某公司医疗器械购进记录制度范本

1、 江西起色医疗器械有限公司文件 文件名称：首营企企业、首首营品种种的审核核记录制制度编号：JXXQS-QQM-0001-20116制订部门：质量部部制订人：审阅人：批准人：制订日期：批准日期：执行日期：版本号：001一.目的为了保证企企业规范范经营，根根据医医疗器械械监督管管理条例例、医医疗器械械经营企企业许可可证管理理办法、医疗器械经营质量管理规范及江西省医疗器械经营企业许可证管理办法的要求，特制定首营企业、首营品种的质量审核制度二.适用范范围本制度适用用于首营营企业、首首营品种种的审核核记录管管理三.内容1、“首营营品种”指本企企业向某某一医疗疗器械生生产企业业首次购购进的医医疗器械械产品

2、。 2、首营企企业的质质量审核核，必须须提供加加盖生产产单位原原印章的的医疗器器械生产产许可证证、营业业执照、税税务登记记等证照照复印件件，销售售人员须须提供加加盖企业业原印章章和企业业法定代代表人印印章或签签字的委委托授权权书，并并标明委委托授权权范围及及有效期期，销售售人员身身份证复复印件，还还应提供供企业质质量认证证情况的的有关证证明。3、首营品品种须审审核该产产品的质质量标准准、和医医疗器械械产品注注册证的的复印件件及产品品合格证证、出产产检验报报告书、包包装、说说明书、样样品以及及价格批批文等。 4、购进首首营品种种或从首首营企业业进货时时，业务务部门应应详细填填写首营营品种或或首营

3、企企业审批批表，连连同以上上所列资资料及样样品报质质管部审审核。 5、质管部部对业务务部门填填报的审审批表及及相关资资料和样样品进行行审核合合格后，报报企业分分管质量量负责人人审批，方方可开展展业务往往来并购购进商品品。 6、质管部部将审核核批准的的首营品品种、首首营企业业审批表表及相关关资料存存档备查查。 江西起起色医疗疗器械有有限公司司文件 文件名称：医疗器器械购进进记录制制度编号： JJXQSS-QMM-0002-220166制订部门：质量部部制订人：审阅人：批准人：制订日期：批准日期：执行日期：版本号：001一.目的为了保证企企业规范范经营，根根据医医疗器械械监督管管理条例例、医医疗器

4、械械经营企企业许可可证管理理办法、医疗器械经营质量管理规范及江西省医疗器械经营企业许可证管理办法的要求，特制定医疗器械采购制度二.适用范范围本制度适用用于医疗疗器械购购进管理理三.内容企业经营成成功与否否商品质质量是关关键，公公司购进进医疗器器械应遵遵循质量量第一原原则，严严格按照照国家有有关的法法律、法法规、规规定执行行，认真真审核供供货单位位合法资资格及各各种有效效证件，把把好进货货质量关关。 1、应从取取得医医疗器械械生产企企业许可可证或或取得医医疗器械械经营企企业许可可证的的企业购购进有医医疗器械械产品注注册证的的商品，认认真检查查“证、照照”的合法法性、有有效性，防防止假冒冒，并妥妥

5、善保存存盖有供供货单位位公章的的资质证证件复印印件。 2、购进进进口医疗疗器械必必须具有有中华华人民共共和国进进口医疗疗器械产产品注册册证、医医疗器械械产品注注册登记记表。对对商品质质量信誉誉进行考考核、审审查，统统一组织织进货。把把好进货货关，不不得购进进淘汰、失失效商品品。 3、购进首首营商品品，需经经质量部部门审核核合格后后，经经经理签字字方可进进货。 4、效期商商品进货货，严格格按照“勤进快快销，供供需平稳稳，经营营有序”的原则则，防止止库存积积压造成成不必要要的损失失。 5、进货管管理要有有完整的的进货档档案，认认真填写写进货记记录，做做到票据据、账卡卡、货物物相符，记记录按规规定妥

6、善善保存。 6、每年对对进货情情况进行行质量评评审。 江西起起色医疗疗器械有有限公司司文件 文件名称：进货查查验记录录制度编号： JXQQS-QQM-0003-20116制订部门：质量部部制订人：审阅人：批准人：制订日期：批准日期：执行日期：版本号：001 一.目的的为了保证企企业规范范经营，根根据医医疗器械械监督管管理条例例、医医疗器械械经营企企业许可可证管理理办法、医疗器械经营质量管理规范及江西省医疗器械经营企业许可证管理办法的要求，特制定医疗器械质量验收制度二.适用范范围本制度适用用于医疗疗器械质质量验收收、收货货记录管管理三.内容为了保证产产品质量量完好，数数量准确确，防止止不合格格产

7、品和和不符合合包装规规定的产产品入库库，质检检人员必必须做到到： 1、质检员员首先对对待验产产品根据据合同规规定和待待验产品品的有效效证件进进行复核核（企业业营业执执照、生生产许可可证或经经营许可可证、产产品注册册证、产产品验收收标准等等），与与产品的的外包装装箱注明明的中文文标识进进行核实实，确保保生产许许可证号号、产品品注册证证号、生生产批号号、产品品标准号号、厂名名、地名名等相统统一。 2、质检员员对产品品外包装装箱进行行检查，内内容包括括：外观观无破损损、中包包装和单单支包装装无破损损。产品品包装中中每箱必必须附带带产品合合格证。检检查灭菌菌日期、效效期时间间及产品品批号（编编号）等等

8、。 3、质检员员对效期期产品要要逐批验验收，每每批按一一定比例例随机抽抽检，检检验方法法可采取取目检和和仪器检检测两种种方式。 4、质检员员要认真真填写验验收记录录，做到到字迹规规范工整整，本人人签字，记记录按规规定保存存（效期期商品一一般要求求保存到到效期期期满后两两年以备备查）。无无质检员员验收签签字的商商品不可可入库。 5、顾客退退回的商商品应单单独存放放并记录录，经重重新检验验合格后后方可入入库进入入合格区区。 江江西起色色医疗器器械有限限公司文文件 文件名称：在库养养护、检检查记录录制度编号： JXQQS-QQM-0004-20116制订部门：质量部部制订人：审阅人：批准人：制订日期

9、：批准日期：执行日期：版本号：0011、目的：规范储储存器械械的保管管养护过过程，采采取有效效的方法法保证仓仓库器械械的质量量，降低低损耗。2、范围：适用于于所有器器械的在在库养护护管理。3、职责：3.1养护护员承担担器械在在库检查查、养护护工作，采采取有效效方法保保证在库库器械质质量，指指导保管管员做好好合理存存放器械械，并负负责库房房温湿度度监测与与调控，以以及检查查仓库卫卫生环境境。3.2质量量部负责责对在库库养护进进行质量量监督与与指导，包包括审核核养护员员提交的的养护计计划、养养护分析析汇总、处处理器械械养护过过程中的的质量问问题，监监督考核核器械养养护的工工作情况况等。4、内容：4

10、.1养护护人员应应具有药药学、中中药学或或者医学学、生物物、化学学等相关关专业中中专以上上学历或或者具有有药学初初级以上上专业技技术职称称，经公公司岗前前培训和和继续教教育考试试合格，获获得岗位位合格证证书后方方可上岗岗。4.2坚持持以预防防为主、消消除隐患患的原则则，开展展在库器器械养护护工作，防防止器械械变质失失效，确确保储存存器械质质量的安安全、有有效。4.3质量量部负责责对养护护工作的的技术指指导和监监督，包包括审核核器械养养护工作作计划、处处理器械械养护过过程中的的质量问问题、监监督考核核器械养养护工作作的质量量。4.4养护护人员应应当根据据库房条条件、外外部环境境、器械械质量特特性

11、等对对器械进进行养护护，主要要内容是是：指导和督督促储存存人员对对器械进进行合理理储存与与作业；检查并改改善储存存条件、防防护措施施、卫生生环境；对库房温温湿度进进行有效效监测、调调控；按照养护护计划对对库存器器械的外外观、包包装等质质量状况况进行检检查，并并建立养养护记录录；发现有问问题的器器械应当当及时在在计算机机系统中中锁定和和记录，并并通知质质量管理理部门处处理；每年汇总总、分析析养护检检查近效效期或长长时间储储存的器器械等质质量信息息。6.1经质质量部经经理审批批，根据据储存条条件有特特殊要求求的或有有效期较较短的品品种，在在系统中中确定重重点养护护品种，建建立重点点养护品品种档案案

12、，结合合经营品品种的变变化，定定期分析析、调整整重点养养护品种种目录，不不断总结结经验，为为器械储储存养护护提供科科学依据据。6.2采用用计算机机系统对对库存器器械的有有效期进进行自动动跟踪和和控制，采采取近效效期预警警及超过过有效期期自动锁锁定等措措施，防防止过期期器械销销售。6.3养护护员每日日根据系系统自动动生成的的养护计计划进行行养护与与检查，做做好养护护记录。发发现质量量可疑的的器械，及及时在计计算机中中锁定，悬悬挂“暂停发发货”标志牌牌并通知知质量部部处理。对对存在质质量问题题的器械械应当采采取以下下措施：存放于标标志明显显的专用用场所，并并有效隔隔离，不不得销售售；怀疑为假假器械

13、的的，及时时报告器器械监督督管理部部门；属于特殊殊管理的的器械，按按照国家家有关规规定处理理；不合格器器械的处处理过程程应当有有完整的的手续和和记录；对不合格格器械应应当查明明并分析析原因，及及时采取取预防措措施。5.9对库库房温湿湿度实施施巡检，根根据温湿湿度自动动监测报报警，及及时采取取相应的的通风、降降温、升升温、除除湿、升升湿等措措施。5.10报报废、过过期、及及其他有有质量问问题的器器械，必必须指导导保管员员将其与与正常器器械分开开存放，经经质量管管理部门门确认后后，移入入不合格格品库，并并在系统统中生成成不合合格器械械报表，不不合格器器械的处处理过程程有完整整的手续续和记录录，防止

14、止错发或或重复报报损，造造成帐货货混乱和和其它严严重后果果。 江西起起色医疗疗器械有有限公司司文件文件名称：医疗器器械销售售记录制制度编号：JXXQS-QQM-0005-20116制订部门：质量部部制订人：审阅人：批准人：制订日期：批准日期：执行日期：版本号：001一.目的为了保证企企业规范范经营，根根据医医疗器械械监督管管理条例例、医医疗器械械经营企企业许可可证管理理办法、医疗器械经营质量管理规范及江西省医疗器械经营企业许可证管理办法的要求，特制定医疗器械销售管理制度二.适用范范围本制度适用用于医疗疗器械销销售管理理三.内容1、销售产产品应开开具合法法票据，做做到票、帐帐、货相相符，并并按规

15、定定建立购购销记录录。一次次性使用用无菌医医疗器械械的销售售记录必必须真实实完整，其其内容应应有：销销售日期期、销售售对象、销销售数量量、产品品名称、生生产单位位、型号号规格、生生产批号号、灭菌菌批号、产产品有效效期、经经办人、负负责人签签名等。 2、凡经质质管部检检查确认认或按上上级药监监部门通通知的不不合格医医疗器械械，一律律不得开开票销售售，已销销售的应应及时通通知收回回，并按按不合格格产品质质量管理理制度和和程序执执行。 3、在销售售医疗器器械商品品时，应应对客户户的经营营资格和和商业信信誉，进进行调查查，以保保证经营营行为的的合法性性。 4、销售产产品时应应正确介介绍产品品，不得得虚

16、假夸夸大和误误导用户户。 5、定期不不定期上上门征求求或函询询顾客意意见，认认真协助助质管部部处理顾顾客投诉诉和质量量问题，及及时进行行质量改改进。 江西起起色医疗疗器械有有限公司司文件文件名称：医疗器器械出库库、运输输记录制制度编号：JXXQS-QQM-0006-20116制订部门：质量部部制订人：审阅人：批准人：制订日期：批准日期：执行日期：版本号：001一.目的为了保证企企业规范范经营，根根据医医疗器械械监督管管理条例例、医医疗器械械经营企企业许可可证管理理办法、医疗器械经营质量管理规范及江西省医疗器械经营企业许可证管理办法的要求，特制定医疗器械出库复核管理制度二.适用范范围本制度适用用

17、于医疗疗器械出出库、运运输管理理三.内容1、医疗器器械出库库应贯彻彻“先进先先出、先先生产先先出、效效期接近近先出”的原则则，并做做好按批批号发货货。 2、医疗器器械出库库必须有有出库凭凭证，无无出库凭凭证禁止止发货。 3、保管员员接到出出库凭证证后要及及时按出出库内容容分类、配配货、销销卡。 4、商品出出库复核核完毕，要要按出库库凭证和和上站单单对商品品逐一核核对，包包括到站站、收货货单位、品品名，数数量、规规格、批批号等确确认无误误后，在在出库凭凭证或上上站单上上签字，以以备核查查。 5、凡不合合格产品品一律不不准出库库销售。 江江西起色色医疗器器械有限限公司文文件文件名称：售后服服务记录

18、录制度编号：JXXQS-QQM-0007-20116制订部门：质量部部制订人：审阅人：批准人：制订日期：批准日期：执行日期：版本号：001一.目的为了保证企企业规范范经营，根根据医医疗器械械监督管管理条例例、医医疗器械械经营企企业许可可证管理理办法、医疗器械经营质量管理规范及江西省医疗器械经营企业许可证管理办法的要求，特制定售后服务管理制度二.适用范范围本制度适用用于售后后服务记记录管理理三.内容为进一步创创建系统统专业化化的客户户服务体体系，提提高客户户服务质质量、提提升公司司的形象象，提升升客户投投诉的处处理率、提提升投诉诉处理的的成功率率,制定定本制度度。 1、客户资资料管理理：对公公司

19、所有有客户（意意向客户户及准客客户）的的详细资资料进行行登记整整理，形形成电子子文档，加加密管理理。每天天备份客客户档案案，每周周更新客客户档案案。 2 客户交交流和沟沟通：工工程服务务期间，至至少两次次与客户户进行交交流和沟沟通，了了解现场场施工情情况及客客户意见见建议。 客户投诉处处理：1 、客户户投诉处处理流程程。 2 、处理理客户投投诉依据据公司的的投诉处处理流程程投诉诉处理级级别进行行处理。 3 、接到到客户投投诉两个个小时之之内完成成投诉事事件的调调查核实实工作，并并填写客客户投诉诉登记表表；一个个工作日日之内完完成投诉诉问题的的处理；对不能能处理的的投诉事事件立即即交行政政部，由

20、由行政部部组织有有关部门门进行投投诉处理理的研讨讨，并督督促相关关部门完完成投诉诉处理。 4 、将客客户投诉诉的时间间、内容容、处理理结果、客客户对处处理结果果的满意意程度输输入客户户资料档档案登记记表。 客户满意度度调查 1、 收集集、整理理客户户满意度度调查表表，并并录入电电脑。 2、组织相相关部门门对群发发的客户户不满意意或不太太满意事事项进行行内部整整顿或技技术改进进的研讨讨会。 售售后服务务内容的的执行和和落实 3 、跟踪踪售后服服务的落落实情况况。 江西起色色医疗器器械有限限公司文文件文件名称：质量查查询管理理制度编号：JXXQS-QQM-0008-20116制订部门：质量部部制订

21、人：审阅人：批准人：制订日期：批准日期：执行日期：版本号：0011、目的：规范质质量查询询的处理理，及时时做好有有质量问问题的已已售器械械的追回回工作，维维护公司司和客户户的合法法权益。2、内容：2.1定义义：质量量查询是是指对器器械进、存存、销等等各业务务环节中中所发现现的有关关器械质质量问题题，向供供应商提提出关于于器械质质量及其其处理的的调查和和查询的的文书公公函（含含传真件件，下同同），以以及公司司所属分分支机构构向总部部进行的的器械质质量调查查和查询询。2.2进货货验收时时，对来来货不符符合法定定标准或或合同质质量条款款的应将将其暂存存在待验验区，并并在3个个工作日日内，向向供货方方

22、发出质质量查询询函件；待接到到供货方方回复后后，按回回复意见见进行相相应处理理。2.3储存存养护环环节器械械的质量量查询：2.3.11储存养养护过程程中发现现器械有有质量问问题，应应及时挂挂黄色暂暂停销售售标牌，在在计算机机系统中中锁定，暂暂停销售售、发货货,并报报质量部部处理；2.3.22质量部部复查确确认无质质量问题题的器械械，去除除暂停销销售标志志并在系系统中解解锁，恢恢复销售售、发货货；4.3.33经质量量部确认认存在质质量问题题时，应应将器械械移至不不合格器器械库（区区），在在5个工工作日内内，向供供应商提提出质量量查询；2.3.44分支机机构在器器械验收收、储存存、检查查、销售售过

23、程中中，发现现质量有有疑问的的器械，应应及时采采取暂停停销售措措施，并并向总部部质量部部发出查查询，等等待处理理。2.4出库库复核、销销售环节节器械的的质量查查询：2.4.11已售出出器械的的质量跟跟踪、调调查访问问过程中中，发现现器械存存在质量量问题，应应立即通通知业务务部门暂暂停销售售与发货货，等待待复查；2.4.22复查后后确认不存在质质量问题题时，立立即通知知业务部部门恢复复销售；质量不合合格时，应应及时通通知销售售部门收收回该批批号器械械，并向向供货方方联系质质量查询询及退货货事宜。用用户投诉诉中反映映的器械械质量问问题，应应按质质量投诉诉管理制制度进进行相应应处理，并并根据具具体情

24、况况进行质质量查询询。4.5质量量查询方方式：一一般以传传真或电电子邮件件方式通通知供应应商，对对方回复复后，依依据回复复意见及及时处理理，质量量部负责责做好查查询函件件记录备备查。4.6在器器械有效效期内发发现器械械有质量量问题，应应向供应应商进行行质量查查询，超超过器械械有效期期限的器器械一般般不应再再进行查查询，但但在购货货合同中中特别注注明条款款的器械械除外。 江西西起色医医疗器械械有限公公司文件件文件名称：质量投投诉管理理制度编号：JXXQS-QQM-0009-20116制订部门：质量部部制订人：审阅人：批准人：制订日期：批准日期：执行日期：版本号：0011、目的：为规范范器械的的售

25、后质质量管理理，认真真处理售售后器械械的质量量问题，确确保及时时发现问问题，消消除质量量隐患，特特制定本本制度。2、范围：凡本公公司所售售出的器器械出现现质量问问题，器器械的采采购单位位向本公公司提出出的质量量查询、投投诉、情情况反映映等（包包括书面面、电话话、电子子邮件等等形式）均均属本制制度管理理范围。3、职责：3.1公司司各部门门都有责责任处理理来自客客户的器器械质量量投诉，不不能处理理的逐级级上报处处理。3.2器械械质量投投诉的归归口管理理部门为为质量部部。4、内容：4.1在接接到器械械质量投投诉时，应应及时做做好记录录，并及及时通知知业务部部门和储储运部门门停止销销售和发发货，并并在

26、系统统中锁定定。4.2经核核实确认认器械质质量合格格，应在在确认后后2小时时内通知知该器械械购货方方恢复该该器械销销售，并并通知本本公司仓仓库和业业务部门门解除该该器械的的暂停发发货。4.3经核核实确认认存在器器械质量量问题，应应及时向向质量负负责人汇汇报，同同时启动动器械追追回程序序。4.4单位位或个人人的质量量投诉，应应及时通通知投诉诉方立即即停止使使用该器器械。4.5经调调查确认认为假冒冒本公司司销售的的器械，应应及时报报告当地地器械监监督管理理部门，协协助核查查，以弄弄清事实实真相。 江江西起色色医疗器器械有限限公司文文件文件名称：退货记记录制度度编号：JXXQS-QQM-0010-2

27、0116制订部门：质量部部制订人：审阅人：批准人：制订日期：批准日期：执行日期：版本号：001一.目的为了保证企企业规范范经营，根根据医医疗器械械监督管管理条例例、医医疗器械械经营企企业许可可证管理理办法、医疗器械经营质量管理规范及江西省医疗器械经营企业许可证管理办法的要求，特制定医疗器械退回产品管理制度二.适用范范围本制度适用用于医疗疗器械退退回产品品管理三.内容1、为了加加强对配配送退回回产品和和购进产产品退出出和退换换的质量量管理，特特制定本本制度。 2、未接到到退货通通知单，验验收员或或仓管员员不得擅擅自接受受退货产产品。 3、所有退退回的产产品，存存放于退退货区，挂挂黄牌标标识。 4

28、、所有退退回的二二类及一一次性使使用无菌菌医疗器器械，均均应按购购进产品品的验收收标准重重新进行行验收，并并作出明明确的验验收结论论，并记记录，验验收合格格后方可可入合格格品区，判判定为不不合格的的产品，应应报质管管部进行行确认后后，将产产品移入入不合格格库存放放，明显显标志，并并按不合合格产品品确认处处理程序序处理。 5、质量无无问题，或或因其它它原因需需退出给给供货方方的产品品，应经经质管理理部门审审核后凭凭进货退退出通知知单通知知配送中中心及时时办理。 6、产品退退回、退退出均应应建立退退货台帐帐，认真真记录。 江江西起色色医疗器器械有限限公司文文件文件名称：不合格格品处置置相关记记录制

29、度度编号：JXXQS-QQM-0011-20116制订部门：质量部部制订人：审阅人：批准人：制订日期：批准日期：执行日期：版本号：001一.目的为了保证企企业规范范经营，根根据医医疗器械械监督管管理条例例、医医疗器械械经营企企业许可可证管理理办法、医疗器械经营质量管理规范及江西省医疗器械经营企业许可证管理办法的要求，特制定医疗器械不合格产品管理制度二.适用范范围本制度适用用于医疗疗器械不不合格品品处置管管理三.内容1、不合格格产品的的确认应应依据厂厂家提供供的该产产品质量量标准来来验定。 2、验收时时发现不不合格产产品，应应将该产产品移入入封存在在红区内内，填写写不合格格产品登登记表，并并及时

30、通通知进货货部门及及有关人人员退货货。 3、当发现现不合格格产品已已经出售售时应立立即汇报报有关部部门和领领导，想想方设法法追回并并做好详详细记录录。4、不合格格产品需需要报损损时，应应由业务务部门、质质管部门门、财会会部门、仓仓储部门门分别填填写库存存产品报报损意见见表，报报经理审审查批准准后由质质量管理理部门监监督销毁毁，销毁毁的产品品应记录录备案。 江西西起色医医疗器械械有限公公司文件件文件名称：仓库（温温、湿度度等）等等贮藏条条件监控控记录制制度编号：JXXQS-QQM-0012-20116制订部门：质量部部制订人：审阅人：批准人：制订日期：批准日期：执行日期：版本号：001 1.目的

31、按照医疗疗器械经经营质量量管理规规范的的要求，在在储存器器械的仓仓库中配配备温湿湿度自动动监测系系统。系系统应当当对器械械储存过过程的温温湿度状状况进行行实时自自动监测测和记录录，有效效防范储储存运输输过程中中可能发发生的影影响器械械质量安安全的风风险，确确保器械械质量安安全。2.适用范范围器械储存运运输环境境温湿度度自动监监测的管管理。3.内容3.1企业业应当按按照医医疗器械械经营质质量管理理规范的的要求，在在储存器器械的仓仓库中配配备温湿湿度监测测系统。3.2系统统应当对对器械储储存过程程的温湿湿度状况况进行实实时自动动监测和和记录，有有效防范范储运过过程中可可能发生生的影响响器械质质量安

32、全全的风险险，确保保器械质质量安全全。3.3系统统由测点点终端、管管理主机机、不间间断电源源以及相相关软件件等组成成。3.4各测测点终端端能够对对周边环环境温湿湿度进行行数据的的实时采采集、传传送和报警。3.5管理理主机能能够对各各测点终终端监测测数据进进行收集集、处理理和记录录。3.6管理理主机具具备发生生异常情情况时的的报警及及报警管管理功能能。3.7系统统应当自自动生成成温湿度度监测记记录，内内容包括括温度值值、湿度度值、日日期、时时间、测测点位置置、库区区类别等等。3.8系统统温湿度度测量设设备的最最大允许许误差应应当符合合以下要要求：3.811测量范范围在00400之间，温温度的最最

33、大允许许误差为为0.55；3.822测量范范围在250之间，温温度的最最大允许许误差为为1.00；3.833相对湿湿度的最最大允许许误差为为5RRH。3.9系统统应当自自动对器器械储存存过程中中的温湿湿度环境境进行不不间断监监测和记记录。3.10系系统应当当至少每每隔1分分钟更新新一次测测点温湿湿度数据据。3.11在器械械储存过过程中至至少每隔隔30分分钟自动动记录一一次实时时温湿度度数据。3.12当当监测的的温湿度度值超出出规定范范围时，系系统应当当至少每每隔2分分钟记录录一次实实时温湿湿度数据据。3.13当当监测的的温湿度度值达到到设定的的临界值值或者超超出规定定范围，系系统应当当能够实实

34、现就地地和在指指定地点点进行声声光报警警，同时时采用短短信通讯讯的方式式对至少少3名指指定人员员发出报报警信息息，这33名指定定人员应应为质量量部部长长、仓库库保管员员、养护护员。3.14当当发生供供电中断断的情况况时，系系统应当当采用短短信通讯讯的方式式对这3名指定定人员发发出报警警信息。3.15系系统各测测点终端端采集的的监测数数据应当当真实、完完整、准准确、有有效。3.16测测点终端端采集的的数据应应当通过过网络自自动传送送到管理理主机进进行处理理和记录录，并采采用可靠靠的方式式进行数数据保存存，确保保不会丢丢失和不不被改动动。3.17系系统应当当具有对对记录数数据不可可更改、删删除的功

35、功能，不不得有反反向导入入数据的的功能。3.18系系统不得得对用户户开放温温湿度传传感器监监测值修修正、调调整功能，防止止用户随随意调整整造成监监测数据据失真。3.19公公司应当当对监测测数据采采用安全全、可靠靠的方式式按日备备份。3.20备备份数据据应当存存放在安安全场所所。3.21备备份数据据保存时时限为55年。3.22系系统应当当能够与与企业计计算机进进行数据据对接，自自动在计计算机中中存储数数据，可可以通过过计算机机进行实实时数据据查询和和历史数数据查询询。3.23系系统应当当能够独独立地不不间断运运行，防防止因供供电中断断、计算算机关闭或故障障等因素素影响系系统正常常运行或或造成数数

36、据丢失失。3.24系系统应当当保持独独立、安安全运行行，不得得与温湿湿度调控控设施、设设备联动，防防止温湿湿度调控控设施、设设备异常常导致系系统故障障的风险险。3.25公公司应当当对储存存及运输输设施设设备的测测点终端端布点方方案进行行测试和和确认，保保证器械械仓库、运运输设备备中安装装的测点点终端数数量及位位置能够够准确反反映环境境温湿度度的实际际状况。3.26每每一独立立的器械械库房或或仓间至至少安装装2个测测点终端端。 3.27平平面仓库库面积在在3000平方米米以下的的，至少少安装22个测点点终端；3000平方米米以上的的，每增增加3000平方方米至少少增加11个测点点终端，不不足30

37、00平方方米的按按3000平方米米计算。3.28平平面仓库库测点终终端安装装的位置置不得低低于器械械货架或或器械堆堆码垛高高度的22/3位位置。3.29测测点终端端的安装装位置应应当考虑虑仓库的的结构及及出风口口、门窗窗、散热热器分布布等因素素，防止止因安装装位置不不合理而而影响对对环境温温湿度监监测的准准确性。3.30测测点终端端应当牢牢固安装装在合理理位置，能能够有效效防止储储运作业业及人员员活动对对监测设设备造成成影响或或损坏。3.31测测点终端端安装位位置不得得随意调调整。3.32公公司应当当对测点点终端每每年至少少进行一一次校准准。3.33对对系统设设备应当当进行定定期检查查、维修修

38、、保养养，并建建立档案案。3.34系系统应当当能满足足相关部部门实施施在线远远程监管管的条件件。3.35承承担器械械委托储储存及配配送的企企业，应应当符合合器械械经营质质量管理理规范的的各项要要求。 江西西起色医医疗器械械有限公公司文件件文件名称：运输冷冷链/保保温监测测记录制制度编号：JXXQS-QQM-0013-20116制订部门：质量部部制订人：审阅人：批准人：制订日期：批准日期：执行日期：版本号：001 一、目目的：确确保需冷冷藏器械械储存、流流通的安安全性，特特制定本本制度。 二二、范围围：适用用于冷藏藏器械物物流链过过程中的的收货、验验收、贮贮藏、养养护、发发货、运运输、温温度控制

39、制和监测测等管理理全过程程。 三、内内容： 1、术术语和定定义： 1.1冷藏藏器械指指对器械械贮藏、运运输有冷冷处、冷冷冻等温温度要求求的器械械。 1.2冷处处指温度度符合2100的贮藏藏运输条条件。 1.3冷冻冻指温度度符合-2以下的的贮藏运运输条件件。 1.4器械械冷链物物流指器器械生产产企业、经经营企业业、物流流企业和和使用单单位采用用专用设设施，使使冷藏器器械从生生产企业业成品库库到使用用单位器器械库的的温度始始终控制制在规定定范围内内的物流流过程。 2、冷冷藏器械械的收货货、验收收 2.1冷藏藏器械的的收货直直接放在在冷库的的待验区区； 2.2冷藏藏器械收收货时，应应检查器器械运输输

40、途中的的实时温温度记录录，并用用温度探探测器检检测其温温度；索索取运输输交接单单，做好好实时温温度记录录，并签签字确认认。 2.3冷藏藏器械验验收时，按按器械验验收操作作规程执执行； 2.44对退回回的冷藏藏器械，按按器械退退回操作作规程执执行； 2.5冷藏藏器械的的收货、验验收记录录应保存存至超过过冷藏器器械有效效期1年以以备查，记记录至少少保留3年。 3、冷冷藏器械械的贮藏藏、养护护 3.1冷藏藏器械贮贮藏的温温度应符符合冷藏藏器械说说明书上上规定的的贮藏温温度要求求。 3.2贮藏藏冷藏器器械时应应按冷藏藏器械的的品种、批批号分类类码放。3.3冷藏藏器械应应按器器械经营营质量管管理规范范规

41、定定进行在在库养护护检查并并记录。发发现质量量异常，应应先行隔隔离，系系统锁定定暂停发发货，做做好记录录，及时时送检验验部门检检验，并并根据检检验结果果处理。 3.44养护记记录应保保存至超超过冷藏藏器械有有效期1年以以备查，记记录至少少保留3年。4、冷藏器器械的发发货 4.1冷藏藏器械应应指定专专业人员员负责冷冷藏器械械的发货货、拼箱箱、装车车工作，并并选择适适合的运运输方式式。4.2拆零零拼箱应应在冷藏藏器械规规定的贮贮藏温度度下进行行。 4.3装载载冷藏器器械时，冷冷藏车或或保温箱箱应预冷冷至符合合器械贮贮藏运输输温度。 4.44冷藏器器械的发发货、装装载区应应设置在在阴凉处处，不允允许

42、置于于阳光直直射、热热源设备备附近或或其它可可能会提提升周围围环境温温度的位位置。 5、冷冷藏器械械的运输输 5.11应配备备有确保保冷藏器器械温度度要求的的设施、设设备和运运输工具具。 5.22采用保保温箱运运输冷藏藏器械时时，保温温箱上应应注明贮贮藏条件件、启运运时间、保保温时限限、特殊殊注意事事项或运运输警告告。 5.33采用冷冷藏车运运输冷藏藏器械时时，应根根据冷藏藏车标准准装载器器械。 5.44运输人人员出行行前应对对冷藏车车及冷藏藏车的制制冷设备备、温度度记录显显示仪进进行检查查，要确确保所有有的设施施设备正正常并符符合温度度要求。在在运输过过程中，要要及时查查看温度度记录显显示仪

43、，如如出现温温度异常常情况，应应及时报报告并处处置。 66、冷藏藏器械的的温度控控制和监监测 66.1冷冷藏器械械应进行行24小小时连续续、自动动的温度度记录和和监控，温温度记录录间隔时时间设置置不得超超过30分分钟/次次。 66.2冷冷库内温温度自动动监测布布点应经经过验证证，符合合器械冷冷藏要求求。 66.3自自动温度度记录设设备的温温度监测测数据可可读取存存档,记记录至少少保存3 年年。 66.4温温度报警警装置应应能在临临界状态态下报警警，应有有专人及及时处置置，并做做好温度度超标报报警情况况的记录录。 66.5制制冷设备备的启停停温度设设置：冷冷处应在在37。 66.6冷冷藏车在在运

44、输途途中要使使用自动动监测、自自动调控控、自动动记录及及报警装装置，对对运输过过程中进进行温度度的实时时监测并并记录，温温度记录录时间间间隔设置置不超过过10分分钟，数数据可读读取。温温度记录录应当随随器械移移交收货货方。 6.7采用用保温箱箱运输时时，根据据保温箱箱的性能能验证结结果，在在保温箱箱支持的的，符合合器械贮贮藏条件件的保温温时间内内送达。 6.8应按按规定对对自动温温度记录录设备、温温度自动动监控及及报警装装置等设设备进行行校验，保保持准确确完好。 7、冷冷藏器械械贮藏、运运输的设设施设备备 77.1冷冷藏器械械的贮藏藏应有自自动监测测、自动动调控、自自动记录录及报警警装置。 7

45、.2冷藏藏器械运运输方式式选择应应确保温温度符合合要求，应应根据器器械数量量多少、路路程、运运输时间间、贮藏藏条件、外外界温度度等情况况选择合合适的运运输工具具，宜采采用冷藏藏车或保保温箱运运输。 7.3应有有经营冷冷藏器械械规模相相适应的的冷库和和冷藏车车、保温温箱等设设施设备备。 7.4保温温箱应根根据不同同材质、不不同配置置方式以以及环境境温度进进行保温温性能测测试，并并在测试试结果支支持的范范围内进进行运输输。 7.5冷藏藏车应符符合国家家QC/T4500-20000标标准要求求、冷库库符合国国家GGB5000722冷库设设计规范范标准准要求，并并具有自自动除霜霜功能、自自动温度度监控

46、记记录功能能。 7.6冷藏藏设施应应配有备备用发电电机组。 7.7冷藏藏器械贮贮藏、运运输设施施设备应应有校准准方案、定定期维护护方案和和紧急处处理方案案，有专专人定期期进行检检查、校校准、清清洁、管管理和维维护，并并有记录录，记录录至少保保存3年。 7.8建立立健全冷冷藏器械械贮藏运运输设施施设备档档案，并并对其运运行状况况进行记记录，记记录至少少保存33年。8、人员配配备要求求 8.1应配配备与器器械冷链链管理、经经营规模模相适应应的专业业技术人人员。8.2冷藏藏器械的的收货、验验收、养养护、保保管人员员应符合合器械械经营质质量管理理规范规规定的要要求。 8.3从事事冷藏器器械收货货、验收

47、收、贮藏藏、养护护、发货货、运输输等工作作的人员员，应接接受冷藏藏器械的的贮藏、运运输、突突发状况况应急处处理等业业务培训训。 江江西起色色医疗器器械有限限公司文文件文件名称：计量器器具使用用、检定定记录制制度编号：JXXQS-QQM-0014-20116制订部门：质量部部制订人：审阅人：批准人：制订日期：批准日期：执行日期：版本号：001一、目的：规定有有关温湿湿度控制制、温湿湿度监测测、设施施设备配配备、冷冷链验证证、人员员培训、系系统管理理等技术术方面的的管理要要求。二、范围：本制度度在质量量管理、养养护岗位位适用。三、内容：术语和定义义 1、冷藏器器械 指指对贮藏藏、运输输条件有有冷处

48、或或冷冻等等温度要要求的器器械。 2、冷处 指温度度符合2210的贮藏藏、运输输条件。除除另有规规定外，生生物制品品应在228避光贮贮藏、运运输。 3、冷冻 指温温度符合合-2及以下下的贮藏藏、运输输条件。 4、冷链 指冷藏藏器械等等温度敏敏感性器器械，从从生产企企业成品品库到使使用前的的整个储储存、流流通过程程都必须须处于规规定的温温度环境境下，以以保证器器械质量量的特殊殊供应链链管理系系统。 5、控温系系统 控控温系统统包括主主动控温温系统和和被动控控温系统统。主动动控温系系统是指指带有机机电仪表表元器件件控制温温度的设设施设备备，通过过程序运运行来调调节、控控制器械械的贮藏藏、运输输温度

49、在在设定的的范围内内。被动动控温系系统是指指通过非非机电式式方法控控制温度度的设备备，如冷冷藏（保保温）箱箱等。 6、冷链验验证计划划 指冷冷链系统统中对冷冷藏器械械贮藏、运运输过程程、设施施设备和和计算机机系统等等的状态态、职责责、效果果进行验验证的计计划。包包括确认认计划可可行性和和按计划划实施验验证，必必要时可可进行再再验证等等。 7、验证 指冷链链系统中中对器械械贮藏、运运输过程程涉及的的设施设设备、仪仪器仪表表、计算算机网络络等方面面的性能能状态、效效果和人人员职责责进行有有文件证证明的一一系列活活动。包包括验证证计划、验验证方案案、验证证原始记记录、验验证报告告、验证证总结及及实施

50、验验证过程程中形成成的其它它文档或或材料。六、基本要要求 1、冷藏器器械生产产、经营营、使用用单位以以及承担担冷藏器器械物流流运输的的企业需需要配置置可靠的的设施设设备和运运输条件件来保证证冷藏器器械从生生产出厂厂到使用用前的贮贮藏、运运输温度度始终控控制在规规定的范范围内。 2、冷链系系统涉及及的设施施设备及及运输途途径等均均须经过过验证、确确认和批批准后方方可投入入使用设设施设备备及运输输途径需需要进行行变更的的则须再再次进行行验证、确确认和批批准后方方可使用用。 七、验证的的总体要要求1、 冷链链的相关关环节。库库房、设设施、设设备、车车辆、保保温包装装和监控控仪器等等应经过过验证和和确

51、认并并形成书书面文件件。 2、应制定定冷链验验证计划划。根据据风险和和影响程程度确定定需要进进行的确确认和验验证工作作以证明明其特定定操作的的关键部部分可控控并保证证维持在在良好状状态。 3、应根据据验证对对象制定定验证方方案并经经过审核核、批准准。验证证方案应应明确实实施验证证的职责责。 4、验证应应按照预预先确定定和批准准的方案案实施；验证工工作完成成后，应应写出验验证报告告并对验验证过程程中出现现的偏差差进行评评估，再再进行审审核、批批准。验验证结果果和结论论(包括括评价和和建议)应有记记录并存存档。 5、验证和和确认应应考虑环环境温度度变化、冷冷藏器械械稳定性性数据、运运输或配配送的相

52、相关信息息、包装装部件的的设计等等。 6、应根据据验证的的结果修修订运输输规程、标标准操作作规程、装装箱标准准及发运运流程等等。 7、如使用用电子记记录作为为数据的的存储形形式，应应满足数数据不可可更改、可可导出等等要求并并进行必必要的验验证。对对于自动动化控制制系统也也应进行行相关验验证。 8、所有的的验证每每5年至至少要评评估一次次。 八、控温系系统的验验证 1、冷库的的验证 1.1 安安装、运运行的确确认：应应包括制制冷机工工作的确确认；温温控报警警的确认认。1.2 温温湿度分分布的验验证应包包括：空空载、最最大负载载温湿度度分布验验证，断断电保温温时间的的验证、开开关门温温湿度分分布验

53、证证，极端端条件下下的验证证。2、冷藏车车的验证证根据器械运运输的温温度和时时间要求求，对每每台冷藏藏车作温温度分布布验证，测测出车内内的温度度最高、最最低点；长距离离运输的的全过程程模拟试试验；开开门装卸卸货时间间对车内内温度的的影响验验证；控控温设备备关闭情情况下车车内保温温时间的的验证；系统的的运行可可靠性和和相关报报警验证证；极端端条件下下的验证证。 3、保温箱箱的验证证 3.1 保保温箱运运输应考考虑运输输路径、沿沿途气候候条件、运运输时间间等因素素。 3.2 验验证过程程中，保保温箱内内应至少少放置22只校验验过的温温度记录录仪，同同时也要要有2只只校验过过的温度度记录仪仪放在箱箱

54、外测试试环境温温度，箱箱外的记记录仪放放置应与与保温箱箱间隔220cmm以上。 九、 质量量管理部部应每年年将需要要强制检检定的计计量器具具（如温温湿度计计等）送送法定计计量检定定部门进进行校验验检定（温温湿度计计校正）可可采取比比对校正正，但应应有校正正记录，并并将检定定结果记记录在设设施设备备档案。 江西西起色医医疗器械械有限公公司文件件文件名称：质量事事故调查查处理报报告记录录制度编号：JXXQS-QQM-0015-20116制订部门：质量部部制订人：审阅人：批准人：制订日期：批准日期：执行日期：版本号：0011.目的为查明本公公司质量量事故的的原因，分分清责任任，采取取有效的的处理措措

55、施，医疗器械经营质量管理规范等法律法规制定本制度。2.适应范范围本制度适用用于本公公司经营营过程中中各环节节出现的的质量事事故的报报告管理理。3.内容3.1定义义：质量量事故具具体指器器械经营营活动各各环节中中，因器器械质量量问题而而发生的的危及人人身健康康安全或或导致经经济损失失的异常常情况。质质量事故故按其性性质和后后果的严严重程度度分为：重大事事故和一一般事故故两大类类。3.2重大大事故：3.2.11由于保保管不善善，造成成器械整整批虫蛀蛀、霉烂烂变质、破破损污染染等不能能再供药药用，每每批次器器械造成成经济损损失30000元元以上。3.2.22销货、发发货出现现差错或或其它质质量问题题

56、，并严严重威胁胁人身安安全或已已造成医医疗事故故者。3.2.33购进假假劣器械械，受到到新闻媒媒介曝光光或上级级通报批批评，造造成较坏坏影响或或损失在在10000元以以上者。3.3一般般质量事事故：3.3.11保管、运运输不当当，一次次性造成成损失1100元元以上，110000元以下下者。3.3.22购销：“三无”产品或或假冒、失失效、过过期器械械，造成成一定影影响或损损失在110000元以下下者。3.4质量量事故的的报告程程序、时时限。3.4.11发生重重大质量量事故，造造成人身身伤亡或或性质恶恶劣、影影响很坏坏，所在在部门必必须在11小时内内报企业业总经理理室、质质量部，由由质量部部在24

57、4小时内内报上级级有关部部门。3.4.22其它重重大质量量事故也也应在224小时时内由企企业及时时向当地地器械监监督管理理部门汇汇报，查查清原因因后，再再作书面面汇报，一一般不得得超过22天。3.4.33一般质质量事故故应1天天内报质质量部，并并在一个个月内将将事故原原因、处处理结果果报质量量部。3.5发生生事故后后，发生生单位或或个人要要抓紧通通知各有有关部门门采取必必要的制制止、补补救措施施，以免免造成更更大的损损失和后后果。3.6质量量部接到到事故报报告后，应应立即前前往现场场，坚持持“三不放放过”原则，即即事故原原因不清清不放过过；事故故责任者者和员工工没有受受到教育育不放过过；没有有

58、制定防防范措施施不放过过，及时时了解掌掌握第一一手资料；协协助各有有关部门门做好事事故的善善后工作作。 3.7以以事故调调查为根根据，组组织人员员认真分分析，确确认事故故原因，明明确有关关人员的的责任，提提出整改改措施，并并填写器器械质量量事故记记表。3.8质量量事故处处理：3.8.11发生一一般质量量事故的的责任人人，经查查实，在在季度质质量考核核中予以以处罚。3.8.22发生重重大质量量事故的的责任人人，经查查实，轻轻者在季季度质量量考核中中处罚，重重者将追追究行政政、刑事事责任、除除责任人人以外，事事故发生生者所在在部门必必须承担担责任。3.8.33发生质质量事故故隐瞒不不报者，经经查实

59、，将将追究经经济、行行政、刑刑事责任任。3.8.44对于重重大质量量事故，质质量部负负责人与与公司主主要负责责人，应分别承担担相应的的质量责责任。 江江西起色色医疗器器械有限限公司文文件文件名称：不良事事件监测测报告记记录制度度编号：JXXQS-QQM-0016-20116制订部门：质量部部制订人：审阅人：批准人：制订日期：批准日期：执行日期：版本号：001一.目的为了保证企企业规范范经营，根根据医医疗器械械监督管管理条例例、医医疗器械械经营企企业许可可证管理理办法、医疗器械经营质量管理规范及江西省医疗器械经营企业许可证管理办法的要求，特制定医疗器械不良事件报告制度二.适用范范围本制度适用用于

60、医疗疗器械不不良事件件报告三.内容1、医疗器器械不良良反应事事件指获获准上市市的合格格的医疗疗器械在在正常使使用的情情况下发发生的导导致或可可能导致致人体伤伤害的任任何与医医疗器械械预期使使用效果果无关的的有害事事件，按按国家规规定执行行报告制制度。2、认真执执行国家家食品器器械质量量监督管管理局制制定的医医疗器械械不良事事件监测测管理办办法，遇遇患者使使用所经经销医疗疗器械产产品有不不良反应应事件时时应及时时登记，按按规定认认真如实实反应上上报。 3、经办人人员及质质检部门门应积极极协调生生产厂家家和有关关部门对对此问题题进行处处理，减减小损失失范围，保保护患者者利益。 4、不良反反应报告告