供应商质量审核指南

1、供应商质量审核指南Quality Audit Supplier Guidance文件名称：供应商质量审核指南日期： 24/01/20版本：1.1编制：John Stafford批准： Lee Ellis*此中文翻译版本仅只供参考之用。如果有任何翻译问题，请以英语版为准。内容简介和范围与审核公司合作审核结构- 主题(Topics)审核结构- 部门(Departments)审核结构- 模块(Modules)审核结构 高度护理模块(High Care Module) 适用性审核条款内容和指引点击“主页”图标返回 本页简介和范围*此中文翻译版本仅只供参考之用。如果有任何翻译问题，请以英语版为准。简介和

2、范围Wilko 将只与可以证明自己和其所采购Wilko 品牌产品的工厂能够使用完善的质量管理体系的供应商进行贸易合作。不论供应途径如何，我们的目标是：更详细地了解我们的供应链确认我们的供应链管理良好且透明持续的改进，使之蓬勃发展并得到认可为了实现这一目标，Wilko实施了一项全球供应商评估计划，旨在适应多种多样的供应链组合和产品类型。范围：Wilko 质量审核适用于以下类型的供应商：通过全球Wilko或Wilko品牌采购的Wilko品牌产品的供应商我们的客户可能会认为他们是Wilko品牌的某些非品牌产品的供应商，Wilko 质量审核适用于以下类型的产品：日用百货、家居用品和非化妆品的个人护理产

3、品不包含：下列类型的供应商不包含在审核计划范围内：包装制造商/印刷厂主要品牌供应商及其工厂对于以下产品类别， Wilko质量审核未获批准，生产此类型产品的工厂需要进行另一种适用的审核，具体内容见Wilko供应商批准与管理手册。供人类食用的食品宠物食品化妆品药品园艺与审核公司合作*此中文翻译版本仅只供参考之用。如果有任何翻译问题，请以英语版为准。与审核公司合作Wilko 已与 UL 合作，作为Wilko质量审核的唯一提供商，UL 有权代表我们，他们将按照我们的指示，在您的审核截止日期临近时与您联系。UL 将与您共享更多 文件信息，用以解释审核流程并为您提供有关如何使用的指导，以及可供您使用的在线

4、审核平台 UL PATHSmartSuite 。为确保审核计划的顺利进行，并实现我们对持续改进的承诺，UL 将在我们指示下的框架内开展工作：Wilko 质量审核自审核之日起有效期为 1 年UL 将在您当前审核到期前 90 天开始与您联系。以及在审核日期之前，也会持续和您联系。然后，如果您有任何不符合需要关闭，他们也将在审合后90天内保持联系。请配合并回复他们的邮件。Wilko将定期收到关于我们的审合计划以及那些未能与我们联系的供应商/工厂的最新情况。审核和CAP跟进的费用必须在审核前支付给 UL。注意 - 如果在审核过程中未发现不符合项，则评审不符合项证据的费用先保留在UL账户内，可以用于 抵

5、扣后续的审核费用。为了保持已批准的Wilko 供应商资质并避免供应中断，您的审核有效性不得失效。为了帮助实现这一目标，UL 会将审核日期定在到期前最后几周内。对于在审核过程中发现的任何问题，必须在审核日期后的 90 天内在 UL PATH SmartSuite 上提交改进证据，提交的资料不超过3的批复。审核结构- 主题(Topics)*此中文翻译版本仅只供参考之用。如果有任何翻译问题，请以英语版为准。审核结构 - 主题 (Topics)Wilko质量审核帮助我们深入了解工厂的生产能力，识别您的优势。它还可以确定您需要改进的地方，在审计结束时，您将得到发现清单。审核检查表中的每个条款都包含以下四

6、个部分:过程控制: 这些要求集中在确保生产过程的能力和一致性所需的控制上。持续不断地生产安全、合法、优质的产品。产品控制: 在欧盟销售的产品受一般产品安全条例和特定产品法规的管辖。产品控制要求您很好地理解适用于您所生产的产品的法规，并进行了产品风险评估， 以确保产品设计是安全的、合法的和符合预期的用途。良好生产规范(GMP):这些要求集中在如何维护现场，保护你的产品免受污染和组织生产过程的有序运行。管理体系: 这些要求集中在资源的提供和质量管理体系的书面文件的保持；随着时间的推移，您是如何记录、采取措施和改进过程，以及解决不符合所采取的行动。每个主题的绩效表现将在审核报告中的圆形图表中体现:审

7、核结构 - 部门 (Departments)*此中文翻译版本仅只供参考之用。如果有任何翻译问题，请以英语版为准。审核结构- 部门(Departments)Wilko 质量审核旨在收集现场每个部门的符合性证据。这种层次的洞察力允许在部门之间共享良好的实践经验，并从源头解决不符合的事件。这些发现还有 助于显示不符合项是独立的，还是普遍的。审核检查表将收集以下现场部门的审核发现：收货(Goods-in)存储/预装(Storage/pre-kitting)生产线(Production Line)包装(Packing)终检(Final QC)发货(Dispatch)办公室记录(Office record

8、s)如果这些部门名称与您的组织结构不匹配，或者您的部门更多/更少，请不要担心。审核员将记录在最相关的部门名称。 每个部门的绩效表现将在审核报告中的圆形图表中体现：审核结构- 模块(Modules)*此中文翻译版本仅只供参考之用。如果有任何翻译问题，请以英语版为准。审核结构 - 模块 (Modules)Wilko 质量审核由1个核心的强制性模块和12个附加模块组成，使其尽可能与产品和流程相关。无论生产的是什么产品，所有现场都适用于“强制性”模块。这个模块包含核心需求，我们希望在每个生产现场都能找到控制良好的表现。根据您在预订审核时做的申报，以及审核人员在审核当天发现的材料、产品和流程，更多的审核

9、模块可能会适用于工厂。注意 审核内容不仅限于您为 Wilko 提供的产品类型。审核 评估产品类型的范围，使Wilko清楚地了解您作为一个制造商的能力。被认为“不适用”的条款和模块将由审核员在审核检查表中标记来。被视为“不适用”的条款 不影响审计结果。即使您只生产一种类型的产品，多个模块也可能适用，在填写预订审核表格时，您应该仔细考虑都有哪些相关模块。例如：制作木制玩具的工厂至少需要以下模块：强制性（默认适用）木材/天然物玩具单击此图标可跳转到每 个模块的详细需求审核结构 高度关注模块(High Care Module)适用性*此中文翻译版本仅只供参考之用。如果有任何翻译问题，请以英语版为准。审

10、核结构 高度关注模块(High Care Module) 适用性审核的高关注度模块包括额外的良好制造规范 （GMP） 要求，这些要求需要额外关注，以保证产品的卫生和安全性。它应用基于以下情况：范围：个人护理用品, 例如脱脂棉、剃须刀、尿布、卫生用品、沐浴发带/海绵等。不包括袜子、毛刷、发饰。家用清洁剂, 例如漂白剂、万用清洁剂、湿巾、抛光剂等。不包括自行车/汽车清洁剂和润滑油。空气护理, 例如，空气清新剂、室内喷雾、藤条香薰、扩散器油、蜡烛（香味和未施香）等。学前和婴儿用品, 例如，咬胶，奶嘴，奶瓶，围兜，毛绒玩具，学习玩具等。MACF (与食品接触的材料和物品)在首次使用前不要求清洗，例如一

11、次性纸/塑料餐具。不包括首次使用前需要清洗的陶瓷陶器、金属餐具、塑料野餐用品等。配方玩具，例如泡泡水、橡皮泥、凝胶、工艺涂料等. 不包括文具笔、蜡笔、毡尖笔。特别提示，Wilko 质量审核不适合以下产品类型，生产此类型产品的工厂需要进行另一种适用的审核，具体内容见Wilko供应商批准与管理手册。供人类食用的食品宠物食品化妆品药品园艺模块(Modules)GlassPlasticTextile/ plushDress-upTimber/ naturalsCeramicFlat packedFurniture &furnishingsHigh careMains elec/ batteryMeta

12、lToysMandatory section在此页上，单击模块环 (module ring)以跳转到演 示文稿中的相关部分单击主页图标可跳转 到主要内容页单击此图标可跳回模块 列表页面（此页面）如何使用本文档中的超链接*此中文翻译版本仅只供参考之用。如果有任何翻译问题，请以英语版为准。模块 A (Module A) 强制选项*此中文翻译版本仅只供参考之用。如果有任何翻译问题，请以英语版为准。GMPPreferred (优选): 管控敏感原材料/包装（例如：自粘产品标签）存储的温度/湿度控制。Acceptable (可被接受): 建筑物无明显损坏的痕迹，如窗户破碎、屋顶损坏、发霉或裂缝。排水设施

13、运行良好，无积水或积水痕迹。规定防止产品/材料直接储存在地板上。Scope (范围): 适用于厂区内所有的储存、生产和办公楼/建筑，包括食堂/厕所。不包括任何宿舍，因为宿舍将作为社会责任审核的一部分进 行检查。Assessment method (评估方法): 现场观察。审核员将在现场审核期间寻找符合项。Guidance (指引): 所有基础设施必须处于良好状态，以支持生产安全、合法和高质量的产品; 防止原材料、在制品、包装和成品的变质或污染。 一些原材料和包装可以在温度/湿度可控的条件下储存。例如，一些粘性液体在使用前需要加热，使其具有流动性，当它们 在受控条件下储存时，自粘标签的适用性通常

14、会得到改善。Clause ref: Module:A01强制选项(Mandatory)Requirement: 基础设施GMPAcceptable (可被接受): 现场设有指定的吸烟区（或建立禁烟政策）和可供吃饭的食堂。遵守规则，在指定区域外无活动证据（可控时，允许 在生产区内的饮用水）。洗手间、吸烟区及餐厅设有洗手设施，方便使用。Scope (范围): 适用于厂区内所有的储存、生产和办公楼/建筑，包括食堂/厕所。不包括任何宿舍，因为宿舍将作为社会责任审核的一部分进 行检查。Assessment method (评估方法):现场观察。审核员将在现场审核期间寻找符合项。Guidance (指引)

15、: 确保所有产品安全、清洁是非常重要的，为了实现这一点，现场需要提供适当的员工设施。食物不得在厂区内食用，并应 在远离生产区域的地方设立单独的饮食区域。厂区内禁止吸烟或应设有专门的吸烟区。洗手间、吸烟区及饮食区域应设有 洗手设施并提供适当的用品用以保持清洁和卫生。建议对所有工人进行适当的培训，以保持工作区域的卫生和清洁。除了 保护产品、提供合适的设施对于保护工人的福利和安全至关重要。CANTEENSMOKING AREAClause ref: Module:A02强制选项(Mandatory)Requirement: 设施Clause ref: Module:A03强制选项(Mandatory

16、)Requirement: 生产布局和产品流程GMPPreferred (优选): 现场实施六西格玛、精益生产、5S等生产管理体系。Acceptable (可被接受): 场地布局有助于高效生产，并将交叉污染的风险降至最低。通道规划清晰。Scope (范围): 与物料处理和产品生产/发货相关的所有领域。Assessment method (评估方法): ): 现场观察/员工访谈。审核员将在现场审核期间寻找符合项，并提问题以检查员工理解程度。Guidance (指引): 现场应进行系统布局，以便所有流程都高效运转。这将有助于通过简化工艺流程来提高生产力、减少浪费和降低交叉污染 的风险。所有通道标记

17、都应明确标识，且应无任何阻碍。从原材料到成品的工艺应尽可能简单和直接。采用六西格玛、精益生产、5S等生产管理体系，有利于制定目标、提高效率、减少浪费，并与员工沟通。激励团队改善和 保持高标准。PRODUCTION AREASTORAGE AREACLEAR WALKWAYSPRODUCTION TARGETSClause ref: Module:A04强制选项(Mandatory)Requirement: 虫害控制GMPAcceptable (可被接受): 防治虫鼠应工作应全面展开，包括防治鼠患、飞虫和昆虫(如饵站、食虫器、粘板等)。对各个放置点进行检查/更新， 并审查方案的有效性。如果没有明

18、显的此类措施，现场必须有文件化的风险评估，以证明其不存在的合理性。现场周 边的任何犬只必须严格控制，不得进入生产区域。Scope (范围): 厂区内的所有区域。内部和外部。Assessment method (评估方法): 现场观察/文件审查。审核员将在现场审核期间寻找符合项，并将检查相应的文件和记录。Guidance (指引): 虫害可能对产品和场地基础设施造成一系列危害，例如从昆虫的侵扰、虫洞等，到因啮齿动物啃咬造成的物理伤害或它们 所携带的微生物/疾病。为了控制风险，应在现场(包括室内和室外)设置足够的诱饵站/粘垫和昆虫捕捉器。需要定期检查控 制设施，并更换诱饵。如果问题没有得到控制，需

19、要记录啮齿动物/昆虫的数量和采取的纠正措施。动物不应进入任何内部 区域，如生产区域或仓库。Clause ref: Module:A05强制选项(Mandatory)Requirement: 废物管理GMPPreferred (优选):可回收使用的废旧包装材料被分类回收。Acceptable (可被接受):现场干净整洁。废物被放置在适当的容器内，不允许堆积。危险废物得到适当处置。Scope (范围):适用于厂区范围内的所有仓库、生产建筑，包括食堂/厕所。不包括任何宿舍，因为宿舍将作为社会责任审核的一部分进行检 查。Assessment method (评估方法):现场观察/员工访谈。审核员将在现

20、场审核期间寻找符合项，并将检查相应的文件和记录。Guidance (指引):废物的堆积会导致产品的交叉污染，并滋生有害生物。因此，不应允许废物堆积，现场有放置足够的垃圾箱，定期进行清 理。有些废弃物需要以不同的方式处理，需要适当的垃圾箱。例如，危险化学品将需要谨慎和合法的处置。通过分离干净的废物并将其回收利用，你也许能够帮助改善环境，并从中创造价值。Clause ref: Module:A06强制选项(Mandatory)Requirement: 清洁计划GMPAcceptable (可被接受):工厂有建立厂区清洁计划。并保留清洁记录。Scope (范围):厂区内的所有区域。内部和外部。Ass

21、essment method (评估方法):现场观察/文件审核。审核员将在现场审核期间寻找符合项，并将检查相应的文件和记录。Guidance (指引): 为了生产安全清洁的产品，需要一个安全清洁的场地。“随手清洁”应该得到鼓励。然而，一个清洁活动计划以确保现场的 所有区域保持干净和整洁，并保持记录同样重要。清洁计划将详细说明需要清洁的位置和频率。它也可能包括进一步的细 节，如责任人和任何特殊的清洁设备或清洁剂的要求。Clause ref: Module:A07强制选项 (Mandatory)Requirement: 非生产化学品储存GMPAcceptable (可被接受): 非生产性化学品(如

22、清洁剂、溶剂、润滑油等)必须正确标识，并与产品、原材料和包装部件分开。组成成品部分的容器 不得用于储存非生产化学品。Scope (范围):适用于厂区范围内的所有仓库、生产建筑，包括食堂/厕所。不包括任何宿舍，因为宿舍将作为社会责任审核的一部分进行检 查。Assessment method (评估方法):现场观察/员工访谈。审核员将在现场审核期间寻找符合项，并提问题以检查员工理解程度。Guidance (指引): 所有非生产化学品（如清洁剂、溶剂、润滑剂等）必须单独保存，以避免交叉污染。非生产性化学品存放区域应保持整洁。 所有化学品必须贴上适当的标签。如果您生产瓶装产品，切勿使用空的产品瓶来保存

23、清洁化学品或其他非生产化学品，因 为它们可能会意外地与产品结合使用。Clause ref: Module:A08强制选项(Mandatory)Requirement: 大容量生产用存储罐 (Silo)GMPAcceptable (可被接受): 存储罐、管道和阀门应标识清晰，以方便正确连接。只有在对材料进行检测并符合要求后才可卸货。Scope (范围): 所有装原材料、半成品或成品的固定存储罐/筒仓。包括粉末，颗粒和液体/半固体。包括只储存专用原料的设施。Assessment method (评估方法): 现场观察。实地考察期间对现场进行目视检查。Guidance (指引): 大容量存储罐储存大

24、量物料，任何污染都可能导致非常昂贵的浪费和由于复杂和缓慢的清洗而损失生产时间。因此，至关 重要的是，材料只有在检验合格后才能装入筒仓。所有的存储罐、管道和阀门都需要正确标识，以确保操作正确无误。所 有专用存储罐都应该使用永久性标志。Clause ref: Module:A09强制选项(Mandatory)Requirement: 原材料控制，來料检验Product controlAcceptable (可被接受): 原材料只能来自经过批准的供应商。检验是参照规格书/参考样，并根据明确的标准包括样本大小和验收/拒收标准来 进行。保留记录并保持对批次的可追溯性。检验计划详细说明任何采取的特殊措施(

25、如接受分析证书、跳过批次/简化检 验计划等)和对产品的风险进行管理。Scope (范围):适用于构成成品的所有原材料(包括包装)/部件。Assessment method (评估方法): 文件审核。审核员将检查文件和记录。Guidance (指引): 现场必须确保所有原材料仅来自经批准的供应商。所有原材料必须按照规范或根据参考样进行检查。使用符合要求的原材 料非常重要，可以确保最终产品中不存在因物料问题导致的批退或质量问题。储存的原材料必须贴上标识，不合格的原材 料必须单独存放。用不同颜色的标示来区分合格和不合格产品，是一个很好的做法。Clause ref: Module:A10强制选项(Ma

26、ndatory)Requirement: 外发Acceptable (可被接受): 外发厂需要经过批准。半成品被送去外发后仍可追踪，并在返回工厂时接受检查。Scope (范围):只适用于工厂内部无法进行的半成品的外发加工工序。不适用于原材料/部件。Assessment method (评估方法): 员工访谈/文件审核。审核员将提问题以检查员工理解程度，并将检查相应的文件和记录。Guidance (指引): 有时，半成品的生产可能需要特殊的工艺，而内部没有相应设施（例如包括金属电镀或 PVD 涂层等）。在这种情况下，需 要仔细控制所有外发流程。应该拥有所有已批准的外发厂的清单表，并确保在整个过程

27、中保持产品的可追溯性。重要的是， 当从外发厂那里收到半成品时，必须对其进行检查。Product controlClause ref: Module:A11强制选项(Mandatory)Requirement: 检查区域GMPAcceptable (可被接受): 工厂需要提供指定区域和设备用于检验。检测区域的光照强度目标应为 500lux ，最小应达到 200lux。Scope (范围): 适用于所有原材料、半成品和成品的检验区域。Assessment method (评估方法): 现场观察/员工访谈。审核员将在现场审核期间寻找符合项，并提问题以检查员工理解程度。Guidance (指引): 对

28、原材料、半成品和成品的详细检验必须提供相应的设施和设备。检查员需要专门的区域，以便他们工作和记录发现。为 了发现缺陷，检查区域需要足够的照明条件。由于细节需要，检测区域的光照强度目标应为500lux ，最小应达到 200lux。 这样操作者就可以看到缺陷而不会眼疲劳。Clause ref: Module:A12强制选项(Mandatory)Requirement: 参考样板Product controlAcceptable (可被接受): 客户批准参考样板和批准用于辅助生产的复制样应清晰识别和有效存储,以防止其损坏。它们在生产过程的关键阶段提 供和使用，以供相互参考。Scope (范围): 原

29、材料、包装、半成品和成品的参考样品。Assessment method (评估方法): 现场观察。审核员将在现场审核期间寻找符合项。Guidance (指引): 在生产过程中提供经过批准的参考样品，可以根据要求快速比对产品和半成品是否和样品一致。防止客户批准的参考样品损坏，现场可制作适当的复制样发放生产线。如适用，Wilko样品密封标签应在现场提供，以供生产参考。Clause ref: Module:A13强制选项(Mandatory)Requirement: 不合格产品控制QMSPreferred (优选):电脑化的仓库/生产系统用于识别不合格的材料/产品。系统锁定位置可以防止它们意外放行。

30、Acceptable (可被接受): 使用标签和/或指定的隔离区用于识别和隔离不合格的原材料、包装、半成品和成品。返工作业进行风险评估、保持记录、完全可追溯并进行复检。所有产生的废物都得到妥善处理。Scope (范围): 适用于所有不合格的原材料、包装、半成品和成品。Assessment method (评估方法): 现场观察/员工访谈/文件审核。审核员将在现场审核期间寻找符合项，并提问题以检查员工理解程度以及并 将检查相应的文件和记录。Guidance (指引): 检验所发现的不合格原材料、半成品和成品的隔离十分重要。 应使用隔离/退货区域和不良品标签。电脑化仓库管理系统允 许对各个存储位置

31、进行隔离，从而实现有效和灵活的仓库空间管理方法。一些不合格的物品可以通过返工进行回收。返工需 要仔细计划、实施和记录，以使最终产品符合规范。如果缺陷产品仍无法返工或将导致残次品，则需要对其进行处理。Clause ref: Module:A14强制选项(Mandatory)Requirement: 记录QMSPreferred (优选): 生产记录包括保留的产品标签，并在每次换卷标签时都会保留。Acceptable (可被接受): 所有有关产品安全、合法性和质量的记录应至少保存2年。保留期限应涵盖客户和法律要求（例如，5年的EMC 测试报 告等）。与产品/生产运行直接相关的记录应该是可追溯的，例

32、如可通过参考产品代码、生产日期/批次等追溯。电子记 录应予备份。Scope (范围):所有与原材料/包装部件的采购、生产、产品测试和发货有关的记录。以及包括员工的培训及能力，以及设施/设备的保养等。Assessment method (评估方法): 文件审核。审核员将检查相应的文件和记录。Guidance (指引）：重要的是要做好记录并加以保存，以证明对产品和工艺的控制以及符合要求。记录可以多种形式（如纸张、电子邮件、 数据库、照片等），并涵盖业务中的各种活动。需要能够检索相关的某一批产品记录，所以如何组织和存储他们是很重 要的。 主记录列表是一种有用的方法，可帮助记录您保留的记录类型、存储记

33、录的位置以及记录的保存时间。您需要适 当的设备来存储纸质记录以防止其恶化和备份电子记录。如果决定更新软件系统，你也需要考虑继续访问电子纪录。产 品标签影响产品的合法性、库存控制和销售能力。在使用产品标签时所犯的任何错误都可能导致货物的撤回。因此，在 这个关键的生产步骤中需要格外的小心和注意，并且应该详细记录在生产过程中对标签所做的更改。Clause ref: Module:A15强制选项(Mandatory)Requirement: 可追溯性Product controlPreferred (优选): 软件管理库存控制数据库/生产记录系统提供可追溯性，例如通过条形码扫描或类似方式获取数据。软件

34、记录中有“用在哪里 的”搜索功能，可以查询供应商的一批物料用在哪一批成品上，反之亦然。Acceptable (可被接受): 遵循标识系统，以保证原材料、包装、半成品和成品的可追溯性。生产记录可追溯至每批成品。Scope (范围): 适用于构成成品的所有原材料(包括包装)/部件。Assessment method (评估方法): 现场观察/文件审核。审核员将在现场审核期间寻找符合项，检查相应的文件和记录。Guidance (指引): 可追溯性是工厂如何分辨,识别并跟踪产品从生产以及货过程。批次号是用来识别货物及其相关信息的工具，如材料、规 格、采购数量、QC批准状态、接收日期和采购订单号。批号本

35、身的内容、语法和格式通常因公司不同而不同，这取决于公 司实际运行和所需的精度。半成品和产成品的批号可以检索生产日期、操作人员、机器编号、原材料使用批次、生产数量 等产品信息。批号是将每个步骤的所有生产记录、进货质量检验、线上检验和成品检验记录连接起来的ID。批号应以多种可能的格式， 如日期戳、箱标、条形码等，清楚、清晰地应用于货物上，并将记录存档，以便检索。为了便于跟踪，最好使用软件管理的库存控制数据库。如果在原材料中发现了缺陷，我们可以查找它被用在了那里，生产 了什么成品和受影响的数量，将影响限制在一定的数量。如果某批成品报告有问题，批号可以帮助检索所有相关的生产记 录和原材料，进行根本原因

36、分析。Clause ref: Module:A16强制选项(Mandatory)Requirement: 存储和隔离Process controlPreferred (优选): 软件管理库存控制数据库通过条形码扫描或类似方式确定存储位置。位置记录可以体现组件的标识和批准状态以及任何相关 的保质期，以方便库存周转。Acceptable (可被接受): 原材料(包括包装)、半成品和成品存放在规定的位置。货物离地存放。显示检验状态，例如通过检查标签或位置标志。所有容器都有标识标签，并有密封/防止污染。Scope (范围): 内部和外部存储区域。所有生产区域。Assessment method (评估

37、方法): 现场观察/员工访谈。审核员将在现场审核期间寻找符合项，并提问题以检查员工理解程度。Guidance (指引): 在来料仓库、生产线、装配线和成品仓库中，隔离和整洁的存储对于防止不同产品的良/次品和零件之间的混淆是很重要 的，也有助于防止库存的损坏/变质，所有的材料都应放置在封闭的容器/盒子中防止受到污染，并离地存放。储存区负责 人员应知道如何储存原材料、半成品或成品。所有容器必须清晰标识并加以良好保护。带定义存储位置的软件管理库存控 制数据库是管理库存的有效方法。它能够使您有效地存储物料，并再次有效地找到，跟踪它们的检验状态，并对存放不合 格货物的地点进行隔离。Clause ref:

38、 Module:A17强制选项(Mandatory)Requirement: 污染控制Process controlPreferred (优选): 现场有正式的过程风险控制计划。将限制物理、化学和微生物污染风险的生产/控制措施的关键阶段确定为关键控制点(CCPs)。Acceptable (可被接受): 现场已识别潜在的物理/化学和微生物污染风险，并已采取适当行动来降低这些风险。典型的控制包括: ：物理：密封盒、盖子、过滤/筛分、玻璃控制程序、刀片/剪刀/针控制程序、粉尘控制、金属检测等。化学：清洁计划、专用容器/设备、配料精准、在喷漆过程期间控制过喷等。微生物：洗手、清洁计划、紫外线处理生产用

39、水等。Scope (范围): 内部和外部存储区域。所有生产区域。关键生产设备（如机器更换零件等）的存放区域。Assessment method (评估方法): 现场观察/员工访谈/文件审核。审核员将在现场审核期间寻找符合项，并提问题以检查员工理解程度以及 并将检查相应的文件和记录。Guidance (指引): 污染控制对于预防所有生产区域潜在的物理、化学和微生物污染至关重要。应采取适当行动，以减轻已识别的潜在风险。 跨职能团队开发的过程风险控制计划是考虑生产过程并系统地识别和控制风险的最佳方法。决策树将帮助确定流程中对管 理风险至关重要的步骤，以便应用适当的控制、意识和培训。Clause re

40、f: Module:A18强制选项(Mandatory)Requirement: 水处理及储存GMPAcceptable (可被接受): 生产用水应是可饮用水，或者是经过处理以防止微生物的生长的的水。(例如:氯化、紫外线处理及过滤等)Scope (范围): 在产品中作为成分使用的水，或在原材料/产品清洗过程的冲洗循环中使用的水。Assessment method (评估方法): 员工访谈/文件审核。审核员将在现场提问题以及将检查相应的文件和记录。Guidance (指引): 储存的水很容易滋生霉菌和细菌，从而污染产品。无论是用作产品配方的一部分，还是用于产品的最终清洗/漂洗操作，均 应使用饮用

41、水或通过适当的方法进行处理的生产用水。储存水的容器应定期清洗，以防止微生物的生长。有多种方法可以 使用，如去离子化，紫外线和氯处理。Clause ref: Module:A19强制选项(Mandatory)Requirement: 物料清单 / 配方的控制Product controlAcceptable (可被接受): 每个生产过程都建立文件化的材料/组件清单，其中列了所需的组件/原材料和数量。记录显示使用了正确的物料和数量。Scope (范围): 适用于所有半成品和成品Assessment method (评估方法): 现场观察/文件审核。审核员将在现场审核期间寻找符合项，以及将检查相应的

42、文件和记录。Guidance (指引): 对每次生产运行，无论生产消费品、纺织品还是配方产品，都需要一份物料清单/配方控制记录（也可以称为组件列表），其 中详细说明了产品指定数量所需的所有部件/原材料。该记录应可追溯到产品批次，并包括原材料/部件的内部参考编号、说明、 材料等级等以及完成生产所需的数量。此文件通常构成可追溯性记录的一部分，包括操作人员记录为生产挑选的原材料/组件 的供应商批号。还应记录实际使用的数量，特别是需要称重的原材料，需确保重量在公差范围内。物料清单/配方控制记录应 为受控文档，并在产品将要生产时发放到生产车间。Clause ref: Module:A20强制选项(Man

43、datory)Requirement: 生产线整理及预装Process controlPreferred (首选): 对于接近有效期的物料在使用前对于适用性进行验证。建立相应的预警程序，确保在物料即将过期时发预警。Acceptable (可接受): 产线在每次生产结束时，对原材料、半成品和成品进行清场。为准备新的生产运行，应按照备料清单提前核对并备齐需 物料和包材。有程序来管控物料的周转。Scope (范围): 适用于所有原材料、包材和半成品。Assessment method (评估方法): 现场观察/员工访谈。审核员将在现场审核期间寻找符合项，并提问题以检查员工理解程度。Guidance

44、(指引): 通过移除之前生产中多余的材料和产品来准备生产线是很重要的。这可确保它清洁且没有可能意外混合不正确的材料/部件。 按照备料清单提前核对并备好所需物料，可降低错的风险，并在生产开始前确保有足够的组件完成生产。某些材料，如 香料等会有有效期。需要确保有效期有被监控，良好的库存周转系统将有助于减少浪费。如果发现材料接近其到期日期， 可能需要在使用之前验证其适用性，以降低产品故障风险。Clause ref: Module:A21强制选项(Mandatory)Requirement: 程序/工作说明Process controlPreferred (优选): 所有相关程序/工作说明的可获取性都

45、得到加强（例如，通过触摸屏、数据平板电脑等）。Acceptable (可被接受): 程序/工作说明涵盖与产品安全、合法性和质量相关的所有关键流程。文件详细、清晰、易懂、有序保存，必要时多语种。Scope (范围): 适用于所有关键的生产和采购流程。Assessment method (评估方法): 观察/访谈/文件审查。审核员将在现场巡查期间查找合规性，并提问题以检查员工理解程度，并检查文档和 记录。Guidance (指引): 需要程序和工作说明来描述生产流程、促进培训并确保以一致的方式应用流程。它们形成一步一步的指导，以一致地执行任 务。程序和工作说明应视为受控文件，版本需被控制，并分发给

46、相关人员。在使用时，程序和工作说明应容易地被工人获得， 使用当地语言描述，且清晰易懂。它们可以采取不同的形式，如印刷海报，图表和手册等。程序和工作说明范围广泛，应涵 盖工厂车间流程、机器设置、检查流程、操作说明以及一些关键办公室任务，如原材料采购和供应商审批流程。 通过触摸屏 技术获取程序和作业指导书，使用时更加方便快捷。Clause ref: Module:A22强制选项(Mandatory)Requirement: 设备适用性Process controlAcceptable (可被接受): 设备/生产机器适合预期用途，并且有效的运行。存在并使用了减少污染风险的措施（如料斗盖、从地板上升起

47、的滑槽 等）。设备之间有足够的空间进行清洁。Scope (范围): 适用于处理原材料、半成品和成品的所有领域的设备。Assessment method (评估方法): 观察。审核员将在现场巡查期间查找合规性。Guidance (指引): 机械只能执行其设计并有效运行的任务。过度的磨损、剧烈的振动都是机器运行超其极限的指标。应使用适当的固定装 置/夹具，从而在生产过程中提供一致性。当有机械可以选择时，应尽量减少手动操作，例如：混料过程中的手持式搅拌 机可以更换成混料罐，收缩包装过程中的风机可更换热通道。应采取措施降低污染风险。例如，移动部件处的机油应具有 滴盘，以减少污染的风险和工人滑倒的危害。

48、 需盖上漏斗的盖子，滑槽需要离地。为了便于清洁和安全操作，机器之间 应有足够的空间。Clause ref: Module:A23强制选项(Mandatory)Requirement: 机器设置和自动拒收Process controlPreferred (优选): 生产线在所有关键阶段有手动或自动在线检测设备，且是 100%检测。Acceptable (可被接受): 生产规格/说明包括机器参数的设置（如更换零件列表、流速、温度、循环时间等）。机械设置符合生产参数设置的要求，并定期进行监控。Scope (范围): 适用于所有直接用于生产产品（包括所有生产线和包装流程）的设备。Assessment

49、method (评估方法): 观察/文件审查。审核员在现场巡查期间查找合规性，并检查文档和记录。Guidance (指引): 正确设置设备对于持续生产符合要求规格的产品至关重要。良好的控制也将有助于通过尽量减少浪费来提高效率。需要遵 循书面指示。设备设置（例如注射速度、流速、压力、温度、循环时间等）只能由称职的人员调节，可以考虑锁定功能/机 制，以防止未授权的人员调整控制面板。在自动化生产线上，一些有自动拒收不良品功能的在线检测装置，如检查天平、 摄像机、压力泄漏测试仪等，是检测大批量产品的高效可靠的方法。Clause ref: Module:A24强制选项(Mandatory)Require

50、ment: 测量用的仪器Process controlAcceptable (可被接受): 测量仪器适用于预期任务，灵敏度足够。Scope (范围): 所有用于原材料、半成品、成品和包装工艺的测量仪器。用于设置/监控直接用于生产产品机器的关键参数的所有测量仪器。Assessment method (评估方法): 观察/访谈。审核员将在现场巡查期间查找合规性，并提问题以检查员工理解程度。Guidance (指引): 如果仪器不合适，则测量的所有内容可能都不符合要求，且没有被检测来。测量仪器的灵敏度水平必须适合于确保能够 识别超超公差的原材料、半成品和成品，并采取适当的行动。例如，不宜使用大型天平

51、来测量轻纸/织物的重量，因为 这不够精确，无法显示实际纸张/织物的克数。此外，对于金属管壁厚度的测量，使用游标卡尺更适合，而不是钢尺或卷尺。Clause ref: Module:A25强制选项(Mandatory)Requirement: 检查校准的设备Process controlAcceptable (可被接受): 通过定期检查， 将正式校准计划之间仪器故障的风险降至最低。应用的检查频率足以将风险限制在可控的水平（例如， 根据生产速度进行每小时/每天/每周检查）。Scope (范围): 所有用于原材料、半成品和成品检测的校准设备。所有校准设备用于设置/监控直接用于生产产品机器的关键参数。A

52、ssessment method (评估方法): 访谈/文件审查。审核员将提问题以检查理解情况，并检查文档和记录Guidance (指引): 经常去检查校准的仪器，有助于确保产品的一致性，且当发现仪器失效时，可以缩小拒收/返工产品的数量。不准确的设备 和测量仪器可能导致大量不合格产品。工厂应建立定期检查制度。提供参考样品（规格内外）供验证。例如，砝码应可用 于内部检查电子秤。测试卡和其他参考样品（规格内外）应可用于其他设备，如金属探测器。需要保留内部检查表/保养检 查记录。Rejected ParcelClause ref: Module:A26强制选项(Mandatory)Requireme

53、nt: 校准Process controlPreferred (优选): 保留一份登记册，列所有需要校准的设备及其到期日期。Acceptable (可被接受): 对产品安全/合法性至关重要的测量仪器（包括集成在生产机器中的仪器）应按照公认的标准进行校准，保留校准证书。使用校准标签识别设备状态。校准不合格的设备被识别和隔离，以防止其使用。Scope (范围): 所有用于原材料、半成品和成品检测的校准设备。所有校准设备用于设置/监控直接用于生产产品器的关键参数。Assessment method (评估方法): 观察/文件审查。审核员将在现场巡查期间查找合规性，并将检查文档和记录。Guidance

54、 (指引): 设备和测量设备的校准对于一致监控生产参数至关重要。制造现场和内部实验室可用的设备应在其工作范围内的多个点进 行校准，以确保生成可靠和准确的数据，并可以检测超公差的测量值。校准检查和适当的调整（如果需要）必须由有能 力的公司根据标准方法进行。对工厂所有校准设备进行登记，并记录其位置和校准状态，是管理校准程序的有效方法。Clause ref: Module:A27强制选项(Mandatory)Requirement: 维护Process controlPreferred (优选): 使用统计过程控制的结果来证明设备的一致性/可重复性。维护操作是预先计划的，以解决任何威胁产品一致性/可

55、重复性的损 失。Acceptable (可被接受): 对关键生产设备和基础设施进行定期维护。对于不适合生产设备，可以清楚地识别，以防止其使用。在失效/故障后进行维修。Scope (范围): 适用于所有直接用于生产产品和基础设施的设备。 它不包括任何宿舍，因为这些宿舍将作为道德审核的一部分进行检查。Assessment method (评估方法): 访谈/文件审查。审核员将提问题以检查理解情况，并检查文档和记录Guidance (指引): 应为所有关键生产设备和基础设施制定维修和保养计划。它应确定保养是内部还是由外部专业承包商进行。现场需要了解当 地法规，因为某些设备（如压力容器和起重设备）可能

56、需要专门的外部保养/检查。 服务频率应根据机器磨损率或满足法规 要求来决定。有计划的保养有助于保持设备的良好工作状态，以便能够始终如一地生产高质量、安全和合法的产品。保养 还有助于延长设备的使用寿命。维护工程师还应观察机器的安全锁定、更换部件以及维护所需的任何特殊夹具和支架，并且 只有在维修安全完成后，设备才能恢复生产。 统计过程控制可用于识别可能需要维修/修理的重复性降低的设备。为防止损 失生产时间，现场应备有关键易损件的备件。Clause ref: Module:A28强制选项(Mandatory)Requirement: 产品规格Product controlPreferred (优选)

57、: 产品规格包括使用图像来传达关键产品属性。Acceptable (可被接受): 每种产品至少都有一份书面规范，详细说明制造商的部件清单/配方（包括主要包装）和制造商的方法。Scope (范围): 适用于所有产品和主要包装。Assessment method (评估方法): 观察/文件审查。审核员将在现场巡查期间查找合规性，并将检查文档和记录。Guidance (指引): 公司应当为成品制定和提供书面规范。规范应包括重要的信息，如组成、尺寸、颜色、物料单、装配图/装配方法、质量控 制属性等，并包括主要包装细节。在适用的情况下，公司应根据相关规范提供相关的安全、立法和客户要求。公司应提供 协议的

58、有效性，如合同，以确保所有规范都通过相关客户的正式批准。应提供相关的文档控制记录，以证明规范已得到评 审，且任何变更都经过客人同意。Clause ref: Module:A29强制选项(Mandatory)Requirement: 生产线上的质量控制(QC)Product controlAcceptable (可被接受): 根据定义的验收标准对半成品和成品执行AQL、固定样品大小或时间间隔的检查。应保留记录并确保记录的可追溯性。 如果发现不合格产品，则对产品进行 100% 检验，直至最后一次合格。有缺陷的产品需要被拒收和处置，或者返工使其 符合要求。Scope (范围): 适用于所有半成品和成

59、品的生产。Assessment method (评估方法): 观察/文件审查。审核员将在现场巡查期间查找合规性，并将检查文档和记录。Guidance (指引): 生产线 QC 允许在整个生产运行过程中持续监控半成品和成品的质量。不符合项可以立即处理，从而减少可能需要返工或 处置的缺陷产品的数量。根据抽样计划或设定的时间频率，检查可以是 100%。应根据生产风险和速度设置检测频率。需要 提供一个独立的区域给检验员，以便使用所有必要的设备进行检查并记录。Clause ref: Module:A30强制选项(Mandatory)Requirement: 运输包装规范Product controlAc

60、ceptable (可被接受): 每个产品都存在一个书面规范，详细说明了运输包装配件和布局/堆叠计划。组件列表包括保护产品所需的所有材料(如 拉伸包装膜、角板、纸板和垫块等的数量)。Scope (范围): 适用于运输包装托盘/包装盒/标签等，以及拉伸包装膜和托盘/纸片等，用于交付产品。Assessment method (评估方法): 观察/文件审查。审核员将在现场巡查期间查找合规性，并将检查文档和记录。Guidance (指引): 公司应提供书面说明，说明如何包装每一种产品，包括配件清单、堆叠图、数量控制、标签等。 包装方法和材料应适合预 期用途，并在运输过程中提供足够的保护。运输包装规范的