医疗器械经营质量管理规范培训资料

医疗器械经营质量管理规范条款解读台州市市场监管局医疗器械处医疗器械械经营质质量管理理规范2概述述

1一、关于于医疗器器械GSP的性质在有关医医疗器械械经营的的法律规规范性文文件中①《医疗器械械监督管管理条例例》行政法规规是医疗器器械经营营活动的的顶层监监管依据据，对医医疗器械械经营制制度的的具体规规定，但但仍然比比较宏观观。②《医疗器械械经营监监督管理理办法》(8号令)部门规章章集医疗器器械经营营监管制制度之大大成，不不仅落实实了新《条例》的经营要要求，而而且夯实实了企业业经营过过程的监监管平台台。③《医疗器械械经营质质量管理理规范》规范性文文件它与医疗疗器械企企业的经经营活动动密切相相关，其其内容最最为具体体、最为为详实、、最为直直接，更更“接地地气”。。二、实施施医疗器器械GSP的目的相对于药药品GSP而言，本本次CFDA发布医疗疗器械GSP，在中国国医疗器器械监管管史上尚属首次次，意义义重大!现状重药轻械械局面。。长期以以来，经经营企业业散、小小、多、、乱，许许多企业业租一个个门面、、挂一块块牌子、、招几个个销售、、卖几个个产品的的现象屡屡见不鲜鲜。这种种情形下下，经营营质量难难以得到到保障和和提高。。实施的目目的①不仅要要规范医医疗器械械经营管管理行为为，保证证医疗器器械安全全、有效效”，更重要的的是国家要要借此净净化市场场环境，，规范竞竞争秩序序，淘汰汰失范企企业，提提升市场场活力和和强化国国际竞争争力；——（总则第第1条）②不仅要规规范传统统医疗器器械经营营企业的的质量管管理，而而且要迎合互联联网器械械销售的的新形势势，规范医医药电商商的经营营行为。。——（附则第第65条）三、关于于医疗器器械GSP的内容内容涵盖盖了医疗器械械经营的的全过程程。正如规规范第2条所言，，“医疗疗器械采采购、验验收、贮贮存、销销售、运运输、售售后服务务等环节节”均要要依据GSP的要求采采取有效效的质量量控制措措施，保保障经营营过程中中产品的的质量安安全。它在人员员培训、、设施设设备和质质量管理理体系等等方面都都作了具具体要求求，事无无巨细地地规定了了经营环环节的各各项内容容，成为为所有从从事医疗疗器械经经营活动动的企业业行动准则则。四、关于于医疗器器械GSP的影响1、从事第第三类医医疗器械械经营活活动的企企业不符合医医疗器械械GSP各项要求求的，，监管部部门将不不予审批批颁发或或变更《医疗器械械经营许许可证》；不按照医医疗器械械GSP的要求建建立计算算机信息息管理系系统，将将被认定定为不符符合经营营医疗器器械的基基本条件件；监管部门门依据医医疗器械械GSP规范来评评价企业业年度自自查报告告是否合合格。2、从事第第二类医医疗器械械经营活活动的企企业监管部门门按照医医疗器械械GSP的要求进进行备案案后的现现场检查查。3、医疗器器械GSP是监管部部门执法法监督的的依据，，对不符符合医疗疗器械GSP要求，又又未按照照规定进进行整改改的企业业，县级级以上食食品药品品监督管管理部门门可以责责令改正正，并处处1万元以上上3万元以下下罚款。。从新《条例》到8号令，再到医医疗器械械GSP，三者一一脉相承承、环环环相扣，，已经形形成了医医疗器械械经营环环节的管管理链，，牢牢地地构筑了了医疗器器械经营营管理的的堤坝，，这也是是新《条例》力主强推推的过程程监管的的体现。。医疗器械械GSP的实施，，既宣告告了经营营企业摸摸黑混战战时代的的结束，，又预示示着医疗疗器械规规范经营营时代的的开始。。医疗器械械经营质质量管理理规范8条款解解读读2总体结构构共9章，共计计66条，其中中总则4条，职责责与制度度5条，人员员与培训训6条，设施施与设备备16条，采购购、收货货与验收收9条，入库库、贮存存与检查查6条，销售售、出库库与运输输9条，售后后服务9条，附则则2条。吸收了《药品经营营质量管管理规范范》（GSP）概念。。第一章总总则则总则则第一条为为加加强医疗疗器械经经营质量量管理，，规范医医疗器械械经营管管理行为为，保证证医疗器器械安全全、有效效，根据据《医疗器械械监督管管理条例例》和《医疗器械械经营监监督管理理办法》等法规规规章规定定，制定定本规范范。解读：本本条明确确了规范范制定的的目的和和依据。。总则规规定的是是本规范范总的原原则、基基本制度度等，是是整部规规范的纲纲领性规规定，是是规范的的灵魂。。总则则第二条本本规范范是医疗疗器械经经营质量量管理的的基本要要求,适用于所所有从事事医疗器器械经营营活动的的经营者者。医医疗疗器械经经营企业业（以下下简称企企业）应应当在医医疗器械械采购、、验收、、贮存、、销售、、运输、、售后服服务等环环节采取取有效的的质量控控制措施施，保障障经营过过程中产产品的质质量安全全。解读：本本条明确确了规范范的基本本原则和和基本方方法，明明确了本本规范是是医疗器器械经营管理理和质量控制制的基本准准则。风险点：：企业经经营管理理与质量量控制脱脱节；经经营各环环节质量量控制与与本规范范要求不不一致，，两张皮皮现象。。总则则第三条企企业应应当按照照所经营营医疗器器械的风风险类别别实行风风险管理理，并采采取相应应的质量量管理措措施。解读：本本条明确确了对主主体的适适用形式式和内容容，同时时又有所所区别““按风险险类别实实行风险险管理””，经营营一类、、二类和和三类（（尤其是是植入性性），批批发和零零售，管管理要求求和措施施有所不不同；消消灭供应应链中的的质量控控制盲点点。总则则第四条企企业应应当诚实实守信，，依法经经营。禁禁止任何何虚假、、欺骗行行为。解读：本本条是企企业医疗疗器械经经营的基基本守则则，将作作为申报报医疗器器械GSP认证的前前提条件件。风险点：：人员、、设施、、设备与与申报不不一致。。第二章职职责与与制度职责与制制度第五条企企业法法定代表表人或者者负责人人是医疗疗器械经经营质量量的主要要责任人人，全面面负责企企业日常常管理，，应当提提供必要要的条件件，保证证质量管管理机构构或者质质量管理理人员有有效履行行职责，，确保企企业按照照本规范范要求经经营医疗疗器械。。解读：本本条规定定了企业业法定代代表人或或负责人人对质量量管理的的责任定定位和具具体职责责。风险点：：企业法定定代表人人或负责责人“重经营营，轻质质量”现现象，将质量量当花瓶瓶。表现现在不能能承担日日常管理理的管理理职责；；未赋予予质量管管理人员员相应职职责和权权力；对对本企业业的质量量目标分分解工作作不了解解；对质质量管理理体系硬硬件建设设投入不不够等。。职责与制制度第六条企企业质质量负责责人负责责医疗器器械质量量管理工工作，应应当独立立履行职职责，在在企业内内部对医医疗器械械质量管管理具有有裁决权权，承担担相应的的质量管管理责任任。解读：本本条规定定了企业业质量负负责人在在企业组组织机构构中的层层级定位位、责任任定位和和主要职职权。风险点：：质量负责责人虚挂挂，不在在职或兼兼职；不不属于企企业的高高层管理理人员，，不具备备独立履履职的能能力，““木偶””；未能能实现对对质量管管理裁决决权，不不能说““不”！！职责与制制度第七条企企业质质量管理理机构或或者质量量管理人人员应当当履行以以下职责责：（（一一）组织织制订质质量管理理制度，，指导、、监督制制度的执执行，并并对质量量管理制制度的执执行情况况进行检检查、纠纠正和持持续改进进；（（二二）负责责收集与与医疗器器械经营营相关的的法律、、法规等等有关规规定，实实施动态态管理；；（（三））督促相相关部门门和岗位位人员执执行医疗疗器械的的法规规规章及本本规范；；（（四））负责对对医疗器器械供货货者、产产品、购购货者资资质的审审核；（（五）负负责不合合格医疗疗器械的的确认，，对不合合格医疗疗器械的的处理过过程实施施监督；；（（六））负责医医疗器械械质量投投诉和质质量事故故的调查查、处理理及报告告；（（七七）组织织验证、、校准相相关设施施设备；；（（八））组织医医疗器械械不良事事件的收收集与报报告；（（九）负负责医疗疗器械召召回的管管理；（（十）组组织对受受托运输输的承运运方运输输条件和和质量保保障能力力的审核核；（（十十一）组组织或者者协助开开展质量量管理培培训；（（十二二）其他他应当由由质量管管理机构构或者质质量管理理人员履履行的职职责。解读：本本条明确确了企业业质量管管理部门门具体的的基本管管理职责责。风险点：：企业没设设立质量量管理人人员，没没明确质质量职责责；质量量职责内内容比本本规范要要少；质质量管理理部门对对本企业业医疗器器械经营营全过程程监控不不力，没没有进行行有效内内控。职责与制制度第八条企企业应应当依据据本规范范建立覆覆盖医疗疗器械经经营全过过程的质质量管理理制度，，并保存存相关记记录或者者档案，，包括以以下内容容：（（一一）质量量管理机机构或者者质量管管理人员员的职责责；（（二二）质量量管理的的规定；；（（三））采购、、收货、、验收的的规定（（包括采采购记录录、验收收记录、、随货同同行单等等）；（（四）供供货者资资格审核核的规定定（包括括供货者者及产品品合法性性审核的的相关证证明文件件等）；；（（五））库房贮贮存、出出入库管管理的规规定（包包括温度度记录、、入库记记录、定定期检查查记录、、出库记记录等））；（（六六）销售售和售后后服务的的规定（（包括销销售人员员授权书书、购货货者档案案、销售售记录等等）；（（七）不不合格医医疗器械械管理的的规定（（包括销销毁记录录等）；；（（八））医疗器器械退、、换货的的规定；；（（九））医疗器器械不良良事件监监测和报报告规定定（包括括停止经经营和通通知记录录等）；；（（十））医疗器器械召回回规定（（包括医医疗器械械召回记记录等））；（（十十一）设设施设备备维护及及验证和和校准的的规定（（包括设设施设备备相关记记录和档档案等））；（（十二二）卫生生和人员员健康状状况的规规定（包包括员工工健康档档案等））；（（十十三）质质量管理理培训及及考核的的规定（（包括培培训记录录等）；；（（十四四）医疗疗器械质质量投诉诉、事故故调查和和处理报报告的规规定（包包括质量量投诉、、事故调调查和处处理报告告相应的的记录及及档案等等）；从从事第二二类、第第三类医医疗器械械批发业业务和第第三类医医疗器械械零售业业务的企企业还应应当制定定购货者者资格审审核、医医疗器械械追踪溯溯源、质质量管理理制度执执行情况况考核的的规定。。第第三类类医疗器器械经营营企业应应当建立立质量管管理自查查制度，，于每年年年底前前向所在在地设区区的市级级食品药药品监督督管理部部门提交交年度自自查报告告。解读：本本条规定定了制定定质量管管理制度度的内容容，在企企业管理理中要具具有权威威性和约约束力。。这些制制度必定定要符合合企业经经营实际际；质量量管理、、操作规规程和人人员职责责等共同同组成质质量管理理的体系系文件；；本条仅仅明确了了质量管管理制度度要具有有这十四四个方面面，但不不等于企企业的质质量管理理制度仅仅限于此此。风险点：：缺少某某个岗位位或环节节的质量量管理制制度；与与企业实实际经营营情况不不相对应应，“各各干各的的”；不不能符合合新法律律法规的的要求，，未及时时更新，，修订；；企业人人员不知知道与岗岗位工作作有关的的质量管管理制度度职责与制制度第九条企企业应应当根据据经营范范围和经经营规模模建立相相应的质质量管理理记录制制度。企企业应当当建立并并执行进进货查验验记录制制度。从从事第二二类、第第三类医医疗器械械批发业业务以及及第三类类医疗器器械零售售业务的的经营企企业应当当建立销销售记录录制度。。进货查查验记录录(包括采购购记录、、验收记记录)和销售记记录信息息应当真真实、准准确、完完整。从从事医疗疗器械批批发业务务的企业业，其购购进、贮贮存、销销售等记记录应当当符合可可追溯要要求。鼓鼓励企业业采用信信息化等等先进技技术手段段进行记记录。进进货查验验记录和和销售记记录应当当保存至至医疗器器械有效效期后2年；无有有效期的的，不得得少于5年。植入入类医疗疗器械进进货查验验记录和和销售记记录应当当永久保保存。鼓鼓励其他他医疗器器械经营营企业建建立销售售记录制制度。解读：本本条规定定质量管管理活动动中应建建立的相相关记录录。记录录应与管管理过程程一致，，真实，，准备，，完整，，可追溯溯性；记记录的项项目不能能少。从从风险管管理的角角度，对对批发企企业、三三类（尤尤其是植植入性））产品提提高了要要求。风险点：：记录内内容不完完整，不不能体现现质量管管理活动动相关信信息，如如要求有有销售记记录的没没有；记记录项目目缺少批批号等关关键信息息，无法法体现可可追溯性性；记录录内容与与实际操操作信息息不相符符等。第三章人人员与与培训人员与培培训第十条企企业法法定代表表人、负负责人、、质量管管理人员员应当熟熟悉医疗疗器械监监督管理理的法律律法规、、规章规规范和所所经营医医疗器械械的相关关知识，，并符合合有关法法律法规规及本规规范规定定的资格格要求，，不得有有相关法法律法规规禁止从从业的情情形。解读：本本条是对对从事医医疗器械械经营和和质量管管理工作作人员的的准入要要求。企企业人员员在提请请行政许许可材料料中要有有未违法法的自我我声明。。目前，，《医疗器械械监督管管理条例例》第六十四四条“提提供虚假假资料或或者采取取其他欺欺骗手段段取得《医疗器械械注册证证》《医疗器械械生产许许可证》《医疗器械械经营许许可证》广告批准准文件等等许可证证件的，，···5年内不受受理相关关责任人人及企业业提出的的医疗器器械许可可申请””、六十十五条““备案时时提供虚虚假资料料的···直接责任任人员5年内不得得从事医医疗器械械生产经经营活动动”。人员与培培训解读：明明确了从从事医疗疗器械经经营和质质量管理理工作人人员的资资格限定定，学历历要求，，专业要要求及工工作年限限等，目目的是确确保企业业从事医医疗器械械经营和和质量管管理人员员具有良良好的专专业知识识、工作作经验和和职业道道德等。。风险点：：企业负负责人、、质量负负责人与与许可的的内容不不一致；；相关人人员的从从业资格格和从业业经验不不符合要要求；实实际操作作能力不不能体现现学历（（专业））资质要要求第十一条条企业业应当具具有与经经营范围围和经营营规模相相适应的的质量管管理机构构或者质质量管理理人员，，质量管管理人员员应当具具有国家家认可的的相关专专业学历历或者职职称。第第三类医医疗器械械经营企企业质量量负责人人应当具具备医疗疗器械相相关专业业（相关关专业指指医疗器器械、生生物医学学工程、、机械、、电子、、医学、、生物工工程、化化学、药药学、护护理学、、康复、、检验学学、管理理等专业业，下同同）大专专以上学学历或者者中级以以上专业业技术职职称，同同时应当当具有3年以上医医疗器械械经营质质量管理理工作经经历。第十二条条企业业应当设设置或者者配备与与经营范范围和经经营规模模相适应应的，并并符合相相关资格格要求的的质量管管理、经经营等关关键岗位位人员。。第三类类医疗器器械经营营企业从从事质量量管理工工作的人人员应当当在职在在岗。（（一）从从事体外外诊断试试剂的质质量管理理人员中中，应当当有1人为主管管检验师师，或具具有检验验学相关关专业大大学以上上学历并并从事检检验相关关工作3年以上工工作经历历。从事事体外诊诊断试剂剂验收和和售后服服务工作作的人员员，应当当具有检检验学相相关专业业中专以以上学历历或者具具有检验验师初级级以上专专业技术术职称。。（（二））从事植植入和介介入类医医疗器械械经营人人员中，，应当配配备医学学相关专专业大专专以上学学历，并并经过生生产企业业或者供供应商培培训的人人员。（（三）从从事角膜膜接触镜镜、助听听器等其其他有特特殊要求求的医疗疗器械经经营人员员中，应应当配备备具有相相关专业业或者职职业资格格的人员员。第十三条条企业业应当配配备与经经营范围围和经营营规模相相适应的的售后服服务人员员和售后后服务条条件，也也可以约约定由生生产企业业或者第第三方提提供售后后服务支支持。售售后服务务人员应应当经过过生产企企业或者者其他第第三方的的技术培培训并取取得企业业售后服服务上岗岗证。人员与培培训解读：本本条明确确了企业业培训的的方式（（岗前培培训和继继续培训训）和要要求。目目的明确确：能正正确理解解并履行行职责；；内容明明确：相相关法律律法规、、质量管管理制度度、专业业知识技技能、职职责和岗岗位操作作规程；；弱化形形式：培培训部门门等；注注重效果果：岗位位能力；；强化责责任：企企业义务务等——提供培训训条件。。风险点：：未开展展培训或或培训流流于形式式，培训训效果不不佳；不不是为了了提高自自身的业业务能力力，而是是为了应应付监管管部门。。第十四条条企业业应当对对质量负负责人及及各岗位位人员进进行与其其职责和和工作内内容相关关的岗前前培训和和继续培培训，建建立培训训记录，，并经考考核合格格后方可可上岗。。培训内内容应当当包括相相关法律律法规、、医疗器器械专业业知识及及技能、、质量管管理制度度、职责责及岗位位操作规规程等。。人员与培培训解读：本本条规定定了健康康检查的的人员范范围、目目的及要要求。健健康检查查档案应应包括检检查时间间、地点点、应检检人员、、检查结结果，不不合格人人员处理理情况和和原始体体检表等等。体检检的项目目，如参照药品品GSP，传染病或或其他可可能污染染药品的的疾病。。体检项项目包括括内科，，皮肤科科，眼科科，胸透透，肠道道传染病病，精神神病等；；验收、、养护人人员还应应检查视视力和辨辨色力。。直接接接触药品品岗位的的人员不不能有活活动性肺肺结核、、化脓性性皮肤病病，消化化道传染染病等。。风险点：：未定期期组织体体检；体体检项目目不全；；不符合合岗位要要求的人人员仍从从事直接接接触医医疗器械械工作等等。第十五条条企业业应当建建立员工工健康档档案，质质量管理理、验收收、库房房管理等等直接接接触医疗疗器械岗岗位的人人员，应应当至少少每年进进行一次次健康检检查。身身体条件件不符合合相应岗岗位特定定要求的的，不得得从事相相关工作作。第四章设设施与与设备设施与设设备第十六条条企业业应当具具有与经经营范围围和经营营规模相相适应的的经营场场所和库库房，经经营场所所和库房房的面积积应当满满足经营营要求。。经营场场所和库库房不得得设在居居民住宅宅内、军军事管理理区（不不含可租租赁区））以及其其他不适适合经营营的场所所。经营营场所应应当整洁洁、卫生生。第十七条条库房房的选址址、设计计、布局局、建造造、改造造和维护护应当符符合医疗疗器械贮贮存的要要求，防防止医疗疗器械的的混淆、、差错或或者被污污损，并并具有符符合医疗疗器械产产品特性性要求的的贮存设设施、设设备。

解读：与与经营范范围相配配套的是是各种专专用库房房，如经经营需冷冷藏的体体外诊断断试剂，，需设立立独立的的冷库；；与经营营规模相相适应是是指企业业实际物物流规模模，包括括入库量量、在库库量、出出库量的的指标。。要确保保有足够够的仓储储空间；；房产属属性应为为商用，，或有民民用改商商用的街街道、居居委会的的证明。。设施与设设备第十八条条有下下列经营营行为之之一的，，企业可可以不单单独设立立医疗器器械库房房：（（一一）单一一门店零零售企业业的经营营场所陈陈列条件件能符合合其所经经营医疗疗器械产产品性能能要求、、经营场场所能满满足其经经营规模模及品种种陈列需需要的；；（（二））连锁零零售经营营医疗器器械的；；（（三））全部委委托为其其他医疗疗器械生生产经营营企业提提供贮存存、配送送服务的的医疗器器械经营营企业进进行存储储的；（（四）专专营医疗疗器械软软件或者者医用磁磁共振、、医用X射线、医医用高能能射线、、医用核核素设备备等大型型医用设设备的；；（（五））省级食食品药品品监督管管理部门门规定的的其他可可以不单单独设立立医疗器器械库房房的情形形。说明：判判定是否否不单独独设立库库房，要要以本市市的行政政审批许许可的要要求为准准。目前前，《关于修订订医疗器器械经营营许可相相关办事事程序的的通知台台食药药监械〔2013〕11号》？设施与设设备第十九条条在库库房贮存存医疗器器械，应应当按质质量状态态采取控控制措施施，实行行分区管管理，包包括待验验区、合合格品区区、不合合格品区区、发货货区等，，并有明明显区分分（如可可采用色色标管理理，设置置待验区区为黄色色、合格格品区和和发货区区为绿色色、不合合格品区区为红色色），退退货产品品应当单单独存放放。医医疗器械械贮存作作业区、、辅助作作业区应应当与办办公区和和生活区区分开一一定距离离或者有有隔离措措施。解读：贮贮存作业业区包括括库房、、装卸作作业场所所、保管管员工作作室；；；辅助作作业区包包括运输输车辆停停放场所所、仓库库机房、、配电房房、票据据管理间间等；办办公生活活区，包包括办公公室、宿宿舍、食食堂、生生活用车车辆停放放等。设施与设设备第二十条条库房房的条件件应当符符合以下下要求：：（一）库库房内外外环境整整洁，无无污染源源；（二）库库房内墙墙光洁，，地面平平整，房房屋结构构严密；；（三）有有防止室室外装卸卸、搬运运、接收收、发运运等作业业受异常常天气影影响的措措施；（四）库库房有可可靠的安安全防护护措施，，能够对对无关人人员进入入实行可可控管理理。解读：1、无污染染源。采采取库房房地面硬硬化，使使用水泥泥、地砖砖、沥青青面等不不起尘、、无积水水、不长长杂草的的地面；；库房内内不设置置卫生间间、洗澡澡间等可可能产生生污染的的场所；；2、库房条条件要求求，指内内墙壁不不起层，，不掉块块、无污污渍，门门窗无较较大的缝缝隙；3、装卸安安全要求求，收货货、装卸卸等与外外界联通通的平台台或库房房门上方方应有顶顶棚或雨雨蓬，防防雪、防防雨；4、库房管管理要求求，进入入库房内内部的工工作人员员应有授授权，无无关人员员不能随随意出入入，可采采用门禁禁、监控控、登记记等管理理措施。。设施与设设备第二十一一条库库房应当当配备与与经营范范围和经经营规模模相适应应的设施施设备，，包括：：（（一））医疗器器械与地地面之间间有效隔隔离的设设备，包包括货架架、托盘盘等；（（二）避避光、通通风、防防潮、防防虫、防防鼠等设设施；（（三）符符合安全全用电要要求的照照明设备备；（（四四）包装装物料的的存放场场所；（（五）有有特殊要要求的医医疗器械械应配备备的相应应设施设设备。解读：1、有效的的隔离是是为了防防潮与通通风；2、避光：：窗帘布布、遮光光膜等；；通风，，空调、、换气扇扇等；防防潮：除除湿机、、配备石石灰箱；；防虫：：纱窗、、灭绳灯灯；防鼠鼠，挡鼠鼠板、老老鼠粘等等。3、电线不不能裸露露，不能能乱架接接，乱拉拉线，安安全用电电与防火火要求；；要求明明亮节能能灯，便便于作业业。4、有存放放包装物物料的专专门库房房或区域域，与医医疗器械械储存区区域有相相对隔离离。5、有特殊殊要求的的医疗器器械，如如需冷藏藏的体外外诊断试试剂应设设置冷库库，并且且在冷库库内设立立待验区区、合格格品区、、不合格格品区、、发货区区。设施与设设备第二十二二条库库房温度度、湿度度应当符符合所经经营医疗疗器械说说明书或或者标签签标示的的要求。。对有特特殊温湿湿度贮存存要求的的医疗器器械，应应当配备备有效调调控及监监测温湿湿度的设设备或者者仪器。。解读：1、参照《药典》标准，常常温10-30度，阴凉凉20度以下，，冷处2-10度，相对对湿度35%--75%%；2、调控温温湿度的的设备，，空调系系统，可可自动调调节库房房温度，，加湿器器、除湿湿机等。。监测温温湿度的的设备，，自动监监测系统统，每300平方安装装两个测测点终端端（探头头）；温温湿度计计等设施与设设备第二十三三条批批发需要要冷藏、、冷冻贮贮存运输输的医疗疗器械，，应当配配备以下下设施设设备：（（一）与与其经营营规模和和经营品品种相适适应的冷冷库；（（二）用用于冷库库温度监监测、显显示、记记录、调调控、报报警的设设备；（（三）能能确保制制冷设备备正常运运转的设设施（如如备用发发电机组组或者双双回路供供电系统统）；（（四）企企业应当当根据相相应的运运输规模模和运输输环境要要求配备备冷藏车车、保温温车，或或者冷藏藏箱、保保温箱等等设备；；（（五五）对有有特殊温温度要求求的医疗疗器械，，应当配配备符合合其贮存存要求的的设施设设备。第五十五五条运运输需要要冷藏、、冷冻医医疗器械械的冷藏藏车、车车载冷藏藏箱、保保温箱应应当符合合医疗器器械运输输过程中中对温度度控制的的要求。。冷藏车车具有显显示温度度、自动动调控温温度、报报警、存存储和读读取温度度监测数数据的功功能。解读：1、自动监监测系统统应由测测点终端端，管理理主机，，不间断断电源以以及相关关的软件件等组成成。2、各测点点终端能能对冷库库环境温温湿度进进行数据据实时采采集、传传送和报报警。报报警一般般要求以以现场声声光报警警，并辅辅以短信信的形式式传递给给工作人人员。3、系统能能自动生生成温湿湿度监测测记录，，内容包包括温度度值，湿湿度值，，日期，，时间，，测点位位置，冷冷库编号号（如有有多个冷冷库）。。4、企业应应建立冷冷库断电电应急预预案，双双回路电电可手动动或自动动切换；；备用机机组按风风险管理理要求，，要验证证。5、冷藏车车要有自自动制冷冷压缩机机可自动动调控温温度，并并有温度度监测设设备，可可显示存存储读取取车厢内内的温度度；车载载保温箱箱、冷藏藏箱，配配备蓄冷冷剂，通通过外部部显示装装置及箱箱内温度度数据采采集设备备，也可可显示显显示存储储读取温温度数据据。6、冷链环环节对设设施设备备及温度度的情况况要进行行验证。。设施与设设备第二十四四条医医疗器械械零售的的经营场场所应当当与其经经营范围围和经营营规模相相适应，，并符合合以下要要求：（（一）配配备陈列列货架和和柜台；；（（二））相关证证照悬挂挂在醒目目位置；；（（三三）经营营需要冷冷藏、冷冷冻的医医疗器械械，应当当配备具具有温度度监测、、显示的的冷柜；；（（四））经营可可拆零医医疗器械械，应当当配备医医疗器械械拆零销销售所需需的工具具、包装装用品，，拆零的的医疗器器械标签签和说明明书应当当符合有有关规定定。第二十五五条零零售的医医疗器械械陈列应应当符合合以下要要求：（（一）按按分类以以及贮存存要求分分区陈列列，并设设置醒目目标志，，类别标标签字迹迹清晰、、放置准准确；（（二）医医疗器械械的摆放放应当整整齐有序序，避免免阳光直直射；（（三）需需要冷藏藏、冷冻冻的医疗疗器械放放置在冷冷藏、冷冷冻设备备中，应应当对温温度进行行监测和和记录；；（（四））医疗器器械与非非医疗器器械应当当分开陈陈列，有有明显隔隔离，并并有醒目目标示。。解读：第第24条是对医医疗器械械零售经经营场所所设施设设备配置置的要求求；第25条是对医医疗器械械零售经经营场所所医疗器器械陈列列的要求求。风险点：：医疗器器械拆零零后的管管理不到到位，《医疗器械械说明书书和标签签管理规规定》中对医疗疗器械最最小销售售单元应应当附有有说明书书，如何何保证？？；医疗疗器械与与非医疗疗器械未未分开摆摆放，如如消字、、械字混混放一起起。设施与设设备第二十六六条零零售企业业应当定定期对零零售陈列列、存放放的医疗疗器械进进行检查查，重点点检查拆拆零医疗疗器械和和近效期期医疗器器械。发发现有质质量疑问问的医疗疗器械应应当及时时撤柜、、停止销销售，由由质量管管理人员员确认和和处理，，并保留留相关记记录。解读：本本条是对对养护内内容的具具体要求求。对正正常性产产品进行行一般养养护，对对拆零和和近效期期产品重重点养护护。发现现有质量量疑问的的医疗器器械的正确处理理顺序：应先在在电脑系系统予以以锁定，，不能销销售或以以醒目的的方式进进行标识识，告知知储存人人员暂停停发货，，同时报报质量管管理部门门。风险点：：未开展展养护工工作，出出现失效效医疗器器械、拆拆零医疗疗器械缺缺少标识识包装，，无法追追溯；对对发现的的问题医医疗器械械不能及及时采取取正确的的方法进进行处理理。设施与设设备第二十七七条企企业应当当对基础础设施及及相关设设备进行行定期检检查、清清洁和维维护，并并建立记记录和档档案。第二十八八条企企业应当当按照国国家有关关规定，，对温湿湿度监测测设备等等计量器器具定期期进行校校准或者者检定，，并保存存校准或或者检定定记录。。解读：第第27条是对基基础设施施设备的的管理要要求，目目的是确确保其运运行安全全有效。。1、应有专专人负责责，在岗岗位说明明上要定定人定责责；2、应定期期检查清清洁和维维护，延延长设施施设备的的使用寿寿命，定定期校准准是设施施设备可可靠运行行的必要要保障；；3、应当建建立维护护保养档档案，一一旦出现现故障能能及时查查找原因因。第28条是对计计量器具具设备校校准或检检定。强强制检定定，称量量器械、、液态温温度计，，县级计计量行政政部门所所属或授授权的计计量检定定机构；；校准，，非强制制检定，，如盘式式温湿度度计。检检定或校校准的年年限一般般为一年年。风险点：：设施设设备不能能运行或或不能正正常运行行；计量量器具显显示的数数据不准准确。设施与设设备第二十九九条企企业应当当对冷库库以及冷冷藏、保保温等运运输设施施设备进进行使用用前验证证、定期期验证，，并形成成验证控控制文件件，包括括验证方方案、报报告、评评价和预预防措施施等，相相关设施施设备停停用重新新使用时时应当进进行验证证。解读：本本条对验验证管理理的要求求，明确确了验证证文件系系统和验验证过程程。验证证必须要要有制度度性规定定；在符符合要求求的组织织机构、、职能人人员和设设施设备备之间建建立一个个稳妥的的保证验验证活动动得以有有效完成成的文件件体系；；最重点点的一点点在于验验证结果果能够在在经营质质量管理理中应用用。风险点：：验证过过程发生生偏差未未处理；；验证结结论与记记录数据据不一致致，或验验证数据据造假。。设施与设设备第三十条条经营营第三类类医疗器器械的企企业，应应当具有有符合医医疗器械械经营质质量管理理要求的的计算机机信息管管理系统统，保证证经营的的产品可可追溯。。计算机机信息管管理系统统应当具具有以下下功能：：（（一））具有实实现部门门之间、、岗位之之间信息息传输和和数据共共享的功功能；（（二）具具有医疗疗器械经经营业务务票据生生成、打打印和管管理功能能；（（三三）具有有记录医医疗器械械产品信信息（名名称、注注册证号号或者备备案凭证证编号、、规格型型号、生生产批号号或者序序列号、、生产日日期或者者失效日日期）和和生产企企业信息息以及实实现质量量追溯跟跟踪的功功能；（（四）具具有包括括采购、、收货、、验收、、贮存、、检查、、销售、、出库、、复核等等各经营营环节的的质量控控制功能能，能对对各经营营环节进进行判断断、控制制，确保保各项质质量控制制功能的的实时和和有效；；（（五））具有供供货者、、购货者者以及购购销医疗疗器械的的合法性性、有效效性审核核控制功功能；（（六）具具有对库库存医疗疗器械的的有效期期进行自自动跟踪踪和控制制功能，，有近效效期预警警及超过过有效期期自动锁锁定等功功能，防防止过期期医疗器器械销售售。鼓鼓励励经营第第一类、、第二类类医疗器器械的企企业建立立符合医医疗器械械经营质质量管理理要求的的计算机机信息管管理系统统。解读：本本条是对对计算机机系统的的要求。。一是实实现经营营过程全全覆盖；；二是实实现医疗疗器械质质量可追追溯。明明确经营营三类医医疗器械械企业强强制实行行，经营营一类、、二类鼓鼓励实行行，体现现“区别别管理””（风险险等级））。风险点：：计算机机系统无无相关管管理制度度；计算算机系统统记录不不完整；；计算机机系统可可以从后后台随意意修改，，不真实实；对失失效的日日期等关关键信息息不能提提示，锁锁定。设施与设设备第三十一一条企企业为其其他医疗疗器械生生产经营营企业提提供贮存存、配送送服务，，还应当当符合以以下要求求：（（一一）具备备从事现现代物流流储运业业务的条条件；（（二）具具有与委委托方实实施实时时电子数数据交换换和实现现产品经经营全过过程可追追溯、可可追踪管管理的计计算机信信息平台台和技术术手段；；（（三））具有接接受食品品药品监监督管理理部门电电子监管管的数据据接口；；（（四））食品药药品监督督管理部部门的其其他有关关要求。。解读：本本条规定定了企业业从事第第三方现现代物流流的要求求。可参参照《新开办药药品批发发企业现现代物流流系统标标准》（浙食药药监市[2006]78号（附件件），对对场地、、装置设设备、计计算机信信息管理理系统、、人员有有明确的的要求。。目的是是为实现现购货方方、供货货方和监监管部门门对经营营全过程程可追溯溯、可追追踪。第五章采采购收收货与验验收采购第三十二二条企企业在采采购前应应当审核核供货者者的合法法资格、、所购入入医疗器器械的合合法性并并获取加加盖供货货者公章章的相关关证明文文件或者者复印件件，包括括：（（一一）营业业执照；；（（二））医疗器器械生产产或者经经营的许许可证或或者备案案凭证；；（（三））医疗器器械注册册证或者者备案凭凭证；（（四）销销售人员员身份证证复印件件，加盖盖本企业业公章的的授权书书原件。。授权书书应当载载明授权权销售的的品种、、地域、、期限，，注明销销售人员员的身份份证号码码。必必要要时，企企业可以以派员对对供货者者进行现现场核查查，对供供货者质质量管理理情况进进行评价价。企企业业发现供供货方存存在违法法违规经经营行为为时，应应当及时时向企业业所在地地食品药药品监督督管理部部门报告告。解读：本本文明确确了企业业进行采采购医疗疗器械审审核的主主要内容容。要了了解医疗疗器械产产品及生生产经营营企业证证照的基基本知识识，以便便于对提提供的资资料真实实性进行行审核；；对销售售人员审审核是否否真实，，可靠，，是否有有供应商商授权之之外的销销售行为为；开展展对供货货商的审审核评价价活动。。风险点：：购进时时对供应应商及产产品未进进行合法法性审核核或审核核流于形形式；提提供的医医疗器械械注册证证、生产产经营许许可证或或备案凭凭证造假假，涉及及假冒医医疗器械械、非法法渠道购购进医疗疗器械；；采购第三十三三条企企业应当当与供货货者签署署采购合合同或者者协议，，明确医医疗器械械的名称称、规格格（型号号）、注注册证号号或者备备案凭证证编号、、生产企企业、供供货者、、数量、、单价、、金额等等。第三十四四条企企业应当当在采购购合同或或者协议议中，与与供货者者约定质质量责任任和售后后服务责责任，以以保证医医疗器械械售后的的安全使使用。解读：本本文明确确了企业业与供货货者签署署采购合合同（协协议）的的内容要要求。签签订合同同（协议议）的目目的是为为了明确确交易双双方的质质量责任任（如开开具发票票、产品品质量符符合标准准，包装装、说明明书、标标签符合合规定，，运输质质量保证证及责任任等），，协议也也是合同同的一种种形式，，具有与与合同相相等的法法律效力力。协议议可以单单独签订订，也可可以列入入购销合合同中。。风险点：：购销合合同（协协议）双双方未签签订质量量条款；；签订的的内容不不符合本本条款的的要求；；签订人人的资质质、印章章、有效效期不符符合规定定。采购第三十五五条企企业在采采购医疗疗器械时时，应当当建立采采购记录录。记录录应当列列明医疗疗器械的的名称、、规格（（型号））、注册册证号或或者备案案凭证编编号、单单位、数数量、单单价、金金额、供供货者、、购货日日期等。。解读：本本文明确确了采购购记录的的内容。。采购记记录建立立目的是是对所采采购的医医疗器械械进行追追踪溯源源，有利利于在发发生医疗疗器械不不良事件件时能快快速召回回。采购记录录应由负负责采购购的业务务部门（（岗位））人员记记录。风险点：：将采购购计划等等同于采采购记录录；采购购记录根根据入库库验收等等记录后后补，计计算机系系统未对对“先由由采购计计划生成成采购订订单，再再有采购购进行收收货”的的流程进进行控制制，可以以随意变变更流程程顺序。。收货第三十六六条企企业收货货人员在在接收医医疗器械械时，应应当核实实运输方方式及产产品是否否符合要要求，并并对照相相关采购购记录和和随货同同行单与与到货的的医疗器器械进行行核对。。交货和和收货双双方应当当对交运运情况当当场签字字确认。。对不符符合要求求的货品品应当立立即报告告质量负负责人并并拒收。。随随货同同行单应应当包括括供货者者、生产产企业及及生产企企业许可可证号（（或者备备案凭证证编号））、医疗疗器械的的名称、、规格（（型号））、注册册证号或或者备案案凭证编编号、生生产批号号或者序序列号、、数量、、储运条条件、收收货单位位、收货货地址、、发货日日期等内内容，并并加盖供供货者出出库印章章。第三十七七条收收货人员员对符合合收货要要求的医医疗器械械，应当当按品种种特性要要求放于于相应待待验区域域，或者者设置状状态标示示，并通通知验收收人员进进行验收收。需要要冷藏、、冷冻的的医疗器器械应当当在冷库库内待验验。解读：本本文明确确了收货货环节的的操作程程序，此此环节的的目的是是核实采采购渠道道，防止止假冒伪伪劣医疗疗器械进进入本企企业。对对随货清清单的供供货者的的出库印印章与合合格供货货方留存存的印章章加以比比对，同同时对随随货清单单的手工工填写，，现场填填写，不不予以认认可，拒拒收。风险点：：冷链医医疗器械械收货时时未检查查温度或或对温度度超标的的仍予以以收货；；冷链医医疗器械械收货处处置措施施不当；；收货时时无收货货交接确确认手续续或签名名不全。。验收第三十八八条验验收人员员应当对对医疗器器械的外外观、包包装、标标签以及及合格证证明文件件等进行行检查、、核对，，并做好好验收记记录，包包括医疗疗器械的的名称、、规格（（型号））、注册册证号或或者备案案凭证编编号、生生产批号号或者序序列号、、生产日日期和有有效期（（或者失失效期））、生产产企业、、供货者者、到货货数量、、到货日日期、验验收合格格数量、、验收结结果等内内容。验验收记录录上应当当标记验验收人员员姓名和和验收日日期。验验收不合合格的还还应当注注明不合合格事项项及处置置措施。。第三十九九条对对需要冷冷藏、冷冷冻的医医疗器械械进行验验收时，，应当对对其运输输方式及及运输过过程的温温度记录录、运输输时间、、到货温温度等质质量控制制状况进进行重点点检查并并记录，，不符合合温度要要求的应应当拒收收。解读：本本条规定定了验收收记录的的具体内内容，验验收记录录必须内内容真实实，项目目齐全，，结论明明确，有有利于医医疗器械械核查和和追溯。。对冷链链医疗器器械验收收，继收收货后又又进一步步把关。。冷链医医疗器械械收货后后应放在在冷库的的待验区区，验收收应在冷冷库中进进行。风险点：：验收记记录计算算机系统统中项目目信息不不完整，，没按本本规范要要求设置置；验收收的原始始凭证上上没有验验收员签签字；对对验收不不合格的的医疗器器械不在在验收记记录中体体现，出出现“验验收永远远合格””。验收第四十条条企业业委托为为其他医医疗器械械生产经经营企业业提供贮贮存、配配送服务务的医疗疗器械经经营企业业进行收收货和验验收时，，委托方方应当承承担质量量管理责责任。委委托方应应当与受受托方签签订具有有法律效效力的书书面协议议，明确确双方的的法律责责任和义义务，并并按照协协议承担担和履行行相应的的质量责责任和义义务。解读：本本条对被被委托提提供贮存存、配送送服务的的进货、、验收环环节，明明确了对对委托双双方签订订书面协协议，落落实质量量责任的的要求。。协议的的内容必必须符合合本规范范的要求求进行进进货和验验收。第六章入入库、、贮存与与检查入库、贮贮存与检检查第四十一一条企企业应当当建立入入库记录录，验收收合格的的医疗器器械应当当及时入入库登记记；验收收不合格格的，应应当注明明不合格格事项，，并放置置在不合合格品区区,按照有关关规定采采取退货货、销毁毁等处置置措施。。解读：本本条款是是对验收收完成后后医疗器器械入库库的规定定。验收收员通过过验收确确认，生生成医疗疗器械在在库库存存，由专专人将验验收合格格的医疗疗器械从从待验区区移库到到合格品品区；对对验收不不合格的的医疗器器械，要要拒收，，移库到到不合格格品区，，经报质质量管理理部门审审批后，，生成不不合格台台账。风险点：：对不合合格医疗疗器械的的没有后后续措施施，造成成流弊；；待验、、不合格格、销后后退回的的医疗器器械分类类不清，，管理混混乱；不不合格医医疗器械械出现在在合格品品区。入库、贮贮存与检检查第四十二二条企企业应当当根据医医疗器械械的质量量特性进进行合理理贮存，，并符合合以下要要求：（一）按按说明书书或者包包装标示示的贮存存要求贮贮存医疗疗器械；；（（二）贮贮存医疗疗器械应应当按照照要求采采取避光光、通风风、防潮潮、防虫虫、防鼠鼠、防火火等措施施；（（三））搬运和和堆垛医医疗器械械应当按按照包装装标示要要求规范范操作，，堆垛高高度符合合包装图图示要求求，避免免损坏医医疗器械械包装；；（（四四）按照照医疗器器械的贮贮存要求求分库（（区）、、分类存存放，医医疗器械械与非医医疗器械械应当分分开存放放；（五）医医疗器械械应当按按规格、、批号分分开存放放，医疗疗器械与与库房地地面、内内墙、顶顶、灯、、温度调调控设备备及管道道等设施施间保留留有足够够空隙；；（（六）贮贮存医疗疗器械的的货架、、托盘等等设施设设备应当当保持清清洁，无无破损；；（（七））非作业业区工作作人员未未经批准准不得进进入贮存存作业区区，贮存存作业区区内的工工作人员员不得有有影响医医疗器械械质量的的行为；；（（八））医疗器器械贮存存作业区区内不得得存放与与贮存管管理无关关的物品品。第四十三三条从从事为其其他医疗疗器械生生产经营营企业提提供贮存存、配送送服务的的医疗器器械经营营企业，，其自营营医疗器器械应当当与受托托的医疗疗器械分分开存放放。解读：本本条是对对医疗器器械储存存的具体体要求。。这与第第四章““设施设设备”中中的库房房设置要要求是相相一致的的。这里里还要注注意，医医疗器械械与非医医疗器械械，自营营与委托托营运的的医疗器器械要分分开摆放放。入库、贮贮存与检检查第四十四四条企企业应当当根据库库房条件件、外部部环境、、医疗器器械有效效期要求求等对医医疗器械械进行定定期检查查，建立立检查记记录。内内容包括括：（（一一）检查查并改善善贮存与与作业流流程；（（二）检检查并改改善贮存存条件、、防护措措施、卫卫生环境境；（（三三）每天天上、下下午不少少于2次对库房房温湿度度进行监监测记录录；（（四四）对库库存医疗疗器械的的外观、、包装、、有效期期等质量量状况进进行检查查；（（五五）对冷冷库温度度自动报报警装置置进行检检查、保保养。第四十五五条企企业应当当对库存存医疗器器械有效效期进行行跟踪和和控制，，采取近近效期预预警，超超过有效效期的医医疗器械械，应当当禁止销销售，放放置在不不合格品品区，然然后按规规定进行行销毁，，并保存存相关记记录。解读：本本条是对对医疗器器械养护护内容的的具体要要求。养养护人员员应该指指导储存存人员对对医疗器器械进行行合理储储存与作作业；对对近效期期医疗器器械，计计算机系系统应有有自动预预警功能能，对失失效期医医疗器械械，应有有禁止销销售的锁锁定功能能。风险点：：计算机机系统对对近效期期或失效效期医疗疗器械未未能进行行控制；；养护工工作未开开展或流流于形式式，养护护记录单单纯由系系统自动动生成。。入库、贮贮存与检检查第四十六六条企企业应当当对库存存医疗器器械定期期进行盘盘点，做做到账、、货相符符。解读：本本条是对对库存医医疗器械械账货管管理的要要求。企企业应对对全部库库存医疗疗器械进进行盘点点，以确确保实际际库存与与计