上海xx医疗设备有限责任公司质量手册

1、发放编号： 文件编号：YX/QA000质 量 手手 册 控制性性质 发布日日期 实施日日期 上海怡新医医疗设备备有限责责任公司司质量手册章节号：编号：YXX/QAA0011标题：前言言版次： 第CC版 前 言言上海怡新医医疗设备备有限责责任公司司是一家家从事医医疗临床床麻醉、镇镇痛医学学专科用用医疗器器械产品品生产的的专业企企业。公公司围绕绕“优秀的的品质保保证，完完善的售售后服务务”企业质质量方针针，充分分关注医医疗器械械产品的的使用必必须安全全可靠的的特殊性性，通过过各项有有效的 企业工工作运作作，来实实现“顾客满满意求生生存、质质量品牌牌求发展展、诚信信服务求求效益”的企业业宗旨。特特别

2、是公公司通过过贯彻执执行ISSO90000和和YY/T02287等等标准的的质量管管理体系系及管理理模式。全全体员工工的质量量意识进进一步提提高，现现场管理理进一步步加强，顾顾客满意意度逐年年增强，产产品的销销售业绩绩稳步增增长。“怡新”品牌产产品的质质量得到到了顾客客和医疗疗单位的的认可，新新品的研研发成为为企业不不断发展展的动能能。 公司在已通通过上海海质量认认证中心心审核的的基础上上于20003年年7月改改版为IISO990011：20000和和YY/T02287-19996的质质量管理理体系。 通过认认证的产产品由最最初的YYX-22扩大到到YX-1、YYX-22、YXX-2CC和麻醉

3、醉包及电电子泵系系列产品品。 为使本本公司已已建立的的产品质质量管理理体系符符合和适适应YYY/T002877-20003版版标准要要求，并并结合公公司内的的组织结结构调整整，特对对已建立立的质量量管理体体系文件件进行全全面修订订工作。 本质量手册册经批准准后实施施，用于于指导规规范本公公司产品品质量管管理体系系工作的的开展。实施日期：上海怡新医医疗设备备有限责责任公司司 第11页共11页质量手册章节号：编号：YXX/QAA0022标题：企业业概况版次： 第CC版 企业概况上海怡新医医疗设备备有限公公司坐落落于浦东东金桥开开发区，公公司正式式成立于于19998年，在在公司从从成立到到现在的的时

4、间内内，公司司依靠“以质量量求生存存”，“顾客满满意”的企业业理念，业业绩呈阶阶梯状上上升，并并且受到到顾客和和各医疗疗机构的的一致好好评。公公司已经经在全国国范围内内形成销销售网络络，销售售业绩逐逐年稳步步增长，公公司将进进一步加加强技术术力量和和管理力力量的投投入，在在成为国国内行业业中领头头羊的基基础上，把把市场向向国外拓拓展，成成为国际际知名品品牌。 公公司发展展迅速原原因之一一在于对对产品的的理解。质质量是企企业的生生命，“严把质质量关”是我们们公司的的口号。公公司拥有有完善的的生产、检检验、仓仓储设施施，实行行流水线线作业，公公司为生生产添置置的设备备有：开开放式炼炼胶机、压压成机

5、、塑塑胶机、纯纯水器(0.55T/hh)、 1-442型电电热蒸馏馏水器、1101AA-3型型干燥箱箱、J1107CC型高频频介质加加热器、空空压泵。 实实验室仪仪器有：净化工工作台、MMJ-1180型型霉菌培培养箱、PPHS-2STT型数显显酸度计计、SCCHH-W1型型电热恒恒温水箱箱、TGG3288A型电电光分析析天平、CCRMDDX-2280型型手提式式消毒器器、风速速仪、压压差计、尘尘埃粒子子计数器器、DDDS-111A型型电导率率仪、MMY-11注射针针/器密密合性分分离力检检测仪、LLX-AA型橡胶胶硬度计计、SBB84000型超超声波塑塑焊机、PPJ-11b型微粒粒检测仪仪等。

6、 在在生产方方面公司司有先进进的生产产设备和和合理的的工艺流流程，按按照ISSO90001-20000及YYYT002877-19996运运行，在在质量检检验部门门配备了了精密的的检验仪仪器和设设备，所所有检验验室检验验人员经经过培训训，持证证上岗。这这些为公公司生产产高质量量的产品品打下了了坚实的的基础。 公公司坚持持“科技以以人为本本”的原则则，在产产品面向向顾客的的基础上上，对自自己的员员工也非非常重视视。公司司具有各各级拥有有医药专专业知识识，生产产经验和和组织能能力的管管理人员员和技术术人员，其其中公司司总部员员工大专专、本科科及硕士士人员合合计占总总部员工工总数的的75%以上，公公

7、司员工工总人数数达到1150余余人，高高素质的的技术人人员和管管理人员员为公司司的规范范化运营营奠定了了基础。公公司还定定期地为为员工进进行专业业培训，提提高专业业知识和和综合素素质。现现在公司司已经初初步形成成了完整整的管理理体系和和合理的的销售网网络，各各个部门门人员职职责分明明，公司司管理条条理明晰晰。公司在上海海拥有330000平方米米的标准准厂房，其其中净化化车间面面积近千千平方米米，主要要生产一一次性使使用止痛痛注液泵泵系列（又又名病人人自控止止痛泵）、一一次性使使用麻醉醉穿刺包包。公司司严格按按照国家家对医疗疗器械生生产的要要求、技技术标准准和法律律法规来来指导生生产产品品，产品

8、品质量符符合要求求，并且且在国内内享有较较高的声声誉。公司的地址址是上海海浦东金金桥出口口加工区区云桥路路7966号，联联系电话话0211-58854337100，传真真0211-50055004022，邮编编20112066。实施日期： 上海怡新医医疗设备备有限责责任公司司 第11页共11页质量手册章节号：编号：YXX/QAA0033标题：批准准书版次： 第BB版 批准书 本本质量手手册是我我公司质质量管理理体系的的纲领性性文件，本本文由质质检部编编写，经经总经理理审定。符符合GBB/T1190001-20000质质量管理理体系-要求求，YYY/TT0288720003医医疗器械械-质量管管

9、理体系系用于法法规的要要求 及及公司的的实际情情况。手册中规定定的内容容是本公公司全体体员工在在质量活活动中必必须遵循循的准则则。按文件控控制程序序对本本手册进进行控制制。本质量手手册版版本为CC版第一一次修订订，自签签字之日日起批准准发布并并实施。 总经理理： 日 期：实施日期：上海怡新医医疗设备备有限责责任公司司 第11页共11页质量手册章节号：编号：YXX/QAA0044标题：任命命书版次： 第CC版 任命书公司董事会会任命 杨杨扬 为为本公司司管理者者代表。负负责GBB/T1190001-20000和YYY/TT02887-20003标标准要求求建立、实实施和保保持质量量管理体体系。管

10、理者代表表负责向向董事会会报告质质量管理理体系运运行情况况，以供供评审和和作为质质量管理理体系改改进的依依据。管理者代表表的职责责：确保质量管管理体系系所需的的过程得得到建立立和保持持；向董事会报报告质量量管理体体系的业业绩，包包括改进进的需求求；确保在整个个组织内内提高满满足顾客客要求的的意识；就质量管理理体系有有关事宜宜对外联联络。 董事长长： 日 期：实施日期：上海怡新医医疗设备备有限责责任公司司 第11页共11页质量手册章节号：编号：YXX/QAA0055标题：质量量手册目目录版次： 第CC版 质量手册目目录序号章节号文件名称编号版次1 前言 YX/QAA0011 C2企业概况YX/Q

11、AA0022 C3批准书YX/QAA0033 C4任命书YX/QAA0044C5质量手册目目录YX/QAA0055 C61范围YX/QAA0066C72,3引用文件及及术语和和定义YX/QAA0077C84质量管理体体系YX/QAA0088C95管理职责YX/QAA0099C106资源管理YX/QAA0100C117产品实现YX/QAA0111C128测量分析和和改进YX/QAA0122 C13程序文件目目录YX/QAA0133 C14附录A质量管理体体系要求求职能分分配表 YX/QAA0144 C实施日期：上海怡新医医疗设备备有限责责任公司司 第第1页共共1页质量手册章节号：11编号：YXX

12、/QAA0066标题：范围围版次： 第CC版 总则1.1本质质量手册册是按照照GB/T1990011-ISSO90001:20000质质量管理理体系要求求和YYY/TT02887-220033质量量管理体体系医疗器器械的的规定，以以及“无菌医医疗器械械生产管管理规范范”要求，规规定了本本公司的的质量管管理体系系。本手手册描述述了本公公司质量量管理体体系的过过程及相相互的作作用。本本手册质质量管理理体系的的范围包包括：11.产品品范围:一次性性使用止止痛注液液泵、一一次性使使用麻醉醉穿刺包包等系列列产品的的生产和和服务过过程。)2.体体系范围围：20000版版中质量量管理体体系含盖盖的所有有要求

13、（不不包括77.5.4）33.地理理范围：上海市市本质量手册册适用于于产品实实现全过过程的控控制与管管理，又又适用于于本公司司内部管管理及外外部(包包括认证证机构)，评价价本公司司满足顾顾客及一一次性使使用无菌菌医疗器器械生产产要求的的能力。通通过质量量管理体体系的有有效运行行的持续续改进，以以及保证证顾客要要求与适适用法律律法规要要求，增增加顾客客的满意意。 本手手册使用用于公司司内部的的质量管管理和对对外的质质量保证证，也是是公司执执行质量量管理体体系的纲纲领性文文件。其其它质量量文件若若与手册册不符之之处，以以本手册册为准。 “质质量手册册”是阐明明公司的的质量方方针和描描述其质质量管理

14、理体系的的文件，涉涉及到公公司质量量管理体体系全部部活动。 质量量手册由由质量检检验部负负责编写写，管理理者代表表审核，总总经理批批准，发发放范围围由质量量检验部部提出，管管理者代代表批准准，文件件领用人人在“文件领领用登记记表”上签名名后领取取封面加加盖“受控文文件”印章、发发放日期期，并有有发放编编号的有有效文件件。文件件更改由由质量检检验部实实施，并并按程序序重新进进行审核核、批准准，更改改时注明明标记和和实施日日期。按按文件件和资料料控制程程序执执行。1.2删减减1.2.11本公司司的产品品及产品品实现过过程中不不使用顾顾客财产产，故将将“7.55.4顾顾客财产产”删减。实施日期：上海

15、怡新医医疗设备备有限责责任公司司 第11页共11页质量量手册章节号：22，3编号：YXX/QAA0077标题：引用用文件及及术语和和定义版次： 第CC版 2.引用文文件 GGB/TT190000-ISOO90000:220000 质质量管理理体系基础础和术语语 GGB/TT190001-ISOO90001:220000 质质量管理理体系要求求 YYY/TT02887-220033 医医疗器械械 质质量管理理体系用用于法规规的要求求 YY/T000333 无菌菌医疗器器械生产产管理规规范其他有关法法规要求求3.术语和和定义 本本手册采采用GBB/T1190000：220000和YYY/T0028

16、77中给出出的术语语和定义义。本手册采用用“供方组织顾客”供应链链关系。实施日期：上海怡新医医疗设备备有限责责任公司司 第11页共11页质量手册章节号：44编号：YXX/QAA0088标题：质量量管理体体系 版次： 第CC版 质量管理体体系本章描述了了本公司司质量管管理体系系所需过过程的管管理，提提出了建建立、实实施、保保持和持持续改进进质量管管理体系系有效性性的总的的要求，明明确了质质量管理理体系文文件的范范围、质质量手册册内容对对文件和和记录控控制的要要求。4.1总要要求本条明确了了建立质质量管理理体系并并形成文文件，实实施、保保持和持持续改进进质量管管理体系系有效性性总的要要求。本公司针

17、对对此标准准的要求求提供如如下外包包过程的的管理：本公司应根根据所选选择的任任何影响响产品符符合要求求的外包包过程（培培训、计计量校准准、外协协外购件件等方面面）应确确保对其其实施控控制，并并在质量量管理体体系中加加以识别别。4.1.11质量管管理体系系所需过过程的识识别质量管理体体系策划划由总经经理主持持，管理理者代表表组织职职能部门门系统地地对质量量管理体体系所需需过程予予以识别别和管理理，使过过程达到到预期的的结果。必必须做到到：a)识别建建立质量量管理体体系所需需的全部部过程，这这些过程程对产品品质量的的影响程程度，识识别其中中的简单单过程、复复杂过程程、关键键过程、一一般过程程及相互

18、互关联的的过程。识识别这些些过程的的输入输输出，应应开展的的活动，投投入的资资源。识识别过程程的顾客客及顾客客的要求求；b)为达到到过程的的有效运运行，除除对过程程识别之之外 ，应应确定过过程之间间的相互互作用、过过程顺序序及过程程的接口口；c)必须对对过程的的输入输输出及开开展的活活动和投投入的资资源做出出明确的的规定，按按规定结结果的特特性，确确定对过过程进行行监视、测测量分析析的准则则和方法法；d)为确保保这些过过程的有有效运行行，并对对其加以以监视、识识别，必必须获得得必要的的用于过过程运行行的资源源和对过过程监视视的信息息，明确确信息的的收集和和反馈，通通过对信信息的判判定实现现对过

19、程程的监视视；e)通过对对这些过过程业绩绩的监视视、测量量所获得得结果的的分析，对对过程采采取必要要的措施施，以实实现对过过程策划划的结果果及对这这些过程程的持续续改进。4.2 文件要要求编制的质量量管理体体系文件件，应能能成为本本公司质质量管理理体系运运行的依依据。起起到沟通通意图、统统一行动动的作用用。4.2.11 总总则本条阐述了了本公司司制定质质量管理理体系文文件的范范围：形成文件的的质量方方针和质质量目标标；质量手册；本标准所要要求的形形成文件件的程序序；本公司为确确保其过过程的有有效策划划、运行行和控制制所需的的文件；本标准所要要求的记记录；4.2.11.1本本公司质质量管理理体系

20、文文件按照照其各自自适用性性和范围围分为：技术性性文件、管管理性文文件及其其他文件件发放范范围为文文件的编编制部门门、执行行部门及及验证（相相关）部部门。4.2.11.2本本公司质质量管理理体系文文件的构构成及其其关系如如图1。质量管管理体系系所需过过程及质量量手册其相互互作用的的描述、质质量(决策策层)方针和和目标程序文件形形成文件件的程序序，对过过程实(管理层) 施施的描述述 操作作/规程/制度文文件作业指指导书(含记录录表格)(作业层)图图1.质质量管理理体系文文件构成成及其关关系 本本公司的的质量管管理体系系文件由由以下三三层次构构成 第一层层次：质质量手册册该手册描述述了公司司的质量

21、量方针和和目标，以以及在公公司范围围内维护护质量管管理体系系的结构构及方法法。第二层次：质量管管理体系系程序文文件质量管理体体系程序序文件用用来规定定谁干，干干什么，什什么时候候干，什什么地方方干。以以及怎样样干。质质量管理理体系程程序文件件是质量量管理体体系的具具体体现现，是质质量管理理体系运运行的法法规性依依据。根根据本公公司的具具体情况况共编制制了188份程序序文件（见见程序文文件目录录）。第三层次：支持性性文件作业指导书书是详细细描述质质量活动动的文件件，包括括有关操操作、检检验、工工艺等技技术文件件。4.2.11.3质质量管理理体系文文件，可可以呈现现为任何何媒体，如如纸张、光光盘、

22、标标准件等等。4.2.11.4公公司对每每一型号号/类型型的医疗疗器械建建立和保保持一套套文档,包括产产品规范范和对质质量管理理体系要要求的文文件(过过程和质质量保证证)。4.2.22 质量量手册质量手册是是本公司司最高的的质量管管理文件件，适用用于公司司质量管管理体系系的各个个过程，因因此质量量手册所所依据的的质量管管理原则则也在公公司内应应用。质质量手册册具有唯唯一性、适适用性和和可检查查性，关关注提高高质量管管理体系系的有效效性，按按医疗器器械产品品的特殊殊性强调调实现持持续保持持安全可可靠性，且且符合法法规的规规定，旨旨在增强强顾客和和相关方方满意，以以提高公公司的总总业绩。4.2.2

23、2.1质质量手册册的内容容包括：质量管管理体系系的范围围、细节节和合理理性（包包括删减减的章节节）；程程序文件件及对其其引用(见附录录)；以以及质量量管理体体系过程程之间相相互作用用的表述述。4.2.22.2质质量手册册由管理理者代表表组织编编制并审审定，总总经理批批准发布布。4.2.22.3质质量手册册由质量量检验部部实施动动态管理理，对实实施情况况进行经经常性的的检查，每每年由管管理者代代表组织织有关部部门进行行一次管管理评审审，若需需更改时时由需更更改部门门提出，按按原审批批程序办办理。4.2.22.4质质量手册册根据本本公司实实际情况况必要时时进行修修改，修修订后的的质量手手册，按按原

24、审批批程序发发布实施施。4.2.33文件控控制本条规定了了文件控控制的范范围，批批准发布布、分发发、更改改和归档档的要求求。本过程的主主管领导导是行政政部经理理，管理理部门为为行政部部。4.2.33.1范范围与质量文件件运行有有关的文文件，包包括技术术工艺和和管理性性文件，以以及医疗疗器械产产品实现现的操作作/规程程性文件件；记录录；适当当范围的的外来文文件。4.2.33.2批批准发布布文件发布前前需得到到批准，以以确保文文件是充充分与适适宜的；文件发发布前必必须标明明实施日日期，并并明确发发放范围围。质量手册分分为受控控和非受受控版本本，非受受控版本本也要编编号；质质量手册册执行44.2.2

25、的规规定；程程序文件件由相关关部门编编制，相相关部门门负责人人审核，相相关部门门会签，报报管理者者代表批批准；操操作/规程/制度文文件、技技术文件件等由部部门审定定，必要要时相关关部门会会签，报报管理者者代表批批准。4.2.33.3文文件分发发文件分发按按文件的的分类，确保在在使用处处得到适适用文件件的有效效版本；4.2.33.4确确保文件件更改和和现行修修订状态态得到识识别，根根据需要要组织对对文件进进行评审审，将文文件评审审和管理理评审相相结合，即即在管理理评审前前做一次次文件评评审，必必要时对对文件进进行修订订并再次次批准；防止作作废文件件的非预预期使用用；组织织保存一一份作废废的受控控

26、文件，保保留期为为2年；若因任任何原因因而保留留作废文文件时，对对这些文文件进行行适当的的标识，处处理作废废文件时时要有记记录；保保持文件件清晰，易易于识别别。4.2.33.5组组织确保保文件的的更改得得到原始始的审批批部门或或指定的的其他审审批部门门的评审审和批准准，该被被指定的的审批部部门应能能获取用用于作出出决定的的相关背背景资料料。4.2.33.6外外来文件件的管理理 对对于法律律法规、上上级指定定的文件件、各类类标准、外外来资料料等外来来文件应应收集于于一个部部门，经经管理者者代表批批准，最最后由办办公室进进行统一一管理，使使其得到到控制和和分发。4.2.33.7具具体执行行文件件控

27、制程程序。4.2.44记录控控制本条规定了了记录控控制的范范围、记记录填写写、标识识、收集集和归档档处理的的要求。公司应保存存质量记记录，其其期限从从发货之之日起算算不少于于医疗器器械寿命命，但至至少不短短于两年年。组织应建立立并保持持对每批批医疗器器械的记记录以满满足可追追溯性的的要求，并并且标明明生产数数量和批批准销售售的数量量。每批批的记录录应被核核实和认认可。本过程的主主管领导导是质检检部经理理，管理理部门为为质检部部。具体体执行记记录控制制程序4.2.44.1范范围能证明产品品符合要要求、质质量管理理体系运运行有关关的记录录；4.2.44.2标标识记录应尽量量采用表表格形式式，采用用

28、相关程程序的编编码，表表格名称称应明确确表达其其用途。4.2.44.3记记录的填填写必须须及时、真真实、清清晰，不不准涂改改，记录录必须有有记录人人签名或或盖章，易易于识别别和检索索。4.2.44.4收收集和归归档处理理a)各职能能部门负负责本部部门开展展的质量量活动的的记录收收集和归归档处理理，用于于数据分分析的记记录交质质检部归归口；b)记录保保存环境境必须符符合要求求，防止止损坏，存存放应便便于检索索。c)按实际际需要分分别规定定保存期期限，期期满后可可以销毁毁。4.2.44.5记记录的控控制具体体执行记记录控制制程序。 实施日期：上海怡新医医疗设备备有限责责任公司司 质量手册章节号：5

29、5编号：YXX/QAA0099标题：管理理职责 版次： 第CC版 管理职责5.1管理理承诺5.1.11总经理理首先树树立质量量意识，通通过培训训、会议议方式向向全体员员工传达达满足顾顾客和相相关法律律法规要要求的重重要性，同同时，建建立质量量和法规规方面的的规章制制度，持持续加强强质量意意识教育育，并贯贯彻于各各层次的的工作之之间，使使员工积积极参与与质量有有关的活活动。5.1.22总经理理制订质质量方针针和目标标，并使使员工充充分理解解，为实实现方针针和目标标而努力力。5.1.33为确保保质量管管理体系系有效运运行，保保持质量量管理体体系的充充分性、适适宜性、有有效性 ，应按按策划的的时间间

30、间隔进行行管理评评审。5.1.44提供必必要的资资源，确确保质量量管理体体系有效效运行和和提高工工作效率率。5.1.55按医疗疗器械法法规管理理的规定定，确保保产品的的实现过过程符合合和使用用的安全全性。5.2以顾顾客为关关注焦点点5.2.11以顾客客为关注注焦点，即即应理解解顾客目目前和未未来的要要求，满满足顾客客要求并并争取满满足顾客客潜在期期望。5.2.22通过市市场调研研、走访访顾客、展展销会等等渠道全全面了解解顾客目目前和未未来的期期望，并并以此作作为保持持产品质质量持续续改进和和提供服服务的依依据。5.2.33确保本本公司的的各项目目标与顾顾客的需需求和期期望一致致。5.2.44对

31、顾客客的要求求与抱怨怨，在公公司内沟沟通，使使全体员员工都能能理解。5.2.55对顾客客的满意意程度进进行测量量，分析析，制订订相应的的改进措措施。5.3质量量方针本企业确定定的质量量方针是是 优秀的的品质保保证,完完善的售售后服务务 因此企业坚坚持“ 优秀秀的品质质保证,完善的的售后服服务 ”的质量量方针。5.3.11总经理理主持制制订质量量方针，质质检部负负责形成成质量方方针的文文件，并并在各层层次予以以宣贯。5.3.22质量方方针与本本公司的的经营宗宗旨相一一致，方方针概括括了对满满足顾客客法律法法规和组组织自身身要求以以及保持持质量管管理体系系有效性性和持续续改进体体系的承承诺。5.3

32、.33方针为为制订和和评审质质量目标标提供框框架，质质量方针针与质量量目标相相呼应，并并通过目目标落实实体现，并并通过定定期评审审其适宜宜性。5.4策划划5.4.11质量目目标 医医疗器械械的质量量、使用用安全性性和可靠靠性直接接关联使使用者的的人生安安全，是是一种特特殊的产产品。组组织在提提供持续续满足顾顾客要求求的医疗疗器械产产品同时时，并应应遵循、符符合医疗疗器械管管理法规规和相关关标准编编制规定定的要求求。因此此在保持持同公司司质量方方针一致致的前提提下确定定本公司司的质量量目标是是：持续保持产产成品的的安全、可可靠特性性，追求求零不良良；持续提供顾顾客需求求的诚信信服务，追追求顾客客

33、满意度度70 各各部门充充分理解解和贯彻彻公司的的质量目目标，各各职能部部门应按按公司质质量目标标分解落落实，并并制定各各职能部部门具体体考核的的质量目目标，以以确保企企业质量量目标的的实现。 各各职能部部门的具具体考核核质量目目标由管管理者代代表负责责按质量量管理体体系职能能分配的的规定分分解落实实到各职职能部门门；订制制的考核核质量目目标应结结合工作作实际，通通过努力力是可以以实现的的，考核核质量目目标由总总经理批批准后实实施考核核，行政政办负责责编制形形成考核核质量目目标的文文件并予予以宣贯贯和考核核。考核核质量目目标的评评审可以以定期或或与管理理评审一一并进行行。对确确应客观观原因不不

34、能如期期实现的的考核质质量目标标，可以以予以修修订调整整。行政办质量量考核目目标员工培训计计划完成成率1000有效文件发发放/回回收工作作的及时时性988%生产部质量量考核目目标生产作业计计划按期期完成率率966%产品检验合合格率98%供应部质量量考核目目标（采采购）进货检验合合格率96%采购计划按按时完成成率996%技术部考核核目标新产品设计计开发完完成率（按按计划考考核）针对不合格格采取纠纠正、预预防措施施及时率率98%质检部考核核目标在用监视测测量装置置完好率率955%售后产品退退换保持持在0.1%(以月销销售量为为基础) 销售市场部部质量考考核目标标顾客服务满满意度70%顾客投诉、咨咨

35、询回复复及时率率1000% 5.4.22质量管管理体系系策划最高管理者者应确保保：对质量管理理体系进进行策划划，满足足质量目目标及质质量管理理体系的的总要求求在对质量管管理体系系的变更更进行策策划和实实施时，保保持质量量管理体体系的完完整性。5.5职责责和权限限与沟通通职责和权限限加以规规定与沟沟通，才才能对本本公司内内开展的的质量活活动有效效的指挥挥、控制制与协调调，从而而促进质质量管理理体系的的有效性性，确保保质量目目标的实实现。5.5.11职责和和权限5.5.11.1本本公司的的组织机机构图如如下： 财务部部 培训 行行政人事事办 档案案室运输 技术工工艺 技技术部开发设计 实验室室 股

36、东会 总经经理 副总经经理 质检检部 质质量保证证 （管理理者代表表） 计计量管理理 采购 供供应部原材料库 设备 生生产部 生产车间 中间间库 销售 销销售市场场部 成品品仓库 服务5.5.11.2本本公司的的最高管管理层、管管理层的的职责和和权限分分别如下下：总经理批准和颁布布公司的的质量手手册，制制定质量量方针和和质量目目标，并并实施管管理评审审。任命和授权权管理者者代表，负负责组织织、协调调、检查查全公司司的质量量管理工工作。授权质管部部门行使使质量管管理的质质量检验验工作职职权，保保证其不不受任何何部门和和个人的的干预。组织贯彻政政府有关关质量工工作的法法规、政政策和指指令。为了实施

37、质质量方针针并达到到质量目目标，提提供人力力、专业业技能、生生产加工工设备、检检验测试试等必需需的、充充分的、适适宜的基基本资源源。保证产品的的质量，持持续提供供顾客需需求的诚诚信服务务，对产产品的质质量负全全面责任任。 22、副总总经理a.协助总总经理对对公司长长远规划划和短期期工作的的制定提提出可行行性分析析和方案案。b.协助总总经理搞搞好公司司的整体体管理。c.根据总总经理规规定的职职务要求求，处理理日常行行政工作作。d.完善公公司产品品售后服服务、产产品质量量信息反反馈及跟跟踪，以以及新产产品开发发的信息息管理工工作。并并且积极极协助公公司各部部门开展展工作。e.树立企企业良好好的形象

38、象，提高高企业的的知名度度，加强强员工作作风建设设。f.处理公公司发生生的各项项突发事事件。g.完成总总经理交交办的其其他工作作。 3、技技术部a.按“质质量管理理体系要要素职能能分表”的规定定，落实实分工责责任的考考核。b.按公司司质量方方针和目目标，落落实质量量目标的的各相关关具体工工作任务务，措施施的实施施和实现现。 c.负责编编制和修修订技术术文件。d.负责编编制和修修改采购购资料和和验收技技术要求求。e.负责新新产品设设计、开开发工作作并对设设计、开开发全过过程进行行控制。f.负责纠纠正和预预防措施施中的技技术性的的改进工工作。做好技术资资料管理理工作并并提供技技术培训训师资力力量。

39、部门经理职职责(1)贯彻彻执行公公司质量量方针，负负责本部部门职责责架构的的建立，按按质量管管理体系系要素的的工作职职能，质质量目标标的具体体工作要要求，分分工落实实到人，并并进行有有效的工工作考核核。(2)负责责产品工工艺管理理和工艺艺技术服服务。(3)负责责本部门门编制的的技术文文件的审审核工作作。(4)负责责新产品品设计、开开发的系系列工作作。(5)确保保本部门门质量管管理体系系有效运运行。4、质检部部a.按“质质量管理理体系要要素职能能分表”的规定定，落实实分工责责任的考考核。b.按公司司质量方方针和目目标，落落实质量量目标的的各相关关具体工工作任务务，措施施的实施施和实现现。 c.对

40、公公司从外外协、外外购件到到最终产产品的质质量进行行全面控控制。d.负责编编制和修修订产品品标准和和检验规规范。e.负责监监视和测测量装置置的周期期检定工工作，保保证所有有监视和和测量装装置处于于有效控控制状态态。f.负责新新产品注注册申报报和注册册到期重重新注册册工作。g.负责原原材料、产产成品、车车间环境境的检测测工作和和型式检检验工作作。h.负责顾顾客满意意度的信信息、顾顾客投诉诉建议、产产品质量量信息的的分析、统统计和利利用。负责质量管管理体系系文件的的编制与与修改工工作，检检查质量量管理体体系运行行的情况况，保证证质量管管理体系系的有效效运行。负责纠正和和预防措措施实施施、验证证工作

41、。k.部门经经理职责责(1)贯彻彻执行公公司质量量方针，负负责本部部门职责责架构的的建立，按按质量管管理体系系要素的的工作职职能，质质量目标标的具体体工作要要求，分分工落实实到人，并并进行有有效的工工作考核核。(2)抓好好公司质质量检验验及计量量器具管管理工作作。(3)负责责编制、修修改质量量管理体体系文件件和产品品标准、检检验规范范。(4)确保保本部门门质量管管理体系系有效运运行。5、生产部部a.按“质质量管理理体系要要素职能能分表“的规定定，落实实分工责责任的考考核。b.按公司司质量方方针和目目标，落落实质量量目标的的各相关关具体工工作任务务，措施施的实施施和实现现。c.组织管管理生产产，

42、保质质保量按按时完成成生产计计划。d.负责做做好工艺艺管理、工工序管理理及生产产过程中中的原始始数据和和质量记记录。e.负责车车间内的的中间仓仓库管理理工作。f.负责生生产环境境、人员员的工艺艺卫生制制度执行行和保证证生产车车间内人人、物、环环、机的的整洁与与卫生。g.负责车车间内的的设备添添置、维维修、保保养和报报废工作作。i.部门经经理职责责(1)贯彻彻执行公公司质量量方针，负负责本部部门职责责架构的的建立，按按质量管管理体系系要素的的工作职职能，质质量目标标的具体体工作要要求，分分工落实实到人，并并进行有有效的工工作考核核。(2)搞好好工序管管理工作作，按时时按质完完成任务务。 (3)保

43、保证生产产环境与与人员符符合工艺艺卫生的的要求。(4)负责责本部门门编制的的质量管管理体系系文件审审批工作作。(5)保证证本部门门质量管管理体系系有效运运行。6、供应部部a.按“质质量管理理体系要要素职能能分表”的规定定，落实实分工责责任的考考核。b.按公司司质量方方针和目目标，落落实质量量目标的的各相关关具体工工作任务务，措施施的实施施和实现现。c.负责原原材料仓仓库的管管理及物物资周转转、储存存、保管管与发放放工作。d.负责编编制采购购计划和和采购工工作。e.负责供供方的选选择和评评定工作作。f.搞好外外协供方方的管理理、监督督和考核核工作。g.部门经经理职责责(1)贯彻彻执行公公司质量量

44、方针，负负责本部部门职责责架构的的建立，按按质量管管理体系系要素的的工作职职能，质质量目标标的具体体工作要要求，分分工落实实到人，并并进行有有效的工工作考核核。(2)负责责对供方方的选择择和评定定工作，按按采购计计划完成成采购工工作。 (33)负责责原材料料仓库的的管理。 (44)保证证本部门门质量管管理体系系有效运运行。 7、销售售市场部部a.按“质质量管理理体系要要素职能能分配表表“的规定定，落实实分工责责任的考考核。b.按公司司质量方方针和目目标，落落实质量量目标的的各相关关具体工工作任务务，措施施的实施施和实现现。c.确保对对投标、合合同及定定单的评评审、协协调和修修改，以以满足顾顾客

45、需求求。d.督促每每个合同同所需的的产品及及时交付付。e.负责售售后产品品质量问问题的接接待处理理，将用用户的信信息及时时反馈公公司内各各部门，以以求改进进提高。f.负责每每年一次次的顾客客满意度度调查问问卷的发发放、回回收、统统计及对对有关信信息的分分析、处处置。g.负责成成品仓库库的管理理。h.正确宣宣传公司司的产品品，做好好用户的的使用指指导，提提高公司司产品的的知名度度。i.部门经经理职责责(1)贯彻彻执行公公司质量量方针，负负责本部部门职责责架构的的建立，按按质量管管理体系系要素的的工作职职能，质质量目标标的具体体工作要要求，分分工落实实到人，并并进行有有效的工工作考核核。 (22)

46、确保保销售合合同的评评审、协协调和修修改。 (33)按时时交付产产品，并并将质量量防护措措施延续续到交付付目的地地。 (44)负责责成品仓仓库的管管理及顾顾客满意意度调查查工作。(5)做好好售后产产品的服服务与产产品的宣宣传推广广工作。(6)负责责本部门门编制的的质量管管理体系系文件审审核工作作。8、行政人人事办a.按“质质量管理理体系要要素职能能分表“的规定定，落实实分工责责任的考考核。b.按公司司质量方方针和目目标，落落实质量量目标的的各相关关具体工工作任务务，措施施的实施施和实现现。c.负责编编制年度度培训计计划。d.对新进进公司的的员工进进行公司司的各项项规章制制度及产产品知识识教育培

47、培训工作作。e.对从事事与质量量有影响响或特殊殊要求人人员进行行培训。f.做好成成品出公公司的运运输工作作。g.负责质质量管理理体系文文件和其其他文件件的归档档、修改改、发放放和保管管。h.部门经经理职责责(1)贯彻彻执行公公司质量量方针，负负责本部部门职责责架构的的建立，按按质量管管理体系系要素的的工作职职能，质质量目标标的具体体工作要要求，分分工落实实到人，并并进行有有效的工工作考核核。(2)做好好年度培培训计划划编制与与实施工工作。(3)组织织新员工工对公司司的各项项制度及及产品知知识的培培训工作作。(4)做好好对从事事质量有有影响或或特殊要要求人员员的培训训工作。9、人员岗岗位职责责设

48、备管理员员（机修修）a掌握本本厂设备备技术性性能状况况，制定定设备维维修保养养计划、监监督检查查设备维维修计划划的实施施和确保保设备完完好率达达96%。b负责及及时排除除设备故故障，保保证生产产正常进进行。c对设备备管理不不善，保保养不及及时或修修理质量量低劣而而造成生生产过程程中质量量事故负负责。检验员a负责贯贯彻执行行产品“质量第第一”的工作作准则方方针和公公司领导导有关质质量工作作的指示示。b严格按按产品标标准验收收规范、程程序文件件及检验验方法进进行试验验和检验验，对错错检、漏漏检和判判断错误误负责。c负责各各类原始始记录和和检测报报告的填填写清晰晰和正确确。d负责在在检验过过程中，对

49、对不合格格的物资资、半成成品、成成品做到到及时标标识、隔隔离和处处置。e负责处处理在检检验过程程中发现现的个别别不合格格品，对对批次性性不合格格品应及及时报负负责人进进行处理理。计量员a负责建建立和健健全各类类监视和和测量装装置的台台帐和记记录卡,做到帐帐、卡、物物一致。b按周期期检定计计划及时时送法定定检测机机构检定定并保存存检定证证书，对对监视和和测量装装置超期期使用和和精度失失误造成成质量事事故负责责。c负责宣宣传、督督促监视视和测量量装置使使用方法法和维护护保养。工序操作人人员a熟悉工工艺规范范、技术术标准和和遵守工工艺守则则，对违违反工艺艺规范造造成的质质量事故故负责。b生产的的半成

50、品品、成品品按规定定存放在在工位器器具内储储运，严严格区分分检验与与否的半半成品或或成品的的堆放，并并作标记记示意，对对因疏忽忽混合堆堆放而造造成的后后果负责责。c严格执执行不合合格的半半成品不不流入下下道工序序，对违违规引起起的后果果负责。d产品在在搬运过过程中做做到轻卸卸、轻装装、对因因搬运不不当造成成的质量量事故和和经济损损失负责责。仓库管理员员a对物资资入库按按规定程程序验收收、保管管和发放放工作，对对未经检检验或不不合格的的物资入入库负责责。b划分待待检、合合格、不不合格堆堆放区域域和填写写货位卡卡，对混混合堆放放而造成成的后果果负责。c负责定定期检查查各类物物资的堆堆放情况况，做到

51、到帐、卡卡、物的的一致性性，对各各类帐目目不清，对对错发规规格品种种和不合合格物资资，所造造成质量量事故和和经济损损失负责责。d负责仓仓库内消消防安全全措施，对对缺乏安安全设施施造成的的后果负负责。e对库存存的产品品做到先先进先出出，各类类物资的的发放必必须按物物流程序序办，对对发放过过期失效效的产品品所造成成的质量量事故负负责。f负责督督促搬运运出入库库的人员员做到轻轻装、轻轻卸，对对因搬运运不慎外外包装破破损负责责。5.5.22管理者者代表按GB/TT190001和和YY/T02288标标准的规规定，结结合本公公司实际际情况建建立、运运行和保保持质量量管理体体系。定期组织内内部质量量管理体

52、体系审核核，向董董事会报报告质量量管理体体系运行行情况，以以供评审审和质量量管理体体系改进进。c.确保在在公司内内提高满满足顾客客和法规规要求的的意识。d.代表公公司与外外部机构构联系和和办理有有关质量量管理体体系事宜宜。5.5.33内部沟沟通通过沟通促促进各职职能和层层次间的的信息交交流、增增进理解解和提高高从事质质量活动动的有效效性。a)沟通内内容：确确保质量量管理体体系的有有效性，涉涉及体系系运行过过程及管管理许多多方面，通通过沟通通促进过过程输出出的实现现，提高高过程的的有效性性；b)沟通的的方式：办公行行政例会会、质量量例会、班班组会等等。沟通通过程的的建立是是否适宜宜，应以以是否促

53、促进质量量管理体体系的有有效性为为判定依依据。5.6管理理评审管理评审是是总经理理为确保保建立的的质量管管理体系系达到规规定目标标的适宜宜性、充充分性和和有效性性而对质质量管理理体系所所进行的的系统的的评价。5.6.11总则本条提出了了对管理理评审活活动的要要求。5.6.11.1管管理评审审由总经经理主持持，每年年进行一一次，通通常在内内部质量量审核结结束后进进行。当当市场需需求或本本公司管管理体制制、组织织结构发发生重大大变化，或或发生重重大质量量事故，顾顾客连续续投诉以以及总经经理认为为有必要要时，可可增加管管理评审审。5.6.11.2管管理评审审的目的的和要求求a) 确保保质量管管理体系

54、系持续的的适宜性性；b) 确保保质量管管理体系系持续的的充分性性；c) 确保保质量管管理体系系持续的的有效性性；d) 评价价质量管管理体系系改进的的机会及及变更的的需要。5.6.11.3保保持管理理评审记记录，按按记录控控制程序序予以控控制。5.6.22评审输输入评审输入是是为管理理评审提提供充分分和准确确的信息息，确保保管理评评审的有有效实施施，本条条款规定定了管理理评审应应输入的的信息。5.6.22.1管管理评审审应输入入的信息息a)审核的的结果。b)来自顾顾客的意意见、投投诉及顾顾客的满满意度调调查和分分析。 c)过程业业绩和产产品符合合性。d)预防和和纠正措措施的状状况。e)以往管管理

55、评审审的跟踪踪实施情情况；f)可能影影响质量量管理体体系的各各种变更更gg)改进的的建议。新的或修订订的法规规要求。 5.6.22.2管管理评审审输入信信息的提提供各职能部门门根据本本部门的的职责及及所主管管质量管管理体系系的过程程，按管管理评审审应输入入的信息息，以书书面的形形式（信信息必须须具体、真真实和准准确）交交管理者者代表核核定后提提交管理理评审。5.6.33评审输输出管理评审的的输出是是管理评评审活动动的结果果，它将将导致本本公司对对质量管管理体系系、产品品和过程程及资源源需求的的持续改改进，是是总经理理对质量量管理体体系、经经营方针针方面做做出的重重要战略略决策。5.6.33.1

56、管管理评审审输出的的内容：a)质量管管理体系系及其过过程有效效性的改改进决定定和措施施。通过过管理评评审对本本公司的的质量管管理体系系的适宜宜性、充充分性和和有效性性明确了了需要改改进的方方面，提提出了改改进的措措施；b)与满足足法规要要求、顾顾客要求求和规定定的产品品要求有有关的产产品的改改进和措措施。依依据评审审的输入入，通过过管理评评审为增增进顾客客满意，明明确了改改进的方方面（包包括产品品的改进进），提提出了改改进措施施；c)资源需需求的决决定和措措施。针针对企业业内外部部环境的的变化，企企业现有有资源的的适宜性性，以及及因上述述两方面面改进引引起的资资源需求求，当前前和未来来的资源源

57、需求及及提出的的措施。5.6.33.2管管理评审审的决定定和措施施的实施施质检部将管管理评审审做出的的决定和和提出的的措施编编制成实实施计划划，计划划中必须须明确责责任部门门的完成成时间，经经管理者者代表审审定、总总经理批批准后以以文件的的形式发发至各职职能部门门。管理理者代表表负责组组织对其其实施情情况进行行监督检检查。5.6.44具体执执行管管理评审审程序。实施日期：上海怡新医医疗设备备有限责责任公司司 质量手册章节号：66编号：YXX/QAA0100标题：资源源管理 版次： 第CC版 资源管理6.1资源源提供资源是本公公司通过过建立质质量管理理体系及及过程而而实现质质量方针针和质量量目标

58、的的必要条条件。6.1.11提供资资源的确确定，首首先应根根据本公公司的经经营方针针、产品品特点和和生产规规模所需需要的资资源还应应满足法法规和顾顾客要求求。6.1.22确定资资源提供供的用途途a)为实现现和保持持现有的的质量管管理体系系和为持持续改进进其质量量管理体体系的有有效性；b) 为满满足顾客客变化的的要求而而引起对对资源需需求的变变更，本本公司应应及时提提供所需需资源，满满足顾客客的要求求，进而而达到增增进顾客客的满意意。6.2人力力资源对从事影响响产品质质量工作作的人员员提出了了应胜任任的要求求和判定定能力要要求需考考虑的因因素。能能力要求求体现在在四个方方面：11）文化化程度 2

59、）进进公司前前后所受受的培训训 3）工工作技能能 4）工工作经历历（对从从事特殊殊工序的的员工应应有一年年以上的的工作经经历）6.2.11总则通过组织各各级人员员系统或或专业培培训,通过人人员的素素质培训训,确保质质量管理理体系有有效运行行，确保保员工认认识到所所从事工工作的相相关性和和重要性性，以及及如何为为实现质质量目标标作出贡贡献。组织应确保保所有在在特殊环环境下临临时工作作的人员员接受必必要的培培训或在在训练有有素的人人员监督督下工作作。本过程的主主管领导导是行政政人事部部经理，归归口部门门是行政政人事部部。6.2.22 培训的的内容1)对各级级领导干干部的培培训重点点是质量量管理体体

60、系有关关医疗器器械的法法规和组组织协调调等方面面的培训训。2)对技术术人员进进行质量量管理知知识和专专业知识识(必要要时)的的培训.3)进公司司的新员员工应进进行操作作基本技技能和净净化车间间工艺卫卫生要求求的培训训.4)检验人人员和电电工等特特殊工种种须参加加统一组组织的专专业培训训,经考试试合格,取得合合格证书书.6.2.33培训的的方法1)派出管管理人员员参加质质量管理理体系的的各种培培训班.2)请公司司外的专专家到企企业讲课课.3)行政人人事部组组织有工工作经验验的员工工对新员员工进行行操作基基本技能能的培训训,经有工工作经验验的老员员工认定定后才可可独立上上岗.6.2.44培训的的记