材料料）应控控制堆放放高度，并并定期翻翻垛。9、药品（材材料）出出库应严严格按药药库发货货程序进进行，未未经领药药人员复复核签字字的药品品（材料料）不得得出库，并并做好出出库复核核记录。10、药品品（材料料）保管管人员应应定期作作好库存存盘点工工作，做做到货、帐帐相符。一次性无菌菌医疗器器械购进进、验收收制度1为加强强一次性性使用无无菌医疗疗器械的的使用管管理，保保证人民民群众的的健康和和医疗安安全，根根据国家家药品监监督管理理局一一次性使使用无菌菌医疗器器械监督督管理办办法（暂暂行）制制定本制制度。2药学科科为一次次性使

17、用用无菌医医疗器械械的采购购供应职职能科室室，其它它任何科科室和个个人不得得擅自采采购、销销售一次次性使用用无菌医医疗器械械。3药学科科必须从从具有医医疗器械械生产企企业许可可证或或医疗疗器械经经营企业业许可证证的企企业购进进一次性性使用无无菌医疗疗器械。并并核准相相应品种种、规格格的医医疗器械械产品注注册证、医医疗器械械产品合合格证的的质量证证明文件件。4库房保保管根据据库存及及临床需需要、编编制采购购计划，经经科主任任、分管管院长审审批后实实施。5库房保保管应对对一次性性使用无无菌医疗疗器械严严格执行行验收制制度，验验收项目目至少应应包括：购进的的一次性性使用无无菌医疗疗器械的的企业名名称

18、、品品名、型型号规格格、数量量、生产产批号、灭灭菌批号号、有效效期等。6验收合合格后，方方可入库库，认真真做好验验收记录录。 一次性无菌菌医疗器器械储存存养护制制度1参照药药品（材材料）储储存、养养护控制制程序，做做好在库库一次性性无菌医医疗器械械的储存存养护工工作。2材料库库保管人人员应熟熟悉一次次性无菌菌医疗器器械的性性能及储储存条件件，按照照品种、规规格等不不同分类类进行科科学储存存，防止止差错、混混淆、变变质。并并做到数数量准确确、帐目目清楚、帐帐物相符符。3一次性性使用无无菌医疗疗器械验验收入库库以后，按按照先进进先出的的原则发发放使用用。各药药房、各各护理单单元也应应遵循先先进先出

19、出的原则则领取使使用。4发现不不合格的的一次性性使用无无菌医疗疗器械，应应立即停停止使用用，作退退货处理理，并及及时向药药学科主主任报告告。如发发生使用用一次性性使用无无菌医疗疗器械严严重不良良事件时时，应在在事件发发生后224小时时内由医医院向药药品监督督管理部部门报告告。5如发现现有破损损、污染染或过期期失效情情况必须须剔除，集集中到退退货区按按照供应应渠道与与医药企企业退换换。6认真做做好一次次性无菌菌医疗器器械养护护记录。特殊药品管管理制度度1特殊药药品包括括：麻醉醉药品、精精神药品品、医疗疗用毒性性药品、放放射性药药品等，这这些药品品具有两两重性，管管理有方方，使用用得当，可可治病救

20、救人；管管理不善善，用之之不当，就就可以转转化为毒毒品而危危害人民民健康。根根据有关关法律法法规，特特制订本本制度。2药品采采购特殊药品只只能从经经过药品品监督管管理部门门资格认认定的药药品批发发企业采采购，必必须严格格执行麻麻醉药品品管理办办法、精精神药品品管理办办法、医医疗用毒毒性药品品管理办办法、放放射性药药品管理理办法等等管理规规定。在在管理环环节上强强调岗位位责任，由由药剂科科指定专专人做好好特殊药药品的采采购、保保管、领领发、统统计工作作。要遵遵照相关关法规，不不得从没没有销售售资格的的药品批批发企业业、零售售药店、其其他医疗疗机构采采购或者者借欠。也也不得转转卖、转转借给其其他医

21、疗疗机构。采采购计划划量一般般为一个个月使用用量，库库存量不不得超过过三个月月使用量量。3入库验验收药库保管员员根据购购药合同同、发票票验收药药品。验验收时要要认真核核对品名名、规格格、数量量、批号号、有效效期等，查查验外包包装有无无破损或或异常、查查看针剂剂的最小小包装内内药品数数量是否否短少；质量有有否发生生变化。并并将验收收结果如如实填入入入库库验收记记录。发发票当天天入帐，如如发现问问题，及及时汇报报科主任任处理。4储存与与领发药库内专设设特殊药药品专用用库房。按按品种、剂剂型、规规格分类类存放。麻醉药品和和一类精精神药品品存放在在特殊药药品专用用库房，二二类精神神药品分分开存放放。库

22、房房实行双双人双锁锁管理。特特殊药品品应单独独调拨，不不得与普普通药品品混合开开写在同同一张药药品调拨拨单上上。出库库时实行行双人核核对，签签字负责责。特殊殊管理的的药品必必须由专专职人员员领发，严严禁由临临时工、进进修实习习生临时时替代。药药库(房房)每季季度盘点点一次，做做到帐物物相符。5药品报报损破损、过期期失效的的特殊药药品必须须单独存存放，不不得与合合格品混混放。应应当按照照进货渠渠道作退退货处理理，如必必须报损损的，履履行药品品报损手手续，并并请药品品监督管管理部门门派员现现场监督督销毁。6处方规规定麻醉药品、医医疗用毒毒性药品品使用白白底红字字专用处处方；精精神药品品使用白白底绿

23、字字专用处处方，均均需编号号管理。有有处方权权的医师师应当根根据医疗疗需要合合理使用用，严禁禁滥用和和徇私枉枉法。麻麻醉药品品的每张张处方注注射剂不不得超过过二日常常用量，片片剂、酊酊剂、糖糖浆剂等等不超过过三日常常用量，连连续使用用不得超超过七天天；除特特殊需要要外，一一类精神神药品的的处方，每每次不超超过三日日常用量量，二类类精神药药品的处处方，每每次不超超过七日日常用量量；医疗疗用毒性性药品每每次处方方剂量不不得超过过二日极极量。癌癌症患者者因镇痛痛需长期期使用麻麻醉药品品、一类类精神药药品(简简称麻醉醉药品)时，应应遵照癌癌症患者者申办麻麻醉药品品专用卡卡的规定定，凭凭“专用卡卡”和具

24、有有麻醉药药品处方方权的执执业医师师开具的的处方取取药。药药房应详详细记录录发药时时间及数数量。麻麻醉药品品注射剂剂处方一一次不超超过三日日用量，麻麻醉药品品控(缓缓)释制制剂处方方一次不不超过十十五日用用量，其其他剂型型的麻醉醉药品处处方一次次不超过过七日用用量。使使用麻醉醉药品注注射剂或或贴剂的的患者，再再次领药药时须将将空安瓿瓿或用过过的贴剂剂交回。精神药品处处方保存存两年，麻麻醉药品品、医疗疗用毒性性药品处处方保存存三年。到到期后经经分管院院长批准准监督销销毁。7调配处处方特殊管理药药品处方方由药师师以上职职称的药药学技术术人员调调配， 必须经经过核对对。药师师对处方方所列药药品不得得

25、擅自更更改或代代用。对对有配伍伍禁忌或或者超剂剂量的处处方，应应当拒绝绝调配；必要时时经处方方医师更更正或者者重新签签字，方方可调配配。调配配过的处处方应及及时统计计销帐，单单独保存存。每月月底交药药剂科处处方室登登记后集集中保管管。8护理单单元小药药柜护理单元的的特殊药药品均实实行基数数管理，但但必须按按照类别别分开存存放。没没有原包包装的药药品要标标志出批批号、有有效期，并并限定在在有效期期内使用用。各病病区(手手术室)必须指指定专人人负责。药药剂科病病区药房房承担护护理单元元小药柜柜药品的的管理监监督工作作，应不不定期进进行检查查与指导导。9放射性性药品检验科使用用的放射射性药品品必须遵

26、遵照放放射性药药品管理理办法， 即必须须符合国国家放射射性同位位素卫生生防护管管理的有有关规定定，必须须负责对对使用的的放射性性药品进进行临床床质量检检验，收收集药品品不良反反应等项项工作，并并定期向向所在地地卫生行行政部门门报告。放放射性药药品使用用后的废废物(包包括患者者排出物物)，必必须按国国家有关关规定妥妥善处置置。10相关关科室医务科、护护理部、药药剂科、财财务科、审审计科、保保卫科为为特殊药药品管理理职能科科室，每每季度末末行政查查房时集集中检查查一次，并并有检查查记录。11药事事管理委委员会药事管理委委员会要要认真执执行国务务院颁布布的麻麻醉药品品管理办办法、精精神药品品管理办办

27、法、医医疗用毒毒性药品品管理办办法、放放射性药药品管理理办法等等相关法法律法规规，把对对特殊药药品的管管理工作作提上工工作日程程，了解解分析特特殊药品品的使用用管理情情况，针针对存在在问题提提出有效效的改进进措施，并并督促检检查。 中药饮片购购进与验验收管理理制度1严格按按照药药品采购购程序、药药品验收收程序采采购进中中药饮片片与验收收入库。2所购饮饮片必须须符合国国家药品品标准或或省药品品监督管管理局制制定的炮炮制规范范要求。3拟定中中药饮片片购进计计划应以以“不脱销销、不积积压、低低库存”为原则则，同时时要注意意季节和和饮片周周转量的的变化，防防止梅雨雨或库存存时间过过长而引引起虫蛀蛀或霉

28、变变。4进行中中药饮片片质量验验收时，除除按药药品验收收程序进进行正常常操作外外，还应应根据国国家药品品标准和和江苏苏省中药药饮片炮炮制规范范要求求，对饮饮片的外外观性状状进行真真伪和质质量鉴别别，外观观性状有有怀疑的的要及时时送药检检部门检检验。5中药饮饮片应有有包装，并并附有质质量合格格的标志志，每件件包装上上应注明明品名、数数量、产产地、生生产企业业、生产产日期，实实施批准准文号管管理的中中药饮片片，在包包装上应应注明批批准文号号。6认真做做好质量量验收记记录。药饮片储存存、陈列列、养护护制度1.按照药药品储存存养护程程序要要求做好好中药饮饮片储存存养护工工作。2.药库保保管应熟熟悉中药

29、药饮片的的性质，根根据其性性质分类类定位存存放。3.中药饮饮片在库库养护要要做到“一管、二二勤、四四防”，即细细心管理理；勤查查、勤翻翻；防潮潮、防霉霉、防鼠鼠、防蛀蛀。4.每天检检查记录录库房温温、湿度度，必要要时采取取通风、排排风、吸吸湿、升升温、降降温等空空气调节节措施。5.中药饮饮片在梅梅雨季节节易吸潮潮、霉变变，应重重点养护护，要采采取空气气熏蒸等等措施防防止中药药饮片虫虫蛀。6.中药饮饮片如发发生虫蛀蛀、霉变变、走油油、风化化等现象象，应立立即停止止销售。并并按不不合格药药品及有有问题药药品（材材料）处处理程序序处理理。7.药房的的中药饮饮片不得得错斗、串串斗、防防止混药药。装斗斗

30、时应由由配方人人员二人人复核；标签应应标明品品名、规规格；饮饮片名称称应规范范。8.毒性中中药饮片片要做到到双人验验收、专专柜加锁锁存放、专专人负责责、专账账管理、专专用器具具称量、账账物相符符。9.认真填填写中中药饮片片储存养养护记录录。处方调配管管理制度度1、药师接接到处方方后，应应仔细阅阅读、逐逐项审核核检查，及及时调配配，发现现问题应应立即与与开具处处方的医医师联系系解决。2、窗口调调配处方方过程中中，执行行处方方调配程程序，必必须做到到“三查七七对”，确保保调配的的处方和和发出的的药品准准确无误误。3、发药窗窗口发出出的药品品应注明明，病人人姓名，药药品名称称、用法法、用量量。拆零零

31、药品还还应注明明批号，有有效期。4、发药时时应按药药品说明明书或处处方医嘱嘱，向病病人交待待清楚每每种药品品的用法法、用量量、注意意事项。（本本条款适适用于一一人药房房值班时时）5、急诊处处方优先先配发。6、对取药药病人以以礼相待待，态度度和蔼，有有问必答答，不得得顶撞病病人。7、保持配配方区整整洁、卫卫生，做做好配方方前准备备工作。下下班时按按规定整整理、统统计处方方，填写写记录，认认真交接接班。拆零药品管管理制度度1药品拆拆零配方方时、包包装袋应应清洁和和卫生，应应在药袋袋上注明明药品名名称、规规格、用用法、用用量、有有效期等等内容。2拆零药药品应集集中存放放，并保保留原包包装的标标签。3

32、药品原原则上不不得脱离离原内包包装储存存，以防防止变质质失效。4如果药药品应当当以最小小包装销销售使用用的，则则严禁拆拆零销售售。5近效期期在一个个月以内内的药品品，一般般不拆零零销售。 药品质量问问题处理理和报告告制度1、药品质质量问题题的范围围界定：泛指因因药品质质量问题题而发生生的危及及人身健健康安全全或导致致经济损损失的异异常情况况。质量量问题按按其性质质与后果果轻重程程度不同同时分为为重大质质量问题题与一般般质量问问题。11 重大质质量问题题的范围围界定1111因保管管或养护护不当，导导致药品品质量发发生变化化并造成成整批次次报废；1122因保管管或养护护不当，造造成整批批次虫蛀蛀、

33、霉烂烂变质、污污染破损损等不能能再供药药用；1133因质量量验收把把关不严严将质量量不合格格药品验验收入库库或将假假劣药品品混入库库内，使使用后严严重威胁胁人身安安全或已已造成后后果；1144因保管管与出库库复核把把关不严严而错发发药品或或将质量量不合格格药品出出库，并并严重威威胁人身身安全或或已造成成后果；1155因人为为因素造造成质量量问题，影影响极坏坏，损失失严重。1 2 一般般质量问问题的范范围界定定除以上上重大质质量问题题以外的的质量问问题均属属于一般般质量问问题。13 质量问问题的性性质分类类1311因不不可抗力力（如自自然灾害害等）或或无法具具体落实实责任的的因素而而导致药药品质

34、量量问题的的为非主主要责任任。1322凡因因工作巯巯忽、失失职、渎渎职、违违约等可可具体落落实责任任的因素素而导致致药品质质量问题题的追究究责任。2、质量问问题的报报告21 药药品发生生质量问问题，如如果是一一般质量量问题，根根据相关关规定作作退货处处理，如如发生重重大质量量问题，应应立即向向科主任任汇报，不不得隐瞒瞒不报或或推迟上上报。22一般般质量问问题处理理应反映映在退货货处理的的相关记记录上。23 发发生重大大质量问问题后，科科主任应应及时组组织相关关人员，查查明事情情发生原原因，界界定责任任，提出出处理建建议，上上报分管管院长。3、质量问问题的处处理原则则：从速速处理及及三不放放过的

35、原原则。发生质量问问题后应应从速处处理，尽尽早并尽尽最大可可能地减减轻不良良影响与与经济损损失；三三不放过过原则，即即事故原原因未查查清不放放过，事事故责任任者和群群众未受受到教育育不放过过，没有有制定有有效预防防措施不不放过。4、具体按按不合合格品及及有问题题药品（材材料）处处理程序序处理理，认真真做好处处理情况况登记。 药品不良反反应报告告制度1、为促进进合理用用药，防防止历史史上严重重药害事事件重演演，提高高药品质质量和药药物治疗疗水平，根根据药药品管理理法和和药品品不良反反应监测测管理办办法（试试行）的的有关规规定，制制定制度度。2、药品不不良反应应，主要要是指合合格药品品在正常常用法

36、用用量下出出现的与与用药目目的无关关的或意意外的有有害反应应，其中中包括可可疑不良良反应和和新的不不良反应应；可疑疑不良反反应，是是指怀疑疑而未确确认的不不良反应应；新的的不良反反应，是是指药品品使用说说明书或或有关文文献上未未收载的的不良反反应。3、药品不不良反应应的报告告范围主要界定于于由本院院临床使使用的药药品发生生的不良良反应情情况31 上上市五年年以内的的药品和和列为国国家重点点监测的的药品，应应报告该该药品引引起的所所有可疑疑不良反反应；32上市市五年以以上的药药品，主主要报告告该药品品引起的的严重、罕罕见或新新的不良良反应。4、由临床床药学室室负责药药品不良良反应的的报告工工作。

37、5、药品不不良反应应的信息息收集与与报告程程序。51本院院卫生技技术人员员均有搜搜集和报报告药品品不良反反应信息息的义务务和责任任。在工工作中，注注意收集集从本院院所使用用的药品品发生的的不良反反应的反反馈情况况，并应应及时向向临床药药学室报报告。52临床床药学室室应对收收集反馈馈的药品品不良反反应信息息，进行行详细记记录、调调查、核核实、汇汇总后及及时按规规定向上上级药品品不良反反应监测测专业机机构书面面报告。6药品不不良反应应的报告告时限。61 各科室室所收集集到的药药品不良良反应信信息，应应在个个工作日日内反馈馈到临床床药学室室，以便便核实汇汇总上报报；62 临床药药学室对对所收集集反馈

38、的的药品不不良反应应信息进进行汇总总，每季季度向县县药品不不良反应应监测专专业机构构报告；63对严严重、罕罕见或新新药品不不良反应应，须采采用快速速方式报报告，最最迟不超超过个个工作日日，上报报到药品品不良反反应监测测专业机机构。质量信息管管理制度度1为建立立质量保保证体系系不断断提高药药品质量量，根据据药品品管理法法及其其实施施条例和和诚信药药房验收收细则，特特制定质质量信息息管理制制度，以以确保药药品进、销销、存过过程中的的药品质质量信息息反馈顺顺畅及时时。2临床药药学室为为质量信信息中心心，负责责质量信信息的收收集、传传递、汇汇总、处处理、登登记、归归档等工工作。3质量信信息文件件包括以

39、以下内容容：31国国家有关关质量法法律、法法规等。32本本院与药药品质量量有关的的数据、资资料、记记录、报报表等。包包括药品品质量、环环境质量量、服务务质量、工工作质量量各个方方面。33监监督质量量信息：质量管管理人员员监督检检查发现现的与药药品质量量相关的的质量信信息。34患患者反馈馈质量信信息：患患者的信信息查询询、质量量反映、质质量投诉诉。4质量信信息的收收集必须须准确、及及时、适适用、经经济。质质量信息息通过统统计报表表、会议议、信息息反馈单单及职工工意见、建建议、谈谈话、走走访等到到方法进进行收集集；外部部质量信信息通过过调查、观观察、用用户咨询询、公共共关系、分分析预测测等方法法收

40、集。5 各二二级科室室应积极极配合质质量信息息中心收收集各类类质量信信息。6临床药药学室应应认真做做好原始始记录，做做到内容容真实、项项目齐全全、字迹迹清晰、格格式规范范。对异异常、突突发的质质量信息息要迅速速向科主主任报告告。药品质量证证明文件件收集、管管理制度度1、药品（材材料）质质量证明明文件是是药品质质量的书书面证明明，通过过文件的的索取，以以防止药药品（材材料）质质量问题题的发生生，并能能以此追追朔到药药品（材材料）的的质量问问题。2、药品质质量证明明文件主主要包括括药品品生产许许可证、药药品经营营许可证证、进进口药品品注册证证、医医药产品品注册证证；药药品批准准文号批批准文件件；药

41、品品包装及及说明书书批准文文件；生生产企业业的检验验报告书书、进口口药品的的检验报报告书医医疗器械械的质量量证明文文件参见见医疗疗器械管管理条例例；各各级药品品检验所所抽检和和送检报报告书；药品合合格证等等等。3、质量证证明文件件根据工工作和检检查的需需要可以以分别保保管，具具体分工工由药学学科主任任指定。4、药学科科主任应应指定专专人将药药品质量量管理文文件分类类整理归归档存放放。近效期药品品管理制制度1、有效期期在6个个月之内内的药品品为近效效期药品品。2、采购药药品时应应根据药药品使用用和库存存情况，本本着少进进勤进的的原则制制定采购购计划。库库房验收收时，对对有效期期限在六六个月内内的

42、药品品拒绝入入库，特特殊品种种和临床床急需品品种除外外。药库库保管不不得擅自自接受客客户调换换近效期期药品的的要求，科科主任批批准的调调换应留留有书面面记录。3、药品应应按批号号存放，按按效期远远近依次次陈列堆堆码。药品在货位位上应有有效期警警示标牌牌。4、药品发发货应符符合“先产先先出、近近期先出出”的原则则。5、药库保保管员应应按月填填报“近效期期药品月月报表”一份报报药学科科，一份份报各药药库，由由药库根根据进货货渠道作作退货处处理。6、药品到到期后，应应及时移移入不合合格药品品区，按按不合合格药品品管理制制度进进行处理理。不合格品管管理制度度1不合格格药品为为（内在在、外观观）质量量不

43、合格格和包装装材料包包装质量量不合格格的药品品。2药学科科二级科科主任负负有检查查、预防防、上报报不合格格药品的的责任。3不合格格药品的的确认31 质量验验收人员员在进库库验收时时发现药药品外观观质量、包包装质量量及标识识不符合合质量标标准或有有关规定定的药品品32在库库养护环环节中发发现的不不合格药药品；33临床床药学室室检验确确认的不不合格药药品；34过期期、失效效、霉烂烂变质及及其它质质量问题题的药品品；35各级级药品监监督管理理部门抽抽检的不不合格药药品；36各级级药品监监督管理理部门发发文通知知禁止销销售的药药品；4不合格格药品的的处理41药品品进货质质量检查查验收中中发现的的不合格

44、格品，不不得入库库，应将将不合格格存放于于退货区区内，与与供货方方取得联联系，按按退货处处理；4、2在库库药品养养护质量量检查中中发现的的疑似不不合格药药品，应应立即移移至不合合格品库库停止发发货，经经抽样检检验后再再作处理理。4、3药品品监督管管理部门门检查、检检验出的的不合格格药品或或监管部部门发文文通知禁禁止销售售使用的的药品，必必须立即即集中存存放于不不合格品品库，按按规定处处理。4、4 过过期失效效、霉烂烂变质或或其他质质量不合合格的药药品（材材料），由由药库（房房）填写写“不合格格药品报报损申请请表”，经药药学科主主任审核核后，报报请分管管院长批批准后方方可报损损；4、5 按按规定

45、，认认真做好好不合格格品的台台帐记录录；4、6对在在库养护护工作中中发现的的不合格格品，经经质量分分析、属属储存保保管与养养护不善善等因素素而导致致的质量量不合格格，则必必须认真真总结，吸吸取教训训，界定定责任，并并采取有有效防范范措施，以以杜绝类类似情况况再度发发生，避避免经济济损失。4、7对质质量不合合格的药药品，应应查明原原因，分分清责任任，及时时制定与与采取纠纠正预预防措施施。4、8若必必须报损损销毁的的不合格格品，应应集中销销毁。销销毁时，由由药学科科、审计计科、财财务科等等派员监监督，并并做好销销毁记录录，签字字后存档档备查。4、9需报报废特殊殊药品应应时，由由药学科科书面报报药品

46、监监督管理理部门审审查批准准，监督督销毁，做做好销毁毁记录，签签字后存存档备查查。5已明确确为不合合格药品品仍继续续销售使使用的，应应追究相相关人员员责任；造成严严重后果果的，承承担经济济赔偿和和法律责责任。环境与个人人卫生管管理制度度1、办公区区域卫生生管理11 办办公场所所面积应应宽敞、明明亮、舒舒适。12屋顶顶、墙壁壁应牢固固、平整整、不得得有剥落落性碎屑屑；地面面应平整整、光洁洁，不得得留存垃垃圾、污污水；13室内内物品摆摆放有序序，桌面面清洁，文文件摆放放整齐；不得杂杂乱无章章；14门窗窗应配有有防盗设设施和消消防设施施；15每天天打扫一一次卫生生，每周周进行一一次大扫扫除。2、药房

47、卫卫生管理理21周围围环境应应整洁、安安静。22药房房药架排排列整齐齐有序，配配方操作作台面、咨咨询台上上物品要要摆放整整齐，整整洁卫生生。23药品品配方用用具、包包装用品品必须无无积灰、无无污染，用用后定位位存放。24发药药窗口宽宽敞明亮亮，标志志清晰。25门窗窗应配有有防盗设设施和消消防设施施；26 每天打打扫一次次卫生，每每周进行行一次大大扫除。3、药库卫卫生管理理31 药药库的周周围环境境应整洁洁，远离离垃圾堆堆放场，无无粉尘，无无有害气气体及污污水严重重污染源源32库房房外地面面平坦、无无积水、无无垃圾、排排水沟道道畅通；33库房房内墙壁壁和顶棚棚应光洁洁、无脱脱落物、地地面平整整、

48、无缝缝隙；34库房房门窗结结构应严严密配有有安全可可靠的防防盗设施施和符合合消防安安全要求求的消防防设施；35库房房应配备备防尘避避光、防防虫防鼠鼠、通风风排水等等设施；配备符符合安全全要求的的照明设设施；36库房房内药品品摆放应应符合储储存条件件及分类类存放的的有关规规定；包包装拆零零所需的的用具及及包装物物应按规规定存放放；37库房房内不得得存放私私人物品品、存放放杂物。38库房房内应每每天进行行打扫、整整理，每每月一次次大扫除除，保持持清洁卫卫生，不不得有蜘蜘蛛网、积积尘污垢垢，药品品包装不不得积尘尘污损。4、个人卫卫生管理理规定41 注注意个人人卫生，做做到勤洗洗澡、勤勤理发、勤勤换衣

49、袜袜，不得得留长指指甲。 42上班班时着装装应清洁洁、大方方、庄重重，注重重个人仪仪表。43不得得随地吐吐痰、不不得乱丢丢废弃物物；在禁禁烟区不不得吸烟烟。5、人员健健康管理理药学专业人人员应身身体健康康，患有有传染性性疾病和和其他可可能污染染药品的的疾病的的人员不不得接触触药品，体体检肝功功能、胸胸透必须须合格。51每年年一次健健康检查查，建立立健康档档案。6、如发现现患有传传染性疾疾病或皮皮肤病和和其他可可能污染染药品的的疾病时时，应及及时调离离岗位。 7、科主任任应每月月组织一一次环境境、个人人卫生大大检查，对对存在问问题提出出整改意意见，并并对责任任人进行行奖惩，做做好卫生生检查记记录

50、。药学科学习习、培训训管理制制度1、医院药药学工作作是技术术性很强强的工作作，提倡倡并鼓励励全科职职工结合合自己的的工作岗岗位，学学习药药品管理理法，医医疗机构构药事管管理暂行行规定等等药事管管理法律律法规，刻刻苦学习习钻研业业务技术术。2、临时工工和新职职工，上上岗前必必须进行行职业道道德和业业务技术术培训，经经考核合合格，方方可上岗岗。3、药学专专业人员员，要积积极参加加继续教教育，开开展药学学基本知知识、基基本理论论、基本本操作训训练和考考核。组组织学习习假、劣劣药品的的鉴定方方法及中中药材鉴鉴定、外外语等业业余学习习，每周周三、五五学习11小时。4、加强资资料收集集、征订订工作，每每年

51、应订订阅充实实资料室室的图书书情报资资料，主主管药师师以上人人员要掌掌握国内内外药学学新技术术的动态态，并组组织本学学科专业业人员交交流。5、提倡并并鼓励职职工撰写写学术论论文，并并列入年年终考核核内容。6、科年终终对业务务学习工工作进行行总结，对对学有成成绩或在在期刊上上发表论论文或取取得科研研成果者者给予表表彰和奖奖励。药学服务质质量管理理制度1在药学学服务工工作中必必须坚持持文明服服务，遵遵守职业业道德，不不以技谋谋私。牢牢固树立立质量第第一、患患者第一一的服务务观念。2接待患患者做到到主动、热热情、耐耐心、周周到细致致。3调配中中西药处处方严格格按处处方调配配、核发发程序操操作，防防止

52、发生生差错事事故。4向患者者介绍药药品作用用时，实实事求是是，不夸夸大其使使用性能能和作用用，如实实说明药药品的不不良反应应，不隐隐瞒欺骗骗患者。5举止端端庄，着着装规范范，挂牌牌上岗。6使用：“请、您您好、对对不起、走走好”等文明明礼貌用用语，态态度亲切切，讲究究语言艺艺术。7服务纪纪律71不准准擅自离离开工作作岗位，有有事请假假。72不准准在工作作时间聊聊天，说说笑打闹闹。73不准准在工作作时干私私活及做做与工作作无关的的事。74不准准在工作作场所会会客。75不准准同病人人吵架、顶顶嘴，讥讥笑嘲弄弄病人。76不准准侵占患患者遗失失的物品品。8药师应应为患者者提供药药学咨询询服务，指指导患者

53、者遵照医医嘱服用用药品。9、具体服服务要求求，见药药学服务务规范。仪器、设备备管理制制度1、因工作作的需要要添置的的仪器设设备、物物资，应应由科室室提出书书面申请请（必要要时进行行调研和和可行性性分析），经经科主任任审核、分分管院长长批准，按按规定手手续购置置。2、所有仪仪器设备备购进时时应认真真检查清清单，阅阅读说明明书，建建立档案案。，平平时应认认真维护护保养。3、仪器的的使用应应责任到到人，做做好仪器器设备的的使用和和维修记记录。4、操作人人员必须须经过培培训学习习合格后后方可操操作，使使用前后后认真检检查，应应严格按按操作程程序操作作。5、仪器设设备发生生损坏，应应认真查查明原因因，界

54、定定责任。仪仪器设备备一律不不得外借借。6仪器、设设备使用用维修保保养记录录保存五五年。质量管理制制度执行行情况检检查考核核制度1.药学科科应建立立检查考考核办法法，确保保质量管管理制度度得到有有效运行行。 2.药学科科主任对对制度的的实施进进行督促促，二级级科主任任负责制制度的具具体实施施，药学学科岗位位人员在在各自职职责范围围内接受受检查和和考核，。33.每每年在66月底、112月底底分次对对各项质质量管理理规定和和制度的的执行情情况检查查和考核核，。44.检检查考核核时，要要检查岗岗位职责责、质量量管理制制度的执执行情况况。并不不断完善善制度。55.关关键岗位位考核可可随时进进行。6 6.检查考考核中所所发现的的问题尽尽快纠正正、整改改。7 7.检查考考核结果果作为年年终考核核、奖惩惩的依据据。 药品会计、微微机管理理制度1、树立严严谨的工工作作风风，坚持持原则，一一丝不苟苟，对药药品、材材料进出出单据，逐逐一认真真审核，符符合要求求者方可可入帐，对对数量不不对，手手续不全全或涂改改的单据据，不予予登记入入帐。2、室内环环境应保保持安静静、卫生生，并有有安全防防范和恒恒温等设设施。微微机应按按