统计质量控制的目的与基本内容

本资料来源QUESTIONSWhatisclinicalbiochemistry?Howbiochemicaltestsareused??Whatisthedifferenceofclinicalbiochemistryandfundamentalbiochemistry??QualityControlofClinicalBiochemistry华西临床床医学院院检检验系李李萍萍WHATANDWHYQUALITYCONTROL?为达到质质量要求求所采取取的作业业技术和活活动

WHAT?WHY??监视过程程，并排排除质量环中所有过程中导导致不满满意的因因素，以以取得高质量量效果和和经济效效益。全面质量量管理（（TotalQualityManagement,,TQM）以质量为为中心通通过让顾顾客满意意达到长期成功功的管理理途径强调对实实验室质质量管理理不仅仅限限于检验验结果本本身管理内容容包括影影响分析析结果的的全过程和和全方面面Pre--analysisAnalysisPost-analysisAnalysisprocessesPre--analysisAnalysisprocessesAnalysisprocessesAnalysisPost-analysisAnalysisprocesses统计质量量控制（statisticqualitycontrol）定义：实验室室的工作作人员采采用一系系列统计计学的方法，连连续地评评价本实实验室测测定工作作的可靠程度度，判断断检验报报告是否否可发出出，以及排除除质量环环节中导导致不满满意因素素的过程。又又称为室内质量量控制(internalqualitycontrol,,IQC)。统计质量量控制内内容室内质量量控制室间质量量评价统计质量量控制内内容室内质量量控制以一定频频率定性性或定量量检测控制物；将测定值值点在具具有特定定控制限限的质控图上；运用设定定的控制规则则对测定值值进行评评估，以以判断分析质质量是否否在预期期的控制制范围内内统计质量量控制内内容室间质量量评价或或能力验验证多家实验验室分析析同一样样本，由由外部独独立机构收集集和反馈馈实验室室的检测测结果，，以评价实验验室的操操作过程程。室内质量量控制(Internalqualitycontrol,IQC))实验室工工作人员员采用一一系列统统计学的方法，，连续地地评价本本实验室室测定工作的可可靠程度度，判断断检验报报告是否可发出出，以及及排除质质量环节节中导致不满意意因素的的过程。。室内质量量控制的的目的检测、控控制本实实验室测测定工作作的精密密度，并并检测其其准确度度的改变变，提高高常规测测定工作作批间或或批内样样本检测测结果的的一致性性室内质量量控制的的基本内内容控制物控制图控制规则则定义：为质控控目的而而制备的的标本称称为质控控品

种类：据物理性性状不同同-冻干质控控品、液液体质控控品和混合血清清等据有无测测定值-定值质控控品和非非定值质质控品控制物物ControlMaterial控制物物的特特性

基质处于分析析物周围围的其他他成分是是该分析析物的基基质，要要求尽量量与实际际标本一一致。稳定性瓶间差定值和非非定值控控制物不论定值值还是非非定值的的控制物物，用户户在使用用时，必必须用自自己的检检测系统统确定自自己的均均值和标标准差，，用于日日常工作作的过程程控制中中。分析物水水平（浓浓度）在选择控控制物时时，应该该有几个个浓度的的控制物物，最好好是医学学决定水水平的、、有可报报告范围围的上下下限值的的控制物物。控制图图Controlchart定义对过程质质量加以以测定、、记录从从而评估估和监察察过程是是否处于于控制状状态的一一种用统统计方法法设计的的图。

功能诊断即评估一一个过程程的稳定定性控制即决定某某一过程程何时需需要调整整，何时需要要保持原原有状态态确认即确认某某一过程程的改进进效果以20份控制物物的试验验结果,计算平均均数和标标准差,定出控制制限(一般±2s为警告限限,±3s为失控限限),每天或每每批随患患者样本本测定控控制物一一次,将所得的的控制结结果标在在控制图图上，这这种控制制图一般般称为单值控制制图Levey–JenningsControlchartLevey–JenningsControlchart当以不同同频率分分析控制制物或同同时测定定一个以以上的控控制物时时，为了了更容易易地记录录，可制作单单个控制制图来显显示所有有控制测测定值的的“Z-分数”“Z-分数”是是控制测测定值与与各自平平均数之之间的差差，除以以控制物物的标准准差Z-分数图(Z--scorecharts)Z-分数图(Z--scorecharts)Z-分数=质控规则则QualityControlRules常规质控控规则质控方法法的性能能特征多规则质质控方法法常规质控控规则1个控制测测定值超超过±2s控制限，，在临床床检验常常作为Levey--Jennings控制图上上的警告限。1个控制测测定值超超过±3s控制限，，作为Levey--Jennings控制图上上的失控限，，此规则对对随机误误差敏感感。2个连续的的控制测测定值同同时超过过+2s或-2s控制限，，此规则则主要对对系统误误差敏感感。在同一批批内一个个控制测测定值超超过+2S，另一个个控制测测定值超超过-2S，此规则则主要对对随机误误差敏感感。4个连续的的控制测测定值同同时超过过+1s或-1s，此规则则主要对对系统误误差敏感感。9个连续的的控制测测定值落落在平均均数())的同一侧侧，此规规则主要要对系统统误差敏敏感。。10个连续的的控制测测定值落落在平均均数())的同一侧侧，此规规则主要要对系统统误差敏敏感。12S一个质控控结果超超过X±2S。违背此此规则，，提示警告告13S一个质控控结果超超过X±3S。违背此此规则，，提示存在在随机误误差22S两个连续续质控结结果同时时超过X+2S或X-2S。违背此规规则，提提示存在在系统误误差R4S同批两个个质控结结果之差差的值超超过4S，即一个质控控结果超超过X+2S，另一质质控结果果超过X-2S。违背此此规则，，提示存存在随机机误差

41S一个质控控品连续续四次的的结果都都超过X+1S或X-1S，两个质质控品连连续两次次的测定结果果都超过过X+1S或X-1S。违背此此规则，提提示存在在系统误误差10X十个连续续的质控控结果在在平均数数的一侧。违背背此规则则，提示示存在系系统误差差多规则质质控方法法Multi-ruleQC使用一组组质控规规则来判判定分析析是否在在控,多规则质质控技术术可揭示示一些潜潜在的质质量问题题

质控图的的制作方方法同Levey-Jennings质控图的的制作，即使使用不同同浓度的的两份质质控品，，每日随随病人标本测定定其含量量，将结结果分别别点在相相应的质质控图上上。Westgard多规则控控制方法法APreviewofMultiruleQCControldata12SNOIn-controlReportresultsYesNO13SNO22SNOR4SNO41SNO10XYesYesYesYesYesOut--of--control,RejectanalyticalrunWestgard多规则的的主要特特点在Levey--Jennings方法基础础上发展展起来的的,因此,很容易与与常用的的Levey--Jennings质控图进进行比较较并涵括括后者的的结果具有低的的假失控控或假报报警概率率当失控时时,能确定产产生失控控的分析析误差的的类型，，由此可可帮助确确定失控控的原因因以寻找找解决问问题的办办法失控处理理及原因因分析失控情况况处理操作者如如发现质质控数据据违背了了控制规规则，应应填写失失控报告告单，上上交专业业主管（（组长）），由专专业主管管（组长长）决定定是否发发出标本本检验报报告失控原因因分析失控的原原因包括括操作失失误、试试剂、校校准品、、质控品品失效，，仪器维维护不良良以及采采用的质质控规则则、控制制限范围围、一次次测定的的质控标标本数不不当等失控信号号一旦出出现就意意味着与与质控品品测定相相关的病病人报告告可能作作废

失控处理理排除失控控原因重测定同同一质控控品用以查明明人为误误差；另另外，还还可以查查出偶然然误差。。新开一瓶瓶质控品品，重测测失控项项目如果结果果正常，，那么原原来那瓶瓶质控血血清可能能过期或或在室温温放置时时间过长长而变质质，或者者被污染染。如果果结果仍仍不在允允许范围围，则进进行下一一步。进行仪器器维护，，重测失失控项目目检查仪器器状态，，查明光光源是否否需要更更换，比比色杯是是否需要要清洗或或更换？？对仪器器进行清清洗等维维护；另另外检查查试剂，，此时可可更换试试剂以查查明原因因。如果果结果仍仍不在允允许范围围，则进进行下一一步。重新校准准，重测测失控项项目用新的校校准液校校准仪器器，排除除校准液液的原因因请专家帮帮助如果前五五步都未未能得到到在控结结果，可可能是仪仪器或试试剂的原原因，与与仪器或或试剂厂厂家联系系请求他他们的技技术支援援。

排除已知知失控原原因重新测定定同一控控制物↓新开一瓶瓶控制物物，重测测失控项项目↓进行仪器器维护或或更换试试剂，重重测失控控项目↓重新校准准，重测测失控项项目↓请专家帮帮助失控处理理及原因因分析室内质量量控制的实际操操作设定靶值值和控制制限

测定新批批号质控控品各个个项目的的靶值（（或平均均水平））和控制制限定值质控控品的标标定值只只能作为为确定靶靶值的参参考，控控制限通通常以标标准差倍倍数表示示，控制制限的设设定要根根据其采采用的质质控规则则来决定定。1．稳定性性较长的的质控品品（1）对新批批号的质质控品进进行测定定，根据据至少20次质控测测定结果果，计算算出平均均数和标标准差，，作为暂定靶值值和暂定定标准差差。（2）以此暂定靶值值和标准准差作为下一一月室内内质控图图的靶值值和标准准差进行行室内质质控。将该月的的在控结结果与前前20个质控测测定结果果汇集，，计算累累积平均均数和累累积标准准差（第第一个月月），以以此累积积的平均均数和标标准差作作为下一一个月质质控图的的靶值和和标准差差。重复上述述操作过过程，连连续三至至五个月月，以最最初20个数据和和三至五五个月在在控数据据汇集的的所有数数据计算算累积平平均数和和标准差差，以此此作为该该质控品品有效期期内的常用靶值值和常用用标准差差。2．稳定性性较短的的质控品品在在3-4天内，每每天分析析每个水水平的质质控品3-4瓶，每瓶瓶进行2-3次重复测测定，收收集数据据，计算算平均数数和标准准差，以以此作为为该质控控品有效效期内的的靶值和和标准差差。统计处理理保存上报控制制数据图图表周期性评评价室内控制制数据的的管理室内质控控数据的的管理每月室内内质控数数据统计计处理当月每个个测定项项目原始始质控数数据的平平均数、、标准差差和变异异系数。。当月每个个测定项项目除外外失控数数据后的的平均数数、标准准差和变变异系数数。当月及以以前每个个测定项项目所有有质控数数据的累累积平均均数、标标准差和和变异系系数。

每月室内内质控数数据的保保存

当月所有有项目原原始质控控数据当月所有有项目质质控数据据的质控控图所有计算算的数据据(包括平均均数、标标准差、、变异系系数及累累积的平平均数、、标准差差、变异异系数等等)当月的失失控报告告单（包包括违背背哪一项项失控规规则，失失控原因因，采取取的纠正正措施））每月上报报的质控控数据图图表每个月的的月末，，将当月月的所有有质控数数据汇总整理后后，应将将以下汇汇总表上上报实验验室负责人：当月所有有测定项项目质控控数据汇汇总表所有测定定项目该该月的失失控情况况汇总表表室内质控控数据的的周期性性评价每个月的的月末，，对当月月室内质质控数据据的平均均数、标标准差、、变异系系数及累累积平均均数、标标准差、、变异系系数进行行评价，，查看与与以往各各月的平均数之之间、标标准差之之间、变变异系数数之间是否否有明显显不同。。如果发现现有显著著性的变变异，分分析原因因，排除除问题后后，要对对质控图图的均值值、标准准差进行行修改，，并要对对质控方方法重新新进行设设计室间质量量评价室间质量量评价的的定义多家实验验室分析析同一样样本，由由外部独独立机构构收集和和反馈实实验室上上报结果果，评价价实验室室操作的的过程，，室间质质量评价价也被称称作能力力验证。。它是为确确定某个个实验室室进行某某项特定定校准/检测能力力以及监监控其持持续能力力而进行行的一种种实验室室间比对对对。室间质量量评价的的类型实验室间间检测计计划实验室间间检测计计划是由由组织者选择控制制物，同同时分发给参加计计划的实实验室进进行检测，完成检检测后将将结果返回回室间质量量评价组组织者与与靶值或或公议值值比对，以确定定本实验验室该项项检测与与其它实实验室的的异同。。室间质量量评价计计划的目目的和作作用识别实验验室间的的差异，，评价实实验室的的检测能能力识别问题题并采取取相应的的改进措措施改进分析析能力和和实验方方法确定重点点投入和和培训需需求实验室质质量的客客观证据据支持实验验室认可可增加实验验室用户户的信心心实验室质质量保证证的外部部监督工工具室间质评评样本的的检测实验室必必须与其其测试患患者样本本一样的的方式来来检测室室间质评评样本

室间质量量评价成成绩的评评价方式式样本数和和样本检检测频率率每次活动动至少5个样本，，每年在在相同的的时间间隔隔内至少少有三次次活动。。样本可通通过邮寄方式提供供；或指指定人进行现场考核核。实验室分分析项目目的评价价①将每一分分析项目目的结果果与10个或更多多仲裁实实验室90%一致或所所有参加加实验室室90%一致性得得出的结结果进行行比较②对于定定量的分分析项目目，根据据结果偏偏离靶值值的距离离（偏离离靶值的的百分偏偏差或标标准差的的个数））来确定定每一分分析项目目的正确确结果③定性试验验项目的的可接受受的性能能准则是是阳性或或阴性④细菌学学评分则则考虑鉴鉴定是否否正确和和药敏结结果是否否正确针对某一一项目的的得分计计算公式式为：该项目的的可接受