医疗机构医疗技术临床应用管理

1、医疗机构医疗技术临床应用管理背景Part行政管理“简政放权、放管结合、优化服务”的原则医疗技术临床应用取消准入审批明确禁止应用技术限制应用的技术，改为备案制医疗机构对本机构医疗技术临床应用和管理承担主体责任要求医疗机构强化主体责任意识建立完善医疗技术临床应用管理制度按照手术分级管理要求对医师进行手术授权并动态管理建立健全医疗技术评估与管理档案制度依据Part医疗技术临床应用管理办法国家卫生健康委关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知（国卫医发201571号）省卫生健康委转发国家卫生健康委关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作通知的通知（苏卫医政201533号）等级医院评审

2、标准XX省医疗机构医疗技术临床应用管理的实际情况本指南所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病做出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、XX生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。包括诊断性技术和治疗性技术定义Part（一）医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则（二）医疗机构开展医疗技术应当与其功能任务相适应，具有符合资质的专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，并遵守医疗技术管理规范（三）医疗机构应建立医疗技术临床应用管理机制，实行分类、分级管理，严禁开展未获准入的医疗技术（四）医务人员未经医疗机构授权不得开展相应

3、的医疗技术应用原则Part组织管理2负责全院医疗技术临床应用管理工作技术管理委员会下可成立医疗技术临床应用管理专家库委员会职责包括：（一）制定医疗机构医疗技术临床应用的发展规划、规章制度，并监督实施（二）医疗技术临床应用管理1对医疗机构医疗技术进行分类管理，负责新开展医疗技术的技术审核工作2对医疗机构各类手术及有创操作进行分级管理，实行手术医师资格准入，进行手术分级动态授权管理（三）指导职能和临床科室对医疗技术临床应用进行管理，监测、评估医疗机构医疗技术临床应用情况，提出干预和持续改进意见（四）研究遴选临床应用与临床研究重点支持项目，制定支持和奖励措施（五）积极探索长效管理机制，确保医疗技术临

4、床应用的规范性与合理性（六）定期报告医疗技术临床应用管理情况医疗技术临床应用管理委员会Part委员会下设办公室或指定的职能部门，具体负责医疗技术临床应用管理日常工作。（一）在技术管理委员会领导下组织实施医疗技术分类以及手术分级、临床应用日常管理工作（二）组织医务人员进行有关医疗技术临床应用管理法律法规、规章制度等知识的教育培训及考核（三）负责收集议案，准备会议议题、资料和文件，负责会议记录，编制会议纪要及决议（四）整理、保存技术管理委员会的文件和档案（五）在技术管理委员会会议闭会期间，履行医疗技术临床应用管理职能1、在权限范围内，做出临时性决定2、遇不能自行处理的事项，应及时向主任委员请示，或

5、依据章程相关规定提议召开临时会议3、技术管理办公室所有临时性决定均应在下次医疗技术临床应用管理专业委员会会议上进行通报（六）定期向医疗技术临床应用管理专业委员会报告各项工作开展情况医疗技术临床应用管理办公室Part科室成立医疗技术临床应用管理小组，在技术管理部门的指导下，负责本科室医疗技术临床应用管理。（一）制定科室医疗技术发展规划（二）制定科室第一类医疗技术目录、高风险技术目录及手术分级目录（三）对科室拟开展的医疗技术进行临床应用能力评估（四）对科室医务人员进行医疗技术培训考核，及对拟授权人员技术能力进行评估（五）对科内医疗技术应用情况进行监督管理，定期上报临床应用情况及不良事件（六）科室应

6、将医疗技术发展规划、相关医疗技术目录、医务人员考核授权等情况及时上报技术管理部门科室医疗技术管理小组Part医疗机构医学伦理委员会独立负责医疗技术的伦理审查及监督工作伦理委员会Part医疗技术的分类3第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术医疗技术分类Part医疗机构制定第一类医疗技术目录，并定期调整由科室医疗技术临床应用管理小组梳理已开展的医疗技术并制定科室第一类医疗技术目录，提交技术管理委员会审核，形成医疗机构第一类医疗技术目录并执行第一类医疗技术管理Part第二类医疗技术（XX省限制临床应用技术）是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或

7、者风险较高，应当加以控制管理的医疗技术如心脏介入、口腔种植、血液透析、泌尿外科腹腔镜技术等根据内镜诊疗技术临床应用管理暂行规定，三、四级内镜诊疗技术参照第二类医疗技术管理第三类医疗技术（国家限制临床应用技术）是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：（一）涉及重大伦理问题；（二）高风险； （三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；（四）需要使用稀缺资源；（五）卫健委规定的其他需要特殊管理的医疗技术如：器官移植技术医疗机构拟开展的第二类、第三类医疗技术（限制类），科室医疗技术临床应用管理小组应按照相应医疗技术管理规范进行自我评估，符合规范要求的，分别报医疗机

8、构伦理委员会、技术管理委员会审核，通过后填写XX省限制临床应用的医疗技术项目（2015版）及第二类医疗技术项目备案表，向上级主管部门备案第二类、第三类医疗技术管理（限制类）Part指安全性、有效性存在重大问题的医疗技术如脑下垂体酒精毁损术治疗顽固性疼痛或者存在重大伦理问题如克隆治疗技术、代孕技术或者卫生健康行政部门明令禁止临床应用的医疗技术如除医疗目的以外的肢体XX术以及临床淘汰的医疗技术如角膜放射状切开术执业医师法（1998）、护士办法（2008）医师执业权利：在注册的执业范围内，进行医学诊查、疾病调查、医学处置，选择合理的医疗方案护士有与履行护理职责相关的权利禁止临床应用技术Part医疗技

9、术临床应用管理办法（2009）第一类医疗技术临床应用由医疗机构根据功能、任务、技术能力实施严格管理第二、三类技术由卫生主管部门发布目录和管理规范，并进行临床应用管理工作执业医师法（1998）、护士办法（2008）医师执业权利：在注册的执业范围内，进行医学诊查、疾病调查、医学处置，选择合理的医疗方案护士有与履行护理职责相关的权利负面清单管理，是相对于“正面清单”而言的一种国际通行的准入管理办法，遵循“法无禁止皆可为”的原则，以清单方式明确列出禁止和限制准入范围和内容，机构或单位采取相应管理措施的一系列制度安排；负面清单以外的，各类主体皆可依法平等准入、负面清单管理起源于19世纪欧洲，最早应用于贸

10、易、投资，逐步应用于航海、公用事业等其他领域的准入2、美国是负面清单模式的最大推动者，主要还是在投资、贸易方面，如TPP（跨太平洋战略经济伙伴协定）以“注入前国民待遇+负面清单管理”为核心3、国内负面清单管理最早应用于市场准入，逐步应用于教育、卫生领域；如2013年十八届三中全会提出“负面清单基础上的市场准入制度”、2015年国务院制定市场准入负面清单，包含教育、卫生行业等负面清单管理Part医疗技术负面清单管理是指医疗机构以清单方式明确列出禁止开展、需要准入管理的技术项目和需要重点监管的人员，并采取相应管理措施的制度安排。负面清单以外的技术和人员等，皆可依照执业医师法、护士管理办法等法律、法

11、规取得相应的资质后平等开展、负面清单技术必须包含国家法律法规规定的项目以及各级卫生行政主管部门禁止开展和要求进行准入管理并备案的技术项目；2、负面清单人员为参照有关管理规定需要授予或限制相关技术权限或重点监管技术开展情况的医务人员；3、负面清单管理模式让机构、科室及其医务人员可以对照清单实行自检，对其中不符合要求的部分事先进行整改，从而提高技术管理的效率和成效医疗技术负面清单管理Part1、拟定管理规定，明确组织架构、责任主体及管理模式2、建立技术项目负面清单（1）行政许可项目，如器官移植；（2）非行政许可项目，如国家卫健委“限制类医疗技术”，省卫健委“二类技术”等；（3）卫生行政部门发布的禁

12、止类医疗技术；（4）机构认为需要采取准入管理的医疗技术3、负面清单医疗技术需要进行授权准入管理（1）申请、准入、授权流程可参照原二类、限制类医疗技术管理流程执行，并按要求进行档案管理或备案；（2）负面清单技术可采取一事一授权或分类授权的方式4、根据技术开展实施情况建立人员负面清单（1）行政许可项目相应人员；（2）授权技术的实施人员；（3）存在技术开展安全隐患的人员，包括发生医疗技术不良事件并被认定负有相关责任或违反规定开展相关医疗技术，被采取降低医疗技术权限级别、限制权限范围或取消权限等人员；（4）负面清单医务人员的技术开展情况需要相应管理部门重点监管5、医疗技术负面清单及其授权人员采取动态管

13、理方式医疗技术负面清单管理流程Part手术分级管理4是指医疗机构及其医务人员使用手术器械在人体局部进行操作，以去除病变组织、修复损伤、移植组织或器官、植入医疗器械、缓解病痛、改善机体功能或形态等为目的的诊断或者治疗措施定义Part根据风险性和难易程度不同，手术分为四级：一级手术是指风险较低、过程简单、技术难度低的手术二级手术是指有一定风险、过程复杂程度一般、有一定技术难度的手术三级手术是指风险较高、过程较复杂、难度较大的手术四级手术是指风险高、过程复杂、难度大的手术择期手术患者，需要全身麻醉（含基础麻醉）或者需要输血时，其手术级别相应提升一级医疗机构参照XX省手术分级目录，组织制定本医疗机构的

14、手术分级目录可实行负面清单管理手术的分级Part根据“医师服从医疗机构”的原则，医疗机构应在本规范限定的或卫生行政部门核定的手术级别范围内，根据对具有不同专业技术职务任职资格的医师开展不同级别的手术进行限定，并对其专业能力进行审核后授予相应的手术权限。手术涉及医疗技术临床应用管理办法规定中限制临床应用技术的，必须获得相应的准入，方可开展1.低年资住院医师：在上级医师指导下，逐步开展并熟练掌握一级手术2.高年资住院医师：在熟练掌握一级手术的基础上，在上级医师指导下逐步开展二级手术。 3.低年资主治医师：熟练掌握二级手术，并在上级医师指导下，逐步开展三级手术4.高年资主治医师：掌握三级手术，有条件

15、者可在上级医师指导下，适当开展一些四级手术。 5.低年资副主任医师：熟练掌握三级手术，在上级医师指导下，逐步开展四级手术6.高年资副主任医师：在主任医师指导下，开展四级手术，亦可根据实际情况单独完成部分四级手术、新开展的手术和经省级以上卫生行政部门批准的临床试验、研究性手术7.主任医师：熟练完成四级手术，开展新的手术，或经省级以上卫生行政部门批准的重大临床试验、研究性手术各级医师手术权限Part在抢救生命、突发事件应急医疗救治等紧急情况下，医疗机构医务人员超越手术级别范围开展手术，应邀请上级医疗机构会诊并电话报经登记机关批准后进行，术毕一周内补办书面手续根据手术级别、专业特点、医师实际被聘任的

16、专业技术岗位和手术技能，医疗机构组织专家组对医师进行临床应用能力技术审核，审核合格后授予相应的手术权限。可以通过考评认定，授予高年资医师越级手术权限手术医师的资格实行定期能力评价与再授权的动态管理。定期评估医师技术能力，把“非计划再次手术”指标作为对手术医师资格评价、再授权的重要依据，适时调整医师手术权限手术医师权限要进行公开公示，并纳入医师技术档案管理手术医师资格准入和手术分级动态授权管理Part医疗新技术管理5医疗新技术是指通过成熟技术引进或改良、技术集成或应用范围拓展或技术创新等方式，并在医疗机构首次应用于临床诊断、治疗、康复及护理等方面的技术定义Part项目负责人申请，科室医疗技术临床

17、管理小组论证、科主任签署意见后，向技术管理部门进行书面申报应说明技术临床应用基本情况，临床应用意义，判定标准、评价方法，技术路线，人员、设备、场地、应急预案等各种支撑条件，知情同意等相关医疗文书拟开展的新技术所需的医疗仪器、药品等须提供生产许可证、经营许可证、产品合格证等各种相应的批准文件复印件申报的新技术需在医疗机构执业机构许可证批准、登记的诊疗科目范围内申报Part技术管理部门对科室申报的新技术进行形式审查，应具备以下方面：（1）新技术开展的场地应符合要求，包括医院管理、感染控制、医疗流程等；（2）新技术开展所需的设备、耗材、药品等应符合要求，需符合国家相关规定、经医院正式采购流程；（3）

18、新技术开展须有完备的技术损害预案及技术开展应急预案；（4）新技术开展应有完备的知情同意书并经伦理委员会审核备案新技术的准入应与该技术人员的准入相配合，技术的开展与人员的准入互为必要条件审查后对符合条件的项目，分别提交医学伦理委员会、技术管理委员会进行论证、审核审核通过后报请医疗机构审批同意后方可施行对于第二类、三类医疗技术（限制类），需填写备案表上报上级主管部门备案准入Part在新技术临床应用过程中，主管医师应向患者或其委托人履行告知义务，尊重患者及委托人的意见，在征得其同意并在“知情同意书”上签字后方可实施科室应定期向医疗技术管理办公室上报开展阶段情况，内容包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临

19、床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况、安全性、有效性等技术管理办公室作为主管部门，对于全院开展的新技术进行全程管理和评价，制定医疗机构新技术管理档案，对全院开展新技术不定期进行督查，及时发现医疗技术风险，并督促相关科室及时采取相应措施，将医疗技术风险降到最低程度新技术在临床应用过程中出现发生严重不良后果、存在医疗质量和医疗安全隐患等规定的情况，主管医师应当立即停止该项目的临床应用，并启动医疗技术风险处理预案、医疗技术损害处理预案等相应应急预案，科室主任立即向技术管理办公室报告。技术管理办公室根据实际情况进行初步处理，并将处理情况提交技术管理委员会，由委员会决定是否中止质量控制与监督管

20、理Part为鼓励开展新技术，医疗机构可以对创新性强、先进性高的国内或者国际领先医疗技术，在资金、设备与耗材、药品等方面给予支持其他特殊管理的医疗技术6行政许可项目：如器官移植按人体器官移植办法执行非行政许可项目：如内镜诊疗技术、介入诊疗技术的其他技术参照执行，有其他相关规定的，按要求执行如人类辅助生殖技术的开展应当符合人类辅助生殖技术管理办法人类辅助生殖技术规范人类辅助生殖技术和人类精子XX理原则人类精子库基本标准和技术规范等文件要求如开展医疗美容的医疗机构应当根据医疗美容服务管理办法的要求高风险诊疗技术按相关要求执行，可纳入负面清单一并管理外国医师来华应用医疗技术管理根据外国医师来华短期行医

21、暂行管理办法办理监督管理7技术管理部门按职责要求负责医疗机构医疗技术临床应用的日常监督与管理医疗机构及科室需制定医疗技术损害处置预案，遇有不良事件应及时报告科室应定期向技术管理部门提交技术开展情况总结，内容包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况、安全性、有效性等。日常监管与报告Part定期调整各类医疗技术目录鼓励研发、应用新的医疗技术，引进国内外先进医疗技术。淘汰技术性、安全性、有效性、经济性、医学伦理等方面与保障公民健康不相适应的医疗技术在医疗技术临床应用过程中出现下列情形之一的，应当立即停止该项医疗技术的临床应用：1该项医疗技术被卫健委废除或者禁止使用；2从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能正常临床应用；3发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果；4该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患；5该