ZDF-2B型电热真空干燥箱验证方案之欧阳道创编

1、DZF-2B型电热真空干燥箱时间：2021.03.06创作：欧阳道验证方案版次：口新订 口替代：起草：年月 日审阅会签：批准：年 月 日目 录.设备基本情况1.验证目的1.联责1.验证内容2安装确认2运行确认3性能确认3拟定日常监测程序及验证周期4总结论4欧阳道创编2021.03.065.验证结果评价与建议5.审批5.附件5欧阳道创编2021.03.06.设备基本情况概述DZF-2B型电热真空干燥箱是按照水在低气压沸腾时温度低的原 理，使被干燥的含水物品中的水分迅速汽化排除而达到干燥的目的， 较普通干燥方法将物品在一个大气压下加热到远大于100，相比具 有干燥物品速度快、污染小和不会对被干燥物

2、品的内在质量造成破坏 的优点。基本情况设备编号：SB037设备名称：电热真空干燥箱型号：DZF-2B型生产厂家：北京永光明医疗仪器厂供货厂家：北京永光明医疗仪器厂到货日期：2010年08月15日使用部门：前处理提取车间.验证目的检查并确认DZF-2B型电热真空干燥箱安装符合设计要求，资料 和文件符合GMP规定；调查并确认DZF-2B型电热真空干燥箱的运动性能以及在装载情 况下，烘箱内的温场是否均匀；确认在60条件下能够达到烘干要求，并满足生产工艺要求和设 计要求。验证设备能否在设定的温区内恒温。验证过程严格按本方案执行，若因变更，应填写验证方案变更申请批 准书。.职责验证组长：黄冬玲负责验证方

3、案的审批。欧阳道创编2021.03.06欧阳道创编2021.03.06负责验证报告的审批。负责发放验证证书。负责验证周期的确认。验证副组长：龚三芽负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。负责拟订验证周期。工程设备部：孙磊负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。负责建立设备档案。负责仪器、仪表的校正。负责收集各项验证、试验记录，写出验证报告，报验证小组。负责起草设备操作、清洁、维护保养的标准操作规程。负责设备的维护保养。质量管理部：郭茎负责对生产部提供的工艺参数要求进行确认。各种理化检验、微生物检验的准备、取样及测试工作。负责根据检验结果出具检验报告单。生产技术部：黄新林负责提供

4、与设备有关的主要工艺参数。负责拟订与生产工艺有关的安装要求，报验证小组审核。负责按照相关的标准操作程序操作、清洁和维护保养设备。负责验证中各种试验材料的准备工作。.验证内容安装确认安装确认目的安装确认是对预安装的真空干燥箱的规格、安装条件（或场所）、安装过程及安装后进行确认，目的是证实真空干燥箱规格符合欧阳道创编2021.03.06欧阳道创编2021.03.06欧阳道创编2021.03.06欧阳道创编2021.03.06要求，真空干燥箱应备有的技术资料齐全，开箱验收合格，并确认安 装条件（或场所）及整个安装过程符合实际规范要求。安装确认所需文件资料工程设备部在DZF-2B型电热真空干燥箱验收后

5、建立设备档案， 整理使用手册等技术资料，归档保存。安装确认内容设备鉴定检查及登记设备生产的厂商名称、设备名称、型号、生产厂商编 号、生产日期、公司内部设备登记和安装地点。具体检查结果记录于（附表2）开箱验收确认检查并确认开箱清点的设备及配件、备品备件、随机技术资料， 包括备品备件清单、设备装箱单、出厂合格证等。工程设备部在设备 开箱验收后建立设备档案，整理技术资料，归档保存。安装环境、位置确认及部件安装确认本设备安装在一般生产区前处理提取车间，应保持干净，地面平整便于清洁。（附件3）仪表及配套设施确认检查设备上的计量仪表的准确性和精确性，应有有关的合格标 志，确定校正周期；配套的辅助设施齐全完

6、备，符合要求。（附件 4）起草标准操作规程DZF-2B型电热真空干燥箱标准操作规程DZF-2B型电热真空干燥箱维护保养规程DZF-2B型电热真空干燥箱维修规程运行确认是证明真空干燥箱的各项功能符合技术指标及使用要求，核实设 备空载运行符合设计要求。（附件5）欧阳道创编2021.03.06欧阳道创编2021.03.06欧阳道创编2021.03.06欧阳道创编2021.03.06按照根据厂家技术资料编制的各文件操作，空载运转时每步操 作均应正常运行。电源、蒸汽开关指示正常、平稳。设备空运转（空运转2030分钟），要求运转平稳。仪器仪表 工作灵敏、准确、可靠。各运行参数符合设计要求。性能确认性能确认

7、目的试验并证明DZF-2B型电热真空干燥箱对生产工艺的适用性，具 有模拟生产的性质，是在工艺技术指导下进行实际试生产，同时对生 产工艺的合理性进行考察。是对设计确认的再确认，也就是机器在用户处正式模拟实际生产 情况来检验机器的使用性能。性能确认内容空载温度均匀度确认目的：检查空载时真空干燥箱温度均匀度情况，确认DZF-2B型 电热真空干燥箱的温度分布均匀，符合要求。试验过程：开启真空干燥箱，待其运转正常后，开启真空泵，将 13个温度探头放入托盘送入真空干燥箱中，其中工作室的几何中心 是中心点，中心点平面上设有4个点，其余8点在工作室8个顶角附 件。评价标准：13个测试点的平均温度与起始温度之差

8、不大于2即为 合格。（附件6）满载温度均匀度确认检查满载是DZF-2B型电热真空干燥箱温度均匀度情况，确认在 满载时，真空干燥箱的温度分布均匀，符合要求。试验过程：将正常要烘干的药材放入不锈钢的托盘中，将温度探 头固定在不锈钢托盘内，药材将温度探头埋上；另一只温度探头放入 其上方的不锈钢托盘的底部，使用8个温度探头，在工作室内的四个欧阳道创编2021.03.06欧阳道创编2021.03.06角处放温度探头，每个托盘放两个，即内部一个，外部一个。开启真 空干燥箱正常工作60分钟，每隔10分钟用记录仪自动记录各点温 度，需要进行3次，以检查其重现性。评价标准：8个测试点的平均温度与初始温度之差不大

9、于2即为合格。（附件7）操作、保养情况确认按DZF-2B型电热真空干燥箱使用说明书的有关内容进行操作， 操作应方便，易于维护保养，操作、观察方便。（附件8）拟定日常监测程序及验证周期工程设备部负责根据DZF-2B型电热真空干燥箱确认运行情况， 拟定DZF-2B型电热真空干燥箱日常监测程序及验证周期（附件 10），报验证领导小组审核。总结论结论人：日期：年 月日.验证结果评价与建议评价人：日期： 年 月 日.审批审批人：日期： 年 月 日.附件附件1验证方案修改申请及批准书欧阳道创编2021.03.06欧阳道创编2021.03.06验证方案名称验证方案编号修改内容修改原因及依 据修改后方案起草人

10、年月日验证小组审 批验证小组：年月曰附件2欧阳道创编2021.03.06欧阳道创编2021.03.06真空干燥箱验证、预确认欧阳道创编2021.03.06欧阳道创编2021.03.06设备名称真空干燥箱型号DZF-2B 型生产厂家北京永光明医疗仪器厂主要技术参数真空度pa133蒸发面积M215电源条件3+N220V 50Hz换热面积M215最高温度250工作室尺寸mm415X345X370评价确认人：日期：年 月 日复核人：日期：年 月 日附件3欧阳道创编2021.03.06欧阳道创编2021.03.06设备开箱验收单欧阳道创编2021.03.06欧阳道创编2021.03.06设备名称型号生产

11、厂家制造编号出厂日期年 月进厂日期年 月开箱日期使用单位主要规格检查内容检查情况检查结果箱号和箱数及包装情 况、名称、型号、规格木箱包装，无明显损坏合格口不合格口主机、附机、附件、备 件工具数量及完好情况主机设备外观完好合格口不合格口真空表1件合格口不合格口球阀1件合格口不合格口温度计1件合格口不合格口传感器1支合格口不合格口技术资料情况装箱单1份合格口不合格口设备使用说明书1份合格口不合格口产品合格证明书1份合格口不合格口用户使用意见书1份合格口不合格口备注结论检查人：日期：年 月 日复核人：日期：年 月日附件4欧阳道创编2021.03.06欧阳道创编2021.03.06真空干燥箱安装环境、

12、位置及部件确认欧阳道创编2021.03.06欧阳道创编2021.03.06设备名称真空干燥箱型号DZF-2B 型生产厂家北京永光明医疗仪器厂项目要求检查情况安装位置应安装在坚实平整的地面上合格口 不合格口四个支脚应平稳合格口不合格口四周距墙有一定的距离合格口不合格口正面应留有较大的空间便于操作清洁合格口不合格口前处理提取车间合格口不合格口环境干燥室内合格口不合格口一般生产区的洁净区管理合格口不合格口蒸汽管理与所要求的一致合格口不合格口部件安装真空泵的连接与所要求的一致合格口不合格口带电部分不得有短路现象合格口不合格口备注结论检查人：日期：年 月日欧阳道创编2021.03.06欧阳道创编2021

13、.03.06复核人：日期：年 月 日附件5真空干燥箱仪表校正及配套介质检查记录欧阳道创编2021.03.06欧阳道创编2021.03.06设备名称真空干燥箱型号DZF-2B 型生产厂家北京永光明医疗厂仪表 校正仪表名称是否校对合格口不合格 情况真空表是口 否口合格口不合格 压力表是口 否口合格口不合格 温度表是口 否口合格口不合格 公用 介质项目标准适用性电压380V合格口不合格口频率50Hz合格口不合格口接地保护有效合格口不合格口防震垫安装就位，并校准 有效合格口不合格口蒸汽管路畅通，符合要 求合格口不合格口备注结论检查人：日期： 年 月曰欧阳道创编2021.03.06欧阳道创编2021.0

14、3.06复核人：日期： 年 月 日 附件6空转状况检查记录欧阳道创编2021.03.06欧阳道创编2021.03.06设备名称真空干燥箱型号DZF-2B 型生产厂家北京永光明医疗厂项目要求检查情况开关 情况电源开关指示正常、平稳合格口不合格口真空泵开关指示正常、平稳合格口不合格口重新启动真空泵应间隔3分钟合格口不合格口仪器 仪表压力表灵敏、准确合格口不合格口真空表灵敏、准确合格口不合格口温度表灵敏、准确合格口不合格口操作规程真空干燥箱标准操作 规程操作程序顺畅合理合格口不合格口真空干燥箱维护保养 规程操作程序顺畅合理合格口不合格口运 行 情 况设备安装稳固性安装稳固合格口不合格口物料出入门工作

15、正常合格口不合格口不锈钢托盘轻便，无磨损合格口不合格口真空泵符合要求合格口不合格口辅助设施完备、齐全符合要求合格口不合格口备注结论检查人：日期：年 月日复核人：日期：年 月 日附件7欧阳道创编2021.03.06欧阳道创编2021.03.06空载热分布检查记录欧阳道创编2021.03.06欧阳道创编2021.03.06恒温时 间最高温 度修正值均匀度探头编号12345678910111213起始温 度起始偏 差值恒温时 间最高温 度修正值均匀度验证结论：备注：检测人：检测时间：年 月日复核人：复核时间：年 月 日附件8满载热分布检查记录第一次探头编号12345678起始温度起始偏差 值恒温时间

16、欧阳道创编2021.03.06欧阳道创编2021.03.06最高温度修正值均匀度第二次探头编号12345678起始温度起始偏差 值恒温时间最高温度修正值均匀度第三次探头编号12345678起始温度起始偏差 值恒温时间最高温度修正值均匀度结论：检测人：日期：年 月日复核人：日期：年 月 日附件9设备操作、保养确认欧阳道创编2021.03.06欧阳道创编2021.03.06设备名称真空干燥箱型号DZF-2B 型生产厂家北京永光明医疗厂项目部位要求检查情况操作情况程序方便、顺畅合格口不合格口进料控制灵活、方便合格口不合格口出料控制灵活、方便合格口不合格口开启关闭反应迅速合格口不合格口清洗情况不锈钢托

17、盘光滑、易清洗合格口不合格口加热管易清洗合格口不合格口箱内无死角、易清洗合格口不合格口保养情况润滑点清晰、观察方便合格口不合格口润滑油无泄漏、不污染合格口不合格口备注结论确认人：日期：年 月日复核人：日期：年 月 日附件10欧阳道创编2021.03.06欧阳道创编2021.03.06设备验证周期验证周期项目周期运行确认一年性能确认一年变更控制发生重大变更后需再验证欧阳道创编2021.03.06欧阳道创编2021.03.06确认使用部门：年 月日工程设备部：年 月日验证小组：年 月日欧阳道创编2021.03.06附件11验证证书欧阳道创编2021.03.06欧阳道创编2021.03.06欧阳道创编2021.03.06验证证书设备编号：SB037设备名称：电热真空干燥箱型号： DZF-2B上述设备已按验证方案进行验证，各项验证结果符合标准要 求，批准投入