配料罐确认报告

1、配料罐确认报告配料罐确认报告8/8配料罐确认报告xx制药有限公司页码：1文件编码：TS-71172-00确认与考据版本号：00题目：3001500配料罐确认报告拟定人：审查人：赞成人：颁发部门：工程设施部拟定日期：审查日期：赞成日期：见效日期：发散部门：质量部、生产技术部、工程设施部、文件编写/校正历史：本文件为首次拟定报告编号：TS-71172-00设施编号:7A002项目负责人：确认/考据领导小组审查汇签：姓名部门职务或岗位签字日期质量受权人质量部经理生产技术部经理工程设施部经理物料供应部经理质量部QA主管质量部QC主管生产技术部车间主任xx制药有限公司确认与考据题目：3001500配料罐

2、确认报告页码：2文件编码：TS-71172-00版本号：00配料罐确认报告1归纳从2015年10月05日到2015年10月10日对配料罐(设施编号:7A002)进行了确认。在仔细总结、审查确认记录的基础上，依照确认方案的可接受标准，得出了确认报告。2结果汇总确认名称配料罐确认目的确认配料罐能达到GMP及我公司产品生产实质需求标准依照设计确认、安装确认、运转确认、性能确认结果应吻合确认方案中的规定。确认总结详见（附件）确认项目总结与解析与解析经确认/考据明行小组全体成员谈论确定，确认过程中严格依照方案规定程序执行，参加确认的推行人员均获取有效培训并核查合格，确认过程中方案未做更正，确认过程中无偏

3、差和漏项发生，确认所得数据真实正确，经确认/考据领导小组对设计、安装、运转及性能等确结论GMP标准及生产工艺要求，确认合认项目所得数据统计解析后一致确定。本次确认结果吻合格。建议投入使用。3文件汇总文件名称文件编码3001500配料罐确认方案TS-71172-00配料罐使用、保护与检修SOPSOP-51026-00配制罐干净SOPSOP-52026-004赞成确认/考据领导小组已批阅上述所有检测结果及谈论解析建议，确认该设施吻合确认要求，赞成投入使用。5建议本确认方案建议两年后再进行确认。赞成人：日期：年月日xx制药有限公司确认与考据题目：3001500配料罐确认报告页码：3文件编码：TS-7

4、1172-00版本号：00天德制药有限公司配料罐确认证书公司确认小组于2015年10月05日到2015年10月10日对配料罐（设施编码：7A002）进行了确认，确认/确认领导小组已批阅该确认数据和结果，准予合格，特授予此证书，颁发执行，赞成该设施投入使用。质量受权人：xx制药有限公司年月日制药有限公司确认与考据题目：3001500配料罐确认报告（附件）确认项目总结与解析归纳：页码：4文件编码：TS-71172-00版本号：00配料罐（设施编码：7A002）安装于搽剂车间，用于物料的配置，在考据/确认领导小组的一致组织和领导下，由质量部、生产技术部、工程设施部及其他相关部门的共同合作下，依照30

5、01500配料罐确认方案（TS-71171-00）的要求对配料罐进行了考据，现总结解析以下2.考据/确认依照与参照文件药品生产质量管理规范（2010年校正）药品生产质量管理规范推行指南（2010年校正）药品生产考据指南（2003）中华人民共和国药典（2010）医药工业干净室(区)沉降菌的测试方法（GBT16294-2010）国际标准（ISO）生物污染控制（ISO14644）国际制药工程协会基准指南(ISPE)3001500配料罐确认方案（TS-71171-00）配料罐使用说明书考据目的：配料罐是生产中的重要设施，对其设计、安装、运转及性能予以确认，以保证药物质量，从而保证最后产品的质量。xx制

6、药有限公司确认与考据题目：3001500配料罐确认报告推行人员与职责：页码：5文件编码：TS-71172-00版本号：00部门人员姓名职责及分工设施管理员熊迎春负责确认方案、报告起草。并总结确认结果工程设施部工程设施经理杨辉负责确认方案、报告审查及详尽推行，并复查其结果。车间主任林世和负责协助确认方案的起草及安排确认方案中本部门工作的详尽推行设施操作员蒋荣负责执行批正的确认方案，并在确认过程中学习掌握设生产技术部备性能、设施操作、保护保养及干净知识生产部经理王红莉负责确认方案、报告审查及组织推行。负责督查整个确认过程严格依照批正的确认方案进行并QA主管蔡芳收集、整理确认资料，组织推行考据过程的

7、督查负责组织检查确认过程中出现的改正及偏差和方案的改正，对确认结果进行解析、谈论并依照确认报告出具确认证书质量部QC主管古彬负责确认方案中检验方法的审查及检验操作的正确执行质量受权人张智负责确认方案的赞成。5.考据方案推行归纳：5.1.设计确认设计确认目的：经过设计确认证明，配料罐设计的各项指标吻合GMP的要求，同时吻合我公司的药品生产工艺要求。5.2.安装确认：安装确认目的：经过安装确认，配料罐吻合GMP要求，安装坚固、便于操作和维修。5.3.运转确认：运转确认目的：经过运转确认证明，配料罐运转正常。各项性能（空载）指标均吻合我公司的生产工艺要求和GMP的要求。xx制药有限公司页码：6文件编

8、码：TS-71172-00确认与考据版本号：00题目：3001500配料罐确认报告5.4.性能确认：性能确认目的：经过运转确认，配料罐运转正常。各项性能（满载）指标均吻合我公司的生产工艺要求和GMP的要求。总结与解析6.1.设计确认：确认项目确认标准确认结果经过/失败确认人/复核人时间参加方案执行人员均应在方对参加考据的人员培训案执行前接受人员进行了培经过熊迎春杨辉相关培训并考训，并核查合格核合格依照方案中机型确认2-2.1拟定标准吻合要求经过熊迎春杨辉执行依照方案中材质确认2-2.2拟定标准吻合要求经过熊迎春杨辉执行依照方案中结构确认22.3拟定标吻合要求经过熊迎春杨辉准执行经过以上确认结果

9、可以看出，参加考据人员均已获取有效地培训并核查合格，确认过程结论中无偏差和漏项，设计确认结果无偏移，确认结果吻合已赞成考据方案拟定的安装标准，完好达到设计要求和GMP要求。xx制药有限公司页码：7文件编码：TS-71172-00确认与考据版本号：00题目：3001500配料罐确认报告6.2.安装确认：确认项目确认标准确认结果经过/失败确认人/复核人时间配料罐外观检依照方案中33.1拟定标吻合要求经过熊迎春杨辉查准执行配料罐部件确依照方案中33.2拟定标吻合要求经过熊迎春杨辉认准执行安装环境与公依照方案中3-3.3拟定标吻合要求经过熊迎春杨辉用设施确认准执行配料罐安装确依照方案中3-3.4拟定标

10、吻合要求经过熊迎春杨辉认准执行设施仪器仪表依照方案中33.5拟定标吻合要求经过熊迎春杨辉确认准执行依照方案中公司文件确认33.6拟定标吻合要求经过熊迎春杨辉准执行依照方案中预防维修确认33.7拟定标吻合要求经过熊迎春杨辉准执行安全装置/设施依照方案中33.8拟定标吻合要求经过熊迎春杨辉确认准执行经过以上确认结果可以看出，设施安装坚固、安装环境有足够的空间满足人员对设施的结论操作和维修/保护要求。安装确认结果无偏移，吻合已赞成考据方案拟定的标准，完好达到设计的安装要求和GMP要求。xx制药有限公司页码：8文件编码：TS-71172-00确认与考据版本号：00题目：3001500配料罐确认报告6.3.运转确认确认项目确认标准确认结果经过/失败确认人/复核人时间运转确认前准依照方案中44.1拟定标吻合要求经过熊迎春杨辉备准执行确认测试用仪依照方案中44.2拟定标吻合要求经过熊迎春杨辉器准执行配料罐运转检依照方案中44.3拟定标吻合要求经过熊迎