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文档简介

1、纯化水系统管理规程SMP00200替换文件编号起草人日期执行日期审核人日期颁发部门综合办公室批准人日期颁发份数7份文件名称：文件编号文件名称：文件编号TRT1005分发单位纯化水室、质量保证部、工程设备部、各生产车间、中心化验室范围：车间纯化水设施及纯化水.3。职责:工程设备部，纯水操作工、质量管理科检验员应对本管理规程的实施负责。依据：药品生产质量管理规范（2010 年修订)4.内容：4。1 纯化水设备的购买。纯水设备的购买须遵循本厂工装技术科关于设备选型与购置的管理规程。在选择生产厂家时宜选用有较多设计、制造经验和良好声誉的厂家.纯水设施的安装与使用。纯水设施的设计与安装。42.1.130

2、4、316、316L42.1.2存。24。2.2.1 纯水设备的操作员必须经过培训其操作水平能充分发挥设备的性能。4。2。2.2 操作员须按操作规程和清洁规程对设备进行操作和定期清洁消毒。4。2。2.3 纯水设施应保持封闭和循环，车间不得储存纯化水，且纯水箱内的纯化水储存时间不得超过 24 小时。超时没有人使用时，则应放掉这箱水,重新制备.4。2.2。4 当因停工放假设备停运超过两日时，每隔两天应运行设备两小时以上并做好运行记录，以使设备处于动态运行和监控状态，保证水质合格。4。2.2.5 操作员须填写运行记录。纯化水的标准（20104.3。14。3。2 微生物限度：细菌、霉菌和酵母菌总数每一

3、毫升不得超过 100 个。4。3。3 电导率:在线测量，20时电导率值不大于 4。3S/cm。4。3。4 其他纯化水检测项目按照中国药典 2010 版执行。4。4 纯化水的使用.4。4。1 车间纯水站的纯化水用于生产车间洁净区的与药品直接接触的设备、容器的最后清洗。24.4.3 因故不能取到纯水时的处理。4。4。3。1待故障排除后再按清洁规程进行一次清洁。44.3.2 如较长时间无法取到纯水,则应先依有关清洁规程清洁设备、容器，只是暂不754。5。14.5.2 检测总回水处的 PH 值和电导率,PH 值范围在 5.07.0。3检测方法等）进行检验.异常情况的处理46.1原因.4。6.2 如遇本

4、厂不能修复的故障应立即报告技术工装科请生产厂家来维修。4。6.3 严格按清洁规程对系统进行清洁，微生物细菌、霉菌和酵母菌总数警界线 60 个/ml，纠偏限度 80 个/ml。如有异常趋势时可请专业公司对系统进行彻底清洗和灭菌一次。4.6.4 纯化水电导率合格范围如下：温度与电导率的限度（纯水）温度/极限值电导率（S.cm1）纠偏值警戒值02。42。22103.63。43.2204.34。13。9255。14.94.7305。45.25406。56。36.1507.16.96.7608。17。77。3表中未列出的温度可参照以下图表查寻电导率：当单独使用非在线的电导率仪检测纯化水时，温度补偿可设定为冬季17，夏季331

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