信息化管理与信息应用是临床研究资源构建与共享的基础

1、信息化管理与信息应用是临床研究资源构建与共享的基础现实中简单而棘手的问题1. 如何统一Tracking多来源的样本？2. 如何归纳与区分样本和病例？3. 项目的考核指标还应该包括什么？信息管理与信息应用重构的两层含义一、生物样本库/临床资源的构建方式需要重新构建，因缺乏设计而阻碍应用（质量、应用和信息）二、重构（Refactoring）是软件研发专有术语，就是随客户需求相应重新其内部机构代码，改善软件的质量与性能，使程序的设计模式和架构更趋合理，重构就能够最大限度的避免开发成本超过新软件的成本构建临床研究资源构建策略设计方法管理模式应用策略概要1. 发展学科从构建资源做起2. 资源构建的策略与

2、模式3. 不同模式的比较分析建设与应用策略策略是在有限资源前提下，如何以正确的方法以及合理的方式达到所需要的目标。有效地应用有限的临床资源开展临床研究就是我们的目标。SBC、ELP 以及出生队列数据统一共享是新的策略模式，集聚相关资源构建临床研究资源 。标志性的观念改变与实施第一个时期的三个阶段1. 质量、2. 应用、3. 信息第二个时期从为研究项目而建立资源，走向由资源而建立研究项目即进入系统性地规划、构建、应用资源时期，更加强化设计精准医学项目及相关发展趋势1. 构建大型健康队列和重大疾病专病队列2. 建立队列资源开放应用机制，样本和数据共享的机制，完成可共享的队列样本库和临床诊疗信息库4

3、. 要求具有专业的临床表型研究队伍，专门的数据与样本管理场地与专职工作人员队伍5. 本月全国卫生与健康科技创新工作会议发出明确信号：突出临床医学研究在医学科技创新中的地位临床研究取决于1. 临床病人的临床表现2. 表达疾病发生、发展或转归的生物样本临床研究要素1. 临床研究包括观察性研究与临床试验2. 观察性研究可以分为病例对照，队列研究（出生队列，暴露队列、疾病队列）3. 无论哪种方式的临床研究， 基本要素是研究资源/对象 样本人群，临床信息、生物样本4. 临床信息，生物样本和研究结果构成了医学研究需要的三大资源，所以临床研究的关键是正确的研究资源！讨论扼要1. 对构建临床研究资源的重新认识

4、与观念转变的历程2. 质量，应用、信息3. 与临床数据库整合，开放共享，完整的临床信息4. 整合什么？怎么整合？共享什么？能否共享？怎么共享？5. 首先要考虑和解决Interoperability vs. Heterogeneity6. 共享/标准的前提是解决样本和数据资源的相容性7. 生物样本库是一个临床研究资源体系中的一个元素8. 临床资源建设、运作和管理的多个环节与流程有机地结合（Contextualization）起来9. 标准化的方式- 数据标准是评定样本应用价值的指标信息化管理-采集 Identifiers 三种方式 批量提供 单个提供 编码更换 样本barcode标签的问题 数据

5、收集模板 确定信息内容 样本接收追踪信息化管理 - 处理 Receiving Tracking 分装 产生新的样本 Aliquot vs. Derivates Sample Genaeology -样本家族记录检测 记录Deviations信息化管理-储存 Sample Life Cycle COC (Chain of Custody) Inventory Tracking Operational Quality Monitoring Time-based Reporting信息化管理 应用/Distribution 多个PI项目申请，资源的合理化应用 出库申请和Tracking 实验室结果的

6、返回管理建设、运作和管理特点-11. 多为多中心，相互协同（Interoperability）非常关键，遵从既定的管理规范很关键；2.构建资源成本高，平衡可操作性和规范很关键；3.涉及人员多，技术参杂不齐，平衡SOP制定与可行性；4.样本采集，处理和运输因素多，实施操作质量计划（OQP)的监督，保证同一性；建设、运作和管理特点-25. 多元素/因素造成资源的异质性(Heterogeneity)，保证知情性对应用与分析关键；6. 样本种类繁多，随访次数等，准确跟踪人群和样本的家族性（Geneology)；7.样本使用数目，多次出库等，管理的复杂性；8.数据返回对样本的应用价值和成本尤为重要；9.

7、信息化管理与信息应用是必须的，直接关乎成本和效益相关生命千天计划 - ELP从受精卵到生后2岁（生命早期1000天）：整合医院的优势，联合多个临床科室学科，共同设计，建立生命早期临床研究资源和相关研究模式，加强整体观的临床研究。ELP具体目标1.构建从产科到儿科的临床数据库2.建立产科到儿科生物样本库3.构建出生、疾病，高危队列人群4.有效利用比例构建共同对照人群5.规划研究指南、研究设计与分析应用指导6.构建和管理研究结果数据库7.建立模式，推广应用到联盟医院8.建立多中心临床资源共享模式和方法9.纳入CRU规划，临床研究的样本人群。共建与共享模式1. 联盟（Consortium)统一管理模

8、式；2. Centralized： 统一设计，运作和管理；3. Minimal Dataset方式；4. Data Harmonization for Sharing。共建与共享资源模式The Major Challenges1.协同性（Interoperability）2.异质性（Heterogeneity）3.整合（Integration)；4.共享(Sharing)5.标准化 (Standardization)模式比较分析元素1. 入组方式2. 关注的重点3. 可行性4. 研究方式5. 可持续性（成本）6. 推广性课题到资源 VS. 资源到课题1. 入组设计与条件: ELP SBC2.

9、成本运用与管理: ELP SBC3. 样本与数据采集: ELP SBC4. 随访人群与密度: ELP SBC6. 病因与疾病队列: ELP vs. SBC研究特色多专业和部门共同设计与管理多学科、多元素、多角度的建设和发展模式目标明确，建设相关专业网络从不同角度研究同一个人群， 综合的整体观以资源带动和扩展研究和应用资源特色不是项目资源，而是研究资源；共同资源的自然共享；多学科、临床医生与研究人员共同组建（统一）系统性和长期性的规划（质量）将主导研究方向和研究设计融入资源构建（应用）综合性的需求设计满足和完善临床信息（信息)以建立模式为先，推广应用到联盟医院水到渠成地建立相同专业的网络体系缓解或解决单病种/项目的系列性问题建立标准化的意义 加强样本库构建与操作之间的协同性；