9001标准培训辅导教材

1、9001标标准培训训辅导教教材之一一=目 录第一章20000版版ISOO 90000族族标准修修订的总总体情况况1-1 修订标标准的背背景及过过程 1-2 修订标标准的总总体思路路和目标标 1-3 20000版IISO990000族标准准的主要要特点 1-4 20000版IISO990000族标准准的过渡渡实施 第二章 八八项质量量管理原原则2-1八八项质量量管理原原则产生生的背景景和作用用 2-2八八项质量量管理原原则的细细述 第三章 质质量管理理体系基础础和术语语（IISO 90000:220000）标准准介绍3-1质质量管理理体系基基础 3-2质质量管理理体系基基本术语语简介 第四章 质

2、质量管理理体系要求求（IISO 90001:220000）标准准介绍 附录一 质质量管理理体系基础础和术语语（IISO 90000:220000）标准准（术语语部分）附录二 质质量管理理体系要求求（IISO 90001:220000）标准准第一章 220000版ISSO 990000族标准准修订的的总体情情况1-1 修订标标准的背背景及过过程一、ISOO与ISSO 990000族标准准1ISOOInnterrnattionnal Orgganiizattionn foor sstanndarrdizzatiion国际标准化化组织，119477年2月月23日日成立；负责工作：除电工工、电子子领域

3、之之外的所所有其他他领域的的标准化化活动；日常办事机机构：中中央秘书书处，设设在瑞士士日内瓦瓦；活动的成果（产品）是国际标准及技术报告技术委员会会（TCC）活动的成果（产品）是国际标准及技术报告技术机构 分分技术委委员会（SSC） 工作作组（WWG） 特别别工作组组（TGG）2ISOO 90000族族标准由IISO/TC 1766技术委委员会制制定的所所有国际际标准。TC1766：即IISO中中第1776个技技术委员员会，全全称“质量管管理和质质量保证证技术委委员会”，19980年年成立，负负责工作作：专门门制定质质量管理理和质量量保证技技术的标标准。3ISOO 90000族族标准发发展历程程

4、：1987版版ISOO 90000系系列国际际标准（第第一版） 19994版IISO 90000族标标准（第第二版） 20000版IISO 90000族标标准（第第三版）。二、 20000版版ISOO 90000族族标准修修订过程程1990年年TC1176第第九届年年会提出出900年代国国际质量量标准实实施策略略（国国际上通通称220000年展望望），决决定对119877版ISSO 990000系列标标准分两两个阶段段进行修修改：第一阶段：有限修修改，对对ISOO 90001、IISO 90002、IISO 90003、IISO 90004标准准的技术术内容做做局部修修改，形形成19994版版

5、ISOO 90000族族标准。并并在ISSO 990000-1中中增加了了过程和和过程网网络等基基本概念念，为第第二阶段段的修改改提供了了过渡性性理论基基础。第二阶段：彻底修修改，引引进过程程方法模模式导向向，对119944版ISSO 990000族标准准从总体体结构和和原则到到具体的的技术内内容做全全面修改改，形成成20000版IISO 90000族标标准。1997年年 220000版ISSO 990011的标准准结构和和内容的的设计规规范和和ISO 90001修订订草案；1997年年 八项项质量管管理原则则；1997年年底 工工作组草草案第一一稿，即即ISOO/WDD1 990000族标准

6、准；工作组草案案第二稿稿，即IISO/WD22 90000族族标准；1998年年2月 工作作组草案案第三稿稿，即IISO/WD33 90000族族标准；1998年年9月 技术术委员会会第一稿稿，即IISO/CD11 90000族族标准；1999年年3月11日 技技术委员员会第二二稿，即即ISOO/CDD2 990000族标准准；1999年年3月至至8月 征求求对CDD2稿的的意见；1999年年9月 在美美国旧金金山召开开ISOO/TCC1766会议，讨讨论CDD2稿；1999年年12月月1日 国国际标准准草案，即即ISOO/DIIS 990000族标准准；1999年年12月月至20000年年5

7、月对对DISS稿进行行投票，并并征求意意见；2000年年7月在在日本京京都召开开ISOO/TCC1766会议，讨讨论DIIS稿；2000年年9月11日最终终国际标标准草案案，即IISO/FDIIS90000族族标准；2000年年9月至至11月月1日 对FDDIS稿稿进行投投票；2000年年12月月15日日 国际际标准（IIS稿），即即20000版IISO 90000族标标准。三、 20000版版ISOO 90000族族标准文文件结构构核心标准其他标准技术报告小册子ISO 990000ISO 990011ISO 990044ISO 1190111ISO 1100112ISO/TTR 110066

8、ISO/TTR 110077ISO/TTR 1100113ISO/TTR 1100114ISO/TTR 1100115ISO/TTR 1100117质量管理原原理选择择和使用用指南小型企业的的应用四、 20000版版ISOO 90000族族标准简简介1.质质量管理理体系基础础和术语语（IISO 90000:220000）：表述质量管管理体系系基础知知识并规规定质量量管理体体系术语语。2质量量管理体体系要求（IISO 90001:220000）：规定质量管管理体系系要求，用用于证实实组织具具有提供供满足顾顾客要求求和适用用的法规规要求的的产品的的能力，目目的在于于增进顾顾客满意意。3质量管管理体

9、系系业绩绩改进指指南（IISO 90004:220000）：提供考虑质质量管理理体系的的有效性性和效率率两方面面的指南南，该标标准的目目的是组组织业绩绩改进和和顾客及及其他相相关方满满意。4质量和和（或）环环境管理理体系审审核指南南（IISO 190011:20001）提供审核质质量和环环境管理理体系指指南。5测量量控制系系统（IISO 100012:20001）规定测量控控制系统统要求。1-2 修订标标准的总总体思路路和目标标一、 修订订标准的的原因1) 市场场竞争的的需要2 )组织织发展的的需要3) 使用用标准的的需要4) 标准准定期修修订的需需要二、修订标标准的总总体思路路和预期期目标1

10、总体思思路：1）将当今今世界范范围内质质量界普普通接受受的质量量管理八八项原则则全面事事融合在在质量管管理的标标准之中中；2）采用过过程方法法的模式式结构，取取代现行行的200项质量量体系要要素的结结构，这这种结构构更好地地体现修修订的思思想，实实现修订订的目标标；3）将现有有的三种种质量保保证模式式标准合合并为IISO 90001标准准，以提提高标准准使用的的灵活性性；4）推动组组织通过过标准的的应用来来持续改改进其质质量管理理体系，以以满足顾顾客和其其他相关关方收益益增长的的期望；5）提高质质量管理理体系与与环境管管理体系系等其他他管理体体系的相相容性，以以适应标标准未来来的变化化和发展展

11、；6）减少过过多的文文件化要要求，但但又要强强调文件件的作用用，使文文件能反反映过程程的预期期结果，以以满足组组织为确确促过程程的有效效运作和和控制的的需要；7）将ISSO 990011标准与与ISOO 90004标标准设计计成一对对协调一一致的质质量管理理体系标标准，以以便组织织可以一一起采用用，也可可单独采采用。2预期目目标：1）具有广广泛的通通用性；2）内容通通俗易懂懂、易于于翻译、易易于理解解和实施施；3）体现“以顾客客为关注注焦点”的思想想；4）标准数数量少而而精。1-3 20000版IISO990000族标准准的主要要特点一、主要优优点：1）能适用用于各种种组织的的管理和和运作；2

12、）能够满满足各个个行业的的标准的的需求和和利益；3）易于使使用、语语言明确确、易于于翻译和和容易理理解；4）减少了了强制性性的“形成文文件的程程序”的要求求；5）将QMMS与组组织的管管理过程程联系起起来；6）强调了了对质量量业绩的的持续改改进；7）强调了了持续的的顾客满满意是QQMS的的动力；8）与ISSO 1140000具有有更好的的兼容性性；9）强调了了ISOO 90001作作为要求求标准和和ISOO 90004作作为指南南标准的的协调一一致性，有有利于企企业的持持续改进进；10）考虑虑了所有有相关方方利益的的需求。二、ISOO 90001: 20000标标准新要要求：1)持续改改进；2

13、)更强调调最高管管理者的的作用；3)考虑法法律、法法规的要要求；4)在有关关职能部部门及各各个层次次上建立立可测量量的质量量目标；5)监视顾顾客满意意情况的的信息作作为对体体系业绩绩的衡量量；6)加强对对资源管管理的注注重；7)确定培培训及其其他措施施的有效效性；8)测量扩扩大到产产品、过过程和体体系；9)对体系系业绩有有关数据据的分析析。1-4 20000版IISO990000族标准准的过渡渡实施1999年年9月227日，国国际认证证论坛、IISO/TC 1766、ISSO/CCASCCO 三三方联席席会议结结果发布布会议议公报，就就“20000版IISO 90000族标标准过渡渡实施”达成

14、共共识：1）认可的的新版IISO 90001认证证/注册册证书，仅仅在ISSO 990011：20000发发布为国国际标准准（ISS）之后后方可颁颁发；2）认证/注册机机构可以以在ISSO 990011：20000国国际标准准（ISS）发布布之前开开始按新新版标准准的最新新草案实实施评定定；3）按19994版版ISOO 90001、IISO 90002或IISO 90003颁发发的认证证/注册册证书自自ISOO 90001:20000版发发布之日日起最长长在三年年内有效效；4)ISOO 90001:20000将要要求审核核人员和和认证/注册机机构的其其他有关关人员证证实具备备了新的的能力；5)

15、认证/注册机机构将需需要特别别注意界界定ISSO 990011:20000认认证/注注册证书书的覆盖盖范围以以及针对对标准要要求所允允许的缩缩减。第二章八项项质量管管理原则则八项质量管管理原则则是IISO/TC1176在在总结质质量管理理实践经经验的基基础上，用用高度概概括，易易于理解解的语言言所表述述的质量量管理的的最基本本、最通通用的一一般性规规律，成成为质量量管理的的理论基基础。21八八项质量量管理原原则产生生的背景景和作用用一、产生的的背景1995年年成立IISOTC1176SC22WGG15征征集世界界上最受受尊敬的的一批质质量管理理专家的的意见，形形成ISSOCCD19900448

16、质质量管理理原则应应用。1996年年TC1176特特拉维夫夫年会上上征求其其意见，得得到普遍遍赞同。1997年年TC1176哥哥本哈根根年会对对质量量管理八八项原则则投票票，366个投票票国家332个赞赞成，44个反对对，反对对的不是是这八项项原则本本身，而而是不同同意文件件的格式式（认为为不象技技术报告告），因因此实际际上是全全体赞成成的。二、作用：1）指导组组织的管管理者（执执行经理理）完善善本组织织的质量量；2）指导IISOTC1176编编制20000版版ISOO90000族新新标准；3）指导广广大的审审核员、咨咨询师和和质量工工作者学学习、理理解和掌掌握20000版版ISOO90000

17、族标标准。12八八项质量量管理原原则细述述0 引言为了成功地地领导和和运作一一个组织织，需要要采用一一种系统统和透明明的方式式进行管管理。针针对所有有相关方方的需求求，实施施并保持持持续改改进其业业绩的管管理体系系，可使使组织获获得成功功。质量量管理是是组织各各项管理理的内容容之一。目的：成功功地领导导和运作作一个组组织管理方式：系统和和透明方法：实施施并保持持持续改改进其业业绩的质质量管理理体系最终目的：组织获获得成功功1、原则11：以顾顾客为关关注焦点点组织依存于于顾客。因因此，组组织应当当理解顾顾客当前前和未来来的需求求，满足足顾客要要求并争争取超越越顾客期期望。理解要点：1）明明确谁是

18、是组织的的顾客？2）调查研研究各类类顾客的的需求和和期望；3）超越顾顾客现有有的期望望，使自自己的产产品服服务处于于领先地地位。组织实施本本项原则则的好处处： 1）通通过对市市场机遇遇的快速速灵活反反应而提提高市场场占有率率，增加加收入； 2）以以诚待客客可以吸吸引新顾顾客，招招来回头头客。组织应采取取的措施施：1）了解顾顾客的需需求和期期望；2）确保组组织的目目标与顾顾客的要要求和期期望联系系起来；3）确保顾顾客的需需求和期期望在整整个组织织中得到到沟通；并采取取满足要要求的措措施；4）测量顾顾客满意意程序并并针对测测量结果果采取措措施；5）处理好好与顾客客的关系系；6）确保兼兼顾顾客客和其

19、他他相关方方的利益益。本项原则在在20000版标标准中的的体现：ISO90001:20000：55.1aa）、55.2 、7.2、 8.22.1、 8.44a)ISO90004:20000：大大致与IISO990011相似，但但在强调调顾客作作用的同同时，IISO990044把它扩扩大为整整个相关关方的作作用。2、原则22：领导导作用领导者确立立组织统统一的宗宗旨及方方向。他他们应当当创造并并保持使使员工能能充分参参与实现现组织目目标的内内部环境境。理解要点：1）组织的的领导即即最高管管理者，是是“在最高高层指挥挥和控制制组织的的一个人人或一组组人”；2）领导的的职责应应是确定定方向、策策划未

20、来来、发动动群众、协协调工作作、营造造环境；3）领导的的作风应应是务实实、透明明、以身身作则。组织实施本本项原则则的好处处：1）员工能能够理解解组织的的目标并并动员起起来去实实现这些些目标；2）所有活活动能以以一种统统一的方方式加以以评价、协协调和实实施；3）用范例例引导以以促进持持续的改改进；组织应采取取的措施施：1）考虑所所有相关关方（包包括顾客客、所有有者、员员工、供供方、当当地社区区及整个个社会）的的需求；2）为组织织勾画一一个清晰晰的远景景；3）设定富富有挑战战性的目目标；4）在组织织各级创创造并坚坚持一种种共同的的价值观观，并树树立职业业道德榜榜样；5）建立信信任，消消除忧虑虑；6

21、）为员工工提供所所需的资资源、培培训及在在职责范范围内的的自主权权；7）激发、鼓鼓励并承承认员工工的贡献献。本项原则在在20000版标标准中的的体现： ISSO90001：20000和IISO990044：20000中中的第55章“管理职职责”3、原则33：全员员参与各级人员都都是组织织之本，只只有他们们的充分分参与，才才能使他他们的才才干为组组织带来来收益。理解要点：1）全体员员工是每每个组织织的基础础，是生生产活动动劳动的的创造者者；2）要激发发员工的的积极性性和责任任感；3）要对员员工进行行质量意意识、职职业道德德、敬业业精神、技技术知识识方面的的教育。组织实施本本项原则则的好处处：1）

22、使全体体员工动动员起来来，积极极参与，努努力工作作，实现现承诺；2）员工感感到他们们对自己己的业绩绩负有责责任；3）使员工工渴望参参与持续续改进并并做出贡贡献。组织应采取取的措施施：1）使员工工了解他他们贡献献的重要要性和在在组织中中的作用用；2）识别影影响他们们工作的的制约条条件；3）在解决决问题时时，应让让员工主主动并承承担解决决问题的的责任；4）针对每每个人自自己的目目标，评评价其业业绩；5）积极寻寻找机会会提高员员工的能能力、知知识和经经验；6）自己地地分享知知识和经经验。本项原则在在20000版标标准中的的体现：ISO90001:20000：66.2.2d)ISO90004:2000

23、0：66.2 .1、66.2.2.224、原则44：过程程方法将活动和相相关的资资源作为为过程进进行管理理，可以以更高效效地得到到期望的的结果。理解要点：1）任何利利用资源源并通过过管理，将将输入转转化为输输出的活活动，均均可视为为过程；2）组织内内由多个个过程组组织的系系统的应应用，并并对这些些过程的的识别和和相互作作用及其其管理，就就是“过程方方法”；3）20000版IISO990000族标准准利用过过程方法法描述管管理活动动、资源源提供、产产品实现现、测量量分析四四大过程程，并形形成过程程模式图图。组织实现本本项原则则的好处处：1）通过有有效地使使用资源源，使组组织具有有降低成成本并缩缩

24、短周期期的能力力；2）可获得得改进的的、一致致的和可可预测的的结果；3）可集中中注意改改进的机机会并按按其优先先次序进进行改进进。组织应采取取的措施施： 1）利用已已形成的的方法确确定为取取得所期期望的结结果所必必需的关关键活动动；2）为管理理关键活活动规定定明确的的职责和和义务；3）了解并并测量关关键活动动的能力力；4）规定在在组织内内各职能能部门之之间关键键活动的的接口；5）管理上上应注意意一些改改进关键键活动的的因素，如如资源、方方法及器器材等；6）评价风风险、后后果及对对顾客、供供方及其其他相关关方的影影响。本项原则在在20000版标标准中的的体现：ISO90001:20000和IIS

25、O990044:20000：引引言0.2“过程方方法”中介绍绍了以标标准第558章章的内容容为代表表的过程程模式。5、原则55：管理理的系统统方法将相互关联联的过程程作为系系统加以以识别、理理解和管管理，有有助于组组织提高高实现目目标的有有效性和和效率。理解要点：1）系统就就是“相互关关联或相相互作用用的一组组要素”，系统统的特点点之一就就是整个个系统的的作用大大于各部部分作用用之和；2）系统的的重要要要素这一一就是过过程；3）把相互互关联和和相互作作用的过过程作为为系统的的一部分分来看待待，加以以识别、理理解和管管理，目目的是提提高实现现目标的的有效性性和效率率，这种种方法就就是“管理的的系

26、统方方法”；4）在质量量管理中中采用系系统方法法，就是是把质量量管理体体系作为为一个大大系统，加加以建立立和实施施。组织实现本本项原则则的好处处：1）使各过过程彼此此协调一一致，能能最好地地取得所所期望的的结果；2）增强了了把注意意力集中中于关键键过程的的能力；3）能向关关键的相相关方提提供对组组织的有有效性和和效率的的信任。组织应采取取的措施施：1）建立一一个体系系，使之之以最高高效的方方法实现现组织的的目标；2）了解体体系内诸诸过程的的内在依依赖关系系；3）关注并并确定在在体系内内特定过过程应如如何运作作；4）通过测测量和评评价持续续改进体体系。本项原则在在20000版标标准中的的体现：

27、ISOO90001：220000和ISSO90004：20000：44.16、原则66：持续续改进持续改进总总体业绩绩应当是是组织的的一个永永恒目标标。理解要点：1）持续改改进是“增强满满足要求求的能力力的循环环活动”；2）为了改改进业绩绩，组织织应不断断提高其其产品质质量、过过程和体体系的有有效性和和效率；3）顾客需需求的不不断提高高是持续续改进的的动力之之一；4）最高管管理者应应对持续续改进做做出承诺诺；5）持续改改进是永永无止境境的。组织实现本本项原则则的好处处：通过组织能能力的提提高而增增强竞争争优势；提高对改进进机会快快捷反应应的灵活活性。组织应采取取的措施施：在整个组织织内采用用始

28、终如如一的方方法来推推行持续续改进；对员工提供供关于持持续改进进的方法法和工具具的培训训；使产品、过过程和体体系的持持续改进进成为组组织内每每个人的的目标；为跟踪持续续改进规规定指导导和测量量的目标标；承认改进的的结果，并并对员工工通报表表扬和奖奖励。本项原则在在20000版标标准中的的体现： IISO990011:20000：88.5.1、88.5.2、88.5.3 IISO990044:20000：88.5.1、88.5.2、88.5.3、88.5.47、原则77：基于于事实的的决策方方法有效决策是是建立在在数据和和信息分分析的基基础上。理解要点：1）所谓决决策就是是针对预预定目标标，在一

29、一定的约约束条件件下，从从方案中中选出最最佳的一一个付诸诸实现；2）正确的的决策需需要用科科学的态态度，对对事实或或信息作作认真细细致的分分析；3）统计技技术是一一种级有有用的分分析方法法。组织实施本本项原则则的好处处：1）能提供供有信息息根据的的决策；2）增强通通过实际际历史证证实过去去决策的的有效性性的能力力；3）增强对对各种意意见和决决策进行行评审、质质疑和更更改的能能力。组织应采取取的措施施：1）明确规规定收集集信息的的种类、渠渠道和职职责；2）通过分分析，确确保资料料和信息息足够准准确和可可靠；3）资料能能为需用用者得到到；4）根据对对事实的的分析，过过去的经经验和直直觉判断断做出决

30、决策并采采取行动动。本项原则在在20000版标标准中体体现 IISO990011:20000和IISO990044:20000：88.18、原则88：与供供方互利利的关系系组织与供方方是相互互依存的的，互利利的关系系可增强强双方创创造价值值的能力力。理解要点：1）供方提提供的产产品直接接影响组组织的产产品质量量；2）对供方方不能只只讲控制制，不讲讲合作互互利；3）特别要要与关键键供方建建立互利利关系。组织实施本本项原则则的好处处：1）增强供供需双方方创造价价值的能能力；2）增强对对变化莫莫测的市市场做出出联合一一致反应应的灵活活性和速速度；3）成本和和资源的的最优化化。组织应采取取的措施施：1

31、）识别并并选择关关键供方方；2）在建立立与供方方的关系系时，即即要考虑虑眼前利利益，又又要考虑虑长远利利益；3）与关键键伙伴共共享专门门技术和和资源；4）创造一一个畅通通和公开开的沟通通渠道；5）确定联联合改进进活动；激发、鼓励励和承认认供方的的改进及及其成果果。本项原则在在20000版标标准中的的体现：ISO90004:20000：66.6过程方法领导过程方法领导作用基于事实的决策方法以顾客为关注焦点基于事实的决策方法以顾客为关注焦点基于事实的决策方法与供方五利的关系基于事实的决策方法执行经理执行经理持续改进管理的系统方法持续改进管理的系统方法基于事实的决策方法全员参与八项质量管管理原则则记

32、忆图图第三章质质量管理理体系基础础和术语语（ISO 90000：220000）标准准介绍31质质量管理理体系基基础一、质量管管理体系系的理论论说明1、质量管管理体系系的目的的是要帮帮助组织织增强顾顾客满意意。2、顾客是是产品是是否可以以接受的的最终决决定者。3、顾客是是组织持持续改进进的推动动力。4、质量管管理体系系的重要要作用：1）分析要要求，规规定过程程，使过过程受控控，实现现可接受受的产品品；2）为持续续改进提提供框架架；3）提供内内外质量量保证。二、质量管管理体系系要求与与产品要要求：1、质量管管理体系系要求是是通用的的。2、产品要要求是具具体的、特特定垢，由由：1）顾客规规定；2）组

33、织预预测顾客客要求后后规定；3）法律法法规规定定。3、产品要要求（过过程要求求）包含含在：1）技术规规范；2）产品标标准；3）过程标标准；4）合同协协议；5）法规要要求。三、质量管管理体系系方法：1、质量管管理体系系方法是是管理的的系统方方法在质质量管理理体系中中的具体体应用。2、建立和和实施质质量管理理体系的的方法的的八个步步骤：1）确定需需求和期期望；2）建立方方针和目目标；3）确定过过程和目目标；4）确定和和提供资资源；5）规定测测量方法法；6）确定过过程的有有效性和和效率；7）确定防防止不合合格及消消除原因因的措施施；8）建立和和应用持持续改进进体系的的过程。四、过程方方法：1、识别并

34、并确定为为使产品品符合要要求所必必需的过过程。2、识别过过程与过过程之间间的相互互作用和和关系。3、连续控控制各个个过程的的要素，包包括输入入、输出出、活动动、资源源等。4、用过程程模式图图说明体体系的主主要过程程。注释 增值活活动 信息流 注：括号中中的陈述述不适用用于GBB/T1190001图1 基基于过程程的质量量管理体体系说明：1）顾顾客在输输入中起起重要作作用； 2）对对顾客满满意（感感受）进进行监视视； 3）评价价顾客满满意的信信息； 4）覆覆盖48章的的全部内内容； 5）持持续改进进使循环环螺旋上上升。五、质量方方针和质质量目标标目的和意义义：1）为引导导组织提提供关注注焦点；2

35、）确定所所期望的的结果；3）利用资资源达到到结果；4）方针为为建立和和评审目目标提供供了框架架；5）目标应应与方针针和持续续改进的的承诺保保持一致致；6）目标应应可测量量；7）目标的的实现对对产品质质量、运运行有效效性和财财务业绩绩以及对对相关方方的满意意和信任任都有积积极影响响。六、最高管管理者在在质量管管理体系系中的作作用：最高管理者者应发挥挥其领导导作用的的九个方方面：1）制定并并保持方方针和目目标；2）促进方方针和目目标的实实现；3）确保组组织关注注顾客要要求；4）确保实实施适当当的过程程；5）确保建建立、实实施、保保持一个个有效的的体系；6）确保资资源；7）定期评评审体系系；8）决定

36、有有关方针针、目标标的措施施；9）决定改改进体系系的措施施。七、文件1、意义：1）沟通意意图；2）统一行行动；3）增值。2、作用：顾客要求和和质量改改进；提供适宜的的培训；重要性和可可追溯性性；提供客观证证据；评价体系的的有效性性和持续续适宜性性。3、体系中中作用的的文件类类型：质量手册；质量计划；规范；指南；程序作业指指导书和和图样；记录4、文件的的多少和和详略程程序及使使用的媒媒体取决决于具体体情况。八、质量管管理体系系评价1、评价体体系时，应应对每一一个被评评价的过过程提出出四个基基本问题题：过程是否已已被识别别并适当当规定？职责是否已已被分配配？程序是否得得到实施施和保持持？在实现所要

37、要求的结结果方面面，过程程是否有有效？综合回答上上述问题题可以确确定评价价结果。2、评价方方法：体系审核；体系评审（即即管理评评审）；组织自我评评定（见见ISOO90004：220000中8.2 .1.55）九、持续改改进 对对质量管管理体系系实施持持续改进进时应用用的八个个步骤：分析和评价价现状；确定改进目目标；寻找解决办办法；评价与选择择解决办办法；实施解决办办法；测量、验证证、分析析和评价价实施结结果；正式采纳更更改；必要时评审审结果，确确定进一一步改进进的机会会。十、统计技技术的作作用：1、在质量量活动中中变异总总是存在在的。2、统计技技术可以以对变异异进行测测量、描描述、分分析、解解

38、释和建建立数字字模型。3、对数据据的统计计分析有有助于理理解变异异的性质质、程度度和产生生的原因因，从而而有 助于于解决，即即采取纠纠正措施施或预防防措施。十一、质量量管理体体系和其其他管理理体系的的关注点点：1、质量管管理体系系是组织织管理体体系的一一部分：2、质量目目标与其其他目标标（如增增长率、资资金、利利润、环环境、职职业卫生生与安全全等） 相互互补充，构构成组织织目标。3、组织的的各个管管理体系系可以合合成一个个使用共共有要素素的单一一的管理理体系。4、各个要要素可分分别审核核，也可可联合审审核。管理体系管理体系 财务管理理体系 质质量管理理体系 环境境管理体体系行政人事管理体系行政

39、人事管理体系系十二、质量量管理体体系与组组织优秀秀模式之之间的关关系：1、共同点点：依据据共同的的原则，即即：1）使组织织能够识识别它的的强项和和弱项；2）包含对对照通用用模式进进行评价价的规定定；3）为持续续改进提提供基础础；4）包含外外部承认认的规定定。2、不同点点：范围围不同，即即：1）ISOO90000族标标准提出出了体系系要求和和业绩改改进指南南，体系系可确定定这些要要求是否否得到满满足。优秀模式包包含能对对业绩进进行比较较评价的的准则，并并能适用用于组织织全部活活动和所所用相关关方。3-2质质量管理理体系基基本术语语简介1、质量（ISSO 990000:20000，33.1.1）一

40、组固固有特性性满足要要求的程程度。理解要点：1）性质：固有特特性满足足要求的的程度；2）对象：产品体体系或过过程；3）要求：指顾客客要求和和其他相相关方要要求；4）固有：指已存存在的事事物、永永久性的的特性。2、要求（ISSO 990000:20000，33.1.2）明示的的、通常常隐含的的或必须须履行的的需求和和期望。理解要求：1）明示的的，即明明确规定定的，如如在文件件中明文文规定的的；2）隐含的的，即不不言而喻喻的，习习惯上不不明示也也应知道道；3）必须履履行的，带带有法律律法规性性质；4）特定要要求可使使用修饰饰词表示示，如产产品要求求、质量量体系要要求、顾顾客要求求等；5）要求可可以

41、由不不同的相相关方提提出。3、顾客满满意（ISSO 990000:20000，33.1.4）顾客对对其要求求已被满满足的程程度的感感受。理解要求：1）顾客抱抱怨是一一种满意意程度低低的最常常见的表表达方式式，但没没有抱怨怨并不一一定表明明顾客满满意；2）即使协协议中的的顾客要要求已实实现，也也不能确确保已达达到高的的顾客满满意。4、过程（ISSO 990000:20000，44.1）一组将将输入转转化为输输出的相相互关联联或相互互作用的的活动。理解要求：1）过程有有三个要要素，即即输入、活活动和输输出；2）一个过过程的输输出通常常是其他他过程的的输入；3）组织为为了增值值，通常常对过程程进行策

42、策划并使使其在受受控条件件下完成成；4）任何组组织都可可以看作作是一系系列过程程和活动动的集合合；5）过程的的相互影影响可能能是复杂杂的，它它们将形形成一个个过程网网络；6）产品实实现过程程使组织织获得产产品，产产生增值值，产品品的支持持过程（包包括管理理过程）对对组织虽虽然是必必不可少少的，但但不会直直接产生生增值；7）过程可可以用活活动的流流程来表表示；8）持续改改进应始始终注重重过程改改进；9）为了持持续改进进、追求求卓越，应应考虑将将过程确确认和输输出验证证的结果果作为过过程输入入；10）对形形成的产产品是否否合格不不易或不不能经济济地进行行验证的的过程，通通常称之之为“特殊过过程”。

43、5、产品（ISSO 990000:20000，33.4.2）过程的的结果。理解要点：1)有四种种通用产产品类别别，即硬硬件、软软件、流流程性材材料和服服务；2)多数产产品含有有不同的的产品类类别成分分，这种种产品的的类别取取决于主主导万分分；3)过程的的结果即即过程的的输出；4)服务是是在供方方和顾客客接口处处完成的的至少一一项活动动；5)服务的的提供可可包括，例例如：在在顾客提提供的有有形产品品或无形形产品上上所完成成的活动动；无形形产品的的交付或或为顾客客创造氛氛围；6)软件由由信息组组成，通通常是无无形的，可可以以例例如、论论文、方方法、程程序等形形式出现现；7)硬件通通常是有有形的，其

44、其数量为为可数软软件；8)流程性性材料通通常是有有形的，其其数量为为连续性性；9)硬件和和流程性性材料通通常为货货物；10)质量量保证主主要关注注预期的的产品。6、质量管管理体系系（ISSO 990000:20000，33.2.3）在质量量方面指指导和控控制一个个组织的的管理体体系。理解要点：1）任务：a)建立立质量方方针和质质量目标标；b)实现质质量目标标。2）一个组组织的管管理体系系可包括括几个不不同的管管理体系系，如质质量管理理体系、环环境管理理体系等等；3）没有质质量管理理体系，实实现质量量目标就就没有运运作的实实体；质量方针只只有一个个，质量量目标应应有多个个，包括括各部门门、各层层

45、次的质质量目标标。7、合格（符符合）（ISSO 990000:20000，33.6.1）满足要要求理解要点：1）满足要要求指满满足明示示的、隐隐含的或或必须履履行的需需求和期期望；2）比19994版版定义“满足规规定的要要求”范围更更广、要要求更高高、掌握握更难。8、缺陷（ISSO 990000:20000，33.6.3）未满足足与预期期或规定定用途有有关的要要求。理解要求：1）缺陷是是一种不不合格；2）区分“缺陷”和“不合格格”的概念念是重要要的，这这是因为为其中有有法律内内涵，特特别是与与产品责责任问题题有关，因因此，术术语“缺陷”应慎用用。第四章 质质量管理理体系要求求（IISO 900

46、01:220000）标准准介绍前 言言标题的变化化：1994版版标准220000版标准准质量保证模模式标准准要求求质量体系 质量管管理体系系本标准的名名称发生生了变化化，不再再有“质量保保证”一词，这这反映了了本标准准规定的的质量管管理体系系要求除除了产品品质量保保证之外外，还旨旨在增强强顾客满满意。0引言0.1总则则组织的质量量管理体体系的设设计和实实施受各各种因素素的影响响，这些些因素包包括：各种需需求具体的的目标所提供供的产品品所采用用的过程程该组织织的规模模和结构构统一质量管管理体系系的结构构和文件件不是本本标准的的目的；标准的作用用是：能能用于内内外部评评价组织织满足要要求的能能力；

47、标准的性质质是：对对产品要要求的补补充。0.2过程程方法过程的定义义：（IISO990000:20000,3.44.1）一组将将输入转转化为输输出的相相互关联联或相互互作用的的活动；对过程的理理解：利利用资源源并通过过管理，将将输入转转化为输输出的活活动，均均可以视视为过程程。 HYPERLINK 汽车车基地 htttp:/m过程方法：组织内内诸过程程组成的的系统的的应用，连连同这些些过程的的识别和和相互作作用及其其管理，可可称之为为“过程方方法”。优点：可以以对诸过过程组成成的系统统中单个个过程之之间的联联系以及及过程的的组合和和相互作作用进行行连续的的控制。在体系中应应用时,强调以以下方面

48、面的重要要性：理解和满足足要求；需要从增值值的角度度考虑过过程；获得过程业业绩和有有效性的的结果；基于客观的的测量,持续改改进过程程。0.3 IISO990011与ISSO90004的的关系协调一致的的相对标标准；相同的结构构不同的要求求：ISO 990011规定定要求，供供内外部部评价、认认证及合合同用，关关注体系系的有效效性；ISO 990044更宽宽范围目目标的指指南，持持续改进进整体业业绩、效效率以及及有效性性，不能能用于认认证或合合同，但但可以作作自我评评价。0.4与其其他管理理体系的的相容性性ISO 990000族与IISO 140000系系列相容容；ISO 990000族不包包括

49、对环环境、职职业卫生生与安全全、财务务、风险险等管理理体系的的特定要要求，但但ISOO 90001能能使质量量管理体体系与相相关的管管理体系系要求结结合成一一体化；组织可改造造现行的的管理体体系，以以符合IISO 90001的要要求。1范围1.1总则则适用于有下下列需求求的组织织。需要证实其其有能力力稳定地地提供满满足顾客客和适用用的法律律法规要要求的产产品；通过体系的的有效应应用，包包括体系系持续改改进的过过程以及及保证符符合顾客客与适用用的法律律法规要要求，旨旨在增强强顾客满满意。“产品”仅适适用于预预期提供供给顾客客或顾客客要求的的产品，不不包括非非预期的的副产品品。1.2应用用删减：可

50、考考虑删减减不适用用的要求求。作用：1、提提高ISSO 990011的通用用性；2、符合实实际情况况。原则：1、不不影响能能力；2、不免除除责任。限制：第七七章以内内的要求求；情况：由于于组织及及其产品品的特点点而不适适用。3术语1994版版标准220000版标准准分承包方 供供方供方 组织织顾客 顾客客4质量管理理体系4.1总要要求按标准要求求建立体体系、形形成文件件、保持持和实施施，并持持续改进进其有效效性；为实施质量量管理体体系应做做好六点点：1、识别过过程；2、确定顺顺序和相相互作用用；3、确定准准则和方方法；4、确保资资源和信信息；5、测量、监监视、分分析；6、实施措措施，实实现策划

51、划结果和和持续改改进。过程：指管管理活动动、资源源提供、产产品实现现及测量量等大过过程；外包过程：如影响响产品符符合性必必须受控控。4.2文件件要求4.2.11总则体系文件包包括：质量方针和和质量目目标；质量手册；标准要求的的程序文文件；组织要求的的文件；标准要求的的质量记记录。文件的多少少和详略略程度取取决于：组织的规模模和活动动类型；过程复杂性性；人员的能力力。ISO 990011：20000要要求有书书面程序序的条款款：1）文件控控制(44.2.3)2）记录控控制(44.4.4)3）内部审审核(88.2.2)4）不合格格品控制制(8.3)5）纠正措措施(88.5.2)6）预防措措施(88

52、.5.3)定义:文件件（ISSO 990000:20000，33.7.2定义义）信息及及其承载载媒体；程序（ISSO 990000:20000，33.4.5定义义）为进行行某项活活动或过过程所规规定的途途径。ISO 990011:20000要要求有质质量记录录的条款款:管理评审记记录(55.6.1)教育、培训训、技能能和经验验记录（66.2.2）为实现过程程及其产产品满足足要求提提供证据据所需的的记录（77.1dd）与产品有关关的要求求的评审审结果及及评审所所引发的的措施的的记录（77.2.2）与产品要求求有关的的设计和和开发输输入记录录（7.3.22）设计和开发发评审结结果和任任何必要要措施

53、的的记录（77.3.4）设计和开发发验证结结果和任任何必要要的措施施（7.3.55）设计和开发发确认结结果和任任何必要要的措施施（7.3.66）设计和开发发更改的的评审结结果和任任何必要要的措施施（7.3.77）10)供方方评价的的结果及及措施（77.4.1）11)特殊殊过程确确认记录录(7.5.22)12)在有有可追溯溯性要求求时，产产品的唯唯一性记记录（77.5.3）13)顾客客财产发发生丢失失、损坏坏或发现现不适用用的情况况的记录录（7.5.44）14)当不不存在可可追溯性性的标准准时，用用来校准准或检定定的依据据（7.6a）15)测量量设备校校准或检检定结果果（7.6）16)测量量设备

54、不不符合要要求时，对对测量结结果有效效性评价价（7.6）17)内部部审核结结果（88.2.2）18)产品品测量和和监控记记录（88.2.4）19)不合合格性质质，后续续措施（88.3）20)纠正正措施结结果（88.5.2）21)预防防措施结结果（88.5.3）4.2.22质量手手册内容应包括括：体系范围、删删减细节节与合理理性；程序文件或或对其引引用；过程的相互互作用的的表达；定义：质量量手册（IISO 90000:220000，3.7.44定义）规规定组织织质量管管理体系系的文件件。4.2.33文件控控制要求：有程程序文件件规定:发布前批准准其充分分性和适适宜性；必要时评审审、更新新、再批批

55、准；确保识别其其更改和和修订状状态；确保使用处处有适用用文件；确保文件清清晰，易易于识别别；确保外来文文件得到到识别和和控制；防止作废文文件的非非预期使使用。4.2.44记录控控制定义：记录录(IISO990000:20000,3.77.6)阐明所所取得的的结果或或提供完完成活动动的证据据的文件件。作用：提供供符合要要求和体体系有效效运行的的证据；要求：1）建建立并保保持质量量记录；2）保保持清晰晰、易于于识别和和检索；3）有程序序文件,规定其其标识、贮贮存、保保护、保保存期限限和处置置所需的的控制。5管理职责责5.1 管管理承诺诺内容：对建建立和实实施体系系并持续续改进其其有效性性的承诺诺。

56、要求：通过过活动提提供证据据。活动：1）传传达满足足要求的的重要性性；2）制制订方针针、目标标；3）进进行管理理评审；4）确确保资源源。5.2 以以顾客为为中心目标：实现现顾客满满意。确保：顾客客的要求求得到确确定并予予以满足足。5.3 质质量方针针定义：质量量方针(IISO990000:20000,3.22.4)由组织织的最高高管理者者正式发发布的该该组织总总的质量量宗旨和和方向。要求：最高高管理者者确保方方针。1)运用组组织宗旨旨；2)承诺满满足要求求，承诺诺持续改改进体系系有效性性；3)为目标标提供框框架；4)沟通、理理解；5)评审持持续适宜宜性。5.4 策策划（对对质量管管理体系系的总

57、体体性策划划）定义：质质量策划划(IISO990000:20000,3.22.9)质量管管理的一一部分，致致力于制制定质量量目标并并规定必必要的运运行过程程和相关关资源以以实现质质量目标标。5.4.11质量目目标定义：在质质量方面面所追求求的目的的。要求：1）在在各相关关职能、层层次建立立；2）可可测量；3）与方方针保持持一致；4）包括括满足产产品要求求所需的的内容。5.4.22质量管管理体系系策划对象：体系系要求：满足足质量目目标及44.1条条要求。更改：保持持体系完完整性。5.5职责责、权限限和沟通通5.5.11职责和和权限要求：最高高管理者者规定、职职责和权权限并沟沟通。5.5.22管理

58、者者代表对象：管理理人员数量：1名名职责：确保、建立立、实施施保持体体系所需需的过程程；向最高管理理者报告告体系业业绩和改改进的需需求；在整个组织织内促进进顾客要要求意识识的形成成。对外联络。5.5.33内部沟沟通要求：建立沟通过过程；沟通体系有有效性；5.6管理理评审5.6.11 总则则定义：评审审(IISO990000:20000,3.88.7)为确定定主题事事项达到到规定目目标的适适宜性、充充分性和和有效性性所进行行的活动动。目的：确保保体系持持续的适适宜性、充充分性和和有效性性。主持：最高高管理者者。时机：计划划的时间间间隔。评审内容：体系改改进机会会和变更更需要，包包括方针针、目标标

59、的变更更。5.6.22评审输输入审核结果；顾客反馈；过程业绩和和产品符符合性；纠正/预防防措施；以往评审的的跟踪措措施；策划变更（可可能影响响体系）；改进建议。5.6.33评审输输出体系及其过过程有效效性的改改进；有关顾客要要求的产产品的改改进；资源需求。6资源管理理6.1资源源的提供供要求：确定定和提供供目的：实施施、保持持体系并并持续改改进其有有效性，增增强顾客客满意。6.2人力力资源6.2.11总则要求：质量量工作人人员应胜胜任。基础：教育育、培训训、技能能、经验验。6.2.22能力、意意识和培培训要求：确定人员能能力；提供培训或或采取其其他措施施；评价措施的的有效性性；确保员工的的质量

60、意意识；保存记录。6.3基础础设施定义：组织织运行所所必需的的一组设设施、设设备和服服务。目的：实现现产品符符合性。内容：a)建筑物物、工作作场所及及设施。b)设备、硬硬件、软软件。c)支持性性服务。6.4工作作环境定义：工作作时所处处的一组组条件。目的：实现现产品符符合性。要求：确定定和管理理。7产品实现现7.1产品品实现的的策划要求：1）策策划和开开发产品品实现所所需的过过程；2）产产品实现现的策划划与QMMS其他他过程的的要求相相一致。内容：a)确定产产品的质质量目标标和要求求；b)针对产产品的确确定过程程、文件件和资源源的需求求；c)确定产产品所要要求的验验证、确确认、监监视、检检验和