新药质量控制方法学研究

1、新药研究中的质量控制方法学及其应用 导师：胡育筑 报告人：姜力群中 国 药 科 大 学 创新实践践团队张海霞姜力群嵇元欣刘晶锦李倩章宇朱正辉练富林李洪雪温晓丹丁伟琴江宁校区区燕子矶校校区内容提要要1.科科研基本本能力的的训练2.阿阿莫西林林钠杂质质的分析析3.我我们的收收获和建建议1.科研基本本能力的的训练 科研基本本能力的的训练 基础实验研究究本科生 训练文文献检索索能力。ScopuscnkiMedlineCA科研基本本能力的的训练 学习国国内外常常用药典典 EPUSPCHPICH科研基本本能力的的训练 训练练小组成成员的科科技论文文写作能能力Scopus简介青霉素及及头孢哌哌酮钠杂杂质及影

2、影响因素素复方制剂剂杂质研究的重重要性及及分析方方法综述及研研究论文文 阿莫西林林钠杂质质的分析和和鉴别科研基本本能力的的训练 仪器基基本操作作能力训训练科研基本本能力的的训练准备操作善后工作作保养维护故障排除除 组织织参加导导师课题题组学术术活动科研基本本能力的的训练学术交流流文献查阅阅方法研研究出席学术术会议的的心得 2.阿莫西林林钠杂质质的分析析 杂质是关关键因素素究竟有哪哪些因素素在影响药品品的质量量？阿莫西林林钠杂质质的分析析 -内酰酰胺类抗抗生素光、pH、水分杂质与人体组组织蛋白白结合过敏阿莫西林林钠杂质质的分析析 NSCH3CH3COOHOHN1234567RCO6-氨基青霉烷酸

3、阿莫西林林钠杂质质的分析析 -内酰酰胺类抗抗生素光、pH、水分杂质与人体组组织蛋白白结合过敏阿莫西林林钠杂质质的分析析 杂质分析析阿莫西林林钠阿莫西林林钠杂质质的分析析Phase1Phase2Phase3检测方法法的建立立杂质单体体的制备备杂质结构构的确证证阿莫西林林钠杂质质的分析析 HPLCLC-MSIR NMR阿莫西林林钠杂质质的分析析 PREP LC 流动相：A：KH2PO4缓冲液(pH5)：25%乙乙腈=99:1B:KH2PO4缓冲液(pH5)：25%乙乙腈=80:20梯度洗脱脱时间流流动相相B比例例0-9min8%9-34min8%-100%34-49min100%49-64min1

4、00%-8%对欧洲药药典色谱谱条件的的优化阿莫西林林钠杂质质的分析析 阿莫西林林钠杂质质的分析析 阿莫西林林钠中有有7个超超过0.1%的的杂质阿莫西林林酸中有有2个超超过0.1%的的杂质 阿莫西林林钠杂质质的分析析 杂质的制制备：阿莫西林林钠杂质质的分析析酸破坏碱破坏长时间放放样Preparativeliquidchromatography LC-MS条件件：色谱柱：HypersilC18（250mm 4.6mmid，5 m）流动相：A：10 mM的甲酸酸用NH3H2O调调至pH值4.1B：乙腈腈阿莫西林林钠杂质质的分析析 梯度洗脱脱时间流流动相相B比例例0-2min2%2-20min2%-1

5、5%20-30min15%30-35min15%-30%35-45min30%45-50min30%-2%阿莫西林林钠杂质质的分析析阿莫西林林中8种种杂质的的化学结结构阿莫西林林钠杂质质的分析析阿莫西林林中8种种杂质的的化学结结构阿莫西林林钠杂质质的分析析 对其中含含量超过过0.1%的杂杂质进行行分离定定性，应应用多种种光谱分分析手段段,结结合合成成制备等等方法, 初步步确证了了其中8种杂质质的化学学结构。 课题已顺顺利结题题,成成果用于于厂方对对本药品品的工艺艺改进和和杂质控控制,获获得好好评。阿莫西林林钠杂质质的分析析 3.我们的收收获和建建议 科研研基本能能力得到到提高。李洪雪， 张海海

6、霞，李益振， 胡育育筑*， Scopus文文献数据据库及其其使用方方法简介介,科技创新新导报，34，31-32，2007姜力群, 嵇元元欣,刘晶锦锦,李李倩,胡育筑筑*，青青霉素类类抗生素素稳定性性的影响响因素及及有关物物质测定定方法，药学进展展，32(2),62-68,2008王运庆,叶叶超,朱正辉,胡胡育筑* ，CdTe量子点点荧光猝猝灭法测测定硫普普罗宁含含量，中中国化学学会第十十四届有有机分析析及生物物分析学学术研讨讨会论文文(口头头报告)，武武汉，2007.10施月琴，练富林，胡育筑筑*，田口方法法及其在在药学相相关领域域的应用用，药学进展展，32(8),363-367,2008我们

7、的收收获和建建议 胡育筑*施施月芹欧欧贝贝丽练富林，色谱技技术在药药物杂质质分析中中的作用用及应用用进展，全国生生物医药药色谱交交流会论论文集（口头报报告），论文集集195页，武武夷山山，2008.5BinQu, Beili Ou,DeyingChen,LiqunJiang, Yuzhu Hu*,Identification, synthesisandspectralcharacterizationofa potentialimpurityofceftazidime,Journal of Pharmacautical andBiomedical Analysis(SCI,submittedfo

8、r publication ).欧贝丽,姜力群, 章宇宇, 曲斌斌,施施月琴, 陈德德英,胡胡育筑筑*，内酰酰胺类抗抗生素药药物的杂杂质分析析及其质质量研究究,分析实验验室,26，166-167，2007章宇，刘刘颖，王王登峰,胡胡育筑*，头头孢哌哌酮钠/舒巴坦坦钠中杂杂质研究究以及质质量控制制，药学进展展， (在在修改中中)练富林, 李洪洪雪,温温晓丹丹, 胡育育筑*, 化学学药物复复方制剂剂有关物物质研究究的现状状及方法法,药学进展展，(在修改改中)Jiangliqun,LiFulin,LiHongxue, Identification,IsolationandCharacterizationofImpurities of Amoxicillin SodiumandAmoxicillinTrihydrateCompound（inpreparation） 科研研精神和和科研态态度的培培养我们的收收获和建建议吃苦耐劳劳实事求是是 认识许许多朋友友我们的收收获和建建议 做人人做事的的道理我们的收收获和建建议 集中活动动：周六六集中学学习假期集中中实验组员集中中精力完完成课题题计划对