ISO9001质量管理体系培训教程

1、ISO9001基础知识培训ISO基本知识识InternationalOrganizationforStandardization国际标准准化组织织-各国标准准化团体体(ISO成员团体体)-ISO技术委员员会(Technical Committee)简写TCTC176质量委员员会(负责持续续评估和和修订ISO9000家族文件件)ISO9000是做什么么的在国际际上达成成一致的的良好的的管理惯惯例寻求行行业规范范业务运运作的重重复再现现满足顾顾客要求求提倡以以预防为为主，引引入持续续改进机机制满足能能力的证证明，增增强市场场竞争力力适用于于任何组组织无论大小小、行业业或文化化背景(ISO9开头的文

2、文件都是是与质量量有关的的)ISO9000系列(四个核心心标准)ISO9000QMS基础和术术语是工具标标准ISO9004组织持续续成功的的管理一种质量量管理方方法是针对管管理层的的目标管管理，对对最高领领导层成成熟度的的考量ISO19011是QMS/EMS审核指南南是审核标标准，非非质量标标准，针针对质量量与环境境，也可可以用于于职业健健康审核核ISO9001QMS要求8项质量管理理原则(质量管理理体系的的理论依依据)1、以顾客客为关注注焦点2、领导作作用3、全员参参与4、过程方方法5、管理的的系统方方法6、持续改改进7、基于事事实的决决策方法法8、与供方方互利的的关系以过程为为基础的的质量

3、管管理体系系 管理责任任资源管理理测量分析析及改进进产品实现现持续改进进质量管管理体系系客户要求顾客满意产品策划输入输出PDCA或戴明循循环A处置P策划D实施C检查ISO9001：2008质量管理理体系主要讲述述的就是是4-8章第4章：质量量管理体体系第5章：管理理职责第6章：资源源管理第7章：产品品实现第8章：测量量分析及及改进术语质量：一组固有有特性满满足要求求的程度度产品：过程的结结果过程：将输入转转化为输输出的一一项或一一组活动动文件：承载信息息的媒体体标准用语语：应与与应当、注解应-shall-要求应当-should-起指导作作用注-帮助理解解、澄清清有关要要求的参参考性信信息4质量

4、管理理体系4.1总要求4.2文件总要要求4.1总要求应按照本标标准的要要求建立立QMS，形成文文件，加加以实施施和保持持，并持持续改进进其有效效性应(建立体系系的步骤骤)确定所需需过程及及其在组组织的应应用确定过程程的顺序序和相互互作用(流程图，对过程程识别及及相互作作用)确定为确确保有效效运行和和控制所所需的准准则和方方法获得必要要的资源源和信息息以支持持运行和和监视监视、测测量(适用时)和分析实施措施施以实现现策划的的结果，和持续续改进应按本标准准的要求求管理过过程4.1总要求对影响产产品符合合要求的的外包过过程-应确保对其其实施控控制-应在QMS规划控制制类型和和程度4.1总要求注1上述

5、QMS所需的过过程包括括与管理理活动、资源提提供、产产品实现现和测量量、分析析和改进进注2外包过程程是经组组织识别别为QMS所需的，但选择择由组织织的外部部方实施施的过程程注3确保对外外包过程程的控制制并不免免除组织织满足顾顾客和法法律法规规要求的的责任外包过程程控制的的类型和和程度受受下列因因素影响响a)外包过程程对组织织提供满满足要求求的产品品的能力力的潜在在影响b)对外包过过程控制制的分担担程度c)通过应用用7.4条款实现现所需控控制的能能力(对外包的的控制)4.2文件的总总要求4.2.1总则4.2.2质量手册册4.2.3文件控制制4.2.4记录的控控制4.2.1总则QMS文件应包括a)

6、质量方针针和质量量目标1234b)质量手册册c)程序文件件和记录录d)作业文件件及记录录注c):本标准要要求的形形成文件件的程序序和记录录(本公司自自己规定定的)注d):为确保过过程有效效策划、运行和和控制所所需的文文件4.2.1总则注1“形成文文件的程程序”即即要求建建立该程程序，形形成文件件，并加加以实施施和保持持一个文件件可包括括一个或或多个程程序的要要求一个形成成文件的的程序的的要求可可以被包包含在多多个文件件中注2不同组织织的的QMS文件的多多少与详详略程度度取决于于：1）组织的的规模和和活动的的类型2）过程及及其相互互作用的的复杂程程度3）人员的的能力注3文件可采采用任何何形式或或

7、类型的的媒体4.2.2质量手册册应编制和和保持质质量手册册a)QMS的范围删减部分分的细节节和合理理性b)形成文件件的程序序或对其其引用c)QMS过程的相相互作用用4.2.3文件的控控制应控制QMS要求的文文件记录是一一种特殊殊的文件件，应进行控制制应形成文件件的程序序a)为使充分分与适宜宜；发布布前批准准b)必要时评评审与更更新，再再批准c)识别更改改和现行行修订状状态d)使用处可可获得有有关版本本的适用用文件(应发到使使用的地地方)e)保持清晰晰、易于于识别f)外来文件件策划和运运行QMS所需识别、控控制分发发g)防止作废废文件非非预期使使用，适适当标识识保留的的作废文文件4.2.4记录的

8、控控制应控制记录录为符合要要求和QMS有效运行行提供证证据应形成文件件的程序序标识贮存保护检索保留(时效性)处置(怎样处理理)记录应保持清晰晰，易于于识别和和检索5管理职责责5.1管理承诺诺5.2以顾客为为关注焦焦点5.3质量方针针5.4策划5.5职责、权权限与沟沟通5.6管理评审审5.1管理承诺诺最高管理理者应承诺建立、实实施QMS持续改进进QMS有效性提供证据据对组织传传达满足足顾客和和法律法法规要求求的重要要性制定质量量方针制定质量量目标进行管理理评审确保资源源的获得得5.2以顾客为为关注焦焦点最高管理理者应以增强顾顾客满意意度为目目的确保顾客客要求确定满足(7.2.1,8.1)5.3质

9、量方针针最高管理理者应确保质量量方针a)与组织宗宗旨相适适应b)满足要求求和持续续改进QMS的有效承承诺c)制定和评评审质量量目标的的框架d)组织内沟沟通和理理解e)评审持续续适宜性性5.4策划5.4.1质量目标标最高管理理者应确确保质量量目标在相关职职能和层层次建立立包括满足足产品要要求的内内容(7.1a)可测量与质量方方针一致致5.4.2质量管理理体系策策划最高管理理者应确确保a)对QMS进行策划划，以满满足质量目标标条文4.1的要求b)策划和实实施变更更时，确确保QMS完整性5.5职责，权权限与沟沟通5.5.1职责与权权限最高管理理者应确保职责责和权限限规定沟通5.5.2管理者代代表最高

10、管理理者应指定一名名本组织织的管理理层成员员应有职责责和权限限a)建立，实实施和保保持QMS所需过程程b)向最高管管理层报报告QMS的绩效改进的需需求5.5职责，权权限与沟沟通在整个组组织内提提高满足足顾客要要求的意意识5.5.3内部沟通通最高管理理着应确保建立适当当沟通过过程对QMS的有效性性进行沟沟通5.6管理评审审5.6.1总则最高管理理者应按策划的的时间间间隔评审审QMS确保QMS的适宜性、充分性性、有效效性评审应包括评价价QMS改进的机机会变更需求求质量方针针/质量目标标应保持记录录5.6管理评审审5.6.2评审输入入应包括a)审核结果果b)顾客反馈馈c)过程绩效效和产品品符合性性d

11、)预防及纠纠正措施施的状况况e)以往评审审的跟踪踪措施f)可能影响响QMS的变更g)改进的建建议5.6管理评审审5.6.3评审输出出应包括决定定和措施施a)QMS和过程有有效性的的改进b)与顾客要要求有关关的产品品的改进进c)资源需求求6资源管理理6.1资源的提提供6.2人力资源源6.3基础建设设6.4工作环境境6.1资源的提提供应确保及及提供资资源实施、保保持QMS保持改进进QMS的有效性性满足顾客客要求、增强顾顾客满意意6.2人力资源源6.2.1总则从事影响响产品要要求符合合性工作作人员应应是能够够胜任的的基于适当当的教育培训技能经验6.2人力资源源6.2.2能力、培培训和意意识应a)确保

12、必要要的能力力从事影响响产品要要求符合合性工作作的人员员b)适用时，提供培培训或其其他措施施以获得得所需的的能力c)评价措施施的有效效性d)确保员工工认识从从事活动动对于质质量目标标的相关性重要性如何做出出贡献e)保持纪录录6.3基础建设设应确定，提供和和维护所所需的基基础建设设以达到到符合产产品要求求适用时包包括a)建筑物，工作场场所和相相关设施施b)过程设备备(包括硬件件及软件件)c)支持性服服务(如交通或或通讯系系统)注：上述述三项与与质量有有关的6.4工作环境境应确定和和管理工工作环境境以达到到符合产产品要求求注：“工工作环境境”是指指工作时时所处的的条件，包括物理的环境的其他因素素(

13、如噪音、温度、湿度、照明或或天气)7产品实现现7.1实现产品品的策划划7.2与顾客相相关的过过程7.3设计与开开发7.4采购7.5生产和服服务的提提供7.6测量和监监控装置置的控制制7.1实现产品品的策划划应策划和开开发实现现产品所所需要的的过程策划应与QMS其他过程程的要求求(4.1)一致应确定以下下方面的的适当内内容a)产品质量量目标和和要求b)针对产品品所需的的过程、文件和和资源c)产品所需需的验证、确确认、监监视、测测量、检检测和试试验活动动接收标准准d)所需的记记录实现过程程和产品品满足要要求的证证据策划输出出形式应适合于组组织运作作形式7.1实现产品品的策划划注1质量计划划应用于特

14、特定产品品、项目目或合同同的质量量管理体体系的过过程(包括产品品实现过过程)和资源作作出规定定的文件件注2也可将7.3的要求应应用于产产品实现现过程的的开发7.2与顾客相相关的过过程7.2.1确定与产产品有关关的要求求应确定：a)顾客规定定的要求求包括交付付和交付付后的活活动b)顾客没有有明示的的要求，但必须须的规定的用用途，或或已知的的预期用用途c)适用于产产品的法法律和法法规要求求d)组织认为为必要的的任何附附加要求求注：交付付后活动动担保条件件下的措措施、合合同规定定如维护护服务、和附加加服务如如回收或或最终处处置7.2.2产品要求求的评审审应评审与产产品有关关的要求求应在向顾客客作出承

15、承诺前进进行如：提交交标书、接受合合同或订订单及接接受合同同或订单单的更改改7.2与顾客相相关的过过程应确保a)产品要求求已规定定b)与以前表表述不一一致的合合同或订订单的要要求已解解决c)有能力满满足规定定要求应记录结果果及引起起的措施施7.2.2产品要求求的评审审顾客提供供的要求求没有形形成文件件，接受受前应确认要求求产品要求求发生变变更，应确保修改相关关文件相关人员员知道注：在某些情情况中，如网上上销售，对某一一个订单单进行正正式的评评审是不不实际的的。而代代之对有有关的产产品信息息，如产产品目录录、产品品广告内内容等进进行评审审7.2与顾客相相关的过过程7.2.3与顾客的的沟通应确认和

16、执执行与顾顾客有沟沟通的安安排a)产品信息息(售前)b)问询、合合同/订单的处处理、修修改(售中)c)顾客反馈馈，包括括投诉(售后)7.3设计和开开发7.3.1设计和开开发策策划7.3.2设计和开开发输输入7.3.3设计和开开发输输出7.3.4设计和开开发评评审7.3.5设计和开开发验验证7.3.6设计和开开发确确认7.3.7设计和开开发更更改的的控制7.3设计和开开发7.3.1设计和开开发策划划应进行策划划和控制制策划时，应确定a)设计和开开发的阶阶段（项项目计划划）b)适合于每每个阶段段的评审审、验证证和确认认活动c)职责和权权限应管理不同同小组之之间的接接口确保有效效沟通明确职责责适当时

17、，策划的的输出应随进展予予以更新新注：设计和开开发评审审、验证证和确认认具有不不同的目目的根据产品品和组织织的具体体情况，可以单单独或任任意组合合的形式式进行并并记录7.3设计和开开发7.3.2设计和开开发输入入应确定与产产品有关关的输入入保存记录录应包括a)功能和性性能要求求b)使用的法法律和法法规要求求c)适用时，以前类类似设计计提供的的信息d)其它必需需的要求求应评审设计计和开发发输入确保充分分性和适适宜性要求应是完整的的、清楚楚、不能能自相矛矛盾7.3设计和开开发7.3.3设计和开开发输出出输出方式式应适合于验验证输入入应在放行前前得到批批准输出应a)满足输入入的要求求b)给出采购购、

18、生产产和服务务提供的的适当信信息c)包含或引引用产品品接受准准则d)规定产品品特性对产品的的安全和和正常使使用所必必需的(是指说明明书或操操作手册册)注：生产产和服务务提供的的信息可可能包括括产品防防护细节节7.3设计和开开发7.3.4设计和开开发评审审应依据策划划的安排排，在适适当的阶阶段，进进行系统统的评审审a)评价设计计和开发发结果可可满足要要求的能能力b)识别问题题和建议议所需措措施参加者应与包括所所评审的的阶段有有关职能能的代表表应保持评审审结果及及任何必必要措施施的记录录7.3.5设计和开开发验证证应依据策划划的安排排，进行行验证确保输出出满足输输入的要要求应保持验证证结果及及任何

19、必必要措施施的记录录7.3设计和开开发7.3.6设计和开开发确认认应依据策划划的安排排，进行行确认确保产品品能满足足规定的使使用要求求已知的预预期用途途的要求求可行时，应在产品交交付或实实施之前前完成应保持确认认结果和和任何必必要措施施的记录录7.3设计和开开发7.3.7设计和开开发更改改的控制制应识别更改改和保持持记录适当时，应对更改进进行评审审，验证证和确认认应在实施前前得到批批准应评审影响响对产品组组成部分分和已交交付产品品应保持更改改的评审审结果和和任何必必要措施施的记录录根据实际际情况可可以合并并同时进进行验证证和确认认7.4采购7.4.1采购过程程应确保所采采购的产产品符合合要求(

20、目的)控制方式式和程度度应取决于对对随后实实现过程程及最终终产品的的影响(产品部件件要分类类)应根据供方方提供产产品的能能力评价价和选择择应规定选选择，评评价和重重新评价价的准则则应记录评评价的结结果和任任何必要要措施7.4采购7.4.2采购信息息采购信息息应描述述所采购购的产品品，适当当时包括括a)产品、程程序、过过程、设设备的批批准要求求b)人员的资资格要求求c)QMS要求与供应商商沟通前前应确保保规定的的采购要要求的适适宜性7.4采购7.4.3采购产品品的验证证应建立并实实施检验验或其它它活动确保采购购的产品品满足规规定的采采购要求求在供方现现场进行行验证活活动时，应规定验证证安排和和放

21、行的的方法组织或顾顾客提出出7.5生产和服服务的提提供7.5.1生产和服服务的提提供的控控制7.5.2生产和服服务的提提供的过过程确认认7.5.3标识和可可追溯性性7.5.4顾客的财财产7.5.5产品防护护7.5生产和服服务的提提供7.5.1生产和服服务的提提供的控控制应策划并在在控制控控制状态态下进行行生产和和服务的的提供适用时，受控条条件应包括a)获得产品品特性的的信息(包含计划划，图纸纸)b)必要时，获得作作业指导导书c)使用适宜宜的设备备d)获得和使使用监视视和测量量设备e)实施监视视和测量量(包含自检检、互捡捡、专捡捡、抽检检)f)产品放行行，交付付和交付付后活动动的实施施7.5生产

22、和服服务的提提供7.5.2生产和服服务的提提供的过过程确认认应实施过程程确认输出不能能由后续续的监视视或测量量加以验验证问题在产产品投入入使用后后或服务务已交付付后才显显现确认应证实过程程的能力力实现所策策划的结结果应对过程作作出安排排，适当当时包括括a)过程的评评审和批批准所规规定的准准则b)设备认可可和人员员资格鉴鉴定c)使用特定定的方法法和程序序d)记录的要要求e)再确认7.5生产和服服务的提提供7.5.3标识和可可追溯性性应在产品实实现的全全过程中中适当时，以适宜宜方式识识别产品品针对监视视和测量量要求识识别产品品的状态态在有追溯溯性要求求时，应控制产品品的唯一一性标识识保持纪录录注：

23、在某些行行业，配配置管理理(技术状态态管理)是保持标标识和可可追溯性性的一种种方法7.5生产和服服务的提提供7.5.4顾客的财财产应爱护在组组织控制制下或使使用的顾顾客财产产应识别、验验证、保保护和维维护应向顾客报报告，并并保持记记录丢失、损损坏或发发现不适适用的情情况注：可包括知知识产权权和个人人信息7.5生产和服服务的提提供7.5.5产品防护护在内部处处理和交交付到预预期的地地点期间间应对产品提提供保护护以保持符符合要求求适用时，应包括标识识、搬运运、包装装、储存存和保护护应适用于产产品的组组成部分分7.6监视和测测量设备备的控制制为产品符符合确定定的要求求提供证证据，应确定需实施的的监视

24、和和测量所需的监监视和测测量设备备应建立过程程，以确确保监视和测测量活动动可行与监视和和测量的的要求相相一致的的方式实实施7.6监视和测测量设备备的控制制为确保结结果有效效，必要要时，测测量设备备应a)进行校准准和(或)检定(验证)按照规定定的时间间间隔或或使用前前对照能溯溯源到国国际或国国家基准准的测量量基准当不存在在标准时时，应记记录校准准和检定定(验证)的依据b)必要时进进行调整整或再调调整c)识别校准准状态d)防止可能能使测量量结果失失效的调调整e)防止损坏坏或失效效搬运、维维护和贮贮存期间间7.6监视和测测量设备备的控制制当发现设设备不符符合要求求时，应对以往测测量结果果的有效效性进

25、行行评价和和记录对该设备备和受影影响的产产品采取取适当的的措施应保持记录录校准和和验证记记录计算机软软件用于于监视和和测量应确认满足足预期用用途的能能力应在初次使使用前进进行确认认，必要要时重新新确认注：确认计算算机软件件满足预预期用途途能力的的典型方方法包括括验证和和保持其其适用性性的配置置管理8测量、分分析和改改进8.1总则8.2监视和测测量8.3不合格控控制8.4数据分析析8.5改进监视和测测量顾客满意意度8.2.1内部审核核8.2.2过程监视视和测量量8.2.3产品的监监视和测测量8.2.48.3不合格品品控制8.28.4数据分析析持续改进进8.5纠正措施施预防措施施8.5.28.5.

26、38.1总则应策划并实实施所需需的的监监视、测测量、分分析和改改进过程程a)证实产品品要求的的符合性性b)确保QMS的符合性性c)持续改进进QMS的有效性性应包括对统统计技术术的适用用方法及及应用程程度的确确定8.2监视和测测量8.2.1顾客满意意度QMS绩效的一一种测量量应监视顾客客关于组组织是否否满足其其要求的的感受的的相关信信息确定获取取和利用用信息的的方法注：监视顾客客感受可可以包括括顾客满意意度调查查、来自自顾客的的关于交交付产品品质量方方面数据据用户意见见调查、业务损损失分析析顾客赞扬扬、担保保索赔、经销商商报告8.2.2内部审核核应按策划的的时间间间隔进行行内部审审核以确保QMS

27、8.2监视和测测量a)符合策划的安安排本标准的的要求组织所确确定的QMS的要求b)得到有效效实施与与保持应对审核方方案进行行策划考虑审核核的过程程和区域域的状况重要性以往审核核的结果果应规定审核核的准则则、范围围、频次次和方法法应确保审核核过程的的客观性性和公正正性审核员的的选择和和审核的的实施审核员不应审核自己己的工作作8.2监视和测测量8.2.2内部审核核应形成文文件的程程序规定审核核策划、实施以以及形成成记录和和报告结结果的职职责和要要求应保持审审核及其其结果的的记录负责受审审区域的的管理者者应确保及及时采取取必要的的纠正和和纠正措措施消除所发发现的不不合格及及其原因因跟踪活动动应包括对

28、对所采取取措施的的验证和和验证结结果的报报告8.2监视和测测量8.2.3过程的监监视和测测量应采用适宜宜的方法法对QMS过程进行行监视，并在适适用时进进行测量量方法应证实过程程实现策策划的结结果的能能力未能达到到所策划划的结果果时，应采取适当当的纠正正和纠正正措施注：确定适宜宜方法考虑监视视和测量量的类型型与程度度过程对产产品要求求的符合合性和QMS有效性的的影响8.2监视和测测量8.2.4产品的监监视和测测量应监视和测测量产品品的特性性以验证产产品要求求已得到到满足应依据所策策划的安安排，在在产品实实现过程程的适当当阶段进进行应保持符合合接收标标准的证证据(检验记录录)记录应指明有权权放行产产品以交交付给顾顾客的人人员在策划的的安排已已圆满完完成之前前，不