药品批发企业GSP认证课件

1、药品批发企业GSP认证质量管理部GSP定义GSPGSP是药品经营质量管理规范的英文缩写，是药品经营企业统一的质量管理准则。意即良好供应规范，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序 。药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求，并通过认证取得认证证书 。GSP认证GSP历史1984年6月 中国医药公司发布 1992年3月 国家医药管理局再次发布 2000年4月30日 国家药品监督管理局发布，自2000年7月1日起施行 一、药品批发企业GSP认证检查项目共132项，其中关键项目37项，一般项目95项。二、现场检查时，应对所列项目及其涵盖

2、内容进行全面检查，并逐项作出肯定或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目，关键项目不合格为严重缺陷：一般项目不合格为一般缺陷。三、结果评定：项目 结果严重缺陷 一般缺陷0 10% 通过GSP认证 0 1030% 限期3个月内整改后追踪检查 2 10%20 30%GSP认证检查评定标准一 GSP认证的仓库要求 （一） 仓库及环境的要求 1 、企业应按经营规模设置相应的仓库。其面积（建筑面积）应达到下列规定要求：大型企业不低于1500，中型企业不低于1000，小型企业低于5002、库区环境的要求：库区地面应平整、无积水和杂草，无污染源。 3、仓库应能满足下列要求：库区选址及安全要求：

3、 1）选址要求：药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所应有顶棚。 2）库房建筑要求：仓库具有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。 3）安全防火要求：库区应有符合规定要求的消防、安全措施。 4、仓库应进行合理的功能分区。仓库应划分成待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片的还应划分零货称取专库（区）。各库区应设立明显的标志。 注：上述药品批发与零售连锁企业的大型企业，指年药品销售额在20000万元以上者；中型企业指年药品销售额在5000万元200

4、00万元者；小型企业指年药品销售额在5000万元以下者； （三）、药品验收养护室的设置与要求 1、企业应在仓库设置与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室，其面积大型企业不小于50平方米;中型企业不小于40平方米;小型企业不小于20平方米。 2、验收养护室应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等;企业经营中药材、中药饮片的还应配置水份测定仪、紫外荧光灯、显微镜、电子称。 3、验收养护室应有必要的防潮、防尘设备。4、计量器具应有合格证，并按计量器具的要求进行检定。5、库房的养护设备和仪器应由养护员负责管理，建立养护设备一览表，建立养护设备档案;重要养护设备应填写养护设备使用记录；对重要养

5、护仪器、设备定期检查、保养，填写养护设备检修维护记录GSP认证对机构与人员要求 （一）质量管理机构与职责 1、 药品批发企业应建立以主要负责人为首的，包括 进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。质量领导组织的主要职责是： 1）组织并监督企业实施中华人民共和国药品管理法等药品管理的法律、法规 2）组织并监督实施企业的质量方针3）建立企业的质量体系 4）负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能 5）审定企业质量管理制度6）研究和确定企业质量管理工作的重大问题7）确定企业质量奖惩措施8）确保企业质量管理工作人员行使职权2、企业应设置专门的质量管理机构，

6、机构下设立质量管理组、质量验收组、质量养护组。1）企业质量管理机构应行使质量管理机构职责，在企业内部对药品质量具有裁决权。2）企业质量管理机构应负责起草药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行;3）企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核；4）企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案;5）企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告；6）企业质量管理机构应负责药品的验收；7）企业质量管理机构应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作；8）企业质量管理机构应负责不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督；9）企

7、业质量管理机构应负责收集和分析药品信息；协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。（二）人员及培训要求 1、企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。 2、企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量管理工作； 3、企业质量管理工作的负责人，应是职业药师或具有相应的药学专业技术职称，并能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中质量问题。有关专业技术职称方面的具体要求如下： 1）药品批发企业质量管理工作负责人： 大中型企业-应具有主管药师（含主管药师、主管中药师）或药学相关专业（指医学、生物、化学等专业）工程师（含）以上的技术职称

8、； 小型企业-应具有药师（含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上的技术职称； 企业质量管理机构负责人应是执业药师或符合上述条件。 2）企业从事质量管理工作的人员，应具有药师(含药师、中药师)以上技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历。3）企业从事质量工作的人员应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。4）从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。5）从事质量管理、验收、养护和计量等工作的专职人员数量，应不少于企业职工总数的4% (最低不应少于3人)，并保持相对稳定。 6）企业每年应组织在质量、药品验收、养护、保管等直接接触药品的岗位

9、工作人员进行健康检查，并建立健康档案。7）企业定期对各类人员进行药品法律、法规、规章制度和专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训，并建立档案。8）企业从事质量管理的人员，每年应接受食品药品监督管理部门组织的继续教育：从事药品验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。以上人员的继续教育应建立档案。17、药品销售管理制度；18、药品退货管理制度；19、进口药品管理制度；20、不合格药品管理制度；21、质量查询管理制度；22、质量投诉管理制度；23、用户访问管理制度；24、药品不良反应报告制度；25、质量事故报告制度；26、药品收回管理制度；27、记录和凭证管理制度；28、员工培

10、训管理制度；29、卫生管理制度；30、人员健康管理制度；31、计量管理制度；32、制度执行情况检查考核制度；33、质量管理奖惩制度；34、医药软件系统管理制度。企业应定期检查和考核质量管理制度执行情况，并做好记录。质量管理制度质量管理程序1、质量管理体系内部审核程序 2、 药品进货控制程序 3、药品入库验收程序 4、药品验收抽样程序 5、药品入库储存程序 6、在库药品养护程序 7、 药品出库复核程序 8、药品拆零及拼装程序 9、药品退货处理程序 10、不合格药品处理程序 11、中药材验收程序 12、中药材保管养护程序 13、中药材出库复核程序 14、空调使用操作规程 15、分析天平操作规程 1

11、6、澄明度检测仪操作规程 17、澄明度检查操作规程 18、标准比色液操作规程 2、签定有明确质量条款的购货合同； 在购销合同中应明确的质量条款： 药品质量符合质量标准和有关质量要求； 药品附产品合格证； 药品包装符合有关规定和货物运输要求。购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件； 3、购进药品应有合法票据，并建立购进记录，做到票、账、货相符。购进记录应注明药品的品名、剂型、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等内容。购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。4、购入特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定进行。5、企业每年对进货情况进行质量评审，评审结果存档备查。（三

12、）药品验收与检验的质量管理 1、药品质量验收 1）质量验收内容： 药品外观性状检查； 药品内外包装及标识的检查，其主要内容包括： 验收整件包装中，应有产品合格证； 药品的包装、标签、说明书上应有生产企业的名称、地址、有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等； 特殊管理药品、外用药品的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。 进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主

13、要成分以及注册证号，并有中文说明书。进口药品应有符合规定的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有生物制品进口批件复印件；进口药材应有进口药材批件复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。 中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。 2)作好验收记录。记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等。验收记录应保存至超过药品有效期1年

14、，但不得少于3年。 3）验收首营品种，应有该批号的质量检验报告书。4）对销后退回的药品，验收人员按进货验收的规定验收，并做好退货验收记录，必要时应抽样送检验部门检验。 5）对特殊管理的药品，应实行双人验收制度。6）验收应在符合规定的场地进行，并在规定时限内完成。(四)储存与养护中的质量管理 、药品储存中的质量管理 1） 储存的药品，应按编号集中堆放。有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。对近效期药品，应每月填报近效期催销表 。2） 药品与非药品、内服与外用、处方药与非处方药之间应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。3）

15、 药品堆垛应留有一定距离。药品离墙、屋顶的间距不小于30cm,与库房散热器 或供暖管道的间距不小于30cm,与地面的间距不小于10cm 。4） 药品储存应实行色标管理。色标应按如下规定：待验药品库(区)和退货药品库(区)为黄色；合格药品库(区) 、零货称取库(区)和待发药品库(区)为绿色；不合格药品库(区)为红色 。5） 对销后退回的药品，凭销售部门开具的退货凭证收货，存放于退货区，由专人保管并作好退货记录。经验收合格的药品，由保管人员记录后方可存入合格药品库（区）；不合格药品由保管人员记录后放入不合格药品库（区）。退货记录应保存3年。6） 不合格药品应存放在不合格库（区），并有明显标志。不合

16、格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。7） 药品应按温湿度的要求储存于相应的库中。8） 搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图示标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆码高度，定期翻垛。2、在库期药品质量的养护 1）药品养护工作的主要职责： 指导保管人员对药品进行合理储存； 检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行仓库温湿度等管理。 对库存药品按三三四制原则进行定期养护和检查，并作好养护记录； 对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护； 对由于异常原因可能出现质量问题的药品和在库时间较长的中药材，应抽样送检； 对检查中发现的问题应及时通知质量管理部复查处理； 定期汇总、

17、分析和上报养护检查，近效期或长时间储存的药品等质量信息。 负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作； 建立药品养护档案。 2）库存药品应根据流转情况定期进行养护和检查，并作好记录。检查中，对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的药品、储存时间较长 的药品，应进行抽样送检。 3）库存养护中如发现质量问题，应悬挂明显标志和暂停发货，并尽快通知质量管理部予以处理。4）应作好库房温湿度的监测与管理。每日应上、下午各一次定时对库房温湿度进行记录。如库房温湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。 六、运输过程中的质量管理 1）对温度有要求的药品的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施； 2）麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品和危险品的运输应按有关规定办理； 3）由生产企业直调药品时，须经经营单位质量检验合格后方可发运； 4）搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。 5）药品运输时，应针对运送药品的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止药品的破损和混淆。运送有温度要求的药品，途中应采取相应的保温或冷藏措施。 （七）药品销售与售后服务中的质量管理 1、企业应依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的单位； 2、销售特殊管理的药品应