药品验收操作专题规程

1、题目药物验收操作规程页次1/5编号SHWH-GC-008-01 ()起草人审核人批准人起草日期.3.1审核日期.3.5批准日期.3.10颁发部门行政部生效日期.3.15版本号第一版分发部门质量管理部药物验收操作规程一、目日勺为保证验收工作质量、杜绝不合格药物日勺流入。二、根据药物管理法、药物经营质量管理规范及细则。三、合用范畴所有入库药物勺验收。四、责任部门/人验收员五、内容1、开箱前查看订单，核对验收凭证。将验收凭证所记载日勺项目与待验收药物逐项核对。2、检查外包装。药物夕卜包装应清洁完整，外包装上勺封签、封条不得严题目药物验收操作规程题目药物验收操作规程页次编号SHWH-GC-008-01

2、 ()2/5格、数量、生产日期、批号、有效期、批准文号、注册 商标、生产公司、体积、重量以及易碎、小心轻放、向上、 请勿倒置、防潮、防热、防冻等储运图示及特殊管理药物和 外用药物、非处方药物勺包装标志。3、开箱后药物质量验收，应对每次到货药物进行逐批抽样验收， 抽取日勺样品应当具有代表性，对于不符合验收原则日勺不得验 收入库。应当对到货勺同一批号勺整件药物按照堆码状况随机抽 样检查；非整件药物逐箱检查；整件数量在2件及如下勺所 有抽样检查；整件数量在2件以上至50件如下勺至少抽样 检查3件；整件在50件以上勺每增长50件，至少增长抽 样检查1件，局限性50件勺按50件计；对抽取勺整件药物应当开

3、箱抽样检查，从每整件勺上、 中、下不同位置随机抽样检查至最小包装；每整件药物中至 少抽取3个最小包装；对发现被抽取样品存在封口不牢、标签污损、有明显重量差别或外观异常等状况勺，应当加倍抽样检查;对整件药物存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异 常以及零活、拼箱日勺，应当开箱检查至最小包装。4、检查药物中、小包装，并验对相应日勺标签、阐明书。每一整件药物包装中，应有产品合格证。合格证勺内容般涉及品名、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有 效期、检查根据、检查人员、包装人等内容。题目药物验收操作规程页次编号SHWH-GC-008-01 ()3/5每一最小销售单元应有标签和阐明书。药物包装勺标签和

4、所附勺阐明书上应印有生产公司勺名 称、地址，药物勺通用名称、剂型、规格、产品原则编号、 批准文号、批号、生产日期、有效期、阐明书核准日期及修 订日期、执行原则等，标签和阐明书上还应有药物勺成分、 适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反映、注意 事项以及贮藏条件等;特殊管理日勺药物、夕卜用药物、非处方药物其包装日勺标签 或阐明书上应有规定日勺标记。处方药和非处方药在标签和阐 明书上还应有相应勺警示语或忠告语。进口药物勺包装标签上应有中文注明药物勺名称、重要 成分以及注册证号，并有中文阐明书。5、药物大中小包装、标签、阐明书上勺内容应互相一 致。6、验收按照批签发管理勺生物制品时，必须有加盖

5、供 货单位质量管理专用章原印章勺该批生物制品生物制品批 签发合格证复印件。进口药物应有加盖供货单位质量管理专用章原印章勺符 合规定勺进口药物注册证或医药产品注册证；进 口药物检查报告书复印件；进口避免性生物制品、血液制 品应有生物制品进口批件复印件。题目药物验收操作规程题目药物验收操作规程页次编号SHWH-GC-008-01 ()4/5用章原印章。7、药物夕卜观检查：根据中华人民共和国药典制剂 通则和法定勺质量原则验收。检查药物色泽、气味、形态、 杂质等。8、经验收为合格勺药物，准予入合格库。9、经验收，质量有疑问勺药物。验收员应报质量管理 部负责人对质量可疑药物进行复查。10、经复查质量合格勺药物，验收员按8条款，并准予 入合格库。11、经复查质量为不合格日勺药物,(A) 采入库日勺药 物，验收员填写药物拒收单告知采购员退货，并将拒收 药物告知库管员入退货区；(B)销后退回勺药物，验收员 直接在药物入库凭证上签订质量不合格勺结论，并告知库管 员将药物入不合格品区。12、经验收质量为不合格勺药物，按照上述操作规程操 作。13、填写验收记录，规定规范、及时、真实、完整。验 收记录应记载：药物勺通用名称、剂型、规格、批号、批准 文号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、题目药物验收操作规程页次编