厂房、设施与净化空调检测

1、厂房、设施与净化空调目 录 第一章 厂房与设施总论135第二章 厂房房与设施施1337第一节 厂址址选择与与总图布布局1137第二节 生产产厂房与与设施1144第三章 净化化空调与与通风145第一节 空气气处理的的目的及及处理系系统的功功能145第二节 洁净净室（区区）的净净化设施施1145第三节 气流流组织1151第四节 摘录录洁净净室施工工及验收收规定156第五节 洁净净室综合合性能检检测方法法1161第一章 厂厂房与设设施总论论一、GMMP药品品生产质质量管理理规范这是一项项管理标标准，技技术法规规，是药药品生产产企业必必须遵循循的基本本原则，新修订订的GMMP已于于19999年88月1

2、日日施行。国家药药品监督督管理局局认证中中心，对对药品生生产企业业所报资资料进行行技术审审查，对对符合要要求的，实施现现场检查查。局认认证中心心负责组组织现场场检查，现场检检查组由由国家药药品监督督管理局局药品GGMP检检查员组组成，现现场检查查实行组组长负责责制，对对认证合合格企业业，颁发发药品品GMPP证书，证书书有效期期5年。所以药品品生产企企业必须须有整洁洁的生产产环境，厂区的的地面、路面及及运输等等不应对对药品的的生产造造成污染染。生产产、行政政、生活活和辅助助区的总总体布局局应合理理，不得得互相妨妨碍。二、厂址址的选择择1、医药药工业洁洁净厂房房位置选选择，应应根据下下列原则则并经

3、技技术经济济方案比比较后确确定。（1）应应在大气气含尘、含菌浓浓度低、无有害害气体、自然环环境好的的区域。（2）应应远离铁铁路、码码头、机机场、交交通要道道以及散散发大量量粉尘和和有害气气体的工工厂、仓仓贮、堆堆场等严严重污染染、水质质污染、振动、噪声干干扰的区区域。如如不能远远离严重重污染区区时，则则应位于于最大频频率风向向上风侧侧或全年年最小频频率风向向下风侧侧。2、医药药工业洁洁净厂房房与市政政交通干干道之间间距离不不宜小于于50mm。三、总平平面布置置1、总平平面布置置应遵循循国家有有关工业业企业总总体设计计原则，还应符符合有利利于环境境净化，避免交交叉污染染等要求求。2、厂区区应按行

4、行政、生生产、辅辅助和生生活等划划区布局局。3、生产产厂房应应布置在在厂区内内环境清清洁，人人流、物物流不穿穿越或少少穿越的的地方，并应考考虑产品品工艺特特点和防防止生产产时交叉叉污染，合理布布置，间间距恰当当。生产厂房房包括：一般厂厂房和有有空气洁洁净级别别要求的的洁净厂厂房。一般厂房房按一般般工业生生产条件件和工艺艺要求，洁净厂厂房按“药品生生产质量量管理规规范”的要求求。生产厂房房布局是是根据生生产工艺艺流程、设备、净化空空调、给给排水、各种设设施及各各规范、规章要要求的综综合设计计结果。体现着着设计的的规范性性、先进进性、经经济性和和合理性性，是GGMP硬硬件的重重要组成成部分。厂区主

5、要要道路应应贯彻人人流与物物流分流流的原则则，洁净净厂房周周围、道道路面层层选用整整体性好好、发尘尘少的材材料（宜宜选沥青青、砼路路面）。四、要求求与计算算公式1、设计计完图纸纸：应由由医药、卫生、环境、环保、消防等等部门进进行图纸纸审查证证论，制制定管理理基准后后进行施施工。2、绿化化的总体体布局：GMPP要求生生产区及及周围应应无露土土面积。绿化采采用大片片草坪，种植树树木以常常青树为为主，不不宜种花花，绿化化面积最最好在550%以以上。建建筑面积积为厂区区面积的的1530%，不能能绿化的的道路应应铺设成成不起尘尘的水泥泥硬化地地面，暂暂时不能能绿化的的空地也也应采取取措施，杜绝尘尘土飞扬

6、扬。3、楼层层地面承承重：生生产车间间：10000kgg / m2 库 房：15000kgg / m2 实 验 室室：8000kg / mm2 办 公 室室：3000kg / mm24、各部部分建筑筑面积分分配的比比例：厂房占厂厂区总面面积155%生产车间间占总建建筑面积积的300%库房占总总建筑面面积的330%管理及服服务部门门占总建建筑面积积的155%其它占总总建筑面面积的110%5、净化化空调与与通风通风量计计算：QQ = nV换气次数数计算：n=QQ/V净化体积积计算：V=QQ/n净化器数数量计算算：X=Vn/QQ其中：QQ为总通通风量 （m33 / h） 为换气气次数（次/ h） V

7、V 为净净化体积积（m33） X为为净化器器数量（块） hh为小时时换气次数数：对洁洁净室级级别的换换气次数数未作规规定。1100级级换气次次数要达达到垂直直层流00.3mm / s，水水平层流流0.44m / s。一般来来说：100级级换气次次数为33004000次/ h1,0000级换换气次数数为8001220次/ h10,0000级级换气次次数为550880次/ h100,0000级换气气次数为为2050次次/ hh一般高效效过滤器器外形规规格为778078005100（mmm），风风量为6600mm3 / s，控控制温度度应在118225（冬季季18，夏季季24），相相对湿度度45 6

8、65%。灌装间宜宜采用全全新风。五、名词词解释1、洁净净厂房：生产工工艺有空空气洁净净要求的的厂房。2、洁净净室：根根据需要要，对空空气中尘尘粒（包包括微生生物）、温度、湿度、压力和和噪声进进行控制制的密封封空间，并以其其洁净度度等级符符合本规规范规定定为主要要特征。3、洁净净区：由由洁净室室组成的的区域。4、空气气洁净度度：指洁洁净环境境中空气气含尘量量和含菌菌量多少少的程度度。5、空气气吹淋室室：强制制吹除工工作人员员及其衣衣服上的的附着尘尘粒的设设备。6、气流流组织：指对气气流流向向和均匀匀度按一一定要求求进行组组织。7、单向向流（层层流）：具有平平行流线线，以单单一道路路、单一一方向通

9、通过洁净净室或区区的气流流。8、非单单向流（乱流）：具有有多个通通路或气气流方向向不平行行，不满满足单向向流定义义的气流流。9、无菌菌洁净室室：对空空气中的的悬浮微微生物按按无菌要要求管理理的洁净净室。10、悬悬浮微生生物：悬悬浮在空空气中的的细菌、霉菌等等微生物物。11、粉粉尘：空空气中所所含粒径径为数十十微米以以下的固固体粒子子。12、净净化：为为了达到到必要的的洁净度度，而去去除污染染物质的的过程。13、空空气净化化：去除除空气中中的污染染物质，使空气气洁净的的行为。14、静静态测试试：洁净净室净化化空气调调节系统统已处于于正常运运行状态态，工艺艺设备已已安装，洁净室室内没有有生产人人员

10、的情情况下，进行测测试。15、动动态测试试：洁净净室已处处于正常常状态下下进行测测试。16、技技术夹层层：主要要对水平平构件分分隔构成成的供安安装管线线等设施施使用的的建筑夹夹道。17、技技术夹道道：主要要对垂直直构件分分隔构成成的供安安装管线线等设施施使用的的建筑夹夹道。18、净净化空调调系统：空气过过滤器加加热、冷冷却、去去湿、加加温整套套处理系系统称为为净化空空调系统统。19、洁洁净度：洁净环环境内单单位体积积空气中中含大于于或等于于某一粒粒径的悬悬浮粒子子的允许许统计数数。20、过过滤器的的面速和和滤速：面速是指指过滤器器迎风面面通过气气流的速速度。滤速是指指滤料面面积上气气流通过过的

11、速度度。某过滤器器的额定定风量即即为该过过滤器的的面速。洁净室（区）空空气洁净净度级别别表洁净级别别尘粒最大大允许数数/立方方米微生物最最大允许许数0.55m5mm浮游菌/立方米米沉降菌/皿100级级3，500005110，0000级级350，00002，00001003100，0000级35000，000020，000050010300，0000级10，5500，000060，000015第二章 厂房与与设施第一节 厂厂址选择择与总图图布局一、厂址址选择新建药厂厂或易地地改造项项目均需需选择厂厂址。厂厂址的选选择应符符合有利利生产、方便生生活、节节省投资资和经营营费用的的原则。厂址应设设在自

12、然然环境和和水质较较好，大大气含尘尘浓度较较低，地地形、地地物、地地貌造成成的小气气候有利利于生产产、节能能的区域域。应远远离大量量散发粉粉尘、烟烟雾、有有毒害气气体和微微生物的的区域，如机场场、铁路路、码头头、交通通要道等等，并在在污染源源的全年年主导风风向的上上风侧，且有一一定的防防护距离离。设置置有洁净净室（区区）的洁洁净厂房房与交通通主干道道间距宜宜在500米以上上。二、厂区区总图布布局1、厂区区总图布布局应考考虑产品品工艺特特点和防防止交叉叉污染，按生产产、行政政、生活活和辅助助区等合合理布局局，不得得互相妨妨碍。2、厂区区功能设设施一定定要配套套。必须须有保证证药品生生产所需需的生

13、产产、仓库库、科研研、检验验、办公公及水、电、汽汽、气公公用工程程等主要要功能厂厂房设施施以外，还应配配备三废废处理池池、废渣渣料与垃垃圾临时时堆放场场地、停停车库（棚）、机修、饭堂等等辅助设设施。辅辅助设施施必须因因地制宜宜，按实实际需要要配套，缺一都都会影响响厂区环环境卫生生，影响响生产正正常进行行。3、设置置有洁净净室（区区）的厂厂房与厂厂外周围围环境的的相对位位置及与与厂内其其它厂房房设施之之间的相相对位置置，适用用于远离离产生粉粉尘、烟烟雾、有有毒害气气体的污污染源，在污染染源上风风侧，并并有一定定防护距距离的原原则。4、锅炉炉、三废废处理、废渣与与垃圾临临时堆放放等有严严重污染染的

14、区域域应置于于厂区的的主导风风向下侧侧，并与与厂区其其他厂房房有合适适的安全全距离。5、中药药材的前前处理、提取、浓缩厂厂房应在在制剂厂厂房的下下风侧。6、原料料药厂房房在制剂剂厂房下下风侧。7、危险险品库应应设于厂厂区安全全位置，并有降降温、防防冻、防防爆、消消防等安安全措施施。8、动物物房应与与其他区区域严格格分开，选 在在远离洁洁净厂房房的下风风侧，并并保持安安静、清清洁、无无不良外外界影响响的地方方。其设设计建造造应符合合国家有有关规定定。9、厂区区应绿化化，尽量量减少露露土面积积，宜种种植草坪坪和不长长花絮、绒毛的的常青灌灌木，不不宜种花花，以防防花粉污污染。10、厂厂区道路路应选用

15、用坚固不不起尘材材料，如如沥青、混凝土土。道路路应平整整、通 畅，宜宜形成环环行消防防车道。厂区道道路应人人、物分分流，以以减少尘尘粒通过过人体带带入车间间。11、洁洁净厂房房周围不不宜设置置排水明明沟。第二节 生生产厂房房与设施施一、设计计原则药品生产产厂房必必须符合合各相关关专业的的技术法法规。如如：建筑设计计防火规规范建筑灭火火器配置置设计规规范工业企业业爆炸和和火灾危危险环境境电力设设计规范范工业“三三废”排放试试行标准准锅炉大气气污染物物排放标标准工业企业业噪声卫卫生标准准工业企业业设计卫卫生标准准洁净厂房房设计规规范工业企业业照明设设计标准准室外排水水设计规规范室外给水水设计规规范

16、室外给水水排水和和热水供供应设计计规范工业与民民用建筑筑结构荷荷载规范范建筑防雷雷设计规规范工业企业业采暖通通风和空空气调节节设计规规范药品生产产质量管管理规范范二、生产产厂房布布局生产厂房房包括一一般厂房房和有空空气洁净净度级别别要求的的洁净厂厂房。一一般厂房房按一般般工业生生产条件件和工艺艺要求，洁净厂厂房按“药品生生产质量量管理规规范”的要求求。生产厂房房布局是是根据生生产工艺艺流程、设备、空调净净化、给给排水、各种设设施及各各规范、规章要要求的综综合设计计结果。体现着着设计的的规范性性、技术术性、先先进性、经济性性和合理理性，是是GMPP硬件的的重要组组成部分分。生产厂房房的布局局原则

17、：1、生产产区和储储存区应应有与生生产规模模相适应应面积和和空间，以便于于布置设设备、放放置物料料和生产产人员的的操作活活动。2、生产产车间应应按生产产工艺流流程顺序序，紧凑凑、合理理布局，以利物物料迅速速传递，便于生生产操作作、管理理和最大大限度地地防止差差错，防防止交叉叉污染。同一厂厂房内以以及相邻邻厂房之之间的生生产操作作不得相相互妨碍碍。3、制剂剂生产车车间除应应具有生生产的各各工序用用室外，还应配配套足够够面积的的生产辅辅助用室室：应有有原辅料料暂存室室（区），称量量室，配配料室，中间产产品、内内包材料料、外包包材料等等各自的的暂存室室（区），工器器具与周周转容器器的洗涤涤、干燥燥、

18、存放放室，清清洁用具具的洗涤涤、干燥燥、存放放室，工工作服的的洗涤、整理、保管室室，并按按需配置置制水间间，空调调净化机机房，车车间检验验室等。在设计各各物料存存放室时时，其面面积宜以以当班或或当天的的存放量量为限。车间内内不应设设仓库，大量贮贮存物料料。各生生产操作作室的面面积以满满足生产产操作，安置必必要的生生产设备备为宜，不宜大大量堆放放各种物物料，作作贮存室室使用。4、设置置人员和和物料各各自进入入洁净区区的、有有净化用用室和设设施的通通道。对对极易造造成污染染的物料料（如部部分原辅辅料、生生产中废废弃物等等），必必要时可可设置专专用出入入口。5、人员员净化用用室包括括雨具存存放室、换

19、鞋室室、存外外衣室、盥洗室室、更换换洁净工工作服室室、气闸闸室（或或空气吹吹淋室）。净化化室的建建筑面积积应根据据工作人人员数量量合理确确定。净净化用室室要求与与生产区区的空气气洁净度度级别相相适应。6、生活活用室包包括厕所所、淋浴浴室、休休息室可可根据需需要设置置，宜设设在洁净净区外，不得对对洁净区区产生不不良影响响。7、生产产操作区区、储存存区只允允许设置置必要的的工艺设设备、设设施，不不得用作作人流、物流通通道 。8、电梯梯不宜设设在洁净净区内。如确实实需要时时，电梯梯前及机机房应设设置确保保洁净区区空气洁洁净度级级别的设设施，人人员与物物料使用用的电梯梯宜分开开。9、生产产青霉素素等高

20、致致敏性药药品必须须使用独独立的厂厂房与设设施。10、-内酰酰胺结构构类药品品必须与与其它药药品生产产区域严严格分开开。11、避避孕药品品的生产产厂房应应与其它它药品生生产厂房房分开。12、生生产用菌菌毒种与与非生产产用菌毒毒种、生生产用细细胞与非非生产用用细胞、强毒与与弱毒、死毒与与活毒、脱毒前前与脱毒毒后的制制品和活活疫苗与与灭活疫疫苗、人人血液制制品、预预防制品品等的加加工或灌灌装不得得同时在在同一生生产厂房房内进行行，其贮贮存要严严格分开开。不同同种类的的活疫苗苗的处理理及灌装装应彼此此分开。13、中中药制剂剂的生产产操作区区应与中中药材的的前处理理、提取取、浓缩缩以及动动物脏器器组织

21、的的洗涤或或处理等等生产操操作区应应严格分分开。14、质质量管理理部门根根据需要要设置的的检验、中药标标本、留留样观察察以及其其它各种种实验室室应与药药品生产产区分开开。生物物检定、微生物物限度检检定和放放射性同同位素检检定要分分室进行行。15、对对有特殊殊要求的的仪器、仪表，应安装装在专门门的仪器器室内，并有防防止静电电、震动动、潮湿湿或其它它外界因因素影响响的设施施。16、卡卡介苗生生产厂房房和结核核菌素生生产厂房房必须与与其它制制品生产产厂房严严格分开开。17、聚聚合酶链链反应试试剂（PPCR）的生产产和检定定必须有有各自独独立的建建筑物。防止扩扩增时形形成的气气溶胶造造成交叉叉污染。1

22、8、以以人血、人血浆浆或动物物脏器、组织为为原料生生产的制制品应与与其它生生物制品品的生产产严格分分开。19、使使用密闭闭系统生生物发酵酵罐生产产的制品品可以在在同一区区域同时时生产，如单克克隆抗体体和重组组DNAA（脱氧氧核糖核核酸）产产品。20、各各种灭活活疫苗（包括重重组DNNA产品品）、类类毒素及及细胞提提取物，在其灭灭活或消消毒后可可以与其其他无菌菌制品交交替使用用同一灌灌装间。但在一一种制品品分装后后，必须须进行有有效的清清洁、消消毒和定定期作效效果验证证。21、操操作有致致病作用用的微生生物应在在专门的的区域内内进行。22、用用于生物物制品生生产的动动物室、质量检检定动物物室必须

23、须与制品品生产区区各自分分开。23、生生产放射射性药品品的厂房房应符合合国家关关于辐射射防护的的有关规规定。含含不同核核素的放放射性药药品生产产区必须须严格分分开，放放射性工工作区应应与非放放射性工工作区有有效隔离离。应在在污染源源周围划划出防护护监测区区并定期期监测。24、重重复使用用的放射射性物质质包装容容器应有有专用的的去污处处理场所所。三、厂房房设施1、厂房房应有防防止昆虫虫和其他他动物进进入的设设施。2、车间间入口处处宜设置置雨具存存放处。洁净室室（区）与非洁洁净室（区）之之间必须须设置缓缓冲设施施，人、物流走走向合理理。（1）人人员净化化系统人员从一一般区进进入洁净净区必须须先经人

24、人员净化化系统，按相应应的净化化程度净净化，以以防止污污染。人员净化化系统及及设施要要按照相相应的净净化程序序设计、设置。人员净净化程序序分两种种：非无菌菌产品、可灭菌菌产品生生产区人人员净化化程序：厕 所浴 室进换 鞋非无菌产品生产区可灭菌产品生产区空气吹淋室或气闸室脱 外 衣洗 手穿 洁 净工 作 服手 消 毒出不可灭灭菌产品品生产区区人员净净化程序序：浴 室厕 所脱 外 衣脱 内 衣洗手脸腕穿 无 菌 外 衣换 无 菌 外 内手消毒空气吹淋室或气闸室不可灭菌产品生产区进换 鞋出注：虚线线框内的的设施可可根据需需要设置置。净化室中中外衣和和洁净工工作服应应分室放放置。存存衣柜按按设计人人数

25、每人人一柜。洁净区入入口处设设置气闸闸室（缓缓冲室）或喷淋淋室。气气闸室（缓冲室室）的出出入门应应有防止止同时打打开的设设施。洁净室工工作人员员超过五五人时，应在空空气喷淋淋室一侧侧设旁通通门。（2）物物料净化化系统、设施及及程序非无菌菌药品生生产用物物料从一一般区进进入洁净净区，必必须经物物净系统统（包括括外包装装清洁处处理室和和传递窗窗）在外外包装清清洁处理理室对其其外包装装进行净净化处理理后，经经有出入入门联锁锁的气闸闸室或传传递窗（柜）进进入洁净净区。其其净化程程序图：气闸室或 传递窗（柜）外包装清洁处理室物料暂存室物料 300,000级或100,000级洁净区一般生产区隔断不可灭灭菌

26、药品品生产用用物料从从一般区区进入110,0000级级洁净区区，必须须经物净净系统。包括外外包装清清洁与消消毒处理理室、传传递窗（柜）、消毒与与缓冲室室，在外外包装清清洁处理理室对其其外包装装净化处处理、消消毒后，经出入入门联锁锁的传递递窗（柜柜）到缓缓冲室再再次消毒毒外包装装，然后后进入备备料室待待用。其其 净化化程序图图：消毒缓冲区外包装清洁消毒处理室备料室物料 10,000级洁净区一般生产区隔断气闸室或 传递窗（柜）非无菌菌药品生生产，物物料从3300,0000级或1100,0000级洁净净区，到到一般生生产区，必须经经出入门门联锁的的气闸室室或传递递窗（柜柜）传出出去。其其净化传传递程

27、序序图：出物料 一般生产区100,000级或300,000洁净区隔断气闸室或 传递窗（柜）不可灭灭菌药品品生产物物料从110,0000级级洁净区区到一般般生产区区，必须须经缓冲冲室、传传递窗（区）传传出去。其净化化传递程程序图：出气闸室或 传递窗（柜）缓冲室（气闸室）物料 一般生产区10,000级洁净区隔断药品生产产的物净净系统宜宜采用带带有联锁锁设施的的气闸室室或传递递窗（柜柜），若若采用气气闸室，气闸室室的出入入门要联联锁，防防止同时时开启。气闸室室不得作作人行通通道。3、不同同空气洁洁净度级级别的洁洁净室（区）之之间的人人员及物物料出入入，应有有防止交交叉污染染的措施施。4、生物物制品的

28、的生产应应注意厂厂房与设设施对原原材料、中间产产品和成成品的潜潜在污染染。5、操作作放射核核素工作作场所的的地面、工作台台应使用用便于去去污的材材料。6、中药药制剂的的非创伤伤面外用用药制剂剂及其它它特殊的的中药制制剂生产产厂房门门窗应能能密闭，必要时时有良好好的除湿湿、排风风、除尘尘、降温温等设施施，人员员、物料料进出及及生产操操作应参参照洁净净室（区区）管理理。用于直接接入药的的净药材材和干膏膏的配料料、粉碎碎、混合合、过筛筛等的厂厂房应能能密闭，有良好好的通风风、除尘尘等设施施，人员员、物料料进出及及生产操操作应参参照洁净净室（区区）管理理。7、洁净净厂房的的内装修修（1）厂厂房的内内装

29、修在在设计和和施工时时应考虑虑便于清清洁。洁洁净室（区）的的内表面面应平整整光滑、无裂缝缝、接口口严密、无颗粒粒脱落、防霉、及静电电、避免免眩光并并能耐受受清洗和和消毒。墙壁与与地面的的交界处处宜成弧弧形或采采取其他他措施，以减少少灰尘积积聚和便便于清洁洁。（2）洁洁净室（区）的的门、窗窗造型要要简单、平整、不易积积尘、易易于清洗洗，门框框不应设设门槛；外墙上上的窗宜宜与内墙墙面平整整，窗台台呈斜角角或不留留窗台，且为双双层固定定窗以减减少能量量损失。（3）洁洁净室的的门、窗窗、隔断断等装修修材料不不得使用用木质制制品。（4）若若采用轻轻质吊顶顶做技术术夹层必必要时夹夹层内应应设置检检修走道道

30、。需要要在技术术夹层内内更换过过滤器的的，技术术夹层的的墙面与与天棚需需刷涂料料饰面。（5）洁洁净室（区）的的窗户、天棚及及进入室室内的管管道风口口、灯具具与墙壁壁或天棚棚的连接接部位均均应密封封。（6）水水、电、气、汽汽的主管管线宜装装在技术术夹层内内，洁净净室（区区）内各各种管道道、灯具具、风口口以及其其他公用用设施在在设计和和安装时时应避免免出现不不易清洁洁的部位位。（7）合合理考虑虑设备安安装就位位的起吊吊，进场场路线、门、窗窗留孔应应容许设设备通过过。设计计时把间间隔设计计成局部部可拆卸卸的轻质质墙。（8）洁洁净室装装修材料料选用参参照表项目材 料料 举举 例例吊顶夹层彩钢钢板、塑塑

31、料贴面面板、泰泰柏板、聚脂类类表面涂涂料、防防霉涂料料、油漆漆、乳胶胶漆墙面夹层彩钢钢板、铝铝合金板板、塑料料钢板材材、泰柏柏板、聚聚脂类涂涂料（仿仿瓷涂料料）、防防霉涂料料、油漆漆、乳胶胶漆隔断砖、夹层层彩钢板板、玻璃璃板、铝铝合金型型材、铝铝合金板板、泰柏柏板地面水磨石（间隔用用铜条）、环氧氧树脂类类材料、半硬质质橡胶、可塑胶胶贴面板板第三节 洁净室室的施工工程序洁净室建建筑装饰饰施工进进度安排排应与其其他专业业工种制制订明确确的施工工协作计计划，按按程序施施工，互互相配合合。施工工主要程程序：洁净室施施工主要要程序安装各种管线吊架安装风管吊 架现场清理外门、窗安装完成建筑的主体结构围墙结

32、构完成安装电气桥架吊杆管线保温安装管线管线耐压试验 风管保温安装吊顶吊杆安装风管清扫风管漏风检查电 气 配 管 安 装安 装 电 气 桥 架 安装墙面板材（墙面装修）架设吊顶龙骨架设轻质隔墙龙骨安装风口、电气照明（塑料膜保护） 安装墙面板材（墙面装修）安装照明设备外罩地面装修安装吊顶面板安装内门、窗安装管线接缝处密封（设备之间建筑配件之间） 室内及设备防尘清扫安装净化空调设备、安装工艺设备安装高效过滤器风管空吹空调设备运转安装初、中效过滤器净化空调系统试验调整完毕安装扩散板风口送风、送水、送气第三章 净化化空调与与通风第一节 空气气处理的的目的及及处理系系统的功功能一、洁净净室（区区）空气气处

33、理的的目的随着制药药工业的的发展，对药品品生产的的工艺环环境的洁洁净度、温度、空气排排放、防防止交叉叉污染、操作人人员的保保护等各各个方面面提出了了各自特特殊的要要求。药药品，特特别是静静脉注射射的药物物，必须须确保不不受微生生物的污污染，悬悬浮在空空气中的的微生物物大都依依附在尘尘埃粒子子表面，进入洁洁净室的的空气，若不除除尘控制制微生物物粒子，药品的的质量就就难以保保证，药药品生产产过程中中也会产产生各种种粉尘，必须除除去，以以防止药药物交叉叉污染和和污染大大气环境境。二、药品品生产对对洁净技技术的要要求1、防止止生产过过程中药药物粉尘尘造成不不同药物物相互污污染（即即交叉污污染）和和防止

34、污污染环境境。2、防止止空气中中粉尘、微生物物粒子污污染的药药物。3、符合合GMPP对药品品生产洁洁净厂房房的规定定。因此药品品生产洁洁净厂房房的空气气处理系系统即净净化空调调系统必必须具备备通排风风除尘调调节温度度和湿度度的功能能。三、洁净净室（区区）有害害物质的的来源1、粉尘尘来源粉尘是指指悬着在在空气中中的固体体颗粒，洁净室室内的粉粉尘除来来自外界界之外，生产中中固体物物料的机机械粉碎碎研磨、粉状物物料的混混合、筛筛粉、收收集、包包装、运运输、物物质的燃燃烧等都都会产生生粉末状状微粒子子机械运运动产生生的气流流，受热热设备表表面产生生的热空空气上升升、操作作人员的的固体物物料在空空间运动

35、动等都带带动着周周围空气气运动，运动着着的空气气流带动动粉末状状的微粒粒子扩散散，从静静态变成成悬浮于于空气中中的粉尘尘，有传传导，一一般的洁洁净室内内，人是是最大的的污染源源，约占占80%，主要要是人体体把外界界的尘粒粒带入，人体本本身散发发大量的的皮屑、衣服也也带进尘尘粒。2、有害害蒸汽和和气体来来源药品生产产中使用用的原辅辅料、溶溶剂如氯氯仿、苯苯、乙醚醚、酒精精、氯化化氢等，具有一一定的毒毒性，由由于空气气的流动动，造成成在室内内扩散。铝塑包包装工序序在塑料料膜成型型，压合合中也释释放出异异味有毒毒气体。3、余热热和余湿湿的来源源加热设备备、热物物料等散散发出的的热量以以及煎煮煮、洗涤

36、涤等散发发的蒸汽汽是车间间余热、余湿的的主要来来源，影影响室内内空气的的温度和和湿度。人体亦亦散发热热量和水水汽。外外界通过过外墙、门窗和和隔断等等护围结结构向洁洁净室（区）传传递热量量。第二节 洁净净室（区区）的净净化设施施药品生生产质量量管理规规范（19998年修修订）的的第十五五条规定定进入洁洁净室内内的空气气必须净净化，并并根据生生产工艺艺要求划划分空气气洁净度度级别，第十七七条规定定洁净室室（区）的温度度和相对对湿度应应与药品品生产工工艺要求求相适应应有特殊殊要求时时温度应应控制在在1826，相对对湿度控控制在445665%。药品生产产一般规规模较大大，其洁洁净厂房房的空气气净化，采

37、用单单系统的的和多系系统的选选用回风风或集中中空调系系统源可可以达到到洁净度度的要求求，又可可以节约约能源。净化设设施设计计合理与与否，直直接影响响到药品品生产。影响生生产成本本，必须须认真对对待。一、药品品生产洁洁净室（区）空空气洁净净度级别别的划分分及其适适用范围围1、药品品生产洁洁净定（区）空空气洁净净度级别别分四级级：1000级、10,0000级、1100,0000级和3300,0000级。2、药品品生产洁洁净室（区）内内的空气气洁净度度级别必必须满足足生产工工艺要求求。二、净化化空调工工程1、大气气尘粒自然界空空气中含含有大量量灰尘，于洁净净室（区区）的生生产很不不利，为为了达到到洁

38、净室室（区）对空气气洁净度度级别的的要求，必须对对空气进进行净化化处理。空气的含含尘量用用含尘浓浓度计算算，含尘尘浓度有有三种表表示方法法：（1）质质量浓度度单位位体积空空气中含含有的灰灰尘质量量（kgg/m33）。（2）计计数浓度度单位位体积空空气中含含有的灰灰尘颗粒粒数（粒粒/m33或/LL）（3）粒粒径颗粒粒浓度单位位体积空空气中所所含的某某一粒径径范围内内的灰尘尘颗粒数数（粒/m3或/LL)。一般洁净净室的洁洁净度采采用计数数浓度。药品生生产洁净净室（区区）的空空气洁净净度级别别是按粒粒径颗浓浓度划分分。大自然空空气含尘尘量跟地地区环境境、气候候、气象象等因素素有关，并随着着这些因因素

39、变化化而变化化，一般般只按典典型地区区确定大大致的大大气含尘尘量。大气含尘尘量见表表地 点浮游尘粒粒数量0.55m（粒/L）农 村村（0.331.0）105大 城城 市市（1.222.0）105工 业 中 心心（2.553.0）105大气尘的的粒径分分布情况况见下表表，按产产实测分分布规律律，在各各地基本本相同。大气尘尘粒中小小于或等等于1.0m的尘粒粒所占比比例达998%（按粒数数计）：大气尘粒粒径分布布表尘粒粒径径（m）比例%（按粒数数计）301100.05510550.177530.255310.07710.56.7880.591.6682、空气气过滤器器过滤器是是实现空空气净化化的主要

40、要手段，是洁净净空调的的主要设设备之一一。（1）空空气过滤滤器的过过滤机理理空气过滤滤器的滤滤尘机理理分类主主要有三三种：静电过过滤器滤滤尘原理理 使含尘尘空气流流径放电电电场，至使尘尘粒带电电，被阴阴极吸住住除去，而将空空气净化化。干式纤纤维过滤滤器滤尘尘机理 过过滤器筛筛滤比滤滤材孔径径大的尘尘粒，使使空气净净化。粘性填填料（滤滤料）过过滤器滤滤尘机理理 含尘空空气流沿沿填料（滤料）空隙的的曲折通通道运动动，尘粒粒在惯性性力作用用下，偏偏离气流流方向，碰到粘粘性油料料上被粘粘住，而而使空气气净化。（2）过过滤器分分类及其其性能空气过滤滤器一般般按其过过滤效率率的高低低分为初初（粗）效、中中

41、效、亚亚高效、高效和和超高效效（0.1m）。过滤器的的性能指指标有：效率、阻力、容尘量量以及风风速和滤滤速。C2C1C1-C2C1过滤器器的过滤滤效率是是指在额额定风量量下，过过滤器进进、出口口空气含含尘浓度度之差与与过滤器器进口空空气含尘尘浓度之之比的百百分数。过滤效率率n= 1000%=（1- ）1000%式中：CC1、C2分别为为过滤器器进、出出口处空空气含尘尘浓度。过滤器器阻力 过过滤器未未粘尘时时，通过过定额风风量的阻阻力为初初阻力。粘尘后后阻力随随粘尘量量增加而而增大。需更换换时的阻阻力为终终阻力。终阻力力通常定定为初阻阻力的两两倍。过滤器器容尘量量 在通过过定额风风量，过过滤器的

42、的阻力到到过终阻阻力时，过滤器器容纳的的尘粒量量为该过过滤器的的容尘量量。过滤器器的面速速 面速是是指过滤滤器迎风风面通过过气流的的速度；滤速是是指滤料料面积上上气流通通过的速速度。某过滤器器的额定定风量即即为该过过滤器的的面速。（3）空空气过滤滤器性能能参数，滤料及及用途（略）（4）空空气过滤滤器形式式初效空气气过滤器器：主要要有平板板式、袋袋式、自自动卷绕绕式、油油浸式等等。自动动卷绕式式空气过过滤器是是以无纺纺布卷材材，以过过滤器前前后压差差力传感感信号面面连续更更换滤料料的一种种初效、中效空空气过滤滤器，特特别适用用大风量量进风系系统。中效空气气过滤器器的形式式最常见见的有平平板式、袋

43、式、自动卷卷绕式、分隔板板式、静静电式等等。亚高效空空气过滤滤器的形形式常见见的有分分隔板式式、管式式、袋式式。超高效空空气过滤滤器的形形式与高高效空气气过滤器器基本相相同，但但加工处处理要求求更严格格一些。3、净化化空调系系统净化空调调系统是是在空气气调节系系统中加加入空气气净化设设施而成成。（1）药药品生产产对净化化空调系系统的技技术要求求：对进入入洁净室室（区）的空气气进行过过滤除尘尘处理，达到生生产工艺艺要求的的空气洁洁净级别别。调节进进入洁净净室（区区）的空空气温度度、相对对湿度。在满足足生产工工艺条件件的前提提下，利利用循环环回风，调节新新风比例例，合理理节省能能源，确确保并排排除

44、洁净净室（区区）内在在生产中中发生的的余热、余湿和和少量的的尘粒。（2）净净化空调调系统的的分类净化空调调系统通通常按送送风方式式或空气气来源来来分类。按送风风方式分分类有集集中式、半集中中式和分分散式三三种净化化空调系系统。a.集中中式净化化空调系系统由空空气初、中效过过滤器与与热湿处处理设备备（风机机、冷却却器、加加热器、加湿器器）组成成空调箱箱（空调调机），置于空空调机房房，并用用管道与与空调室室进风口口的静压压箱及箱箱内的高高效过滤滤器连接接组成的的系统。此种系统统的冷源源可以由由冷冻站站或在空空调机房房安装制制冷机提提供。热热源由锅锅炉房或或热交换换站，或或在空调调机内设设电加热热器

45、提供供。现在大型型的空调调器是专专业化工工厂分段段制作，到现场场组装的的。（见见图3-1）送风机段出风段中间段中效过滤段回风消声段消声段表面冷却段加热加湿段二次回风处粗效过滤段回风一次回风断面风混合段送风送风图3-11 装装配式净净化空调调箱（机机）组装装图例b、半集集中式空空调系统统，除有有集中的的空调机机房的空空气处理理设备处处理部分分空气外外，还有有分散在在被调节节房间的的空气处处理设备备，对其其室内空空气进行行就地处处理，或或对来自自集中处处理设备备的空气气再进行行补充处处理，如如诱导器器系统、风机盘盘管系统统、局部部层流等等。c、分散散式空调调系统又又称局部部空调系系统。是是指将空空

46、气处理理设备分分散在各各个被调调节的房房间内的的系统。空调房房间使用用各自的的空调机机组，空空调机组组把空气气处理设设备、风风机以及及冷热源源都集中中在一个个箱体内内，接上上电源，即可对对房间进进行空调调，不用用单独的的空调房房和送风风管，很很紧凑，省地方方。空调系系统使用用的空气气来源分分类有：直流式式、封闭闭式、回回风式三三种。见见图3-2。a、直流流式 系统使使用的空空气全部部来自室室外，经经洁净处处理的空空气在洁洁净室（区）收收余热、余湿、尘粒、毒害气气体后，全部排排出室外外。在排排出过程程中处理理到符合合排放标标准。b、封闭闭式 系统使使用室内内再循环环的空气气。这种种系统最最节能，

47、但缺乏乏新鲜空空气，适适用于只只需保持持空气温温、湿度度，无需需人操作作或甚至至少人进进入的房房间、库库房。c、回风风式 系统使使用的空空气一部部分是新新风，一一部分是是室内回回风。制药工业业生产规规模一般般比较大大，洁净净厂房面面积也较较大，较较多选用用集中空空调。循循环回风风有利于于达到洁洁净要求求，又节节省能源源，所以以设计成成回风式式的集中中空调系系统，并并有一次次回风和和二干次次回风的的。见图图3-33、图33-4、图3-5。100级级洁净能能耗较大大，为节节约能源源，如果果工艺允允许，通通常设法法缩小1100级级范围，能满足足1000级的工工艺要求求即可，设计成成100000级级背

48、景下下局部1100级级。如无无菌粉针针剂、冻冻干剂、大输液液的灌装装、无菌菌原料药药的精、烘、包包等生产产常用1100000级背背景下局局部1000级层层流保护护的净化化空调系系统。产生大量量粉尘、有毒害害粉尘，有毒害害的气、汽和大大量湿、热气体体的洁净净室，一一般采用用集中送送风、局局部排风风或全排排风系统统，当然然，排放放要处理理到符合合标准排排放标准准的要求求。QQWWWQ213图3-22 11、直流流式系统统 2、封闭式式系统 3、回回风式系系统排风洁净室回风回风新风新风排风二 滤一 滤湿热处理送风洁净室送风二 滤一 滤湿热处理图3-33 一次次回风系系统示意意图 图33-4 二次回回

49、风系统统示意图图4、净化化空调系系统的划划分药品生产产的现代代化洁净净厂房，往往是是规模大大、面积积大，单单剂型或或多剂型型同时生生产的大大厂房，为保证证生产正正常运行行，防止止不同操操作间之之间相互互污染和和节约能能源，集集中式净净化空调调系统不不宜太大大，宜采采用多个个净化空空调系统统。见图图3-66、图33-7、图3-8、图图3-99。（1）以以主生产产区域、辅助性性区域划划分；（2）以以不同剂剂型区域域划分；（3）以以防火、防爆、产生剧剧毒有害害物质区区域划分分；（4）以以不同洁洁净度级级别区域域划分；（5）以以运行班班次和使使用时间间不同的的区域划划分；（6）特特殊药物物的空气气净化

50、系系统应符符合规规范要要求。4321新风至其他送风口中效5送风新风6加湿器加热器冷却器风机高效回风洁净室来自其他回风口回风1-初效过滤器； 2-湿、热处理室； 3-送风机4-中效过滤器； 5-高效过滤器； 6-回风过滤器图3-55 净净化空调调系统空空气处理理基本流流程图 图图3-66 单单风机集集中式净净化空调调系统图图3454新风至其他送风口21新风至其他送风口21563洁净室洁净室6来自其他回风口回风回风来自其他回风口1-初效过滤器； 2-湿、热处理室； 3-运风机4-中效过滤器； 5-高效过滤器； 6-回风风机图3-77 设设置值班班风机集集中式净净化空调调系统图图 图3-8 双风机机

51、集中式式净化空空调系统统图洁净工作台12净化空调器空调器新风新风431-室内洁净工作台； 2-室内层流罩或装配式洁净小室3-小型空调器与高效过滤器送风口； 4-套间设置净化空调器图3-99 分分散工净净化空调调系统图图第三节 气气流组织织所谓气流流组织就就是为了了在药品品生产洁洁净室内内达到特特定的空空气的洁洁净级别别，以限限制和减减少尘粒粒对药物物、直接接接触药药物的包包装材料料、设备备、容器器、用具具的污染染而采用用的空气气流动状状态和分分布状态态。一、气流流组织形形式洁净室的的空气组组织形式式按气流流流动状状态有乱乱流和层层流。层层流又分分垂直层层流和水水平层流流。因而而洁净室室有乱流流

52、洁净室室和垂直直层流洁洁净室和和水平层层流洁净净室。气流组织织是合理理地组织织进入洁洁净室内内的洁净净气流的的流动，使室内内空气的的温度、湿度、速度和和洁净度度能满足足工艺和和人们的的舒适感感的需要要。气流流组织合合理与否否关系着着空调效效果与能能耗。通风口的的形式、位置、回风口口位置及及洁净室室的形状状为影响响气流组组织效果果的诸因因素中的的重要因因素。气流组织织送风、回风的的形式常常用的有有：上送送下回、上送上上回、侧侧送侧回回（见图图3-110）。(a) (bb)上侧送、上侧回回 上上送上回回 上送送下回图3-110 气流组组织示意意图乱流洁净净室这种洁净净室从送送风口经经散流器器进入室

53、室内的洁洁净空气气气流迅迅速向四四周扩散散与室内内空气混混合、稀稀释室内内污染的的空气，并与之之进行热热交换，混合后后的气流流带着室室内的尘尘粒，在在正压作作用下，从下侧侧回风口口排走，室内气气流因扩扩散、混混合作用用而非常常杂乱，有涡流流，故有有乱流洁洁净室之之称（见见图3-11）；乱流流洁净室室自净能能力较低低，只能能达到较较低的空空气洁净净度级别别，通常常在10000000级至至30000000级范围围，换气气次数一一般在110次/时至1100次次/时，其一次次投资与与运行费费用均较较低。高效过滤器图3-111 乱流洁洁净室示示意图乱流洁净净室的气气流组织织：（1）孔孔板顶送送 有全孔孔

54、板顶送送与局部部孔板顶顶送之分分。全孔板顶顶送风速速小，气气流分布布均匀，可达到到10000级洁洁净度。局部孔板板顶送与与全孔板板顶送比比，风速速大，在在墙侧有有涡流并并部分沿沿测墙向向上翻卷卷，经顶顶棚到中中间，随随洁净气气流向下下流，混混入和污污染洁净净气流。其洁净净度可达达100000级级。（2）流流线型散散流器顶顶送 此种种气流组组织方式式适用于于4米以以上的高高大厂房房。（3）高高效过滤滤器风口口顶送 高高效过滤滤器布置置在送风风口，一一般带扩扩散板，可获得得10000级到到10000000级洁净净度，是是一种常常用的气气流组织织形式。（4）侧侧送 一般采采用侧送送，同侧侧下侧回回。

55、此种种形式适适用于层层高较低低的厂房房，多用用于旧厂厂房改造造。侧送送室内涡涡流多，洁净度度只能达达到1000000级，但但工程造造价低。各种乱流流气流组组织示意意图见图图3-112。1、全孔孔板顶送送下侧回回 22、散流流器上送送下回 3、高高效过滤滤器风口顶送送下回 图-33-122 各各种乱流流气流组组织示意意图2、层流流洁净室室 层流洁洁净室的的进风面面布满高高效过滤滤器，整整个送风风面是一一个大送送风口，送风气气流经静静压箱和和高效过过滤器的的均压均均流作用用，从送送风口到到回风口口气流流流线彼此此平行，充满全全室断面面，以均均速向前前推进，就像个个大活塞塞，把室室内原污污染空气气排

56、入回回风口，从而达达到净化化室内空空气的目目的。由由于气流流的流线线始终是是平行的的，无涡涡流，因因此层流流亦称平平行流洁洁净室。根据气气流组织织形式分分垂直层层流洁净净室和水水平直层层流洁净净室。（1）垂垂直层流流洁净室室垂直层流流洁净室室顶棚布布满高效效过滤器器，地面面布满格格棚地板板。空气气自上而而下，呈呈垂直层层流状态态流经工工作区，吸收携携带工作作区散发发的尘粒粒、余热热、余湿湿，经格格棚地板板进入回回风静压压箱。实际上垂垂直层流流室由于于过滤器器安装骨骨架和布布置灯具具要占去去部分顶顶棚面积积，所以以顶棚高高效过滤滤器的布布满率不不是百分分之百的的，但应应60%，灯具具的宽，相邻两

57、两个过滤滤器之间间，过滤滤器与墙墙壁之间间的间距距不能太太宽，以以缩小因因间距形形成的倒倒三角涡涡流区，以免影影响工作作区层流流的形成成。倒三三角涡流流延伸距距离，据据报导为为高效过过滤器之之间的556倍倍左右，为高效效过滤器器与墙壁壁之间距距的100倍左右右。垂直层流流以合适适的气流流流速控控制多方方位污染染和满足足适当的的自净时时间。流流速过快快，则通通风系统统扩大，运行费费用提高高，经济济上不合合算。流流速过慢慢，达不不到控制制污染的的目的，或自净净时间过过长，满满足不了了工艺技技术条件件的要求求。我国国洁净净厂房设设计规范范（GGB733-844）第55.3.4条规规定1000级垂垂直

58、层流流洁净室室内断面面风速VV0.25米米/秒。全顶棚送送风，两两侧墙下下部回风风的垂直直层流洁洁净室亦亦常被采采用。它它节省了了昂贵的的格棚地地板和下下夹层，降低了了层高，解决了了振动，给人一一种安全全感。垂直层流流洁净室室见图33-133，双垂垂直层流流洁净室室见图33-144。静压箱顶棚满布高效处理器高效过滤器静压箱格棚地板图3-113 全顶棚棚送风下下侧回风风垂直层层流洁净净室图 图图3-114 双垂直直层流洁洁净室图图 （2）水水平层流流洁净室室水平层流流洁净室室侧面送送风墙布布满高效效过滤器器，对面面的回风风墙布满满中效过过滤器（或与回回风格棚棚组合）。气流流通过高高效过滤滤达到洁

59、洁净，并并沿水平平方向以以层流状状态匀速速流过工工作区，带走工工作区散散发的尘尘粒、余余热、余余湿，经经回风墙墙进入回回风静压压箱。水平气流流必须克克服尘粒粒的重力力沉降现现象，为为此水平平层流室室内断面面风速不不得小于于0.335米/秒，高高效过滤滤器占送送风墙面面积40%。水平层流流洁净室室见图33-155。高效过滤器中效过滤器回风静压箱送风静压箱图3-115 水平层层流洁净净室图二、送风风量与换换气次数数送风量计计算：100级级垂直层层流洁净净室送风风量=洁洁净室断断面面积积0.225m/s。100级级水平层层流洁净净室送风风量=洁洁净室断断面面积积0.35m/s。乱流（非非单向流流）洁

60、净净室送风风量=洁洁净室容容积换气次次数。我国医医药洁净净厂房设设计规范范规定定，1000000级洁净净室换气气次数nn25次次/h，10000000级洁洁净室换换气次数数n15次次/h，30000000级洁洁净室换换气次数数n12次次/h，并且且要求换换气次数数的规定定应根据据热平衡衡及风量量计算加加以验证证。热平衡与与风量平平衡的计计算见空气调调节设计计手册。四、新风风流量的的确定洁净室内内应保证证供给一一定量的的新风，其数值值应取下下列风量量中的最最大值。1、乱流流洁净室室总送风风量的110%，平行流流洁净室室总送风风量的22%；2、补偿偿室内排排风和保保持室内内正压值值所需的的新风量量