GSP实施汇报课件

1、新版GSP汇报目录 一、公司概况1二、主要部门GSP落实情况2 三、自查验收、整改完善3自动化温控系统 冷库和供电系统 冷藏车配置全库中央空调，配备自动空调系统，24小时全时段温湿度自动调控监测，自动显示、记录、调控和报警温湿度。配有温湿度监控探头108个，自动温湿度记录仪53个，符合附录中温湿度终端的数量和位置要求。3辆冷藏车按要求每个冷藏车配备2个探头，并在设备改造后进行了满载验证，并根据验证结果对温控探头的布点进行了调整。6个冷库均进行了夏季的空载，冬季满载验证已经列入2014年验证计划，并按计划对一个冷库进行了冬季满载验证。库区采用双路供电系统，并配备应急发电机。一、江苏华为医药物流有

2、限公司概况（自动化系统）计算机系统硬件环境和网络环境计算机系统中设置质量控制功能各项自动化系统服务器七台，服务器存储器一台，计算机终端119台。网络为10M专线（中国联通），固定独立IP地址。ERP系统能够同时达到60个站点人数上线、WMS系统不限制站点数。拥有自动分拣系统、自动传输系统、电子标签辅助拣货、ERP系统、WMS系统，自动化入库、传送、上架、出库，WMS系统自动排车配送，实行全天候物流配送服务。 与采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等系统功能形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合要求的行为进行识别及控制，确保其实时和有效。一、江苏华为医药物流有限公司概况

3、软件系统二、GSP落实情况（一）成立质量小组，狠抓GSP落实1、为更好贯彻新版GSP的实施，公司成立质量领导小组，由总经理任组长，质量副总任副组长。成立内审领导小组，做好GSP自查工作2、公司制定了完备的企业质量管理制度和企业质量操作规程，为各项质量工作的顺利开展奠定了坚实的理论基础！（二）GSP落实项目药品运输全部采用封闭式厢式货车冷链运输药品实时温度检测增加药品抽样比例，销售退回药品加倍抽样首营企业资料中新增出库单、公章备案、开户行信息成立质量领导小组，修订质量管理制度、质量操作规程严控仓库温湿度出库单明确收货地址添加带温控显示的车载冷藏箱、升级冷藏车新增温湿度蓝光打印机、温湿度监控探头成

4、立质量风险小组，降低产品的质量风险（四）、GSP各部门落实情况1、质量管理部 （1）收货封闭式厢式货车收货冷链药品管理冷链药品收货记录收货收货冷链药品管理温度、到货状况记录情况封箱专用签250件以下抽样三件；销售退回药品加倍抽样（2）验收（2）验收双人验收温湿度监控数据定时采集（每十分钟存储一次）温湿度监控报警养护药品养护2、采购部权限表（1）采购单位拦截（2）由于启运时间大于10天或者来货数量不等于订单数量，系统对订单进行拦截（4）冷链品种与非冷链品种混合采购，系统自动拦截（5）首营企业资料必须包含出库单、公章备案、开户行信息公章备案开户行信息出库单（7）出库单必须标明收货地址4、储运部（1

5、）设施完善添加了带温控显示的车载冷藏箱（1）设施完善冷藏车内部 改造后在冷藏车内增加铁笼，加强车内通风（1）设施完善冷藏车温湿度蓝光打印机（1）设施完善温湿度探头为符合新版GSP相关要求，仓库新增了部分温湿度探头新温湿度探头分布图旧温湿度探头分布图Click to add Text（2）特殊类药品会自动弹出双人复核界面，需要输入第2人的用户名及口令ERP提取双人复核记录信息5、销售管理中心（1）下游客户证照及效期、核准经营范围拦截（2）销售单位拦截（2）品种拦截（3）含麻药品拦截（4）销售合同拦截（5）销售退回管理 按照销售单位及部门 提取原销售出库单据 填写正确的退货原因不正确则系统进行自动

6、拦截只可对数量进行修改，其余系统自动锁定，为不可编辑状态（6）根据新版GSP的要求对药品出库单据格式进行了重新排布审核风险评估明确各部门风险职责成立质量风险小组制定质量风险制度和规程（五）质量风险管理规避质量风险1、制定质量风险管理制度制定质量风险操作规程2、成立质量风险小组质量风险管理小组财务部采购部制定并完善企业质量风险管理方案，监督管理企业风险管理的有效措施，并进行定期评价。确保供货单位和采购品种的合法性，减少因购进把关不严导致的质量风险。严格执行财务管理制度，加强票据管理，控制好资金流，减少因资金、票据问题导致的质量风险。3、明确各部门风险职责质量管理部销售部信息中心储运部严把药品首营

7、审核、入库验收、在库养护关，减少因审核不严，验收差错导致的质量风险。收集不良反应，质量查询、投诉信息，对验证情况、药品流通全过程监测、变更控制等进行汇总分析。保证药品销售流向的真实、合法。减少因违规销售导致的质量风险。保证计算机系统能真实有效的记录药品经营全过程并进行质量控制，减少因系统原因导致的质量风险。确保药品的保管、出库复核、配送运输等流通过程的可控性，减少人为差错和违规操作导致的质量风险。3、明确各部门风险职责新版GSP汇报目录 一、公司概况1二、主要部门GSP落实情况2 三、自查验收、整改完善31、我公司于2013年10月和12月进行了两次内审，严格遵循新版GSP的要求制定了系统完善

8、的内审计划表和各部门的内审方案，对各部门内审进展及结果进行了汇总，并针对两次内审的缺陷项目进行了重点整改！2、2014年1月10日，公司将最后一次自查情况在省局向相关领导和专家作了汇报，对照新版GSP条款内容和附录，详细解释了对应条款在我公司制度、规程的具体体现，并将相关证明文做成截图的形式细致明确的对领导和专家做了解释，使得各位领导和专家直观而全面的了解了我公司新版GSP的落实情况！三、自查验收、整改完善2013年10月第一次内审内审计划表具体落实到各部门的内审方案 公司于2013年10月末总结出各部门内审情况，汇总形成内审报告，得出审核结论，各部门负责人针对各自缺陷项目进行了整改，并签名。

9、第一次内审报告审核结论及缺陷项目各位负责人整改签名2013年12月第二次内审内审计划表内审方案 公司于2013年12月末总结出各部门内审情况，汇总形成内审报告，得 出审核结论，此次内审报告结果显示我公司只存在一项内审缺陷，且已整改完成！内审结论：通过以上对组织结构、人员与培训、质量体系文件、设施与设备、过程管理（采购、收货与验收、储存与养护、出库复核与配送运输、销售与售后服务）等内容的自查，企业按照能够按照新版GSP的要求建立了质量管理体系，质量管理体系能够与企业的经营规模和经营范围相适应。内审缺陷：运输嵌入ERP系统的功能尚需完善。内审缺陷已整改运输嵌入ERP系统的功能已完善。负责人签名公司于2013年10月23日接受了江苏省基药配送企业的现场检查2014年1月12日基药配送企业现场检查缺陷项目已整改到位！ 通过以上对组织结构、人员与培训、质