新技术新项目管理制度

1、新技术新项目管理制度 为进一步规范医院新技术新项目的申报和审批流程，完善新技术新项目的临床应用管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部医疗技术临床应用管理办法（试用）、上海市医疗技术临床应用准入管理办法，结合我院的实际，制定新技术新项目管理制度。一、新技术术包括项项目：（一）使用用新试剂剂的诊断断项目；（二）使用用二、三三类医疗疗器械的的诊断和和治疗项项目；（三）创伤伤性的诊诊断和治治疗项目目；（四）生物物基因诊诊断和治治疗项目目；（五）使用用产生高高能射线线设备的的诊断和和治疗项项目；（六）其他他可能对对人体健健康产生生重大影影响的新新技术项项目。二、其中，属属于在本本市范围围内首次次应

2、用于于临床的的新技术术，以及必必须经上上级卫生生行政部部门核准准后方可可临床应应用的现现有技术术，其申申报流程程遵照上上海市卫卫生局卫卫生监督督所颁布布的“申请医医疗技术术临床应应用准入入须知”进行（详见附附1）。三、我院新新技术新新项目准准入申报报流程（详详见附22）：（一）属于于医院范范畴的新新技术新新项目，指指已经在在外院开开展，我我院尚未未开展的的上述项项目。拟拟开展的的新技术术新项目目必须符符合国家家相关法法律法规规和规章章制度，拟拟开展的的新项目目应具有有科学性性、先进进性、安安全性、创创新性和和效益性性，符合合社会伦伦理规范范。（二）申报报医院新新技术新新项目的的临床科科室、医医

3、技科室室必须填填写瑞瑞金医院院卢湾分分院新技技术、新新项目开开展申报报表（详详见附33），送送医教科备案审审批。在在申报报表中中应就以以下内容容进行详详细阐述述：此拟拟开展的的此新技技术、新新项目目目前在国内外外及本市市其他医医院的临床应应用基本本情况临临床应用用的意义义、适用用症及禁禁忌症详详细介绍绍疗效判判定标准准、评价价方法，对有效性、适宜性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测技术路线，技术操作规范和操作规程拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备、设备和设施等各种支撑条件详细阐述可预见风险以及应对可预见风险的处理预案。（三）拟开开展的新新技术、新新项目所所需的

4、医疗疗仪器、药品等须提供生生产许可可证、经经营许可可证、产产品合格格证等等各种相相应的批批准文件件复印件件。四、我院新新技术新新项目准准入审批批流程：（一）对于于无创技技术或项项目、医医疗风险险较小、本本市其他他医院已已广泛应应用并具具有较好好疗效和和效益，并并已有相相应的收收费标准准者，由由医教科及分分管院长长审批授授权。（二）对于于有创技技术或项项目；医疗风风险较大大、易致死致致残，存存在一定定安全隐隐患；疗效及及效益尚尚不明朗朗；或存在在其他特特殊情况况者，由由医教科及分分管院长长进行初初步审核核后，委委托医院院质量管管理委员员会成员员233名做出出书面意意见，经经医务科科汇总，给给予审

5、核核意见。（三）对于于各科室室所提出出的新技技术新项项目的准准入申请请，无论论批准与与否，医医教科均予予以书面面答复，说说明理由由或注意意事项。四、我院新新技术新新项目临临床应用用管理流流程：（一）医教教科作为为主管部部门，对对于全院院的新技技术新项项目进行行全程管管理和评评价，制制定医院院新技术术新项目目管理档档案。对对全院开开展的新新项目新新技术不不定期进进行督查查，及时时发现医医疗技术术风险，并并敦促相相关科室室及时采采取相应应措施，以以避免医医疗技术术风险或或将其降降到最低低限度。（二）在新新技术新新项目临临床应用用过程中中，应充充分尊重重患者的的知情权权和选择择权，并并注意保保护患者

6、者安全，及及时履行行告知义义务。（三）原则则上，每每年3月月底前各各科室上上交当年年度的经科室室讨论，并并由科主主任签字字确认的的新技技术新项项目开展展申请表表。（四）各科科室在开开展新技技术、新新项目过过程中所所遇各种种问题，均均应及时时向医教教科汇报报。每年年11月月各科室将将当年开展展新技术术、新项项目的情情况做出出书面汇汇总，填填写瑞瑞金医院院卢湾分分院新技技术新项项目开展展汇总表表（详详见附44）。汇汇总表中中详述开开展例数数、经济济效益、社社会效益益、目前前所面临临的问题题等。医医教科针对对汇总情情况进行行有重点点的抽查查核实。（五）各科科室严禁禁未经审审核自行行开展新新技术、新新

7、项目的的临床应应用，否否则，将将视作违违规操作作，由此此而引起起的医疗疗或医学学伦理上上的缺陷陷、纠纷纷、事故故，将由由当事科科室或个个人承担担。五、出现以以下情形形之一的的，应立立即中止止新技术术新项目目的临床床应用，并并及时向向医教科汇报报：（一）开展展该项技技术的主主要专业业技术人人员发生生变动或或者主要要设备、设设施及其其他关键键辅助支支持条件件发生变变化的；（二）发生生与该项项技术直直接相关关的严重重不良后后果的；（三）发现现该项技技术存在在确认的的医疗质质量和安安全隐患患的；（四）发现现该项技技术存在在伦理道道德缺陷陷的；六、本制度度从20009年8月1日日起试行行，由医教科负责责

8、解释及及补充完完善。 医 教教 科 20009年7月附1瑞金医院卢卢湾分院院申报“上海海市医疗疗新技术术临床试试用/专项技技术临床床应用准准入”流程 一一、本流流程依据据上海市市卫生局局上海海市医疗疗技术临临床应用用准入管管理办法法、上上海市卫卫生监督督所申申请医疗疗技术临临床应用用准入须须知，并并结合本本院实际际情况制制定。二、“新技技术”即指在在本市范范围内首首次应用用于临床床的诊断断和治疗疗技术，包包括：使用新试剂剂的诊断断项目；使用二、三三类医疗疗器械的的诊断和和治疗项项目；创伤性的诊诊断和治治疗项目目；生物基因诊诊断和治治疗项目目；使用产生高高能射线线设备的的诊断和和治疗项项目；组织

9、、器官官移植技技术项目目；其它可能对对人体健健康产生生重大影影响的新新技术项项目。“专项技术术”即指经经卫生行行政部门门核准后后，医疗疗机构方方可临床床用的现现有技术术项目。专专项技术术的项目目目录、准准入标准准和应用用规范，由由上海市市卫生局局公布。三、市“新新技术临临床试用用准入”申报流流程：1、相关科科室将拟申请请“新技术术临床试试用准入入”事宜报报告医教教科登记记备案。2、相关科科室填写写“上海市市医疗新新技术临临床试用用准入申申请书”上各项项内容（该该申请书书可于医教科科内网下下载或由由上海市市卫生监监督所网网站下载载）。3、相关科科室拟写写可行性性研究报报告（主主要包括括开展该该项

10、技术术的相关关设备和和设施情情况、学学科和人人员资质质条件以以及其它它支撑条条件、技技术需求求状况和和成本效效益分析析等内容容）。4、相关科科室提供供国内外外有关该该项技术术研究和和试用情情况的检检索报告告和技术术资料。5、相关科科室提供供“新技术术”所涉及及的医疗疗器械、药药品的相相应批准准文件。6、医教科科对上述述材料进进行审核核，并送送交院长长签名，院院办敲章章。7、相关科科室将上述材材料及医医院医疗疗机构执执业许可可证副本本及其复复印件送送上海市市卫监所所受理大大厅。8、上海市市卫生局局将先后后下发“受理申申请决定定书”、“新技术术临床试试用准入入论证通通知书”。相关科科室根据据“论证

11、通通知书”中的要要求，将将“上海市市医疗新新技术临临床试用用准入申申请书”复印件件（有医医院公章章）及项项目评审审费送交交上海市市医学会会。9、相关科科室在接到“医疗新新技术准准予临床床试用通通知书”后，执执通知原原件、复复印件及及医疗机机构执业业许可证证副本到到市卫生生局卫生生监督所所办理执执业登记记手续。四、“专项项技术临临床应用用准入”，市卫卫生局将将针对性性发文，做做具体规规定。附2瑞金医院卢卢湾分院院新技术、新新项目申申请流程程年底相关科室对当年审核通过开展的所有项目进行总结，包括：开展例数、疗效、科室效益等等医年底相关科室对当年审核通过开展的所有项目进行总结，包括：开展例数、疗效、

12、科室效益等等医教科进行汇总及必要的奖励相关科室依照诊疗常规开展项目，同时注意资料的收集，经验总结及医疗安全医教科下发审核回执，予以告知医教科下发审核回执，予以告知通过 未通过 职能部门（医教科、医保办）、分管院领导进行审核，必要时请医院质量管理委员会成员参与审核相关科室填写瑞金医院卢湾分院新技术、新项目开展申报表（申报表可于院内网上下载）相关科室将新技术、新项目开展申报表送交医教科登记备案附3瑞金医院卢卢湾分院院新技术、新新项目开开展申报报表项目名称：科室：项目负责人人：技术水平（以以表示）： 国国际 国内内 市内内 院内内可行性报告告（包括括目前此此项目国国内外开开展现状状此项目目的临床床意义及及适应症症禁忌症症具体技技术路线线，操作作规范和和操作规规程疗效效判定标标准、评评价方法法我院现现有设备备及人员员配备、技技术支撑撑条件对对此项目目的社会会效益、经经济效益益的科学学预测）可预见风险险及处理理预案：收费 元 类别：医保 医保代代码： 自费费 （以表示） 科科主任签签名： 年年 月 日职能部门审审核意见见： 签签名： 年年 月 日院领导