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文档简介

1、4141ICS11.040.01CCSC 30河南省地方标准DB41/T23202022医疗器械不良事件报告评价规范2022-09-16发布2022-12-14实施河南省场监理局发 布DB41/T 2320DB41/T 23202022DB41/T 23202022DB41/T 23202022前言IIIIII目次 HYPERLINK l _bookmark0 前言II HYPERLINK l _bookmark1 1 HYPERLINK l _bookmark2 范引文件1 HYPERLINK l _bookmark3 语定义1 HYPERLINK l _bookmark4 价则1 HYPE

2、RLINK l _bookmark5 价限2 HYPERLINK l _bookmark6 价容2 HYPERLINK l _bookmark7 果用3 HYPERLINK l _bookmark8 参考献5本文按照GB/T 1.12020标化作导则第部分标准文的结和起规则的起草。本文件由河南省药品监督管理局提出并归口。 PAGE PAGE 5 PAGE PAGE 6医疗器械不良事件报告评价规范范围本文件规定了医疗器械不良事件报告的评价原则、评价时限、评价内容和结果运用。本文件适用于医疗器械注册人、备案人开展个例医疗器械不良事件报告评价工作。本文件没有规范性引用文件。下列术语和定义适用于本文件

3、。3.1医疗器械注册人、备案人医疗器械注册人、备案人是指取得医疗器械注册证或办理医疗器械备案的企业或者研制机构。3.2医疗器械不良事件已上市的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。包括医疗器械产品质量问题导致的伤害事件或者故障事件。3.3严重伤害严重伤害指有下列情况之一者：危及生命；可能导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。（注册人、备案人应确保调查结果、原因分析，风险评估结果公正合理，不应模棱两可、含糊其辞。注册人、备案人应认真分析医疗器械不良事件发生的原因，科学评估医疗器械产品风险。DB41/T 2

4、320DB41/T 23202022DB41/T 2320DB41/T 2320202230d45d60d21/注册人、备案人应从设计开发、生产管理、流通与储存、操作使用、维修保养、售后服务等方面， 综合分析医疗器械不良事件中产品故障或伤害发生的原因，必要时召开专家讨论会。若调查结果无法明确医疗器械不良事件发生原因，应说明情况。注册人、备案人应基于调查结果分析评价医疗器械不良事件与医疗器械之间的相关性。满足下述两条即可，若无法排除产品因素建议选择“与产品有关”：满足下述一条即可：满足下述一条即可：13险控制措施是否足够有效。标签/操作手册、改进生产工艺/设计/产品技术要求、召回、开展再评价等。风险控制措施应作为附件在线上传。况，并向社会公布。参考文献YY/202125.202078

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