医疗器械GMP认证验收准备方案课件_第1页
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文档简介

1、GMP认证验收准备方案目录一、目的二、依据三、成立GMP推行小组四、准备内容五、各部职责分工六、各部门实施方案七、方案实施进度表八、实施方案自检表一、目的准备工作的目的是为了顺利通过GMP认证，同时也为了规范企业质量管理。二、依据医疗器械质量管理规范（试行）无菌医疗器械质量管理实施细则无菌、植入医疗器械检查评定标准其它国标和行业规范三、成立GMP推行小组 设置组长、副组长、组员、顾问等，明确小组成员的权限和职责；推行小组制定推行计划，督促各部门制定相应实施方案并验证其方案可行性，监督各部门方案执行情况，对GMP的执行情况进行定期验证，并对各部人员培训GMP细则内容，最终保证GMP规范在安得的顺

2、利实施。组长顾问副组长组员组员组员GMP小组市场营销部人力资源部制造部技术质量部研发部五、各部职责分工针对细则中的条款，细分到各部执行人力资源部：人力资源的管理及行政部分的执行生产制造部：生产资源的管理及生产管理的执行市场营销部：销售、服务、客户投诉等事务的执行技术质量部：控制文件的拟定、资源和生产管理相关问题的处理、分析和改进的执行设计开发部：设计和开发内容的执行各部门的实施方案在明确各部门的权限职责后，让其根据细则中具体条款制定实施方案，具体到人。各部门制定出实施方案后由推行小组对其方案做出评估推行小组对各部门的实施方案的执行情况进行监督，并协同各部不断完善其方案。八、实施方案自检表推行小组对各部情况进行监督，制定GMP推行自检表，对规范的实施情况进行实时记录。如在计划时间内细则中各条款都已通过自检，则可进行国家GMP认证申请工作。自检表如下：条款检查内容检查重点自检情况改善意见负责人自检时间0401XXXXXX通过

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