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文档简介

1、4141ICS11.120.01CCSC 05河南省地方标准DB41/T23192022医疗机构药品不良反应报告和监测工作规范2022-09-16发布2022-12-14实施河南省场监理局发 布DB41/T 2319DB41/T 23192022DB41/T 23192022DB41/T 23192022前言IIIIII目次 HYPERLINK l _bookmark0 前言II HYPERLINK l _bookmark1 1 HYPERLINK l _bookmark2 范引文件1 HYPERLINK l _bookmark3 语定义1 HYPERLINK l _bookmark4 本求2

2、 HYPERLINK l _bookmark5 告监工要求2 HYPERLINK l _bookmark6 续进4 HYPERLINK l _bookmark7 附录A（料）医机构品良应告监测作程5 HYPERLINK l _bookmark8 附录B（范）药与不反的联评方法6本文按照GB/T 1.12020标化作导则第部分标准文的结和起规则的起草。本文件由河南省药品监督管理局提出并归口。 PAGE PAGE 5 PAGE PAGE 6医疗机构药品不良反应报告和监测工作规范范围本文件规定了医疗机构药品不良反应报告和监测工作的基本要求、工作要求和持续改进。本文件适用于指导和规范医疗机构药品不良反

3、应报告和监测工作。（药品不良反应报告和监测管理办法（卫生部81号令）下列术语和定义适用于本文件。3.1医疗机构依据医疗机构管理条例和医疗机构管理条例实施细则的规定，经登记取得医疗机构执业许可证的机构。3.2药品不良反应合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。3.3药品不良反应报告和监测药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。3.4药品群体不良事件同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。3.5新的药品不良反应药品说明书中未载明的不良反应。注：的药品不良反应处理。3.6严重药品不良反应因使用药品引起以下损害情形之一的反应：DB41/T 2319DB41/T 23192022DB41/T 2319DB41/T 23192022兼/（）制度人员（）A。药品不良反应报告内容应真实、完整、准确。15 30 内B。评估沟通附 录 A（资料性）医疗机构药品不良反应报告和监测工作流程医疗机构药品不良反应报告和监测工作流程见图A.1。其他人员传递其他人员传递药师收集护师医师确认评价信息不全时评价提交随访提交随访定期分析图A.1医机药不反告和测作程图附 录 B（规范性）药品与不良反

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