洁净厂房空调净化系统验证方案

1、PAGE 生 产 质质 量 管 理 文 件空调净化系系统验证证方案文件编号：SMP-002YZZ0022 R000修 订： 年年 月 日审 核： 年年 月 日颁发部门： 年年 月 日使用单位： 、 批 准 人人： 年 月 日生效日期： 年 月 日目录TOC o 1-2 h z u HYPERLINK l _Toc285122954 1.概述： PAGEREF _Toc285122954 h 3 HYPERLINK l _Toc285122955 1.1空空调净化化系统的的组成 PAGEREF _Toc285122955 h 3 HYPERLINK l _Toc285122956 1.2注注射剂

2、车车间洁净净级别及及面积 PAGEREF _Toc285122956 h 3 HYPERLINK l _Toc285122957 1.3空空调净化化系统的的流程 PAGEREF _Toc285122957 h 4 HYPERLINK l _Toc285122958 2验证目目的： PAGEREF _Toc285122958 h 4 HYPERLINK l _Toc285122959 3验证范范围：适适用于公公司注射射制剂车车间HVVAC系系统的验验证。 PAGEREF _Toc285122959 h 4 HYPERLINK l _Toc285122960 4验证小小组成员员职责 PAGEREF

3、 _Toc285122960 h 5 HYPERLINK l _Toc285122961 5验证进进度安排排 PAGEREF _Toc285122961 h 5 HYPERLINK l _Toc285122962 6验证内内容 PAGEREF _Toc285122962 h 6 HYPERLINK l _Toc285122963 6.1验验证所需需文件及及培训 PAGEREF _Toc285122963 h 6 HYPERLINK l _Toc285122964 6.2验验证用及及空调机机设备上上仪器仪仪表的校校准情况况 PAGEREF _Toc285122964 h 7 HYPERLINK

4、l _Toc285122965 6.3设设计确认认（DQQ） PAGEREF _Toc285122965 h 7 HYPERLINK l _Toc285122966 6.4安安装确认认（IQQ） PAGEREF _Toc285122966 h 14 HYPERLINK l _Toc285122967 6.5运运行确认认(PQQ) PAGEREF _Toc285122967 h 18 HYPERLINK l _Toc285122968 6.6 性能确确认（OOQ） PAGEREF _Toc285122968 h 26 HYPERLINK l _Toc285122969 6.7偏偏差分析析 PAG

5、EREF _Toc285122969 h 31 HYPERLINK l _Toc285122970 7验证结结果评价价及结论论 PAGEREF _Toc285122970 h 31 HYPERLINK l _Toc285122971 8拟定日日常监测测及再验验证周期期 PAGEREF _Toc285122971 h 31 HYPERLINK l _Toc285122972 9. 附件件及附表表 PAGEREF _Toc285122972 h 32 HYPERLINK l _Toc285122973 附件1：空空调系统统流程图图 PAGEREF _Toc285122973 h 0 HYPERLI

6、NK l _Toc285122974 WJ附表11 文文件检查查培训确确认记录录 PAGEREF _Toc285122974 h 0 HYPERLINK l _Toc285122975 JZ附表11 仪仪器、仪仪表校准准情况 PAGEREF _Toc285122975 h 1 HYPERLINK l _Toc285122976 DQ附表11 设设计文件件的确认认表 PAGEREF _Toc285122976 h 2 HYPERLINK l _Toc285122977 DQ附表22 洁洁净区布布局及人人流物流流的确认认表 PAGEREF _Toc285122977 h 3 HYPERLINK l

7、 _Toc285122978 DQ附表33 房房间设计计参数的的确认 PAGEREF _Toc285122978 h 0 HYPERLINK l _Toc285122979 DQ附表44 系系统负荷荷和风量量的核算算 PAGEREF _Toc285122979 h 0 HYPERLINK l _Toc285122980 DQ附表55 空空调机组组性能参参数的确确认表 PAGEREF _Toc285122980 h 0 HYPERLINK l _Toc285122981 DQ附表66 系系统风管管和风口口布置图图（包括括高效过过滤器）的的确认表表 PAGEREF _Toc285122981 h

8、0 HYPERLINK l _Toc285122982 DQ附表77 仪仪器仪表表配置的的确认表表 PAGEREF _Toc285122982 h 1 HYPERLINK l _Toc285122983 DQ附表88 高高效过滤滤器DOOP测试试设计的的确认表表 PAGEREF _Toc285122983 h 2 HYPERLINK l _Toc285122984 DQ附表99 空空调控制制系统的的确认表表 PAGEREF _Toc285122984 h 3 HYPERLINK l _Toc285122985 IQ附表11：空调调处理设设备安装装确认记记录 PAGEREF _Toc285122

9、985 h 4 HYPERLINK l _Toc285122986 IQ附表22：风管管设计要要求和安安装情况况表 PAGEREF _Toc285122986 h 5 HYPERLINK l _Toc285122987 IQ附表33：风管管及空调调设备清清洁记录录 PAGEREF _Toc285122987 h 6 HYPERLINK l _Toc285122988 IQ附表44：风管管漏风（漏漏光）检检查记录录 PAGEREF _Toc285122988 h 7 HYPERLINK l _Toc285122989 IQ附表55：冷媒媒安装确确认记录录 PAGEREF _Toc28512298

10、9 h 8 HYPERLINK l _Toc285122990 IQ附表66：初、中中效过滤滤器安装装确认记记录 PAGEREF _Toc285122990 h 9 HYPERLINK l _Toc285122991 IQ附表77：高效效过滤器器安装确确认记录录 PAGEREF _Toc285122991 h 10 HYPERLINK l _Toc285122992 IQ附表88：高效效过滤器器检漏记记录 PAGEREF _Toc285122992 h 11 HYPERLINK l _Toc285122993 IQ附表99：消毒毒设施安安装确认认记录 PAGEREF _Toc285122993

11、 h 12 HYPERLINK l _Toc285122994 PQ附表11：空调调机组运运行确认认表 PAGEREF _Toc285122994 h 13 HYPERLINK l _Toc285122995 PQ附表22：风管管运行确确认表 PAGEREF _Toc285122995 h 14 HYPERLINK l _Toc285122996 PQ附表33：高效效过滤器器(FFFU层流流)运行行确认表表 PAGEREF _Toc285122996 h 0 HYPERLINK l _Toc285122997 PQ附表44：洁净净室风速速、风量量及换气气次数测测试记录录 PAGEREF _To

12、c285122997 h 0 HYPERLINK l _Toc285122998 PQ附表55：洁净净室温湿湿度、压压差、照照度、噪噪音测试试记录 PAGEREF _Toc285122998 h 0 HYPERLINK l _Toc285122999 PQ附表66：洁净净室自净净时间测测试记录录 PAGEREF _Toc285122999 h 0 HYPERLINK l _Toc285123000 OQ附表11：悬浮浮粒子测测试记录录 PAGEREF _Toc285123000 h 0 HYPERLINK l _Toc285123001 OQ附表22：沉降降菌测试试记录 PAGEREF _To

13、c285123001 h 0 空调净化系系统验证证方案1.概述： 1.1空空调净化化系统的的组成本方案验证证的空调调净化系系统（HHVACC）为集集中式全全空气组组合空调调机系统统，共112组，机机组各位位于注射射剂车间间大楼底底楼与顶顶楼，其其服务区区域分别别位于一一、二楼楼:一楼楼生产大大容量注注射制剂剂，二楼楼生产小小容量注注射制剂剂及冻干干粉针剂剂。根据据GMPP、注射射剂制剂剂工艺要要求及质质量风险险程度大大小，洁洁净区分分别设有有A/BB级、AA/C级级、B级级、C级级、D级级（大容容量注射射剂无BB级洁净净区），其其中A级级区通过过风机过过滤器单单元（FFFU）实实现。主主要包括

14、括称量、配制、灌封、压塞、扎盖等主要洁净区域或房间。1.2注注射剂车车间洁净净级别及及面积序号生产剂型生产区域面积（平方方米）1小容量注射射剂D级洁净区区1982C级洁净区区1673B级洁净区区1804冻干注射剂剂D级洁净区区1945C级洁净区区446B级洁净区区1957大容量注射射剂D级洁净区区2108C级洁净区区5079洗衣中心D级区741.3空空调净化化系统的的流程上述空调净净化系统统（HVVAC）对对空气进进行初效效（G44袋式）、中中效(FF8袋式式)、高高效三级级过滤，由由新回风风段、袋袋式初效效段、表表冷档水水段、风风机段、均均流段、中中效过滤滤段、出出风段组组成，经经处理后后的

15、洁净净空气由由风管送送入各洁洁净（室室）区。通通过三级级过滤器器过滤后后，送入入洁净（室室）区。洁洁净空气气的气流流组织流流型分别别为：AA级为垂垂直层流流；B、CC、D级级乱流型型，主要要采用顶顶送风下下侧回风风方式（部部分房间间采用侧侧送下回回或下排排的方式式）。产产尘的洁洁净室（活活性炭称称量室）不不设回风风，采取取直排方方式，管管道装有有防倒灌灌装置。（流流程图见见附件11）空调净化系系统所用用冷媒为为 7/122低温水水，由厂厂区提供供；根据据产品工工艺特点点及本地地气候，该该空调系系统无需需热源体体统。空调净化系系统采用用甲醛气气体薰蒸蒸和臭氧氧气体灭灭菌方式式对生产产环境空空气进

16、进进行消毒毒灭菌。2验证目目的：对注射剂车车间所用用的空调调净化系系统（HHVACC）的设设计、安安装、运运行、性性能进行行检查与与确认达达到设计计要求及及认可标标准，确确保注射射剂车间间所用空空调净化化系统的的设计、安安装，运运行、性性能可以以满足生生产工艺艺的要求求，并符符合GMMP规范范的要求求。本验证方案案规定空空调净化化系统（HHVACC）的检检查与确确认方法法，作为为对HVVAC系系统验证证的依据据，在验验证过程程中应严严格按方方案规定定的内容容进行，若若因特殊殊原因确确需变更更时，应应填写验验证方案案变更申申请及批批准书，提提交验证证小组审审核，报报验证委委员会主主任批准准。3验

17、证范范围：适适用于公公司注射射制剂车车间HVVAC系系统的验验证。4验证小小组成员员职责姓 名名职 务务职 责责验证小组组组长：颜世平品质部经理理负责起草空空调系统统验证方方案及报报告；收收集分析析各阶段段性验证证资料、数数据、试试验记录录；负责责相关文文件的审审核；负负责根据据验证结结果拟定定空调系系统的日日常监测测项目及及验证周周期。验证小组副副组长：贺东注射剂车间间设备主主管负责起草空空调系统统操作、清清洁、维维护保养养的标准准操作规规程；负负责验证证方案及及报告的的审核；负责计计设确认认、安装装确认相相关工作作。牟维军设备动力经经理负责验证过过程中设设备调试试；负责责验证项项目原始始资

18、料（如如说明书书、维修修手册、操操作手册册）的收收集及汇汇总管理理。郭甫健注射制剂车车间主管管配合厂房设设施及设设备验证证的工作作。陈锋QC主管负责确保验验证过程程中的检检测工作作的实施施。何曼微生物检验验组长负责空调净净化系统统验证沉沉降菌的的检测。段涛计量工程师师负责空调净净化系统统验证涉涉及的仪仪器仪表表的校准准及性能能指标的的检测。唐昌华操作工负责空调系系统操作作及日常常维护等等工作，提提供运行行记录。5验证进进度安排排验证小组于于20110年111月113日至至20110年112月110日对对空气净净化系统统进行运运行及性性能确认认与验证证（其中中性能确确认：HHVACC系统连连续运

19、行行的3个星期期，分为为3个周期期，每个个周期77天）。验证阶段进度安排主要责任人人设计确认2010年年07月月01日日至099月155日贺东安装确认2010年年09月月15日日至111月133日贺东运行确认2010年年11月月13日日至111月199日牟维军性能确认2010年年11月月19日日至122月100日颜世平6验证内内容验证内容分分设计确确认、安安装确认认、运行行确认和和性能确确认四部部分。要要求在前前一步验验证完成成并合格格后，方方可进行行下一步步的验证证。6.1验验证所需需文件及及培训目的：检查查与确认认验证该该系统所所需的主主要技术术资料及及相应的的SOPP是否已已经具备备，相

20、关关人员是是否已经经接受了了设备操操作SOOP及验验证方案案的培训训，验证证文件的的可靠性性及可执执行性。文件分类：技术资料：系统所所有设备备使用说说明书，系系统所有有设备合合格证，高高效过滤滤器材质质证明，制制造商提提供的空空调器、FFFU等等设备的的操作手手册、技技术数据据。洁净区平面面布置图图及空气气流向图图，包括括各房间间的洁净净度、气气流流向向、压差差、温度度及湿度度要求、人人流和物物流流向向；空气气净化系系统划分分的描述述及设计计说明（见见DQ附附表1设设计文件件的确认认表）。相关的SMMP或SSOP：空调调净化系系统标准准操作规规程、空空气净化化系统清清洁、维维护、保保养规程程、

21、洁洁净区悬悬浮粒子子监测标标准操作作规程等等。检查方法：列出上上述文件件，并进进行逐个个确认，记记录文件件的名称称、编号号或版本本号，并并规定存存放处。可接受标准准：与此此系统验验证有关关的文件件齐全，具具备可执执行性。检查及评价价结果：见WJJ附表11文件件检查确确认记录录。6.2验验证用及及空调机机设备上上仪器仪仪表的校校准情况况空调设备主主要包括括空调器器，安装装在这些些设备上上的仪表表主要有有压力表表、风压压表等。空空气净化化系统的的测试仪仪器有风风速仪风风量计、微微压计、粒粒子计数数器等。所所有这些些仪表、仪仪器均要要列表，写写明用途途、精度度、检定定周期，并并附上自自检合格格证书或

22、或外检合合格证书书。目的：确保保验证工工作正常常进行，使使验证测测量数据据的准确确可靠。确认方法：列出主主要校验验的仪器器，为保保证测量量数据的的准确可可靠，必必须对仪仪器、仪仪表进行行校准。安安装在设设施、设设备上的的仪器、仪仪表以及及本公司司负责进进行监测测的项目目所需仪仪器、仪仪表必须须进行校校准，委委托外单单位进行行监测的的项目所所需仪器器仪表应应由监测测单位负负责对监监测用仪仪器、仪仪表进行行校准。可接受标准准：仪器器仪表的的数量、量量程、精精度、灵灵敏度等等与验证证要求相相适应，且且经校准准，并附附有合格格证明。检查及评价价结果：见JZZ附表11仪器器、仪表表校准情情况。6.3设设

23、计确认认（DQQ）以下设计及及技术参参数在注注射剂技技术改造造项目组组的组织织下，经经设备动动力部、注注射剂车车间、生生产部、品品质部等等部门论论证及审审核，报报验证委委员会批批准后，作作为HVVAC系系统设计计、选型型、采购购的依据据，并经经设计确确认后，开开展后续续验证工工作。系系统设计计、采购购、验证证过程中中，若发发生任何何变更或或偏差，均均应报验验证小组组审核批批准。6.3.11. 目目的：确确认注射射剂车间间的洁净净空调系系统（HHVACC）和洁洁净室的的设计符符合药药品生产产质量管管理规范范（220100年征求求意见稿稿）要求求，同时时提供一一些有用用的信息息和必要要的建议议，以

24、便便设备或或系统的的采购、制制造、安安装和验验证。6.3.22. 参参考标准准药品生产产质量管管理规范范（220100年征求求意见稿稿）医药工业业洁净厂厂房设计计规范（GGB500457720008）洁净厂房房设计规规范（GGB500073320001）洁净室标标准（IISO146644）6.3.33设计计说明（设设计参数数标准）6.3.33.1洁净室室内设计计参数要要求洁净级别生产区域设计换气次次数设计风速设计温度设计相对湿度A灌装及压塞塞（封口口）、冻冻干半压压塞的转转运和存存放、胶胶塞桶的的放置、敞敞口安瓿瓿及西林林瓶的区区域等。0.360.554 mm/s1826645655%B冻干半

25、压塞塞的转运运和存放放背景区区；冻干干轧盖；安瓿灌灌封背景景区；无无菌滤液液存放区区；冻干干灌装、压压塞背景景区等。0.360.554 mm/s1826645655%C小容量注射射剂的称称量、小小容量注注射剂及及冻干制制剂的配配制、大大容量注注射剂的的稀配等等。25次/h1835545900%D轧盖（大容容量注射射剂）、配配制（大大容量注注射剂浓浓配）、胶胶塞及安安瓿的洗洗烘消等等。15次/h1835545900%6.3.33.2静压差差参数要要求洁净区与非非洁净区区之间、不不同级别别洁净区区之间的的压差应应不低于于10帕斯斯卡，相相同洁净净度级别别不同功功能的操操作间之之间应保保持适当当的压

26、差差梯度。6.3.33.3空调机机组主要要参数及及相应服服务区域域型号编号主要性能参参数服务区域风量（m3/hh）新风量（m3/hh）制冷量（KW）KAHDZZ-099JK-325000071081740550(KKcall/h)小容量注射射剂C、DD级（左左）KAHDZZ-077JK-416300025601084995(KKcall/h)小容量注射射剂D级级（中）KAHDZZ-088JK-524776666411217880(KKcall/h)小容量注射射剂C、DD级（右右）KZS12207DDHJK-65670150033小容量注射射剂B级级灌装（左左）KZS12206DDHJK-749

27、00143030小容量注射射剂B级级灌装（右右）KAHDZZ-066JK-816257720171138880(KKcall/h)小容量注射射剂B级级（人流流）KZS19913DDHJK-92180009420245冻干C、DD级KZS17712DDHJK-100173000338082冻干B级（除除轧盖外外）KZS12206DDHJK-1114750305570冻干B级(轧盖)JK-1225200313475洗衣中心（DD级）KZS17711DDHJK-1155000112699237大容量注射射剂D级级区KZS26621DDHJK-2480000202566550大容量注射射剂C级级区6.

28、3.33.4 洁净净度设计计要求洁净度级别别悬浮粒子最最大允许许数/ m3微生物最大允许数数静态动态动态0.5m5m0.5m5mcfu /4小时时A级3520203520201B级352029352000029005C级352000029003520000029000050D级35200000290000不作规定不作规定1006.3.33.5冷源及及参数此系统所用用冷媒为为7/112低温水水，由厂厂区提供供。6.3.33.6控制系系统要求求空调系统与与相应的的排风系系统和防防火阀联联锁，以以保证系系统运行行的联动动和可靠靠性，同同时设送送风机组组故障的的报警系系统及空空调压差差报警系系统。6.

29、3.44. 设设计确认认的内容容设计确认内内容根据据无菌制制剂（大大、小容容量注射射剂、冻冻干粉针针剂）的的生产工工艺和产产品特性性以及GGMP要要求而确确定。6.3.44.1设计文文件的确确认目的：确认认设计文文件的可可用性和和文件的的规范性性程序：对现现有的设设计文件件和图纸纸进行逐逐个确认认，记录录文件的的标题、编编号、颁颁发日期期、版本本和相关关的批准准状态。可接受标准准：现有有的设计计文件已已被批准准，同时时文件中中有标题题、编号号或版本本等内容容，主要要设计文文件和图图纸齐全全。检查及评价价结果：见DQQ附表11设计计文件的的确认表表6.3.44.2洁净区区布局及及人流物物流的确确

30、认目的：确认认洁净区区布局符符合工艺艺要求和和GMPP要求，人人流物流流的合理理性，能能尽量避避免污染染与交叉叉污染。程序：查看看设计图图纸（洁洁净区划划分布置置图、人人流、物物流走向向布置图图等）检检查各房房间布局局是否符符合工艺艺流程要要求，人人流物流流是否流流畅，能能尽量避避免污染染与交叉叉污染。可接受标准准：洁净净区布局局符合工工艺要求求和GMMP要求求，人流流物流合合理，能能尽量避避免污染染与交叉叉污染。检查及评价价结果：见DQQ附表22洁净净区布局局及人流流物流的的确认表表6.3.44.3室内设设计参数数的确认认目的：确认认房间设设计参数数符合GGMP要要求和相相关设计计规范程序：

31、列出出每个房房间的技技术参数数，包括括：房间间编号、面面积、高高度、容容积、洁洁净度、温温度、相相对湿度度、换气气次数、压压差、送送风量、回回风量、排排风量等等参数，对对应GMMP(220100年版)和医医药工业业洁净厂厂房设计计规范（GGB500457720008）、洁洁净厂房房设计规规范（GGB500073320001）的的要求，确确认上述述房间的的洁净度度、换气气次数、压压力、温温度、相相对湿度度是否符符合要求求。可接受标准准：每个个房间的的洁净度度、换气气次数、压压力、温温度、相相对湿度度符合GGMP(20110年版版征求意意见稿)和相关关设计规规范的要要求。检查及评价价结果：见DQQ

32、附表33室内内设计参参数的确确认表6.3.44.4系统负负荷和风风量的核核算目的：核算算房间的的送风量量、空气气的冷量量，确认认原设计计的合理理性程序：根据据房间负负荷和房房间设计计参数、核核算每个个房间的的送风量量、回风风量和排排风量；根据室室外空气气参数和和室内参参数，核核算空气气处理的的冷量。正压乱流洁洁净室送送风量的的计算：Q=KVV系统送风量量的计算算：式中：为总总漏风率率（C、DD级按44%计；A、BB级按22%计）；为各洁洁净室送送风量之之和。系统新风量量的计算算：Q=(Q1、Q2、Q3)maxx+ Q4满足卫生生要求洁洁净室所所需的新新风量QQ1 对于室内无无明显有有害气体体发

33、生的的一般情情况，按按洁净净厂房设设计规范范每人人每小时时新风量量不得小小于 440m33计算：Q1-11=人数40 m3/h。保持室内内正压所所需新风风量Q2 =Q2-11Q2-22Q2-33Q2-1为为局部排排风量；Q2-2为为通过余余压阀的的风量(可从余余压阀的的说明书书中查得得);Q2-3为为由缝隙隙的漏出出风量(可以采采用另一一种换气气次数法法进行计计算，换换气次数数根据经经验值估估算，即即当洁净净室压差差值为55Pa时时，压差差风量相相应的换换气次数数为12h1，当洁洁净室的的压差值值为100Pa时时，压差差风量相相应的换换气次数数为24 hh1。因为为洁净室室压差风风量的大大小是

34、根根据洁净净室维护护结构的的气密性性及维持持的压差差有关，所所以在选选取换气气次数时时，对于于气密性性差的房房间可以以取上限限，对于于气密性性好的房房间可以以取下限限)。 满足一定定比例的的新风量量Q3由于相应洁洁净区的的人员数数量和或或漏泄情情况不确确切与固固定，同同时为设设计阶段段在初步步方案时时作为估估计用，可可采用新新风应占占总风量量一定比比例的方方法来确确定新风风量。 按洁洁净厂房房设计规规范（GGB500073320001）规规定，对对于乱流流洁净室室，新风风量不应应小于总总风量的的10%30%，对于于单向流流洁净室室，新风风量应不不于总送送风量的的2%4%。原原则是洁洁净度越越低

35、新风风比越大大。 补充送风风系统漏漏泄所需需的新风风量 QQ4=Q d. 系统统回风量量的计算算：Q= - Q,即系系统回风风量(循循环风)为系统统总送风风量减去去新风量量。可接受标准准：原设设计量不不小于核核算结果果的955%。检查及评价价结果：见DQQ附表44系统统负荷和和风量的的核算表表6.3.44.5空调机机组性能能参数的的确认目的：确认认所选的的空调机机组的性性能能够够满足设设计要求求程序：对相相应的空空调机组组的技术术参数进进行核实实，核实实内容包包括：所所选择的的空调机机组的风风量和风风压、冷冷却段、冷冷凝水排排放能力力、过滤滤器的配配置等。可接受标准准：风机机的风量量和风压压符

36、合空空调系统统冷热负负荷的风风量及为为保持房房间的压压力和人人员的卫卫生要求求所必须须的风量量和风压压，风量量同时需需要有设设计风量量的100%的余余量；空空调机组组的冷却却段的能能力符合合设计的的要求。检查及评价价结果：见DQQ附表55空调调机组性性能参数数的确认认表6.3.44.6系统风风管和风风口布置置图（包包括高效效过滤器器）的确确认目的：确认认风管和和风口布布置合理理和符合合设计规规范程序：对照照图纸，检检查系统统所设计计的风管管的走向向和风管管尺寸；检查每每个房间间内的送送风口、回回风口或或排风口口的布置置。可接受标准准：风管管的走向向是合理理的；风风管尺寸寸符合风风量风压压的要求

37、求；每个个房间内内的送风风口、回回风口或或排风口口的布置置是合理理的，数数量是足足够的。检查及评价价结果：见DQQ附表66系统统风管和和风口布布置图（包包括高效效过滤器器）的确确认表6.3.44.7仪器仪仪表配置置的确认认目的：确认认所配置置的仪器器仪表符符合设计计要求、布布置合理理程序：根据据产品工工艺要求求，检查查所配置置的温度度、相对对湿度、风风量、压压力等传传感器或或仪表的的布置的的合理性性；检查查空调系系统所配配置的仪仪表的型型号、量量程、精精度等参参数。可接受标准准：所配配置的仪仪器仪表表的位置置是合理理的；仪仪器仪表表的技术术参数是是合理的的。检查及评价价结果：见DQQ附表77仪

38、器器仪表配配置的确确认表6.3.44.8空调控控制系统统的确认认目的：确认认空调控控制系统统的功能能复合公公司要求求和GMMP要求求程序：检查查空调控控制系统统所配备备的功能能；检查查空调控控制系统统对温度度、相对对湿度控控制的原原理。可接受标准准：应具具有数据据记录和和存档的的功能，且且数据具具有唯一一性和不不可更改改性；应应具有不不同的管管理权限限，保证证控制系系统的安安全；送送风机与与排风机机和防火火阀进行行联锁；能够自自动控制制房间的的温度、相相对湿度度，并且且如果超超过预定定范围，系系统将发发出报警警。检查及评价价结果：见DQQ附表88空调调控制系系统的确确认表6.3.55. 偏偏差

39、处理理与报告告在此阶段，若若存在偏偏差，应应将存在在的偏差差予以描描述，并并采取纠纠正措施施，经批批准后重重新实施施，跟踪踪结果。6.3.66. 设设计确认认结论结论:备注：评价人日期年 月 日日6.4安安装确认认（IQQ）6.4.11目的的：安装装确认主主要对空空调净化化设备供供应商所所提供的的技术资资料核查查及对设设备组成成部分的的组装，对对传动系系统、电电气部分分、动力力管线、计计量器具具等进行行确认；对安装装的设备备规格、安安装条件件、安装装过程及及安装后后进行确确认，以以证实HHVACC系统符符合要求求、设备备技术资资料齐全全，开箱箱验收合合格，安安装条件件及安装装过程符符合设计计规

40、范要要求。在设备开箱箱验收后后建立设设备档案案，整理理使用手手册等技技术资料料，归档档保存。6.4.22参考考标准通风与空空调工程程施工质质量验收收规范（GGB500243320002）洁净室施施工及验验收规范范（JJGJ77190）6.4.33安装装确认的的主要内内容安装确认的的主要内内容有：空调机机组的安安装确认认；风管管制作及及安装确确认；冷冷媒连接接、热源源连接、初初中效过过滤器及及消音装装置的安安装；风风管及空空调设备备清洁的的确认；高效过过滤器的的安装；消毒系系统安装装；高效效过滤器器的检漏漏试验。6.4.33.1. 空气气处理设设备（主主要是空空调机组组）的安安装确认认目的：确认

41、认空气处处理设备备的安装装是否符符合设计计及安装装规范。程序：在设设备安装装后，对对照设计计图纸及及供应商商提供的的技术资资料，进进行检查查。检查查的项目目有：电电、管道道、蒸汽汽、自控控、过滤滤器、冷冷却和加加热盘管管；设备备供应商商应提供供的产品品合格证证及盘管管试压报报告，安安装单位位提供的的设备安安装图及及质量验验收标准准。可接受标准准：空气气处理设设备的安安装符合合设计及及安装规规范要求求。检查及评价价结果：见IQQ附表11空调调处理设设备安装装确认记记录6.4.33.2. 风管管制作及及安装的的确认目的：确认认风管制制作及安安装是否否符合设设计及安安装规范范要求。程序：对照照设计图

42、图、流程程图检查查风管的的材质（质量合格证明文件、性能检测报告）、保温材料、安装紧密程度、管道走向。可接受标准准：风管管制作及及安装符符合设计计及规范范的要求求。检查及评价价结果：见IQQ附表22风管管制作及及安装确确认记录录6.4.33.3. 风管管及空调调设备清清洁的确确认风管及空调调设备清清洁确认认应在安安装过程程中完成成。目的：确认认风管及及空调设设备的清清洁是否否符合安安装规范范要求。程序： HHVACC系统通通风管道道吊装前前，先用用清洁剂剂或酒精精将内壁壁擦洗干干净，并并在风管管两端用用纸或PPVC封封住，等等待吊装装。空调调器拼装装结束后后，内部部先要清清洗，再再安装初初效及中

43、中效过滤滤器。风风机开启启后，运运行一段段时间，最最后再安安装末端端的高效效过滤器器。可接受标准准：风管管及空调调设备清清洁符合合设计及及规范的的要求。检查及评价价结果：见IQQ附表33风管管及空调调设备清清洁确认认记录6.4.33.4. 风管管漏风（漏漏光）性性检查HVAC系系统通风风管道安安装完成成后，在在安装保保温层之之前必须须进行漏漏风检查查。本空空调系统统的工作作压力在在5000P15000范围围内，属属于中压压系统。目的：确认认风管是是否漏风风（漏光光）程序：采用用漏光试试验，对对一定长长度的风风管，在在漆黑的的周围环环境下，用用一个电电压不高高于366V、功功率1000W以以上、

44、带带保护罩罩的灯泡泡，在风风管内从从风管的的一端缓缓缓移向向另一端端，若在在风管外外能观察察到光线线射出，说说明有比比较严重重的漏风风，应对对风管进进行修补补后再查查。可接受标准准：风管管每100m接缝缝，漏光光点不应应超过11，且1000m接接缝平均均不应大大于8处，接缝缝和接管管连接处处应有密封封措施。检查及评价价结果：见IQQ附表44风管管漏风（漏漏光）检检查记录录6.4.33.5. 冷媒媒安装连连接确认认空调净化系系统所用用冷媒为为 7/122低温水水，由厂厂区提供供。目的：确认认空调系系统所用用冷媒的的安装及及连接是是否符合合设计及及规范要要求。程序：对照照设计图图纸及供供应商提提供

45、的技技术资料料，检查查冷媒安安装、连连接是否否符合设设计及安安装规范范。冷却却水系统统的安装装，管道道材质应应按设计计要求采采用455号无缝缝钢管焊焊接而成成，焊材材按焊接接工艺要要求选用用J4222，3.22焊条，焊焊脚高度度2ccm。阀阀门选用用DG11.6、压压力表量量程0.8MPPa。连连接完毕毕后按设设计压力力1.55倍、保保压1小小时进行行水压试试验，合合格后用用硅酸铝铝岩棉保保温，管管道按行行业要求求涂绿色色，做管管道标识识。开启启进、回回水阀门门监测温温度，检检查表冷冷器排数数，积水水盘是否否按要求求安装。可接受标准准：冷媒媒安装、连连接符合合设计及及安装规规范。检查及评价价结

46、果：见IQQ附表55冷媒媒安装确确认记录录6.4.33.6. 初效效、中效效过滤器器及消音音装置的的安装确确认目的：确认认初、中中效过滤滤器及消消音装置置的安装装是否符符合设计计及安装装规范。程序：对照照设计图图纸及供供应商提提供的技技术资料料，检查查初、中中效过滤滤器及消消音装置置的安装装是否符符合设计计及安装装规范。可接受标准准：初、中中效过滤滤器及消消音装置置的安装装符合设设计及安安装规范范。检查及评价价结果：见IQQ附表66初、中中效过滤滤器安装装确认记记录6.4.33.8. 高效效过滤器器的安装装目的：确认认高效过过滤器是是否符合合设计及及安装规规范。程序：对照照设计图图纸及高高效过

47、滤滤器供应应商提供供的技术术资料，检检查高效效过滤器器的安装装是否符符合设计计及安装装规范。可接受标准准：高效效过滤器器的安装装符合设设计及安安装规范范。检查及评价价结果：见IQQ附表88高效效过滤器器安装确确认记录录6.4.33.9. 高效效过滤器器检漏目的：通过过测出允允许的泄泄漏量发发现高效效过滤器器及其安安装的缺缺陷所在在，以便便采取补补救措施施。程序：采用用尘埃粒粒子计数数器扫描描巡检法法。用尘埃粒子子计数器器采样头头距高效过滤滤器约22cm处处沿过滤滤器四周周内边框框及高效效过滤器器表面扫扫描，扫扫描速度度为5mmm/ss，高效效过滤器器表面扫扫描移动动路线呈呈S形，如如图所示示（

48、四周周的线路路表示高高效过滤滤器的边边缘，中中间线路路表示每每排玻璃璃纤维纸纸）。 观察尘埃粒粒子计数数器读数数有无明明显变化化，如果果扫描读读数近似似平稳，变变化趋势势不明显显，即表表示无泄泄漏。用尘埃粒子子计数器器对该高高效过滤滤器进行行扫描巡巡检，观观察尘埃埃粒子计计数器的的读数，当当至该点点读数突突然变大大时，即即表示该该点有泄泄漏。如有泄漏，单个泄露处的面积不能大于总面积的1，全部泄露处的面积不能大于总面积的5，不符合规定必须按要求更换。漏点修补，用环氧树脂胶堵漏点或紧固调整螺栓、更换密封垫后，再进行巡检扫描。可接受标准准：无泄泄漏；如如有泄漏漏，单个个泄露处处的面积积不能大大于总面

49、面积的11，全全部泄露露处的面面积不能能大于总总面积的的5。检查及评价价结果：见IQQ附表99高效效过滤器器检漏记记录6.4.33.100. 空空气消毒毒设施的的安装空气净化系系统采用用甲醛气气体薰蒸蒸（小容容量注射射剂、冻冻干粉针针剂）和和臭氧气气体灭菌菌方式对对生产环环净空气气消毒灭灭菌。目的：确认认福尔马马林熏蒸蒸灭菌器器、臭氧氧发生器器及连接接管道是是否符合合安装要要求。程序：对照照图纸和和设计要要求对甲甲醛薰蒸蒸器、臭臭氧发生生器及连连接管道道等确认认符合安安装要求求。可接受标准准：福尔尔马林熏熏蒸灭菌菌器、臭臭氧发生生器及连连接管道道符合安安装要求求。检查及评价价结果：见IQQ附表

50、110消消毒设施施安装确确认记录录6.4.44. 安安装确认认结论结论：备注:评价人日期年 月 日日6.5运运行确认认(PQQ)6.5.11目的的：运行行确认是是在设备备运行状状态下，对对空调机机组的传传动系统统、电气气部分、动动力管线线、计量量器具等等进行检检查，并并将实际际检测结结果与工工艺要求求及设备备设计参参数进行行对比，并并根据对对比结果果总结该该设备的的运行确确认。目目的是为为证明空空调净化化系统是是否达到到设计要要求及生生产工艺艺要求。在安装确认认阶段，除除做DOOP检漏漏试验需需开动风风机外，其其余设备备可以不不开；在在运行确确认阶段段，所有有的空调调设备必必须开动动，与空空调

51、系统统有关的的工艺排排风机也也必须开开动，以以利于空空气平衡衡，调节节房间的的压力。6.5.22空调调净化系系统运行行确认的的主要内内容空气净化系系统运行行确认的的主要内内容：空空调机组组运行的的确认，高高效过滤滤器的风风速及气气流流型型测定（主主要指单单向流），空空调调试试和空气气平衡(风量及及换气次次数、房房间静压压差、温温度与相相对湿度度的测试试)，房房间照度度，噪声声，自净净时间。 6.5.22.1空调机机组（主主要是空空调器及及风管）的的运行确确认目的：确认认开机运运行是否否正常。程序及标准准:设备的润润滑：检检查设备备用润滑滑的部位位，轴承承处充填填3#钙钙基润滑滑脂；点动试车车：

52、快速速开、停停车两次次，转动动部分转转动灵活活，无碰碰擦，无无异常声声音；传动系统统的检测测：点动动试车无无异常后后，开动动电机空空车运转转4小时时运转稳稳定，无无异常声声音，待待运转平平稳后，连连续运行行4小时时以上，无无异常情情况发生生；电机运转转情况的的检查：使用电电压表、电电流表测测量电机机运转状状态下的的电压、电电流，电电压实测测值与额额定值的的差别在在5%之之内，负负载电流流以实测测值不超超过额定定值；密闭性检检查：机机体各部部分及各各焊缝无无漏气现现象；效能测试试：不同同洁净级级别压差差高于110paa，洁净净室对外外部环境境压差高高于100pa。检查及评价价结果：见PQQ附表1

53、1空调调机组运运行确认认表、PPQ附表表2风风管运行行确认表表。6.5.22.2高效过过滤器风风速（FFFU层层流）及及气流流流型测试试6.5.22.2.1高高效过滤滤器风速速测试主要是对单单向流（层层流）区区域（AA级）空空气流动动状态进进行测试试，本方方案系指指FFUU层流罩罩下出风风口的截截面送风风速度。程序：a. 测试试仪器：热球式式风速仪仪和测定定支架b. 测点点布置：垂直单单向流和和非单向向流选择择距墙大大于0.5m，离离地面高高度0.511.5mm作为工工作区，在在离送风风面约11530ccm处进进行测试试。c. 取样样数量：为该层层流装置置送风面面的面积积的100倍的平平方根，

54、但但不小于于4个，每每个过滤滤器或FFFU出出口必须须有一个个测试点点，取样样点按送送风面平平均分布布。d. 测试试方法：按KKIMOO风速风风量测定定仪使用用、日常常维护标标准操作作规程操操作，用用集风筒筒罩住送送风口，测测出风平平均风速速。e. 数据据处理：取155分钟内内测量的的风速平平均值；按不同同位置记记录测定定值，计计算平均均风速。f. 测试试注意事事项：测测试时应应用测定定架固定定风速仪仪以免人人体干扰扰，不得得不用手手持风速速仪测定定时，手手背应伸伸至最长长位置，尽尽量使人人体远离离测试头头。可接受标准准：实测室室内平均均风速应应在设计计风速的的10001220之之间；出出口处

55、的的面风速速应0.35mm/s；一般般控制在在0.33600.544m/ss （CC、D级级不要求求）检查及评价价结果：见PQQ附表33高效效过滤器器(FFFU)运运行确认认表6.5.22.2.2层层流气流流流型测测试目的：确认认在洁净净室层流流洁净空空气保护护下，气气流与机机械设备备的相互互作用，选选择或改改善气流流流型，使使之产生生最小的的湍流和和最大的的清除能能力。程序：a. 检测测仪器：悬挂单单丝线、热热球式风风速仪、照照相机。b. 测点点布置：垂直层层流洁净净室(AA级)选选择纵、横横剖面各各一个，以以及距地地面高度度0.8m、1.5m的水水平面各各1个；乱乱流洁净净室(BB、C、D

56、D级)选选择通过过代表性性送风口口中心的的纵、横横剖面和和工作区区高度的的水平面面各1个，剖剖面上测测点间距距为0.20.5m，水水平面上上的测点点间距为为0.5lm，两两个风口口之间的的中线上上应有测测点。c. 测试试条件要要求：检检测应在在空气净净化调节节系统或或层流净净化装置置正常运运行并使使气流稳稳定后进进行；送送风口或或层流净净化装置置的风速速符合规规定要求求；洁净净室压差差符合规规定要求求。d. 测试试方法：用发烟器在在规定的的测点以以及“典型位位置”(如产品品在工作作环境中中暴露的的上方及及四周等等)释放可可见的烟烟雾，并并随气流流形成可可见的流流线。用用发烟器器或悬挂挂单丝线线

57、的方法法逐点观观察、记记录气流流流型，并并在测点点布置的的剖面图图上标出出流向。当烟雾流过过“典型位位置”时拍摄摄下流线线。烟雾雾应能够够流经这这些“典型位位置”，而不不因空气气的湍流流造成回回流。否否则应对对空气净净化调节节系统、设设备位置置或物料料摆放位位置进行行调整。在操作人员员进入层层流保护护区内进进行操作作时摄下下流线。操操作时烟烟雾应不不会回流流到“典型位位置”的任何何一点。否否则必须须建立防防止污染染的规程程或措施施。确认所产生生的湍流流是否会会将污染染物从其其它地方方携带到到流水线线的关键键操作点点。可接受标准准：A级级洁净高高效过滤滤器气流流流型符符合单向向流要求求，B、CC

58、、D级级洁净区区高效过过滤器流流型符合合非单向向流。同同时应绘绘出气流流流型图图，对流流型图进进行分析析解释。检查及评价价结果：见PQQ附表33高效效过滤器器(FFFU)运运行确认认表。6.5.22.3空调调调试及空空气平衡衡验证项项目：风风量及换换气次数数、房间间静压差差、温湿湿度的测测试。6.5.22.3.1风风量测定定及换气气次数的的测试本验证方案案测定房房间送风风口的风风量，在在检测前前，必须须首先检检查风机机运行是是否正常常，系统统中各部部件安装装是否正正确，有有无障碍碍(如过滤滤器有无无被堵、挡挡)，所有有阀门应应固定在在一定的的开启位位置上，并并且必须须实际测测量被测测风口、风风

59、管尺寸寸。目的：通过过测定确确认风量量及换气气次数是是否符合合要求。程序：a. 测试试原理：对于垂垂直单向向流(层流)（A级级）采用用截面平平均风速速和截面面积乘积积的方法法确定送送风量；对于乱乱流洁净净室（BB、C、DD级），采采用风口口法测定定送风量量，即采采用风量量罩（断断面积与与风口内内截面相相同、长长度等于于2倍风口口边长的的直管段段）直接接测得送送(回)风口风风量。对对于一定定规格的的风量罩罩来说，其其断面积积是一定定的，只只要测出出该断面面处动压压的平均均值(全压与与静压之之差)，然后后换算成成风速，根据据L36000F可算算出风量量。b. 测点点布置：垂直单单向流(层流)洁净室

60、室的测定定取离高高效过滤滤器0.3m垂垂直气流流处的截截面作为为采样截截面。截截面上测测点间距距不应大大于0.6m，测点点数应不不少于55个，均均匀布置置；对于于对于乱乱流洁净净室（BB、C、DD级）在在辅助风风管出口口平面上上，按最最少测点点数不少少于6点均匀匀布置测测点。48444842200 mmm 322032002600 mmm 630063002200 mmmc. 测试试仪器：热球式式风速仪、风量量罩。d. 计算算公式：室内总总风量： L=该室各各风口平平均风速速(m/s) 室内风风口截面面积F(m2) 36000(mm3/h);f. 测试试方法：按KKIMOO风速风风量测定定仪使