捏合机技术要求

1、南京恒生制药有限公司南京恒生制药有限公司Nanjing Hencer Pharmaceutical Co.,Ltd编号 :URS.B.171.00题目：捏合机客户需求说明Title: URS of kneading machine第 1 页 共 9 页Page 1 of 9捏合机客户需求说明URS of kneading machine职责公司名称姓名职位签名日期起草南京恒生制药有限公司陈林静原料药车间副主任审核南京恒生制药有限公司丁文雅原料药车间主任审核南京恒生制药有限公司陈英睿制造技术部经理审核南京恒生制药有限公司顾春云工程部经理审核南京恒生制药有限公司王辉质量部经理审核南京恒生制药有限公

2、司方文项目负责人审核南京恒生制药有限公司秦红星工程总监审核南京恒生制药有限公司熊守军生产总监批准南京恒生制药有限公司卢琴质量总监编号 :URS.B.171.00题目：捏合机客户需求说明Title: URS of kneading machine第 2 页 共 9 页Page 2 of 9目的 3 TOC o 1-5 h z HYPERLINK l bookmark8 o Current Document 范围与描述3. HYPERLINK l bookmark10 o Current Document 用户与系统要求3.设备总体要求错. 误！未定义书签。 HYPERLINK l bookmar

3、k14 o Current Document GMP 要求 3. HYPERLINK l bookmark16 o Current Document 技术要求3. HYPERLINK l bookmark18 o Current Document 安全要求5.电气要求6. HYPERLINK l bookmark22 o Current Document 验证和文件7.安装、培训与售后8.术语 9.附件 9编号 :URS.B.171.00题目：捏合机客户需求说明Title: URS of kneading machine第 3 页 共 9 页Page 3 of 9目的该文件旨在从项目和系统的角

4、度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求， 这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。范围与描述本文件的范围涉及到了对此定制设备的要求，供应商应以URS 将作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS 来执行。序号设备名称转料量物料性质简单工艺描述1捏合机1500L黏度非常大，类似高浓度胶水中间体料液转入捏合机，加入交联剂，搅拌10 分钟后，黏度变的非常大，缓慢变成固体用户与系统要求3.1 设备总体要求编号要求内容响应 /偏离URS01设备的设计与安装应符合药品生产及工艺的要求，安全、稳定、可靠，易 于清洗、

5、消毒或灭菌，便于生产操作和维修保养，并能防止差错和交叉污 染3.2 GMP 要求编号要求内容响应/偏离URS02主体采用手工气保焊； ；URS03框架部分采用优质碳钢（ 整体热镀锌或者其它镀锌技术，但需要分别报价） ，有起重吊环；URS04呼吸过滤器材质为304（ 5 英寸）， 226 插口，上海格氏滤芯，滤芯孔径为0.22 m ，材质为聚四氟乙烯，所有排水（排气）管路使用304 不锈钢；URS05所有密封材质均为制药级聚硅橡胶、四氟乙烯或EPDM ；URS06除非在特殊情况下，所有紧固件都应为标准件；URS07焊接部分采用手工气保焊，焊接均经机械抛光处理；编号 :URS.B.171.00题目

6、：捏合机客户需求说明Title: URS of kneading machine第 4 页 共 9 页Page 4 of 9URS08门板与内室采用316L 不锈钢，其表面光洁度应0.5m Ra，并提供相关材质证明；URS09系统设计应避免死角产生，水平管道利于排空；URS10所有连接处尽量少的采用螺纹连接，采用法兰或快开连接；URS11系统设计应避免死角产生，设备内壁抛光镜面处理，设备表面应平整、光滑、易于清洗和消毒，内壁表面粗糙度0.5m Ra；URS12设备上使用的任何润滑油，应该是食品级别无毒的。使用的润滑油不能和产品或可能和产品接触的设备表面接触，应提供该润滑油的产品质量证明书。3.

7、3 技术要求3.3.1 基础需求编号要求内容项目内容响应/偏离URS13尺寸有效容积：1500L,全容积：2000L;URS14工作压力缸体内：0.1Mpa 0.15Mpa; 夹套：0 0.3 MpaURS15材质和壁厚W形捏合缸内衬：316L 不锈钢板10 mm；W形捏合缸外壳：304 不锈钢板12 mm；（供应商核实）URS16夹套需要设计夹套，耐压0 0.3 Mpa；夹套通自来水冷却；URS17电机配防爆变频电机，电机功率按37kw 报价，电机能效等级符合新电机国标GB18613-2012；URS18捏合桨配西格玛型捏合桨，捏合桨与捏合缸间隙控制在3 1mm；捏合桨转速控制在20-50

8、转 /分钟URS19缸盖配拱形缸盖，缸盖上开口见下表，缸盖开启采用人工吊装，无需另配液压系统；缸盖与缸体之间的密封采用至少20 套不锈钢螺栓（具体数量由供应商提供，保证在0.3Mpa 压力下也能密封良好），垫片采用卫生级硅胶；URS20旋转轴密封需要设计专门的密封形式保证旋转密封可靠、耐用。并且 要专门设计好密封件的维护保养空间，方便密封件的维护 保养。供应商在报价时需提供密封形式以维护方式设计；URS21出料无盲端，采用smc 气动球阀，球阀上部与缸体底部贴面处理；URS22机器底盘采用主机整底盘结构URS23管口表编号 :URS.B.171.00题目：捏合机客户需求说明Title: URS

9、 of kneading machine第 5 页 共 9 页Page 5 of 9用途公称尺寸接口形式数量接管位置响应/偏离纯化水清洗口（带清洗球）DN25快装连接1缸盖真空口空压DN25快装连接1缸盖放空DN40快装连接1缸盖视镜灯孔DN125法兰连接1缸盖人孔（带观察孔）300 x400快装连接1缸盖温度计口DN25快装连接1缸盖加料口DN40快装连接1缸盖备用口DN40快装连接1缸盖出料口DN80法兰连接2缸体冷却水进出口DN50法兰接口4夹套冷凝水排放口DN50法兰接口1夹套3.3.2 安装要求编号要求内容响应/偏离URS24在启动订单和安装设备之前，设备供应商应提供一份工作计划。以

10、便于公司做好相关准备工作。URS25设备与压缩空气、用水等管路系统的连接接头使用快装接头URS26供应商应提供设备所需全部公共系统的参数和连接方式，如：电力、水源的压力和耗量等。URS27该设备安装在地面上，但是要满足缸盖开口部分全部在离地面+3.0 米的钢平台上，如果整体高度满足不了要求，需要做地面基础的话，请供应商提供基础的高度以及基础形式，以确保满足上述要求的同时也能满足检修方便的需求；3.4 安全要求编号要求内容响应/偏离URS28电流异常报警；URS29设备应贴有统一的设备铭牌；URS30设备上易对操作人员造成伤害的运动部位应有安全罩，电气控制柜装有安全锁，符合零进入标准；URS31

11、距离设备1m 远的噪音在85db 以下；URS32设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角；URS33优化设计，易于接近的区域安装紧急停止按钮，以减少人机工程伤害；URS34断电时，机器逐渐停稳，以保护操作工、设备和产品；URS35恢复供电后机器不能自动开机，必须人工启动；URS36电气系统的安全性能应符合相应的国家标准；URS37安全性能符合相关安全标准；URS38设备设计、制造、安装符合国家压力容器安全技术监察规程；编号 :URS.B.171.00编号 :URS.B.171.00题目：捏合机客户需求说明Title: URS of kneading machine第 6 页 共 9 页Page 6

12、 of 9Title: URS of kneading machinePage 6 of 93.5 电气控制编号要求内容响应/偏离URS39220/380V ， 3 相 5 线制，50 Hz；URS40独立电气控制箱；控制箱状态显示（电压表，电流表），主电机变频 启动、正、反转，停止；URS41设备具有接地线和中性线；URS42所有线缆均有标号并有连接线路图；URS43所有的线路应尽量走接线槽；URS44所有电缆终端应卷曲包好线头做好相应标记；URS45所有控制配线必须采用低电压控制系统，电压 36伏特；URS46按钮操作控制箱防爆配置放在现场，主控制柜置于非防爆区；URS47设备为整体安装，

13、供方将电缆引至设备电气箱，电缆必须有不锈钢穿管保护。URS48设备上的测量用仪器仪表及设备联接件使用公制单位；并提供有资质的检验合格证；URS49配套的仪表（如温度计：江苏金石PT100 数显温度计（干电池供电、现场显示） 、 1.5 级精度，表盘直径100mm，量程0-150），数显温度计安装位置便于观察（不锈钢温度计套管，具体长度和尺寸需要经图纸确认） ；URS50视镜灯采用36V 防爆低压设计；编号 :URS.B.171.00题目：捏合机客户需求说明Title: URS of kneading machine第 7 页 共 9 页Page 7 of 93.6 验证和文件验证期望供应商提供

14、配料罐的验证文件及资料。编号要求内容备注响应/偏离URS51FAT：供应商负责编写FAT方案。用户负责FAT 方案的审核批准。在交货前，供应商、用户共同完成相关测试。测试结束后形成FAT 报告，并记录测试过程中的偏差合同签订后（供应商提供初稿交用户审 核）URS52SAT：供应商负责编写SAT 方案。用户负责SAT 方案的审核批准。供应商、用户共同完成相关测试。测试结束后形成SAT 报告设计、制作和检测依据的标准和规范供应商交货前URS53IQ、 OQ、 PQ：供应商提供IQ、 OQ、 PQ 验证方案。供应商协助用户完成IQ、 OQ、 PQ验证。供应商交货前3.6.2 文件资料编号要求内容响应

15、/偏离URS54收到标书后三个工作日内提供电子版技术标，投标文件中包含不同形式外包不锈钢的彩色照片；设备制作前提供DQ 文件经需方确认；设备使用操作手册、维护保养手册、清洁SOP。URS55最终设备完工图、安装详图、设备安装说明/指南；URS56设计、制造按压力容器规定；URS57材料质量证明书（含设备制造所用材料、密封件材料）；URS58提供装箱清单、附属配件（备件）清单、所有外购部件原始资料（说明书、合格证、图纸等）；编号 :URS.B.171.00题目：捏合机客户需求说明Title: URS of kneading machine第 8 页 共 9 页Page 8 of 93.7 安装、

16、培训与售后3.7.1 安装调试要求编号要求内容响应/偏离URS59需方提供设备安装位置房间平面图，供方根据需方提供安装位置平面图对该设备进行安装位置设计，安装平面图经需方签字确认后生效。URS60设备到货拆箱时供方必须陪同需方现场人员进行验收,如供方授权需方自行验收,验收后如发现设备系统及零配件有任何损坏、缺少，供方应负全责不得推诿。URS61供方指导设备的现场进场、卸货就位，供方负责设备安装、调试，需方 负责水、电、气、汽和电源的安装。URS62设备运送及安装、调试中因设备维修、改造等各项费用应由供应商负责，用户提供吊装等必要协助。URS63供应商在接到用户安装通知后的15 个自然日内完成设

17、备的安装调试工作，安装调试工作供应商主导完成，需方协助。URS64设备安装调试过程中所发生的零部件等寄送费用由供应商承担。URS65供应商的现场施工人员须遵守用户的规章制度。3.7.2 操作培训、售后要求编号要求内容响应/偏离URS66培训供应商对用户至少1 2 名操作、技术人员提供原理、操作、维修保养等全方位的培训1 2 天，使其能够对系统进行操作和日常维修保养，以及常见故障解决。售后服务承包方应提供不少于1 年的系统和设备的质量保证期：有效日期自现场验收合格日起计算。URS67在质保期限内,所供货物在操作规程内出现任何问题, 供方负责无偿维修或更换；质保期后, 供方终生提供及时的维修、维护

18、及备品备件供应。保证系统和设备出现异常状态后24 小时内厂家技术人员提供现场服务。1、1 、所有设备均需配备独立的钢制运输支架以保证设备在运输、吊装过 程中的安全，设备安装就位后支架由设备供应商自行退回；2、URS682、在运输过程中货物的安全和防护工作由卖方负责，由于运输不当等 原因造成的任何损失全部由设备供应方承担；3、3、设备到货时供应商必须派人到现场清点交接；4、4、设备出厂前设备供应商必须撕除设备表面塑料保护膜、设备出厂以编号 :URS.B.171.00题目：捏合机客户需求说明Title: URS of kneading machine第 9 页 共 9 页Page 9 of 95、毛毡包裹保护；5、有效容积是指设备上封头环焊缝以下的实际容积；所有支架与设备接触处需带垫板；6、要求设备供货期70 天3.8术语说明词语定义FATFactory Acceptance Test工厂接收测试SATSite Acceptance Test现场接收测试IQI