IATF16949运行培训课件

1、质量管理体系培训810/15/20221第八章运行8.1运运行行策划和和控制为满足产产品和服服务提供供的要求求，并实实施第6章所确确定的措措施，组组织应通通过以下下措施对对所需的的过程（见4.4）进行策策划、实实施和控控制：a）确定定产品和和服务的的要求；b）建立立下列内内容的准准则：1）过程程；2）产品品和服务务的接收收。c）确定定所需的的资源以以使产品品和服务务符合要要求d）按照照准则实实施过程程控制；1/17/20202标准要求求e）在必必要的范范围和程程度上，确定并并保持、保留成成文信息息，以：1）确信信过程已已经按策策划进行行；2）证明明产品和和服务符符合要求求。策划的输输出应适适于

2、组织织的运行行。组织应控控制策划划的变更更，评审审非预期期变更的的后果，必要时时，采取取措施减减轻不利利影响。组织应确确保外包包过程受受控（见8.4）。1/17/20203理解和实实施策划从要要求开始始，确定定要求时时应考虑虑顾客、相关方方、法律律法规等等；明确准则则，要考考虑风险险、质量量目标、产品要要求；确保输入入、输出出和资源源是充分分、适宜宜的；运行、控控制所需需的成文文的信息息；1/17/202048.1.1运行策划划和控制制-补充在对产品品实现进进行策划划时，应应包含以以下主题题：a）顾客产产品要求求和技术术规范；b）物流要求求；c）制造可行行性；d）项目策划划（参见ISO9001

3、第8.3.2条）；e）接收准准则。ISO9001第8.1条c)项中的资资源是指指所要求求的产品品特定的的验证、确认、监视、测量、检验和和试验活活动以及及产品接接收准则则。8.1.2保密组织应确确保正在在开发中中的顾客客签约产产品和项项目及有有关产品品信息的的保密。1/17/20205理解和实实施理解:此变化是是为了确确保在产产品实现现策划时时考虑和和包括了了关键过过程。针针对变化化点:b)物流需求求-包括产产品防护护、包装装、运输输方式和和运输时时间的限限制,可能基于于FMEA和顾客的的交付周周期、包包装要求求或适用用的法规规要求确确定；C)制造可行行性在前前面7.1.3.1中已经明明确对于于

4、新的或或更改的的现有的的过程程进行制制造可行行性评价价要求,必然是产产品实现现策划的的内容；1/17/20206理解和实实施d)项目计划划符合8.3.2的要求确确定开发发的阶段段，内容、职职责分配配、时间间进度及及其控制制的要求求，没有额外外的增加加内容。实施:增加的b)-d)的要求已已经在APQP手册阐述述 的活活动和输输出中。没有特特别的实实施改变变，可能需要要的是组组织自身身对照程程序文件件的修订订。1/17/202078.2产产品品和服务务的要求求8.2.1顾顾客沟沟通与顾客沟沟通的内内容应包包括：a）提供供有关产产品和服服务的信信息；b）处理理问询、合同或或订单，包括更更改；c）获取

5、取有关产产品和服服务的顾顾客反馈馈，包括括顾客投投诉；d）处置置或控制制顾客财财产；e）关系系重大时时，制定定应急措措施的特特定要求求。1/17/202088.2.1.1顾客沟通通-补充原7.2.3.1应按顾客客同意的语言进行行书面或或口头沟沟通。组组织应有有能力按按顾客规规定的语语言和形形式来沟沟通必要要的信息息，包括括按顾客客规定的的计算机机语言和和格式的的数据（例如如：计算算机辅助助设计数数据、电电子数据据交换等等）。说明:增加书面面和沟通通的语言言的要求求，澄清清计算机机语言，没有其其他新增增的要求求。1/17/20209理解和实实施理解:1:识别与顾顾客沟通通的能力力要求,包括语言言

6、和所要要使用的的数据格格式,传输方式式所需的的计算机机系统等等。2:语言能力力会作为为确定与与顾客沟沟通人员员的能力力要求之之一；3:数据格式式、传输输方式所所需的计计算机系系统在确确定基础础设施和和使用这这些计算算机系统统的人员员能力要要考虑。1/17/202010标准要求求8.2.2与与产品品和服务务要求的的确定在确定向向顾客提提供的产产品和服服务的要要求时，组织应应确保：a)产产品和服服务的要要求得到到规定，包括： 1）适用的的法律法法规要求求；2）组织织认为的的必要要要求。b）提供供的产品品和服务务能够满满足所声声明的要要求。1/17/2020118.2.2.1产品和服服务要求求的确定

7、定补充充这些要求求应包括括回收再利利用、对对环境的的影响，以及根据据组织对对产品和和制造过过程的认认知所识识别的特特性。遵遵守ISO9001第8.2.2条a)、1)项的要求求应包括括但不限限于：所所有适用用的与材材料的获得、存存储、搬搬运、回回收、销销毁或废废弃有关的政政府、安安全和环环境法规规。理解:这里将原原标准注注的内容容提升为为标准的的要求。实施:组织评审审原有的的过程是是否包含含了这些些要求。1/17/2020128.2.3产产品和和服务要要求的评评审8.2.3.1组组织应确确保有能能力向顾顾客提供供满足要要求的产产品和服服务。在在承诺向向顾客提提供产品品和服务务之前，组织应应对如下

8、下各项要要求进行行评审：a）顾客客规定的的要求，包括对对交付及及交付后后活动的的要求；b）顾客客虽然没没有明示示，但规规定的用用途或已已知的预预期用途途所必需需的要求求；c）组织织规定的的要求；d）适用用于产品品和服务务的法律律法规要要求；e）与以以前表述述不一致致的合同同或订单单要求。1/17/202013标准要求求组织应确确保与以以前规定定不一致致的合同同或订单单要求已已得到解解决若顾客没没有提供供成文的的要求，组织在在接受顾顾客要求求前应对对顾客要要求进行行确认。注：在某某些情况况下，如如网上销销售，对对每一个个订单进进行正式式的评审审可能是是不实际际的，作作为替代代方法，可评审审有关的

9、的产品信信息，如如产品目目录。1/17/2020148.2.3.1.1产品和服服务要求求的评审审一补充充组织应保保留形成文件件的证据据，证明对对ISO9001第8.2.3.1条中正式式评审要要求的弃弃权有顾顾客授权权。（原7.2.2.1）理解:增加了顾顾客弃权权的文件件化证据据要求。废话、废废话！1/17/2020158.2.3.1.2顾客指定定的特殊殊特性组织应符符合顾客客对特殊殊特性的的指定、批准文件件和控制的的要求。理解:澄清了要要求，实施上没没有变化化。原来来为文件件化，现在变更更为批准准文件，更能体现现意图，关键是获获取顾客客对于SC制定定、批准准和控制制的特定定要求。实施:评审原有

10、有文件，获取顾客客特定要要求，确定是否否满足。1/17/2020168.2.3.1.3组织制造造可行性性组织应采采用多方方论证方方法来进进行分析析，以确确定组织织的制造造过程是是否是可可行的，能够始始终生产产出符合合顾客规规定的全全部工程程和产能能要求的的产品。组织应应为任何何对其而而言新的的制造或或产品技技术，以以及任何何更改过过的制造造过程或或产品设设计进行行可行性性分析。此外，组组织应当当通过生生产运行行、标杆杆管理研研究或其其它适当当的方法法，确认认其能够够以所要要求的速速率生产产出符合合规范的的产品。1/17/202017理解和实实施说明:这不是一一个新要要求，但内容变变化很大大。问

11、题:制造可行行性评审审就是APQP中的可行行性承诺诺吗？可行性评评审的结结果应包包括识别别风险，风险控制制措施、能力分分析及差差异，拟采取的的措施，基于风险险和差异异都已解解决才能能进行可可行性承承诺。理解:针对变化化可以在在新的产产品实现现策划或或产品实实现策划划的更改改活动中中进行的的可行性性评审和和更改评评审时包包括以下下要求,1/17/202018理解和实实施1:要要求使用用多功能能小组的的方法；2:评评估和确确认的两两个可行行性:持持续符符合工程程要求（ 包括括产品和和相关的的过程）和产能能要求（ 生产产速率符符合成本本和顾客客的交付付周期的的要求）；3:新新的产品品/过程程或更改改

12、的产品品/过程程设计要要进行；4:和和7.1.3.1工工厂、设设施和设设备的策策划可以以结合实实施用来来评价现现有操作作的有效效性。1/17/202019制造可行行性评审审示例1/17/202020标准要求求8.2.3.2 适用用时，组组织应保保留与下下列方面面有关的的成文信信息：a ）评评审结果果；b ）产产品和服服务的新新要求。8.2.4产产品和和服务要要求的更更改若产品和和服务要要求发生生更改，组织应应确保相相关的成成文信息息得到修修改，并并确保相相关人员员知道已已更改的的要求。1/17/2020218.3产产品品和服务务的设计计和开发发8.3.1总总则组织应建建立、实实施和保保持适当当

13、的设计计和开发发过程，以确保保后续的的产品和和服务的的提供。8.3.1.1产品和服服务的设设计和开开发-补充ISO9001第8.3.1条的要求求应适用用于产品品和制造造过程的的设计和和开发，并且应应着重于于错误预预防，而而不是探探测。组织应对对设计和和开发过过程形成成文件。1/17/2020228.3.2设设计和和开发策策划在确定设设计和开开发的各各个阶段段和控制制时，组组织应考考虑：a）设计计和开发发活动的的性质、持续时时间和复复杂程度度；b）所需需的过程程阶段，包括适适用的设设计和开开发评审审；c）所需需的设计计和开发发验证及及确认活活动；d）设计计和开发发过程涉涉及的职职责和权权限；e）

14、产品和和服务的的设计和和开发所所需的内内部和外外部资源源：1/17/202023标准要求求f）设计计和开发发过程参参与人员员之间接接口的控控制需求求；g）顾客客和使用用者参与与设计和和开发过过程的需需求；h）对后后续产品品和服务务提供的的要求；i）顾客客和其他他相关方方期望的的设计和和开发过过程的控控制水平平；j）证实已已经满足足设计和和开发要要求所需需的成文文信息。1/17/2020248.3.2.1设计和开开发策划划一补充充组织应确确保设计计和开发发策划涵涵盖组织织内部所所有受影影响的利利益相关关者及其其（适当当的）供供应链。使用多方方论证方方法的方方面包括但不不限于：a）项目管理理（例如

15、如：APQP或VDA-RGA)；b）产品和和制造过过程设计计活动（如：DFM和DFA),例如：考考虑使用用替代的的设计和和制造过过程；c）产品设设计风险险分析（FMEA)的开发和和评审，包括降降低潜在在风险的的措施；d）制造过过程风险险分析（如：FMEA、过程流流程、控控制计划划和标准准的工作作指导书书）的开开发和评评审。注：多方方论证方方法通常常包括组组织的设设计、制制造、工工程、质质量、生生产、采购、供供应、维维护和其它适适当职能能。1/17/202025理解和实实施1:要将a)-d)的要求转转化为APQP过程个阶阶段的活活动内容容及要求求；2:在多功能能小组成成员的选选择和适适当的阶阶段

16、的活活动，考考虑将所所有的适适用的利利益相关关方进入入小组参参与相关关的开发发活动。1/17/2020268.3.2.2产品设计计技能组织应确确保负有有产品设设计职责责的人员员有能力力达成设设计要求求，并具具备适用用的产品品设计工工具和技技术技能能。适合合的工具具和技术术应得到到组织的的识别。注：基于数学学的数字字化数据据的应用用便是一一种产品品设计技技能。说明:增加了PD人员员技能的的例子，从实施上上没有特特别的要要求。1/17/2020278.3.2.3带有嵌入入式软件件的产品品的开发发组织应有有一个质质量保证证过程，用于其其带有内内部开发发的嵌入入式软件件的产品品。应采采用软件件开发评评

17、估方法法来评估估组织的的软件开开发过程程。组织织应按照照风险和和对顾客客潜在影影响的优优先级，为软件件开发能能力自评评估保留留形成文文件的信信息。组组织应将将软件开开发纳入入其内部部审核方方案的范范围（见见第9.2.2.1条）。理解:这是一个个新的要要求。对对于带有有内部嵌嵌入式软软件的产产品的组组织,对对于软件件的开发发过程要要建立质质量保证证过程,这个过过程应该该使用的的是适用用的软件件开发评评估方法法进行自自评,并并保留文文件化的的信息,并在内内部审核核中策划划对软件件开发的的审核。方法和和参考附附录B: CMI,汽汽车SPICE1/17/2020288.3.3设设计和和开发输输入组织应

18、针针对所设设计和开开发的具具体类型型的产品品和服务务，确定定必需的的要求。要求应应考虑：a）功能能和性能能要求；b）来源源于以前前类似设设计和开开发活动动的信息息；c）法律律法规要要求；d）组织织承诺实实施的标标准或行行业规范范；e）由产产品和服服务性质质所导致致的潜在在失效后后果。针对设计计和开发发的目的的，输入入应是充充分和适适宜的，且应完完整、清清楚。相相互矛盾盾的设计计和开发发输入应应得到解解决。组组织应保保留有关关设计和和开发输输入的成成文信息息。1/17/2020298.3.3.1产品设计计输入组织应对对作为合同同评审结结果的产品设设计输入入要求进进行识别别、形成成文件并并进行评评

19、审。产产品设计计输入要要求包括但不不限于：a）产品规规范，包包括但不不限于特特殊特性性（见第第8.3.3.3条）；b）边界和对对接要求求；c）标识、可可追溯性性和包装；d）对设计的的替代选选择的考考虑；e）对输入要要求风险险的评估估，以及及对组织织缓解/管理风险险（包括括来自可可行性分分析的风风险）的的能力的的评估;1/17/202030标准要求求f）产品要要求符合合性的目目标，包括防护护、可靠靠性（故障的的概率）、耐久性（可持续续时间）、可服务性性、健康康、安全全、环境境、开发发时程安安排和成成本等方方面：（寿命：设设定的时时间）g）顾客确确定的目的国（如有提提供）的的适用法法律法规规要求；

20、h）嵌入式软软件要求求。组织应有有一个过过程，将将从以前前的设计计项目、竞争产产品分析析（标杆）、供应商反反馈、内内部输入入、使用用现场数数据和其其它相关关资源中中获取的的信息，推广应应用于当当前和未未来相似似性质的的项目。注：使用用权衡曲线线是考虑设设计的替替代选择择的一种种方法。说明:该条款的的变化扩扩大设设计输入入要求的的最小设设定,强强调法规规和软件件要求1/17/202031理解和实实施1:通过对样样品订单单,技术开发发合同等等的评审审识别产产品设计计输入的的要求,这些合同同评审的的结果就就是产品品的设计计输入,评审结果果及产品品设计的的输入要要形成文文件并加加以评审审。2:增加了边

21、界和接接口的要求,例如汽车消声声器的设设计,输入要包包括发动动机的边边界参数数中对设设计有影影响的要要求:发动机的的排气量量、是否否是涡轮轮增压,发动机的的排气噪噪声频谱谱等。3:顾客提出出或者组组织识别别适用的的可以替替代的设设计要求求也是输输入的要要求之一一（例如；材料替替代玻纤改性性材料替替代金属属材料,工艺替代代:达克罗替替代镀锌锌）。1/17/202032理解和实实施4:可行性分分析和风风险分析析中识别别的风险险的减轻轻措施也也要转为为设计输输入的要要求（例如:冲压产品品压伤的的主要原原因是模模具排屑屑不及时时,这个作为为模具设设计的输输入）。5:增加了可可服务性性（如易易于拆卸卸）

22、,健康（如如气味）,安全和环环境,开发时间间的要求求内容。6:顾客提供供的产品品适用处处（目的的国）的的法规规要求也也是产品品设计输输入必须须考虑的的内容之之一。7:如果产品品包含了了嵌入软软件,关于软件件的要求求也是产产品设计计的输入入内容。1/17/202033理解和实实施8:经验、以以往项目目的不足足及改进进的要求求也是设设计输入入的内容容。实施:对于一个个组织特特定产品品设计输输入有可可能不是是在a)-h)项目上都都有对应应的输入入要求,但至少在在合同评评审的过过程中有有一个a)-h)的检查列列表用于于识别和和检查适适用的要要求。1/17/2020348.3.3.2制造过程程设计输输入

23、组织应对对制造过过程设计计输入要要求进行行识别、形成文文件并进进行评审审，包括但不不限于：a）产品设设计输出出的数据据，包括特殊殊特性；b）生产力力、过程程能力、时程安安排及成成本的目目标；c）制造技术术替代选选择；d）顾客要要求，如如有；1/17/202035标准要求求e）以往的的开发经经验；f）新材料；g）产品搬运运和人体体工程学学要求；以及h）制造设计计和装配配设计。制造过程程设计应应包括，针对问问题适当当的重要要性程度度，和所所遭遇到到风险相称的程程度来使使用防错方法。1/17/202036理解和实实施说明:扩大了输输入列表表的要求求,强化注成成为一个个要求。理解:针对变化化点,需要组

24、织织:1:在制造过过程输入入包括特特殊特性性,无论是顾顾客定义义还是组组织定义义2:在制造过过程的输输入中包包含进度度的要求求,且这个进进度是能能满足顾顾客的期期望的进进度3:无论是顾顾客提出出的制造造替代,还是在组组织的可可行性评评估中为为了降低低识别的的风险采采取的制制造技术术替代措措施,如果有,都要作为为制造过过程的输输入1/17/202037理解和实实施4:新材料的的要求可可能来自自顾客要要求,也可能来来自组织织自身基基于成本本、风险险的考虑虑,无论来自自哪里,只要识别别,都要作为为制造过过程的输输入5:易于安全全搬用、以及根根据人的的心理、生理和和身体结结构等因因素,研究人、机械、环

25、境相相互间的的合理关关系,以保证人人们安全全、健康康、舒适适地工作作,并取得满满意的工工作效果果的要求求。6； 输入入应包含含DFM/A的原则将设计要要求和生生产能力力均衡,例如:减少相互互连接,部件的防防错设计计,尽可能使使用通用用的模块块和子系系统,经济的材材料、避避免尖角角设计。1/17/202038理解和实实施7:生产率目目标:生产率用用来考核核整个生生产过程程中的能能力,是制造成成本的标标示之一一生产率（产出出数量X标准工时时）（日工作作小时X直接人工工数）X100% 实施:可以考虑虑将上述述的要求求列成检检查表,切切记不要要简单的的Yes or No1/17/2020398.3.3

26、.3特殊特性性组织应采采用多方方论证方方法来建建立、形形成文件件并实施施用于识识别特殊殊特性的的过程，包括顾顾客确定定的以及及组织风风险分析析所确定定的特殊殊特性，应包括：a）将所有有特殊特特性记录录进图纸纸（按要要求）、风险分分析（例例如FMEA)、控制计计划和标标准的工工作/操作说明明书；特殊特性性用特定定的标记记进行标标识，并并且贯穿穿这些文文件中的的每一个个；b）为产品品和生产产过程的的特殊特特性开发发控制和和监视策策略；c）顾客规定定的批准准，如有有要求；d）遵守顾顾客规定定的定义义和符号号或组织织的等效效符号或或标记，如符号号转换表表所示。如有要要求，应应向顾客客提交符符号转换换表

27、。说明：澄清了识识别特殊殊特性的的来源-顾客和和组织执执行风险险分析,弱化化顾客的的特殊要要求。1/17/202040理解和实实施现状:在特殊特特性识别别仅仅考考虑了顾顾客确定定的,或或者组织织能控制制或不能能控制的的,而不不是基于于风险的的考虑。理解:基于此变变化,组组织应考考虑以下下活动:1:建建立过程程确定定特殊特特性的识识别的来来源,顾顾客和和组织基基于风险险的定义义以及传传递的要要求2:在在特定项项目的识识别中保保持过程程。3:在在FMEA完成成后应根根据FMEA里里的严严重度对对初始的的特殊特特性清单单进行更更新。1/17/2020418.3.4设设计和和开发控控制组织应对对设计和

28、和开发过过程进行行控制，以确保保：a）规定定拟获得得的结果果；b）实施施评审活活动，以以评价设设计和开开发的结结果满足足要求的的能力；c）实施施验证活活动，以以确保设设计和开开发输出出满足输输入的要要求；d）实施施确认活活动，以以确保产产品和服服务能够够满足规规定的使使用要求求或预期期用途；e）针对对评审、验证和和确认过过程中确确定的问问题采取取必要措措施；f）保留留这些活活动的成成文信息息。注：设计计和开发发的评审审、验证证和确认认具有不不同目的的。根据据组织的的产品和和服务的的具体情情况，可可单独或或以任意意组合的的方式进进行。1/17/2020428.3.4.1监视原7.3.4.1产品和

29、过过程的设计和和开发期期间特定定阶段的的测量应应被确定定、分析析，以汇汇总结果果的形式式来报告告，作为为对管理评评审的输输入（见第9.3.2.1条）。在顾客有有所要求求时，应应在顾客客规定或或同意的的阶段向向顾客报报告对产产品和过过程开发发活动的的测量。注：在适适当的情情况下，这些测测量可包包括质量量风险、成本、前置期期、关键键路径和和其它测量。1/17/202043理解和实实施说明:该变化结结合OEM的开发活活动要求求，澄清清了注的的要求。理解:要识别顾顾客对于于开发流流程的监监视要求求。监视活动动可能包包括:例如周期期性的更更新顾客客APQP的排程里里的关键键里程碑碑，阶段段评审,相关开发

30、发活动的的开放问问题清单单。1/17/2020448.3.4.2设计和开开发确认认原7.3.6.1应根据顾顾客要求求，包括括适用的行行业和政政府机构构发布的的监管标标准，对设计计和开发发进行确确认。设设计和开开发确认认的时程程安排应应与顾客客规定的的适用时时程相符符。在与顾客客有合同同约定的的情况下下，设计计和开发发确认应应包括评评价组织织的产品品，包括括嵌入式式软件在在最终顾顾客产品品系统内内的相互互作用。说明:强化设计计开发确确认的要要求,增增加了嵌嵌入软件件确认要要求确认的准准则除了了顾客的的特定要要求外,还有适适用的工工业和法法规标准准,这部部分会来来源于设设计开发发的输入入。1/17

31、/2020458.3.4.3原型样件件方案原7.3.6.2当顾客要要求时，组织应应制定原原型样件件方案和和控制计计划。组组织应尽尽可能地地使用与与正式生生产相同同的供应应商、工工装和制制造过程程。应监视所所有的性性能试验验活动的的及时完完成和要要求符合合性。当服务被被外包时时，组织织应将控控制的类型和程程度纳入其质质量管理理体系的的范围，以确保保外包服服务符合合要求（见ISO9001第8.4条)。说明：强化标准准，关注设计计开发确确认中的的外包过过程和服服务包含含在质量量管理体体系中，组织在识识别外包包过程时时要包含含运行策策划过程程中的活活动的外外包。1/17/2020468.3.4.4产品

32、批准准过程原7.3.6.3组织应建建立,实施并保保持一个个符合顾客规定定要求的产品和和制造过过程的批批准过程程 。在向顾客客提交零零件批准准之前,组织应根根据ISO9001第8.4.3条,对外部提供供的产品和和服务进进行审批批。如顾客有有所要求求,组织应在在发运之之前获得得形成文文件的产产品批准准。此类类批准的的记录应应予以保保存。注:产品批准准应该是是制造过过程的验验证的后后续步骤骤。说明：澄清的审审批要求求，强调外包包产品和和服务和和组织PPAP的时间关关系。1/17/202047理解和实实施1:强调PPAP的过程符符合顾客客的定义义；2:外部提供供的产品品和服务务的批准准要求，根据这个个

33、变化，外部产品品和服务务的批准准应该按按照8.4.3在PPAP提交前得得到组织织的批准准，如果顾客客有要求求时提交交给顾客客批准，在发运前前要得到到顾客的的书面批批准。1/17/2020488.3.5设设计和和开发输输出组织应确确保设计计和开发发输出：a）满足足输入的的要求；b）满足足后续产产品和服服务提供供过程的的需要；c）包括括或引用用监视和和测量的的要求，适当时时，包括括接收准准则；d）规定定产品和和服务特特性，这这些特性性对于预预期目的的、安全全和正常常提供是是必需的的。组织应保保留有关关设计和和开发输输出的成成文信息息。1/17/2020498.3.5.1设计和开开发输出出补充充产品

34、设计计输出的的陈述方方式应适适合于对对照产品品设计输输入要求求进行验验证和确确认。产产品设计计输出应应包括但但不限于于(如适用）：a）设计风风险分析析（FMEA)；b）可靠性性研究结结果；c）产品特特殊特性性；d）产品设设计防错错结果，例如：DFSS、DFMA和FTA;1/17/202050标准要求求e）产品定定义，包包括三维维模型、技术数数据包、产品制制造信息息，以及及几何尺尺寸与公公差（GD&T)；f）二维图图纸、产产品制造造信息以以及几何何尺寸与与公差（GD&T)；g）产品设设计评审审结果；h）服务诊诊断指南南及修理理和可服服务性说说明；i）服务件件要求；j）运输的的包装和和标签要要求。

35、注：临时时设计输输出应当当包含通通过权衡过程程正在解决决的工程程问题。1/17/202051理解和实实施说明:承认使用用3 d模型，包含服务务零部件件和包装装理解:h)类似于产产品使用用手册；i)服务和修修复中需需要配备备的零件件或工具具；j)产品实现现过程的的满足交交付的包包装设计计是输出出的内容容；注:中间设计计:几种设计计方案的的选择过过程，例如配方方。1/17/2020528.3.5.2制造过程程设计输输出组织应对对制造过过程设计计输出形形成文件件，采用用的方式式应能够够对照制制造过程程设计输输入进行行验证。组织应应对照制制造过程程设计输输入要求求对输出出进行验验证。制制造过程程设计输

36、输出应包包括但不不限于：a）规范和和图纸;b）产品和和制造过过程的特特殊特性性；c）对影响响特性的的过程输输入变量量的识别别；d）用于生生产和控控制的工工装和设设备，包包括设备备和过程程的能力力研究；e）制造过过程流程程图/制造过程程平面布布置图，包括产产品、过过程和工工装的联联系;1/17/202053标准要求求f）产能分析析；g）制造过过程FMEA;h）维护计划划和说明明；i）控制计计划（见见附录A)；j）标准作作业和工工作指导导书；k）过程批批准的接接收准则则；（如CPK1.33;合格率？）l）质量、可靠性性、可维维护性和和可测量量性的数数据；m）适用时时，防错识别别和验证证的结果果；n

37、）产品/制造过程程不符合合的快速速探测、反馈和纠纠正的方方法。1/17/202054理解和实实施说明:强调验证证要求，过程输入入变量，能力分析析，维护计划划和纠正正过程不不符合。理解:针对此变变化,组织应在在APQP的活动中中体现下下面变化化的要求求，并在具体体的项目目实施中中执行。 b):制造过程程设计的的输出把把产品设设计阶段段的识别别的产品品的特殊殊特性，扩展了产产品特殊殊特性对对应的过过程的特特殊特性性，过程特殊殊特性基基于PFMEA中那些可可能导致致产品特特殊特性性失效的的过程变变量。1/17/202055理解和实实施c)每一个过过程中影影响到产产品和过过程特殊殊特性的的变量应应识别

38、出出，可以基于于PFMEA的结果。d)实现制造造过程的的输出需需要的设设备和工工装应识识别,并确定出出哪些设设备需要要新增，哪些设备备需要进进行设备备能力研研究，使用哪个个特性研研究,要基于PFMEA和结果（ 设备备能力不不足影响响到哪个个特性），在控制计计划中要要对这些些设备和和工装引引用。1/17/202056理解和实实施e)在过程流流程图或或布局图图里要能能体现产产品特性性、过程程特性和和所使用用的工装装之间的的联系，也就是清清楚的显显示了工工装对形形成或控控制产品品、过程程特性的的贡献。基于PFMEA的结果，和控制计计划一致致。f)产能分析析:在制造过过程的输输入里有有一项生生产率目目

39、标,里面涉及及到标准准工时，需要的人人力资源源，产能分析析会利用用这些数数据，综合设备备的OEE、销售的的需求计计算人力力负荷、设备负负荷，识别瓶颈颈工序和和资源的的需求。1/17/202057理解和实实施h)维护计划划和指导导:在09版的标准准里用“可维护护性数据据”来表表述。维维护计划划和指导导基于PFMEA里识别的的设备、工装造造成的过过程、产产品失效效要因和和控制措措施，作为预防防性维护护和预测测性维护护的策划划的输入入。j)如果控制制计划中中识别了了用例如如与样件件对比作作为控制制方法的的话，标准样件件也是输输出之一一；1/17/202058理解和实实施m):如果使用用了一些些防错的

40、的工装或或设备，输出包括括对防错错结果的的识别和和验证的的方法，例如用一一些特定定状态的的样件来来验证工工装或设设备是否否达到了了预期的的防错目目的。n)不仅仅要要求产品品、过程程的探测测方法，还要包括括反馈和和纠正的的方法，是控制计计划里的的反应计计划的组组成部分分，特别是对对于安全全特性。1/17/2020598.3.6设设计和和开发更更改组织应对对产品和和服务设设计和开开发期以以及后续续所做的的更改进进行适当当的识别别、评审审和控制制，以确确保这些些更改对对满足要要求不会会产生不不利影响响。组织应保保留下列列方面的的成文信信息：a）设计计和开发发更改；b）评审审的结果果；c）更改改的授权

41、权；d）为防止止不利影影响而采采取的措措施。1/17/2020608.3.6.1设计和开开发更改改-补充组织应评评价初始始产品批批准之后后的所有有设计更更改，包包括组织织或其供供应商提提议的更更改，评评价这些些更改对对可装配配性、形形式、功功能、性性能和/或耐久性性的影响响。这些些更改应应对照顾顾客要求求进行确确认，并并在生产产实施之之前得到到内部批批准。如顾客有有所要求求，组织织应在生生产实施施之前，从顾客客处获得得形成文文件的批批准或弃弃权。对于带有有嵌入式式软件的的产品，组织应应对软硬硬件的版版本级别别形成文文件，作作为更改改记录的的一部分分。说明:强化更改改确认的的要求和和批准执执行在

42、生生产执行行前，降低了顾顾客的特特定要求求，加了嵌入入软件的的变更控控制。1/17/202061理解和实实施满足这个个变化的的要求，需要从策策划及实实施方面面，提供以下下相关的的符合证证据:1:变更在实实施前要要得到内内部的批批准，如果顾客客要求时时，获得顾客客的批准准，除非顾客客豁免；2:如果更改改涉及到到软件和和硬件的的配置，更改记录录包括软软件版本本级别的的更改。3：包括产品和过过程的变更！1/17/2020628.4外外部部提供过过程、产产品和服服务的控控制8.4.1总总则组织应确确保外部部提供的的过程、产品和和服务符符合要求求。在下列情情况下，组织应应确定对对外部提提供的过过程、产产

43、品和服服务实施施的控制制：a)外外部供方方的产品品和服务务将构成成组织自自身的产产品和服服务的一一部分；b)外外部供方方代表组组织直接接将产品品和服务务提供给给顾客；c)组组织决定定由外部部供方提提供过程程或部分分过程。组织应基基于外部部供方按按照要求求提供过过程、产产品或服服务的能能力，确确定并实实施外部部供方的的评价、选择、绩效监视视以及再评评价的准准则。对对于这些些活动和和由评价价引发的的任何必必要的措措施，组组织应保保留成文文信息。1/17/2020638.4.1.1总则-补充组织应将将影响顾顾客要求求的所有有产品和和服务，例如子子总成、排序、挑选、返工和和校准服服务，纳纳入其对对外部

44、提提供的产产品、过过程和服服务的定定义范围围。理解:强化要求求，升了注的的要求。定义了了外部提提供的产产品、过过程和服服务的范范围对对顾客要要求有影影响的的的产品、过程和和服务。1/17/2020648.4.1.2供应商选选择过程程组织应有有一个形形成文件件的供应应商选择择过程。选择过过程应包包括：a)对所选供供应商产产品符合合性以及及组织向向其顾客客不间断断产品供供应的风风险评估估；b)相关质量量和交付付绩效；c)对供应商商质量管管理体系系的评价价；d)多方论证证决策；以及e)对软件开开发能力力的评估估，如适适用。应当考虑虑的其它它供应商商选择准准则包括括：1/17/202065标准要求求-

45、汽车业务务量（绝绝对值，以及占占总业务务量的百百分比）；-财务稳定定性；-采购的产产品、材材料或服服务的复复杂性；-所需技术术（产品品或过程程）;-可用资源源（如：人员、基础设设施）的的充分性性；-设计和开开发能力力 （包包括项目目管理）；-制造能力力；-更改管理理过程；-业务连续续性规划划（如：防灾准准备、应应急计划划）；-物流过程程；-顾客服务务。1/17/202066理解和实实施说明:此新增的的要求整整合了顾顾客特定定的要求求此新增的的要求给给出了供供应商和和潜在供供应商的的选择和和评价的的准则。1/17/2020678.4.1.3顾客指定定的货源源(亦称“指指向性购购买”)当顾客指指定

46、时，组织应应从顾客客指定的的货源处处采购产产品、材材料或服服务。第8.4条的所有有要求（除了IATF 16949第8.4.1.2条中的要要求）适适用于组组织对顾顾客指定定货源的的控制，除非组组织与顾顾客之间间的合同同另有特特殊约定定。1/17/202068理解和实实施现状:组织对顾顾客指定定的供应应商的控控制比较较弱理解:澄清了组组织对顾顾客指定定货源的的控制责责任。除除了选择择供应商商外，其他所有有8.4的要求都都适用于于顾客指指定供应应商的控控制，除非顾客客要求的的免除或或执行其其他要求求。实施:检查所有有顾客指指定的供供应商的的控制是是否符合合8.4的要求，差异的地地方是否否有顾客客的书

47、面面免除或或其他的的约定。1/17/2020698.4.2控制制类型和和程度组织应确确保外部部提供的的过程、产品和和服务不不会对组组织稳定定地向顾顾客交付付合格产产品和服服务的能能力产生生不利影影响。组织应：a)确确保外部部提供的的过程保保持在其其质量管管理体系系的控制制之中；b)规规定对外外部供方方的控制制及其输输出结果果的控制制；c)考考虑：1）外部部提供的的过程、产品和和服务对对组织稳稳定地满满足顾客客要求和和适用的的法律法法规要求求的能力力的潜在在影响； 2）外部供供方实施施控制的的有效性性；d）确定必必要的验验证或其其他活动动，以确确保外部部提供的的过程、产品和和服务满满足要求求。1

48、/17/2020708.4.2.1控制的类类型和程程度-补充组织应有有一个形形成文件件的过程程，以识识别外包包过程并并选择控控制的类类型和程程度，用用于验证证外部提提供的产产品、过过程和服服务对内内部（组组织的）要求和和外部顾顾客要求求的符合合性。该过程应应包括根根据供应应商绩效效和产品品、材料料或服务务风险评估估，增加或或减少控控制类型型和程度度以及开开发活动动的准则则和措施施。说明：此次变化化，扩展了要要求。1/17/202071理解和实实施为符合此此标准组组织应:1:基于所提提供的产产品、材材料、服服务的风风险确定定外部提提供产品品、过程程和服务务控制的的类别及及行动升升级措施施的级别别

49、,风险的大大小可以以通过FMEA中的严重重度确定定；并规规定每个个类别的的控制准准则2:基于供应应商的绩绩效结合合所供产产品、过过程、服服务的类类别确定定控制的的类型和和程度。例如:类型: A类材料（安全件件）控制制的类型型包括质质量管理理体系审审核,验证、试试用、打打样, 3级PPAP,只要有失失效就启启动一级级受控,C类:试样,PPAP一级即可可,1/17/202072理解和实实施程度:A和B两个供应应商,都供A类材料, A的绩效好好,B的绩效差差,对A的二方审审核2年一次,B的半年一一次等。3:上述两项项活动的的策划和和实施必必须要有有文件化化证据。4:新项目的的供应上上在APQP过程中

50、就就应该确确定了控控制的类类型和程程度。期望看到到的证据据:考虑了风风险和绩绩效的类类别和和程度确确定的准准则、现现有供应应商控制制类型和和程度的的列表以以及基于于绩效的的行动升级级措施。1/17/2020738.4.2.2法律法规规要求组织应有有形成文文件的过过程，确确保所采采购的产产品、过过程和服服务符合合收货国、发运国国和顾客客确定的的目的国国（如有有提供）的现行适适用法律律法规要要求。如果顾客客为特定定产品符符合法律律法规要要求确定定了特殊殊控制，组织应应确保按按照规定定实施并并保持这这个控制制，包括括在供应应商处。1/17/202074理解和实实施强化要求求,澄清了适适用的法法律和法

51、法规要求求（同样样的）强强调法法规识别别和取保保的范围围:接收国、发运国国 、目目的地国国及顾客客的特殊殊控制要要求和向向供应商商传递的的要求。合同评审审、产品品实现策策划、采采购、交交付活动动可能会会涉及。1/17/2020758.4.2.3供应商质质量管理理体系开开发组织应要要求其汽汽车产品品和服务务供应商商开发、实施并并改进一一个通过过ISO9001认证的质质量管理理体系，除非顾顾客另行行授权如：下文文的a)项，最终目目标是通通过本汽汽车QMS标准的认认证。除除非顾客客另有规规定，应应当根据据以下顺顺序来达达成要要求：a)经由第二二方审核核符合ISO9001;b)经由第三三方审核核通过I

52、SO9001认证；除除非顾客客另有规规定，组组织的供供应商应应通过保保持认证证机构出出具的第第三方认认证证明明来证实实对ISO9001的符合性性，证明明上应有有被承认认的IAFMLA(国际认可可论坛多多边相互互承认协协议）成成员的认认可标志志，其中中，认可可机构的的主要范范围包括括IS0/IEC17021管理体系系认证；1/17/2020768.4.2.3供应商质质量管理理体系开开发c)经由第二二方审核核通过ISO9001认证，同同时符合合其它顾顾客确定定的质量量管理体体系要求求（例如如：次级级供应商商最低汽汽车质量量管理体体系要求求MAQMSR或等效要要求）；d)通过ISO9001认证，同同

53、时经由由第二方方审核符符合IATF16949；e)经由第三三方审核核通过IATF16949认证（IATF认可的认认证机构构进行的的有效的的供应商商IATF16949第三方认认证）。1/17/202077理解和实实施说明:这个要求求变化很很大，整合了OEM的要求。理解:除非顾客客另有规规定，组织的供供应商应应获得第第二方或或第三方方的9001认证时第第一步，最终要符符合IATF16949,所以组织织要基于于这个要要求建立立供应商商质量管管理体系系开发计计划，促使供应应商满足足这个要要求；实施:a)-e)给出了供供应商质质量管理理体系开开发的顺顺序，组织应基基于此建建立供应应商的开开发计划划。如果

54、果顾客有有其他规规定，应保持相相关的证证据。1/17/2020788.4.2.3.1汽车产品品相关软软件或带带有嵌入入式软件件的汽车车产品组织应要要求其汽汽车产品品相关软软件或带带有嵌入入式软件件的汽车车产品的的供应商商为各自自产品实实施并保保持一个个软件质质量保证证过程。应采用软软件开发发评估方方法来评评估供应应商的软软件开发发过程。组织应应按照风风险和对对顾客潜潜在影响响的优先先级，要要求供应应商为软软件开发发能力自自评估保保存形成成文件的的信息。1/17/202079理解和实实施说明：这是一个个新的要要求，增加软件件开发能能力评估估的要求求，评估的方方法附录录B给出出了2个个参考。实施:

55、为了满足足这个要要求:如果组织织所采购购的零件件里如果果有嵌入入软件或或者采购购了汽车车产品相相关的软软件，对于供应应商，应要求组组织应要要求供应应商自我我报告，或其等价价的，提交供应应商的系系统功能能的证据据，时间不得得迟于PPAP的日期期。1/17/2020808.4.2.4供应商监监视组织应为为供应商商绩效评评价制定定形成文文件的过过程和准准则，以以便确保保外部提提供的产产品、过过程和服服务符合合内部要要求和外外部顾客客要求。至少应监监视以下下供应商商绩效指指标：a)已交付产产品对要要求的符符合性；b)在收货工工厂对顾顾客造成成的干扰扰，包括括整车候候检和停停止出货货；c)交付排程程的绩

56、效效；1/17/202081标准要求求d)超额运费费发生次数。如顾客有有所规定定，组织织还应视视情况在在供应商商绩效监监视中包包括：e)与质量或或交付有有关的特特殊状态态顾客通通知；f)经销商退退货、保保修、使使用现场场措施和和召回。1/17/202082理解和实实施说明:该变化处处整合了了OEM的特定要要求，并基于调调查反馈馈的问题题。红色色的斜体体文字只只是为了了澄清以以下要求求:1:要有供应应商绩效效的监视视评价过过程和准准则；2:顾客干扰扰中增加加了整车车候检和和停止出出货的情情况3:明确超额额运费监监控的是是发生次数数；4:如果顾客客有特定定的要求求，经销商退退货，保修，现场措施施和

57、召回回，特殊状态态的通知知应包含含在组织织自身的的绩效中中,现状:换货、保保修的绩绩效往往往没有监监视。实施:组织应按按照标准准的要求求评审原原来的绩绩效评价价过程和和准则，针对差异异修订评评价的内内容和准准则。1/17/2020838.4.2.4.1第二方审审核组织的供供应商管管理方法法中应包包括一个个第二方方审核过过程。第第二方审审核可以以用于：a)供应商风风险评估估；b)供应商监监视；c)供应商质质量管理理体系开开发；d)产品审核核；e)过程审核核。1/17/202084标准要求求基于风险险分析，包括产产品安全全/法规要求求、供应应商绩效效和质量量管理体体系认证证水平，组织应应至少对对第

58、二方方审核的的需求、类型、频率和和范围的的确定准准则形成成文件。组织应保保留第二二方审核核报告的的记录。如果第二二方审核核的范围围是评估估供应商商的质量量管理体体系，则则方法应应与汽车车过程方方法相符符。注：可从从IATF审核员指指南和ISO19011获得指导导。1/17/202085理解和实实施说明:这是一个个新增的的要求，整合了顾顾客的特特定要求求实施:为符合新新增的要要求，组织需要要:1:将二方审审核纳入入供应商商的管理理活动；2:a-e)明确了二二方审核核使用的的时机；3:组织要对对二方审审核方案案形成文文件，并对方案案的建立立准则形形成文件件，准则要考考虑风险险分析结结果，产品安全全

59、法规,供应商的的绩效数数据和体体系运行行水平确确定审核核的需求求，类型（新新产品品、例行行、措施施验证）、频率率和范围围（体系系,产品还是是过程） 。4:如二方审审核的范范围是质质量管理理体系，方法应采采用汽车车行业的的过程方方法。问题:对向贸易易商如何何进行二二方审核核？1/17/2020868.4.2.5供应商开开发组织应为为其活跃跃供应商商确定所所需供应应商开发发行动的的优先级级、类型型、程度度和时程程安排。用于确确定的输输入应包包括但不不限于：a)通过供应应商监视视 （见见第8.4.2.4条）识别别的绩效效问题；b)第二方审审核发现现（见第第8.4.2.4.1条）；c)第三方质质量管理

60、理体系认认证状态态；d)风险分析析。组织应采采取必要要措施，以解决决未决的的（不符符合要求求的）绩绩效问题题并寻求求持续改改进的机机会。1/17/202087理解和实实施说明:提升的注注要求，强调基基于绩效效的开发发活动优优先顺序序，组织织应实施施必要的的行动来来解决突突出的绩绩效问题题，追求求持续改改进的机机会。之之前标准准7.4.3.2只对对供应商商绩效的的监视提提出了要要求，没没有对绩绩效改进进明确要要求。将供应商商由合格格提升到到优秀，也是开开发！理解:供应商的的绩效监监视过程程，应该该考虑作作为供应应商开发发过程的的输入。这些开开发活动动应该考考虑短期期和长期期的目标标。-短期目目标