质量管理的统计学基础

质量管理的统计学基础基本统计知识平均值说明一组组变量值值的集中中趋势、、中心位位置或平平均水平平算术平均均值（均均值）反反映分布布的集中中趋势，，适用于于正态分分布资料料方差总体方差差：样本方差差：标准差是实验室建建立自己己质量控控制误差差限的基基础常用均值值描述正正态分布布特征常用的方方法是以以X+1.96S计算出95%观察值所所在范围围界限，，作为临临床的参参考范围围变异系数数（CV）：：是标准差差与平均均值之比比用百分分数表示示极差：最最大值与与最小值值的差值值极差越大大，变异异度可能能越大，，各变量量值的离离均值越越远，数数据越分分散，均均值的代代表性越越差正态分布布以均值为中中心、左左右完全全对称的的钟型曲曲线正态分布布有两个个参数，，既均值u和标准差差σ分布规律律u+1σ的面积占总总面积的的68.2%u+2σ的面积占占总面积积的95.5%u+3σ的面积占占总面积积的99.7%正态分布布的应用用估计参考考值范围围质量控制制的基础础直线回归归分析从一组实验验数据出出发,找出描述述两个变变量间互互相关系系的直线线回归方方程,以确定一一条最接接近于各各实验点点的标准准曲线从一个变变量所取取的值去去估计另另一变量量评价和量量度变量量间关系系的密切切程度评价标准准曲线的的精密度度与置信信区间Y=a++bX相关系数数r：相关系数数为正，，表示Y随X的增加而而增加，为正相相关相关系数数为负，，表示Y随X的增加而而减小，为负相相关r=1为完全正相相关，r=-1为完全负相相关，r=0为无相关误差和检检测系统统的性能能要求随机误差差定义:测量结果果与在重重复性条条件下,对同一被被测量进进行无限限多次测测量所得得结果的的平均值值之差。。它在实实验中总总是存在在，无法法完全避避免，但但它服从从几率分分布随机误差差正态分分布曲线线随机误差差的统计计学规律律对称性：绝对值值相等的的正误差差和负误误差出现现的机会会几乎相相等，正正态分布布曲线以以y轴对称。。单峰性：绝对值值小的误误差出现现的机会会多，而而绝对值值大的误误差出现现的机会会比较少少。有界性：在一定定测量条条件下的的有限次次测量值值中，误误差的绝绝对值不不超过某某一定界界限。为了减少少随机误误差的影影响,在实际测测量条件件中常常常对一个个量进行行多次重复复测量以提高测测量的精精密度和和再现性性.系统误差差定义:在指定测测量条件件下，多多次测量量同一量量时，如如果测量量误差的的绝对值值和符号号总是保保持恒定定，使测测量结果果永远朝朝一个方方向偏，，那么这这种测量量误差称称为系统统误差系统误差差的产生生与下列因因素有关关:仪器装置置本身的的精确度度有限仪器使用用时的环环境因素素测量方法法的限制制所用化学学试剂纯纯度不符符合要求求测量者个个人的习习惯性误误差过失误差差定义：由于实验验者的粗粗心,如标度看看错,记录写错错,计算错误误所引起起的误差差,称为过失失误差.精密度定义：在一定条条件下进进行多次次测定时时，所得得测定结结果之间间的符合合程度以不精密密度表达达，有标标准差表表示精密度评评价：平平行试验验和重复复性试验验准确度定义：测量结果果中系统统误差与与随机误误差的综综合，表表示测量量结果与与真值的的一致程程度以不准确确度来衡衡量准确度评评价：回回收实验验，干扰扰试验总误差（（TE）定义：测定结结果与真真值的差差异是随随机误差差和系统统误差的的总和允许总误误差分析灵敏敏度(检检测限))定义:可检测的的最低分分析物浓浓度为检检测系统统的分析析灵敏度度或称检检测限..基质效应应（1）基基质：分分析样品品中，除除了分析析物以外外的所有有其他物物质和组组分称为为该分析析物的基基质（2）基基质效应应：检测测系统检检测标本本中的分分析物时时，处于于分析物物周围的的所有非非分析物物对分析析物参与与反应的的影响正态曲线线下面积积有一定定的规律律，u+1σ的面积占总总面积的的A、50.5%%B、、55..2%C、62..8D、、68.2正态曲线线下面积积有一定定的规律律，u+2σ的面积占总总面积的的A、85.5%%B、、88..5%C、90.5%%D、95..5%正态曲线线下面积积有一定定的规律律,u+3σ的面积占总总面积的的A、85.7%%B、98.7%C、99..7%D、99.9%正态分布布的两个个参数是是:A、均数u和标准差σB、均数X和标准差差sC、标准差和和方差D、标准差和和变异系系数在评价方方法精密密度的过过程中常常用的统统计学指指标是A、平均数B、标准差和和变异系系数C、相关系数数D、标准误关于正态态分布，，错误的的是：A、是完全对对称的钟钟型曲线线B、曲线分布布越宽，，其标准准差越小小C、可以用来来估计参参考值范范围D、可以应用用于质量量控制E、是很多统统计方法法的理论论基础关于直线线回归分分析的叙叙述，不不正确的的是：A、是为解决决两组变变量之间间的关系系B、是评价变变量间关关系的密密切程度度C、应用直线线回归方方程，能能从一个个变量的的取值来来估计另另一变量量值D、相关系数数r=1表示完全全正相关关E、相关系数数r=0表示完全全负相关关同一批号浓浓度的质质控品，，血糖在在A实验室20天测定结结果的极极差为0.5mmol/L,,B实验室20天测定结结果的极极差为0.4mmol/L..下列哪项项是正确确的：A、对于血糖糖的变异异度，A实验室小小于B实验室B、对于血糖糖的变异异度，A实验室大大于B实验室C、对于血糖糖的变异异度，A实验室等等于B实验室D、对于血糖糖的变异异度，A实验室和和B实验室难难以比较较同一批号浓浓度的质质控品，，血糖在在A实验室20天测定结结果的变变异系数数为3.2%%,B实验室20天测定结结果的变变异为2.1%%.下列哪项项是正确确的A、对于血糖糖的精密密度，A实验室大大于B实验室B、对于血糖糖的精密密度，A实验室等等于B实验室C、对于血糖糖的精密密度，B实验室高高于A实验室D、对于血糖糖的精密密度，A实验室和和B实验室难难以比较较测定血糖糖20天室内质质量控制制数据，，计算出出其均值值为5.0mmol/L，，标准差为为0.25mmol/L，，其变异系数数应为：：A、5%B、、4%C、3%%D、2%直线回归归分析中中，相关关系数为为正时A、表示Y随X的增加而减减少B、表示Y随X的增加而而增加C、表示Y随X的增加而而不变D、表示Y随X的减少而而减少常用的平平均值包包括A、算术平均均值B、几何平均均值C、中位数D、百分位数数E、四分位数数某方法经反反复测定定得出的的结果很很接近于于真值，，说明该该方法A、准确度高高B、精密度高高C、灵敏度高高D、重复性好好经常用计计量标准准或标准准物质对对测量仪仪器进行行调整或或校准，，是为了了尽可能能消除A、总误差B、随机误差差C、人为干扰扰D、不确定度度E、系统误差差过失误差差是A、一种显然然与事实实不符的的误差B、主要由于于分析人人员的粗粗心或疏疏忽而造造成的C、没有一定定规律可可循D、只要分析析人员加加强工作作责任心心，这种种误差是是完全可可以避免免的E、系统误差差加随机机误差直线回归归分析的的主要用用途是什什么？试述正态态分布的的应用？？准确度、、精密度度及两者者之间的的关系是是什么？？质控图和和质控规则则质控图L-J质控图：：Z-分数图：：Youden图：L-J质控图数据采集集和处理理：连续测定定同一批批号的质质控品20天以上或或一个月月，求出出均值及及标准差差质控上限限值为X+3S，质控下限限值X-3S绘制质控控图及记记录质控控结果Levey-Jennings控制图Z-分数图把不同浓浓度水平平的质控控品绘制制在同一一个质控控图上质控品的的质控测测定值和和其均值值之差，，除以该该质控品品的标准准差Youden图

又称双值质控控图以低值为水水平轴，，高值为为垂直轴轴，形成成正方形形图稳定型质质控图随机误差差质控图图系统误差差质控图图常用的质质控规则则常用质控控规则符符号12s：1个质控测测定值超超过X+2S，警告限13s：1个质控测测定值超超过X+3S，对随机误差差敏感22s：2个连续的质质控测定定值同同时超过过X+2S，X-2S质控限，，对系统统误差敏敏感R4s：在同一批批内最高高质控测测定值与与最低质质控测定定值之间间的差值值超过4s，对随机误误差敏感感31s：3个连续的质质控测定定值同时时超过X+1S，X-1S.对系统误误差敏感感。41s：3个连续的的质控测测定值同同时超过过X+1S，X-1S，对系统误误差敏感感。7X：7个连续的质质控测定定值落在在均值的的同一侧侧，对系系统误差差敏感。。7T：7个连续的的质控测测定值呈呈现出向向上或向向下的趋趋势8X：8个连续的的质控测测定值落落在均值值的同一一侧，对对系统误误差敏感感。9X：9个连续的的质控测测定值落落在均值值的同一一侧，对对系统误误差敏感感。10X：10个连续的的质控测测定值落落在均值值的同一一侧，对对系统误误差敏感感。12X：12个连续的的质控测测定值落落在均值值的同一一侧，对对系统误误差敏感感。Westgard多规则质质控方法法是在L-J方法基础础上发展展起来的的通过单值值质控图图进行简简单的数数据分析析和显示示具有低的的假失控控或假报报警概率率当失控时时，能确确定产生生失控的的分析误误差的类类型有六个质控控规则，，12s/13s//22s//R4s/41s/10X以12s警告规则则启动其其他规则则质控数据据12s13s在控，接受受分析批批的结果果22sR4s41s10X失控否否否否否是是是是是是否在日常使使用时，，需注意意的是：：1、12s为警告规则则，不是是失控规规则。2、出现失失控时，，必然已已经有了了12s表现。3、几种不不恰当的的做法及及其避免免方法：：（1）控制结结果落在在+2S线上就认认为失控控，这是是错误的的理解。。（2）控制结结果超出出+2S，马上重做做。（3）直接使使用厂商商的定值值及允许许范围作作为控制制图上的的均值和和标准差差。质控图的的绘制单个质控控品的常常规质控控图Z-分数质控控图具体步骤骤分析两个个不同浓浓度的质质控品由12S质控启动动质控过过程检查同一一批内质质控数据据检查不同同批次的的质控数数据失控问题题的解决决当同一批两两个不同同浓度的的质控控品都违违背规则则时，通通常不是是质控品品本身的的问题，，更可能能是校准准品、仪仪器校准准、试剂剂空白等等因素的的问题试剂或测测定条件件不稳定定，计时时、注加加液体、、或个人人技术的的变异失控后的的不当做做法1、重做做质控品品：2、试用用新控制制品：解决问题题和排除除失控原原因1、检查控控制图或或失控的的规则，，确定误误差的类类型：系统误差差？Or随机误差差？2、判断误误差类型型和失控控原因的的关系：：系统误差差因素：：包括使使用不同同批号的的试剂、、不同批批号的校校准品、、校准值值设定错错误、试试剂的质质量问题题、反应应加热块块温度改改变等。。随机误差差因素：：试剂没没混匀或或有气泡泡、电源源电压不不稳定、、检验人人员操作作不熟练练等。3、检查自自动分析析仪多项项目检测测系统上上常见的的因素：：4、查找与与近期变变化有关关的原因因：5、确认解解决问题题，作好好记录。。质控规则则的性能能特征真失控（TR）：指质控方方法对有有误差分分析批作作出了失失控判断断假失控（（FR）：指质控方方法对无无误差分分析批作作出了失失控判断断假在控（（FA）：指质控方方法对无无误差分分析批作作出了失失控判断断真在控（（TA）：指质控方方法对无无误差分分析批作作出了在在控判断断误差检出出概率：：假失控概概率：功效函数数图及计计算机