新版GSP药品经营质量管理制度

1、PAGE PAGE 75前 言为加强企业经营管理，保证药品质量，规范经营行为，根据中华人民共和国药品管理法及药品经营质量管理规范，结合企业实际，制订本制度。制定日期：执行日期：*药店企业药品经经营质量量管理文文件系统统目 录录第一部分有有关业务务和管理理岗位的的质量责责任1企业负责责人职责责 442质量负责责人职责责 53采购员职职责 64验收员职职责 75处方审核核、调配配职责 86营业员职职责 9第二部分管管理制度度1质量否决决权管理理制度 1102药品购进进的管理理制度 111 33药品验验收的管管理制度度 13 44药品养养护的管管理制度度 15 55药品陈陈列的管管理制度度 16 6

2、6首营企企业和首首营品种种审核的的制度 177 77药品销销售的管管理制度度 198处方药销销售管理理制度 2219拆零药品品的管理理规定 222 110质量事事故的处处理和报报告的规规定 23311质量信信息管理理的制度度 22412药品不不良反应应报告的的规定 2613环境卫卫生管理理制度、人人员健康康管理制制度 22714员工个个人卫生生管理制制度 28815员工培培训管理理制度 29916药品召召回管理理制度 30017国家有有专门管管理要求求的药品品销售管管理制度度 3118药品效效期的管管理制度度 3219计算机机系统的的管理 33320执行药药品电子子监管的的规定 34421不合

3、格格药品管管理规定定。 35522服务质质量的管管理规定定 37第三部分操操作规程程1药品采购购操作规规程 382药品验收收操作规规程 443药品销售售操作规规程 474处方审核核、调配配、核对对操作规规程 485药品拆零零销售操操作规程程 4996营业场所所药品陈陈列与检检查操作作规程 5507营业场所所冷藏药药品存放放操作规规程 528计算机系系统的操操作与管管理操作作规程 5539陈列药品品的存储储和养护护的操作作规程 555第一部分有有关业务务和管理理岗位的的质量责责任企业负责人人职责1、承担药药店药品品质量的的主要责责任。2、负责药药店的日日常管理理。3、负责提提供必要要的工作作条件

4、，保保证药店店质量管管理员有有效履行行职责。4、应当由由执业药药师担任任，并履履行执业业药师的的相关职职责，可可开展处处方审核核和药学学服务工工作。5、确保企企业按照照本规规范要要求经营营药品。6、负责药药店质量量管理机机构的设设置，确确定各岗岗位质量量管理职职能及质量管管理员的的质量否否决权。 77、审定定药店质质量管理理制度。 88、研究究和确定定药店管管理工作作的重大大问题。 99、确定定药店人人员质量量奖惩措措施。 110、拟拟订和组组织实施施药店内内部管理理机构方方案。 111、拟拟订药店店的基本本管理制制度和制制定药店店的具体体规章并并参与考考核各项项制度的的实施情情况。 112、

5、决决定职工工的聘任任或者解解聘，拟拟订职工工的工资资，福利利、奖惩惩。 113、负负责药店店内外环环境卫生生的清洁洁检查，保保证药店店财产及及员工安安全。 114、负负责外来来客人的的接待及及组织外外来人员员参观、学学习等工工作。 115、负负责办公公用品、办办公设备备的管理理和调配配及文件件、资料料的收发、管管理。 116、负负责药店店证照、印印信典章章的管理理、年检检、更换换等事宜宜。 117、负负责药店店员工培培训计划划的制订订、组织织实施。进进行学历历及技术术证书的的审核、确确认，每每年组织织员工进进行健康康检查，对对健康情情况异常常者，调调离原岗岗位，并并建立培培训、健健康档案案。质

6、量负责人人职责 11、督促促相关岗岗位人员员执行药药品管理的的法律法法规、GGSP及及有关质质量管理制制度。 22、认真真贯彻药药店质量量方针，指指导监督督有关药药店的质质量管理理文件的的执行。 33、负责责药品的的验收，指指导并监监督药品品陈列、销销售等环环节的质质量管理理工作。 44、负责责药品质质量查询询及质量量信息管管理。 55、负责责药品质质量投诉诉和质量量事故的的调查、处处理及报报告。 66、负责责按药店店不合格格药品管管理制度度对不合合格药品品的确认认及处理理。 77、负责责向当地地药监机机关报告告假劣药药品。 88、负责责按药店店不良反反应报告告管理制制度进行行药品不不良反应应

7、的报告告。 99、协助助总部开开展药品品质量管管理教育育和培训训。 110、负负责组织织计量器器具的校校准及检检定工作作。 111、指指导并监监督药学学服务工工作。 112、加加强药品品有效期期的管理理，设置置效期期药品催催销报表表，按按先产先先出、易易变先出出、近期期先出的的原则，药药品距有有效期半半年时要要每月填填报一次次报表。 113、从从真贯彻彻实施药药品管理理法和和GSPP，负负责药品品全过程程的质量监监管。 114、对对药品经经营中的的质量问问题进行行最终处处理。 115、负负责主持持质量管管理文件件的制定定、修订订和审核核等。 116、负负责定期期组织GSPP审计的的实施，并并将

8、检查查结果及及时向负负责人做做书面报报告，提提出改进进措施。 117、负负责组织织用户访访问，有有权决定定和处理理用户意意见，退退货及不合格药药品。 118、负负责监督督检查质质量管理理各项工工作的实实施。 119、其其他应当当由质量量管理人人员履行行的职责责。 采购员职责责 11、加强强“质量第第一”观念，认认真贯彻彻国家各各项有关关药品质质量政策策、法规规、法令令，做好好药品购购进过程程的质量量管理工工作。 22、收集集供应商商和市场场信息资资料，建建立健全全供应商商的客户户档案，协协助质量量管理负负责人认认真审查查供货单单位的药药品生产产企业许许可证或或药品品经营企企业许可可证和和营业业

9、执照、GMP或GSP认证证书复印件、法人授权委托书、质量保证协议书、销售人员身份证及上岗证复印件并加盖供货单位公章，杜绝与证照不全的经营单位发生业务往来。 33、负责责签订采采购合同同，合同同必须明明确必要要的质量量条款，并并索取产产品质量量标准。收收集合同同及相关关资料，建建立档案案，负责责填报审审批表。 44、坚持持按需进进货，择择优采购购的原则则，把好好进货质质量关。 55、对购购进药品品质量负负责，了了解药品品售后质质量情况况，协助助做好不不合格药药品的善善后处理理工作。 66、广泛泛市场调调研，及及时了解解物价信信息，为为及时调调整价格格提供依依据。 77、自觉觉学习药药品业务务知识

10、，提提高药品品辨知工工作技能能。验收员职责责 11、严格格按照法法定标准准和合同同规定的的质量条条款对购购进药品品质量进进行逐批批验收并并填写药药品购进进验收记记录表表，记录录内容包包括到货货日期、药药品名称称、剂型型、规格格、生产产单位、批批准文号号、生产产批号、有有效期、单单位、购购进数量量、单价价金额、性性状、包包装质量量状况、验验收结论论，验收收人员、负负责人盖盖章或签签字。 22、验收收时应同同时对药药品的包包装、标标签、说说明书以以及相关关证明文文件进行行逐一检检查。 33、验收收进口药药品时除除按一般般药品进进行验收收外，要要认真核核对进进口药品品注册证证、进口口药品检检验报告告

11、书复复印件及及品名、生生产国家家、厂商商。并加加盖供货货单位质质量检验验管理机机构原印印章，否否则不予予验收。 44、验收收过程中中发现的的质量异异常情况况，甚至至假劣药药时，应应及时报报告质量量管理负负责人，不不合格药药品应填填写拒拒收单。做做好不合合格药品品的隔离离工作，对对贵重、效效期、进进口药品品加强验验收。 55、负责责药品质质量标准准及相关关资料的的收集并并建立档档案。 66、规范范填写验验收记录录，字迹迹清楚，内内容真实实，项目目齐全，数数量、批批号、效效期准确确并签字字或盖章章负责，验验收记录录要有明明确的验验收结论论，验收收人、负负责人要要签字或或盖章，记记录要保保存至超超过

12、药品品有效期期一年，但但不得少少于3年年，以备备查验。7、普通药药品在66小时内内完成验验收工作作，有特特殊贮藏藏要求的的药品优优先验收收并在330分钟钟内完成成。8、实施电电子监管管的药品品，应当当任命规规定进行行扫码和和数据上上传。9、验收合合格的药药品，根根据其储储藏要求求进行陈陈列。10、认真真学习有有关药品品的业务务知识，提提高验收收工作水水平。处方审核、调调配职责责1、审核由由执业医医师开具具的载有有必须凭凭处方销销售的处处方药的的处方，重重点审核核其合法法性、安安全性、有有效性。2、审核由由有资格格执业医医师开具具的中药药处方的的合法性性、安全全性、有有效性。 33、由有有资格的

13、的在岗执执业药师师完成11、2两项项的处方方审核或或执行有有管理权权的当地地药监机机关的相相关规定定。 44、其他他处方的的审核可可不必由由执业药药师完成成。 55、调剂剂的核对对可由执执业药师师或其他他符合有有关规定定的药学学技术人人员进行行。6、向顾客客提供用用药咨询询、合理理用药的的药学服服务。7、对本店店的非药药师人员员进行指指导。8、正确介介绍药品品的性能能、用途途等有关关知识，保保证消费费者用药药安全，决决不推销销假劣药药品。9、驻店药药量必须须遵循国国家药品品管理法法律、法法规的有有关规定定、遵守守职业道道德，忠忠于职守守，对自自己的工工作质量量负责，佩佩带标明明姓名、职职称等内

14、内容的胸胸卡上岗岗。营业员职责责 11、严格格按分类类原则陈陈列药品品，标签签上准确确标明品品名、产产地、规规格、价价格等，方方便顾客客选购。 22、及时时做好药药品售前前、售后后服务工工作，确确保良好好的营业业秩序，正正确处理理客户异异议，积积极收集集药品信信息，及及时向质质量管理理负责人人报告。 33、关心心营业动动态，注注意缺少少品种，及及时登记记顾客需需求，遇遇特殊情情况，可可向采购购员反应应要求快快速进货货。 44、负责责各类宣宣传资料料的保管管和发放放。 55、对顾顾客正确确宣传药药品性能能、用途途、用法法、剂量量和禁忌忌注意事事项等，不不夸大宣宣传，欺欺骗顾客客，指导导顾客合合理

15、安全全用药。 66、着装装整齐，礼礼貌用语语，站立立微笑待待客。 77、随时时核对物物价牌与与实物的的一致性性，及时时调整，保保证价目目表清晰晰，无误误。 88、销售售中发现现药品质质量问题题，要填填写质量量信息查查询表，提提出处理理意见，协协助解决决好所发发生的纠纠葛事端端。 99、搞好好店内外外卫生，保保持优美美整洁购购物环境境。 110、负负责配备备清洁卫卫生的药药品调剂剂工具，包包装用品品，认真真调配处处方药品品。 111、负负责在药药店内的的显著位位置悬挂挂药品品经营许许可证、营营业执照照，以以及与执执业人员员要求相相符的执执业证明明。 112、明明示服务务公约，设设置顾客客意见薄薄

16、，对顾顾客反映映的药品品质量问问题，认认真对待待详细记记录，及及时上报报处理，公公布监督督电话。13、自觉觉学习相相关知识识，不断断提高业业务及服服务水平平。第二部分管管理制度度质量否决权权管理制制度为了体现质质量管控控在药品品经营活活动全过过程中的的权威性性、严肃肃性，根根据GSSP的相相关规定定，制定定本制度度。 11.质量量否决权权的适用用范围： 11.1药药品经营营全过程程的各环环节各岗岗位； 11.2从进入入收货销销售环节节的药品品到零售售药店销销售的药药品。 22.行使使质量否否决权的的层级： 22.1质质量负责责人 22.2企企业负责责人； 33.质量量否决权权的标准准依据： 3

17、3.1国国家的有有关法律律、法规规； 33.2本本药店质量量管理制制度、部部门及岗岗位职责责、操作作规程等等。 44.行使使质量否否决权的的程序： 44.1根根据所在在岗位的的职务权权限，行行使质量量否决权权； 44.2企企业负责责人在企企业内部部对药品品质量管管理具有有裁决权权和最终终质量否否决权。药品购进的的管理制制度1为认真贯贯彻执行行药品品管理法法、产产品质量量法、计计量法、合合同法和和药品品经营质质量管理理规范等等法律法法规和企企业和各各项质量量管理制制度，严严格把好好业务购购进质量量关，确确保依法法购进并并保证药药品质量量，特制制定本制制度。 22业务人人员应经经专业知知识及有有关

18、药品品法律、法法规培训训，考试试合格，持持证上岗岗。 33严格执执行本药药店“进货质质量管理理程序”的规定定，坚持持“按需进进货，择择优采购购、质量量第一”的原则则，确保保药品购购进的合合法性。 33.1在采购购药品时时应选择择合格供供货方，对对供货方方的法定定资格、履履行能力力、质量量信誉等等进行调调查和评评价，并并建立合合格供货货方档案案； 33.2审核所所购入药药品的合合法和质质量可靠靠性，并并建立所所经营药药品的质质量档案案； 33.3对与本本药店进进行业务务联系的的供货单单位销售售人员，进进行合法法资格的的验证，并并做好记记录。 44制定的的药品采采购计划划，应经经质量管管理人员员审

19、核。 55采购药药品应签签订采购购合同，明明确质量量条款。采采购合同同如果不不是以书书面形式式确立的的，购销销双方应应提前签签订明确确质量责责任的质质量保证证协议。 66购进药药品应开开具合法法票据、做做到票、帐帐、物相相符，票票据和凭凭证应按按规定保保证至超超过药品品有效期期一年，但但不得少少于两年年。 77购进药药品应按按规定建建立完整整的购进进记录，购购进记录录注明药药品通用用名称、剂剂型、规规格、有有效期、生生产厂商商、供货货单位、购购进数量量、购货货日期等等项内容容。 88对首营营企业应应确认其其合法资资格，并并做好记记录。购购进首营营品种应进行药药品质量量审核，审审核合格格后方可可

20、购进。9购进进口口药品要要有加盖盖供货单单位质管管部门原原印章的的进口口药品注册证证或医医药产品品注册证证和进进口药品品检验报报告书或或进口口药品通通关单、复复印件。 110业务务人员应应及时了了解药品品的库存存结构和和营业销销售情况况，合理理制定业业务购进进计划，在在保证满满足销售售需求的的前提下下，避免免药品因因积压、过过期失效效或滞销销造成的的损失。 111质量量管理部部应会同同业务部部门按年年度定期期对进货货情况进进行质量量评审，不不断优化化品种结结构，提提高药品品经营质质量。药品验收的的管理制制度 11为确保保购进药药品的质质量，把把好药品品的入库库质量关关，根据据药品品管理法法及药

21、药品经营营质量管管理规范范等法法律、法法规，特特制定本本制度。 22药品质质量验收收应由专专职质量量验收人人员负责责，质量量验收员员应具有有高中以以上学历历，并经经岗位培培训和地地市级以以上药品品监督管管理部门门考核合合格，取取得岗位位合格证证书后方方可上岗岗。 33验收员员应根据据“入库质质量验收收通知单单”内容，对对到货药药品进行行逐批验验收。 44验收药药品应在在待验区区内进行行，在规规定的时时限内及及时验收收。一般药品应应在到货货后1个工作作日验收收完毕，需需冷藏药药品应在在到货后后30分分钟内验验收，应应当查看看冷藏箱箱外部显显示的订订体内温温度数据据并记录录。 55验收时时应根据据

22、有关法法律、法法规规定定，对药药品的包包装、标标签、说明书书以及有有关证明明文件进进行逐一一检查： 55.1药品包包装的标标签和所所附说明明书上应应有生产产企业的的名称、地地址，有有药品的的通用名名称、规规格、批批准文号号、产品品批号、生生产日期期、有效效期等。标标签或说说明书上上还应有有药品的的成份、适适应症或或功能主主治、用用法、用用量、禁禁忌、不不良反应应、注意意事项以以及贮藏藏条件等等。 55.2验收整整件药品品包装中中应有产产品合格格证； 55.3验收外外用药品品，其包包装的标标签或说说明书上上要有规规定的标标识和警警示说明明。处方方药和非非处方药药按分类类管理要要求，标标签、说说明

23、书有有相应的的警示语语或忠告告语，非非处方药药的包装装有国家家规定的的专有标标识。 55.4验收进进口药品品，其内内外包装装的标签签应以中中文注册册药品的的名称、主主要成分分以及注注册证号号，其最最小销售售单元应应有中文文说明书书。进口口药品应应凭进口口药品注注册证及及进口口药品检检验报告告书或或进口口药品通通关单验验收。 55.5验验收首营营品种，应应有与首首批到货货药品同同批号的的药品出出厂检验验报告书书。 66验收药药品应按按规定进进行抽样样检查，验验收抽取取的样品品应具有有代表性性。对验验收抽取取的整件件药品，验验收完成成后应加加贴明显显的验收收抽样标标识，进进行复原原封箱。 77验收

24、药药品时应应检查有有效期，一一般情况况下有效效期不足足6个月的的药品不不得入库库。 88对验收收不合格格的药品品，应填填写药品品拒收报报告单，报报质量管管理部门门审核处处理。 99应做好好“药品质质量验收收记录”，记录录内容包包括供货货单位、数数量、到到货日期期、品名名、剂型型、规格格、批准准文号、批批号、生生产厂商商、有效效期、质质量状况况、验收收结论和和验收人人员等项项目，验验收记录录应保存存至超过过药品有有效期一一年，但但不得少少于三年年。 110验收收合格的的药品，验验收品应应在“入库质质量验收收通知单单”上签字字或盖章章，并注注明验收收结论。对对货单不不符、质质量异常常、包装装不牢固

25、固或破损损、标志志模糊或或有其他他问题的的药品，应应予拒收收并报质质量管理理机构。11实施电电子监管管的药品品，应当当符合规规范的的规定，进进行扫码码和数据据上传至至中国药药品电子子监管网网系统平平台，不不符合规规定的应应当拒收收。药品养护的的管理制制度1为规范药药品仓储储养护管管理，确确保储存存药品质质里，根根据药药品管理理法及及药品品经营质质量管理理规范，特特制定本本制度。 22建立和和健全药药品养护护组织，配配备与经经营规模模相适应应的养护护人员，养养护人员员应具有有高中以以上文化化程度，经经岗位培培训和地地市级含含以上药药品监督督管理部部门考试试合格，取取得岗位位合格证证书后方方可上岗

26、岗。 33坚持以以预防为为主、消消除隐患患的原则则，开展展在库药药品养护护工作，防防止药品品变质失失效，确确保储存存药品质质量的安安全、有有效。 44质量管管理部负负责对养养护工作作的技术术指导和和监督，包包括审核核药品养养护工作作计划、处处理药品品养护过过程中的的质量问问题、监监督考核核药品养养护的工工作情况况等。 55养护人人员应配配合仓管管人员做做好库房房温湿度度监测和和调控工工作，根根据库房房温湿度度状况，采采取相应应的通风风、降温温、增温温、除湿湿、加湿湿等调控控措施，并并做好记记录。每每日上午午9时、下下午3时各记记录一次次库内温温湿度。 66根据库库存药品品流转情情况，按按季度进

27、进行药品品质量的的养护检检查，并并做好养养护记录录，养护护记录应应保存至至超过药药品有效效期一年年，但不不得少于于二年。 77对效期期不足66个月的的近效期期药品，应应按月填填报“近效期期药品催催销表。 88对养护护中发现现有质量量问题的的药品，应应暂停销销售，及及时通知知质量管管理部门门进行复复查处理理。9定期汇总总、分析析养护工工作信息息，并上上报质量量管理部部。药品陈列的的管理制制度1为保证陈陈列药品品质量，方方便消费费者购药药，根据据药品品管理法法及药药品经营营质量管管理规范范，特特制定本本制度。 22营业场场所应配配备与经经营规模模相适应应的药品品陈列货货架及柜柜台，陈陈列货架架、柜

28、台台应保持持清洁卫卫生。 33营业场场所应配配备监侧侧和调节节温湿度度的设施施设备。每每日巡回回检查店店内药品品陈列条条件与保保存环境境，每天天上、下下午各一一次在规规定时间间内店堂堂的温湿湿度进行行观察记记录，发发现不符符合药品品正常陈陈列要求求时，应应及时调调控。 44药品应应按品种种、用途途或剂型型分类摆摆放，标标签放置置正确，字字迹清晰晰。 55药品与与非药品品、处方方药品与与非处方方药品分分柜陈列列，内用用药与外外用药、性性质互相相影响，易易串味的的药品应应分柜存存放，标标志明显显、清晰晰。 66处方药药不得采采用开架架自选方方式陈列列、销售售。 77需冷藏藏的药品品应存放放在符合合

29、规定的的冷藏设设施中。 88危险药药品不得得陈列，如如需陈列列，只能能陈列空空包装。 99拆零药药品存放放于拆零零专柜，并并保留原原包装的的标签。 110陈列列药品应应避免阳阳光直射射，需避避光、密密闭储存存的药品品不应陈陈列。 111凡上上架陈列列的药品品，应按按月进行行检查，并并做好陈陈列药品品的质量量检查记记录，发发现质量量问题及及时下架架，并尽尽快向质质量管理理部报告告。首营企业和和首营品品种审核核制度1为确保经经营行为为的合法法性，保保证药品品的购进进质量，把把好药品品购进质质量关，根根据药药品管理理法及及药品品经营质质量管理理规范等等法律、法法规，特特制定本本制度。 22首营企企业

30、，是是指与本本企业首首次发生生药品供供需关系系的药品品经营企业。首首营品种种，是指指向某一一药品生生产企业业首次购购进的药药品，包包括药品品的新品品种、新新规格、新新剂型、新新包装等等。 33药店应应对首营营企业和和首营品品种进行行质量审审核，确确保供货货单位和所经营营药品的的合法性性。 44购进首首次经营营药品或或首营企企业开展展业务关关系前，业业务部门门应详细填写写“首营品品种企业业审批表表”，连同同规定的的资料及及样品报报质量管管理部。 55审批首首营企业业和首营营品种的的必备资资料： 55.1首营企企业应提提供加盖盖首营企企业原印印章的合合法证照照复印件件； 55.2与本药药店进行行业

31、务联联系的供供货单位位销售人人员，应应提供药药品销售售人员身身份证复复印件、首首营企业业质量认认证的有有关证明明、加盖盖委托企企业原印印章和企企业法定定代表人人印章和和签字的的法人委委托授权权书，并并标明委委托授权权范围及及有效期期； 55.3购进首首营品种种，应提提供加盖盖生产单单位原印印章的合合法证照照复印件件、药品品质量标标准、药药品生产产批准证证明文件件、首营营品种的的药品出出厂检验验报告书书，以及及药品包包装、标标签、说说明书实实样及批批文等资资料。 66质量管管理部对对业务部部门填报报的“首营品品种企业业审批表表”及相关资料料和样品品进行质质量审核核后，报报质量负负责人审审批。 7

32、7首营品品种及首首营企业业的审核核以资料料的审核核为主，对对首营企企业的审审批如依依据所报报送的资资料无法法作为准准确的判判断时，业业务部门门应会同同质量管管理部门门对首营营企业进进行实地地考察，并并由质量量管理部部根据考考察情况况形成书书面考察察报告，再再上报审审批。 88首营企企业和首首营品种种必须经经质量审审核批准准后，方方可开展展业务往来，购购进药品品。 99首营品品种或首首营企业业的审批批原则上上应在11天内完完成。 110质量量管理部部负责收收集审核核批准的的“首营企企业审批批表”和“首营品品种审批批表”及报批批资料，建建立质量量档案。药品销售的的管理制制度为规范药店店销售秩秩序，

33、确确保顾客客购药安安全，依依据GSSP的有有关要求求，制定定本制度度 11.药店店应当在在营业场场所的显显著位置置悬挂药药品经营营许可证证、营营业执照照、执业业药师注注册证等等； 22.所有有营业人人员必须须佩戴有有照片、姓姓名、岗岗位等内内容的工工作牌； 22.1执执业（中中）药师师的工作作牌必须须标明执执业资格格； 22.2其其他药学学技术人人员的工工作牌应应当标明明药学专专业技术术职称； 22.3在在岗的执执业药师师应当挂挂牌明示示。 33.销售售处方药药（含中中药饮片片处方）、国国家有专专门管理理要求的的药品、拆拆零药品品按相关关制度执执行； 44.销售售近效期期药品必必须向顾顾客告知

34、知有效期期，并建建立告知知登记； 55.销售售药品开开具销售售凭证，内内容包括括药品名名称、生生产厂商商、数量量、价格格、批号号、规格格等； 66.药品品广告宣宣传应严严格执行行国家有有关广告告管理的的规定； 77.非本本店在职职人员不不得在营营业场所所从事药药品销售售相关活活动； 88.在营营业场所所公布所所在地药药品监督督管理部部门的监监督电话话，设置置顾客意意见薄，及及时处理理顾客对对药品质质量的投投诉 99.凡从从事药品品零售工工作的所所有人员员，上岗岗前应经经专业或或岗位培培训，并并经地市市级以上上药品监监督管理理部门考考试合格格，取得得岗位合合格证书书后方可可上岗。对对营业员员应按

35、年年度定期期进行健健康检查查，取得得健康合合格证明明后方可可上岗工工作。 55.销售售药品应应开据合合法票据据。 66.认真真执行药药品价格格政策，做做到药品品标签放放置正确确、字迹迹清晰、填写准准确、规规范。 77.营业员员应正确确介绍药药品，不不得虚假假夸大和和误导消消费者。对对顾客所购药药品的名名称、规规格、数数量认真真核对无无误后，方方可销售售。 88.销售售药品时时，处方方必须经经执业药药师或从从业药师师审核签签章后，方方可调配配和出售售。无医医师开具具的处方方，不得得销售处处方药。 99.拆零零药品出出合时应应在药袋袋上写明明药品名名称、规规格、服服法、用量、有效效期等内内容。 1

36、10.缺缺货药品品要认真真登记，及及时向业业务部反反馈信息息，组织织货源补补充上柜柜。 111.做好好各项台台帐记录录，字迹迹端正，准准确、记记录及时时。作好好当日报报表，做做到帐款款、帐物物、帐货货相符，发发现问题题及时报报告药店店经理。 112.凡经经质量管管理部门门检查或或接上级级药品监监督管理理部门通通知的不不合格、过过期失效效、变质质的药品品，一律律不得上上柜销售售。 113.药品品不得采采用有奖奖销售，附附赠药品品或礼品品等方式式销售。 114.药药店应在在店堂内内为消费费者提供供用药咨咨询或指指导，指指导顾客客安全、合合理、正正确用药药。 115.未经经药品监监督管理理部门审审核

37、的药药品宣传传广告不不准在店店堂内外外悬挂、张张贴、散散发。处方药销售售管理制制度为保障人体体用药安安全有效效，科学学合理的的服用处处方药，根根据GSSP的相相关规定定，制定定本制度度 11.本制制度中的的处方药药，是指指必须凭凭处方销销售的处处方药，由由国家食食品药品品监督管管理部门门根据服服用的安安全性确确定并公公布执行行的 22.处方方药必须须凭执业业医师开开具的处处方销售售 33.国家家有专门门管理要要求的药药品中的的处方药药还必须须按照国国家有专专门管理理要求的的药品的的管理制制度中的的相关规规定执行行 44.处方方药须经经执业（中中）药师师审核后后方可调调配， 55.处方方审核、调

38、调配、核核对人员员必须在在处方上上签字或或盖章，并并保存处处方或者者其复印印件2年年，但处处方药销销售记录录应保存存不少于于5年 66.处方方药不得得开架销销售拆零药品的的管理制制度1为方便消消费者合合理用药药，规范范药品拆拆零销售售行为，保保证药品品销含质质量，特特制定本本制度。 22拆零药药品是指指所销售售药品最最小单元元的包装装上，不不能明确确注明药品名称称、规格格、服法法、用量量、有效效期等内内容的药药品。 33药店应应指定专专人负责责药品的的拆零销销售工作作。拆零零销售人人员应具具有高中中以上文文化程度度，由地地市以上上药品监监督管理理部门考考试合格格，发给给岗位合合格证书书，且身身

39、体健康康。 44营业场场所应设设立专门门的拆零零柜台或或货架，并并配备必必备的拆拆零工具，如如药匙、瓷瓷盘、拆拆零药袋袋、医用用手套等等，并保保持拆零零用工具具清洁卫卫生。 55拆零后后的药品品，应相相对集中中存放于于拆零专专柜，不不能与其其他药品混放，并并保留原原包装及及标签。 66拆零前前，应检检查拆零零药品的的包装及及外观质质量，凡凡发现质质量可疑及外观观性状不不合格的的药品，不不得拆零零销售。 77药品拆拆零销售售时，应应在符合合卫生条条件的拆拆零场所所进行操操作，将药品放入入专用的的拆零药药品包装装袋中，写写明药品品名称、规规格、服服法、用用量、有有效期及及药店名名称，核核对无误误后

40、，方方可交给给顾客。 88拆零药药品不得得陈列在在开架陈陈列柜台台中。 99拆零后后的药品品不能保保持原包包装的，必必须放入入拆零药药袋，加加贴拆零标签签，写明明药品名名称、规规格、服服法、用用量、批批号、有有效期及及药店名名称。 110应做做好拆零零药品销销售记录录，内容容包括：药品通通用名称称、规格格、批号号、有效效期、拆拆零数量量、拆零零销售起起止期、操操作人等等。质量事故的的处理和和报告的的规定为防止质量量事故的的发生，减减少资源源的浪费费和经济济损失，避避免对顾顾客的健健康造成成伤害，根根据GSSP的相相关规定定，制定定本制度度1质量事故故，是指指药品经经营过程程中，因因药品质质量问

41、题题而导致致的危及人体体健康或或造成企企业经济济损失的的情况。质质量事故故按其性性质和后后果的严严重程序序分为：重大事事故和一一般事故故两大类类。 22重大质质量事故故 22.1违规购购销假劣劣药品，造造成严重重后果者者； 22.2未严格格执行质质量验收收制度，造造成不合合格药品品入库者者； 22.3由于保保管不普普，造成成药品整整批虫蛀蛀、霉烂烂变质、破破损、污污染等不不能再供供药用，造造成重大大经济者者： 22.4销售药药品出现现差错或或其他质质量问题题，并严严重威胁胁人身安安全或已已造成医医疗事故故者。 33一般质质量事故故 33.1违反进进货程序序购进药药品，但但未造成成严重后后果者；

42、 33.2保管、养养护不当当，致使使药品质质量发生生变异： 44质量事事故的报报告程序序、时限限 44.1发生重重大质量量事故，造造成严重重后果的的，由质质量管理理部在224小时时内上报报药品监监督管理理部门； 44.2质量管管理部门门应认真真查清事事故原因因，并在在3日内向向药品监监督管理理部门作作出书面面汇报； 44.3一般质质量事故故应在当当天报质质量管理理部，由由质量管管理部认认真查清清事故原原因，及及时处理理。 55发生事事故后，质质量管理理部应及及时通知知各有关关部门采采取必要要的控制、补补救措施施； 66质量管管理部在在处理事事故时，应应坚持“三不放放过”原则，即即事故原因不不查

43、清不不放过，事事故责任任者和员员工没有有受到教教育不放放过，未未制定整整改防范范措施不不放过。质量信息管管理的制制度1为确保质质量管理理工作的的有效开开展，建建立高效效畅通的的质里信信息渠道，充充分发挥挥质量信信息的作作用，根根据药药品管理理法和和药品品经营质质量管理理规范等等有关法法律、法法规，特特制定本本制度。 22质量信信息是指指企业内内外环境境对企业业质量管管理工作作产生影影响，并并作用于于质量控控制过程程及结果果的所有有相关因因素。 33药店应应建立以以质量管管理部为为中心的的信息反反馈、传传递、分分析及处处理的质质量信息息网络体体系。 44质量信信息包括括以下内内容 44.1国家有

44、有关药品品质量管管理的法法律、法法规及行行政规章章等； 44.2药品监监督管理理部门监监督公告告及药品品监督抽抽查公告告： 44.3市场情情况的相相关动态态及发展展导向； 44.4药品供供应单位位经营行行为的合合法性及及质量保保证能力力； 44.5药店内内部各环环节围绕绕药品质质量、环环境质量量、服务务质量、工工作质量量各个方方面形成成的数据据、资料料、记录录、报表表、文件件等。 44.6客户及及消费者者的质量量查询、质质量反馈馈和质量量投诉等等。 55按照质质量信息息的影响响、作用用、紧急急程度，对对质量信信息实行行分级管理 55.1 A类信息息：指对对药店有有重大影影响，需需要药店店最高领

45、领导作出出判断和和决策，并并由药店店各部门门协同配配合处理理的信息息； 55.2 B类信信息：指指涉及药药店两个个以上部部门，需需由领导导或质量量管理部部协调处处理的信信息； 55.3 C类信信息：可可由相关关部门自自行协调调处理的的信息。 66质量信信息的收收集必须须做到准准确、及及时、高高效、经经济。 77质量信信息的收收集方法法 77.1药店内内部信息息： 通通过统计计报表定定期反映映各类质质量的相相关信息息。 通通过质量量分析会会、工作作汇报会会等收集集质量的的相关信信息。 通通过各部部门填报报质量信信息反馈馈单及相相关记录录实现质质量信息息的传递递； 通通过有效效方式收收集职工工意见

46、、建建议，了了解质量量信息。 77.2药店外外部信息息： 通通过问卷卷、座谈谈会、电电话访问问等调查查方式收收集信息息。 通通过现场场观察及及咨询了了解相关关信息。 通通过电子子信息媒媒介收集集质量信信息。 通通过公共共关系网网络收集集质量信信息。 通通过现有有信息的的分析处处理获得得所需要要的质量量信息。 88质量信信息的处处理 88.1 A类信信息：由由药店领领导判断断决策，质质量管理理部负责责组织传传递并督督促执行行。 88.2 B类信信息：由由主管部部门协调调决策，质质量管理理部传递递、反馈馈并督促促执行。 88.3 C类信息息：由部部门决策策并协调调执行，并并将处理理结果报报质量管管

47、理部。 99质量管管理部对对异常、突突发的重重大质量量信息要要以书面面形式，在在24小时时内及时时向主管管负责人人及有关关部门反反馈，确确保质量量信息的的及时畅畅通传递递和准确确有效利利用。10各部门门应相互互协调、配配合，将将质量信信息及时时报质量量管理部部，经质质量管理理部分析析汇总后后，以信信息反馈馈单的方方式传递递至执行行部门。药品不良反反应报告告制度1为了加强强经营药药品的安安全监管管，严格格药品不不良反应应监测工工作的管理，确确保人体体用药安安全、有有效，根根据药药品管理理法的的有关规规定，特特制定本本制度。 22药品不不良反应应英文缩缩写ADDR ,主要是是指合格格药品的的正常用

48、用法、用用量情况况下出现现的与用用药目的的无关或或意外的的有害反反应。 33药品不不良反应应主要包包括药品品已知和和未知作作用引起起的副作作用、毒毒性反应应及过敏敏反应等等。 44质量管管理部负负责收集集、分析析、整理理、上报报企业药药品的不不良反应应信息。 55各部门门应注意意收集所所经营的的药品不不良反应应的信息息，及时时填报药药品不良良反应报报告表，上上报质量量管理部部。 66质量管管理部应应定期收收集、汇汇总、分分析各部部门填报报的药品品不良反反应报表表，按规规定向当当地药品品不良反反应监测测机构报报告。环境卫生管管理制度度、人员员健康管管理制度度1为保证药药品经营营行为的的规范、有有

49、序，确确保药品品经营质质量和服务质量，依依据药药品管理理法及及药品品经营质质量管理理规范等等法律法法规，特特制定本本制度。 22药店负负责人对对营业场场所卫生生和员工工个人卫卫生负全全面责任任，并明明确各岗岗位的卫卫生管理理责任。 33应保持持营业场场所的环环境整洁洁、卫生生、有序序，每天天早晚各各做一次次清洁，无无污染物物及污染染源。 44货架及及陈列的的药品应应保持无无灰尘、无无污损，柜柜台洁净净明亮，药品陈列规规范有序序。 55营业场场所环境境整洁、地地面平整整，门窗窗严密牢牢固，物物流畅通通有序，并并有防虫虫、防鼠鼠设施，无无粉尘、污污染物。 66保持店店堂和库库房内外外清洁卫卫生，严

50、严禁把生生活用品品和其他他物品带带入库房房，放入入货架。个个人生活活用品应应统一集集中存放放于专门门位置，不不得放在在药品货货架或柜柜台中。 77在岗员员工应着着装整洁洁、佩戴戴脚卡上上岗，勤勤洗澡、勤勤理发，头发、指甲甲注意修修剪整齐齐。 88每年定定期组织织一次全全员健康康体检，凡凡直接接接触药品品的员工工必须依法进进行健康康体检，药药品验收收和养护护人员应应增加“视力”、“色盲“检查项项目，并并建立健健康检查查档案，对对患有传传染病，皮皮肤病及及精神病病的人员员，应及及时调离离工作岗岗位。 99健康体体检应在在当地卫卫生行政政部门认认定的体体检机构构进行，体体验的项目内内容应符符合任职职

51、岗位条条件要求求，体检检结果由由人力资资源部存存档备查查。 110严格格按照规规定的体体验项目目进行检检查，不不得有漏漏检行为为或替检检行为。员工个人卫卫生管理理制度为保证员工工个人卫卫生符合合药品经经营的要要求，结结合药店店实际，制制定本制制度。 1.储储存、运运输等岗岗位人员员的着装装应当符符合劳动动保护和和产品防防护的要要求，选选定适宜宜的工作作服； 22.在验验收、储储存场所所及药店店的营业业场所内内，企业业工作人人员应当当穿着整整洁、卫卫生的工工作服； 33.不得得穿奇装装异服，不不得浓妆妆艳抹，不不在工作作场所梳梳理头发发、修补补装束； 44.员工工应注意意个人卫卫生，定定期换洗洗

52、工作服服，不留留长指甲甲，不在在工作场场所吃东东西，不不得随地地吐痰，每每次进入入工作场场所都要要洗手员工培训管管理制度度为使各岗位位人员符符合有关关法律法法规和GGSP规规定的资资格要求求，根据据GSPP的相关关规定，制制定本制制度1.培训的的分类1.1岗前前培训1.2继续续培训2.培训组组织管理理 由由人力资资源部承承担员工工培训的的组织管管理、计计划安排排、考核核建档，质量负责人协助开展质量管理教育和培训； 33.培训训内容：包括相相关法律律法规、药药品专业业知识与与技能、质质量管理理制度、职职责及岗岗位操作作规程等等； 44上岗要要求 44.1各岗位位接受相相关法律律法规和和专业知知识

53、培训训并经考考核合格格后方可可上岗； 44.2药药店销售售国家有有专门管管理要求求的药品品、冷藏藏药品的的人员、负负责拆零零销售的的人员，应应当经过过专门培培训，掌掌握相关关法律法法规和专专业知识识以及综综合技能能。 44.3各各岗位人人员都要要接受相相关法律律法规及及药品专专业知识识与技能能的岗前前培训和和继续培培训，培培训考核核结果记记入个人人档案药品召回管管理制度度为确保经营营药品安安全有效效，依据据药品召召回管理理办法和和GSPP的有关关规定，制制定本制制度。 11有关关定义 11.1.本制度度所称药药品召回回，是指指药品生生产企业业（包括括进口药药品的境境外制造造商）按按照规定定的程

54、序序收回已已上市的的存在安安全隐患患的药品品。 11. 22.药品品召回分分主动召召回和责责令召回回。 11.3.本制度度所称安安全隐患患是指由由于研发发、生产产等原因因，可能能是药品品具有的的危及人人体健康康盒生命命安全的的不合理理危险。 22.药品品召回分分级 22.1一一级召回回：使用用该药物物可能惊惊奇严重重健康危危害的。 22.2二级召召回：使使用该药药品可能能引起暂暂时的或或者可逆逆的健康康危害的的。 22.3三级召召回：使使用该药药品一般般不会引引起健康康危害，但但由于其其他原因因需要收收回的 33.药品品召回信信息传递递 33.1.药品生生产企业业启动药药品召回回后，一一级召回

55、回24小小时内、二二级召回回48小时内内、三级级召回772小时时内药店店应该接接到召回回通知。 33.2.药店按召召回计划划的要求求及时反反馈药品品召回信信息。 44.药店店的相关关责任及及采取措措施4.1.药药店各环环节发现现其经营营的药品品存在安安全隐患患应及时时报告质质量负责责人或企企业负责责人由由企业负负责人确确认后，立立即采取取停销措措施，及及时通知知药品生生产企业业或者供供应商并并向药品品监督管管理部门门报告。4.2.药药店应当当协助药药品生产产企业履履行召回回义务，在在接到药药品召回回通知后后，根据据召回级级别和相相关要求求，依据据药店有有关的管管理制度度和程序序的规定定，控制制

56、和收回回存在安安全隐患患的药品品，及时时先进召召回计划划的实施施。国家有专门门管理要要求药品品销售操操作规程程为有效控制制国家有有专门管管理要求求的药品品过量销销售造成成的社会会风险，根根据GSSP的相相关规定定，制定定本制度度 11.本制制度中的的国家有有专门管管理要求求的药品品主要是是指含特特殊药品品复方制制剂和含含麻黄碱碱类复方方制剂。2.含特殊殊药品复复方制剂剂的药品品必须严严格凭执执业医师师开具的的处方销销售 33.含麻麻黄碱类类复方制制剂的药药品 33.1.销售含含麻黄碱碱类复方方制剂，必必须查验验购买者者的身份份证，并并对其姓姓名和身身份证号号码予以以登记 33.2.含麻黄黄碱类

57、复复方制剂剂中的处处方药，凭凭执业医医师的处处方，按按处方剂剂量销售售 33.3.含麻黄黄碱类复复方制剂剂中的非非处方药药一次销销售量不不得超过过2个最小小包装。 44.国家家有专门门管理要要求的药药品不得得开架销销售。 55.国家家有专门门管理要要求的药药品必须须设置专专柜由专专人管理理，专册册登记 66.发现现超过正正常医疗疗要求，大大量多次次购买含含麻黄碱碱类复方方制剂的的，药店店应向总总部质量量管理部部报告，必必要时，应应立即向向当地食食品药品品监管部部门和公公安机关关报告药品效期的的管理制制度1为合理控控制药品品的经营营过程管管理，防防止药品品的过期期失效，确确保药品品的储存存、养护

58、护质量，根根据药药品管理理法及及药品品经营质质量管理理规范等等法律、法法规，特特制定本本制度。 22药品应应标明有有效期，未未标明有有效期或或更改有有效期的的按劣药药处理，验收收人员应应拒绝收收货。 33距失效效期不到到6个月的的药品不不得购进进，不得得验收入入库。 44药品应应按批号号进行储储存、养养护，根根据药品品的有效效期相对对集中存存放，按按效期远远近依次次堆码，不不同批号号的药品品不得混混垛。 55近效期期药品在在货位上上可设置置近效期期标志或或标牌。 66对有效效期不足足6个月月的药品品应按月月进行催催销。 77对有效效期不足足6个月月的药品品应加强强养护管管理、陈陈列检查查及销售

59、控制。 88及时处处理过期期失效品品种，严严格杜绝绝过期失失效药品品售出。计算机系统统的管理理为实现药品品质量可可追溯，并并满足药药品电子子监管的的实施条条件，根根据GSSP及附附录2药药品经营营企业计计算机系系统的的相关规规定，制制定本制制度。 11.系统统的硬件件设施和和网络环环境能够够符合经经营全过过程管理理及质量量控制要要求。 22.信息息管理部部门或人人员、质质量管理理部门或或人员及及各岗位位操作人人员包括高层层管理人人员、各各环节业业务人员员、各药药店从业业人员）依依照法定定职责、授授权范围围、操作作规程的的要求开开展工作作，保证证录入数数据原始始、真实实、准确确、安全全和可追追溯

60、。 33.药店店经营和和管理数数据采用用安全、可可靠的方方式储存存并按日日备份，备备份数据据存放在在安全场场所，记记录类数数据的保保存时限限不少于于5年。 44.根据据有关法法律法规规、GSSP以及及质量管管理体系系内审的的要求，必必要时进进行系统统升级及及功能完完善。执行药品电电子监管管的规定定为了确保经经营药品品的安全全有效和和可追溯溯，根据据国家、省省、市药药品监督督管理部部门关于于药品电电子监管管的有关关规定，制制定本制制度。 11.药店店经营的的所有药药品都属属于电子子监管的的范围，未未获得药药品电子子监管码码的药品品不得购购进； 22.药店店购进的的药品按按照药品品验收管管理制度度