制剂解析总结计划简答题重点

1、制剂剖析-简答题1、简述中药制剂显微鉴其余含义。答：利用显微镜来察看中药制剂中原药材的组织碎片、细胞或内含物等特色，进而鉴识制剂的处方构成。2、色谱法是样品净化的主要方法，按其分别原理和操作方式可分为哪些方法？在含量测定中进行样品净化时，常用的是哪一种操作方式？其主要特色是什么？答：色谱法按分别原理分为吸附色谱、分派色谱、离子互换色谱和凝胶色谱法。色谱法的操作方式有柱色谱、薄层色谱和纸色谱法。样品净化时最常用的是经典微柱色谱，也称固相萃取或液-固萃取法（LSE）。其主要特色是设施简单，使用方便，迅速，净化效率高。3、薄层扫描法定量测定中药制剂中有效成分含量时为何常用随行外标法？答：为了战胜薄层

2、板间差别，薄层扫描法定量经常采纳随行标准法。内标法固然战胜了外标法一定正确点样的弊端，其定量正确度与点样量没关，但内标物难寻且操作繁琐。而实质工作中外标法采纳同一根定量毛细管点样，或直接用半自动点样仪点样，其偏差在同意范围内因此实质工作中常采纳随行外标法而不用内标法。4、当采纳硅胶薄层色谱法鉴识生物碱成分时，为何常有斑点Rf值较小或斑点显然拖尾的现象？可采纳哪些方法战胜？答：1/8因为硅胶自己有弱酸性，对碱性物质吸附较强，故可使Rf较小或影响分别使斑点拖尾，战胜的方法如睁开剂中加入适当有机碱、在饱和氨蒸气下睁开以及用碱液铺制薄层板等方法。5、雷氏盐比色法测定生物碱成分时，需注意哪些问题？答：雷

3、氏盐试剂室温下即易分解，故需新鲜配制，并在低温进行；反响液的浓度不可以过低，注意杂质扰乱；雷氏盐丙酮液汲取值随时间有变化，故应赶快测定。6、简述HPLC-ELSD检测人参皂苷等成分的长处。答：大部分三萜皂苷类成分，如人参皂苷、三七皂苷等可利用其在紫外区的尾端汲取来检测，但敏捷度相对要低。蒸发光散射检测器（ELSD）这一通用型质量检测器的技术日渐成熟，使得高效液相色谱法检测三萜皂苷类成分的文件报导愈来愈多。在用ELSD检测时，系统均衡快（大概30分钟），基线相当稳固，重现性、敏捷度均较好，且经过自然对数拟合，峰面积值与进样量之间呈优秀的线性关系，因此结果较正确；而用UV检测，系统均衡慢（12小时

4、），基线不稳固，再加上人参皂苷Rg1和人参皂苷Re为尾端汲取，因此重现性、敏捷度均较差，所以当样品含量较低时结果不正确，与ELSD所测结果相差较大。7、试述蛇胆的定性鉴识重点。答：蛇胆主要含胆汁酸类化学成分；其鉴识多以薄层色谱法为主，多用硅胶G为固定相，其睁开剂为酸性如：异戊醇冰醋酸水；甲苯冰醋酸水；异辛烷乙醚冰醋酸正丁醇水等，显色剂多为硫酸的乙醇液。2/88、液体中药制剂的剖析特色是什么？答：液体中药制剂是用溶媒提取而成，在制剂剖析时，要依据被测成分的理化性质、溶剂的种类、杂质的多少，选择适合的分别、净化方法，以除去其余成分或杂质的扰乱。因为剂型是液体，在进行提取、净化时，可第一选择液液萃取

5、法，选择适合的溶剂提取被测成分或除掉杂质，如成效不好，也可用柱色谱法进行净化，以达到质量剖析的要求。此外，液体系剂剖析时，取样要注意代表性，一般应摇匀后再取样；还应注意防腐剂、矫味剂等对剖析方法的影响。9、酒剂的一般剖析程序是什么？答：酒剂中含醇量较高，药材中的蛋白质、黏液质、树胶、糖类等成分不易溶出，杂质相对少，澄明度好，但因为含有乙醇，在用液液萃取提取成分或除杂时，应先蒸去乙醇再用溶剂提取。当被测成分为生物碱时，可用碱化后有机溶剂萃取；当被测成分为酸性成分时，可用酸化的有机溶剂进行提取。也可用微柱色谱法进行净化。10、半固体中药制剂质量要求是什么？答：半固体中药制剂的一般质量要求包含性状、

6、乙醇量（流浸膏剂）、含糖量（糖浆剂、煎膏剂）、pH值（糖浆剂）、相对密度（糖浆剂、煎膏剂）和总固体含量（流浸膏剂）、不溶物（煎膏剂）、装量差别、微生物限度标准等。11、简述蜂蜜检查项目与意义。答：中国药典规定，蜂蜜中要检查相对密度、酸度、淀粉与糊精、5-羟甲基糠醛等杂质。检查相对密度是保证蜂蜜的浓度，防备掺水；检查酸度是防备蜂蜜中含有酸性杂质或久贮后惹起酸败；检查淀粉与糊精是防备为了增添蜂蜜3/8稠度，掺入淀粉和糊精；检查5-羟甲基糠醛是防备掺入蔗糖、麦芽糖，因为蔗糖、麦芽糖等经加热而成的转变糖，在转变过程中可产生副产物5-羟甲基糠醛。12、生物体内进行药物代谢的主要部位有哪些？答：生物样品内

7、进行药物代谢的主要部位是肝脏，其余，肾、脾、肺、肠粘膜、胎盘等组织也有必定活性，但远比肝脏低。在肝脏中惹起药物代谢的主假如在肝微粒体中存在的药物代谢酶。13、简述生物体内药物的代谢反响。答：生物体内药物的代谢反响可分为一相（第一阶段）和二相（第二阶段）代谢转变，两相反响均受相应的药物代谢酶催化。一相代谢是指药物在以细胞色P450为核心的混淆功能氧化酶等催化下发生氧化、复原、水解等反响，使药物分子构造增添了极性基团，水溶性增强，药物的活性发生改变（灭活、激活或作用种类改变）。二相代谢是指药物或经一相反响后的代谢物在尿苷二磷酸葡萄糖醛酸基转移酶等催化下，与葡萄糖醛酸、硫酸盐等联合，使药物分子的极性

8、进一步增大，有益于从尿中排泄，联合过程往常使药物灭活。14、xx中药指纹图谱？其有何属性？答：中药指纹图谱又称中药化学指纹图谱，是指某种（或某地）中药材或中药制剂经适合办理后，采纳必定的剖析手段，获得的可以标示其特征的色谱或光谱图。中药指纹图谱是一种综合的，可量化的判定手段，它成立在中药成分系统研究的基础之上，主要用于鉴识真伪和评论原药材、半成品及制剂质量的均一性和稳固性，其基本属性是“整体性”和“模糊性”。4/815、HPLC应用于中药制剂定量剖析最常用的定量方法是什么？为何？答：HPLC法应用于中药制剂定量剖析最常用的定量方法是外标法。因为外标法无需知道校订因子，只需被测组分出峰，保存时间

9、适合，无扰乱即可，操作简易，惟有要求进样量须正确，而当前HPLC仪一般都采纳定量圈（10l、l）进样，按定量圈体积35倍进样，可保证进样的正确性，故HPLC最常用的定量方法为外标法。16、简述中药制剂剖析的特色？答：查验以前去往需要对样品进行必需的预办理，即采纳各样分别纯化方法，尽可能除掉非被检成分或扰乱性成分，富集被检成分，进而保证检测的正确性；现代剖析技术和方法将成为中药制剂查验的主流和方向；测定前需依据辅料的性质，采纳合理的预办理方法，清除辅料的扰乱，以保证查验结果的靠谱和正确；拟订严格的杂质检查标准，增强杂质检查的力度，成为中药制剂查验工作的一项重要任务。17、影响中药制剂质量的要素有

10、哪些？答：原料药材的影响。加工炮制方法的影响。中药制剂工艺的影响。中药制剂辅料、包装及储蓄条件的影响。18、高效液相色谱鉴识法有哪些特色？答：不受样品挥发性的限制，固定相、流动相选择范围较宽，检测手段多样，高效迅速，微量。19、简述中药制剂检查包含的主要内容。答：5/8制剂公则检查、一般杂质检查、特别杂质检查、微生物限度检查。20、简述总灰分和酸不溶性灰分的观点、意义及应用。答：中药经粉碎后加热，高温炽灼至灰化，则其细胞组织及其内含物成为灰烬而残留，由此所得灰分为“生理灰分”，即总灰分规定中药的总灰分限度，关于保证中药的质量和干净程度，有必定的意义。总灰分加盐酸办理，获得不溶于盐酸的灰分，称为

11、酸不溶性灰分。酸不溶性灰分主假如泥土，砂石等硅酸盐成分。因为在酸中钙盐等无机物可溶而泥土、砂石等（主要含硅酸盐等成分）不溶解，所以酸不溶性灰分在测定关于那些生理灰分自己差别较大，特别是在组含有草酸钙许多的中药，能更正确表示此中泥土砂石等杂质的混杂含量。21、试论散剂与颗粒剂的质量剖析异同点答：散剂和颗粒剂都是固体中药制剂，前者是由药材粉末构成，后者是由药材提取物与赋形剂构成，两者的提取方法和剖析方法都不同。散剂因为是含有中药的原生物药粉，有些成分仍保存在组织细胞中，在提取时可采纳常用的提取方法和溶剂，并可用显微鉴识法进行定性鉴识；颗粒剂在制备时加入了糖粉、糊精等赋形剂，在提取时要注意溶剂的浸透

12、性，当用有机溶剂提取时，易形成块状板结物，包裹和吸附被测成分，进而影响提取效率，所以，所用溶剂要经过优化才能确立，定性鉴识方法多用理化鉴识法。22、试论口服液与酒剂的质量剖析异同点答：口服液与酒剂都属液体中药制剂，但两者的溶媒不同样，前者多用水为溶媒，所以在样品的提取分别，净化时可直接采纳适合的有机溶剂进行液-液萃取，或用柱色谱法进行分别净化。酒剂中含有不同浓度的乙醇，不可以直接用有6/8机溶剂提取分别，要先将酒剂挥去乙醇，加入适当的水，再用适合的有机溶剂抽取分别。检识方法两者同样，均可用各样理化鉴识法和其余剖析方法。23、何为一般杂质和特别杂质？答：一般杂质是指在自然界中散布较宽泛，在多种药

13、材的收集、收买、加工以及制剂的生产或储存过程中简单引入的杂质，如酸、碱、水分、氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐等。特别杂质是指在该制剂的生产和储存过程中，依据其根源、生产工艺及药品的性质有可能引入的杂质。24、HPLC法测定中药制剂中某成分含量时，怎样确立采纳外标一点法或外标二点法？答：HPLC测定制剂中某成分含量时，第一应进行方法学观察，此中一项为线性关系即是工作曲线，若工作曲线过原点（截距为零）,可用外标一点法定量；若工作曲线可是原点（截距不为零）,只好用外标二点法定量。计算【杂质限量】常用数字换算：百万分之三=310-6=0.0003%1g/ml=110-610g/ml=110-解6题步骤：解：标明已知量。依据计算公式代入求值答：【比