2018年重庆执业药师考试药事管理法规练习题二

医学考试之家论坛（）2018年重庆执业药师考试药事管理法规练习题二1.制定《中华人民共和国产品质量认证管理条例》是为了A.保证产品质量B.提高产品信誉C.保证用户和消费者的利益D.促进国际贸易和发展国际质量认证合作E.制定优质优价政策解题思路正确答案:ABCD1.制定《中华人民共和国产品质量认证管理条例》是为了A.保证产品质量B.提高产品信誉C.保证用户和消费者的利益D.促进国际贸易和发展国际质量认证合作E.制定优质优价政策解题思路正确答案:ABCD故本题的正确答案为A、C、。2.依据《药品监督管理行政处罚规定(暂行)》，药品监督员在调查过程中发现的假药、劣药或可疑药品，均要当场A.取证、取样、查封B.填写《销毁假药劣药凭证》C.出具《药品暂时控制决定书》D.吊销《药品经营企业许可证》E.处以罚款解题思路正确答案:AC本题出自《药品监督管理行政处罚规定(暂行)}，要求考生掌握对查处假药、劣药的法律规定。医学考试之家论坛（）控制决定书)。”故本题的正确答案为AC。A.更换品种时应有清场管理制度同一作业间不得同时生产和分装不同品种的药品加工毒性饮片的生产记录应真实完整、并保存一年备查E.饮片包装前有专人负责核对，做到产品与标签、合格证、包装材料相符解题思路正确答案:ABDE法》，要求考生掌握中药饮片及毒性中药材饮片生产过程监控的要求。《核发中药饮片生产企业合格证验收准则》中“生产过程监控”项下规定123.各生产工序的中药材、辅料、半成品及包装材料45.加工炮制毒剧药材，其工作区67.饮片包装前有专人负责核对，做到产品与标签、合格证、包装材料相符。”AB、、。(95125A.从地方标准的品种中选择B.从已收入部颁标准的品种中选择医学考试之家论坛（）C.从国家中药保护委员会批准的中药保护品种中选择D.从已批准转正的新药品种中选择E.从民族药中选择解题思路正确答案:BCDE本题出自《中药药事管理》第三章第四节，要求考生掌握药品标准的基本内容。19951254题正确答案为BC、、E。A.《中华人民共和国药品管理法》CD.《中华人民共和国专利法》E.《中华人民共和国反不正当竞争法》解题思路正确答案:BDE本题出自《中药药事管理》第七章，要求考生了解科技管理的有关内容。医学考试之家论坛（）BD、。中药保健药品生产企业必须A.取得《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》和《营业执照》B.逐步有计划地达到《药品生产质量管理规范》要求C.有完整的生产记录和检验记录D.按照原核定的药品标准和工艺进行生产E.配备中药技术人员负责质量管理解题思路正确答案:ABCDE业的有关规定。照《药品管理法》第二、第三章规定执行。”《中华人民共和国药品管理法AB、、D、。A.科学发现B.智力活动的规则和方法C.疾病的诊断和治疗方法D.食品、饮料和调味品E.用原子核变换方法获得的物质解题思路正确答案:ABCE本题出自《中华人民共和国专利法》，要求考生了解有关授予专利权的规定。医学考试之家论坛（）AB、、。A.不断更新知识B.掌握最新的中药知识CD.掌握先进的中医药技术E:ABDE药师岗位的工作要求。《执业中药师岗位设置和岗位规范等有关问题的规定、、、E。A.保证出口中药产品质量B.维护中药的国际声誉C.保护注册商标D.加强出口中药质量管理E.实行中药品种保护解题思路正确答案:ABD目的。医学考试之家论坛（）制定本办法。”故本题的正确答案为AB、。A.对特定疾病有特殊疗效的中药品种B.对特定疾病有显著疗效的中药品种CD.从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂E.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品解题思路正确答案:ACE本题出自《中药品种保护条例》，要求考生掌握中药保护品种等级的划分。品;(三)用于预防和治疗特殊疾病的。”故本题的正确答案为A、C、E。国家药品标准是AB.从事药品生产、检验部门遵循的法定依据C.药品供应、使用部门遵循的法定依据D.各级药品监督管理部门遵循的法定依据E.药品创优评比的标准依据解题思路正确答案:ABCD本题出自《中药药事管理》第三章第四节，要求考生掌握药品标准的内容。为国家药品标准。”医学考试之家论坛（）药品标准的含义表明：药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。故本题正确答案为A、B、C、D。不得发布广告的药品有A.精神药品、放射性药品BCD.试生产的药品E.中成药一级保护品种解题思路正确答案本题出自《药品广告审查标准》，要求考生熟悉发布广告的有关规定。A、BC、。根据有关规定，对药品生产企业有下列情况应撤销企业GMP认证证书及标志A.同品种评比不合格B.复查中不符合GMPC.发生重大质量问题E.药品抽查不合格并连续跟踪三批仍不合格解题思路正确答案:BCE本题出自《中药药事管理》第四章第二节，要求考生熟悉我国GMP认证的基本内容。医学考试之家论坛（）药品的GMP认证是国家依法对药品生产企业(车间)和药品品种实施药品GMP监督检查并19954GMP认证证书的药品生产企13批仍不合格或发生重大质量问题的B、CE。A.药品检验中发现的B.举报属实的CD.上级部门交办的解题思路正确答案:ABCDE内容。故本题正确答案为A、B、C、D、EA.加强计量监督管理保障国家计量单位制的统一和量值的准确可靠有利于生产、贸易和科学技术的发展

医学考试之家论坛（）E.规划和开发新型计量器具解题思路正确答案:ABCD本题出自《中华人民共和国计量法》，要求考生熟悉制定本法规的目的。A、C、。A.大型零售企业经营一类精神药品B.擅自配制与出售精神药品制剂C.将兽用精神药品供人使用D.未经批准擅自进口、出口精神药品E.擅自生产精神药品解题思路正确答案:ABCDE本题出自《精神药品管理办法》，要求考生熟悉本法规对违反精神药品生产、经营、使用规定的罚则。的;(五)未经批准擅自进口、出口精神药品的。”、B、、经营者有下列哪些情形，违反了《中华人民共和国消费者权益保护法》医学考试之家论坛（）A.生产、销售的商品不符合保障人身、财产安全要求的BC.在标签、说明书上应当说明有效期的药品未说明有效期的D.处理积压商品E.季节性降价解题思路正确答案:ABC本题出自《中华人民共和国消费者权益保护法》，要求考生了解有关法律责任的规定。BCA.犀角地黄丸B.虎骨酒C.西羚丸D.壮骨酒E.壮骨关节丸解题思路正确答案:AB医学考试之家论坛（）本题出自《国务院关于禁止犀牛角和虎骨贸易的通知)，要求考生掌握取消犀牛角和虎骨药用标准的有关规定。中称正确答案是、。A.《中华人民共和国药品管理法》B.《中华人民共和国消费者权益保护法》C.《全国人民代表大会常务委员会关于禁毒的决定》D.《中华人民共和国行政处罚法》E.《麻醉药品管理办法》解题思路正确答案:ACE本题出自《戒毒药品管理办法)，要求考生熟悉本法规的立法依据。《戒毒药品管理办法)第三章、第四章规定：戒毒药品的生产、供应、包装和运输应按照《麻醉药品管理办法》的规定进行。故本题的正确答案为A、C、E。A.新药证书正本发给参加研制的单位并共同署名B.新药证书正本只发给负责单位，但共同署名D.新药证书副本只发给负责单位

医学考试之家论坛（）E.新药证书正本发给负责单位，副本发给参加研制的各单位解题思路正确答案:AD本题出自《关于新药保护及技术转让的规定》，要求考生掌握新药证书的签发规定。题的正确答案为AD。(1～5题共用备选答案)A.申请人B.被申请人CD.法定代理人E.第三人ABCDE依照《行政复议条例》，申请复议的法人或者其他组织是答案ABCDE有权申请复议的公民为无行为能力的，代为申请复议的是答案ABCDE同申请复议的具体行政行为有利害关系的公民参加复议，该公民是答案ABCDE的，共同作出具体行政行为的行政机关是答案ABCDE解题思路正确答案:1.B;2.A;3.D;4.E;5.C本组试题出自《行政复议条例》，要求考生了解本法规对复议参加入的规定。行为不服申请复议的，该行政机关是被申请人”医学考试之家论坛（）作出具体行政行为的，共同作出具体行政行为的行政机关是共同被申请人。”故1题的正确答案为B。5题的正确答案为C。2A3。4题的正确答案为E。(6～10题共用备选答案)A.要坚决依法取缔依法追究刑事责任应当撤消其生产批准文号E.不得批准开办ABCDE对已经开办起来又未达到审查条件的药品生产经营企业答案ABCDE对不符合申办药品生产经营企业审核批准程序的答案ABCDE对因疗效不确定、不良反应大的或者其他原因危害人民健康的药品答案ABCDEABCDE解题思路正确答案:6.E;7.A;8.E;9.C;10.E医学考试之家论坛（）1题的正确答案为E2A3。《关于认真贯彻(国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知)的通知》中规定：“开办新的药品生产企业，必须按照《通知》规定申请立项。凡不具有我国、省未生产的三类以上新药(含三类)或国家重点发展的药品品种，不批准立项。”故4题正确答案为C。5题正确答案为E。(11～15题共用备选答案)A.调回复审，复审期间，停止发布该药的广告B.重新申请审批C.撤消药品广告审查批准文号D.发布至效期结束E.换发广告发布地的药品广告审查批准文号11.药品广告复审不合格的答案ABCDE被国家列为淘汰的药品品种的答案ABCDE广告内容需要改动的答案ABCDE需要在异地发布广告的答案ABCDE药品质量标准发生变化的答案

医学考试之家论坛（）解题思路正确答案:11.C;12.C;13.B;14.E;15.B本组试题出自《药品广告审查办法》，要求考生熟悉本法规对药品广告审查的规定。1题的正确答案为C2C。化的药品广告，应当重新申请审查。”故3题的正确答案为。5题的正确答案为。4E。(16～20题共用备选答案)A.赛加羚羊B.甘草C.龙胆D.洋金花E.罂粟ABCDE种植单位必须有专人负责，严加保管、严禁自行销售和使用的是答案ABCDE属于国家一级保护野生药材物种的是答案ABCDE属于国家二级保护野生药材物种的是答案ABCDE属于国家三级保护野生药材物种的是答案ABCDE医学考试之家论坛（）解题思路正确答案:16.D;17.E;18.A;19.B;20.C保护管理条例》，要求考生掌握上列法规所管理的对象。1。生产单位必须有专人负责，严加保管，严禁自行销售和使用。”故2题正确答案为E。3题正确答案为题正确答案为。(21～25A.必须按三类新药报批B.必须按四类新药报批C.必须按五类新药报批D.必须按一类新药报批E.必须按二类新药报批改变药品剂型(非注射剂)答案ABCDE改变药品给药途径(非注射剂)答案ABCDE增加药品新主治病证答案ABCDE增加药品制剂规格并改变适应症及用法用量答案ABCDE改变药品制剂规格并改变适应症及用法用量答案ABCDE解题思路正确答案:21.B;22.B;23.C;24.C;25.C医学考试之家论坛（）本组试题出自《新药审批办法有关中药部分的修订和补充规定》，要求考生掌握本法规对新药分类的规定。《新药审批办法有关中药部分的修订和补充规定》关于中药新药分类规定如下：其制剂。口药材及其制剂。第五类：增加新主治病证的药品。”1题正确答案为2题正确答案为B3题正确答案为4题正确答案为C5确答案为。(26～30题共用备选答案)A.语言确切、易懂，术语规范，内容符合国家标准B.语言确切、易懂，内容符合GMP要求C.语言精练，格式结合操作工序，项目清晰D.语言确切，职责清楚，奖罚分明E.目的明确，质量标准清楚，有标准的测试手段和方法26.编制药品技术标准文件的基本要求是答案ABCDE编制药品管理制度的基本要求是答案ABCDE编制原始记录的基本要求是答案ABCDE编制工作标准的基本要求是答案ABCDE编制验证文件的基本要求是答案ABCDE解题思路正确答案:26.A;27.B;28.C;29.D;30.E医学考试之家论坛（）本题出自《中药药事管理》第四章第一节，要求考生掌握GMP实施要点的内容。(GMP，1992)第六十六条，“药品生产企业应有完整的GMP编制文件的基本要求简单概括为：1。GMP要求;制度要有可操作性，并与生产实际紧密结合。故2。3。GMP4D。5。(31～35题共用备选答案)BC.县级以上标准化行政主管部门处罚D.工商行政管理部门处罚E.县级以上地方计量行政部门处罚转让、出租《药品经营企业合格证》的由答案ABCDE使用假、劣药品的由答案ABCDE未经批准擅自发布药品广告的由答案ABCDE医学考试之家论坛（）使用不合格的计量器具，给国家和消费者造成损失的由答案ABCDE产品未经质量认证，擅自使用认证标志出厂销售的由答案:31.B;32.A;33.D;34.E;35.C本组试题出自《中药生产经营企业合格证申请审批的暂行规定》/管理机关。《中药生产经营企业合格证申请审批的暂行规定》第二十八条规定：“有下列情况之一的，由省级中药生产经营行业主管部门报国家中医药局吊销其《合格证》”，其中所列情况之二即是：“转让、出租《合格证》(含副本)及其复印件的”。故1题的正确答案为B。2。3题的正确答案是D。4。5题正确答案应为。医学考试之家论坛（）(36～40A.省级药检所BCE.中国药品生物制品检定所负责全国性药品质量监督检验的部门是答案ABCDE负责进口药品质量检验的部门是答案ABCDE负责制定地方药品标准的部门是答案ABCDE全国检验工作的业务技术指导中心是答案ABCDE负责制定和修订国家药品标准的部门是答案:36.E;37.B;38.A;39.E;40.D本题出自《中药药事管理》第二章、第三章，要求考生掌握药品质量监督检验、药品标准，了解药品监督管理组织机构的内容。卫生部1992仲裁，承担卫生部指定的药品生产、经营、使用单位的监督检验”。第五条规定：“进口药品由卫生部授权的口岸药品检验所检验。”审订、修订„„”。1.E2.B3.A4.E5.D。医学考试之家论坛（）(41～45题共用备选答案)年B.6个月C.2D.3E.5准药品GMPABCDE取得GMPABCDE在认证证书的有效期内进行复查的最长期限为答案ABCDE药品GMPABCDE被撤销认证证书的，不得再次申请药品GMP认证的期限为答案:4