化妆品不良反应监测2014工作思路课件

1、化妆品不良反应监测2014年工作思路2014.3 广州主 要 内 容2一、我国化妆品不良反应监测历史沿革二、20142016化妆品监测工作规划三、2014年工作思路及要点化妆品不良反应监测历史沿革3我国化妆品监测监管演变监测主管部门监测技术部门局保化司2008年2013年卫生部总局药化监管司CDC环境与健康相关产品安全所国家ADR监测中心化妆品不良反应监测-卫生系统4卫生系统下的化妆品不良反应监测5组织机构主管部门：卫生部监测机构：中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所 (履行“国家化妆品不良反应监测中心”职责)监测单位：分布在全国17省（市）的21家医疗机构卫生系统下的化妆品不良反应监

2、测7卫生系统下的化妆品不良反应监测8卫生系统下的化妆品不良反应监测10监测数据分析利用情况： CDC环境所整理分析数据,报告卫生部 卫生部发布化妆品不良反应监测年度通报 反馈相关化妆品企业卫生系统下的化妆品不良反应监测11我国化妆品不良反应发生的主要原因： 化妆品原料导致的过敏反应或刺激反应； 化妆品的卫生质量不合格； 美容院自制或使用不合格化妆品； 标签标识说明书不规范，使用方法等表述不清； 非法添加禁用物质。 摘自卫生部化妆品不良反应通报卫生系统下监测模式的特点：12 直接管理：国家21家监测哨点 诊断上报：经诊断基本明确因果关联性报告质量高 覆盖面小：监测哨点少21个 分级管理 : 国家

3、省级市县 可疑即报 : 混杂因素较多 广覆盖 : 监测网络基层用户近20万 化妆品药 品药监系统下的化妆品不良反应监测14药品化妆品监管司职责（三）组织开展对药品化妆品生产、经营企业的监督检查，组织开展药品不良反应监测和再评价、化妆品不良反应监测、监督抽验及安全风险评估，对发现的问题及时采取处理措施。药监系统下的化妆品不良反应监测15药品化妆品监管司化妆品监管处职责 5.拟订化妆品不良反应监测管理制度并监督实施。6.组织开展上市后化妆品不良反应监测、化妆品监督抽验和安全风险监测工作，起草化妆品安全信息公告。7.拟订问题化妆品召回和处置制度，指导督促地方相关工作。药监系统下的化妆品不良反应监测1

4、7部分省市化妆品监测工作开展情况（数据截至2013年9月）：药监系统下的化妆品不良反应监测18化妆品不良反应监测初级阶段工作模式设想：药监系统下的化妆品不良反应监测19建设初期监测模式要点：建立国家、省、哨点三级监测网络重点依托化妆品不良反应监测哨点病例经诊断后上报加强与卫生行政部门的协调合作药监系统下的化妆品不良反应监测20初级阶段监测模式要点之一设置省级监测中心扩大监测覆盖面，设置省级监测中心,强化属地管理。建设好、发展好、管理好辖区内监测哨点，相信如同药械监测一样，省级中心发挥中流砥柱、承上启下的重要作用。初级阶段，首先扎实建设省级中心, 夯实基础，逐步推进全体系建设药监系统下的化妆品不

5、良反应监测21初级阶段监测模式要点之二基本明确关联性,诊断后上报,保证报告质量药监系统下的化妆品不良反应监测22初级阶段监测模式要点之三重点依托医疗机构监测哨点经诊断再上报，需要有资质的医疗机构严格设定哨点的入选标准平衡数量、质量、地区分布的关系，夯实监测基础争取政策、资金等方面的支持，提高哨点工作积极性动态管理，定期再评价，有进有出，保证哨点质量药监系统下的化妆品不良反应监测24初级阶段监测模式要点之五 加强部门间合作与协调化妆品监测哨点具备高水平诊断评价能力的医疗机构职责对个例报告的接收、诊断、关联性评价、分析、上报整个监测链条的重要环节和基础与卫生主管部门的协调合作20142016化妆品

6、监测工作规划三年规划主要任务（一）化妆品不良反应监测机构建设（二）化妆品不良反应监测法制建设（三）化妆品不良反应监测制度建设（四）化妆品不良反应监测试点建设（五）化妆品不良反应监测信息化建设（六）加强监测队伍建设，培养专家力量三年规划重点项目2014年工作思路及要点292014年工作思路及要点30基本原则 充分利用现有资源，有的放矢，以“夯实监测基础、培养监测力量、探索监测模式、初建监测制度”为工作目标，坚持以研究与试点为抓手的工作思路，统一思想，确保化妆品不良反应监测工作平稳启动、有序发展。2014年工作思路及要点31工作要点 机构建设 项目建设 试点建设 能力建设32工作要点之一：机构建设

7、 尽早完成国家级化妆品不良反应监测机构建设 （总局药化监管司支持） 积极争取省级中心建设的政策和经费支持，力争全国化妆品不良反应监测体系建设思路一致。 （3月21日全国化妆品工作会药化注册司+药化监管司）2014年工作思路及要点2014年工作思路及要点33工作要点之二：研究项目建设 化妆品不良反应监测工作指南监测制度、各方职责、上报/评价程序、应急处置、相关责任as化妆品不良反应监测管理办法蓝本和基础 化妆品不良反应监测哨点工作程序规范一线监测技术工作，提升数据质量2014年工作思路及要点34工作要点之三试点建设 选取试点省份,开展化妆品监测试点工作召开专题会议：CDC+21家哨点+所在17省局交接/部署 通过试点建设，积累经验、发现问题、完善制度，规范程序，制定出适合我国化妆品监管现状的科学监测模式2014年工作思路及要点35工作要点之四：能力建设 加强化妆品相关知识学习和培训，以走访调研为主要方式，广泛征求意见和建议CDC，空军总院，生产企业、协会，已开展监测的省份。 充分整合各方资源，培育专业监测技术队伍，提升监测水平。2014年工作思路及要点36机构