SOP标准操作规程

1、标准操作规程（SOP）基础知识标准操作规程, 各行业都有 SOP 的要求。什么是 SOP？简单的讲，SOP 就是一套包罗万象的操作说明书大全。一套好SOP 是确保产品或服务质量的必要条件。SOP 不仅仅是一套技术性范本，它更重要的涵盖了管理,因此其 SOP 的标准化和成熟性都比较高，编写 SOP 因此,在试验工作中编写SOP 会有些盲然。首先，SOP 具有行业特点，不同的行业都有不同的SOP。就试验工作而言，仪器有仪器的SOP，试剂有试剂的SOP，各个项目有各自 不同的SOP， 就是同一学科内不同项目也有不同的SOPSOP 而一套。第二，SOP ,.坐下,SOP SOP , 而应该是实用操作大

2、全，应该成为工具书性质的东西。一套理想的SOP应该让一个不懂的学了后就能成为专家。第三,SOP 不是仅仅是详尽的操作说明，它是管理规矩的一部分，也包涵着质量控制和管理观念，从中甚至可以看到人员配置等情况。虽然不同的行业SOP的具体内容是不同的,但是其是有确实的逻辑联系，因此借鉴其他行业特别相近行业的SOP 要求是很有价值的。以药品生产SOP为例，其要求是GMP认证所要求的，根据GMPSOP 的重点见附。借鉴药品的SOP 的重点，试验SOP 应该包涵：1、 操作程序:实验和仪器的操作程序、实验器械的取用和实验后的处理、实验台的清洗、实验物溢漏的处理等2、 质量控制：实验和仪器的质量监控，如实验质

3、控数量（低?)，仪器的校正（人员、时间、方法等、维持和保养、实验的原始记录等.实验原始记录很重要,发现问题和解决问题的重要手段，除病人资料外，还应有环境参数（天气情况、温湿度等、使用仪器及仪器情况、样本性状和质量、试剂厂商及批号、同批质控结果以及处理方式（如复查、重抽、发报告）等，尽快详尽。3、 异常结果判断及处理：判断异常结果的指标,及分析处理原因方当及程序.如,是异常给果,还是实验误差或错误？怎么判断?样本正常或与临床联系？4、 流程：应囊括样本收发、报告单收发审核、质量和仪器问题处理等都要有明确的流程规则。如谁收标本、谁发报告、多少时间收，多少时间发、向谁收、仪器故障的报养程序等等。5、

4、 试剂和样本质量指标、验收及贮存:谁人进、谁人检、以什么方式贮存、如果保正贮存质量。如:贮存冰箱温度谁监测、试剂失效谁劝告、标准菌多久转种等。6,什么样的要报主管等等。当然有人员培训SOP更好。试验 SOP ,根据科SOPSOP发放、试剂购买、验收贮存、发放等SOP就基本完成。附录：药品生产SOP 的重点内容：偏差的处理详细表明和说明关于于可能出现的与预期结果、结论有偏差的，例如， 收得率在预期范围之外,产品不契合规格，反映条件不契合特定的参.科学的试验论证、审查和批准等。内部审计,采取的方法和程序是什么等。外部审计(（),审查和批准程序。质量审核程序API 试验数据，质保部门终的责任。派到生

5、产部门进行工艺进程中间试验的人员描述允许生产人员进行工艺进程中间试验所必需契合的规程和标准， 例如在提取前核查溶液的PH 值等。规格的标准,规程的审核和批准也应该在这条SOP中进行阐述。试验规程的批准描述负责试验规程的人员、部门、试验程序,这个试验规程可能是国家法定的标准,如中国药典、美国药典、国家处方集等的试验规程就是标准,但假如这样的规程不存在或不适用于特定的原料，那么可使用有关的其他试验方法。工艺规程中控制的批准描述用于工艺进程中控制试验的决定性程序的规程 。验证手册和报告描述印发、审核及批准工艺验证手册和报告的规则.变更控制描述当工艺进程、试验方法、工艺进程中试验、设备等改变或将被改变

6、时所必需要做的工作，审核和批准程序。取样规程质控室。标准关于照品的批准描述针关于相关的工艺进程,选择和批准关于照品的人员和部门。分析研究和评判描述针关于相关的工艺进程，选择和批准分析研究和评判的人员和部门.供试品的批准描述针关于相关的工艺进程,选择和批准供试品的人员和部门，囊括有关实验室报告。委托生产物质的审核描述假如中间体是由第三方生产时如何试验和使用中间体。稳定性试验描述稳定性试验程序，囊括条件、频率、数据审核和文件记录.承包商的评判和批准.批记录审核描述生产记录是如何并且由何人审核和签名的.投诉审核描述客户投诉从接受到评判以及到最终所作出的反映是如何处理的。规格之外物料的使用描述在何时允

7、许使用规格之外物料以及批准程序所囊括的内容。被退回物料的使用描述使用被退回物料必需做什么以及在何时可接受的或者是不可接受的。SOP的定期审核描述每隔多久关于SOP 进行审核（).培训记录的建立描述何人获得培训,他们获得什么类型的培训,训文件被保管在何地。原料、中间体、包装材料和药品的购买、接受、化验和贮存描述一切的物料是如何安排的以及它们在何时接受，检查程序(例如)(安排地点与合格的物料分开如待验区）合格区或不合格区和辨别步骤也适用于中间体和药品。不合格的物料的处理（准备文件记录.标签控制关部门。(注：保存标签的区域必需保证闲人莫入并且且标签的量必需)工作服的更换（外套),在何时和在何地更换衣

8、服以及每隔多久就要分发、更换工作制服。空气和供水系统的控制描述关于于所用的通风和一切的供水系统每隔多久,由何人负责检查以（水)。实验室和生产区域管道系统标识描述用于辨别一切实验室和生产区域管道的系统，可以是颜色代码、箭头、书面说明、标签等的混合使用。生产设备、器皿和容器的清洁规程（假如清洁几个反映罐的）生产设备的维持（)设备使用的保护和检查描述在两次使用之间闲置的设备是如何被保管以及在再次使用前必需,不得超过 10 必要进行重新清洁清洁验证规程,（内容应囊括残留物、清洁剂和生物负载物控制的间隔频）设备校验描述校验什么设备 ，每隔多久进行重新校验，由何人进行校准，如何被标示，以及记录被保存在何地

9、.不被使用或校验不合格的设备描述如何辨别设备，哪些是由于经校验不合格，需要维修、保养等而不被使用的。计算机系统的验证详细说明在何时计算机系统被用于生产进程并且需要验证的一些标准。被验证的主要内容是：系统的操作、防止发生故障所采取的措施、错误的检查,记录的纠正、重新启动和数据恢复、变更的许可、变更的记录、电子签字、人工输入数据的准确检查、数据的备份、使用者权限等。设备日志用于描述用哪些设备，生产了什么产品的日志。注：这关于于专用设备是没有必要的。这些内容一般已囊括在批生产记录中.主要生产和控制记录的保存描述如何保存和控制主要生产记录（空白批记录)和分析记录(质量控制试验规程),要求主要生产记录应

10、该由质保部门保存在合适的地方。完整的生产和控制记录的保存描述如何保存完整的生产记录（(分析报告一切原料和中间体的重新试验周期,剩余的在使用前必需进行重新试验。合格后可延期使用，否则作报废处理。多批产品的混合试验并且经过一切的标准参数后才能与其它批产品混合 .应避免多批API 的混合，除非绝关于有必要。API标签辨别SOP 中应囊括标签的复印件（）批生产的可追溯性描述给定的一批原料或中间体在使用后发生问题时能够被追踪的系统及运作程序。若要回收有关物料，这个系统就要求越发严密。一旦发现不合格时，原料、中间体和 APIS API 后进行重新试验，囊括如何进行重新试验和允许重新使用。分析规程的验证检测限度、定量限度、线性、范围和粗放度等。通知客户有关确定的生产和工艺控制规程的变更描述假如要变更或或预期将要变更已确定的生产和控制规程时该如何以及在何时通知客