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3/3药物临床试验严重不良事件（SAE）报告表新药临床研究批准文号： 编号：报告类型首次报告 随访报告 总结报告报告时间： 年 月 日医疗机构及专业名称电话申办单位名称电话试验用药品名称中文名称：英文名称：药物类别中药 化药 治疗用生物制品 预防用生物制品 其他临床研究分类I期 II期 III 期 IV期 生物等效性试验 临床验证剂型：适应症：受试者基本情况姓名拼音缩写:性别：民族：出生日期：身高： cm体重： KG合并疾病及治疗：有 无1.疾病：高血压 治疗药物：厄贝沙坦片 用法用量：150mg qm po2.疾病：室性早搏 治疗药物：无 用法用量：无3.疾病： 治疗药物： 用法用量：4.5.SAE医学术语(诊断)SAE情况死亡（时间 导致住院 延长住院时间 伤残 功能障碍导致先天畸形 危及生命 其他SAE发生时间： 年 月 日研究者获知时间： 年 月 日SAE严重程度： 轻度 中度 重度对试验用药采取的措施继续用药 减小剂量 药物暂停后又恢复 停用药物SAE转归症状消失（后遗症 有 无） 症状改善 症状持续 死亡（ 年 月 日）SAE与试验药物的关系肯定有关 可能有关 可能无关 肯定无关 无法判断 破盲情况未破盲 已破盲（破盲时间： 年 月 日）SAE报道情况国内：有 无 不详 国外：有 无 不详S

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