医疗器械临床试验质量管理规范考试答案

1、医疗器械临床试验质量管理规范考试答案( 总 12 页)-本页仅作为文档封面，使用时请直接删除即可内页可以根据需求调整合适字体及大小- PAGE PAGE 21. 1. 申办者为保证临床试验的质量，可以组织独立于临床试验、并具有相应培训和经验的对临床试验开展情况进行核查，评估临床试验是否符合试验方案的要求。监查员检查员C核查员D调查员得分：得分：22.多中心临床试验由多位研究者按照试验方案在不同的临床试验机构中同期进行。相近同一不同D得分：23.3.受试者有权在临床试验的阶段退出并不承担任何经济责任。临床试验开始C结束D任何得分：24.得分：24.由研究者签署姓名，任何数据的更改均应当由研究者签

2、名并标注日期，同时保留原始记录，原始记录应当清晰可辨识。报告核查报告C病例报告表D监查报告得分：2得分：03得分：035.5.所选择的试验机构应当是医疗器械临床试验机构，且设施和条件应当满足安全有效地进行临床试验的需要。无需资质认定的二级以上C经备案的D三级以上得分：2得分：26. 多中心临床试验结束后，各临床试验机构研究者应当分别出具临床试验小结，连同病历报告表按规定经审核后交由汇总完成总结报告。A协调研究者B研究者C 申 办 者 D得分：27.得分：27.临床试验机构、研究者、申办者应当建立基本文件制度A修改B保存C检查得分：28. 医疗器械分类，按照风险由高到低分为：A一类、二类、三类B

3、三类、二类、一类CA B C 类DC B A 类得分：24得分：249. 9. 发生严重不良事件时候，研究者应当及时向临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门报告，并经其及时通报、报告。A申办者，伦理委员会B伦理委员会，受试者C研究者、申办者D申办者，研究者得分：得分：2临床研究中，必须确保因参与研究而受伤害的受试者得到适当的和 安抚、补偿补偿、治疗治疗、安抚D得分：211.申办者、临床试验机构和研究者不得夸大参与临床试验的11.申办者、临床试验机构和研究者不得夸大参与临床试验的措施，误导受试者参与临床试验。A补偿B受益C保险得分：212.经充分和详细解释后由受试者或者其监护人在知情同意书上签署

4、姓名和日期， 也需在知情同意书上签署姓名和日期。A研究者B申办者C医务人员D研究人员 PAGE PAGE 13在接受临床试验前，应当根据试验用医疗器械的特性，对相关资源进行评估，以决定在接受临床试验前，应当根据试验用医疗器械的特性，对相关资源进行评估，以决定是否接受该临床试验。药品监督管理部门CD临床试验机构得分：得分：214.对暂停的临床试验，未经同意，不得恢复。伦理委员会申 办 者 C 研 究 者 D得分：215.伦理委员会应当从保障15.伦理委员会应当从保障权益的角度严格审议试验方案以及相关文件。申办者研 究 者 CD受试者得分：216.知情同意书不应当含有会引起受试者放弃合法权益以及临

5、床试验机构和研究者、申办者或者其代理人应当负责任的内容。A增加B免除C减少得分：217.17.对于多中心临床试验，申办者应当保证在临床试验前已制定文件，明确和其他研究者的职责分工。A协调研究者B申办者C 研 究 者D临床试验机构得分：218.医疗器械临床试验机构伦理委员会应当至少由得分：218.医疗器械临床试验机构伦理委员会应当至少由名委员组成A3B4C5D6得分：219.国产医疗器械开展临床试验，申办者通常为医疗器械 A生产企业B经营企业C使用机构D个人得分：220.保障受试者权益的主要措施有A伦理审查与知情同意B伦理审查C知情同意 D1. 涉及人的生物医学研究应当符合以下伦理原则知情同意原

6、则控制风险原则CDD保护隐私原则得分：得分：22.对于多中心临床试验，申办者应当按照临床试验方案组织制定，并组织对参试验的所有研究者进行临床试验方案和试验用医疗器械，确保在临床试验方案执行、试验用医疗器械使用方面的.A标准操作规程 BC一致性得分：23. 3. 严重不良事件，是指临床试验过程中发生的导致死亡或者健康状况严重恶化，包括：需住院治疗或者延长住院时间C致命的疾病或者伤害D需要进行医疗或者手术介入以避免对身体结构或者身体功能造成永久性缺陷得分：24.得分：24.申办者应当参照国家药品监督管理局有关医疗器械和的规定，对试验用医疗器械作适当的标识，并标注“”。说明书标签管理C试验用得分：0

7、5. 临床试验前，申办者与临床试验机构和研究者应当达成书面协议包括哪些内容？试验设计及试验质量控制试验中的职责分工 CDD试验中可能发生的伤害处理原则得分：2得分：26有涉及人类受试者的医学研究项目在开展前，必须认真评估该研究对个人和群体造成的可预见的和，并比较该研究为他们或其他受影响的个人或群体带来的可预见的。A预后C负担得分：27.医疗器械临床评价是指申请人或者备案人通过临床得分：27.医疗器械临床评价是指申请人或者备案人通过临床、临床、等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。文献资料C临床试验D数据得分：28.研究者应当保证将临床试验数据地载入病例报告表。准确、完整C清晰

8、、及时D不可修改得分：09.临床试验机构和研究者应当接受申办者的以及伦理委员会的，并提供所需的与试验有关的全部记录。药品监督管理部门、卫生主管部门派检查员开展的,临床试验机构和研究者应当予以配合。监查和核查监督CC检查D调查得分：010.研究者应当按照临床试验方案的设计要求，验证或者确认试验用医疗器械得分：010.研究者应当按照临床试验方案的设计要求，验证或者确认试验用医疗器械的 和，并完成临床试验报告。安全性有效性C一致性得分：21. 免于进行临床试验的医疗器械目录由国家药品监督管理局制定、调整并公布。正确错误得分：2得分：22临床试验机构和研究者发现风险超过可能的受益，或者已经得出足以判断

9、试验用医报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。正确错误得分：2得分：23. 监查，是指申办者为保证开展的临床试验能够遵循临床试验方案、标准操作规程、本规范和有关适用的管理要求，选派专门人员对临床试验机构、研究者进行评价调查，对临床试验过程中的数据进行验证并记录和报告的活动。正确错误得分：得分：24. 多中心临床试验的伦理审查应当由牵头单位伦理委员会负责建立协作审查工作程序，保证审查工作的一致性和及时性。正确错误4. 多中心临床试验的伦理审查应当由牵头单位伦理委员会负责建立协作审查工作程序，保证审查工作的一致性和及时性。正确错误得分：25. 伦理委员会应当秉承伦理和科学的原则，审查和监督

10、临床试验的实施正确错误得分：26. 医疗器械临床试验管理部门，是指临床试验机构内设置的负责医疗器械临床试验组织管理和质量控制的处室或者部门。正确错误得分：2得分：27. 申办者，是指临床试验的发起、管理和提供财务支持的机构或者组织。正确错误得分：2得分：28. 多中心临床试验的临床试验报告应当包含各分中心的临床试验小结。正确错误得分：2得分：29. 药品监督管理部门实施临床试验机构备案和监督管理，可以收取一定费用。正确正确错误得分：得分：210.临床试验基本文件可以用于评价申办者、临床试验机构和研究者对本规范和药品监督管理部门有关要求的执行情况。正确错误得分：211.11.对无行为能力的受试者

11、，如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加临床试验符合其自身利益时，也可以进入临床试验，试验前无需由其监护人签名并注明日期.正确错误得分：2得分：212.申办者对试验用医疗器械在临床试验中的安全性负责。正确错误得分：2得分：213.医疗器械临床试验应当在三个或者三个以上医疗器械临床试验机构中进行。正确错误得分：2得分：214.民事行为能力人的监护人说明临床试验的详细情况，包括已知的、可以预见的风险和可能发生的不良事件等。正确正确错误得分：得分：215.申办者、临床试验机构和研究者不得夸大参与临床试验的补偿措施，误导受试者参与临床试验。正确错误得分：216.试验方案由申办者组织制定并经各临床试验机构以及研究者共同讨论认定，且明确牵头单位临床试验机构的研究者为协调研究者正确错误16.试验方案由申办者组织制定并经各临床试验机构以及研究者共同讨论认定，且明确牵头单位临床试验机构的研究者为协调研究者正确错误得分：217.检查是指由申办者组织的对临床试验相关活动和文件进行系统性的独立检查，以确定此类活动的执行、数据的记录、分析和报告是否符合临床