医疗设备与安全

1、医疗器械与患者安全 一、安全、质量管理进展 安 全1、不安全事件多！美、英、X-10%左右。2、原因明了，human fact-人必犯错， normal accident-复杂的必然，3、关注系统、 改进系统设计、消除土壤！例：强制、 简化、冗余等设计！4、安全文化！ 高风险意识、透明、报告、非惩罚！ 质 量定义：技术（学术）+患者=满意度持续改进：PDCA工具：核查表、品管圈、七工具。数据: 信息化 证据：EMB项目管理+套案应用单病种管理/DRGs/CMI应急能力常态管理质量如何评价？ 二、设备安全现状医疗器械相关安全事件现代医疗服务中医疗器械无处不在，世界上可得到的有150万余种！美国1

2、460亿USD/2009年。ICU、OR、EU如何使用设备已经是高品质、安全的一部份，“新设备有新风险”！1992年2002年的10年间，美国FDA共收到40多万份医疗器械不良事件报告，共计6636人死亡。2003年有研究65826例设备不良事件，46%是使用者原因。在器械相关医疗责任事故中，约有60%-70%是由于使用不当造成的，称之为“错误使用”、“操作失误”或“人为错误”。英国：06年8月07年2月，151家医院，医疗器械相关1021件；注射泵输液泵188，呼吸机164，血滤107，监护设备70.自2005年起，有关卫生主管部门组织人员对十余家医院的呼吸机、麻醉机、除颤器和高频电刀等12

3、种高风险医疗设备进行了大样本检测，结果表明，2300多台高风险医疗设备的平均合格率仅为70%。其中四家设备整体质量状况较好的三甲医院8种受检设备分类统计合格率均未高于95%，而呼吸机的合格率仅为67%。三、医疗器械安全管理的主要做法医疗设备：任何仪器、设备、装备、材料和物品，（单独或组合 使用，包括软件），被医务人员使用已达到下列单一 或多个目的： 诊断、预防、检查、治疗、缓解疾病； 诊断、检查、治疗、缓解或修复损伤和残疾； 调查、替代、改善某些解剖或生理功能； 避孕。美国法律设备定义：物体（硬件）装置； 有预期用途（医疗）； 不是药。 硬件：仪器、设备、装置、机器、材料、部件、配件等等。 预

4、期：诊断、治疗、作用于机体结构或功能。FDA要求：确保安全有效！ 安全：权衡风险和获益，获益大于风险！ 获益：指可以测量到的效果。 From the Therapeutic Goods Act 1989市场前管理United States：3级，实际等同！ risk classification system.All proposed newmedical devices are assigned to one of three risk categories. Low-risk Class I：most not subject to formal premarket review proce

5、ss. A finding of substantial equivalence certifies that a device is similar to a previously-cleared device such that it raises no new safety or effectivenessconcerns. 实际等同。Medium-risk （Class II and complex Class I） devices must meetadditional special controls， such as tests of biocompatibility or en

6、vironmental interactions. The FDA evaluates most medium-risk products based on substantial equivalence to previously-marketed products， which is called the “510（k） process，” 实际等同。The highest-risk （Class III） devices require Premarket Approval （PMA） applications. clinical trials to evaluate effective

7、ness and safety is required. - Food Drug Law J. Author manuscript; available in PMC 2014 July 10European Union: 4级，性能优先！risk-based classification.Low-risk （Class I） devices are declared to the local CA，.Medium- and high-risk （Class IIa， IIb， and III） devices are presented to a NB chosen by the manuf

8、acturer， which reviews performance and reliability testing appropriate to the risks of the devices intended use. This standard is considered to be more lenient than the FDA standard.Japan: 4级，更接近美！subject to a risk-based classification scheme（Class I are lowest risk; Class IV highest） that affects t

9、he pre- and post-approvalrequirement. In general， the bar for approving new high-risk devices is closer to the FDA standard than the performance-based EU standard.Food Drug Law J. Author manuscript; available in PMC 2014 July 10.X大利亚How medical devices are regulated in Australia中国：3级，近似美国。 1级：市级行政主管

10、部门注册。 2级：省级行政主管部门注册。 3级：CFDA注册。 进口：各级别均在CFDA。 全部3级和部分2级要行临床研究！部分需行 电气安全和3C认证。不良事件报告United States：10天内报告。European Union：公共事件2天，死亡10天，其他：30天。Japan:视情况1530天。中国：普通15天，严重5天。2003/366，2006/6101，2009/53304，2012/180000.人因工程在设备安全管理应用案例：呼吸机故障，情况多种：突然停止工作、无任何报警-程序问题！转运途中停止工作？有电！皮球！PEEP?护士无意、潮气量过小。人机界面设计？呼吸机报警，未

11、反应！相似！医疗设备相关不良事件设备相关用户相关发生设备相关不良事件询问： 假如设备故障、不工作，有没办法减少患者损伤？ 如果怀疑某设备异常，如何迅速替代并封存防止他人使用？ 是否知晓如何通知相关医学工程人员和患者安全？呼吸机转移途中停止工作使用简易呼吸器另一呼吸机标记“不可使用”设备工程维修发生用户相关设备不良事件更换新呼吸机潮气量错设置医师发现更昨曾发生！询问：是否该事件发生不止一次？用户界面是否影响正确使用？与此相关的风险是什么？发生时是否不易为用户察觉？患者有无可能受到伤害？有无不良事件报告？设备和情境是否适用于该患者？如果是，如何改变？用户相关缺陷源于设备是如何使用的，但其本质并不在

12、用户！通常由设备的潜在设计缺陷所致！未考虑到用户与设备用户界面是如何互动！用户培训、使用环境也重要。没有适合所有用户和情境的设备！情境、压力、疲惫、健康环境影响设备安全使用。加强设备报警管理最简单、实用、方便、有效的监护设备是？-脉氧仪！最烦人、不够重视、可有可无、设置不当的监护设备是-脉氧仪！ 核心问题：报警管理！设备报警管理报警设备：心电监护、脉氧仪、注射泵、呼吸机等等！个人可能上百次，无需干预报警占8599%！原因：报警设置不恰当（太松）、探头脱落和位置不当。结果：麻木、“报警疲劳”反应：将报警声关小、关掉、超越安全阶限设置。危害：FDA、近四年、560例报警相关死亡。JCSE同期有80

13、例。JC2014已将报警安全列为患者安全目标，作为医院评审评价标准。解决方案包括:1、在高危区域建立安全报警管理流程和反应规；2、列出报警设备清单，及时发现不当的报警设置；3、建立报警设置指南，4、建立个体化的报警设置指南；5、加强监督检查报警设置是否合适?恰当？2008年，迈心诺推出远程监测与无线临床医生通知系统Patient SafetyNet（TM），旨在帮助医院避免因抢救失败造成的可预防性死亡和伤害。Masimo PatientSafetyNet SystemTM*Remote Monitoring and Clinician Notification System实行医疗器械召回制度

14、产品有缺陷且影响患者安全时的行为。不一定都停止使用返回公司检修，可以是调整、检修、设置等。起搏器、人工关节等植入器材通常无需取出！严重时由医师与患者讨论沟通，权衡利弊决定。召回方式：器械检查；器械修复；调整设置；重新标识；器械销毁；提醒患者；患者安全监控。通常由厂家召回。发现问题:召回、报告FDA.实行医疗器械报告制度世界各国所用！FDA每年接收报告数万例。分强制和自愿两种。强制：生产者必报FDA；进口商必报厂家；使用者-如疑因器械死亡，必报FDA和厂家；如疑严重损伤，只报厂家。自愿：鼓励强制之外的所有！发布医疗器械安全警讯事件重新评估日本全面实施，中国刚开始！上市后37年，高风险设备！影响设

15、备事故识别因素-Polisena et al. BMC Health Services Research影响不良事件报告的因素-Polisena et al. BMC Health Services Research三、建议与思考设备、装备、器械、仪器？设备/耗材？分/合？设备管理物资！设备安全管理设备处！质量与安全管理部门重要工作，设备处主要牵头参与部门。设备相关缺陷/HFE！关注系统！设备安全核心步骤承认并接受设备相关缺陷的存在、发生、对患者安全的影响。主动报告设备不良事件和濒临事件。品种、功能满足需求种类宜少！除颤仪、注射泵、呼吸机、监护仪、血糖仪等等。对不满足安全需求的设备说“不”！引

16、进设备要做安全评估！不能仅看价格！建立良好的安全文化！Topics on the 2015 list include:1、Alarm hazards: Inadequate alarm configuration policies and practices2、Data integrity: Incorrect or missing data in electronic health records and other health IT systems3、Mix-up of IV lines leading to misadministration of drugs and solutions4、Inadequate reprocessing of endoscopes and surgical instruments 5、Ventilator disconnections not caught because of mis-set or missed alarms6、Patient-handling device use errors and device failures7、“Dose creep”: Unnoticed variations in diagnostic ra