风险管理报告0520

1、安全 HYPERLINK l 注册申报资料推荐格式 风险管理报告生产企业名名称牙乐（北京京）齿科科技术有有限公司司生产企业地地址北京市朝阳阳区金盏盏乡马各各庄村焦焦沙路南南产 品 名名 称定制式固定定义齿、定定制式活活动义齿齿。风险管理分析报告依依据1、YY/T03316-20000 医医疗器械械 风险险管理对对医疗器器械的使使用； 22、GBB/T1168886.33-19997 医疗器器械生物物学评价价第3部部分:遗遗传毒性性,致癌癌性和生生殖毒性性试验； 3、GBB/T1168886.110-220011 医疗疗器械生生物学评评价第110部分分:刺激激与致敏敏试验； 4、YYY/T001

2、277.9-20001 口口腔材料料生物学学评价 第二单单元:口口腔材料料生物试试验方法法 细胞胞毒性试试验:琼琼脂覆盖盖法及分分子滤过过法； 5、YYY/T001277.100-20007 口腔材材料生物物学评价价 第二二单元:口腔材材料生物物试验方方法 鼠鼠伤寒沙沙门氏杆杆营回复复突变试试验(AAmess)试验验； 6、YYY/02244-19996 口口腔材料料生物试试验方法法短期全全身毒性性实验:经口途途径； 77、Y/T02268-20001 用用于口腔腔的医疗疗器械生生物相容容性临床床前评价价:评价价与试验验项目选选择； 88、YYY/T002799-19995 口腔材材料生物物试

3、验方方法:口口腔粘膜膜刺激试试验； 9、国国食药监监械(220033)3665号定定制义齿齿注册暂暂行规定定； 100、产品品标准及及其他。结 论论对报告中所所列出的的危害涉涉及到的的所有风风险均已已进行了了评估。并提出了相应的风险控制与防范措施，在采取了降低风险的适当措施之后，对于产品的预期应用和预期用途，其风险的总体水平已降低到可以接受的程度。对产品定性性和定量量特征的的判定：产品是是一种具具备恢复复患者哭哭穷生理理功能的的医疗器器械，可可能影响响其安全全性的特特征如表表1所示示。表1 产品品特征a）预期用途、如如何使用用定制式固定定义齿：用于牙牙列缺损损或牙体体缺损的的修复。定制式活动动

4、义齿：用于牙牙列缺损损、牙列列缺失的的修复。定制式固定定义齿由由医生戴戴入患者者口内，不不可摘取取；定制制式活动动义齿由由医生指指导患者者使用。b）是否接触患患者或其其他人定制式义齿齿和患者者戴入式式长期接接触，预预期接触触的性质质为表面面接触，接接触时间间较长。c）装入或使用用的主要要材料、部部件定制式固定定义齿包包含齿科科专用金金属和齿齿科专用用瓷粉；定制式式活动义义齿包含含齿科专专用金属属、义齿齿基托树树脂和树树脂牙。d）是否有能量量施加于于患者和和/或由由患者身身上吸取取能量无e）是否有物质质进入患患者体内内和/或或由患者者身上抽抽取物质质无f）生物材料是是否由器器械处理理以便随随后再

5、用用否g）以无菌形式式提供/由用户户灭菌或或可用其其它微生生物控制制方法处处理定制式义齿齿由医生生进行戴戴入前临临床灭菌菌消毒。其其中定制制式活动动义齿由由患者在在日常使使用中自自行消毒毒。h）器械是否用用以改善善患者的的环境用以改善患患者的口口腔环境境i）是否进行测测量需测量的表表面、卡卡环、配配合、耐耐急冷热热的性能能及耐腐腐蚀性j）是否能处理理分析产品由客户户反馈信信息和质质检部进进行分析析处理k）是否用以控控制其它它药物或或器械或或与其相相互作用用否l）是否有不需需要的能能量或物物质输出出否m）受环境影响响是否敏敏感（操操作、运运输及贮贮存的环环境，能能源及冷冷却供应应）定制式固定定义

6、齿对对环境不不敏感，定定制式活活动义齿齿应避开开高温环环境。n）是否有随机机的基本本消耗品品或附件件否o）是否需要维维护和或或校准应定期到医医生处复复查p）是否包括软软件否q）是否有限定定的贮存存寿命否r）可能延迟的的和/或或长期的的使用效效果产品为长期期使用医医疗器械械s）器械受到何何种机械械力定制式义齿齿承受咀咀嚼力、摩摩擦力、牙牙周储备备力和牙牙槽骨粘粘膜的支支持力。t）决定器械寿寿命的因因素决定定制式式固定义义齿寿命命的因素素有患者者的咀嚼嚼习惯，牙牙合关系系，是否否吃食过过硬的食食物，齿齿科专用用金属合合金与瓷瓷结合强强度（应应大于225MPPa）。决定定制式式活动义义齿寿命命的因素

7、素有患者者的咀嚼嚼习惯，牙牙合关系系，是否否吃食过过硬的食食物，树树脂牙的的硬度。u）器械预期是是一次性性/可重重复使用用定制式固定定义齿式式一次性性戴入使使用，定定制式活活动义齿齿可重复复使用。v）是否需要建建立或引引入新的的生产过过程？随着科技的的发展有有可能引引入新的的技术表2： 缩缩略符号号表示方方法及含含义缩 略 符 号号含 义RE风险评估S严重程度（用用0-99表示）。 0：不严重，9：非常严重O发生频率（用用0-99表示）。 0：不发生，9：经常发生D可发现性（用用0-99表示）。 0：风险发生时一定可以发现； 9：风险发生时不可能发现RL风险等级 = 严严重程度度 发生生频率

8、可发发现性 11-9：可忽略略的风险险，不需需进一步步的行动动；10-244：中等等风险，建建议预防防措施；25-488：中等等风险，要要求预防防措施；48：风风险通常常不可接接受。PRM风险控制与与防范措措施（降降低风险险措施）NH是否有新危危害发生生(如有有，写出出危险编编号)ALOR风险是否可可以接受受风 险 管管 理 报 告告企业名称：牙乐（北北京）齿齿科技术术有限公公司 产品品名称： 定制制式固定定义齿、定定制式活活动义齿齿一、能量危危害总结论可接受序号内 容详细说明RE（风险险评估）PRM（降降低风险险措施）证 明NHALORSODRL1电 能无0001无无无可接受2热 能无000

9、1无无可接受3机械力咬牙合力、卡卡环对基基牙外力力。02011.减小牙牙合力22.增加加连接体体厚度和和宽度33.按要要求控制制卡环进进入倒凹凹深度。有效降低了了咬牙合合力、卡卡环对基基牙的外外力。无可接受4电离辐射无0001无无无可接受5非电离辐射射无0001无无无可接受6电磁场无0001无无无可接受7运动部件无0001无无无可接受8悬挂的质量量质量轻,一一般小于于20gg,牙周周储备力力可承受受。0001无无无可接受9患者支撑物物失效无0001无无无可接受10压力（容器器破裂）无0001无无无可接受11声压无0001无无无可接受12振动无0001无无无可接受13磁场无0001无无无可接受二

10、、生物学学危害总结论可接受序号危 害害详细说明RE（风险险评估）PRM（降降低风险险措施）证明NHALORSODRL1生物污染无0001无在出件前经经过严格格消毒处处理并用用一次性性封口袋袋包装无可接受2生物不相容容性。无0001无无无可接受3不正确的输输出(物物质/能能量)。无0001无无无可接受4不正确的配配方(化化学成分分)。某些烤瓷金金属含少少量铍或或镍。02911.加肩台台瓷；22.高边边缘密合合度；33.建议议不使用用含铍或或镍的修修复体。避免了牙龈龈出现“黑线”，增加加了生物物相容性性6可接受5毒 性无0001无产品使用的的是已获获得国家家食品药药品监督督管理局局颁发的的注册证证

11、的齿科科材料。对对人体无无副作用用在制作作过程中中无新的的物质进进入，所所以毒性性不适用用。无可接受6变态反应性性：过敏敏铍、镍、塑塑料220111.要求临临床医生生询问过过敏史及及过敏源源；2.不使用用患者过过敏材料料。有效避免了了过敏症症状的发发生。无可接受7突变性无0001无无无可接受8致畸性无0001无无无可接受9致癌性无0001无无无可接受10交叉感染。不适用0001无本产品是病病人在医医院定制制，经专专业技术术人员制制作，在在制作过过程中无无外界人人员参与与，无新新的物质质进入。经经高温消消毒，有有专业有有资质的的医师配配戴，所所以不存存在交叉叉感染。无可接受11致热性。无0001

12、无无无可接受12不能维持有有益卫生生的安全全。无0001无无无可接受13退化、降解解。不退化、不不降解0001无使用产品时时遵照医医嘱，治治疗过程程不出现现问题达达到彻底底根治的的前提下下配戴不不会出现现退化、降降解。无可接受三、环境危危害总结论可接受序号危 害害详细说明RE（风险险评估）PRM（降降低风险险措施）证 明NHALORSODRL1电磁干扰。无0001无无无可接受2能源或冷却却剂的不不适当供供应。无能源或冷冷却剂的的供应0001无无无可接受3冷却的限制制。无0001无无无可接受4偏离规定的的环境条条件操作作的可能能性。不适应0001无无无可接受5与其它器械械的不相相容性。无0001

13、无无无可接受6意外的机械械破坏。1.崩瓷22.修复复体折裂裂010101.减小牙牙合力；2.增增加连接接体、基基托厚度度及宽度度；3.建议患患者改变变饮食结结构。有效降低了了修复体体崩瓷或或折裂的的机率无可接受7废弃物和/或器械械处置的的污染。1.包埋料料2.废废弃金属属3.粉粉尘030251.集中收收集废旧旧包埋料料作为生生活垃圾圾处理；2.集集中收集集废弃金金属,处处理给废废旧金属属回收公公司；33.加强强劳动保保护和吸吸尘设备备完好。无无可接受四、有关器器械使用用的危害害总结论可接受序号危 害害详细说明RE（风险险评估）PRM（降降低风险险措施）证 明NHALORSODRL1不适当的标标

14、签。不适用0001无完成品均通通过出厂厂检验，有有合格证证无可接受2不适当的说说明书。不适用0001无无无可接受3不适当的附附件规范范。不适用0001无无无可接受4不适当的使使用前检检查规范范。不适用0001无无无可接受5过于复杂的的使用说说明书。不适用0001无无无可接受6没有使用说说明书或或说明书书被拿走走。不适用0001无无无可接受7使用者无经经验或未未经培训训。初次使用者者对有无无经验没没有要求求。01010定制式固定定义齿由由医生为为患者配配戴，定定制式活活动义齿齿由医生生指导患患者使用用。无无可接受8合理地可预预见的误误用。不适用0001无无无可接受9对副作用的的警告不不充分。无副作用0001无无无可接受10对一次性器器械重复复使用的的危害警警告不充充分。不适用0001无无无可接受11不正确的测测量和计计量。不适用0001无无无可接受12不正确的诊诊断。不适用0001无无无可接受13错误的数据据传递。不适用0001无无无可接受14结果的显示示错误。不适用0001无无无可接受15与附件/其其它器械械的不相相容性。不适用0001无无无可接受五、由功能能失效、维维护及老老化引起起的危害害总结论可接受序号危 害害详细说明RE（风险险评估）PRM（降降