中药饮片GMP认证申报资料课件资料

申报资料之一申报资料之一企业总体情况企业信息企业药品生产情况食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息古食品药品监督管理局申办GMP认证。没有进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息。营业执照、药品生产许可证等证明文件复印件见附件1（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件。号的中药饮片，计划常年生产品种200个。性、高致敏性物料的操作。本次药品GMP认证申请的范围◆列出本次申请药品GMP我公司药品GMP种见附件2上次药品GMP认证以来的主要变更情况GMP认证，关键人员、设备设施、品种-1-无变更情况。-2-2企业的质量管理体系企业质量管理体系的描述总经理工作职责1管理中的各类重大事项，签批对内颁发的文件，审批资金开支。2目的实施，批准内部工资、奖金分配方案及员工考核方案。3作，对安全工作负第一责任。4、根据经营管理及战略发展需要，批准企业机构设置、人员5、加强员工队伍建设，不断提高全员素质，建立一支高素质的、符合现代企业需要的员工队伍。6、建立完善企业GMP生产管理模式，严格按GMP生产。7部公关工作，理顺企业运作的外部环境。接待上级单位及相关业务单位的来访、检查。8主持企业中层干部会、专题会。生产管理负责人工作职责1、熟悉、遵守《药品管理法》。2、按时按质全面完成公司下达的生产任务。并对公司的整个生产行为和生产的GMP管理负责，确保生产质量符合标准，并对生产产品质量负责。负责安排生产计划及日生产所需物料的计划审批。程及用于记录的各种表格，交质保部门审核，经公司负责人批准实施。负责监督和控制生产区的环境及工艺卫生。生产管理文件或因生产管理失误所出现的一切后果负责。负责对生产部门各级人员的管理、考核和培训。过程符合GMP的规定。录及表格，进行物料平衡审查，审查后签字，以对该批生产全过程负责。保证各生产验证工作的顺利进行。常运转，对生产检修和各种采购计划进行审批。责人和通知有关部门。质量管理负责人工作职责贯彻公司的质量管理决策，执行国家质量法规。质量把关；对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。负责组织制订修订、审核、审批各项质量管理制度。量情况，形成综合质量分析报告。核。负责监督，及时阻止和改正其工作中的偏差。成品的质量做出批准或否定的决定，组织审查批生产记录，做出成品可否出厂的结论。的因素。条件和状态标志。对不合格的产品提出处理方法及处理意见。对不执行质量法规的人、事，有权提出处理意见。管领导汇报。对于不执行权限而造成的质量事故应负全责。导不力责任。质量授权人工作职责1品生产质量管理工作。2体系进行监控，确保其有效运作。3、对下列质量管理活动负责，行使决定权：每批物料及成品放行的批准；质量管理文件的批准；工艺验证和关键工艺参数的批准；物料及成品内控质量标准的批准；不合格品处理的批准；产品召回的批准。4、参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使否决权：关键物料供应商的选取；关键生产设备的选取；的选用；其他对产品质量有关键影响的活动。5理部门进行沟通和协调，具体为：在企业接受药品GMP认证或药品GMP检查期间，受权人应作为企业的陪同人员，协助检查组开展检查；并在现场检查结束后10个工作日内，督促企业将缺陷项目的整改情况上报药品监督管理部门；每年至少一次向药品监督管理部门上报企业的药品GMP实施情况和产品的年度质量回顾分析情况；督促企业有关部门履行药品不良反应的监测和报告的6、其他应与药品监督管理部门进行沟通和协调的情形。质量保证部门工作职责1标准和检验操作规程。2、监控各生产工序产品的关键操作，决定物料和中间产品的下工序。3小样试验报告，根据试验结果，决定该原辅料是否能使用。4用说明书清样的校对与批准，负责有关药监部门的材料上报工作。5、审核、批准中间产品重新加工或报废处理。6监督销毁。7、审核车间超额领料及审核车间提出的偏差处理意见。8中间产品质量检查结果，物料衡算、偏差处理、成品检查结果等。符合要求并有审核人签字方可放行。9、制订取样和留样制度；制订检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品、滴定液、培养基等管理办法。10并出具检验报告。11贮存期，药品有效期提供数据。12量体系进行评估。13、负责监测洁净室（区）的尘粒数和微生物数。9.负责制订质量保证和检验人员职责。14的产品和涉及其它和批号的产品的销毁。15监察报告工作。16应。对药品不良反应及时向市药品监督管理部门报告。17管理部门报告。18、负责组织内部GMP自检，完成自检报告。19工艺和管理提供信息。20品质量情况，完成质量分析报告。21、会同产品生产部起草药品申请文件。我公司有健全的组织机构，能够实现持续的《药品生产质量管理规范标准方案，以提高疗效和安全性，安排合格人员并开展充分的质量管理活动，以维持有效的质量体系。药品质量管理工作包含五大要素，即人员、设备、物料、工艺、环境第一要素：人员素的管理必须做好以下两点。兵等形式。奖惩机制，并严格实施和考核。第二要素：设备证设备的完整性、精确性、稳定性、可靠性以及原有的越性。 对设备的管理，一要正确使用。要做到正确合理地使用设备首先要选配合格的操作员操作员不仅要对设备的结构性能、维护知识等能够全面了解和掌握，而且还要遵循"谁使用、谁管理、谁负责"的管理原则。其次是保证设备在安全的运行条件下运行。每一台设备都有其安全的运行参数，如果超出参数范围，不仅容易发生事故，而且会导致设备运行精度下降，影响产品质量。二要预先修理。要做好这项工作，管理人员必须严格按照设备维护、保养规程进行日常维护保养和定期巡视检查，判断设备运行是否存在事故隐患。另外，每一台设备都有各自的安全运行周期，管理部门要严格控制和掌握，对于达到安全运行周期的设备要及时下达停机检修指令，维修部门要按时对设备进行全面仔细的检查和维护，发现磨损配件要及时更换，以消除事故隐患。第三要素：物料物料的管理直接影响着药品生产的进度、质量和成本，是GMP的主要内容。物料管理要做到以下三点。一是精确投料。药品的生产具有特殊性，它是按照国家药安全有效。二是节约降耗。在药品生产过程中始终存在物料的消耗，等。第四要素：工艺取时间和次数、生产温度和压力等一切工艺参数必须严格执示或计量仪表必须在规定的期限内使用。工艺管理的另一内容是对工艺的改进和提高。生产工艺虽经国家药品监管部门批准，但仍有许多不确定因素，必须在实更加适用的水平。第五要素：环境此，生产区应是环境管理的重要内容。保环境清洁。成品放行程序（资历等）1.药品生产的各工序应在质保部门的监控下进行。产品的质量批生产记录送交质保部门，由质保部门指定质管人员进行审核。2.楚并填写结果。每批生产记录应串联复核，记录内容与工艺全项目，不得漏检。存一份，成品仓库一份。仓库验收成品时应核对成品审核放行单及检验报告书中的签章是否齐全等。《成品放行审核单》和检验报告书，仓库应留存归档备查。成品放行前，受权人应确保产品符合以下要求：该批产品已取得药品生产批准文号或有关生产批件，并GMP实际生产工艺和国家核准的工艺一致；生产和质量控制文件齐全；按有关规定完成了各类验证；按规定进行了质量审计、自检或现场检查；GMP生产记录完整；其它可能影响产品质量的因素均在受控范围内。供应商管理及委托生产、委托检验的情况工艺要求的供应厂商提供物料。质量审评考察内容：可证及该物料的生产批准文号。直接接触药物的包装材料的生产单位，必须具有生产许证或装潢印刷许可证。对物料供应厂商的选择市场信誉好，物料的质量稳定，能按合同依时交货，价可由供应部门推荐评审小组参考。GSPGMP评估程序：建立审评考察工作小组，由质管部会同生产、供应等部工作。对供应厂商候选名单的材料逐个进行审核。定质量标准及稳定性要求。结合现场考察和抽样检验的结果，编写《主要物料供应部门监督。物料供应厂商经确定，应保持相对稳定，发现问题应督促改进，考察工作每年进行一次。合理，并与风险的程度相匹配。◆质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。目的：的评估、控制与审核操作行为，降低产品的质量风险。适用范围：理、生产管理、质量管理等各个方面。规程：风险管理的内容：风险管理包括的内容有风险评估、风险控制、风险沟通和审核等程序，持续地贯穿于整个产品生命周期。风险分析和风险评价三个部分即解决三个基本问题：(1)将会出现的问题是什么?(2)可能性有多大?问题发生的后果是什么?归纳为：风险是否在可以被接受的水平上?可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险?(3)在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险?使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。量管理决策的事件进行审核。风险管理程序：1确定问题和/相关假设；所评估的风险相关的可能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据。资源。确定如何使用这些信息，评估和结论；理流程，包括详细的时间计划。设备、系统、操作等过程中存在的风险，指出将会出现的问题在哪里。包括识别可能的后果，为进一步质量风险管理进程的其它步骤提供基础；其次对已经被识别的风险及其问题进行分析，这需要相当有经验的技术人员以及QA相关人员共同完成，通过分析确认将会出现问题的可能性有多大，出现的问题是否能够被及时地发现以及造成的后果等，然后并参照预先确定的风险标准对风险进行评价（可以风险的等级表示；最后讨论风险问题的危害会引起其它什么问题，后果0％～100％的可能性风险控制包括作出决策来降低和/或接受风险。风险降低进一步降低风险。风险沟通：在风险控制与最后的风险回顾（风险审核）中间一般会包括一个风险交流的步骤，是指在采取了风险控制措施以后，需要通过实际的生产或操作来检查上述风险控制的措施是否有效，是否可以将风险降低至预期的等级。在风险管理程序实施的各个阶段，决策者和相关部门应该对进能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。风险审核：是指通过一段时间的运行，需要对整个系统的风险进行审核，因为之前采用的风险控制措施也许没有效果，也或许工艺或设备等发生了一些变更，从而需要对整个过程进行再评估，甚至如果变更是个很重大的变更，应该在变更执行完以后就立刻开始风险回顾的工作。风险管理是一审核频率应当建立在相应的风险水平之上。风险管理的实际运用：作为质量管理体系一部分的质量风险管理文件：审核法规方面最新的释义和应用，确定开发新的SOP的需求，指南。教育与培训：员工素质的基础教育、经验的传授和工作习惯的形成，以及对前阶段培训的定期评价（或效果。质量缺陷：为识别、评估和沟通可疑的质量缺陷、投诉、趋势、偏差、调查和OOS结果等对产品质量的潜在影响提供基础。促进与药品管理机构之间的风险沟通及确定解决严重的质量缺陷的适宜措施（如，产品召回）审计/检查：在确定审计的范围和频率时，不论是内部的还是外部的，应考虑以下因素：现行的法规要求、企业总体（如召会以前审计和检查结果、各种变更、某产品的生产情况（如频率、周期、批量）等周期性审核：选择、评估和解释产品质量评审所得数据的趋势结果、解释监控数据（样方面的变更）变更管理/知识和资料来管理变更。评估变更对最终产品的可获得性的影响。评估厂房、设备、物料、制造工艺或技术转移的变更对产品质量的影响。（再（再）验证，与管理机构沟通。计（如胃肠外浓缩液对预混）和工艺设计（终端灭菌对无菌工艺（水分控制、流动性能、不同的加工方式和工艺参数对产品性能的影响的了解、评估原料、溶剂、活性成分的起始物料、活性成分、辅料或包装材料的关键属性、建立适宜的规格标准与生产控制要求（如，如，运用药品开发研究中来自对质量属性在临床上的重要性和在生产过程中控制的可能性方面考虑的信息、以减少质量属性的变化（如：减少物料和产品缺陷、减少生产缺陷、减少人为差错、评价与放大和技术转移相关的附加研究需求（如，生物等效性，稳定性）厂房、设备、设施的质量风险管理厂房、设备的设计：当设计建筑物核厂房时应确定适宜的区域（如，物料和人的流向、将污染降至最低、有害生物控制措施、防止混淆、开放与密闭设备、洁净室与隔离器技/设备接触材料、确定适宜的辅助设施、对相关设备确定适宜的预防性维护。厂房的卫生方面：保护产品免受周围环境的危害，包括化学的、微生物的、物理的危害、保护环境（在的交叉污染）免受与所生产的产品相关的危害和/或实验仪器的确认范围和程度，包括适宜的校正方法。设备清洁和环境控制：根据使用意图确定努力和决定的差异（如，多重目的对单一目的、单批对连续性生产可接受的清洁验证限度校正/测试的范围与测试方法、电子记录和签名的可靠性）3作为物料管理一部分的质量风险管理造商提供综合性的评估（如，审计、供应商质量协议）起始物料：评估与起始物料变化（如，年代，合成路径相关的差异与可能的质量风险物料使用：确定处于待检状态下的物料是否适宜使用（如，进一步的内部处理使用的适宜性。储存、物流和销售状态：评估为确保保持适宜的储存和运输条件的安排的正确性（如，温度、湿度、容器设计护基础设施（如，确保适宜的运输条件的能力、临时储存、危险物品和受控物资的处理、清关提供适宜的考虑。作为生产管理一部分的质量风险管理验证：识别核实、确认和验证活动的范围与程度（如，（取样、监控和再验证、区分必须在已验证的范围内操作的关键工艺步骤和不是必