重组人粒细胞集落刺激因子注射液使用说明书

1、【核准日期】【修改日期】重组人粒细胞刺激因子【核准日期】【修改日期】（欣粒生使用说明书）请仔细阅读说明书并在医生指导下使用 药品名名称通用名称：重组人人粒细胞胞刺激因因子注射射液商品名称：欣粒生生英文名称:Reccombbinaant Humman Graanullocyyte Collonyy Sttimuulattingg Faactoor IInjeectiion汉语拼音：Choongzzu RRen Lixxibaao CCijiiyinnzi Zhuusheeye 成分重重组人粒粒细胞刺刺激因子子，辅料料为醋酸酸钠、冰冰醋酸、甘甘露醇、聚聚梨酸酯酯-800性状 无色色透明液液体，pp

2、H3.5-44.5。适应症1.促进骨骨髓移植植后中性性粒细胞胞计数增增加。2.癌症化化疗引起起的中性性粒细胞胞减少。包包括恶性性淋巴瘤瘤、小细细胞肺癌癌、胚胎胎细胞瘤瘤（睾丸丸肿瘤、卵卵巢肿瘤瘤等）、神神经母细细胞瘤等等。3.骨髓异异常增生生综合征征伴发的的中性粒粒细胞减减少症。4.再生障障碍性贫贫血伴发发的中性性粒细胞胞减少症症。5.先天性性、特发发性中性性粒细胞胞减少症症。规格 75g/0.33ml/支、1150g/0.6mll/支、3300g/0.9mll/支用法用量量1.促进骨骨髓移植植后中性性粒细胞胞数增加加。成人及儿童童的推荐荐剂量为为3000g/m2, 通常常自骨髓髓移植后后次日

3、至至第五日日给予静静脉滴注注，每日日一次。当中性粒细细胞计数数上升超超过50000/mm33 时,停药,观察病病情。在紧急情况况下，无无法确定定本药的的停药指指标中性性粒细胞胞数时，可可用白细细胞的半半数来估估算中性性粒细胞胞数。2.癌症化化疗后引引起的中中性粒细细胞减少少症。A.恶性淋淋巴瘤、肺肺癌、卵卵巢癌、睾睾丸癌和和神经母母细胞瘤瘤化疗后后次日开开始给药药,成人人及儿童童推荐剂剂量为550g/m2,皮下下注射,每日一一次。化化疗后中中性粒细细胞数降降低到110000/mmm3(白细细胞计数数20000/mmm3)以下下的成人人患者和和化疗后后中性粒粒细胞数数减少到到5000/mmm3(

4、白细细胞计数数10000/mmm3)以下下的儿童童患者应应给予本本品。经用药后，如如果中性性粒细胞胞计数经经过最低低值时期期后增加加到50000/mm33(白细细胞计数数100000/mm33)以上上时，应应观察病病情，同同时停用用本品。如皮下注射射困难，应应改为1100g/m2静脉滴滴注，成成人及儿儿童，每每日一次次。B.急性白白血病通常在化疗疗给药结结束后（次次日以后后），骨骨髓中的的幼稚细细胞减少少到足够够低的水水平且外外周血中中无幼稚稚细胞时时，开始始给药，成成人及儿儿童推荐荐剂量为为2000g/m2，每日日一次，皮皮下或静静脉给药药（包括括静脉点点滴）。紧急情况下下，无法法确定本本药

5、的给给药及停停药时间间的指标标中性粒粒细胞数数时，可可用白细细胞的半半数来估估算中性性粒细胞胞数。3.骨髓异异常增生生综合征征伴发的的中性粒粒细胞减减少症中性粒细胞胞计数低低于10000/mm33的患者者，给予予本品1100g/m2皮下或或静脉滴滴注，每每日一次次。如果中性粒粒细胞计计数超过过50000/ mm33，应减减少剂量量或终止止给药，并并观察病病情。4.再生障障碍性贫贫血伴发发中性粒粒细胞减减少症中性粒细胞胞计数低低于10000/mm33的成人人及儿童童患者，本本品剂量量为4000g/m2，每日日一次，皮皮下或静静脉给药药。如果中性粒粒细胞计计数超过过50000/ mm33，应减减少

6、剂量量或终止止给药，并并观察病病情。5.先天性性、特发发性中性性粒细胞胞减少症症中性粒细胞胞计数低低于10000/mm33的成人人及儿童童患者，本本品剂量量为500g/m2，每日日一次，皮皮下注射射。如果中性粒粒细胞计计数超过过50000/ mm33，应减减少剂量量或终止止给药，并并观察病病情。 不良反反应(1)严重重的不良良反应1)休克（发发生率不不明）：有发生生休克的的可能，需需密切观观察，发发现异常常时应停停药并进进行适当当处理。2)间质性性肺炎(发生率率不明):有发发生间质质性肺炎炎或促其其加重的的可能,应密切切观察,如发现现发热、咳咳嗽、呼呼吸困难难和胸部部X线检检查异常常时,应应停

7、药并并给予肾肾上腺皮皮质激素素等适当当处置。3)急性呼呼吸窘迫迫综合征征（发生生率不明明）：有有发生急急性呼吸吸窘迫综综合征的的可能，应应密切观观察，如如发现急急剧加重重的呼吸吸困难、低低氧血症症、两肺肺弥漫性性浸润阴阴影等胸胸部X线线异常时时，应停停药，并并进行呼呼吸道控控制等适适当处置置。4)幼稚细细胞增加加(发生生率不明明):对对急性髓髓性白血血症及骨骨髓异常常增生综综合征的的患者,有可能能促进幼幼稚细胞胞增多时时,应停停药。(2)其他他不良反反应1.皮肤：中性粒粒细胞浸浸润痛性性红斑、伴伴有发热热的皮肤肤损害（sweet综合征等）（发生率不明），皮疹、潮红。2.肌肉骨骨骼系统统：有时时

8、会有肌肌肉酸痛痛、骨痛痛、腰痛痛、胸痛痛、关节节痛的现现象。3.消化系系统：有有时会出出现食欲欲不振的的现象，恶恶心、呕呕吐，或或肝脏谷谷丙转氨氨酶、谷谷草转氨氨酶升高高。4.其他：有人会会出现发发热、头头疼、乏乏力、心心悸，AALP、LLDH、尿尿酸、血血清肌酐酐、CRRP升高高。禁忌 以下患患者禁用用：1.对本药药或其他他粒细胞胞刺激因因子过敏敏者。2.骨髓中中幼稚粒粒细胞未未充分减减少的髓髓性白血血病及外外周血中中存在骨骨髓幼稚稚粒细胞胞的髓性性白血病病患者。注意事项项慎用(下列列患者慎慎用)(1)既往往有药物物过敏史史的患者者。(2)过敏敏体质者者。2.重要注注意事项项(1)本药药应由

9、有有经验的的专科医医生指导导使用。(2)本药药限于中中性粒细细胞减少少症患者者。 (3)本药药应用过过程中，应应定期进进行血液液检查防防止中性性粒细胞胞（白细细胞）过过度增加加，如发发现过度度增加，应应给予减减量或停停药等适适当处置置。(4)有发发生过敏敏反应的的可能，因因此出现现过敏反反应时，应应立即停停药并给给予适当当处理，另另外为预预测过敏敏反应等等，使用用时应充充分问诊诊、并建建议预先先用本药药物做皮皮试。(5)给药药后可能能会引起起骨痛、腰腰痛等，此此时可给给予非麻麻醉性镇镇痛剂等等适当处处理。(6)对癌癌症化疗疗引起的的中性粒粒细胞减减少症患患者，在在给予癌癌症化疗疗药物的的前24

10、4小时内内应避免免使用本本药。(7)对于于急性髓髓性白血血病患者者(化疗疗和骨髓髓移植时时)应用用本药前前，建议议对采集集细胞进进行体外外实验，以以确认本本药是否否促进白白血病细细胞增多多。同时时，应定定期进行行血液检检查，发发现幼稚稚细胞增增多时应应停药。(8)骨髓髓异常增增生综合合征中,由于已已知伴有有幼稚细细胞增多多的类型型有转化化为髓性性白血病病的危险险性,因因此应用用本药时时,建议议对采集集细胞进进行体外外实验,以证实实幼稚细细胞集落落无增多多现象。3.应用时时注意事事项(1)本品品为预充充式注射射器包装装，一次次用完，不不可重复复使用。(2)静脉脉滴注时时,与55%葡萄萄糖溶液液或

11、生理理盐水混混合后滴滴注,勿与其其他药物物混用。(3)静脉脉给药时时，速度度应尽量量缓慢。4.其他注注意事项项(1)有报报告指出出，再生生障碍性性贫血及及先天性性中性粒粒细胞减减少症患患者，应应用粒细细胞集落落刺激因因子后，有有转为骨骨髓异常常增生综综合征或或急性白白血病的的病例。(2)有报报告指出出给再生生障碍性性贫血、骨骨髓异常常增生综综合征及及先天性性中性粒粒细胞减减少症患患者应用用粒细胞胞刺激因因子后，有有的病例例发生了了染色体体异常。(3)有报报告指出出粒细胞胞刺激因因子在体体外或体体内实验验中，对对多种人人膀胱癌癌及骨肉肉瘤细胞胞株具有有促进的的倾向。孕妇及哺哺乳期妇妇女用药药不宜

12、用于妊妊娠或可可能怀孕孕的妇女女（妊娠娠中的用用药安全全性尚未未确定）。儿童用药药 1. 对早早产儿、新新生儿及及婴幼儿儿用药的的安全性性尚未确确定，建建议不用用该药（使使用经验验较少）。2.儿童用用药时应应密切观观察、慎慎重用药药。老年患者者用药通常老年患患者的生生理机能能（造血血机能、肝肝、肾功功能）低低下，注注意用量量及用药药间隔时时间、观观察患者者状态，慎慎重给药药。药物相互互作用尚不完全清清楚。对对促进白白细胞释释放之药药物(如如锂剂)应慎用用。药物过量量当使用本品品超过安安全剂量量时，会会出现尿尿隐血，尿尿蛋白阳阳性，血血清碱性性磷酸酶酶活性明明显提高高，但在在五周恢恢复期后后各项

13、指指标均可可恢复正正常。当当注射本本品剂量量严重超超过安全全剂量时时，会出出现食欲欲减退，体体重偏低低，活动动减弱等等现象，出出现尿隐隐血，尿尿蛋白阳阳性；肝肝脏出现现明显病病变。这这些变化化可以在在恢复期期后消除除或减轻轻。临床试验验 临临床试验验结果表表明：本本品可明明显减轻轻化疗所所致WBBC和AANC下下降程度度，缩短短WBCC和ANNC降至至正常值值以下的的持续时时间，促促进WBBC和AANC减减少的早早日恢复复，有助助于化疗疗按期进进行，且且不良反反应轻微微。药理作用用 本品为利用用基因重重组技术术生产的的人粒细细胞刺激激因子（rrhG-CSFF）。与与天然产产品相比比，生物物活性

14、在在体内外外基本一一致。GG-CSSF是调调节骨髓髓中粒系系造血的的主要细细胞因子子之一，选选择性作作用于粒粒系造血血祖细胞胞，促进进其增殖殖、分化化，并可可增加粒粒系中未未分化细细胞的功功能。药代动力力学据资料报道道，健康康成年男男性单次次静脉或或皮下注注射本品品1.00g/kkg其药药代动力力学参数数如下：静脉给给药者的的半衰期期为1.40小小时，AAUC为为21.6ngg.hrr/mll；皮下下注射者者的半衰衰期为22.155小时，AUC为11.7ng.hr/ml，生物利用度为0.54。连续6天静脉点滴或皮下注射本药后，开始给药日与第6日的血浆中药物浓度无显著性差异，无蓄积现象。给健康成年男子静脉点滴本药3.0g/kg或皮下注射1.0g/kg后，测定24小时尿中的药物浓度，结果均在测定界限以下。贮藏 28避光保保存；常温下下运输不不超过77天。包装 内包装装：预充充式注射射器外包装：铝铝塑包装装，1支支/盒；5支/盒；550支/盒。有效期 244个月【执行标准准】 中国国药典(20005年版版)三部部 批准文文号 国药准准字S22002200550 (75g/支)国药准字SS2000200051 (1550g/支)国药准字SS2000200052 (3000g/支)生产企业业北