新GSP政策与信息化管理课件

1、新GSP政策与信息化管理北京时空目录新GSP政策对信息化管理的要求新GSP政策趋势基本内容GSP概念GSP历程新GSP政策发展趋势GSP概念 GSP是Good Supply Practice 即药品经营质量管理规范的英文缩写，是药品经营企业统一的质量管理准则。 GSP是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。 药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求，并通过认证取得认证证书。GSP历程药

2、品经营质量管理规范（局令第20号）2000年04月30日 发布第五节，第三十七条中：企业的药品检验部门承担本企业药品质量的检验任务，提供准确、可靠的检验数据。第三十九条，(五)款中：原始记录和药品质量档案的建立、收集、归档和保管。第四十条，第(四)款：不合格药品报废、销毁的记录。第(五)款：不合格药品处理情况的汇总和分析。在2000年时，国家GSP标准，有对数据和记录的简单要求。GSP历程2002年9月15日起施中华人民共和国药品管理法实施条例 第二十六条 医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数

3、量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。 对记录有了更为明细的要求GSP历程2004年，药品经营许可证管理办法 第二章申领药品经营许可证的条件 第四条按照药品管理法第14条规定，开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准： （五）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施药品经营质量管理规范方面的信息；符合药品经营质量管理规范对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地（食品）药品监管部门（机构）监管的条件；明确了申请药品经营许可证，必须要具备“

4、独立的计算机管理信息系统且覆盖经营全过程”；新GSP政策发展趋势思想目的内容监管方式新GSP政策发展趋势思想 药监局有10年的历程，其主要思想在不断成熟，从第一版的GSP到第二版第三版GSP监督基本思路发生了许多改变，以前职能只是以保证药品质量，这种思路存在缺陷，目前的职能发生了改变，以保证人民群众健康用药、安全用药为职责。新GSP政策发展趋势目的 采用现代信息技术和物流技术保持现行GSP监督实施的延续性保证监督管理的实效性推动企业管理的提升和进步新GSP政策发展趋势监管方式数据上报方式从上报到获取数据实时性要求信息完整性趋势中心数据库药监部门医药企业药品零售连锁企业药品安全预警应急反馈系统反

5、馈终端监控平台数据监控进、销、存安装插件数据抓取上传存储统计检索插件时空系统上传药品监管部门数据传递流程基本内容数据安全性管理批发企业信息化基本要求零售企业信息化基本要求现代物流企业信息化基本要求批发企业信息化系统基本功能数据安全性管理在企业计算机管理信息系统中，每个经授权进入系统操作的使用者应有唯一的用户身份，使其操作活动能跟踪到相应的责任人。企业计算机管理信息系统电子记录的录入、更改、保存等应有相应的管理规定和操作程序、以保证记录的原始性、真实性、准确性。更改和删除记录应在权限范围内进行，其更改和删除的原因和过程应在记录中体现。电子记录应采用可靠的方式储存或备份、其保存时应符合相关规定。批

6、发企业信息化基本要求企业应建立计算机管理信息系统，能覆盖药品购进、储存、销售等经营环节质量控制的全过程。应对购销单位、经营品种和销售人员等建立数据库，对其法定资质和经营权限进行自动关联控制，对库存药品进行有效管理。有实现接受药品监督管理部门监管的条件。零售企业信息化基本要求企业应建立计算机管理信息系统，能满足经营管理全过程及质量控制的有关要求，并有接受当地药品监督管理部门监管的条件。现代物流企业信息化要求物流中心业务系统与物流系统均应配备企业级服务器，采用双机热备应配备核心三层交换机双机热备，二层可网管交换机、工控机、安全的网络环境以及可靠的不间断电源等。物流中心计算机管理软件应与物流规模相适

7、应，满足物流中心运营要求，应包括：业务系统软件、物流信息系统软件、数据库软件、网络安全与应用安全管理软件、操作系统软件等批发企业信息化系统基本功能基础数据库药品购进管理质量验收管理养护管理销售管理出库管理购进退出管理销后退回管理不合格商品控制首营管理基础数据库商品资料上游供应商资料下游销售客户供应商业务员资质资料内容统一各项资料有效期自动控制，定期提前提示自动更新，超期锁定对供应商为批发企业的，可根据其经营范围自动识别经营的品种类别，拒绝超范围供应商品与供应商业务员信息关联，可自动锁定基础数据库商品资料上游供应商资料下游销售客户供应商业务员资质分类：生产商、批发商、连锁公司、零售药店、医院、诊

8、所、社区医疗机构、其它系统可根据客户经营资质类别分别授权，超范围销售品种可自动拒绝客户合法资质的有效期由系统自动控制，提示更新，超期锁定购进质量管理采购员资质与业务系统关联，质量部控制采购员口令密码的唯一性、系统自动控制权限采购内容的实现受控于基础数据库采购内容确定后，自动生成采购记录，接受质管理控制，可由收货、验收岗位查询，调取数据无质量保证协议，运输协议不能生成要货计划系统拒绝生成计划时，应显示原因特殊管理药品采购，实行渠道控制从批发商采购药品，实行经营范围，合法资质自动识别验收质量管理到货查询：收货组从订单计划中查询数据，确定是否收货及验收地点核对确认到货信息后，交由验收组验收验收员输入

9、口令密码后，在专用界面上进行实物验收验收员录入批号，效期、数量，运输工具等内容后，系统自动显示验收结论及验收员姓名打印或传输入库指令，通知仓库入库指令系统根据基础数据库、自动分配入库类别养护管理库内实行全区域自动监测、报警库存药品依据基础数据库、验收记录，自动、定期生成养护计划系统可自动提示、预警近效期药品储存情况系统可自动提示养护工作进度及考核销售管理系统可根据基础数据库自动识别客户类别，自动识别经营范围，拒绝超范围品种的销售销售开票确认后，自动生成销售记录，生成出库指令，显示开票员的身份出库管理依据销售开票指令，系统自动接收出库指令，生成拣货计划系统可自动分配拣货任务，并跟踪拣货进程，确定

10、拣货责任人复核员在专用界面上进行复核操作，自动生成质量复核结果，标明复核员姓名，自动生成出库复核记录购进退出管理近效期药品可自动提示退回任务根据原购进入库记录数据生成购进退出记录明确购进退出原因及责任人质量管理部审核确认后，方可完成退出销售退回管理依据原销售出库记录数据，生成销后退回申请单由原销售开票员确认，销售负责人审核收货人员核对实物后，交由验收人员进行质量验收在销后退回界面中，系统拒绝非本公司销售药品退回系统自动生成销售退回记录不合格品的控制管理对各环节发现的质量有疑问的药品，系统自动锁定，由质量管理人员进行处理对确认无质量问题的，只能由质量管理员解除锁定对确认不合格的药品，由质量管理员转不合格台账，实物转入不合格专区，其他任何人均无操作权限销毁时系统打印出销毁记录，由有关责任人签字首营管理首营是一种过渡性的概念，目的是整合其动态的合法性资质，保证企业证照合法。首营企业首营品种 需要索取资料，纳入信息系统管理。本 文 档 声 明根据国家药监局医药经营企业质量管理GSP高级培训学习， 就老师关于GSP信息化管理要求的课件整理，特