药品质量管理制度范本

1、质量管理制度目录首营企业和和首营品品种审核核制度33药品采购管管理制度度55药品验收管管理制度度88药品陈列管管理制度度111药品销售管管理制度度12处方药销售售管理制制度14处方药非处处方药分分类管理理制度 16不合格药品品管理制制度18质量事故与与投诉管管理制度度220药品不良反反应报告告制度223收集和查询询质量信信息管理理制度226环境卫生管管理制度度299人员健康管管理制度度30服务质量管管理制度度 31人员教育培培训及考考核管理理制度332药品有效期期管理制制度34管求品制 366计算机系统统管理制制度39药品召回、追追回管理理制度41 记录和凭证证管理制制度43质量管理文文件管理

2、理制度46企业药学服服务管理理制度448质量管理检检查考核核制度 500监规52：企首种制Z00：第确具法的购量的药：于企首种量管购质责责本的负首业核1营是购时本首生关药产营2采向企取有企印药产营可营照其证印药产营量规认书件关及同票式户开行号税记和织代复3保力核：并加首业章SG认书件法有了货的信质证索盖企印体查4药售盖货公印身复供位原和代印签委委应明托名份码及销品地期购上或以历等的性效了售的情是非售等5企料还确质证时组行考考业产营质理技员储所验及质理等重察量体否药量求6在机入营审首种核1营是企次的2应货索审下：2加供位原的品证营照GG2货公印产定标附复2销员供位原的证件供位原和代印签委委应明托

3、名份码及销品地期高上证资合和性解人培况否法行情并关2质门章进同号市检检告2原的批印产包张签品书3上的内括3 所资完真和性3审品符货药产营可规经围3了品应功治存及状4营审业营经做场收户产量临效品反信馈生业经种规剂包变应营审序审审论达明相核及应保：采理Z00：第证的符定求足业的：于业药质理购责采单定品企选审签明量的合质证并药进施量人首业营的审及合质款核指督员业人购同企首种购的药购严照华共药理中华人民共和国药品管理法实施条例、中华人民共和国产品质量法、中华人民共和国合同法、货的和1品质为药供位提严行第按进优则2供货单单位的合合法性及及质量可可靠性审审核：认认真审查查供货单单位的法法定资格格、经营营范

4、围和和质量信信誉：采采购员应应索取并并审核盖盖有供货货企业原原印章的的营业业执照、药药品生产产（经营营）许可可证、药药品GSSP或GGMP证证书复复印件，证证照应符合国国家法律律规定，在有效效期内，经营方式、经营范围与证照规定的内容一致，了解供货企业的质量信誉和质量保证体系，确保从合法的企业购进药品。3业的性并购品盖货质理原的批法量的件核包标说国律规4业人法的并销员货公身复；供位原和代印签授被人身号售地有限容销员以历的件对销员份书中学明印与相销员训和有销为况首业营按企首业程和营审序行业供位质证书量协应：1双量；2单当符定料其性效责3单当国定发4质合标有求5包标说符关；6运质证任7保议效业真市求

5、种紧合管际照际遵场规提业效原科理定划1购持量的立场合计库构品执药购购企供位发做实的录做帐相药购和应保年品录括品名剂规生商货禁药理规假劣及药药的：1列之为：一品成国品规成符二非冒品以药充药2成含符家标为：验理Z00：第好验量保品法质格：于购品收售药收量人验管指验对度施收收照药准和中华华人民共共和国药药品管理理法中中华人民民共和国国药品管管理法实实施条例例、药药品经营营质量管管理规范范、药品品流通监监督管理理办法等相关法律法规收与：1验应药医生化相业或有专术经健康体检合格后，方能上岗。2收品待待验区区应环境境整洁，防防止污染染药品。3一超8殊要药须随4时规比批验抽样当代详收5药家标购同量协所的条验

6、序的凭同始凭购品进批6时据情时收收质收包药品同同批号质质量检验验报告书书的检查查；进口药药品相关关文件的的检查；药品合合格证的的检查；药品包包装、标标签、说说明书的的检查、数量的核对等内容；专有标识和警示说明的检查；药品外观质量的检查查。1首种药合索盖单章章品或口证件件2进品须其口注或药注和口检告或口通复复应供位管门印3整品包应品证拼箱箱药品不不得超过过两个批批号。4药处的和书应示忠非药用应定有5药品的的包装、标标签、说说明书应应符合国国家食品品药品监监督管理理局颁布布的药药品说明明书和标标签管理理规定的要求。6药装签有注名要注号中品书4.3.77药外量合品(验序8核品剂规产号效批号产生期货供

7、量与同等票符9时意品期品制见收)收1收的收验收结论论等相关关数据录录入计算算机系统统收的交员架于的柜2质疑药应应填写不合格药品确认、报告单并及时报告质量负责人进行复查，3假品封不合格格药品区区上量人地监理处售回品度进收见退序：陈理Z00：第保场陈品合陈合P：药陈理业本实责负负营进导业的应在3每午010午：-:监记如温出范应采控并记药列于药货橱应清生售标目签恰放确迹凡有的一予销列品是收其和应相定品应以则1药按或求列设目2放货柜摆齐避光防生变3药处分列有药处专识业应显方非药示忠内下请业或助师方购使：细使明按使在指购使4药采架的陈销5药他分放8非应置与区显并目6营所立区放展,柜置或区积企品采量应对监

8、予录药列养备等检有发题向及负汇以陈药每行重查较储件殊的现量的应撤停售至区知负确处确不药移合品按合品程处于效到月品月近药报：销理Z0：第强销节量严售不药：于业药质理业药药营对度施4、 依据据：中华人民民共和国国药品管管理法、中中华人民民共和国国药品管管理法实实施条例例、药药品经营营质量管管理规范范、药药品流通通监督管管理办法法、处处方药与与非处方方药分类类管理办办法相相关法律律法规。企按批经式营经品得围批式药不地药企在场著悬药营证药营管范证业店处行事零作业熟品了品专业岗位培训健康检查合格后方可上岗工作，每年必须进行健康检查，已确定传染病或其他可能污染药品疾病的人员应调离工作岗位。认行和价策到标齐

9、填确范业售必药使明依正绍的症能用量良禁注项指客用不假药疗治围导类方乙处可医方甲处应的下购使对乙处的忠者阅品说并明或药指购使药对者非药用导出医疗议售时当标品生商药明量、价格、批号等内容的销售凭证。销售凭证留存备份应当保存五年。业据药名规数价对后药与顾处药照药管度行禁售规得的如药第精品止药蛋化肽素药易化放药疫销品采奖同得附方甲处严何出转台止供以形驻零业或销的非业人得业内药售传销销品的器经计定检格有限店的广传符中民国法药告办及品审布的未品监理审药传不店门挂对药认记时购传品组源上并客买5.17销售近近效期药药品应当当向顾客客告知有有效期。5.18原则上上除药品品质量原原因外，药药品一经经售出，不不得退

10、换换。 文件名称：处方药药销售管管理规定定起草人：审核人：批准人：Z0起草日期：审核日期：批准日期：第目的：加强强处方药药品的管管理，确确保企业业处方药药销售的的安全性性、合法法性和准准确性。依据：中中华人民民共和国国药品管管理法、中中华人民民共和国国药品管管理法实实施条例例、药药品经营营质量管管理规范范、药药品流通通监督管管理办法法、处处方药与与非处方方药分类类管理办办法（试试行）、处方管理办法。：于业方的业执师师制实责处方方须经执业药师师审核后后方可调调配。方得开选式坚持审方、划价、调配、核对、发药的程序。售药凭医执理开处可方收方认查的年性药称量伍方签内如品书清味或伍和量况向说经医正签方配

11、售则则拒绝调调配。5.5处方方所列药药品不得得擅自更更改或代代用，处处方所写写内容模模糊不清清，难以以鉴别有有疑问或或已被涂涂改时，不不得调配配。5.6应由由处方审审核人员员对处方方进行审审核并签签字后，方方可依据据处方调调配。调调配处方方时，应应按处方方内容依依次进行行。调配配完毕，经经核对无无误，调调配人、核对人及发药人均应在处方上签字。发药时应认真核对患者姓名。5.7单轨轨制处方方药必须须凭医师师处方销销售且处处方保存存五年备备查。5.7.11枸橼酸酸西地那那非制剂剂须二级级或县级级以上医医院处方方销售，并并将原处处方登记记留存。严严格杜绝绝不凭处处方销售售或销售售超过处处方用量量的行为

12、为。5.7.22罗格列列酮必须须凭医师师处方销销售，无无法确认认处方真真伪的不不得销售售。5.7.33销售抗抗病毒药药及未列列入非处处方药目目录的抗抗菌药和和激素以以及国家家公布的的其他必必须凭处处方销售售的药品品。5.7.44处方或或者其复复印件按按规定保保存。5.7.44建立双双轨制处处方药销销售记录录，详细细询问患患者用药药史、疗疗效及不不良反应应。经驻驻店执业药师师或药师师以上专专业技术术职称的的人员同同意签字字，顾客客确认签签字，方方可销售售。 ：药处分理Z00：第：处与方分理保的性法准范适本按药方类的：员品检对度施驻负导员检企售药配须师核家必医方的药须业或助师方售处列不自或对伍或量

13、方当调销必经医正新确方配配后核可1凭销单处其规方行销销员做方销记监有要按要行记字晰得涂类方乙处凭处售类方在的下购使对乙处的忠者阅品说并明或药指购使药对者非药用导出医疗议企处非药有售时附品品等方方非药列处非药标药采架的陈销非药采架销并目有警和语识1C为白椭坐例40标1MY2语药凭医执理处售买用3语方请阅品说并明或师下和！业药传严行有告的：格管度Z00：第不药行性杜进格和合品给：进验陈销程现合品理量人员员列员业本实责.不药药在外量装签明标符中民国管中民国和药准其关法药合品认：1人和品法假劣义2合品的 3省药验出药合验书4品管门品公其知不药5品书签规国品监理4.合品认1货2员品中其合品予负确将封不药

14、3查售现药应下止报负确4品监理抽验格品量不的和他通通知禁止止销售的的药品，由由质量负负责人通通知质量量陈列检检查员和和营业员员禁止销销售，移合品5药内量疑能其状应送法品机验合品告1进收现格时收质责告经负批将入格区2售现格应停售离3售回验发不药不药告认量人负依体处4假劣出重问药必即购销并封向负报由负向食品管门5部查验合或部告文知的格由负及知及检销合品理1格应报统毁裂变潮风内量格2包损退理合品通购及货3中民国管规假药出重问药属部查验合或部告文知的格及特合品就存报地监理处根局见规施或销4及写合品和记保质责不药处况度汇析产原分任时和预施资档合品认告损毁格不药制并善续录录五：事投理Z0：第强业营发量的有

15、防质故生时顾诉高质：质故诉理生事投相员量人业人制责药量是品过因质题致及健造业损情质故性后严度：事一故类1大事1 购销品劣受闻曝上报造坏或在元者1由管造品虫霉质损染能药每药成损0元的1销品差其量并威身或成事2般事2违进购品未严果2保养当使质生一造济10上0元的2因员药起般反量的程时1重量2重量应内质责责内当监理汇查因再面一超53质故后及头质责在小以形报负责4事告明发原性经损额量理结改施发故相员时必控补施免更损后量人织对事行了分提理报负必上地监理量的：1量的过应过则：的不放事任有教放没改不2故进查括地时责及起果3故详析查因清并责小故责进育罚追济政事4整施组施止事发措1对员教重故企体进育2步各理加度

16、行客1到投应将顾领业人接理2理投首抚情耐细问所的并投事理据要在范快理与反商解则向部映向明复3级下顾诉意需投件责一告并客诉意上顾字即处见4理责与投发突需处尽避5过应适场顾通量顾减其客响得顾响正营6能给决的要客回间在时及复7投如顾激需克安如影店营需时执门并向级通8中现质严良等问应向级通不瞒：不应制Z0：第强企经品全严品反测告的确体安有：业营发良监报管业驻负对度定1品反A指药正法量现用的的反2不应和是品反发报评控过3重不应因药起损形的：3 死3 命3 致致缺3导著者的伤者功损3导院住间；3导他医件不治能上列的4药良：药明未的反说中描但反生质度果频说描一者重按的不应5群良：同品用中相中间域对数群体或命

17、造害威需以处事物反表1用治量物生些治无作2反虽是使量由用年体况成药量或时长的常有神应痛晕眠鸣聋造统如障贫；管反血降高动或等3反也态只异病能与剂关见：性皮应4不应由期抗物现群二染品反监收营和药责不应集量人查品反报围1监内产应告品有反其产报的重良3或知严药良应1内其亡须报其品反当0报有信应时告和：1业经药不应进测业驻好不应工加本所药良情收一现药良2如药明载可重反例须速方告食品管3业营品现说中明他药良应期地品管集告4现企经品的药良发可向食品管报5配重不应群良相调作理：1药督部文止的本对可重不应而告或规送瞒不应的分予警并改情重成后依担赔任：信理Z0：第及时时掌握药药品质量量信息，：于业质息理量人制实责

18、是绕管动生关质服量作的数资记报文总及外医通的发向息质责企量中负量的分处传汇质息容包1家颁药理法行章2家布品及技文3家的质告地部布理等4监查的企品的信5应量能所品量；6业在的验养及检发有量；7费质询量质诉量中的信量的：1A息对有影需业领出并业位配理息2B息涉业以位要领质责调的；3C息涉业岗需量人处信量的原质息应准及适经原建量档做关量的：1负负企量的与质息建息登予细关大息上业人工参2业的信由负通家法策品管件量通供位反跟查业媒互等；3业质息各岗过报工议量会信递单话查录议访法；4投量：设诉顾见顾查等收客品服量见量处1类：业人质责责传促；2类：量人3类：位决并果量人立质息系1位互配认真及做息记并求到负进

19、一；2负应收理信常发量要面及报速关反以时措加进止质故生3与药的质息量1查对进销环所的药量向企出该质况2验对与质款的将暂待并方质询接货复再处3检质询3若药质题止并待通量人复3复认量的恢售3复认质题将移合区向企出查4品陈检销程有的时停施向负发询待5的有话真件式6负负询踪促做询7做量的处作到信处时确督做理档：管度Z0：第范业境管作造良经境止污质证营的：业卫量体对度负大理量人监查营所境管1业应明整生摆营关品人无物2场窗璃亮地脏货灰污3场壁无无无洁角人：上应洁生作不吐不果屑洗洗勤甲换防染业禁公区营分保定或必隔施能列品不响染确品量业的工定查细奖实：健理Z0：第范业健况工创个的环防品变保经品量：业健理量人制

20、实责对直触的人行健况确接药工员规健求凡直触的人括质理收业每期地以疗或控心行检健查般健查应检否传皮等量验陈查人应视度色色色等的新直触岗人须岗康合才岗接药工员现身康已合任求应调作及疗复检后重岗情的理等手业定织接品人行检建业康：质理Z0：第：企务规务为提好务范企销务：员制实责：营营应整卫工戴片名位容作岗立营应妆止精中情顾解题耐营语普使请谢起见明用不顾架生不弄顾入场应与打并顾需及的业内客簿示公公品管门督业依品书容情心确药性功用量忌意销品不顾疏以人公业内备客开清生关的服驻负应做导督训店应高工任正导购指他员配传关了品种证群药安效断服平护的信企象驻指药应热耐如绍的不功对的和禁讲不定况议嘱不导购量禁盈目购推必

21、或合病药：教训核制Z0：第范的教训核提工量意能：业岗质育及工业人制实责负负助企年据的情定培划质责责培划定施督核质责年员药规量制药业职德作等培继训企事管人每参品管门的教企事管验采员学医生化相业或药业职员具中文度市药督部定件国就入岗作员经技训得证方岗量人业人工计制内求训培容训授等次后好工验训果育的1我外核外构考参训员相考果训原我验留件保2业组教训授及负共织考3形用或笔百计或培容现问4结企档考果格应补如仍格除相考金建人训内括名位训培目训及人时核等：有管度Z0：第理药经程防品期确品量：验陈销程近药管量人员收陈查营对度施品效是品定存下保量限品效由生业储定验确并品监理备准才药包标标是的标一品期注即方按日表

22、 1表用期年或某日只字2要位表1月字加1数须效品定企定效止不的界近药进应计按进止药期品明期标效更效按处验员绝验严照程关效规收止过效 品产号效近堆相中效品间品检应按写期月格先近先原效到品月报效品表报存5 近药应顾知有止近效期药品售出后可能发生的过期使用。4.11计计算机系系统对超超有效期期的药品品进行自自动锁定定并停售售。对失种照格控序杜期药出在在计算机机系统管管理软件件中设药药品近效效期自动动报警程程序，对对药品的的有效期期实施动动态监控控，及时时组织销销售，以以避免药药品过期期造成经经济损失失。：专理的管度Z0：第为加强家管求理，制定定本制度度。：品验陈销管业人本的负依据据：中中华人民民共和

23、国国药品管管理法、易易制毒化化学品管管理条例例、药药品类易易制毒化化学品管管理办法法、药品品经营质质量管理理规范、国家局关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知（国食药监安2009503号）、关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知（国食药监办2012260号等法律法规及反兴奋剂条例家管求品蛋化肽素含药复剂1殊复剂黄复剂可复服复芬片方片1含碱方是有制学理中表制学分品录一第项括素麻消黄去黄甲黄麻膏黄粉黄物复剂包麻药43家管求品的购购进4.3.11药品采购购管理：企业只能能向取得得药品品生产许许可证、药品经营许可证的企业采购该类药品，而且具备相应经营范围。另外此类药品的采购不得采用现金

24、的方式进行交易。4.3.22醉精品类放药蛋化肽素岛外准4.3.33药品到到货后，由由收货人人员查验验随货同同行单及及相关药药品的采采购记录录，确认认票、账账、货相相符后，移移交给验验收人员员。验收收人员应应当按照照药品批批号查验验同批号号的检验验报告书书，供货货单位为为生产企企业的，应应当提供供药品检检验报告告原件；供货单单位为批批发企业业的，检检验报告告书应当当加盖其其质量管管理专用用章原印印章。依依照验收收程序对对该类药药品进行行逐批验收收合格后及及时上架架，实施施电子监监管的药药品，按按照相关关规定进进行扫码码和数据据上传，验验收不合合格的，不不得上架架，并报告质量量负责人人处理。该类类

25、药品的的有效期期管理，应应严格按按照本企企业药药品有效效期管理理制度的的规定执执行。销销售管理理：1销售复方方制剂的的专理的应当严格执行处方药与非处方药分类管理的有关规定。2企业在计计算机系系统进行行限购设设定，防防止出现现违规销销售的行行为。3单位剂剂量麻黄黄碱类药药物含量量大于330mgg（不含含30mmg）的的含麻黄黄碱类复复方制剂剂，列入入必须凭凭处方销销售的处处方药管管理。药药品零售售企业必必须凭医医师开具具的处方方销售上上述药品品。4销售含麻麻黄碱类类复方制制剂，应应当查验验购买者者的身份份证，并并对其姓姓名和身身份证号号码予以以登记，包括药药品名称称、规格格、销售售数量、生生产企

26、业业、生产产批号、购购买人姓姓名、身身份证号号码。除除处方药药按处方方剂量销销售外，一一次销售售不得超超过2个个最小包包装。5企业经营营中如发发现超过过正常医医疗需求求，大量量、多次次购买含含特殊药药品复方方制剂的的，应立立即向当当地食品品药品监监管部门门或公安安机关报报告。6 凡标有有“运动员员慎用”字样的的单方制制剂应陈陈列在处处方药专专柜，必必须凭处处方销售售，处方方审核员员认真审审核处方方，不合合格处方方应拒绝绝调配。7 对凡标标有“运动员员慎用”字样的的复方制制剂，应应严格按按照国家家制定的的药品分分类管理理办法进进行陈列列销售。8培训：应开展展对销售售国家有有专门管管理药品品人员进

27、进行相关关法律法法规的学学习和培培训，并并将此类类药品管管理有关关规定纳纳入全年年质量培培训计划划。：机管度Z0：第1目的：建立与与经营范范围和规规模相适适应的计计算机系系统，提提高企业业的管理理效率，保证企业业各项管管理制度度的有效效执行。2.适用范范围：本本企业计计算机系系统的管管理。3.责任人人：质量量负责人人、计算机机使用人人员。4内容4.1企业业运用计算算机系统统对药品品的采购购、验收收、陈列列、销售售等环节节实施质质量控制制，对相关经营营活动进进行自动动识别及及控制，确确保各项项质量控控制功能能的实时时和有效效。4.2由质质量负责责人负责责系统操操作权限限的审核核，交计计算机操操作

28、员授授予相关人员员系统操操作权限限并设置置密码，任任何人不不得越权权操作。4.3质量量负责人人根据人人员岗位位的质量量工作职职责，设设置相应应岗位权权限，不不得越权权、越岗岗。4.4质量量负责人人有权根根据各岗岗位人员员配置的的变化而而收回或或更改相相关人员员的系统统操作权权限，并并定期跟跟踪检查查。4.5各岗岗位系统统操作者者对自己己的操作作行为负负责。4.6企业业按照食食品药品品监督管管理部门门的要求求，及时时、准确确上报本本企业药药品的购购进、陈陈列、销销售等数数据。由由质量负负责人指指定专人人管理。4.7人员员规定：4.7.11操作人人员必须须经过计计算机操操作员的的相关培培训和考考核

29、，考考核合格格后才能操操作本企企业提供供的计算算机管理理系统。4.7.22企业必须须严格控控制非操操作人员员对计算算机系统统的使用用，各岗岗位应严严格遵守守业务流流程，非非授权人人员不得得随意操操作录入入数据，防防止非授授权操作作可能带带来的数数据丢失失和破坏坏。4.7.33对系统统内数据据操作人人员或计计算机操操作员应应当以安安全、可可靠方式式进行定定期备份份，数据据备份应应视为商商业机密密加以保保管。4.7.44各岗位位人员必必须使用用自己的的工号和和密码进进入计算算机管理理系统操作作，不得得窃取他他人电脑脑工号密密码，同同时防止止密码泄泄漏。经经常更换换密码，确确保密码码安全。4.8定检

30、检规定：各种计计算机设设备应定定期进行行检查、维维护工作作。4.9系统统的维护护4.9.1计算算机操作作员应定定期对服务器器主机系系统的数数据备份份和数据据整理工作作。4.9.2计算算机操作作员应定定期对计计算机的的硬件进进行检测测，并对对其数据据、病毒毒进行检检测和清清理。4.9.3计算算机操作作员应定定期检查查系统和和数据库库安全性性，一旦旦发现有有不安全全的现象象应立即即清除，并并对当事事人严肃肃处理。4.9.4计算机操作员应定期检测系统硬件设备，保证系统进行正常运行。4.9.5专机专用，使用人员不得随意更换硬件或软件配置，不在计算机内运行游戏及其它软件。4.10计计算机异异常处理理4.

31、10.1各各种计算算机及相相应设备备异常时时应及时时通知计算机机操作员员。4.10.2如如果软件件发生异异常应先先检测操操作系统统、参数数文件等等是否正正常。如如果是硬硬件故障障应及时时进行硬硬件修理理和更换换。4.10.3除除计算机机操作员员外严禁禁其他人人员自行行处理异异常现象象。4.11网网络异常常处理4.11.1网网络发生生异常时时应明确确发生异异常的范范围，因因网络发发生异常常除与网网络硬件件设备、介质、接接头等有有关外还还与系统统、网络络软件、应应用软件件有关，故故应自上上而下分分别检测测，明确确范围或或部位后后再进行行处理。4.11.2进行异常处理时应在尽可能保证整体网络的前提下

32、进行。4.11.3因网络故障丢失或毁坏的数据，在系统恢复正常后应立即补上，以保证网络数据的连续性和正确性。：药品召召回、追追回管理理制度Z0：第目的：为保保障公众众用药安安全，规规范药品品召回、追追回管理理，特制制定本制制度。依据：中中华人民民共和国国药品管管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例、国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定、药品召回管理办法，药品经营质量管理规范（第90号令）及5个附录(第38号公告）、适用范围：适用于于本企业业对存在在安全隐隐患的药药品召回回及追回回。职责：4.1质量量负责人人负责药药品召回回信息的的发布及及召回过过程的监监控，必必要时负负责向药药品监督

33、督管理部部门报告告；4.2计算算机操作作员负责责对要求求召回的的药品在在计算机机系统内内予以商商品信息息的输入入；4.3企业业负责人人按药品品退货程程序负负责对召召回、追追回商品品的确认认并办理退货货手续；5、定义5.1药品品召回：是指药药品生产产企业（包包括进口口药品的的境外制制药厂商商，下同同）按照照规定的的程序收收回已上上市销售售的存在在安全隐隐患的药药品；5.1.11安全隐隐患： 是指由由于研发发、生产产等原因因可能使使药品具具有的危危及人体体健康和和生命安安全的危危险。5.2药品品召回的的范围5.2.11因药品品存在安安全隐患患，而被被药品生生产企业业实施主主动召回回的品种种；5.2

34、.22因药品品存在安安全隐患患，而被被药品监监督管理理部门实实施责令令召回的的品种；5.2.33在销售售、陈列列或顾客客投诉的的药品存存在安全全隐患的的。5.3药品品召回操操作程序序5.3.11企业负责责人接到到药品召召回信息息后，应应立即停停止销售售相关药药品，协协助生产产企业履履行召回回义务，在规定的时间内办好退货手续：5.3.22企业负责责人对召召回的药药品应负负责进行行清点整整理，将将召回药药品退回回原供应应单位；5.4药品品追回的的概念及及范围：是指本本企业已已售出的的药品发发现其威威胁用药药者健康康和生命命安全或或性质恶恶劣、影影响极坏坏的药品品质量问问题，企业立立即采取取通知停停

35、售、追追回此类类药品的的过程。该过程既可以由生产企业启动的，也可以由本企业启动。5.4.11企业在计算机机系统的的支持下下，相关关岗位人人员应按按照规定定建立和和保存完完整的来来货票据据以及相相关的记记录，以以保证销销售药品品的可溯溯源性。5.4.22营业员员在销售售中接到到客户投投诉或查查询信息息后，对对此类信信息涉及及到安全全隐患的的药品，应应及时向向质量负负责人员报告告，质量量负责人员了解解情况后后如确实实涉及到到安全隐隐患的，应应及时采采取措施施，立即即停止该该药品的的销售，并并通知采采购员联联系供应应商，必必要时向向当地食食品药品品监督部部门报告告。5.5如药药品严重重质量问问题源于

36、于药品生生产企业业或者供供货商的的原因，应应通知药药品生产产企业或或者供货货商，告告知问题题药品的的信息，防防止问题题药品继继续在市市场扩散散；5.6召回回、追回回的药品品，应逐件贴贴上“召回”“追回回”标记，等等待处理理。5.7根据据进、销销、存的的记录，配配合药品品生产企企业和药药品监督督管理部部门进行行有关追追溯和控控制工作作。向市市药品监监督管理理局报告告，5.8质量量负责人人对召回回、追回回的全过过程进行行总结，分分清责任任，杜绝绝问题的的再发生生，并形形成书面面文件归归档保存存。文件名称：记录和和凭证管管理制度度起草人：审核人：批准人：Z0起草日期：审核日期：批准日期：第目的：提供

37、供符合要要求的质质量管理理有效运运行的依依据，保保证质量量管理工工作的真真实性、规规范性、可可追溯性性，有效效控制质质量记录录和凭证证。依据：药药品经营营质量管管理规范范适用范围：企业质质量记录录和凭证证的管理理。责任：质量量负责人人、采购人员员、验收收员、陈陈列检查查员、营业员员对本制制度的实实施负责责。内容：5.1 质质量负责责人员为为质量记记录的管管理人员员。5.1.11 起草草企业质质量记录录管理制制度，汇汇集记录录的空白白样本。5.1.22 负责责组织质质量记录录的起草草、审核核和修订订工作。5.1.33 负责责对各岗岗位质量量记录的的使用和和管理进进行指导导、评估估。5.1.44

38、负责责对各岗岗位质量量记录的的使用和和管理进进行监督督、检查查。5.2 各各岗位负负责保证证企业质质量记录录的规范范性、可追溯溯性、真真实性。记录的设计计、审核核： 5.3.11 质量量记录由由各部门门使用人人员设计计，报质质量负责责人。5.3.22 质量量负责人人组织有有关人员员进行审审核。5.4 记记录的形形式：5.4.11 记录录一般采采用表格格的形式式。5.4.22 每种种记录至至少要有有以下项项目：名名称、内内容、记记录人（审审核人等等）、记记录时间间。5.4.33 记录录可采用用纸张或或电子文文档形式式。5.5 记记录的标标识：5.5.11 装订订时，装装订本的的封面应应标明质质量

39、记录录的名称称。5.5.22 作废废的空白白记录应应有明显显标识。5.6 记记录的填填写：5.6.11 质量量记录的的填写要要及时、真真实、内内容完整整、准确确、有效效和可追追溯，字字迹清晰晰，不能能随意涂涂抹，没没有发生生的项目目记“无”或画“”，各相相关人员员签名不不允许空空白，要要签全名名。5.6.22 如果果发生错错误需更更改，应应用“”划去原原内容，写写上更改改后的内内容，并并在更改改处由更更改人签签名或盖盖章，更更改原内内容应清清晰可辨辨。5.6.33通过计计算机系系统进行行的数据据录入、修修改和保保存，应应保证记记录的真真实、准准确、安安全和可可追溯。5.6.44修改计计算机系系

40、统内的的经营数数据时，操操作人员员需先提提出申请请，经质质量负责责人审核核批准后后方可修修改。5.7 记记录的处处置：5.7.11 记录录由所在在部门整整理好，及时收集交至质量负责人。5.7.22质量负负责人收收到各部部门记录录后，整整理入档档。5.7.33通过计计算机系系统产生生的各类类记录和和数据，计算机操作员应当采用安全、可靠的方式按日备份并存储。5.8凭证证管理5.8.11凭证主主要指发发票、销售货货物或提提供应税税劳务清清单、随随货同行行单（票票）和内内部管理理相关凭凭证。5.8.22发票是指指一切单单位和个个人在购购销商品品、提供供劳务或或接受劳劳务、服服务以及及从事其其他经营营活

41、动，所所提供给给对方的的收付款款的书面面证明，是是财务收收支的法法定凭证证。5.8.33销售货货物或提提供应税税劳务清清单是指指在开具具发票同同时附上上的清单单，作为为对发票票开票货货物或劳劳务的明明细项列列示。5.8.44随货同同行单（票票）是指指供货单单位送货货时随货货物同行行的票据据，上面面注明具具体货物物的名称称、数量量、价格格、批号号等内容容。5.8.55各类票票据凭证证由相关关岗位人人员根据据职责，按按照有关关法律、法法规规范范填写。5.8.66严格票票据的控控制、保保管、使使用管理理，杜绝绝违规、违违法使用用票据的的行为。5.8.77企业负责责人对相相关的记记录和凭凭证进行行监督

42、、检检查。5.9记录录和凭证证的储存存、保护护：5.9.11 纸质质记录由由质量负负责人统统一保管管，防止止损坏、变变质、发发霉、遗遗失。发发票凭证证由财务务部门按按国家规规定保管管。5.9.22计算机机系统生生成的数数据和记记录，由由计算机机操作员员负责将将备份数数据的介介质存放放在安全全场所，防防止与服服务器同同时遭遇遇灾害造造成损坏坏或丢失失。5.9.33记录及相相关凭证证应当至至少保存存5年。：质量管管理文件件管理制制度Z0：第目的：规范范本企业业质量管管理文件件的管理理。依据：药药品经营营质量管管理规范范。适用范围：本制度度规定了了质量管管理文件件的起草草、审核核、批准准、颁发发、保

43、管管、修订订、废除除与收回回，适用用于质量量管理文文件的管管理。责任：企业业负责人人对本制制度的实实施负责责。内容：5.1 质质量管理理文件的的分类5.1.11 质量量管理文文件包括括标准和和记录。5.1.22 标准准性文件件是用以以规定质质量管理理工作的的原则，明明确有关关人员的的岗位职职责，规规定各项项质量活活动的目目的、要要求、内内容、方方法和途途径的文文件，包包括：企企业质量量管理制制度、操操作规程程、岗位位人员岗岗位职责责。5.1.33 记录录是用以以表明本本企业质质量管理理体系运运行情况况和证实实其有效效性的记记录文件件，包括括药品购购进、验验收、销销售、陈陈列、不不合格药药品处理

44、理等各个个环节质质量活动动的有关关记录。5.2 质质量管理理文件的的管理5.2.11质量负负责人负负责制度度、操作作规程和和岗位职职责的编编制、审审核和记记录的审审批。制制定文件件必须符符合下列列要求：5.2.11.1 必须依依据最新新的法律律、法规规及相关关规范的的要求制制定各项项文件。5.2.11.2 结合企企业的实实际情况况使各项项文件具具有实用用性、系系统性、指指令性、可可操作性性和可考考核性。5.2.11.3 制定质质量文件件管理程程序，对对文件的的起草、审审核、批批准、颁颁布、存存档、修修订、废废除与收收回等实实施控制制性管理理。5.2.11.4 对国家家有关药药品质量量的法律律、

45、法规规和相关关规范以以及国家家法定药药品标准准等外部部文件，不不得作任任何修改改，必须须严格执执行。5.2.22 企业业负责人人负责质质量管理理文件的的批准、执执行、废废除。5.2.33质量负负责人负负责质量量管理制制度的起起草和质质量管理理文件的的审核、印印制、存存档、复复制、回回收和监监督销毁毁。5.2.44 各岗岗位负责责与本岗岗位有关关的质量量管理文文件的起起草、收收集、整整理等工工作。5.2.55质量管管理文件件执行前前，应由由质量负负责人组组织岗位位工作人人员对质质量管理理文件进进行培训训。：企业药药学服务务管理制制度Z0：第1、目的：提高企企业药学学服务水水平，为为顾客提提供更好

46、好的药学学服务，指指导患者者合理用用药，规规范企业业执业药师师的药学学服务行行为，保保证药学学服务质质量，保保障顾客客用药安安全、有有效、合合理、经经济，特特制定本本制度。2、依据：中华华人民共共和国药药品管理理法及及中华华人民共共和国药药品管理理法实施施条例、药药品经营营质量管管理规范范3、适用范范围：适适应于企企业用药药咨询和和指导合合理用药药等药学学服务环环节。4、责任：企业执业药药师或具具备药师师（含）以以上药学学技术职职称的人人员对本本制度负负责；质质量负责责人对本本制度的的实施并并进行指指导、督督促。5.主要内内容：5.1企业业由执业业药师或或药师以上上药学技技术人员员负责顾顾客用药药咨询和和指导合合理用药药等药学学服务工工作。5.2.11、 企企业执业药师师应当以以维护公公众的生生命安全全和健康康利益为为最高行行为准则则