医疗机构医用耗材管理办法解析

1、医疗机构医用耗材管理办法（试行）解析目 录办法制定背景0102办法内容解读03办法主要内容医疗耗材随着时代的发展呈现: 多样化、规模化、精密化、复杂化医疗耗材是开展 医疗、教学、科研的必备条件也是提高医疗质量的基础和先决条件医疗耗材在医院的 总资产和总收入中的占比越来越大医院规模越大，医疗耗材精细化管理越高医用耗材品种品规多，应用广泛，与医疗质量、医疗安全和医疗费用密切相关办法制定背景1243管理要求取消加成、带量采购等，表明政府对耗材使用的全方位监管越来越严临床要求成本要求单病种收费、保费控制等，都迫使医院必须注重采购成本及耗材的使用成本控制安全要求临床治疗的安全性、可靠性和稳定性的要求；耗

2、材供应流程质量的要求新医疗技术的广泛应用；新型材料的使用需求；医疗质量的需求整个行业对于耗材管理的要求越来越高办法制定背景医疗器械临床使用安全管理规范（试行）（2010年颁布）医疗器械监督管理办法（2014年颁布2017年修订）医疗器械注册管理办法 （2014年颁布）药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法 （2014年颁布）医疗器械经营监督管理办法 （2014年颁布）医疗器械使用质量监督管理办法（2015年颁布）国家卫生健康委政府采购管理暂行办法（2016年4月22日讨论稿）政府采购货物和服务招标投标管理办法（2017年7月财政部令87号）医疗器械临床使用管理办法（征求意见稿）（2019年颁布

3、）近年来颁发的相关法律法规近年来国家不断出台各项政策，但亟需一部专门针对医用耗材管理的全国规范性文件办法制定背景法律行政法规部门规章规范性文件宪法医疗器械临床使用管理办法的法律地位 属法规范畴；是广义法律概念中的“法律” 广义法律概念中的“法律”：宪法、基本法、法、法规；法规处于“法律”最低层级 排在办法之后是规章和其他规范性文件 办法：国务院颁布的办法和地方人大颁布的地方办法医疗机构医用耗材管理办法（试行）是部门规章国家医疗器械法规监管体系 办法主要内容管理办法各章条款权重办法主要内容机构管理遴选与采购验收与存储申领、发放与临床使用监测与评价信息化建设监督管理规定医院应设立耗材管理委员会明确

4、委员会成员构成和职责规定医用耗材采购要求医用耗材采购实施统一管理设定医疗机构医用耗材供应目录制定本机构医用耗材供应目录建立医用耗材临床是呀分级管理制度将医用耗材分为、级明确监管措施全生命周期可溯源纳入行业建设管理建立医用耗材验收制度明确耗材进货查验记录保持期限明确了监测、评价得主体和内容主体：医务管理部门内容：安全性、有效性、经济性和行为办法主要内容第二条 本办法所称医用耗材，是指经药品监督管理部门批准的使用次数有限的消耗性医疗器械，包括一次性及可重复使用医用耗材。本办法所称医用耗材管理，是指医疗机构以病人为中心，以医学科学为基础，对医用耗材的采购、储存、使用、追溯、监测、评价、监督等全过程进

5、行有效组织实施与管理，以促进临床科学、合理使用医用耗材的专业技术服务和相关的医用耗材管理工作，是医疗管理工作的重要组成部分。采购储存使用追溯监测评价监督办法解读内容总则机构管理明确了医院医用耗材管理组织及其构成，指出了耗材管理部门和医务管理部门职责并重的位置第七条 二级以上医院应当设立医用耗材管理委员会；其他医疗机构应当成立医用耗材管理组织。村卫生室（所、站）、门诊部、诊所、医务室等其他医疗机构可不设医用耗材管理组织，由机构负责人指定人员负责医用耗材管理工作。医用耗材管理委员会由具有高级技术职务任职资格的相关临床科室、药学、医学工程、护理、医技科室人员以及医院感染管理、医用耗材管理、医务管理、

6、财务管理、医保管理、信息管理、纪检监察、审计等部门负责人组成。医疗机构负责人任医用耗材管理委员会主任委员，医用耗材管理部门和医务管理部门负责人任医用耗材管理委员会副主任委员。办法解读内容机构管理主任委员副主任委员（分管医用耗材管理部门）副主任委员（分管医务管理部门）临床科室医技科室医用耗材管理部门医务管理部门护理部门其他相关职能部门医用耗材管理委员会在主任委员的领导下开展工作积极参加管理委员会的各项活动领导委员会工作办法解读内容机构管理医用耗材管理部门和医务管理部门的职责明确了医用耗材管理部门（遴选、采购、验收、存储、发放等）和医务管理部门（临床使用、监测、评价）的职责第五条 医疗机构应当指定

7、具体部门作为医用耗材管理部门，负责医用耗材的遴选、采购、验收、存储、发放等日常管理工作；指定医务管理部门，负责医用耗材的临床使用、监测、评价等专业技术服务日常管理工作。第三十三条 医务管理部门负责医用耗材临床使用管理工作，应当通过加强医疗管理，落实国家医疗管理制度、诊疗指南、技术操作规范，遵照医用耗材使用说明书、技术操作规程等，促进临床合理使用医用耗材。办法解读内容机构管理医用耗材管理部门医用管理部门评价监测使用监督追溯采购储存遴选、采购验收、存储、发放临床使用管理日常管理监测评价日常管理办法解读内容机构管理遴选与采购规范了耗材遴选，加强了对临时采购的管理；耗材遴选过程中注重于对同类耗材品牌的

8、限制第十二条 医疗机构应当遴选建立本机构的医用耗材供应目录，并进行动态管理。第十三条 医疗机构应当从已纳入国家或省市医用耗材集中采购目录中遴选本机构供应目录。确需从集中采购目录之外进行遴选的，应当按照有关规定执行。第十四条 医疗机构应当加强供应目录涉及供应企业数量管理，统一限定纳入供应目录的相同或相似功能医用耗材供应企业数量。第十九条 医疗机构应当加强临时性医用耗材采购管理。医用耗材使用科室或部门临时性采购供应目录之外的医用耗材，需经主任委员、副主任委员同意后方可实施。办法解读内容遴选与采购目录建立： 遴选（准入+动态调整）目录管理： 根据医疗器械分类目录明确管理级别 、级国家医用耗材集中采购

9、目录省级医用耗材集中采购目录本机构医用耗材供应目录办法解读内容遴选与采购医用耗材采购价格的控制临床专家意见有无真正优势供应商讨论会文献调查医用耗材竞标定价确定经竞标的基准品CEA结果+基准品价格单列产品的价格区间有无 循证评价 经济学评价引自 XX市第六人民医院医学装备处 杨海 基于HTA的医用耗材管理办法解读内容遴选与采购CEA（资本性支出）第二十五条 使用后的医用耗材进货查验记录应当保存至使用终止后2年。未使用的医用耗材进货查验记录应当保存至规定使用期限结束后2年。植入性医用耗材进货查验记录应当永久保存。购入级医用耗材的原始资料应当妥善保存，确保信息可追溯。医用耗材验收记录保存期限使用后使

10、用终止后2年未使用使用期限结束后2年植入性永久保存（信息化，可追溯）级妥善保存（信息化，可追溯）办法解读内容验收、储存第三十四条 医疗机构应当对医用耗材临床使用实施分级分类管理。在诊疗活动中：级医用耗材，应当由卫生技术人员使用；级医用耗材，应当由有资格的卫生技术人员经过相关培训后使用，尚未取得资格的，应当在有资格的卫生技术人员指导下使用；级医用耗材，应当按照医疗技术管理有关规定，由具有有关技术操作资格的卫生技术人员使用。植入类医用耗材，应当由具有有关医疗技术操作资格的卫生技术人员使用，并将拟使用的医用耗材情况纳入术前讨论，包括拟使用医用耗材的必要性、可行性和经济性等；非植入类医用耗材的使用，应

11、当符合医疗技术管理等有关医疗管理规定。医用耗材分级管理级卫生技术人员使用级有资格的卫生技术人员经过相关培训后使用，尚未取得资格的，应当在有资格的卫生技术人员指导下使用级具有有关技术操作资格的卫生技术人员使用植入类具有有关医疗技术操作资格的卫生技术人员使用，并将拟使用的医用耗材情况纳入术前讨论，包括拟使用医用耗材的必要性、可行性和经济性等非植入类符合医疗技术管理等有关医疗管理规定办法解读内容申领、发放与临床使用医疗器械监督管理办法、医疗器械分类目录-2017版医疗器械监督管理办法第一章 第四条 明确注明国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理注册类别风险程度管理要求举例I 类风险低常规管理对手术基

12、本无风险影响，如手术辅助照明灯II 类中度风险严格控制管理工作效果对手术有直接影响，如手术无影灯，不可吸收缝线，不可吸收外科止血材料III 类高风险采取特别措施严格控制管理工作效果直接影响术中患者安全，如电动吻合器、用于血管处理的吻合器钉仓、超声刀、可吸收外科止血材料、可吸收缝线、皮肤胶、可吸收防粘连敷料II类医疗器械产品省市级注册；III类医疗器械产品由国务院食品药品监督管理部门（CFDA）审核。（进口II器械也由国务院食品药品监督管理部门审）1. 审核部门不同3. 注册证编号不同4. III类器械监管最为严格由于III类医疗器械有较高风险，对生产、注册、检验、经营及使用的监管最严格。II类

13、医疗器械产品注册，原则上不需要进行临床评价III类医疗器械产品注册，应当进行临床评价其中，用于支持或者维持生命或者临床使用具有高风险的III类医疗器械，原则上需要开展临床试验2. 审核要求不同 举例： X械注准20172080617 VS 国械注进20173656323 X 械注准 2017 2 08 0617注册机构-XX食药监 注册年份 管理类别-II类 药监分类编码 注册流水号 国 械注进 2017 3 65 6323 注册机构-CFDA 管理类别- III类II类与III类医疗器械在注册要求，注册证编号，管理要求上均有不同产品类别预期用途管理类别10-03 电动吻合器用于体内器官、组织

14、或血管的离断、切除和/或建立吻合。适用于多种开放或微创的手术。13-01 吻合器（带钉）用于血管的离断、切除和/或建立吻合。用于体内器官、组织的离断、切除和/或建立吻合。（不包含血管吻合）01-01 超生手术设备用于软组织的切割、止血、整形。08-01 可吸收外科止血材料手术中植入体内，用于体内创伤面渗血区止血、急救止血和手术止血，或腔隙和创面的填充。08-02 可吸外科收防粘连敷料手术中植入体内，施加于易发生粘连的两个组织界面处，用于防术后粘连。13-06 可吸收缝合线(动物/非动物来源)用于体内软组织、器官和/或皮肤的缝合和/或结扎。医疗器械分类目录明确界定了用于血管的离断、切除和/或建立

15、吻合的吻合器（带钉）、超声刀、可吸收止血材料、可吸收缝线均必须符合III类注册管理要求医疗器械分类目录- 2017版目前市场上按II类注册管理要求注册的吻合器钉仓产品，未批准应用于血管。如果应用于血管属于超适应证使用，一旦出现医疗纠纷，使用者和所在医院可能承担法律责任。III类吻合器及钉仓注册证示例II类吻合器及钉仓注册证示例II类注册证批准的应用范围都聚焦在具体组织上的应用，且只批准了部分组织上的使用，并未批准在血管上的使用目前市场上按II类注册管理要求注册的超声刀，仅仅通过对耗材的电气安全的基本检验，没有对临床有效性进行检验，注册证上无“软组织切割和血管闭合功能，或凝闭3mm以下血管”的适

16、应症描述，不符合超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则。适用范围：该产品用于与超声手术设备和符合GB9706.4-2009标准所述的高频手术设备主机配套使用。 适用范围 ：超声切割止血刀系统采用超声能量对软组织进行切开，同时完成手术过程中的止血和/或凝固。产品适用于对需要控制出血和最小程度热损伤的软组织进行切开。最大可闭合直径3mm以下的血管。产品不适用于骨切除、输卵管结扎、神经外科。 III 类超声刀注册证示例II 类超声刀注册证示例未依法注册的超声手术设备及耗材由于没有通过III类器械注册建议，其对应的适应症也不能保证医疗器械的安全、有效，可能危害患者人体健康和生命安全，导致医疗风险未

17、按照CFDA医疗器械分类目录要求进行III类注册的超声刀，没有临床有效性检验，不应用于人体目前市面上存在部分按照II类注册的可吸收止血材料，不符合可吸收止血产品注册技术审查指导原则。指导原则明确说明可吸收止血材料申报管理类别为III类。适用范围：适用于手术表面切口、创面及外伤创面的修复，减少渗出，保护、隔离、润滑组织创面，起到辅助止血的作用，促进创面愈合。 适用范围：在外科手术中结扎法或其它常规控制方法不适用或无效时，该产品作为辅助用品控制毛细血管、静脉和小动脉的出血。三类可吸收止血材料注册证示例二类可吸收止血材料注册证示例使用II类注册证的可吸收止血材料，属于使用未依法注册的医疗器械。II类

18、注册证的可吸收止血材料属于未依法注册的医疗器械一次性耗材使用再次明确一次性使用的医用耗材不得重复使用第三十八条 医疗机构应当在医用耗材临床使用过程中严格落实医院感染管理有关规定。一次性使用的医用耗材不得重复使用；重复使用的医用耗材，应当严格按照要求清洗、消毒或者灭菌，并进行效果监测。办法解读内容申领、发放与临床使用一次性与可重复使用医疗器械的界定重复使用一次性使用一次性使用的医疗器械重复使用可能会导致严重的医疗事故。全世界以往各种不良事件报告均证实了一次性使用医疗器械重复使用的严重危害。因此，医疗机构应建立一次性使用医疗器械使用回收制度，严禁重复使用一次性使用医疗器械复用在中国的发展2019年

19、 医疗器械临床使用管理办法 近期关于复用的相关政策与此同时，卫健委还发布了医疗机构感染预防与控制基本制度（试行），要求各级各类医疗机构按照此项制度做好院内感染预防与控制。其中在诊疗器械/物品清洗消毒和/或灭菌中明确提出：诊疗活动中使用的一次性使用诊疗器械/物品符合使用管理规定，在有效期内使用且不得重复使用。5月23日，国家卫健委发布国家卫生健康委办公厅关于进一步加强医疗机构感染预防与控制工作的通知，要求地方各级卫健委要加强对辖区内医疗机构的日常监督、管理和指导，将感控工作作为“一票否决”项纳入医疗机构等级评审、绩效考核、评优评先等工作。监测与评价明确医务部门负责医用耗材的监测与评价工作；建立监

20、测与评价相关制度；完善监控和超常使用预警机制第四十三条 医务管理部门负责本单位医用耗材监测与评价工作。第四十四条 医疗机构应当建立医用耗材临床应用质量安全事件报告、不良反应监测、重点监控、超常预警和评价制度，对医用耗材临床使用安全性、有效性和经济性进行监测、监控、分析、评价，对医用耗材应用行为进行点评与干预。第四十九条 医疗机构应当对医用耗材的临床使用进行评价。根据相关法律法规、技术规范等，建立评价体系，对医用耗材临床使用的安全性、有效性、经济性等进行综合评价，发现存在的或潜在的问题，制定并实施干预和改进措施，促进医用耗材合理使用。办法解读内容监测与评价卫生技术评估HTAHealth Tech

21、nology Assessment （HTA） is the systematic evaluation of properties， effects， and/or impacts of health technology. Its main purpose is to inform technology-related policy-making in health care， and thus improve the uptake of cost-effective new technologies and prevent the uptake of technologies that

22、are of doubtful value for the health system.医疗器械卫生技术评估是应用卫生技术评估的方法对医疗器械的安全性、功效、经济性（成本、费用、效果与效益）、社会影响（社会、伦理、道德与法律）以及对未来技术的前瞻性评价。HTA产生背景消费者要求的提高 不断增加的成本 对采用不成熟技术的担忧保证资金价值的要求 医疗介入的利益与风险的平衡 HTA的意义提供科学的评价工具 提供与临床沟通的平台促进管理合理化 提高采购性价比010205030401.技术更新评价采购新医疗器械的理由之一是因业务量增加的需求，另外一个是淘汰更新的需求。05.使用评价经济效益指标如开机率、

23、使用率、利润率；技术效益如有效利用率、故障率、自修率；社会效益指标如诊疗的人数或病种数、功能利用率、科研成果等。02.购置前评估机构的总体目标、现有设备和设施、使用的长期计划、人员配套情况，确定和解决当前的条件与期望的差距，明确医疗机构的优先需求。03.技术成熟度评价可以为早期的使用者和决策者提供一个较为全面的技术背景资料和发展趋势，解决实际采购中的决策判断问题。04.耗材循证评价可以为早期的使用者和决策者提供一个较为全面的技术背景资料和发展趋势，解决实际采购中的决策判断问题。医疗器械卫生技术评估的内容设备需求工作者角度效率、质量、职业风险等患者角度等候时间长？价格是否高？是否有不能满足的检验

24、需求？设备角度超负荷运转？老旧故障率高？功能和技术水平不能满足临床需求？学科发展展望角度本学科专业发展趋势和最新进展本学科在医院发展规划中的要点及学科规划对硬件设备技术关键指标的需求同级医院/科室/设备配置及运营情况分析同级医院相关设备配置及运营情况跨地区/国际对标医院相关设备配置及运营分析采购该设备后开展业务的展望，作为效益分析的假设采用循证医学、卫生经济学及卫生技术评估等相关研究证据纳入准入决策流程，探索建立医用耗材循证管理体系安全有效经济减少或避免ADE预期疗效可及性合理使用or不合理使用医务处组织专家对使用病历点评安全有效经济信息化建设要求信息化贯穿医用耗材管理全过程；加强信息化建设，提高精益化水平，保证全程可追溯。第五十四条 医疗机构耗材管理信息系统应当覆盖医用耗材遴选、