GMP认证设备管理文件

..HYPERLINK\l"_安全生产管理规定"1安全生产管理规定GLSB00100HYPERLINK\l"_计量器具管理规定"2计量器具管理规定GLSB00200HYPERLINK\l"_设备事故管理规定"3设备事故管理规定GLSB00300HYPERLINK\l"_GLSB_00400"4设备验证管理规定GLSB00400HYPERLINK\l"_配电管理规定"5配电管理规定GLSB00500HYPERLINK\l"_配电事故管理规定"6配电事故管理规定GLSB00600HYPERLINK\l"_纯化水制备管理规定"7纯化水制备管理规定GLSB00700HYPERLINK\l"_设备的选型、选购管理规定"8设备的选型、选购管理规定GLSB00800HYPERLINK\l"_设备开箱验收的管理规定"9设备开箱验收的管理规定GLSB00900HYPERLINK\l"_设备安装调试管理规定"10设备安装调试管理规定GLSB01000HYPERLINK\l"_设备编号的管理规定"11设备编号的管理规定GLSB01100HYPERLINK\l"_设备的润滑管理规定"12设备的润滑管理规定GLSB01200HYPERLINK\l"_设备防腐、保温管理规定"13设备防腐、保温管理规定GLSB01300HYPERLINK\l"_设备配件、生产模具管理规定"14设备配件、生产模具管理规定GLSB01400HYPERLINK\l"_压力容器管理规定"15压力容器管理规定GLSB01500HYPERLINK\l"_设备使用与维修保养管理规定"16设备使用与维修保养管理规定GLSB01600HYPERLINK\l"_设备档案管理规定"17设备档案管理规定GLSB01700HYPERLINK\l"_设备故障管理规定"18设备故障管理规定GLSB01800HYPERLINK\l"_设备检修管理规定"19设备检修管理规定GLSB01900HYPERLINK\l"_设备封存、启用及调拨管理规定"20设备封存、启用及调拨管理规定GLSB02000HYPERLINK\l"_设备转让与出租管理规定"21设备转让与出租管理规定GLSB02100HYPERLINK\l"_设备更新、改造与报废管理规定"22设备更新、改造与报废管理规定GLSB02200HYPERLINK\l"_设备人员教育与培训管理规定"23设备人员教育与培训管理规定GLSB02300HYPERLINK\l"_设备管路及阀门涂色管理规定"24设备管路及阀门涂色管理规定GLSB02400****药业有限公司JIANGXIHANGTIANTAILISHIPHARMACEUTICALCO.,LTD.题目安全生产管理规定编号GLSB00100页码：1/5制定人制定日期审核人审核日期批准人批准日期生效日期颁发部门质量部分发部门工程部、质量部、生产部、固体制剂车间、办公室、供销部1目的：为保护公司财产和职工在生产中的安全与健康,贯彻"安全第一,预防为主"方针,实行全面安全管理。2适用范围：公司各部门、生产车间的安全生产管理。3职责：公司全体员工对本规定的实施负责。4规定：4.1安全生产管理机构：由总经理、副总经理、各有关部门负责人组成安全小组,负责组织领导、实施各项安全工作。公司总经理是公司安全生产的第一责任人,各部门的主要负责人是该部门安全生产的第一责任人。由各部门、车间组成安全生产管理网络,负责本部门、车间的安全工作。4.2安全生产任务4.2.14.2.24.2.34.2.44.2.54.2.64.2.7安全管理必须实行全员参加的、全过程的、全面的管理。4.3安全守则管理规定4.3.4.3.4.3.4.3.4.3.4.3.****药业有限公司JIANGXIHANGTIANTAILISHIPHARMACEUTICALCO.,LTD.题目安全生产管理规定编号GLSB00100页码：2/54.3.4.3.4.3.4.3.4.3.4.3.4.3.4.3.4.3.4.3.4.3.4.3.4.3.214.3.4.3.4.4安全检查管理规定安全检查的方法.1日常检查：即各相关部门安全员〔兼职每日进行安全检查。检查中发现的问题及时处理,对于较大的问题应及时上报,并如实做好巡回检查记录。.2每周综合检查：安全员对各有关部门每周进行安全方面的综合检查,将检查情况及处理结果报工程部。.3每月由工程部组织对全公司各生产环节、各部门进行安全大检查。主要内容：压力容器、危险物品、电气装置、机械设备、厂房建筑以及防火、防爆和防尘、防毒等工作。.4专业性检查,由安全技术人员对生产现场、主要部门、重点设备进行安全检查。安全检查内容4.4.2..2各种安全制度和规定的执行情况。.3防范和整改措施的执行情况。.4可能酿成灾害和污染环境的工作及生产。.5对事故责任人的处罚情况。****药业有限公司JIANGXIHANGTIANTAILISHIPHARMACEUTICALCO.,LTD.题目安全生产管理规定编号GLSB00100页码：3/5.6对先进经验和先进技术的学习和推广情况。.7安全检查记录的填写情况。.8安全隐患的整改措施。.9安全教育,每年至少全厂员工安全教育培训一次,并把全年安全信息和事故通告和教育员工,警钟长鸣。附则1检修安全管理规定1.1基本原则在安排检修任务的同时,必须提出检修的安全要求。检修人员对检修项目要进行检查,全面符合检修安全规定时方可进行施工。凡是由二人以上进行的检修项目,必须指派一人对检修全过程的安全负责。检修中服从指挥,做到"四不施工","四不拆"。.1四不施工：没有检修任务书不施工；检修安全措施不落实不施工；起重设备、工具不合格不施工；高空作业和多层交叉作业无防护措施不施工。.2四不拆：设备带压不拆；传动设备电源未断开不拆；设备高温〔60℃以上不拆；工具不合格不拆。严禁违章作业,违章指挥。1.2检修前安全准备准备合格的施工工具。防护应急措施。被检物的清洗及整理。做好通风、照明：照明灯电压为36V,罐内及潮湿处照明灯电压为12V。1.3检修安全规定机械设备.1切断电源,卸下传动皮带,悬挂"禁止合闸"警告标志牌。.2拆卸零部件时使用相应专用工具,不得强行敲打,以免损坏。焊工作业.1由持证焊工作业。.2禁火区内,需办理动火手续并准备消防措施。.3高处焊割要采取防止火花飞溅措施。.4焊割人员要戴防护面罩,穿棉织品工作服及绝缘鞋。.5多人交叉作业场所,要设防护遮板,以免电弧刺伤人。****药业有限公司JIANGXIHANGTIANTAILISHIPHARMACEUTICALCO.,LTD.题目安全生产管理规定编号GLSB01000页码：4/54.6.34.6.34.6.34.6.34.6.34.6.34.6.34.6.34.6.34.6.34.6.34.6.3.5.14.6.34.6.34.6.34.6.34.6.3.5.6高空作业应与高压线路保持4.6.34.6.34.6.34.6.34.6.34.6.34.6.34.6.34.6.34.6.34.6.****药业有限公司JIANGXIHANGTIANTAILISHIPHARMACEUTICALCO.,LTD.题目安全生产管理规定编号GLSB00100页码：5/54.6.44.6.44.6.44.6.44.6.44.7用电安全管理规定4.7.4.7.14.7.14.7.14.7.14.7.14.7.4.7.2.1用电设备均有良好的接地保护〔接地电阻小于44.7.24.7.24.7.24.7.4.7.34.7.34.7.34.7.34.7.34.7.3****药业有限公司JIANGXIHANGTIANTAILISHIPHARMACEUTICALCO.,LTD.题目计量器具管理规定编号GLSB00200页码：1/4制定人制定日期审核人审核日期批准人批准日期生效日期颁发部门质量部分发部门工程部、质量部、生产部、固体制剂车间、供销部、维修班1．目的：明确规定计量器具的申报、采购,使用与检定要求,保证计量器具的可靠性。2适用范围：本公司计量器具管理。3职责：工程部、质量部、计量器具的使用部门对本规定的实施负责。4规定：4.1申报审批计量器具的新采购或更新由使用部门提出书面申请。由工程部、质量部审核并报主管领导批准。由工程部安排统一进行购置。4.2选型、购置。必须选定已取得相应计量器具品名、规格、等级的《制造计量器具许可证》的生产厂家。必须具有性能上的可靠性、技术的成熟性、价格上的合理性。属固定资产管理范围的计量、检测仪器的选型参照《设备的选型、选购管理规定》由工程部统一进行选型、购置。4.3验收4.3.14.3.24.3.4.3.对批量购入的计量器具,应进行抽检,以确认其计量的准确性。贵重仪器需要求供货单位负责安装调试。4.4预确认4.4.14.4.24.4.4.4.4.4.****药业有限公司JIANGXIHANGTIANTAILISHIPHARMACEUTICALCO.,LTD.题目计量器具管理规定编号GLSB00200页码：2/44.5安装确认4.5.14.5.24.5.34.5.44.5.5性能确认按照实际操作逐项核实各项技术指标；性能灵活、计量准确,达到精度等级要求；读数直观。4.6使用4.6.14.6.4.6.34.7检定4.7.1工程部对所有计量器4.7.24.7.34.7.44.7.54.7.4.7.7计量器具、仪表经检定合格后获得的合格证应贴在该器具明显的位置4.8检修4.8.14.8.24.8.34.8.4****药业有限公司JIANGXIHANGTIANTAILISHIPHARMACEUTICALCO.,LTD.题目计量器具管理规定编号GLSB00200页码：3/4许可证》的单位,并在有效期内进行,或由计量管理部门指定的单位进行。4.9保养4.9.34.2.44.2.54.9.4.9.4.9.4.9.4.9.4.10报停4.10.14.10.24.10.4.11报废4.11.1使用磨损或损坏,无法修复或无修复价值的；使用年限较长,性能变差,且无改进价值的；因技术进步,原配器具不能满足计量技术要求的。4****药业有限公司JIANGXIHANGTIANTAILISHIPHARMACEUTICALCO.,LTD.题目计量器具管理规定编号GLSB00200页码：4/44.11.6属强检范围的计量器具报废,应同时报当已报废的计量器具应及时迁出工作场所,交统一处理。因技术或适用性问题报废,但良好的计量器具,可进行转让。属强检范围的计量器具报废,不能转让。4.12档案建立4.14.14.14.14.14.14.14.13档案管理4.13.14.13.24.13.3计量资料、档案除企业主管负责人、负责4.13.4.13.54.14计量培训相关方面适应培训管理制度外还应有以下内容《计量法》等有关法规和计量管理要求。4.14.24.14.34.14.44.14.54.14.64.14.4..****药业有限公司JIANGXIHANGTIANTAILISHIPHARMACEUTICALCO.,LTD.题目设备事故管理规定编号GLSB00300页码：1/2制定人朱国光制定日期审核人况永亮审核日期批准人彭小平批准日期生效日期颁发部门质量部分发部门工程部、生产部、质量部、办公室1目的：为防止设备事故重复发生,明确规定设备事故的处理办法。2适用范围：本规定适用于设备事故处理。3职责：总经理或副总经理、工程部、设备使用部门对本规定的实施负责。4规定：4.1事故类别：4.1.1一般事故：修复费在10004.1.24.1.2.1修复费在6000-10000元或影响当日产量25%4.1.2.24.1.2.34.1.34.1.3.1设备严重损坏,修复费在100004.1.3.24.1.3.34.2现场处理4.2.1发生事故应立即停机,切断电源,压力容器应关闭阀门,切断<4.2.24.2.34.2.44.3事故报告4.3.14.3.24.3.34.3.44.4事故分析4.4.14.4.2****药业有限公司JIANGXIHANGTIANTAILISHIPHARMACEUTICALCO.,LTD.题目设备事故管理规定编号GLSB00300页码：2/24.4.34.5事故性质4.5.14.5.24.5.34.6责任划分4.6.14.6.24.6.34.7损失计算4.7.14.7.24.8处理办法4.8.14.8.24.8.3一般责任事故：由事故发生部门提出报告,公司主管部门审核,主管领导批准。其中经济赔偿按直接经济损失,主要责任人20-30%,领导责任人10-15%4.8.4重大责任事故：公司主管部门提出报告,总经理批准,给予行政记过或免职处分。其中经济赔偿按直接经济损失,主要责任人15-25%,领导责任人5-10%4.8.54.8.64.8.74.9整改措施4.9.14.9.24.9.34.9.44.10对事故隐瞒不报或有意缩小事故损失,弄虚作假者加倍处罚,并追究领导责任。4.11整改不力造成同类事故重复发生,对主要责任者加倍处罚。****药业有限公司JIANGXIHANGTIANTAILISHIPHARMACEUTICALCO.,LTD.题目设备验证管理规定编号GLSB00400页码：1/2制定人朱国光制定日期2审核人况永亮审核日期批准人彭小平批准日期生效日期颁发部门质量部分发部门工程部、质量部、生产部1目的：明确规定设备〔仪器验证的方法及步骤。2适用范围：主要生产设备、空调系统、制水系统、压缩空气系统及主要检测仪器。3职责：本规定由工程部、质量部负责实施。4规定：4.1验证前的准备4.1.1工程部依据《验证管理规定》4.1.24.1.34.1.44.1.54.2验证实施4.2.14.2.1.14.2.1.24.2.1.34.2.1.44.2.1.54.2.24.2.2.14.2.2.2****药业有限公司JIANGXIHANGTIANTAILISHIPHARMACEUTICALCO.,LTD.题目设备验证管理规定编号GLSB00400页码：2/24.2.2.34.2.2.44.2.2.54.2.34.2.3.14.2.3.24.2.3.34.2.3.44.2.44.2.4.14.2.4.24.2.4.34.2.4.44.2.54.2.5.14.2.5.24.2.5.34.3再验证4.3.14.3.34.3.3.14.3.3.2****药业有限公司JIANGXIHANGTIANTAILISHIPHARMACEUTICALCO.,LTD.题目配电管理规定编号GLSB00500页码：1/2制定人制定日期审核人审核日期批准人批准日期生效日期颁发部门质量部分发部门工程部、质量部、维修班1目的：明确规定配电要求,保证电力配电设施安全,合理使用。2适用范围：适用于本公司用电系统。3职责：工程部、维修班对本规定的实施负责。4规定：4.1高压系统4.1.14.1.24.1.34.1.4高压线路周围的建筑物、植物等离高压线间距水平不得小于1.5m,垂直间距不得小于2.0m4.1.54.1.64.2配电间4.2.14.2.24.2.34.2.4自动补偿装置工作正常,系统功率因素≥0.94.2.54.3动力线路4.3.14.3.2****药业有限公司JIANGXIHANGTIANTAILISHIPHARMACEUTICALCO.,LTD.题目配电管理规定编号GLSB00500页码：2/24.3.34.3.44.3.54.4合理用电4.4.14.4.24.4.34.4.44.4.54.4.64.4.74.5外线突发停电的处理4.5.14.5.24.5.34.5.44.5.4.5.****药业有限公司JIANGXIHANGTIANTAILISHIPHARMACEUTICALCO.,LTD题目配电事故管理规定编号GLSB00600页码：1/1制定人制定日期审核人审核日期批准人批准日期生效日期颁发部门质量部分发部门工程部、质量部、生产部、维修班1目的：明确配电事故的管理要求,保证用电安全。2适用范围：适用于本公司各用电部门。3职责：工程部、维修班对本规定的实施负责。4规定：4.1严格执行《设备事故管理规定》中有关规定。4.2配电盘跳闸时要及时合闸,如试送一次不能成功,为避免造成更大的电器事故,要查清情况再送。〔供电设备本身的故障除外4.3当发生电气火灾时,必须先切断电源再进行补救。如一时不能断电,可使用二氧化碳、干粉灭火器、1211灭火器扑救,使用时应保持有40厘米以上的安全距离。4.4当配电变压器发生漏油、瓷套管冒烟破裂,或变压器油温急剧上升等危及人身或设备安全时,值班电工有权和必须采取紧急措施先行停电处理然后再报告。4.5当配电变压器温度过高或其它不正常现象发生时,值班人员应及时上报车间和工程部,采取措施,分析事故原因,及时进行处理。4.6当配电变压器发生起火等严重事故时,值班人员应维持现场,以便对事故进行调查分析。4.7在事故处理过程中,运行管理人员和值班人员,不得离开现场。4.8事故处理完毕,应将事故发生的时间、经过、原因、损失、处理方法等作好相关的记录。4.9事故消除后,在恢复供电前必须仔细检查清理现场,确认不会再发生事故时,方可恢复供电。****药业有限公司JIANGXIHANGTIANTAILISHIPHARMACEUTICALCO.,LTD.题目纯化水制备管理规定编号GLSB00700页码：1/2制定人制定日期审核人审核日期批准人批准日期生效日期颁发部门质量部分发部门工程部、质量部、生产部、动力班1目的：明确规定工艺用水系统管理要求,确保生产工艺用水要求。2适用范围：适用于工艺用水系统。3职责：工程部、动力班、各用水部门对本规定的实施负责。4规定：4.1饮用水4.1.14.1.2指标名称标准性状本品为澄明液体,不得有肉眼可见物及臭、异味检查PH值总硬度〔以碳酸钙计450mg/L氯化物250mg/L微生物限度细菌总数≤500CFU/ml大肠杆菌不得检出4.1.34.1.3.14.1.3.24.1.3.4.1.3.4.2纯化水4.2.1****药业有限公司JIANGXIHANGTIANTAILISHIPHARMACEUTICALCO.,LTD.题目纯化水制备管理规定编号GLSB00700页码：2/24.2.1.14.2.1.2反渗透：用于去除水中的重金属离子和Cl-14.2.1.34.2.1.44.2.24.2.34.2.3.14.2.3.4.2.3.3纯化水贮水罐及管道用316L4.2.3.4.2.44.2.4.4.2.4.24.2.44.2.4.2.54.2.54.2.系统清洁：按《纯化水系统清洁规程》进行系统清洁。..****药业有限公司JIANGXIHANGTIANTAILISHIPHARMACEUTICALCO.,LTD.题目设备的选型、选购管理规定编号GLSB00800页码：1/2制定人制定日期审核人审核日期批准人批准日期生效日期颁发部门质量部分发部门工程部、质量部、生产部1目的：建立设备选型选购的管理规定,保证所选择的设备符合GMP和生产工艺要求。2适用范围：适用于本公司各部门使用的设备的选型及选购管理。3职责：工程部、设备使用部门、质量部及有关人员对本规定的实施负责。4规定：4.1设备选型4.1.14.1.24.1.2.14.1.2.24.1.2.34.1.2.44.1.2.54.1.2.64.2选型步骤4.2.14.2.24.2.2.14.2.2.2****药业有限公司JIANGXIHANGTIANTAILISHIPHARMACEUTICALCO.,LTD.题目设备的选型、选购管理规定编号GLSB00800页码：2/24.2.2.34.2.34.2.3.14.2.3.24.2.3.34.3设备购置4.3.14.3.1.14.3.1.24.3.1.34.3.1.4****药业有限公司JIANGXIHANGTIANTAILISHIPHARMACEUTICALCO.,LTD.题目设备开箱验收的管理规定编号GLSB00900页码：1/1制定人制定日期审核人审核日期批准人批准日期生效日期颁发部门质量部分发部门工程部、质量部、生产部1目的：检查到货设备或调入设备是否按要求付货、有无破损、为安装调试作前期准备。2适用范围：适用于新进设备、调入设备及配件。3职责：工程部、设备使用部门对本规定的实施负责。4规定：4.1新设备到货后,由工程部负责该设备购置人员组织提货和卸货,并对外包装进行验收。4.2由工程部组织开箱验收。4.3开箱前的准备4.3.1参加人员：工程部负责人或指定人员4.3.24.3.4.4开箱验收4.4.14.4.24.4.34.4.3.14.4.3.24.4.3.34.5存档4.5.1所有文件资料由工程部收集归档4.5.24.5.34.6注意事项：4.6.14.6.24.6.3****药业有限公司JIANGXIHANGTIANTAILISHIPHARMACEUTICALCO.,LTD.题目设备安装调试管理规定编号GLSB01000页码：1/2制定人制定日期审核人审核日期批准人批准日期生效日期颁发部门质量部分发部门工程部、质量部、生产部1目的：明确设备进厂后的安装、调试的程序及要求。2适用范围：适用于本公司所有进厂设备的安装调试。3职责：工程部负责人、设备安装调试人员、设备员对本规定的实施负责。4规定4.1设备安装的原则：4.1.1经过开箱验收合格的设备或经批准可以移装的设备,由工程部负责4.1.24.2设备安装的要求4.2.14.2.24.2.34.2.44.2.54.2.64.2.74.3设备安装前的准备4.3.14.3.24.3.34.3.44.3.54.4设备的安装****药业有限公司JIANGXIHANGTIANTAILISHIPHARMACEUTICALCO.,LTD.题目设备安装调试管理规定编号GLSB01000页码：2/24.4.14.4.24.4.34.4.44.4.54.4.64.4.4.4.84.5设备的调试验收4.5.14.5.1.14.5.1.24.5.1.34.5.24.5.2.24.5.34.5.3.14.5.3.24.5.4.5.4.6注意事项4.6.14.6.24.6.3****药业有限公司JIANGXIHANGTIANTAILISHIPHARMACEUTICALCO.,LTD.题目设备编号的管理规定编号GLSB01100页码：1/1制定人制定日期审核人审核日期批准人批准日期生效日期颁发部门质量部分发部门工程部、质量部、生产部、固体制剂车间、动力班、中心检验室1目的：便于设备管理、明确设备编号要求。2适用范围：本规定适用企业内全部属固定资产的设备及检测仪器。3职责：工程部、设备使用部门对本规定实施负责。4规定：4.1设备编号由四大部分组成：××××××-××ABCD4.2上述编号中的"A"部分表示该设备所在的功能场所<或车间>编号。用字母表示〔如GT表示固体。4.3编号中的"B"部分表示该设备所在场所〔或车间号,用字母表示〔如Y表示1,无其它场所<或车间则不编写。4.4编号中的"C"部分表示在相同场所不同类设备,进行编号,用数字表示〔如002。4.5编号中的"D"部分表示同类设备的台数量,用数字表示〔如01。4.6举例：固体车间〔GT车间号〔Y的填充机〔003一台〔01,表示是GTY003-014.7每台设备必须有自己的编号,且不设有重复。****药业有限公司JIANGXIHANGTIANTAILISHIPHARMACEUTICALCO.,LTD.题目设备的润滑管理规定编号GLSB01200页码：1/1制定人制定日期审核人审核日期批准人批准日期生效日期颁发部门质量部分发部门工程部、质量部、生产部2适用范围：企业内全部机械运转设备。3职责：工程部、设备维护人员、设备操作人员对本规定负责。4规定：4.1工程部对主要设备、辅助设备根据工作状况、性能要求,制定出润滑保养规程。4.2润滑管理必须遵循"五定"原则。4.2.14.2.24.2.34.2.44.2.54.3使用的润滑油必须遵循"三过滤"原则。4.3.14.3.24.3.34.4使用的润滑剂不得对药品或容器造成污染,做到油路畅通无泄漏。4.5有可能对药品产生污染的零部件采用食用酒精、食用油做润滑剂。4.6操作工必须认真检查设备的润滑情况,并按保养规程的规定及时补足、更换润滑剂。4.7润滑油、脂必须按标准规定的品名、牌号使用,不得混用。4.8备用的润滑油、脂用密闭的容器贮存,防止被污染。4.9更换下的废旧润滑油、脂需及时交回仓库。4.10设备润滑必须做好记录,内容包括：设备名称、型号规格、设备编号、使用部门、换油部位、润滑油品号、换油周期、换油人员和日期等。4.11不同品种油料贮存必须挂上标签,分别存放,严防错发和火灾发生。****药业有限公司JIANGXIHANGTIANTAILISHIPHARMACEUTICALCO.,LTD.题目设备防腐、保温管理规定编号GLSB01300页码：1/1制定人制定日期审核人审核日期批准人批准日期生效日期颁发部门质量部分发部门工程部、质量部、生产部1目的：为了延长设备使用寿命,提高工作效率,明确规定设备防腐保温的要求。2适用范围：生产设备、设施、管道等。3职责：工程部及各有关部门对本规定负责。4规定4.1进入洁净区的管道,设备的防腐、保温材料表面光滑,无裂缝,无颗粒性物质脱落,易清洁,耐消毒。4.2管道、净化空气管道均应进行保温包扎,表面光洁无裂缝,不得有颗粒脱落物。4.3设备管道表面〔除不锈钢件、非金属件和新设备均应刷漆,按《设备、管道、阀门涂色管理规定》进行,不得有油污和积垢。4.4凡使用酸、碱、糖性物品的设备工作完毕及时清洗。4.5设备的防腐保温情况每年检查一次,凡已破坏的要及时修复。****药业有限公司JIANGXIHANGTIANTAILISHIPHARMACEUTICALCO.,LTD.题目设备配件、生产模具管理规定编号GLSB01400页码：1/2制定人制定日期审核人审核日期批准人批准日期生效日期颁发部门质量部分发部门工程部、生产部、质量部、供销部1目的：为保证正常生产,减少资金积压,明确规定设备配件的管理办法与要求。2适用范围：设备配件、生产模具、筛网、滤器的购置、保管及发放。3职责：工程部、备件使用部门、备品配件仓库保管员对本规定的实施负责。4规定：4.1管理原则：经济合理、集中管理,抓好管、修、供、用四个环节。4.2配件、生产模具的技术管理4.2.14.2.24.3配件、生产模具的计划管理:4.3.14.3.24.3.34.4配件、生产模具的采购管理:4.4.14.4.24.4.34.4.44.5配件、生产模具的验收管理:4.5.14.5.2验收范围：①****药业有限公司JIANGXIHANGTIANTAILISHIPHARMACEUTICALCO.,LTD.题目设备配件、生产模具管理规定编号GLSB01400页码：2/2材质及技术要求,更换材质或改变技术要求需经专业技术人员校核,由工程部批准后方可进行。②外形尺寸精度等级等要求,外观平整无砂孔、裂纹等缺陷,表面光洁,材质符合要求等。③和设备的配套性。④和生产要求相适应。4.5.4.6配件、生产模具的保管:4.6.14.6.24.6.34.6.4.6.4.6.4.7配件、生产模具的领用发放:4.7.14.7.24.7.4.7.4.8生产模具的维护保养4.8.14.9生产模具的报废4.9.4.9.****药业有限公司JIANGXIHANGTIANTAILISHIPHARMACEUTICALCO.,LTD.题目压力容器管理规定编号GLSB01500页码：1/2制定人制定日期审核人审核日期批准人批准日期生效日期颁发部门质量部分发部门工程部、生产部、质量部、动力班、固体制剂车间、中心检验室1目的：建立压力容器的管理规程,保证安全,正确使用。2适用范围：生产区域内同时具备下列三个条件的容器。2.1最高工作压力〔PW大于或等于0.1Mpa〔不含液体静压力。2.2内径〔或截面最大尺寸大于或等于0.15m,且容积大于或等于0.025m32.3介质为气体,液化气体或最高工作温度高于或等于标准沸点的液体。3职责：工程部、设备员、安全员、压力容器操作人员、维修人员及有关技术人员对本规定的实施负责。4规定：4.1压力容器的管理4.1.14.1.24.2压力容器的选购4.2.4.2.4.2.4.3压力容器的使用4.3.4.3.4.3.4.3.****药业有限公司JIANGXIHANGTIANTAILISHIPHARMACEUTICALCO.,LTD.题目压力容器管理规定编号GLSB01500页码：2/24.3.4.3.压力容器工作中不得敲打受压部件,操作人员不能脱离现场,严密监视运行情况,发现异常及时处理。4.3.4.4压力容器事故管理：压力容器发生事故应按照劳动部门《锅炉、压力容器事故报告办法》及本公司《安全事故管理规定》、《设备事故管理规定》的规定和要求执行处理。4.5压力容器的报废4.5.14.5.2****药业有限公司JIANGXIHANGTIANTAILISHIPHARMACEUTICALCO.,LTD.题目设备使用与维修保养管理规定编号GLSB01600页码：1/2制定人制定日期审核人审核日期批准人批准日期生效日期颁发部门质量部分发部门工程部、生产部、质量部、固体制剂车间、维修班、中心检验室1目的：明确规定设备巡回检查的方法与要求,保证设备安全运行。2适用范围：适用于本企业所有运行的设备。3职责：工程部、设备使用部门对本规定的实施负责。4规定：4.1设备使用4.1.14.1.24.1.34.1.4.1.4.1.4.1.74.1.84.2定期维修、保养4.2.14.2.1.14.2.1.24.2.2****药业有限公司JIANGXIHANGTIANTAILISHIPHARMACEUTICALCO.,LTD.题目设备使用与维修保养管理规定编号GLSB01600页码：2/24.2.2操作者是否遵守操作规程。设备运行情况是否正常,是否超负荷。设备各部件和安全防护装置是否安全有效。设备润滑是否按要求进行。设备有无跑、冒、滴、漏现象。发现异常情况应及时解决,对重大问题要报工程部处理解决。4.2.2看：设备无明显故障,无跑、冒、滴、漏,工作运转平衡。听：无刮碰、异常声音存在,运转噪音在规定范围内。嗅：无烧焦糊味存在。摸：设备工作温度正常,升温在规定范围。比：对同类运行的设备进行比较、判断。4.2.2在检查中发现问题应及时报工程部处理解决。根据设备运行情况及时做好设备润滑保养。及时做好设备维修、保养记录。4.3注意事项4.3.14.3.2****药业有限公司JIANGXIHANGTIANTAILISHIPHARMACEUTICALCO.,LTD.题目设备档案管理规定编号GLSB01700页码：1/2制定人制定日期审核人审核日期批准人批准日期生效日期颁发部门质量部分发部门质量部、工程部、设备员1目的：为日常设备管理提供技术资料,以满足设备更新改造和维修需要,明确规定设备档案的建立和管理要求。2适用范围：适用于本公司设备档案的管理。3职责：工程部对本规定实施负责。4规定4.1购入设备到货后按要求进行开箱验收,设备正式移交给使用部门运转使用后,工程部对设备进行统一编号,建立设备统计台帐。4.2压力容器须单独建立压力容器统计台帐。4.3起重设备须单独建立起重设备统计台帐。4.4设备管理人员要定期核对帐、卡、物,必须做到帐、卡、物项目内容相符。4.5档案内容4.5.14.5.24.5.2.14.5.2.24.5.2.34.5.2.44.5.24.5.24.5.****药业有限公司JIANGXIHANGTIANTAILISHIPHARMACEUTICALCO.,LTD.题目设备档案管理规定编号GLSB01700页码：2/24.5.34.5.34.5.34.5.34.5.34.5.34.6档案资料的管理4.6.14.6.24.6.34.6.4.6.4.6.6..****药业有限公司JIANGXIHANGTIANTAILISHIPHARMACEUTICALCO.,LTD.题目设备故障管理规定编号GLSB01800页码：1/1制定人制定日期审核人审核日期批准人批准日期生效日期颁发部门质量部分发部门工程部、质量部、生产部、固体制剂车间、维修班、中心检验室1目的：为防止设备故障恶化酿成设备事故,明确规定故障的处理方法。2适用范围：本标准适用于设备故障的处理。3职责：工程部、设备使用部门对本规定的实施负责。4规定：4.1故障类型4.1.14.1.24.2故障预防4.2.4.2.24.2.24.2.24.2.24.2.24.3故障处理4.3.14.3.24.3.4.3.4.3.5****药业有限公司JIANGXIHANGTIANTAILISHIPHARMACEUTICALCO.,LTD.题目设备检修管理规定编号GLSB01900页码：1/2制定人制定日期审核人审核日期批准人批准日期生效日期颁发部门质量部分发部门工程部、质量部、生产部、固体制剂车间、维修班1目的：明确规定设备检修方法及要求,保证设备检修质量和正常运行。2适用范围：本规定适用于设备检修管理。3职责：工程部、维修班对本规定实施负责。4规定：4.1检修分类4.1.14.1.24.1.34.1.44.2检修计划4.2.14.2.24.2.34.2.44.2.54.3检修前准备4.3.1****药业有限公司JIANGXIHANGTIANTAILISHIPHARMACEUTICALCO.,LTD.题目设备检修管理规定编号GLSB01900页码：2/24.3.24.3.34.4检修实施4.4.14.4.24.4.34.4.44.4.54.5检修验收4.5.14.5.24.5.34.6洁净区内设备检修4.6.14.6.24.6.2.14.6.2.24.6.2.34.6.2.4..****药业有限公司JIANGXIHANGTIANTAILISHIPHARMACEUTICALCO.,LTD.题目设备封存、启用及调拨管理规定编号GLSB02000页码：1/2制定人制定日期审核人审核日期批准人批准日期生效日期颁发部门质量部分发部门工程部、质量部、生产部1目的：明确规定设备封存、启用、调拨的管理要求。2适用范围：由于产品变更或市场情况影响而暂不使用的设备、检测仪器。3职责：工程部、设备使用部门对本规定的实施负责。4规定4.1设备封存、启用、调拨应由设备使用部门提出申请,工程部经理批准后实施。4.2设备封存4.2.14.2.24.2.34.2.3.14.2.3.24.2.3.34.2.3.44.2.3.54.2.3.64.2.54.2.6****药业有限公司JIANGXIHANGTIANTAILISHIPHARMACEUTICALCO.,LTD.题目设备封存、启用及调拨管理规定编号GLSB02000页码：2/24.3封存设备的启用4.3.14.3.24.4设备调拨4.4.14.4.24.4.34.4.44.4.5****药业有限公司JIANGXIHANGTIANTAILISHIPHARMACEUTICALCO.,LTD.题目设备转让与出租管理规定编号GLSB02100页码：1/1制定人制定日期审核人审核日期批准人批准日期生效日期颁发部门质量部分发部门工程部、质量部1目的：为加强设备固定资产管理,明确规定设备转让与出租的管理办法。2适用范围：适用于闲置设备检测仪器和已经不适用的设备检测仪器。3职责：总经理或副总经理、工程部经理、财务部对本规定的实施负责。4规定：4.1闲置设备和已经不适用的设备,由工程部集中管理,造册登记,积极联系转让或出租。4.2对国家规定必须淘汰报废的设备不能进行出租转让。4.3属压力容器的设备报废后不能出租转让。4.4设备出租需签订合约,明确规定租费、租用期。归还时的验收标准及损坏的赔偿等事宜,并收取一定的押金。4.5转让设备的价格等各项事宜由双方商定并签订转让合同。4.6闲置设备原则是先转让、后出租。4.7已经转让的设备,财务及工程部应及时在固定资产帐上注销。4.8转让或出租的设备,在该设备档案中予以注明。4.9转让设备的档案,如受让方需要可转至受让方,否则可从转让之日起,保存至一年后销毁。4.10转让或出租的设备由工程部负责发运。****药业有限公司JIANGXIHANGTIANTAILISHIPHARMACEUTICALCO.,LTD.题目设备更新、改造与报废管理规定编号GLSB02200页码：1/2制定人制定日期审核人审核日期批准人批准日期生效日期颁发部门质量部分发部门工程部、生产部、质量部1目的：为使设备的更新、改造与报废正常进行,明确规定设备的更新、改造与报废的管理要求。2适用范围：公司内生产的动力设备、专用设备及辅助设备、检测仪器、生产模具等。3职责：总经理或副总经理、工程部、设备使用部门对本规定的实施负责。4规定：4.1设备的改造4.1.14.1.1.14.1.1.24.1.1.34.1.24.1.2.14.1.2.24.1.2.34.1.2.