工厂审查要点

1、PAGE 33工厂质量保证能力要求在国家认证认可监督管理委员会发布的强制性产品认证实施规则中，对于认证产品进行合格评定的一个重要部分就是对工厂质量保证能力的评价。强制性产品认证工厂质量保证能力要求是工厂质量保证能力检查的依据，它共包括十个要素(十个要素及理解要点见附件)。一、质量保保证能力力要求的的主要内内容1.对认证证产品进进行合格格评定的的一个重重要内容容是对工工厂质量量保证能能力进行评价价，以确确定工厂厂是否具具有生产产与经认认证机构构确认合合格的样样品一致致的产品品的综合合能力。认认证规则则中明确确规定了了工厂质质量保证证能力要要求，包包括对产产品、关关键零部部件和/或原材材料，工工厂

2、应进进行检测测的项目目及其频频次等。 2.工工厂应按按照工厂厂质量保保证能力力要求建建立质量量管理体体系，至至少应包包括以下下文件化化程序：认证标志的的保管使使用控制制程序；产品变更控控制程序序；文件和资料料控制程程序；质量记录控控制程序序；供应商选择择评定和和日常管管理程序序；关键零部件件和材料料的检验验或验证证程序；关键零部件件和材料料的定期期确认检检验程序序；生产设备维维护保养养制度;例行检验和和确认检检验程序序；（10）不不合格品品控制程程序；（11）内内部质量量审核程程序。3.还应有有与质量量活动有有关的各各类人员员的职责责和相互互关系、认认证产品品标准、认认证产品品质量计计划或类类

3、似文件件、必要要的工艺艺作业指指导书、仪仪器设备备操作规规程等。4.工厂应应具备生生产相应应产品的的生产设设备和/或工艺艺装备、符符合规定定检验要要求的检检验试验验设备以以及与生生产过程程相适应应的环境境条件。配配备相应应的人力力资源。5.工厂应应建立符符合要求求的关键键零部件件和材料料的供应应体系，以以保证认认证产品品的生产产能够得得到合格格的关键键零部件件和材料料。6.为保证证产品持持续满足足规定的的要求，控控制认证证产品质质量的文文件和资资料都应应受控，已已经的涉涉及产品品一致性性的文件件的更改改应符合合人证规规定要求求。7.应按程程序严格格控制不不合格的的产品，确确保贴有有人证标标志的

4、产产品符合合标准及及相关的的要求方方可出厂厂。8.为了确确保质量量保证能能力和产产品的一一致性能能够持续续地满足足认证机机构的要要求，工工厂应开开展内部部质量审审核，自自我考核核质量保保证能力力的符合合性、有有效性，并并使之持持续增强强。9.通过认认证地产产品。使使用认证证标志及及标志管管理应符符合规定定要求，确确认使用用标志的的产品，而而不符和和产品和和发生变变更但未未经过认认证机构构批准的的产品不不使用标标志。10.质量量记录使使产品符符合规定定要求的的证据，也也使进行行追溯的的基础，工工厂应按按程序规规定对质质量记录录实施控控制。11.认证证过程中中可能涉涉及到申申请人、制制造商、工工厂

5、等多多个组织织，而质质量保证证能力要要求所指指的制造造场地是是生产或或组装产产品的场场所，并并由认证证机构建建立跟踪踪服务。二、汽车产产品的工工厂检查查对于例例行检验验和确认认检验的的具体要要求例行检验项项目（要要求1000%）至至少包括括：外观及及装配质质量和以以下项目目：（1）汽车车：外观及及标记、前前照灯照照射位置置及光强强、转向向轮侧滑滑量及转转向角、制制动力及及分配、车车速表指指示误差差、怠速速排放或或自由加加速烟度度等。（2）专用用汽车：外观及及装配质质量、制制动及下下列项目目罐车：标志志、罐体体容量、作作业噪声声、导静静电装置置、消防防装置、抽抽油试验验 起重举举升专用用车：40

6、次作作业循环环、100kmm行驶(自制底底盘3000kmm)、起起升速度度、静载载试验、稳稳定性试试验、系系统压力力调定、作作业噪声声 其它专专用车: 按出出厂检验验标准（加加装上装装后的整整车匹配配性能试试验、专用装置的的相应试试验等）确认检验（按按一定比比例、频频次）至至少应包包括：规定按按批量或或期限对对所生产产的产品品按照实实施规则则的要求求进行外外廓尺寸寸、转向向装置、制制动装置置、噪声声、无线线电干扰扰、整车车排放（型 型 型）、发动机排放（排气污染物、可见污染物）、刮水器和洗涤器（M1）、挂车的减压制动。(专用车辆辆确认检检验项目目另附)三、产品一一致性检检查：产品一致性性检查是

7、是工厂检检查的主主要内容容，通过过一致性性检查可可直接获获取工厂厂是否具具备生产产与型式式试验合合格样品品的特性性一致的的产品的的能力的的证据，从从而对工工厂是否否具备“强制性性产品认认证工厂厂质量保保证能力力要求”中的基基本条件件作出准准确的判判定。一致性检查查的依据据：（1）申请请书（2）认证证证书（监监督检查查时）（3）产品品描述（4）型式式试验报报告（必必要时）（5）产品品变更确确认文件件（监督督检查时时）（6）认证证标准一致性检查查的内容容：(1)产品品名称、型型号、规规格与产产品描述述、型式式试验报报告、认认证标准准是否一一致；（2）产品品所使用用的关键键零部件件、材料料与经认认证

8、机构构确认的的是否一一致；（3）产品品的特性性与型式式试验合合格样品品的特性性是否一一致，是是否符合合认证标标准的要要求；（4）产品品描述中中的其他他项目的的检查。3.一致性性检查的的方法 一一致性检检查是采采取抽样样检查的的方法。如如工厂同同时有多多种产品品申请/获得认认证，则则每种产产品至少少抽取一一个样品品。样品品由检查查员抽取取。（1）产品品名称、型型号、规规格与产产品描述述、型式式试验报报告、认认证标准准是否一一致：a.抽样和和检查方方法：初始工厂厂检查时时：从成成品库总总抽取合合格产品品，或生生产线的的末端工工厂认为为可以提提交顾客客的产品品中抽取取；依据据“型式试试验报告告”、“

9、产品描描述”检查铭铭牌、标标记、外外包装印印刷、说说明书等等所描述述的产品品名称、型型号、规规格，逐逐一核对对是否与与“申请书书”、“型式试试验报告告”、“产品描描述”或其它它技术文文件：认认证标准准、图样样、标样样、照片片等是否否一致；监督检查查时：从从成品库库或生产产线末端端抽取带带有CCCC标志志的产品品；依据据“认证证证书”和“产品变变更确认认文件”。b.处置：检查中如如发现型型号规格格不一致致的产品品，检查查员应与与企业确确认是否否为认证证产品。如如属认证证产品，则则作为不不符合事事实予以以记录；如企业表表示属非非认证产产品，则则要追踪踪其用途途。(2)认证证产品所所使用的的关键零零

10、部件、原原材料与与申请材材料、产产品描述述报告等是否一致致：抽样和检查查方法：从库房或或从零部部件生产产线抽取取关键原原材料或或关键零零件；对对照“产品描描述”报告、图图样或配配方等技技术文件件资料核核对原材材料、零零部件的的牌号、规规格结构构、关键键特性或或参数是是否一致致。或在生产产线上随随机抽取取在制的的关键部部件；对对照“产品描描述”报告、图图样或配配件等技技术文件件资料核核对原材材料、零零部件的的牌号、规规格结构构、关键键特性或或参数是是否一致致，当需需要解体体部件分分析零件件时，应应请工厂厂人员操操作。或从装配配线上抽抽取工厂厂认为合合格可进进入装配配的关键键零部件件、原材材料；检

11、检查所使使用的关关键零部部件、原原材料，逐逐一核对对所使用用的关键键零件、原原材料的的生产厂厂、型号号、牌号号、规格格及技术术参数与与产品描描述是否否一致，与与“产品描描述” 报告告、图样样、标准准等资料料记录的的内容是是否一致致？零件件一致性性检查的的要点是是涉及安安全及环环保要求求的关键键件。或从库房房或装配配线抽取取合格成成品；检检查认证证产品所所使用的的原材料料和零件，逐一一核对其其生产厂厂、型号号、规格格、牌号号、及技技术参数数与产品品描述、图图样、标标准等资资料记录录的相关关内容是是否一致致？零件件一致性性检查的的重点是是涉及安安全及环环保的关关键件。当当须解体体检查时时，请工工厂

12、专业业人员操操作。b.处置：发现不一一致的情情形时，要要作好记记录；依据标准准判定变变更后的的结构是是否仍满满足标准准要求。注注意标准准对于产产品结构构的众多多要求；“产品描描述”、“型式试试验报告告”上未明明确描述述的情况况。检查查员要根根据自身专业业知识和和标准要要求判定定所检查查样品是是否要进进行指定定检验，以以进一步判定定更改的的结构是是否满足足求。（3）指定定检验（一一致性检检查的现现场检验验项目）指定检验是是认证产产品一致致性检查查的一种种手段。产品一致性性的控制制效果最最终应体体现在成成品上，指指定检验验的目的的就是通通过对工工厂已检检合格的的成品进进行指定定项目的的试验，从从而

13、判定定工厂产产品一致致性控制制的效果果。指定检验的的样品应应按标准准规定的的试验数数量，在在工厂成成品库或或生产线线末端抽抽取，但但必须是是工厂已已检合格格的认证证产品。监监督检查查时应是是贴有CCCC标标志的成成品。指定检验的的项目由由检查员员根据产产品的特特点、工工厂条件件和检查查中发现现的情况况来确定定，可以以是例行行检验和和确认检检验项目目，也可可以是认认证标准准要求的的其他项项目。指指定检验验通常是是在工厂厂的现场场进行，在在检查员员观察下下由工人人操作人人员按成成品标准准规定的的条件和和方法测测试。如如果某项项目工厂厂无条件件完成，而而检查员员由充分分证据认认为确有有必要进进行检验

14、验时，可可报告认认证机构构，经批批准后封封样送检检测机构构进行检检验。汽车产品认认证的指指定检验验项目一一般为在在线检测测项目如如外观及及装配质质量、速速度、制制动、排排放、前前照灯灯灯光、专专用装置置等。（4）其他他项目的的检查：工厂的文件件更改是是否会导导致产品品不符合合认证标标准的要要求；申申请人、持持证人与与生产场场所不同同时，生生产场所所是否有有变更。附件： 对于认证规规则中的的工厂能能力检查查的要求求理解要要点第一节 职责和和资源1.1 职职责 工厂厂应规定定与质量量活动有有关的各各类人员员职责及及相互关关系,且且工厂应应在组织织内指定定一名质质量负责责人,无无论该成成员在其其他方

15、面面的职责责如何,应具有有以下方方面的职职责和权权限:负责建立满满足本文文件要求求的质量量体系,并确保保其实施施和保持持;确保加贴强强制性认认证标志志的产品品符合认认证标准准的要求求;建立文件化化的程序序,确保保认证标标志的妥妥善保管管和使用用;建立文件化化的程序序,确保保不合格格品和获获证产品品变更后后未经认认证机构构确认,不加贴贴强制性性认证标标志。 质量负责责人应具具有充分分的能力力胜任本本职工作作。理解要点：工厂（Faactoory），制造造商自己己拥有的的或受制制造商雇雇佣委托托其进行行生产、组组装活动动的物质质基础，包包括人员员、场地地、设施施和设备备；影响认证产产品质量量的人员员

16、，至少少包括：质量负负责人、和和质量活活动相关关的各级级管理人人员、设设计人员员(如果有有)、采采购人员员、对供供应商进进行评价价的人员员、按制制造工艺艺流程进进行操作作的人员员、检验验/试验验人员、设设备维修修保养人人员、计计量人员员（如果果有）、内内部审核核人员（无无论其他他职责如如何）、从从事包装装、搬运运和储存存的人员员。各类类人员都都应有相相应的职职责，且且各职责责的接口口应清晰晰、明确确；指定的质量量负责人人原则上上应是最最高管理理层的人人员，至至少是能能直接同同最高管管理层沟沟通的人人员。工工厂可指指派一名名质量负负责人的的代理人人，当质质量负责责人不在在时履行行相应职职责；质量

17、负责人人（无论论在其它它方面的的职责如如何）应应被赋予予覆盖11.1 a)d)的职职责和权权限。他他/她应应具有相相应的质质量管理理工作经经验或经经历，并并得到相相应的授授权，有有能力协协调、处处理与认认证产品品质量相相关的事事宜，熟熟悉相关关认证实实施规则则和认证证机构对对强制性性认证标标志的管管理要求求。审查要点：与质量活动动有关的的各类人人员的职职责和相相互关系系是否已已规定，规规定的充充分性、适适宜性、协协调性如如何；工厂是否指指定了质质量负责责人，其其是否被被赋予了了1.11 a)d)规定的的职责和和权限；通过对相关关过程和和活动的的审核，确确定质量量负责人人是否具具有充分分的能力力

18、胜任本本职工作作；通过对相关关过程和和活动的的审核，评评定各类类人员职职责的履履行情况况。 1.2 资资源工厂应配备备必须的的生产设设备和检检验设备备以满足足稳定生生产符合合强制性性认证标标准的产产品要求求;应配配备相应应的人力力资源,确保从从事对产产品质量量有影响响工作的的人员具具备必要要的能力力;建立立并保持持适宜产产品生产产、检验验、试验验、储存存等必备备的环境境。理解要点：本条款是对对工厂资资源的总总要求，包包括生产产设备、检检验设备备、人力力资源和和工作环环境；人力资源的的配备应应满足质质量活动动对人员员能力的的要求；工厂应有足足够的生生产及检检验设备备，其技技术性能能、精度度、运行

19、行状态等等均能对对认证产产品满足足强制性性认证标标准提供供保障；工作环境是是指保证证认证产产品符合合要求所所需的环环境，涉涉及生产产、检验验、试验验、存储储等环节节，如：温度、湿湿度、噪噪声、振振动、磁磁场、照照度、洁洁净度、无无菌、防防尘等方方面。工工厂应识识别环境境要求，并并提供和和管理资资源以满满足要求求；无论是由于于外部原原因（如如：认证证制度、认认证标准准等）或或是内部部原因（人人员变动动、设备备更换、环环境发生生变化等等），资资源发生生变化，工工厂应采采取相应应的措施施，保证证认证产产品质量量满足强强制性认认证标准准的要求求。审查要点：工厂是否确确定了对对认证产产品质量量有影响响的

20、各岗岗位人员员的能力力要求，通通过何种种措施使使人员满满足岗位位能力要要求，目目前各岗岗位人员员的能力力是否符符合要求求；通过对相关关过程和和活动的的审核，判判定企业业提供的的资源是是否充分分和适宜宜，对资资源是否否实施了了有效的的管理和和控制；当资源发生生变化时时，工厂厂是否有有畅通的的渠道以以及时了了解相应应的信息息，是否否能及时时采取措措施保证证其资源源满足认认证产品品稳定生生产第二节 文件和和记录2.1 工工厂应建建立、保保持文件件化的认认证产品品的质量量计划或或类似文文件，以以及为确确保产品品质量的的相关过过程有效效运作和和控制需需要的文文件。质质量计划划应包括括产品设设计目标标、实

21、现现过程、检检测及有有关资源源的规定定，以及及产品获获证后对对获证产产品的变变更（标标准、工工艺、关关键件等等）、标标志的使使用管理理等的规规定。产品设计标标准或规规范应是是质量计计划的一一个内容容，其要要求应不不低于有有关该产产品的国国家标准准要求。理解要点：关键件（CCritticaal ccompponeent），直接接影响整整机（车车）产品品认证相相关质量量的元器器件、材材料等。通通常，这这些关键键件可以以作为独独立的元元器件供供货，并并可按相相关的独独立元器器件标准准进行检检测和认认证；工厂应针对对认证产产品建立立并保持持相关文文件，文文件的内内容应覆覆盖2.1条中中的规定定。当产产

22、品和过过程都比比较简单单时，可可用质量量计划把把所有内内容包括括进去。若若无法实实现，可可将上述述规定写写入不同同的文件件中。如如质量计计划只规规定由谁谁及何时时使用哪哪些程序序和相关关资源；认证产产品变更更的管理理、认证证标志使使用的管管理在程程序文件件中规定定；产品品的设计计目标在在相应的的标准或或规范中中规定；产品实实现过程程，监视视和测量量过程，资资源配置置和使用用等在作作业指导导书、操操作规程程等文件件中规定定；本文所规定定的产品品设计目目标应至至少包括括满足强强制性产产品认证证标准的的要求；实现过程是是指认证证产品生生产过程程。审查要点：按上述要求求查阅针针对认证证产品制制定的质质

23、量计划划及相关关的过程程管理文文件或程程序文件件，并在在现场审审查时，注注意核实实质量计计划的可可行性和和有效性性；查阅标准、规规范一览览表（或或类似文文件），确确认生产产厂使用用的标准准及规范范不低于于强制性性认证标标准的要要求。2.2 工工厂应建建立并保保持文件件化的程程序以对对本文件件要求的的文件和和资料进进行有效效的控制制。这些些控制应应确保： a) 文文件发布布前和更更改应由由授权人人批准，以以确保其其适宜性性； b) 文文件的更更改和修修订状态态得到识识别，防防止作废废文件的的非预期期使用； c) 确确保在使使用处可可获得相相应文件件的有效效版本。理解要点：该条款的理理解基本本和体

24、系系认证的的理解相相同。凡用于控制制认证产产品质量量的文件件和资料料都应受受控；文件和资料料的受控控主要体体现在：文件和和资料须须经授权权人批准准才可正正式使用用；在从从事与认认证产品品质量相相关的活活动中应应使用经经批准的的文件和和资料。审查要点：是否制定了了文件和和资料的的控制程程序；查阅程序文文件，其其内容是是否覆盖盖了2.2 aa)c)中的的规定；在现场审查查时，注注意核实实其规定定的要求求是否得得到落实实。2.3 工工厂应建建立并保保持质量量记录的的标识、储储存、保保管和处处理的文文件化程程序，质质量记录录应清晰晰、完整整以作为为产品符符合规定定要求的的证据。质量记录应应有适当当的保

25、存存期限。理解要点：质量记录的的管理要要制度化化、规范范化，对对产品的的追溯性性起重要要作用的的质量记记录必须须保留。也也就是说说，保留留下来的的质量记记录要能能起到证证实认证证产品是是否符合合规定要要求的作作用。质量记录的的控制要要求：对记录的标标识，可可采用颜颜色、编编号等方方式。对记录的储储存，应应安排适适宜的环环境，防防止记录录的损坏坏或丢失失。对记录的保保管，应应包括对对记录的的防护和和管理，使使记录易易于查阅阅。对记录的处处理，应应包括记记录最终终如何销销毁的要要求。记录的填写写要求是是：字迹迹清晰，不不随意涂涂改，按按规定更更改，内内容完整整。所有质量记记录都应应规定保保存期限限

26、。保存存期限的的规定应应考虑认认证产品品特点、法法律法规规要求、认认证要求求、追溯溯期限等等因素。审查要点：查阅管理质质量记录录的程序序文件（或或类似文文件），程程序对质质量记录录的标识识、储存存、保管管、处理理是否进进行了规规定，规规定是否否充分和和适宜；在现场审查查中，可可随机抽抽取保存存的质量量记录（一一般以近近期的质质量记录录为宜）和和现场使使用的质质量记录录，确认认规定和和实施的的符合性性；是否所有质质量记录录都规定定了保存存期限，规规定是否否适宜；质量记录的的填写是是否清晰晰、完整整。第三节 采购和和进货检检验3.1 供供应商的的控制工厂应制定定对关键键元器件件和材料料的供应应商的

27、选选择、评评定和日日常管理理的程序序，以确确保供应应商具有有保证生生产关键键元器件件和材料料满足要要求的能能力。工厂应保存存对供应应商的选选择评价价和日常常管理记记录。理解要点：供应商（SSuppplieers)，对生生产认证证产品的的工厂提提供元器器件、材材料或服服务的企企业或个个人；关键元器件件和材料料是指对对产品的的安全、环环保、EEMC、主主要性能能有较大大影响的的元器件件和材料料，如认认证实施施规则中中的“关键零零部件清清单”（有时时可能不不仅限于于这些）；工厂应制定定相应的的程序对对供应商商进行控控制，对对选择、评评定和日日常管理理必须明明确规定定其控制制方法；供应商的选选择包括括

28、确定供供应商范范围、制制定选择择条件、明明确选择择方法和和程序等等。如所所采购的的产品涉涉及强制制性认证证时，在在选择准准则中应应有这方方面的要要求；供应商的评评定包括括制定评评定依据据或准则则，明确确合格评评定要求求或指标标，对评评定人员员的要求求，对评评定结果果审批的的权限和和职责，以以及执行行评定的的方法和和程序等等。对各各类采购购产品可可采用不不同的评评定准则则；供应商的日日常管理理包括规规定管理理方式，确确定控制制程度（一一般还是是从严），明明确出现现问题时时的处理理方法等等；工厂应保存存的对供供应商选选择评价价记录包包括合格格供应商商名录，供供应商质质保能力力调查表表等。工工厂应保

29、保存的日日常管理理记录包包括供货货业绩，当当供应商商产品出出现问题题时，工工厂要求求其采取取纠正措措施及验验证其实实施的资资料等；以上记录应应按条的的要求进进行控制制。审查要点：是否制定了了对供应应商的选选择、评评价和日日常管理理的程序序，选择择、评价价的准则则和日常常管理的的方法是是否明确确、适宜宜；是否按程序序的要求求对供应应商进行行了选择择、评定定及日常常管理；是否保存了了相应的的记录。3.2 关关键元器器件和材材料的检检验/验验证工厂应建立立并保持持对供应应商提供供的关键键元器件件和材料料的检验验或验证证的程序序及定期期确认检检验的程程序，以以确保关关键元器器件和材材料满足足认证所所规

30、定的的要求。关键元器件件和材料料的检验验可由工工厂进行行，也可可以由供供应商完完成。当当由供应应商检验验时，工工厂应对对供应商商提出明明确的检检验要求求。工厂应保存存关键件件检验或或验证记记录、确确认检验验记录及及供应商商提供的的合格证证明及有有关检验验数据等等。理解要点：工厂制定的的检验/验证程程序中，应应明确规规定对属属于关键键元器件件的外购购件、外外协件进进行检验验/验证证；应制制定关键键元器件件和材料料的检验验/验证证及定期期确认检检验的程程序。工工厂应对对供应商商提供的的产品按按程序的的要求进进行检验验或验证证；定期确认检检验是工工厂为确确保供应应商提供供的产品品持续符符合要求求而采

31、取取的确认认活动。工工厂应明明确其实实施的时时机、频频次及项项目等；工厂应根据据所采购购产品的的重要性性，自身身的检测测能力，检检验成本本及供应应商质保保能力等等因素来来确定检检验的方方式和内内容。当当检验是是由供应应商进行行时，工工厂应对对供应商商提出明明确的检检验要求求，如检检验的频频次、项项目、方方法等；应保存关键键元器件件检验或或验证记记录、确确认检验验记录及及供应商商提供的的合格证证明及有有关检验验数据等等；记录的控制制应符合合2.33条的要要求。审查要点：是否制定了了关键元元器件和和材料的的检验/验证及及定期确确认检验验的程序序，程序序规定是是否适宜宜；按程序文件件（或类类似文件件

32、）规定定的要求求，查阅阅相关记记录，确确认其符符合性和和有效性性。当由供应商商进行检检验时，工工厂是否否对检验验提出了了明确的的要求。通过查阅生生产厂对对关键元元器件合合格率或或类似内内容的统统计信息息确认生生产厂对对关键元元器件的的检验/验证控控制程序序是否可可行或有有效。相关记录是是否保存存，是否否符合要要求。第四节 生产过过程控制制和过程程检验4.1 工工厂应对对关键生生产工序序进行识识别，关关键工序序操作人人员应具具备相应应的能力力，如果果该工序序没有文文件规定定就不能能保证产产品质量量时，则则应制定定相应的的工艺作作业指导导书，使使生产过过程受控控。理解要点：过程控制（Process

33、 control）,指从关键元器件、材料的采购，直到加工出成品的全过程中对半成品、产品的质量进行监视、修正和控制的活动；过程检验（Process testing），在过程控制中对关键元器件、材料，半成品，成品的规定参数进行的检测和验收；工厂应以明明确的表表达方式式指明，哪哪些生产产过程工工序对认认证产品品的关键键特性（安安全、环环保、EEMC）起起着重要要的作用用；工厂应对在在关键工工序岗位位的人员员能力提提出具体体要求，并并保证在在岗人员员的能力力符合规规定的要要求；并非所有的的工序都都需要工工艺作业业指导书书。工艺艺作业指指导书是是否需要要及其详详略程度度与操作作人员的的能力、作作业活动动

34、的复杂杂程度等等有关。只只有在确确认没有有文件规规定就不不能保证证认证产产品质量量时，工工艺作业业指导书书才是必必需的；通常，工艺艺作业指指导书应应明确工工艺的步步骤、方方法、要要求等，必必要时，可可包括对对工艺过过程监控控的要求求。审查要点：通过查阅相相关文件件和现场场观察，确确认工厂厂是否明明确了关关键生产产工序；通过查阅关关键工序序操作人人员的培培训记录录，并结结合现场场调查的的情况，判判断操作作人员是是否具备备相应的的能力；在现场审查查时，注注意在规规定有工工艺作业业指导书书的工序序上，工工艺作业业指导书书是否为为有效版版本，是是否明确确了控制制要求。操操作人员员是否按按工艺作作业指导

35、导书进行行操作。4.2 产产品生产产过程中中如对环环境条件件有要求求，工厂厂应保证证工作环环境满足足规定的的要求。理解要点：环境条件包包括：温温度、湿湿度、噪噪声、振振动、磁磁场、照照度、洁洁净度、无无菌、防防尘等；工厂应识别别认证产产品生产产过程中中为达到到其符合合要求所所需的工工作环境境，应提提供和管管理相应应的资源源以确保保工作环环境满足足规定要要求。工工厂还应应对这些些条件作作出明确确的规定定，包括括具体的的参数及及控制要要求（如如果有）；在认证产品品生产过过程中，必必须确认认规定的的条件已已得到满满足，否否则不能能进行生生产活动动。审查要点：通过询问或或查阅相相关文件件的方式式确认工

36、工厂是否否识别出出生产过过程中对对环境的的要求；按照规定的的要求，采采用查阅阅记录和和现场观观察的方方法，确确认环境境条件是是否得到到满足。4.3 可可行时，工工厂应对对适宜的的过程参参数和产产品特性性进行监监控。理解要点：在以下两种种情况时时，工厂厂应对适适宜的过过程参数数和产品品特性进进行监控控：过程的结果果不能通通过以后后的检验验和试验验完全验验证，或或者加工工后无法法测量或或需实施施破坏性性测量才才能得出出结果；过程对最终终产品的的安全质质量、主主要性能能有重大大影响。当过程参数数和产品品特性失失控会使使认证产产品的质质量失去去保障时时，应对对此种可可能做出出相应的的补救规规定；当过程

37、参数数和产品品特性是是以特定定的软件件进行监监控时，生生产厂应应有相应应的措施施或规定定，保持持软件的的正确使使用，防防止非正正常使用用。审查要点：通过查阅相相关规定定和调查查询问的的方式，确确定有无无需要进进行监控控的过程程参数和和产品特特性；通过查阅相相关记录录和现场场观察的的方式，了了解对过过程参数数和产品品特性进进行监控控的情况况，确认认其实施施的符合合性和有有效性。4.4工厂厂应建立立并保持持对生产产设备进进行维护护保养的的制度。理解要点：凡是和生产产认证产产品相关关的生产产设备都都须进行行维护和和保养；维护和保养养制度中中的规定定应确保保生产设设备正常常运转，处处于完好好的技术术状

38、态，并并能生产产出符合合要求的的认证产产品。审查要点：查阅与生产产设备维维护保养养相关的的文件，了了解维护护保养的的要求；按文件规定定的要求求，抽查查维护保保养计划划和记录录，确认认其计划划实施的的符合性性和有效效性；在现场通过过观察和和询问的的方式了了解生产产设备的的运行状状态。4.5工厂厂应在生生产的适适当阶段段对产品品进行检检验，以以确保产产品及零零部件与与认证样样品一致致。理解要点：工厂应针对对认证产产品的特特点，在在其形成成的适当当阶段设设立检验验/试验验点，并并明确其其要求；在检验/试试验点上上，须用用明确的的表示方方法（如如图纸、图图片、模模型、描描述说明明等）标标明认证证样品的

39、的特点（如如名称、规规格、型型号、尺尺寸等）；检验的目的的是为了了确保认认证产品品的一致致性。审查要点：通过查阅相相关文件件和询问问的方式式，明确确检验/试验的的工位（或或类似检检验/试试验点）；通过在现场场查阅记记录和观观察的方方式，确确认其实实施结果果可否达达到检验验的目的的；当无法实现现检验目目的时，请请生产厂厂给出合合理的解解释，并并确认其其为实现现检验目目的所采采用的保保证方式式。第五节 例行检检验和确确认检验验 工厂厂应制定定并保持持文件化化的例行行检验和和确认检检验程序序，以验验证产品品满足规规定的要要求。检检验程序序中应包包括检验验项目、内内容、方方法、判判定等，并并应保存存检

40、验记记录。具具体的例例行检验验和确认认检验要要求应满满足相应应产品的的认证实实施规则则的要求求。 例行行检验是是在生产产的最终终阶段对对生产线线上的产产品进行行的1000%检检验，通通常检验验后，除除包装和和加贴标标签外，不不再进一一步加工工。 确认认检验是是为验证证产品持持续符合合标准要要求进行行的抽样样检验。理解要点：例行检验（Routine test），在生产的最终阶段对产品的关键项目进行的100%检验，例行检验后除进行包装和加贴标签外，一般不再进一步加工。在有些认证机构的文件中称为生产线试验（Production Line Test）是产品认证工厂审查时普遍要求的项目，也是与其他认证制

41、度的工厂审查不同的项目。其目的是剔除产品在加工过程中可能对产品产生的偶然性损伤，以确保成品的质量满足规定的要求；确认检验（Verification test）, 作为质量保证措施的一部分，为验证产品是否持续符合标准要求而由工厂计划和实施的一种定期抽样检验。其目的是考核认证产品质量的稳定性，从而验证工厂质量保证能力的有效性；认证实施规规则中对对例行检检验、确确认检验验的要求求有明确确规定。工工厂应按按认证实实施规则则的要求求制定文文件化的的例行检检验和确确认检验验程序并并执行；工厂制定的的例行检检验的项项目应不不少于认认证实施施规则的的要求，确确认检验验的频次次应不低低于认证证实施规规则的要要求

42、。确确认检验验可由工工厂进行行，也可可由工厂厂委托具具备能力力的组织织来完成成；例行检验和和确认检检验的记记录应予予以保存存，其控控制应符符合2.3条的的要求。审查要点：是否制定文文件化的的例行检检验和确确认检验验程序，其其规定是是否适宜宜；是否按程序序要求进进行例行行检验和和确认检检验；是否保存相相关记录录。第六节 检验试试验仪器器设备 用用于检验验和试验验的设备备应定期期校准和和检查，并并满足检检验试验验能力。检验和试验验的仪器器设备应应有操作作规程，检检验人员员应能按按操作规规程要求求，准确确地使用用仪器设设备。理解要点：生产厂应根根据规定定的检验验试验要要求来配配备检验验和试验验设备，

43、并并确保这这些设备备的能力力应能满满足检验验试验的的要求（如如量程、精精度、数数量等）；生产厂应针针对检验验和试验验设备制制定并执执行相关关规定；生产厂配备备的检验验和试验验设备及及检验人人员应能能适应检检验试验验的需要要。审查要点：查阅有关检检验和试试验设备备的相关关规定，并并确认其其能否保保证检验验和试验验设备满满足检验验试验能能力要求求；在现场审查查时，注注意观察察检验人人员是否否按操作作规程使使用仪器器设备；通过现场观观察和抽抽查检验验人员培培训记录录等方式式确认检检验人员员是否有有能力准准确使用用仪器设设备。6.1 校准和和检定 用用于确定定所生产产的产品品符合规规定要求求的检验验试

44、验设设备应按按规定的的周期进进行校准准或检定定。校准准或检定定应溯源源至国家家或国际际基准。对对自行校校准的，则则应规定定校准方方法、验验收准则则和校准准周期等等。设备备的校准准状态应应能被使使用及管管理人员员方便识识别。应保存设备备的校准准记录。理解要点: 校准（Caalibbrattionn）,在规定定的条件件下，为为确定测测量仪器器所指示示的量值值或实物物量具的的赋值与与对应的的由测量量标准所所复现值值之间关关系的一一组操作作。校准准一般不不进行结结果合格格与否的的判定；检定（Veerifficaatioon），通过过测量和和提供客客观证据据，表明明规定的的要求已已经得到到满足的的一组确

45、确认。检检定与测测量仪器器的管理理有关，检检定提供供了一种种方法，用用来证明明测量仪仪器的指指示值与与被测量量已知值值之间的的偏差，并并使其始始终小于于有关测测量仪器器管理标标准、规规程所规规定的最最大允差差。根据据测量结结果做出出合格、降降级使用用、停用用、恢复复使用等等决定；溯源（Trraceeabiilitty）,通过一一条具有有规定不不确定度度的不间间断的比比较链，使使测量结结果或测测量标准准的值能能够与规规定的参参考标准准（国家家标准或或国际标标准）联联系起来来的可能能性或过过程；生产厂应针针对检验验和试验验设备的的具体情情况或特特定要求求，规定定其校准准或检定定周期；生产厂应选选择

46、具有有相应资资格的校校准和/或检定定机构（无无论是本本机构内内部或外外部的）对对检验和和试验设设备进行行校准和和/或检检定；在检验和试试验设备备上使用用表明校校准状态态的标识识。对于于不能投投入使用用的检验验和试验验设备，一一定要有有醒目的的标识，以以防非预预期使用用。 审查要点点：查阅检验和和试验设设备一览览表，确确认其中中的信息息（包括括校准或或检定周周期、校校准或检检定状态态等）是是否满足足要求；通过计量溯溯源图，计计量机构构的声明明或类似似文件了了解溯源源情况；如有自行校校准的情情况，应应查阅其其规定，并并确认是是否合理理、有效效；抽查现场使使用的检检验和试试验设备备是否有有校准或或检

47、定记记录，是是否有易易于识别别的校准准状态标标识；抽查保存的的校准或或检定记记录，确确认记录录是否保保存完好好。6.2 运行检检查 对对用于例例行检验验和确认认检验的的设备除除应进行行日常操操作检查查外，还还应进行行运行检检查。当当发现运运行检查查结果不不能满足足规定要要求时，应应能追溯溯至已检检测过的的产品。必必要时，应应对这些些产品重重新进行行检测。应应规定操操作人员员在发现现设备功功能失效效时需采采取的措措施。运行检查结结果及采采取的调调整等措措施应记记录。理解要点：运行检查（Functional check），定期对检测仪器设备进行的功能性检查，以判断该仪器能否用于进行产品检测和质量判

48、断； 当检验/试试验仪器器设备的的好坏直直接影响响产品质质量时，则则不仅要要求该仪仪器设备备要按有有关规定定定期校校准，确确保仪器器设备准准确。此此外，还还要求对对仪器设设备在两两次校准准期间以以简单有有效的方方法确定定设备功功能是否否正常；需进行运行行检查的的设备限限于进行行例行检检验和确确认检验验的设备备；工厂应明确确需进行行运行检检查的设设备，同同时规定定其检查查的要求求、内容容、频次次和方法法，使能能做到一一旦发现现设备功功能失效效时，可可将上次次检测过过的认证证产品追追回重新新检测； 当检测设备备在使用用或运行行检查中中发现失失准或失失效时，工工厂应对对以往检检测结果果的有效效性进行

49、行评价，并并采取必必要的措措施；有关的运行行检查、评评价结果果及采取取的措施施须有记记录。审查要点：对用于例行行检验和和确认检检验的设设备是否否规定了了运行检检查程序序，其中中的检查查要求是是否明确确；用于运行检检查的样样件是否否进行了了有效控控制；通过查阅运运行检查查记录和和询问的的方式，了了解运行行检查是是否按要要求得到到实施，并并保存了了相应的的记录；通过查阅相相关规定定和询问问设备操操作人员员的方式式，了解解操作人人员在发发现设备备功能失失效时，是是否并如如何采取取措施；工厂对发现现设备失失效时所所采取的的评价方方法及相相应措施施是否适适当；抽查运行检检查记录录，并与与现场调调查的情情

50、况相比比较；设备失效时时的结果果评价及及处理措措施是否否进行了了记录。第七节 不合格格品的控控制工厂应建立立不合格格品控制制程序，内内容应包包括不合合格品的的标识方方法、隔隔离和处处置及采采取纠正正、预防防措施。经经返修、返返工后的的产品应应重新检检测。对对重要部部件或组组件的返返修应作作相应的的记录，应应保存对对不合格格品的处处置记录录。理解要点：不合格品的的概念应应涉及产产品形成成的各个个阶段或或步骤；不合格品应应有标识识，与合合格品分分区存放放；当不合格由由内部产产生时，需需及时纠纠正，并并防止类类似不合合格再次次发生；关键元器件件的返工工、返修修，应按按规定作作好记录录；应针对不合合格

51、的性性质（如如个别、批批量、偶偶然性）及及严重程程度进行行原因分分析，必必要时应应采取相相应的纠纠正、预预防措施施。审查要点：查阅不合格格品的控控制程序序，确认认其内容容是否满满足要求求；在现场审查查的全过过程，都都应注意意对不合合格品的的控制是是否按规规定的要要求在执执行；对发现的不不合格品品是否按按规定进进行了标标识、隔隔离和处处置；重点查阅进进货检验验、过程程检验和和最终检检验的不不合格品品记录并并注意其其处置情情况；随机抽查返返工、返返修品的的记录，确确认其操操作是否否按规定定执行；注意调查关关键元器器件和完完成品的的不合格格品率是是否超出出正常范范围；对需要采取取纠正和和/或预预防措

52、施施的不合合格是否否按规定定采取了了相应的的有效措措施，效效果如何何。第八节 内部质质量审核核工厂应建立立文件化化的内部部质量审审核程序序，确保保质量体体系的有有效性和和认证产产品的一一致性，并并记录内内部审核核结果。对工厂的投投诉尤其其是对产产品不符符合标准准要求的的投诉，应应保存记记录，并并应作为为内部质质量审核核的信息息输入。对审核中发发现的问问题，应应采取纠纠正和预预防措施施，并进进行记录录。理解要点：预防措施（Preventive action)，为了防止潜在的不合格情况的发生消除其发生的原因所采取的行动；纠正措施（Corrective action)，对于已出现的不合格消除其后果以及产生的原因所采取的活动；生产厂在进进行内审审时，除除了审核核体系的的有效性性外，