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文档简介

1、药厂压缩空气系统验证方案验证方案项目名称：压缩空气系统再验证方案项目编号：STP-YZ-02-007-00验证方式：前验证验证目的：检查并确认本公司压缩空气系统安装符合要求并能提供符合药品生产质量的压缩空气系统。验证时间：年 月曰 年 月曰方案审批：项目签名日期起草人审核人批准人目录 TOC o 1-5 h z HYPERLINK l bookmark7 o Current Document 1概述3 HYPERLINK l bookmark10 o Current Document 2验证目的3 HYPERLINK l bookmark14 o Current Document 3文件资料4

2、4验证小组人员及职责45压缩空气系统流程46安装确认57运行确认78验证评价和建议119验证批准结论1110验证周期111.概述压缩空气系统是按照GMP要求设计安装的压缩空气气源。使用空 气压缩机将空气压缩，使用无热再生式干燥、过滤器将压缩空气进行净 化，使之达到无油、无水、无尘、无菌，经过不透钢管道，输送至车间 各用气地点。本系统由SA-22A-8.5空气压缩机、1m3贮罐、HF5-24-8DPL型主管路过滤器、YDC-3.6NF型冷冻干燥机和不锈钢管道系统组成。本系统具有以下几个特征：整套系统设备配置先进，所用材质、制造、安装均符合设计要 求。分配管路采用不锈钢管及不锈钢球阀，避免了净化后

3、的压缩空 气产生二次污染。空气压缩机的操作为自动方式，可保证系统稳定地运行。后处理系统为冷冻干燥和三级过滤，可保证压缩空气达到无油、无水、无尘，达到万级要求。主要技术参数：压缩空气产量：3.6m3/minQ.6MPa。三级过滤孔径分别为：3 nm、1m、0.02 m。产品压缩空气含水量低。贮气罐容量为1m3。验证目的2.1检查并确认该系统设计、所用材质、安装符合GMP要求。2.2检查该系统设备的文件资料齐全且符合GMP要求。2.3检查并确认设备的安装符合生产要求、公用工程系统配套齐全且符合设计要求。2.4确认设备的各种仪表经过校正合格。2.5确认该系统的各种控制功能符合设计要求，SOP符合要求。2.6确认该设备在稳定的操作范围内能稳定地运行且能达到设计标 准。压缩空气性能指标项 目压 力产气量指标0.6MPa3.6M3/min2.7确认系统生产的压缩空气能达到设定的质量标准。压缩空气质量指标项目无油干燥压力洁净度指标0.6MPa10， 000文件资料检查下列文件资料应齐全，而且符合GMP要求。文件编号文件名称存放地点采购合同（正本贰份）、操作手册、合格证生产部SOP-GY-02-026-00空气压缩机操作规程生产部SOP-GY-02-027-00空气压缩机维护保养操作规程生产部验证小组人员及职责姓名部门小组职

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