解读-EN13980-XXXX潜在爆炸性环境-质量体系

解读EN13980：2002

潜在爆炸性气体——

质量体系的应用国家防爆电气产品质量监督检验中心（CQST）1范围围1.1概概况本标准规规定了建建立和维维持质量量体系的的特殊要要求和相相关信息息,这个个体系必必须与94/9/EC的附件IV和附件VII要求一致致.它的主要要应用对对象是制造商、指定的认认证机构构和制定规规章的各各种权威威机构或或个人.因此,指定的认认证机构构以该标准准为依据据对厂商商的质量量体系进进行初审审、随后后的监督督检查和和复查ATEX指令94/9/EC附件IV：MODULE::PRODUCTIONQUALITYASSURANCE(生产过程程质量保保证体系系)ANNEXVMODULE::PRODUCTVERIFICATION(产品检验验)ANNEXVIMODULE::CONFORMITYTOTYPE(符合性检检验)ANNEXVIIMODULE::PRODUCTQUALITYASSURANCE((产品质量量保证体体系)ANNEXVIIIMODULE::INTERNALCONTROLOFPRODUCTION(生产过程程的内部部控制)I/IIM1((矿用)1(工厂用)通过NB的防爆型型式检验验(合格证)(附件III)由NB负责的生生产过程程质量保保证体系系(附件IV)通过NB的产品检检验(附件V)和或II3(工厂用)通过NB的型式检检验(附件IX)I/IIM2((矿用)2(工厂用)电气设备备非电气设设备通过NB的防爆型型式检验验(合格证)(附件III)通过NB的产品质质量保证证体系(附件VII))由NB负责的型型式试验验队伍符符合性性试验(附件VI)EN13463-1标准要求求和ATEX认证模式式生产过程程的内部部控制)(附件VIII)内部生产产检验(质量合格格证体系系(附件VIII)或3术语语和定义义3.1制制造商商(manufacturer))指一个坐坐落在一一定位置置或地方方的组织织或机构构，执行行或控制制产品的的生产、、加工和和储存等等生产流流程。它它必须始终终负责产品符合合相关的的要求并并承担相相应的责责任。3.2合合同((contract))指厂家与与客户之之间就有有关要求求达成的的协议。。3.3客客户抱抱怨(customer’scomplain)指客户针针对防爆爆型式检检验合格格证书指指定的任任何设备备，保护护系统或或元件的的相关问问题做出出的书面面报告或或口头说说明。它它主要涉涉及到这这些产品品的特性性、质量量、耐久久性、安安全性、、性能或或一致性性等问题题。3术语语和定义义3.4产产品((product)指设备、保保护系统统、装置置、元件件及它们们的组合合，另外也也包括ENISO9000：20003中4.2所所指定的的软件和和服务等等。3.5工工程图图/设计计图纸((Engineeringdrawings)指ECtype-examination证证书上所所提到的的图纸（（如列表表或报告告内的图图纸等））3.6相相关图图纸/生生产用图图纸/(relateddrawings)指零件详详细制作作时用到到的一些些图纸，，它们只只用做产产品的生生产，而而不涉及及ECtype-examination证证书。3术语语和定义义3.7设设备文文件Documentsforequipment:设备文件件：94/9/EC指令的附附件Ⅲ中规定的的技术文文件。

3.8制制造商商文件指厂商自自己要求求的文件件，如指指示说明明、相关关图纸、、数据表表和销售售资料等等。这些些文件在在ECtype-examination证证书申请请或产品品/生产产质量保保证声明明时不需需要评估估。3.9保保护类类型指为避免免点燃周周围爆炸炸性气体体而针对对产品所所采取的的特殊措措施或方方法。设备文件件：申请请防爆产产品认证证所提供供的文件件，包括括：产品图纸纸(设计图纸纸)产品使用用说明书书产品描述述特殊的工工艺过程程，如：：浇封自声明文文件制造商文文件：主主要指生生产过程程中用图图，工艺艺文件等等。保护类型型：欧洲洲防爆协协调标准准中规定定的保护护类型，，如：隔隔爆型，，本安型型，增安安型，正正压型，，浇封型型，无火火花型，，等等4质量量管理系系统4.1一一般要要求ThequalitysystemshallensurecomplianceoftheproductwiththetypedescribedintheECtypeexaminationcertificate..质量体系系应该保保证产品品符合欧欧共体型型式检验验证书中中描述的的类型。。4.2文文件要要求4.2..1概概况应用ENISO9001:2000的的4.2.14.2..2质质量手册册应用ENISO9001:2000的的4.2.2..1.申请认证证的产品品应是质质量体系系(工商注册册文件：：营业执执照)中规定的的范围，，如：电电动机，，并未包包括防爆爆电动机机2.识别产品品在实现现过程中中的外包包或外协协内容是是否直接接涉及产产品防爆爆性能3.对外包过过程直接接影响到到防爆型型式的，，对该过过程外包包方的QMS进行现场场审核，，判断其其符合性性和有效效性4质量量管理系系统4.2..3文文件控制制应用ENISO9001:2000的的4.2.3Equipmentdocumentsandmanufacturer’’sdocumentsshallbecontrolled.设备文件件和制造造商文件件应予以以控制。。Documentedproceduresshallensurethatinformationcontainedwithinmanufacturer’’sdocumentsiscompatiblewithequipmentdocuments..Themanufacturershallnotinitiallyapproveorsubsequentlyamendrelateddrawingsunlesstheyareincompliancewithscheduledrawings;;文件化的的程序应应保证制制造商文文件中包包含的信信息与设设备文件件一致。。除批准准或更改改的关联联图纸与与目录图图纸一致致外，制制造商不不应该首首次批准准或随后后更改关关联图纸纸;如何理解解受控：：1.受控文件件的范围围是否界界定清楚楚？(重点是技技术文件件范围)2程序中对对受控文文件的要要求，是是否包含含了Ex检验报告告及技术术文件(如设计图图纸)中规定的的要素不不被修改改，主要要是指类类型、特特征、位位置等，，如隔爆爆型部件件，其隔隔爆面参参数4质量量管理系系统Thequalitysystemshallensurethatnofactor(type,characteristic,positionetc.)definedwithintheECtype--examinationcertificateandtechnicaldocumentation(e.g..scheduledrawings)ismodified;质量体系系应保证证EC型式式检验证证书和技技术文件件（如与与防爆有有关的图图样）中中规定的的要素（（类型、、特征，，位置等等）不被被修改。。Thereshallbeadocumentedsystemthatrefersallrelateddrawingstotherelevantscheduledrawings;应有体系系文件，，保证所所有的关关联图纸纸与目录录图纸一一致;3对审批后后的设备备文件，，主要是是工程图图纸，不不能随意意更改。。如需要要更改，，需要重重新申请请，确认认，审批批。4相关图纸纸与审批批后的设设计图纸纸的关联联性，应应用程序序文件加加以规定定，例如如：通过过树形文文件管理理结构，，在引用用设计图图纸的文文件中，，直接加加入该图图纸的编编号等方方式。4质量量管理系系统e)WheretherearecommonscheduledrawingsassociatedwithmorethanoneECtype--examinationcertificate,,thereshallbeadocumentedsystemtoensuresimultaneoussupplementaryactionintheeventofanamendmenttosuchdrawings;;对与多个个EC型式式检验证证书有关关联的共共用的目目录图纸纸，应有有文件化化程序保保证在对对这类图图纸更改改时，同同步补充充。备注:有些厂商商将具有有相同图图纸编号号的相同同元件使使用到多多个产品品上.而其中有有些产品品负责人人不同.因此,如果其中中一个产产品需要要修正时时,则必须获获得相应应的补充充证书.这样,为了避免免出现产产品与他他们的设设备文件件不一致致的情况况出现,则须得有有一个系系统来确确保其他他提到这这种元件件的证书书也获得得相应的的补充证证书.4质量量管理系系统Whereamanufactureralsohasdrawingsforproductsnotintendedforuseinpotentiallyexplosiveatmospheresthenthemanufacturershallhaveasystemthatenablesboththerelateddrawingsandscheduledrawingstobeclearlyidentifieduseofvisualmarkeruseofauniqueseriesofdrawingnumbers,e.g.alldrawingsconcerningcertifiedproducthaveanExprefixtothedrawingnumber..若制造商商同时也也生产非非危险场场所用产产品，应应有体系系能够清清楚标识识相有关关图样和和与防爆爆有关的的图样。。使用直观观的标记记使用独特特的系列列图纸编编号,例如：：所有防防爆电气气产品有有关的图图纸在图图纸编号号前加前前缀Ex。对于同时时生产防防爆产品品和非防防爆产品品的企业业，应用用体系文文件规定定图纸的的分类，，如在防防爆产品品前加注注通用的的“Ex”标识4质量管理理系统gThemanufacturershalldocumentwhichnotifiedbodythatisresponsibleforthequalitysystemnotificationforeachECtype--examinationcertificate..制造厂应应编制文文件，在在文件中中指明对对每个EC型式检验验证书和和质量体体系报告告负责的的指定的检检验机构构。hWhereequipmentdocumentsormanufacturer’sdocumentsarepassedtoathirdparty,,theyshallbeprovidedinawaythatisnotmisleading.对设备文文件或者者制造厂厂文件要要转给第第三方时时，应保保证其不不被误送送。ATEX指定的检检验机构构有各自自的注册册代表编编号，可可通过如NEMKO为。CE*****，表明该该指定机机构负责责质量体体系的审审查。该类文件件需通过过文件审审批、发发放等方方式受控控，并保保证及时时更新。。4质量量体系管管理4.2..4质质量记录录控制Forhowlongdoesthemanufacturerretainadequatequalityrecords??制造厂对对大量的的质量记记录文件件应保留留多长时时间？technicaldocumentationforthecertifiedtypeandcopyoftheEC-type-examinationcertificate.型式批准准的技术术文件和和检验的的副本。。thedocumentationconcerningthequalitysystem.与与质量体体系有关关的文件件updatestothequalitysystem更新新的质量量体系文文件notificationprovidedbytheNotifiedBodyincludingreports.指定检验验机构提提供的通通知，包包括试验验报告testreports,,whereapplicable,,resultingfromtestsconductedduringunexpectedvisits..

如果果适用，，在不能能预料的的调查期期间所做做试验的的试验报报告质量记录录是指能能够证实实防爆性性能符合合要求的的质量管管理体系系有效运运行的质质量记录录文件。。质量记录录清单、、记录保保管期限限、保存存办法、、检索、、填写要要求ATEX指令对这这类记录录要求保保存10年。4质量量管理系系统4.2..4质质量记录录控制Andeventually:并还应有有：customerorder.顾客订单单contractreview合同评审审trainingrecords培训记录录inspectionandtestdata((pr.batch)检验与试试验数据据(每批批）calibrationdata校准数据据sub--contractorevaluation分包商评评价deliverydata(customer,deliverydateandquantity,,includingserialnumberswhereavailable..交货资料料信息(顾客,,交货日日期和数数量,包包括序列列号（如如果有））5管理理职责5Managementresponsibility管理职责责5.1Managementcommitment管理承诺诺5.2Customerfocus以顾客为为关注焦焦点5.3Qualitypolicy质量方针针5.4Planning策划5.4..1Qualityobjectives质量目标标质量目标标要包括括组织保保证防爆爆电气产产品安全全质量的的承诺5管理理职责5.4..2质质量管理理体系策策划ThequalitysystemshallensurethattheproductconformstothetypedescribedintheECtype-examinationcertificate.Alltheelements,requirementsandprovisionsadoptedbythemanufacturershallbedocumentedinasystematicandorderlymannerintheformofwrittenpolicies,proceduresandinstructions..Thequalitysystemdocumentationshallpermitconsistentinterpretationofqualityprogrammes,plans,,manualsandrecords..质量体系系应该保保证产品品与欧共共体型式式检验证证书中所所描述的的产品一一致。制制造厂采采纳的所所有要素素，要求求和措施施都应以以书面形形式的方方针、程程序和作作业指导导书形式式，按系系统和排排序方式式编制成成文件。。质量体体系文件件应保证证质量计计划、策策划、手手册和记记录等协协调一致致。是否在组组织的相相关层次次和职能能建立了了质量目目标：质量目标标是否是是可测量量的，并并与质量量方针保保持一致致：质量目标标中明确或隐隐含地包含了了Ex产品品满足相相应的Ex标准准的要求求：是否按照照策划对对质量目目标进行行考核5管理理职责Themanufacturershallfacilitateanarrangementwherebythenotifiedbodymayauditaspectsofthesuppliersoperationthataffectthetypeofprotection.制造厂的的安排应应方便指指定的检检验机构构对影响响防爆型型式的供供应商业业务方面面进行审审查。需要连带带审查的的分包商商/供应商商，如：：隔爆外外壳加工工的分包包商，关关键元件件的供应应商，涉涉及特殊殊工艺过过程的分分包商或或外协方方5管理理职责5.5Responsibility,authorityandcommunication职责、权权限与沟沟通5.5..1Responsibilityandauthority职责与权权限Responsibilitiesandauthorityforthefollowingshallbedefined:应规定下下面的职职责和权权限：theeffectiveco-ordinationofactivitieswithrespecttoproductsintendedforuseinpotentiallyexplosiveatmospheres;;对与防爆爆产品有有关的活活动的有有效相互互协调和和管理。。质量负责责人（领领导层））管理者代代表姓名名、职务务防爆产品品认证协协调人员员姓名/职责5管理理职责b)theneedofliasewiththenotifiedbodyresponsiblefortheissueoftheECtype--examinationcertificatewithrespecttoanyproposedchangetothedesigndefinedintheECtype-examinationcertificateandthetechnicaldocumentation;;对EC型式式检验证证书和技技术文件件中规定定的设计计提出的的任何更更改,需要要与负责责颁发EC型式式检验证证书的检检验机构构进行联联络;负责EC型式式检验证证书的检检验机构构和负责责质量体体系审查查的检验验机构可可以是一一家，也也可以是是两家或或多家，，制造厂厂对负责责本企业业的各类类指定的的机构以以文件方方式指明明。5管理理职责c)theneedtoliasewiththenotifiedbodyresponsiblefortheassessmentofthequalitysystemwithrespecttointendedupdatingofthequalitysystem;

对质量体体系提出出的任何何更改,需要要与负责责颁发ATEXQAN证书书的指定定的检验验机构进进行联络络;5管理理职责d)theauthorisingofinitialapprovalandchangestorelateddrawings,whereappropriate;若适用，，首次批批准和更更改相关关图纸的的权限；；e)theauthorisingofconcessions((see8.3));让步处理理权限（（参见8.3条条）;在人员职职责权限限中，要要规定审审批ATEX认证产产品相关关技术文文件人员员的权限限，包括括外供，，提出更更改等对ATEX认证产产品，原原则上不不允许让让步处理理，除非非让步处处理不影影响防爆爆性能。。5管理理职责f)informingitscustomerofanyapplicablespecialconditionsforsafeuseandanyschedulesoflimitations;;将任何安安全使用用的特殊殊条件以以及任何何限制要要求通知知顾客。。1.带有X后缀或或下标的的证书可可包含安安全使用用的特殊殊情况。。2.带有U后缀或或下标的的元件证证书可包包含限定定的安排排计划。。5管理理职责5.5..2Managementrepresentative管理者代代表5.5..3Internalcommunication内部沟通通5.6Managementreview管理评审审5.6..1General总则a)themaximumintervalsbetweenreviewsshouldnormallybe12monthsandshallnotexceed14months正常情况况下，评评审的最最长时间间间隔应应为12个月月，不能能超过14个月月；5管理理职责b)topmanagementshallchairthereview;最高管理理者应主主持评审审；c)theperson(s))responsiblefortheactivitiesasdetailedin5.5..1shallparticipateinthereview;如在5.5..1中规规定的负负责评审审活动的的人员应应参加评评审；特别强调调ATEX认证协协调员应应参加管管理评审审的活动动。5管理理职责5.6..2Reviewinput评审输入入Thereviewshallincludetheoveralleffectivenessofthequalitymanagementsystemwithrespecttoproductintendedforuseinpotentiallyexplosiveatmospheres.评审应包包括对有有关防爆爆产品的的质量管管理体系系有效性性的全面面评审。。5.6..3Reviewoutput评审输出出备注:评审审的结果果应包括括内部评评审和其其他团体体组织((如Notifybody)的评评审的结结果.6资源源管理6.1Provisionofresources资源提供供6.2Humanresources人力资源源6.2..1General总则6.2..2Competence,awarenessandtraining能力、意意识和培培训6.3Infrastructure基础设施施6.4Workenvironment工作环境境1.相关关的质量量责任人人员对质质量管理理和Ex认证知知识（例例如94/9//EC））的了解解：2.对质质量管理理和Ex认证知知识培训训情况：：3相关人员员是否对对标准的的发展变变化及欧欧盟相关关政策了了解。7产品品实现7.1Planningofproductrealization产品实现现的策划划7.2Customer-relatedprocesses与顾客有有关的过过程7.2..1Determinationofrequirementsrelatedtotheproduct与产品有有关的要要求的确确定Themanufacturershalldeterminetheproductcategoryandmarkingrequiredbytheircustomer.制造厂应应确定客客户要求求的产品品类别和和标志。。1.针对对产品的的制造过过程制订订了相应应的工艺艺文件和和/或作作业指导导书2.针对对产品所所要求的的验证、、确认、、监视、、检验和和试验活活动制订订了相应应的规范范、规定定和/或或作业指指导书3针对产品品的制造造和检验验过程编编制相应应的记录录：4结合对过过程检验验和产品品例行检检查和试试验的检检查，确确定是否否纳入了了本标准准附录A中与特特定防爆爆类型有有关的质质量信息息。7产品品实现7.2..2Reviewofrequirementsrelatedtotheproduct与产品有有关的要要求的评评审评审应保保证顾客客的任何何指定的的需求都都与EC型式式检验证证书内容容相一致致，例如如：环境境温度。。根据顾客客要求确确定Ex产品品的类别别、温度度组别和和标志7产品品实现7.2..3Customercommunication顾客沟通通7.3Designanddevelopment（产品的的）设计计和开发发7.3不在本标标准规定定的范围围内但7.3..7“设计和和开发更更改的控控制”涉涉及到经经防爆审审批的图图纸文件件的更改改和图纸纸文件的的一致性性等属于于本标准准审查的的范围。。7产品品实现7.4Purchasing采购7.4..1Purchasingprocess采购过程程a)Whilemanufacture,testandfinalinspectionmaybesub-contracted,,theresponsibilityforensuringconformancewiththeECtype-examinationcertificateshallnotbesub-contracted..当制造、、试验和和成品检检验可以以分包时时，保证证符合EC型式式检验证证书的责责任不能能分包。7产品品实现b)Suppliersprovidingaproduct,process,orservicethatcanaffecttheproduct’’scompliancewiththeECtype--examinationcertificateshallonlybeselectedafteranevaluationhasdemonstratedthattheyhavethecapabilityofensuringcompliancewithallspecifiedrequirements;对提供影影响产品品符合EC型检检验证书书要求的的产品、、过程或或服务的的供应商商，制造造厂应首首先对供供应商保保证符合合规定要要求的能能力进行行评价，，然后再再选择。。7产品品实现1)Theevaluationshallbemadebyoneormoreofthefollowingmethods:评价应为为下列方方法中的的一个或或多个:i)thesupplierhasthirdpartyqualitysystemcertificationtotheappropriatestandardandscopeissuedbyanaccreditedbodywhichcandemonstratethatitoperatesincompliancewithEN45012orISO//IECGuide62.Thiscanbeachievedbyanaccreditedcertification;;供应商持持有由认认证机构构按适当当的标准准和范围围颁发的的第三方方质量系系统证书书，该证证书能表表明供应应商的活活动符合合EN45012或者ISO//IEC指南62要求。这这也可以以用认可可的认证证来保证证；EN45012:ISO//IEC指南南627产品品实现ii)adocumentedevaluationwhichprovidesobjectiveevidencethatthesuppliercanprovideproduct,processorservicethatarefitforpurpose;评价文件件，该文文件提供供了客观观证据，，以表明明供应商商能够提提供满足足要求的的产品、、过程或或服务。。iii))adocumentedsiteassessmenttoensurethatallrelevantcontrolsareavailable,documented,understoodandeffective..现场评价价文件，，保证所所有的相相关控制制是适宜宜的、文文件化的的、易于于理解和和有效的的。7产品品实现Theevaluationshouldtakethefollowingintoaccount:评价应考考虑下列列方面：：criticalityoftheproduct,processorservice;产品、过过程或服服务的关关键程度度;

degreeofdifficulty,orvariabilityinthemanufacturingprocess;在制造过过程中的的难度或或不定性性程度;7产品品实现locationofthesupplierandhencetheeffectivenessofcommunications;供应商的的位置，，由此，，沟通的的有效性性

doesthesupplier,inturnsub--contracttheproduct,,processorservice;供应商对对产品、、过程或或服务是是否又分分包了;7产品品实现2)Suppliersprovidingcalibrationservicesshallbeevaluatedontheirabilitytomeetstatedrequirements;

应对提供供校准服服务的供供应商能能够满足足国家计计量要求求的能力力进行评评价；7产品品实现3)Wherethefeaturesaffectingthetypethetypeofprotectioncannotbeverifiedatalaterstagee..g.encapsulatedintrinsicallysafecircuits,thentheevaluationshallincludeinitialandperiodicsiteassessmentsatthesupplierspremisestoensurerelevantcontrolsareavailable,documented,understoodandeffective;对后续的的阶段不不能进行行检验的的而影响响防爆保保护型式式的部件件，如浇浇封的本本质安全全电路，，评价应应包括在在对供应应商初始始的和周周期的生生产现场场评定中中，以确确保相关关控制的的适宜性性、文件件化、易易于理解解和有效效性；7产品品实现c)Suppliersnotusedforaperiodexceedingoneyearshallbere-evaluatedpriortotheplacingofthecontract;对超过一一年没有有采购行行为的供供应商，，在签定定合同前前，应重重新评价价；

d)Requirementsb)andc))arenotmandatoryforproducts,processesorserviceswherethemanufacturerfullyverifieseachitemforconformance.对产品、、过程或或服务制制造厂要要逐条进进行全面面检验的的，条款款b)和c)的要要求则不不是强制制性的。。7产品品实现e)Theongoingabilityofthesuppliertoprovideconformingproduct,processorserviceshallbereviewedatperiodsnotexceedingoneyear.对提供合合格产品品、过程程或服务务的供应应商不断断提高能能力的评评审的周周期不应应超过一一年。7产品品实现7.4..2Purchasinginformation采购信息息a)ThepurchasingdocumentsshallclearlydescribethespecificrequirementspertainingtosubcontractedproductsetoutintheECtype--examinationcertificateandtheequipmentdocuments(e.g..forprocesscontrol,,testingorinspection);;采购文件件应清楚楚地描述述有关在在EC型检检验证书书和设备备文件中中罗列的的分包产产品的详详细要求求(例如如:过过程控制制、测试试或检验验）；7产品品实现b)Foritemswhereconformancecannotbeverifiedaftermanufacture(e.g..encapsulatedintrinsicallysafecircuits)),thepurchasinginformationshallsetoutthespecificqualityprocedures,,resourcesandsequenceofactivitiesrelevanttotheparticularitem.对制造后后不能检检验其符符合性的的零件（（例如：：浇封的的本质安安全电路路），采采购信息息中应罗罗列出与与该零件件相关的的具体质质量控制制程序，，原料和和加工顺顺序。7产品品实现c)Themanufacturershalldefinethemethodbywhichdocumentse.g..technicalspecifications,statedinaparticularpurchaseorderremaintraceabletotheorder.制造厂应应用文件件规定方方法，例例如：在在特别的的采购定定单中说说明的技技术规范范，保证证从文件件可追溯溯到订单单。7产品品实现7.4..3Verificationofpurchasedproduct采购的产产品的验验证a)Forpurchasedproductsthatcancompromisethetypeofprotectionthemanufacturershalldetermineandimplementverificationarrangementswhichdemonstratetheproduct’’scompliancewiththeECtype--examinationcertificate,,takingintoaccountthenatureoftheproductandthenatureofthesupplier;;对采购的的能影响响防爆型型式的产产品，结结合产品品的类别别和供应应商的性性质，制制造厂应应确定并并实施验验证措施施，以证证明产品品符合EC型检检验证书书的要求求；7产品品实现b)Whendecidingwhattypeofverificationisrequiredforaparticularpurchasedproduct,themanufacturershallconsiderthenatureofthepurchasedproduct,thesupplier,andhowcriticalitistothetypeofprotection;;当确定对对特殊的的采购的的产品要要求的验验证类型型时，制制造厂应应考虑到到所采购购的产品品，供应应商的性性质，以以及其对对防爆保保护型式式影响的的程度;7产品品实现c)Wherethesupplierhasbeenevaluatedanddocumentedobjectiveevidencedemonstratethesuppliertobefullycapableofproducingandverifyingtheproductorservice,nofurtherverificationoftheproductorserviceisrequired,ifadeclarationofconformityaccordingtoEN45014issuppliedwitheachbatchorproduct.对评价过过的供应应商，如如果对每每一批供供货声明明符合EN45014要求求，能够够出据文文件化的的证据表表明供应应商完全全能够生生产和检检验所提提供的产产品或服服务，则则不要求求再对产产品或者者服务进进行验证证。EN450147产品品实现d)WheretheECtype-examinationcertificatespecifiesroutinetestsorinspectionstheseshallbecarriedoutoneachandeveryproduct.Theymaybecarriedoutbyeitherthesupplierorthemanufacturer..Whencarriedoutbythesuppliertheyshallbespecifiedonthepurchasingdocuments,e.g.byaqualityplan,andconfirmedbythesuppliere.g.declarationofconformityaccordingtoEN45014;对EC型式式检验证证书中规规定的出出厂试验验或检验验，应逐逐个在产产品上进进行试验验。这些些试验可可以由供供应商做做，也可可以由制制造厂做做。当由由供应商商对产品品进行逐逐个试验验时，应应在采购购文件中中规定，，例如：：用质量量计划，，并由供供应商确确认，一一、例如如：符合合EN45014的的声明;;7产品品实现e)Whereverificationofaproductcannotbecarriedoutaftermanufacture,e.g.theinternalpartsofanencapsulatedintrinsicallysafecircuits,thentheproductshallonlybeacceptedifsuppliedwithadeclarationofconformityaccordingtoEN45014.Thisshallspecificallystatecompliancetothepurchasedocuments,e.g..aqualityplan,thatliststhefactorsthattogetherdemonstrateconformityoftheproduct;对制造后后不能进进行产品品验证的的，如：：浇封的的本安电电路的内内部零部部件，则则只有当当供应商商提供保保证符合合EN45014的声声明后，，才能接接受。这这应明确确地声明明符合采采购文件件，如：：质量计计划，列列出证明明产品符符合性的的要素；；7产品品实现f)Wheresampleinspectionsortestsarepermittedtheyshallbeconductedinamannerwhichdemonstratesconformityoftheentirebatch;如采用抽抽样检验验或试验验的，所所抽取的的样品应应表明整整批产品品的符合合性。7产品品实现g)Whereeitherthesupplierorthemanufacturerrequirestrainingorspecialistskillorknowledgetocarryoutaverificationtheyshallbedocumentedandtrainingrecordsmaintained;对供应商商或者制制造厂要要求只有有通过培培训或专专业技术术或知识识才能承承担产品品验证时时，应在在文件中中规定关关保留培培训记录录；7产品品实现h)Wherethemanufacturerchoosesnottocarryoutinspectionsandtestsatitsownpremises,theninspectionsandtestsshallbeperformedonthesupplierspremisesundertheresponsibilityofthemanufacturer;;当制造厂厂选择自自己不进进行检验验和试验验，则应应由供应应商在制制造厂承承担责任任的条件件下进行行检验和和试验；；7产品品实现i)Whereasupplierprovidesproductwithevidenceofconformityapplicabletouseinapotentiallyexplosiveatmosphere,,(e.g..ECtype--examinationcertificate,,qualityassurancenotification),,thenfurtherverificationisnotrequiredunlessthemanufacturerconsidersitnecessary..对供应商商能够提提供证明明产品满满足使用用在潜在在的爆炸炸性环境境中要求求的证明明，如：：EC型式式检验证证书，质质量保证证报告）），则除除非生产产厂家认认为有必必要之外外，不需需要再进进行验证证。7产品品实现7.5Productionandserviceprovision生产和服服务提供供7.5..1Controlofproductionandserviceprovision生产管理理和服务务提供的的控制ThemanufacturershallconsidertherequirementscontainedintheECtype-examinationcertificate.制造厂应应考虑到到EC型式式检验证证书中所所列的要要求。关键工序序：根据取证证产品的的主要生生产过程程，识别别出关键键工序（（如隔爆爆面精加加工、装装配等是是否识别别）检查相关关记录，，包括对对适宜的的过程参参数和产产品特性性进行监监控：检查人力力资源配配备是否否充分、、检查人人员操作作情况等等：工作环境境：产品生产产过程中中是否对对环境条条件有要要求：要求：工厂是否否能保证证工作环环境满足足规定的的要求：：现场检查查生产设设施和工工作环境境的运行行操作：：7产品品实现7.5..2Validationofprocessesforproductionandserviceprovision生产和服服务提供供的过程程确认特殊过程程（特殊工工序）识别出特特殊工序序（如浇浇封、模模压、焊焊接等是是否识别别）；检查相关关记录，，包括对对适宜的的过程参参数和产产品特性性进行监监控；检查设备备和人力力资源配配备；工作环境境：产品品生产过过程中是是否对环环境条件件有要求求；工厂厂是否能能保证工工作环境境满足规规定的要要求特殊过程程的再确确认：现场检查查生产设设施和工工作环境境以及运运行操作作

1.是是否有仓仓库管理理制度（（出入库库要求、、定期盘盘库、搬搬运、储储存要求求等）：：2.是否否有关键键元器件件和零部部件台帐帐或类似似记录（（包括供供应商名名称、出出入库手手续、数数量、型型号等））：3.仓仓库产品品标识，，储存、、搬运、、包装情情况：4.仓仓库的环环境条件件满足产产品的储储存要求求：5．是否否按规定定为顾客客提供使使用说明明书：7产品品实现7.5..3Identificationandtraceability标识和可可追溯性性a)Themanufacturershallestablishandmaintainproceduresforproductidentificationduringallstagesofproduction,testing,finalinspectionandplacingonthemarket..制造厂应应建立并并保持对对从生产产，检验验、成品品检验到到投放市市场的所所有阶段段的产品品识别的的程序。。b)Traceabilityisrequiredwithrespecttothefinalproductanditssignificantparts..对最终产产品和其其重要的的部件要要求具有有追溯性性。7产品品实现7.5..4Customerproperty顾客财产产ItistheresponsibilityofthemanufacturertoverifythecompatibilityofcustomersuppliedproductwiththerequirementsoftheECtype--examinationcertificate..制造厂应应负责对对顾客提提供的产产品是否否符合EC型式式检验证证书要求求或与要要求相适适应进行行验证。。7产品品实现7.5..5Preservationofproduct产品防护护ThemanufacturershallprovideitscustomerwiththeinstructionsasdescribedinAnnexIIoftheDirective.((1..0.6,AnnexII,Directive94/9//EC))制造厂应应向顾客客提供94/9/EC指令附件件II中描述的的产品使使用说明明书。(指令附件件II中1.0..6）7产品品实现7.6Controlofmonitoringandmeasuringdevices监视和测测量装置置的控制制Arethecalibrationlaboratoriesusedaccredited??所用的计计量实验验室是否否得到认认可？a)Whereacalibrationcertificatedoesnotbeartheaccreditationlogoofanationalaccreditationauthority,eachcalibrationcertificateshallincludeatleastthefollowinginformation:对计量检检定证书书没有国国家级认认证机构构的认证证标志的的，检定定证书应应至少包包括以下下信息：7产品品实现anunambiguousidentificationoftheitemcalibrated;已校准的的部件的的明确的的标识；；evidencethatthemeasurementsaretraceabletointernationalornationalmeasurementstandards;提供能够够证明其其测量能能够追溯溯到国际际或国家家计量标标准;themethodofcalibration;校验方法法;astatementofcompliancewithanyrelevantspecification;;与相应要要求相符符合的声声明；thecalibrationresults;校准结果果theuncertaintyofmeasurement,,wherenecessary;如果必要要，测量量的不确确定度;7产品品实现theenvironmentalconditions,whererelevant;如果相关关，环境境条件;thedateofcalibration;校准日期期thesignatureofthepersonunderwhoseauthoritythecertificatewasissued;颁发的计计量证书书的计量量机构人人员的签签字;thenameandaddressoftheissuingorganisationandthedateofissueofthecertificate;颁发计量量证书的的机构名名称和地地址，以以及颁发发日期；；auniqueidentificationofthecalibrationcertificate;;检定证书书的唯一一标识7产品品实现b)Whereacalibrationcertificatedoesnotbeartheaccreditationlogoofanationalaccreditationauthorityordoesnotcontaintheinformationlistedinclause7.6a)),themanufacturershalldemonstrateavalidrelationshiptointernationalornationalmeasurementstandardsbyothermeans(e.g..adocumentedassessment).如果检定定证书上上没有国国家认可可的机构构的认可可标志，，或没有有包含7.6a)中中所列的的信息，，制造厂厂应以其其它方式式出示证证明与国国际或国国家计量量标准关关系的有有效证明明（如：：评定文文件）。。8测量量、分析析和改进进8.1General总则8.2Monitoringandmeasurement监视和测测量8.2..1Customersatisfaction顾客满意意8.2..1ofENISO9001:2000isreplacedbythefollowingrequirement..(ENISO9001:2000中8.2..1由下列要要求替代代):ForthepurposeofthisEuropeanStandard””customersatisfaction”isinrelationtotheproduct’scompliancewiththeECtype-examinationcertificate.本欧洲标标准“顾顾客满意意”是与与产品符符合EC型式式检验证证书的要要求相关关的。8测量量、分析析和改进进8.2..2Internalaudit内审TheauditprogrammeshalladdresstheeffectivenessoftheelementsofthequalitysystemasdescribedinthisstandardtoensurethattheproductsareinconformitywiththeECtype-examinationcertificate.Themaximumperiodbetweenauditsshouldnormallybe12monthsandshallnotexceed14months.审查程序序应按照照本标准准中所述述的质量量体系的的要素的的有效性性逐条审审查，以以保证产产品符合合EC型检检验证书书的要求求。内部部审查的的最长间间隙时间间应为12个月月，不能能超过14个月月；8测量量、分析析和改进进8.2..3Monitoringandmeasurementofprocesses过程的监监视测量量Whereaprocesscanaffecttheintegrityofatypeofprotection,andwheretheresultingintegritycannotbeverifiedaftermanufacture(e.g..theenvironmentalconditionsrequiredforcuringanencapsulant),,thatspecificprocessshallbemeasuredormonitoredanddocumentaryevidenceshallbemaintainedtodemonstratecompliancewithrequiredparameters((seealsoannexA)).对影响防防爆保护护型式完完整性的的过程，，和加工工制造后后造成其其完整性性不能验验证（如如：处理理浇封要要求的环环境条件件），则则应测量量或监视视具体的的工艺过过程，并并应保存存证明文文件，以以说明符符合参数数要求（（参见附附件A）。8