ISO15189实验室认可质量手册之前言

1、06月01日质量管理体系文件XXX医院试验科质量手册第 C/1 版编制： 审核： 批准：奏效日期：年 06 月 01 日X 医院试验科版本/ 奏效日期：20130601第 1 页 共1 页医院试验科质量手册第一章 前 言第一节 目录表主题内容06月01日文件编号文件名称编写者审核者版本奏效日期XXX-QM-科室简介C/12013-06-01XXX-QM-授权书C/12013-06-01XXX-QM-批准书C/12013-06-01XXX-QM-公证性申明C/12013-06-01XXX-QM-质量方针与质量目标C/12013-06-01XXX-QM-术语和定义C/12013-06-01XXX-

2、QM-组织和管理C/12013-06-01XXX-QM-质量管理体系C/12013-06-01XXX-QM-文件控制C/12013-06-01XXX-QM-合同的评审C/12013-06-01XXX-QM-委托实验室的试验C/12013-06-01XXX-QM-外部服务和供应C/12013-06-01XXX-QM-咨询服务C/12013-06-01XXX-QM-投诉的解决C/12013-06-01XXX-QM-不契合项的识别和控制C/12013-06-01XXX-QM-纠正措施C/12013-06-01XXX-QM-预防措施C/12013-06-01XXX-QM-持续改进C/12013-06-

3、01XXX-QM-质量记录与技术记录C/12013-06-01XXX-QM-内部审核C/12013-06-01XXX-QM-管理评审C/12013-06-01XXX-QM-人员C/12013-06-01XXX-QM-设施和环境条件C/12013-06-01XXX-QM-实验室设备C/12013-06-01XXX-QM-试验前程序C/12013-06-01XXX-QM-试验程序C/12013-06-01XXX-QM-试验程序的质量保证C/12013-06-01XXX-QM-试验后程序C/12013-06-01XXX-QM-结果报告C/12013-06-01XXX-QM-附录C/12013-06-

4、01版本/ 奏效日期：20130601第 1 页 共1 页医院试验科质量手册第一章 前 言第二节 修订页主题内容06月01日序号文件编号需更改的内容修订页更改内容批准人批准日期1234567891011121314151617181920医院试验科质量手册06月01日主题内容第一章 前 言第三节 科室简介版本/ 修订号：C/1奏效日期：20130601第 1 页 共 1 页科室简介XXX医院暨厦门大学附属 XX医院是一所集医疗、教学科研、保健、战备为一体的“三级甲等”的综合性中心医院，医院地处漳州市区，交通方便，环境优美，全院占地面积万平方米，展床位余张，是福建省交通事故救治定点医院、漳州市

5、社会服务联动单位，是南方医科大学（原第一军医大学）、第二军医大学、第三军医大学、福建医科大学、福建中医学院、南昌大学 医学院等多所高等院校的教学基地。 年6月与厦门大学签署协议，成为厦门大学附属东南医院。年被评定为南京军区试验病理中心。近年来，科室认真贯彻落实科学发展观，团结奋进、开辟创新，全面建设发展迅猛。 开展新业务、新技术 各种专业杂志发表论文 余篇。获得军队科技成果和医疗成果奖 6项，漳州市科技成果奖 4项连续7年被上级评为基层建设先进单位荣立集体三等功一次，连续8年获得福建省临床试验中心质量控制先进单位称号。试验科现有工作人员 名，其中高级职称 3人，中级职称 4人，硕士研究生 4人

6、，是一个组机构健全，人才结构趋于合理的高素质服务团队。开展各种检查项目多项，拥有总价值近二千万元的先进仪器设备，年经济毛收入 5000 余万元。科室设有门诊试验、临床基础试验和临床生化、临床免疫、临床微生物等 5个专业组。实验室用地 余平方米，配有西门子 和全自动生化分析仪、罗氏 电解质分析仪、强生干生化分析仪、流式细胞仪、特定蛋白分析仪、雅培化学发光分析仪、罗氏 电化学发光分析仪、全自动酶免分析仪、 型自动细菌鉴定仪、-、-瑞 血细胞分析仪、 荧光定量仪、 和全自动凝血分析仪、S白电泳仪、 尿液有形成份分析仪等一大批现代化仪器设备，可为临床提供准确、即时的试验报告。为全面提高试验质量和服务水

7、平，使试验报告更具公证性、科学性和准确性，本实验室依据现有实际情况，编制了质量手册、程序文件和各专业作业指导书，全科工作人员在实际工作中依据本质量体系作为行为准则开展各项工作，并且使其持续改进，不断完备。医院试验科质量手册06月01日主题内容主题内容第一章 前 言第四节 授权书版本/ 修订号：C/1奏效日期：20130601第 1 页 共 1 页授权书为确保试验科质量工作和技术工作有效运行，特授权如下：负责试验科的行政管理和业务工作。试验科管理层有权关于实验室的资产进行配置和使用，有权关于实验室人员进行调配。他方面不正当压力的影响。主任授权人签字：人签字日期：年月医院试验科质量手册06月01日

8、主题内容主题内容第一章 前 言第四节 授权书版本/ 修订号：C/1奏效日期：20130601第 1 页 共 1 页授权书为确保试验科质量工作和技术工作依照实验室质量体系有效运行和持续改进，经试验科行政管理层讨论决定由试验科主任兼任技术负责人，副主任兼任质量负责人。授权人签字：任签字日期：年月医院试验科质量手册06月01日主题内容主题内容第一章 前 言第五节 批准书版本/ 修订号：C/1第 1 页 共 1 页批准书本质量手册依据 医学实验室质量和能力认可准则、 实验室信息系统的应用说明、 基因扩增试验领域的应用说明、 临床化学试验领域的应用说明临床血液学试验领域的应用说明标准编制而成，它阐了种记

9、录以及该手册的使用和管理作了具体描述和规则，是本实验室各项质量和技术活动所依据的准则。试验科全体人员必需严格遵守并且认真执行。版已经试验科管理层审定，现予批准，并且自批准之日起奏效。批准人签名：任批准日期：年月医院试验科质量手册06月01日主题内容第 一 章 前 言第六节 公正性申明版本/ 修订号：C/1奏效日期：20130601第 1 页 共 1 页公正性申明试验科一切工作均依据国家有关法律、法规、标准和规矩进行，建立完备的质量保证体系坚公正性、诚实性、可信性的原则 保证检测数据科学准确。检测不受任何干扰，独力关于临床送检标本及体检标本依照各项技术标准，秉公做出正确的检测和判断，并且如实发放

10、报告。科室管理人员和技术人员把公正服务作为基本行为准则，保持业务工作的独力性，不受来自行政、商务、财务等方面的干 扰和影响，实事求是完成每一项工作。严格遵守各类文件的管理和保密制度，关于临床医生、患者或其 他方（服务关于象）的有关信息和试验科的有关技术资料负有保密责任， 维持服务关于象的合法权益。上述申明试验科全体人员必需严格执行，并且请医院管理层和试验科服务关于象给予监督。批准人签名：批准人职务：医院试验科主批准日期：年月日版本/ 版本/ 奏效日期：20130601第2页 共 2 页医院试验科质量手册第二章质量方针与质量目标主题内容06月01日质量方针质 量 第 一服 务 至 上有 效 管

11、理持 续 改 进“质量第一” ，就是始终坚持质量取胜，将质量作为科室的建科之本，全科人员求知好学、刻苦钻研，不断提高专业水平和工作能力，竭诚为患者的临床诊疗提供准确、即时、可靠的临床依据；服务至上” ，就是始终坚持一切为了病人” 一切为了临床室服务的最终目标，全科人员爱岗敬业、诚信服务，竭诚为服务关于象提供最优质的服务；“有效管理” ，就是始终坚持科学管理，将规矩化管理作为科室发展的有力保证，引进国内外先进管理观念，不断完备科室管理制度，全科人员遵章守纪，不断推动科室的规矩化建设，以良好的形象、声誉和信誉赢得社会、公众的了解、信任、合作；“持续改进” ，就是将质量改进作为科室生存、发展的内在要

12、求，不断完备实验室质量管理体系，全科人员深入理解质量管理体系内容，不断提出改进意见，确保实验室检测质量和服务质量不断提高。服 务 范 围 ：本科向服务用户提供临床基础试验、临床生化试验、临床免疫试验、临床微生物试验、血液学试验、分子生物学试验等本专业相关的检测报告及咨询服务。服 务 标 准 ：客户满意率达 95%以上。其他相关许诺：本科管理层严格依照 医学实验室质量和能力认可准则、体液学试验领域临床微生物学试验领域的应用说明、 临床血液学试验领域的应用说明建立质量体系，并且保证持续有效运行；全体人员熟悉质量体系文件，始终贯彻质量体系文件中的政策和程序，以质量目标作为工作标准，保持良好的职业行为

13、，保证为客户提供高质量服务。保密性申明： 试验科全体工作人员，严格遵守各项保密守则，以病人的利益为最高利益，坚决关于服务关于象所提供的一切信息进行保密，保证服务关于象的合法利益。质量目标本实验室始终以 医学实验室质量和能力认可准则、 实验室信息临床化学试验领域的应用临床免疫学试验领域的应用说明、 体液学试验领域的应用说明、临床微生物学试验领域的应用说明、 临床血液学试验领域的应用说明为依据，不断改进质量体系，确保检测结果的公正性、准确性和权威性，即时、准确地为服务用户 提供可靠的检测报告。力争达到以下质量目标：血细胞分析、出凝血检查、常规生化、免疫定量检测等项目在相应的检测系统上进行检测，批内不精密度生物学变异与分析质量要求允许总误差，日间生物学变异与分析质量要求允许总误差，同一试验项目在不同检测系统上进行检测，相关于偏差生物学变与分析质量要求允许总误差； 法、尿干化学法以及微生物学等定性或半定量检测项目契合率要求以上，实验室内部人员比关于契合率 以上，反复试验以上检测结果能波动在上下一个