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文档简介

1、钻-60灭菌验证方案VP-GC-10002起草人：日期:审核人：日期:批准人：日期:目录1概述2目勺3验证人员4验证进度5验证方案内容5.1资料档案确认5.2设备检查确认5.2.1安装确认与运营确认5.3性能确认5.3.1目勺5.3.2内包装材料材质确认5.3.3灭菌剂量确认5.3.4产品装载模式勺确认5.3.5产品剂量分布图5.3.6检测项目及原则5.4灭菌效果测试5.5异常状况解决程序5.6成果确认与评价6再验证周期7验证总结及成果批准7.1验证总结7.2验证成果审查7.3验证成果批准1概述辐射源发出高能量日勺电磁波，从而破坏细胞或者分子.继而达到杀灭细菌日勺目日勺.使用钻-60灭菌穿透力

2、强, 辐射剂量分布均匀.2目勺确认钻-60灭菌系统可以在正常运营状态下使产品达到工艺规定，设备各项性能指标符合设计规定， 保证灭菌出稳定日勺产品，满足产品无菌需求。根据医疗器械生产质量管理规范日勺规定，必须对钻-60 灭菌效果进行验证。3验证人员姓名职务职责4验证进度本次验证时限为年 月 日至 年 月 日。5验证方案内容5.1资料档案确认应有如下资料:资料名称寄存处1.辐射灭菌委托加工合同2.灭菌过程控制程序3.灭菌登记表4无菌及微生物检测记录和报告检查成果：设备管理员 日期： QA 日期：_5.2设备检查确认5.2.1安装确认与运营确认乙方根据“辐射灭菌委托加工合同”提供与本产品灭菌规定相一致日勺、灭菌效果稳定日勺设备，设备各安装与运营均达到灭菌规定。检查项目要求检查状况设备文献设备测试设备校准确认原则：应达到灭菌规定和符合医疗器械生产质量管理规范规定。检查成果：5.3性能确认5.3. 1目勺：通过性能确认，证明灭菌系统能使本产品符合原则规定勺无菌产品。操作措施：在拟定灭菌剂量及初始污染菌状况下，开动灭菌设备，保证各个设备勺正常运营状况下， 产品无菌及微生物检测指标符合中国药典（）无菌规定规定。原则：按照“辐射灭菌委托加工合同”规定，灭菌设备运营正常，运转状况达到灭菌剂量，能满足本产品 无菌

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