无菌工作服管理规程

1、无菌工作服管理规程无菌工作服管理规程无菌工作服管理规程无菌工作服管理规程编制仅供参考审核批准生效日期地址： 电话：传真: 邮编:无菌工作服管理规程范围本规程规定了公司工作服的分类、材质/式样/颜色要求，综合阐述了工作服的入库验收、储存、发放、使用、清洗/灭菌、更换等管理要求。定义工作服：由公司统一配备的、用于各种工作中穿戴的鞋、帽、衣服(上衣、裤)、口罩、手套、眼罩、鞋等劳保用品。以下简称“工作服”。洁净工作服：指用规定材质制作的、在洁净区域穿着的分体或连体工作服，包括帽子、口罩、上下服、鞋套等。以下简称“洁净服”。非洁净工作服：指除洁净工作服以外的工作服，简称“非洁净服”。参考药品生产质量管

2、理规范(2010年)职责各部门按照本规程规定配置/使用与所从事工作相适应的工作服。各部门按照本规程规定的工作服管理原则要求制定相关的操作程序。QA负责确认本规程的合规性并监督本规程的执行。内容工作服分类根据工作区域的要求分类如下：洁净工作服：包括但不限于制剂车间洁净服、微生物实验室洁净服、洗衣中心洁净服。 非洁净工作服：包括但不限于一般生产区工作服、实验室一般区工作服、工程操作人员工作服、物控人员工作服、外协人员工作服和参观服等。工作服的材质、式样、颜色要求总体要求工作服的选材及式样应与所从事的工作和空气洁净级别要求相适应。洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒物。无菌洁净服应能

3、包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。不同洁净级别/区域使用的洁净服应以颜色/编号/式样予以区分，以防混淆。材质要求棉质/涤棉类：这类工作服易清洗、易晾干，透气性好，实验室一般区和一般生产区选用。导电绸类：表面光滑平整、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质，并且耐清洗、耐高温，一般选作洁净区的外工作服。绸布类：表面光滑平整、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质，耐清洗、耐高温；质地轻薄；一般选作洁净区的内工作服。无纺布类：一次性工作服、帽和鞋套；一般选作参观服。洁净服颜色及编号要求生产车间洁净区和质量部QC微生物实验室存在不同洁净区域，不同洁净区域以式样予以区分，对于不同洁净区域所选用的同

4、一式样洁净服用不同颜色或不同编号予以区分，以防混淆，详见表2要求。根据管理需要，洁净服的编号规定如下： 洁净服编号原则：相关部门按照本规程编号方式规定以洁净区域、洁净级别、尺寸大小为主体自行编号；洁净服使用过程中若有更换或新增，相关部门应按照流水号顺序依次进行编号，以利追溯。洁净服编号设置为：X X X X X X，共6个代码，为字母和数字的组合，其编号设计如下： 编号方式说明详见表1：表1 部门/区域说明制剂车间洁净区QC微生物实验室洗衣中心洁净区洁净区域代码(大写英文字母)TQY洁净级别代码(大写英文字母)B ：B 级C ：C级D ：D级B： B级C ：C级C： C级尺寸大小代码(阿拉伯数

5、字)洁净服最小尺寸为S号，故将 S 号用0表示，M号用1表示，L号用2，XL号用3表示，每大一号数字增大一位，依次类推。洁净服流水号(阿拉伯数字)从000999依次编号。备注 洁净内衣编号设置为：XNXXXX，即第二位代码用大写英文字母N表示，以与外衣区分，其他代码按照上述规定编制。示例1：洁净服编号为TB1018 ，说明如下：示例2：洁净服编号为TN0018 ，说明如下：公司不同洁净区域、不同洁净级别洁净服对材质、式样、颜色的要求见表2要 求区 域 / 洁净级别颜 色式 样(穿戴示意如图所示)材 质制剂车间洁净区B 级(局部A级)白色 连体式外衣(附带鞋套、丁腈手套、口罩及眼罩) (图1、图

6、2)；分体式内衣(含内帽)。 内工作服：绸布类；外工作服：导电绸类C级米黄色D级白色分体式(附带洁净帽、丁腈手套、鞋套/鞋、一次性口罩) (图3)微生物实验室洁净区无菌检测室B级(局部A级)白色连体式(附带脚套、一次性乳胶手套、一次性口罩及眼罩) (图1) 微生物限度室C级(局部A级)浅天蓝阳性室C级(局部A级)深蓝洗衣中心洁净区C级米黄色连体式(附带脚套、口罩、乳胶手套、内帽)(图2)式样示意图如下：图1 图2 图3公司非洁净服编号原则：部门中文名称/部门名称前两字的拼音首位大写字母+XXX（流水号），如生产部非洁净服编号：SC+ XXX（流水号），一次性工作服不编号。公司非洁净服对颜色、式

7、样、材质的要求见表3。表3：要 求区域/人员颜 色式 样(穿戴示意如图所示)材 质一般生产区白色分体衣裤/白大褂、帽子、蓝色布鞋(需要时戴口罩和手套)(图4)、(图5)棉质/涤棉类实验室一般区白色白大褂、帽子、蓝色布鞋(图5)工程操作人员维修人员灰色分体衣裤 (图6) (有沿帽，蓝色帆布鞋)空调运行、水站操作人员蓝色分体衣裤 (图7)、帽子、黑色帆布鞋物控人员蓝色蓝色分体衣裤/白大褂、蓝色帆布鞋(图5) 、(图7)外协工作人员进入实验室一般区白色白大褂(图5)(含工作帽，一次性鞋套)进入生产车间白色白大褂(图5)(含工作帽，一次性鞋套)参观/检查人员白大褂(含工作帽，一次性鞋套)/一次性工作服

8、(含一次性工作帽、一次性鞋套)棉质/涤棉类/无纺布式样示意图如下：图6 图7工作服的使用要求工作服应严格按照部门、岗位、工种、区域要求使用，不得混用。不同洁净级别/区域使用的洁净服应以颜色、式样或编号予以区分，以防混淆。工作服的穿戴方式应合理，应与所从事的工作和洁净级别要求相适应，应不对所在区域造成污染。工作服的清洗/灭菌要求D级（含D级）以上区域的洁净服应在洁净区内洗涤、干燥、整理；不同洁净级别使用的工作服应分别清洗、整理，生产车间B、C级洁净服、微生物实验室B、C级洁净服清洗后须进行灭菌。不同洁净区域的洁净服的清洗（灭菌）应有与生产要求相适应的清洗、整理措施。特殊品种、特殊要求或从事阳性菌

9、操作的工作服的清洗应有必要的防污染措施。工作服清洗、灭菌时不应带入附加的颗粒物质。洗涤不用固体洗涤剂，如洗衣粉类颗粒物质，防止污染环境。清洗用水、清洗剂及清洗消毒方法的选择应经验证并与验证结论保持一致。工作服应根据洁净级别要求制定合理的清洗周期及更换要求。非洁净服每周至少清洗1次。洁净服每天更换后应及时收集、清洗。B级区域人员每次出入洁净区必须更换洁净服；C、D级区域必须每班更换。清洗、灭菌后的洁净工作服应根据验证结论在规定的时间内使用。洁净服清洗后的保存有效期应经验证并与验证结论保持一致。洁净服灭菌后的保存有效期应经验证并与验证结论保持一致。工作服的更换要求工作中发现洁净服(衣、裤、帽、口罩、手套、鞋套、眼罩等)有破损或被严重污染时应申请及时更换，以防污染洁净区域环境；换掉的洁净服不再用于洁净区域使用。洁净服的更换周期通常为23年，非洁净服的更换周期通常为3年，各部门应根据工作服的实际使用情况适时进行更换。6 参考文献制定本规范参考了下列文件中的一些信息，但没有直接引用里面的条文。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用