ISO13485内审员培训习题

1、练习一 思考。 什是 9000 族标准 核心标准是哪几 它的主题内容是什么？ 八质理管理原则是什?和 ISO 有什么关系？ ISO 9001 与 ISO 什么区别和共同点？ GB/T 19000 族准等同采用 9000 族准等同的含义是什么？。 过方法和管理的系统方法有什么区别和联。 举说明什么”明的 通常隐含的 必须履行的要？ 。 什是产品？四种通用类别的产品是什么 ? 你单位的产品属于哪类？或哪几类的组 合？ ISO ：2000 标准和 ISO 标准允许删减的前提条件各是什么？ 质方针和质量目标的关系？10 简述举例说合格 不合格 缺陷11. 四步骤的内容是什? 的应用场合？12. 以购程

2、为例，阐述 PDCA 内容和含义？13 以设过程为阐 的容含义？14 质量理体系要求和产品技术要求有什么区别和联系？15. 设评设计验证和设计确认在目对象，时机和做法上的区别是什?16 在 标中对设计和开发控制比 ： 增加了哪些内容？ 17. 管评和内部质理管理体系审核的区别是什么？18 纠正,正措施和预防措施的区别是什19 提了哪些方面策划？20. 审证，审核发现和审核结论各指什么？它们之间有什么联?21 质量理体系审核是怎样分类 种类型审核各有什么目的？22 一名格的审核员应具备的基本条件是什么？23. 审计应包括哪些内?在排审核日程时应注意哪些问题？24. 检表作用是什么？应包括哪些内?

3、25. 不格告应有哪些内容？不合格事事实陈述应满足哪些要求？26 受审方接到内审不合格报告后应完成哪些工27 标记”定义是什么？以你公司的产品为哪些文件和实物属于标记的范？28 发布告性通告的对象，时机和内容是什么？29. 医器作废的受控文件，质量记录保存期限是怎样规定?30 对医器械企业审核时应注意哪些法规要31. 医器制造商应如何处理顾客抱?32 应从几个方面来评价医疗器械组织质量管理体系的有效?33 什么过?过的三要素是什么？34 管理代表的职责是什么？哪些人员适合担任管理者代表？35 ISO 要求医疗器械制造商如何实施可追溯性的活36 ISO 要的监视和测量有哪些？它们的范围分别是什3

4、7. 审的南标准是什么？38 什么审核的证据？有哪几种？39 不合品控制的目的是什么？40. 审报包括那些内容？41 组织开展内部审核时审核活动包括哪几个步骤？审核的准备阶段应包括哪些内容？42. 产标和状态标识的区别是什么？练习二 选择说明以下各题中的四个选项只有一个最合适,将答案代号写在横线.。医疗器械 质量理体系 用法规的要求的标准代号是_ GB/T YY/T 0288 。YY/T0287 C。 19000 9000 。 。下列哪个标准不能用作审核准则_A。 0287 BGB/T 190001 C.ISO/13485 D 190004以下哪标准不是 9000:2000 族核心标?_A B

5、 9004 。 10012 D . 一组将入转化为输出的相互关联或相互作用的活动称之A程序 B 过程 C.体系 D。核培训机提供的产品_A硬件 B.软件 服 。程性材料。致力于满足质量要求的活动_A质量策划 B。质量控制 质保证 。量改进以下哪不属于八则质量管理原_A以顾客为关注焦点 B。过程方法 。一丝不苟精求精 。领导作用 标准中 设和开发_A产品的设计和开发 B.程的设计和开发 。艺设计和开发 D.场的设计和开发 。对与产品有关的要求进行评审应进。A作出提供产品的承诺之前B 签订同之后C。 将品交付顾客之前D。交书之后规定组织质量管理体系的文件称之A质量方针 B。质量目标 。质量手册 。

6、量计划11对与产品有关的要求进行评审7.2。2)的主要目的确_A顾客有交付货款的能力B合同产品是否符合注册产品标准C。织有能力满足规定的要求成价格有利可图下列哪项措施不属于纠正措施范围A确定不合格原因 B。返工 C采取措施确保此类不合格不再发生 D评纠正措施的 效性对下列哪一种生产和服务提供过程需要实施确认_顾提出要求的过程 。使用专用设备的过程C。程的输出不能由后续的监视和测量加以验证的过程 D.A+B+C内部审核员应A培训合领导任命 B。与被审核内容无直接任关系C。一定的专业知识和管理能力 D。 15医疗器械产品的基本要求_获专利的产品 B.数字，智能化 C安全有效 D.价格合理16领导作

7、用不包括_A制定质量方针，质量目标 编内审计划 C.供资源 营造组织的内部环境对医疗器械制造商来以下哪项不属于客财产A为医院修理的医疗器械 医付款后，为医院代办的托运货物C.分发给医院的商品介绍资料 。医院提供的来图加工的图样评价职工能否胜任工作应考_A受教育程度 B接受过的培训 C.握的技能和经验 DA+B+C19以下哪项不属于记录的作用？A证实作用 追溯作用 C。为纠正预防措施提供信息 D。对职工进行教育20选择供方的目的是确_采的货物是最高级的 B。购的货物是最便宜的C。购的货物符合规定的采购要求 。以上都不是顾客抱怨你公司售给他们的 X 射机有一条高压电缆插头破公司马上换给一条合格的

8、新电缆，这种作法叫A预防措施 质量改进 C。纠正 D。纠正措施22质量管理体系审核可以由_行第方 B.二方 C.第方 D.以上任何一方23组织保存记录的期限_A按相关法规要求规定 B。组织放行产品的日期不少于 年C。少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期 D。A+B+C24最高管理者应确保组织的职责和权限得_规和沟通 形文件 C.上级认可 规,形成文件沟通25医疗器械设计过程中,按法规要求实施临床评价/和性能评价,于_设验证 。计确认 C设计输出 D。计策划医疗器械产品合格证_A包装标识 B。状态标识 。可追溯性标识 D。防止混用错的标识27 顾客产是指顾客提供A用于产品上的材料，元件或包装B用

9、于产品上的设备，工具C。纸和资料医疗器械制造商对监视和测量装置的控制范围包用证实产品符合要求的监视和测量装置B组织的所有的合部计量器具C.医务室用的血压计管理评审的目的是为了确保质量管理体系_适性 B.分性 。效性 D.A+B+C30审核证,审核发现和审核结论的关_都审核过程中的要素 B。核证据是审核发现的基础C。核发现是审核结论的基础 D.A+B+C对每个生产和服务过程的哪种说法是错误的A由胜任的人员进行 B.得必要的资源和信息C。制相应的作业指导书 D。都要在受控条件下进行质量认证的基础法法规 B.同 C标 图纸33过程监视和测量的对象是_生过程 。殊过程 务过程 D。有质量管理体系过程练

10、习三 判断下列各题中，你认为正确的在括号内”，错误的”X（ ） ：2003 是 为基础的独立标准并遵循了 ISO 9001： 的格式。（ )质量手册应概括质量管体系中使用的文件的结构。（ ）管评审的输入不需要包括新修订的法规要。 在医疗器械产品实现过程中要求进行风险管理，实际就是进行风险分.5.( ）布忠告性通知不属于与顾客沟通的活6.( ）品说明书不属于标记范围。（ 医器械产如需在使用现场安装调整，制造商应建立安装和安装验证接收准则的 形成文件的要求。（ ）无医疗器械灭菌是特殊过必须进行确认。 0287 标准是管理标准，不包括对产品的技术要10 ）实 0287 / GB/T 19001 标的

11、目的是统一质量管理体系的结构和文件。 11.( ）医疗器械产品质量的基本要求是安全和有效12( ）最高管理者的质量意识能够影响员工的质意13（ ）明的要求是基本的，主要,隐含的要求是辅助的次要的（ 质保证就是包修，包换，包退。15( ）不合格品不一定全要报废。16( 没有顾客投诉就表示顾客满意。17（ ）信是软件，不属于资源。18.( ）企业的产品自已没有能力检验，一直委托检测中心为其检验，因此该企业可以删 减 产品的监视和测.（ 产防护可以提高产品质量20( 对顾客提供的产品用不着进行验证。因为将来客自已用。21（ )对合格品和不合格事项全要进行纠正。22.( 改进包括产品，过程和体系方面的

12、改23（ ）内质量管理体系审核的目的是确保体系的适宜性，充分性和有效.24.( ）对员工是否能胜任其工作应从其所受教育，培具有的技能和经验等方面来考虑。 25( ）监视和测量设备控制的对象是指检验人员用的设备。（ ）组应对所过程进行确认，保证其具有实现策划结果的能27（ ）文的产生和使用其目的是沟通意,统一行动，实现增.28（ ）质目标应该是定量可测量的。29( 产品合格证属于状态标识。30（ )审员的任务就是寻找不合格31（ ）所测量装置必须由授权机构定期进行检定。32.( ）审核发现就是发现不合格。（ )过程的监视和测量（8。2只适用于产品实现过程.34( 审核组不能仅根据不合格项的多少来

13、评价受审方的质量管理体.35.( )质量管理体系审核可以由第一方，第二方或第三方进,其目的都只是发现问题，改进 工作（ ）检表是审员的自用辅助工具，不必向受审核方出.37.( 对不合格品进行控制的目的是防止非预期用不合格品。38（ ）药局作为监督管理组织不提供产.39（ )利数据分析可以发现采取预防措施的机会。40（ ）质认证只能由第三方进行。（ ）对有的顾抱怨全要采纠正措.42.( ） 9004 标准是 ISO 标的实施指南。43.( )系统地识别和管理组织所应用的过,别是这些过程之间的相互作用是管理的系统方 法44（ ）为保生产和服务提供过程得到有效控制，必须编制相应的作业指导.45（ )

14、组对生产和服务提供过程的控制不包括对售后服务活动的控制。46( 标记就是标识47（ )当时就是可有可无.48（ ）质具有时效性。（ 管评审可以看作一个过程。50（ ）质改进就是实施预防措施，防止不合格发.51. ）如产品中的某项指标不符合保障人体健的要求，即使该项指标在强制性标准中未 做出规定也可判定该产品存在缺52 ）实 ISO 13485 和 ISO 标的组织可根据自已提供的产品的特点，对标准中 任何不适用的要求进行删53（ ）对外包过程中只要说明有哪些即可，不必对其进行控制。54 组织的质量管理体系文件的结构完全由组织确,不必统一模式,不必在质量手册 中加以描述.55.( ）质量策划的结

15、果就是质量计.（ 管评审是对内审结果的评57（ )对计进行更改只要批准即可58.( 临床评价属于设计验证。（ ）ISO 13485:2003 中安装指的是组织使用的设备等的安.60.( ）顾客财产就是指由顾客提供给组,用于生产顾客所需产品的原材.（ ）内员不应自已承担的工作进行审核。练习四 案例析题以下事实有无违反 GB/T 19001 YY/T 0287 的求如有请写出不符合的标准条说 明理由，如无不符合也应说明理由。 。 某医疗器械制造厂的产品是自设计的 但该厂考虑设计和开控制的要求内容较多， 为了减少认证审核的难度声明对 7。 计和开发条款进行删. 。 某医疗器械制造厂对部门，岗的职责

16、权限都作了规定和沟，并由厂长在干部大会 上宣布，但提供不出文字上的规定。 审员在对某医疗器械制造厂的文件控制审核时，问其对外来文件如何管理,办公室主 任说：顾客的文件由市场部负责，法律法规文件可以到网上去查，很方便 ,各门根据需要 自已去查，我们就不用管了。 中公司的总工程师兼管理者代表是 B 超家当审核员问其如何履行其职责保持质量管 理体系有效性时总工说我们工作重点还是搞产品开发时没精力和时间过问质量管 理体系的情这方面的事你们去问质保，他们比我清楚。 在核公司领导层制定的当年质量目标时，总经理介绍”质量第,客至上，一丝不 苟争创一流 。问其在职能部门是否展开时,经理说 公的质量目标，当然也

17、是部门的目 标，部门没有必要再订了。 公大部分中层管理人员都不了解最近进行的内审和管理评审的情况。 该司的医疗器械属三类产,审核员问人事部门公司有几名内审员时，人事科长说：好 像派人参加了培训，是品保部派人的，至于培训的结果我们也没有记录。审核员问品保部 , 品保部部长电话回答那可能是去年的事了，参培训的两个人今年年初已调离公 。 在销部审核发现许多合同没有评审记录售部负责人说我的产品都是准配 套产品顾客也没有特殊要求，根本不需要进行评. 。 在成品库发现码着放大量一次注射器成品包装箱 从包装箱上的生产日期知道这批产 品生产已经近一年了，仓库主任说，这批是西班牙客户订的货，后来合同修改，不要

18、的规格的，可是没有通知生产内包装外包装都不符合注册产品标,法在国内销售10 某救车设计任务书规定时速应达到 公小时经测试三台样车最大时速为 公里小时, 公/小时，130 里/小此救护车通过设计验证。11 一位工人正在按 L05 号纸加工一批零审员看见图纸的一个尺寸用红笔进行 了修改，车间主任说，我干这一行已经有25 年了这张图纸拿来时，我一眼就发现这个尺寸 有问题，如果照原图加工肯定是错的，所以我就把这个尺寸改了。12. 第组核员 在术部查阅对 YT-003 组合件的设计资料发现编号为 的 计评审记录表上写时电件尺寸不符合要,修改审核员要求查看相应的修改情况记录， 部长说审后就已经修改,但没有

19、什么记录。13. 审员采购部查合格供方名单上列有 ” 利新公司 ,审员询问如何对利新公司进行评 价采购部部长说利公司是老关系了我们公司一成就给我们供货价也合适， 又送货上门，有什么问题一个电话，人家就包退包换，评价就没必要”14 密封件加工车间工人们喷涂的密封件的光滑程度较大差异，仅凭工段长用目测来评 判喷涂质量的好,做为分配奖金的依据，但工段长的评判经常受个人情绪的影工人对 此意见很大.15 某间用各种颜色的筐装不同检验状态的产品，绿筐装合格红装不合格品，白筐 装待检品，黄筐装已检待判品，审核员看见车间的一个角落里有一个绿面有一些零件， 工段长说：这里装的是每次生产剩余的零件，以备缺件时随时

20、补上。 审核员问”这些零件 都是合格的? 工段长说那一定，如果需要补齐缺件数量,再进行检验也来得及 16 工厂为某国外品牌公司提供多种部,品图纸及主要工艺都由该品牌公司提供。半 年后该工厂生产发展将中某些部件转包另一专业工厂生,未经该品牌公司的许可图 纸工艺也全部转交给该专业工17 装配车间里放着标”长城公司来的压缩,车间主任说这是装配到长城公司购的 空调器上的审核员问现场的质检员这批压缩机是否已经行了验,质检员说这是顾客提供的配件，质量由顾客负责我们也就没必要进行验证18. 某 B 超产厂家生产了一批 B 超经检验后全部合按合同的要求送货上门，货到发 现有的 外壳因碰撞而损坏19. 某疗械产

21、品的包装规范要求使用可塑性聚苯乙烯泡沫塑料 , 由于这种材料比较紧 俏，包装组就用波汶面纸进行了包装。20 某审核员在某注塑管生产企业的车间审核测量和控装置控制时，审核员要求提供所 用测量和监控装置的台帐和校准记工师说没有台,但有校准记录。工程师取来了测量 注塑件外形用的卡尺和称量用的电子称的校准记录符合要求核问注塑机上测量温 度和压力的装置是否被校准，工程师说这不是验证产品质量的 , 不要校准，只要坏了及时 修好即可。21 测量试验设备的台账上写明 002 测仪的检定周期为 12 个，校准方式为自 校当要求出示检定规程,计科长说”这种测试仪是从国进口的专用测试仪们只是 按照国外厂家的介绍时行

22、校准，没有文字上的规定 ,台测试仪使用两年了，从未出现过问 题。22. 某业次内审总共发现不合格项 5 项其中有 项已关另外 10 项正施已完成， 但没有验证记录.23 某原材料检验规程规定此材料应进行四项指标的试，但检验员未执行检验规程，只 凭目测判断材料是否合格。24 工厂加工一批工,要求进行 100%检验发有两个工件不合格，决定返回加工车 间进行返工，返工后直接送到装配车间进行组.25 审核员查某批工件的检验记录时发现该批工件有项指标不符合要求，但该批工件未 经任何处理就装配使用了.审核员要求查看允收此做法的批准记录，检验员说这项不合格的 指标不会影响产品的主要性能是可以使用没必要经过批

23、准26. 某司序规:技术员每季度对所有合格报告和产品性测试报告进行统计分析 因果图，找出存在的质量隐患，以提高产品的质量。在技术审核员要求查看 20004 年 三季度对不合格品的统计资料和密封件性能测试数据统计报告部部长拿出了一大摞产 品不合格报告和测试数据报表说：这些资料还来不及整理，不过好在产品质量一直比较稳 定，技术上也没有什么大问题,有时间再处理也行”27 某 X 射线机生产厂售后服务工程师到青岛某医院进行现场安装 X 线机时,打开包装箱 发现有两条高压电缆破裂使安装不能按时完成28. 某为外国公司加工诊断床，图纸由外方提供，协议规定当年完成200 台每季度未 完成 台到四季度发现图纸

24、破损，部分丢失，协议无法履.29 机加工车间用日本进口的数控加工中心对箱体零件废品率高达 30以上间主 任说这台设备比较复杂，买设备时派两名技工去国外培训，但派去一名老工人 一名职高毕 业生没有外语和计算机基础很难胜任。30. 在品发现有 台装好的三箱可调电源,贮存 18 个月仓库主管说这是投标产 品， 台主机已经交货这 60 台套的电源因合同修生部门没接到通知,做出来积压 了。31 在全质办审核进” 活时，全厂提不出任何预防措施的活动，全质办主任说：纠正 措施有信息来源，而预防措施没有信息来.32. B 超产厂产品技术标准要求出厂检验逐台检查电气安全性能，该厂对漏电流一项因无 设备未检，检验

25、科长说：正申请购置尚未批。33 某医器械制造厂成品库发现外包装纸箱只印有产名,规格型号厂厂址生产 日期，防雨，小心轻放字样。34 审核员在某厂产品维修部，发现有部分仪器仪表有周期校准标识，全质办主任说： 他们的仪表不是用作检验,有样准必要。35 在全质办审核时，看见有一部分顾客投诉没有处，原因都是铁路运输损坏产品，厂 长说：我们的防护措施已经很好了，铁老大，（野蛮装卸我没办法，只能跟顾客抱歉， 该修的修该换的换”36 技术科看见大量准备给用户的信函，内容是说明产品接线图多处修问产品技术 负责人回答说年产品电路做了修改，但发给用户的说明书未改37. 心图生产厂 年 3 月产品 ECG2032 单