肺科伦理-法米替尼-nsclc ii第一阶段

正式填表前，请认真阅读以下说明参加本研究的均需经过GCP培训，并充分阅读了解本试验方案及相关资料，严格按方案执行，2428002212请在各选择项□内划“×”，在|_|填写相应的数字，所有栏目内应填写，在填写文字。选用钢笔IIILXWMIIILXWMLQYOLQYO

王晓 欧严格观察和如实填写不良事件记录表。记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措在24内别告家品品督理药司全： -

号楼： #第1、2周期第3+周期1714211212××其他病史×生命体征××××××××体格检查××××××××血常规×××××××尿常规×××××××大便常规××××血生化×××××××××××××××××××心肌酶谱×#第1、2周期第3+周期1714211212××××××/2个周期（6±1周×××××××血压监测×××××××××不良事件××××××××PK试验××（2周期××××××#第1、2周期第3+周期1714211212×××××××××××××2周期影像学评估至疾病进展或开××121天。、、丙肝检查：表面抗原(HBsAg)和表面抗体(抗HBs或HBsAb)、e抗原(HBeAg)和e抗体(抗HBe或HBeAb)、抗体(抗HBc或HBcAb)；丙肝抗体（抗HCV。、血压监测：血压监测由患者自己完成，并且记录在患者卡中，血压2个周期的每周检测血压3次，若血压异常，则每天检测；若血压正常则2周期以后每周检测血压2次；另外每次随访时，由研究者再对血压测量一次。每次血压测量时，测量前30分钟内吸烟和饮咖啡，药前10分钟是一个采血点；1、2周期的第3、7、14、21天：给药前10分钟； 是否已签署知情同意书 □ □知情同意书签署日期 |年 |月 |出生日期：| |年| |月| 出生日期：| |年| |月| |□其他，其他说明 体重| |.||身高||.| |吸烟史 □已经戒烟（填写戒烟年限□正在吸烟（填写吸烟年限，吸烟量肿首次病理学确诊日期：首次病理学确诊日期：| |年| |月| |：组织学分型 病理分级：□I级（高分化□II级（中分化□III级（低分化□IV级（未分化 □分级无法评病理分期：T||N||M|临床分期：□I□II□III□IV 转移灶累 数：≤2□；＞2□；转移灶部位最后一次治疗后出现疾病进展或复发日期：| |年| |月| |肿瘤手术史有无肿瘤手术史？□ □ ，请填写下表 |年 |月 | |年 |月 | |年 |月 | |年 |月 | |年 |月 |化疗史有无化疗史（包括新辅助治疗和辅助治疗）？□ □ ，请填写下表① |||||年|||月|||日|||||年|||月|||□CR□PR□PD |||||年|||月|||日|||||年|||月|||□CR□PR□PD |||||年|||月|||日|||||年|||月|||□CR□PR□PD |||||年|||月|||日|||||年|||月|||□CR□PR□PD |||||年|||月|||日|||||年|||月|||□CR□PR□PD靶向药物治疗史有无靶向药物治疗史？□ □ ，请填写下表治疗方案换药原因||||||||||||||□PR||||||||||||||□PR||||||||||||||□PR||||||||||||||□PR放疗史有无放疗史？□ □ ，请填写下表 |年 |月 | |年 |月 | |年 |月 | |年 |月 | |年 |月 |伴随疾病史有无既往/伴随疾病？□ □ ，请填写下表||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||药物过敏有无药物过敏史？□ □ ，请填写下表反应类型/表现（如：皮疹等筛选时合并用药筛选时有无合并用药？□ □ ，请填写下表途径频率单位 PS评分评分日期： |年 |月 |无症状，完全主动活动，及能够进行的活□有症状，完全能行走，但重体力活动受限，能从事轻的或以坐为主的工作，如轻微家务、工作。□有症状，能行走，生活可自理，但不能进行任何的体力活动，约有50%以上的时间清醒（白天卧床时间50。□有症状，有限的生活自理能力，清醒时间卧床或坐椅>50%，但尚未卧床不起。□完全失去功能，生活完全不能自理，卧床不起。□生命体征是否检查生命体征？□ |年| |月| 体温心率（次/分呼吸频率（次/分血压|||||||||||||||||体格检查是否进行体格检查（病灶除外）？□是 检查日期20| |年|| |月|| □□□□□□□□□淋□□□眼（巩膜、瞳孔□□□□□□□□□□□□□□□腹部（包括肝脾□□□□□□□□□□□□□□□□□□胸片检查是否进行胸片检查？□ 检查日 |年 |月 |□正 □异12导联心电是否进行是否进行12导联心电图检查？□ □*：QTcF按照Fridericia公式计算QTcFQT/3RR，下同如异常，请说明 QTcF*：| |心率：| | QT：| |□异常（有临床意义□异常（无临床意义 |年|| |月| |心肌酶谱检查是否进行心肌酶谱检查：□ □|年| |月| CK-□□□□□□心脏彩超检查是否进行心脏彩超检查？□是|年| |月|左室射血分数左室射血分数 □异常无临床意 □异常有临床意其他异常描述 妊娠试验检查（育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠试验□≥12个月□绝经/停经（是否进行HCG检查？□是（请填写下表第2行□≥12个月□绝经/停经（如查，请记录：检查日期如查，请记录：检查日期20| |年| |月| |检查方式：□尿 □血检查结果：□阳 检血常规是否进行血？□ |年| |月| 临床意义NCI分级 尿常规是否进行尿？□ |年| |月| 临床意义NCI分级蛋白(g/L或定性 尿糖（定性 尿蛋白≥++者须行24小时尿蛋白定量检测|年| |月| 临床意义NCI分级24小时尿蛋白定量(g/24小时 大便常规是否进行大便检查？□ |年| |月| 临床意义NCI分级隐血 临床意义：1.正常；2.异常无临床意义；3.异常有临床意义；4.未查 NCI分级：Ⅰ.轻度；Ⅱ.中度；Ⅲ.重度；Ⅳ.危及生命血生化是否进行血生化检查？□ |年| |月| 临床意义NCI分级 血糖 甘油三酯 胆固醇 血脂肪酶 血淀粉酶 血钾 血钠 血氯 血钙 血磷 临床意义：1.正常；2.异常无临床意义；3.异常有临床意义；4.未查 NCI分级：Ⅰ.轻度；Ⅱ.中度；Ⅲ.重度；Ⅳ.危及生命肌酐及内生肌酐清除率（Cockcroft-Gault公式，参见方案附录四）是否计算 肌酐及内生肌酐清除率？□是 内生肌酐清除率凝血四项是否进行凝血四项检查？□ |年| |月| 临床意义NCI分级 甲状腺功是否进行甲状腺功能检查？□ |年| |月| 临床意义NCI分级TSH 游离三碘甲腺原氨酸FT3( FT4 临床意义：1.正常；2.异常无临床意义；3.异常有临床意义；4.未查 NCI分级：Ⅰ.轻度；Ⅱ.中度；Ⅲ.重度；Ⅳ.危及生命和丙肝检查是否进行和丙肝检查？□ |年| |月| □□□□□□□□□□□□□□□□□□治疗前肿瘤评估是否进行肿瘤评估？□是□否 □是□否测量方法目标病灶径值1 2 3 4 5 目标病灶径值之和：| 是否存在非目标病灶 □ □测量方法1 |年 |月 | 2 |年 |月 | 3 |年 |月 | 4 |年 |月 | 5 |年 |月 | 6 |年 |月 | ,,,,。注入选标准（以下任何一栏都必须为“是”，否则患者不能入组是否 ：18岁～70岁□□ ECOG全身状态（performancestatus，PS）0～1□□ □□ （根据TNM分类第7版，临床分期IIIB/IV或术后复发患者□□ □□血标准需符合HB90g/L（14天内未输血ANC≥PLT≥生化检查需符合以下标BIL1.25倍正常值上限Cr≤1.25ULN>45ml/min1.5ULN2.5≥（LLN□□□□□□□□□□□□□□□□ 8□□ □□排除标准（以下任何一栏必须为“否”，否则患者不能入组是否 □□ VEGFR抑制剂（如舒尼替尼、索拉菲尼、帕唑替尼、□□ □□ 放射学（CT或MRI）表明存在侵入局部大血管的中心型肿瘤□□ ； □□ 最近三个月内有明显的咳血症状（24小时内>半茶匙□□ □□ □□10.活动性脑转移（4□□□□12.既往化疗和/13.4周内接受过化疗、激素治疗、放疗（脑部和四肢最后一次抗癌治疗与第一次法米替尼治疗之间至少相隔4周；14.患有高血压且经单一降压药物治疗无法获得良好控制者（>90mmHg括QTcF：≥450ms，女性≥470ms□□15.尿常规提示尿蛋白≥++24小时尿蛋白定量□□16.过去6个月内出现严重的血栓或临床相关的严重的事件(如活动□□□□阿司匹林（用量不超过100mg□□19.□□20.经降糖药物治疗仍控制不佳的患者□□□□22.有免疫缺陷病史，或患有其它获得性、性免疫缺陷疾病，或有器□□23.严重需要全身抗生素治疗患者□□□□25.□□□□27.酗酒或药物者□□.□□29.可能妨碍患者对研究方案和随访方案的依从性的心理学、性、社□□30.□□31.根据研究者的判断，有其他严重的危害患者安全或影响患者完成研究□□；入组日期：20|| |年|| |月|| 药物 发药记录是否法米替尼？□是 发药日期 |年 |月 |□25 |/□20 |/□15 |/访视日期 |年 |月 |生命体征是否检查生命体征？□ |年| |月| 体温心率（次/分呼吸频率（次/分血压|||||||||||||||||体格检查是否进行体格检查（病灶除外）？□是 检查日期20| |年|| |月|| □□□□□□□□□淋□□□眼（巩膜、瞳孔□□□□□□□□□□□□□□□腹部（包括肝脾□□□□□□□□□□□□□□□□□□发药记录是否多西他赛（剂量：60mg/m2）？□ □访视日期 |年 |月 |生命体征是否检查生命体征？□ |年| |月| 体温心率（次/分呼吸频率（次/分血压|||||||||||||||||体格检查是否进行体格检查（病灶除外）？□是 检查日期20| |年|| |月|| □□□□□□□□□淋□□□眼（巩膜、瞳孔□□□□□□□□□□□□□□□腹部（包括肝脾□□□□□□□□□□□□□□□□□□检血常规是否进行血？□ |年| |月| 临床意义NCI分级 尿常规是否进行尿？□ |年| |月| 临床意义NCI分级蛋白(g/L或定性 尿糖（定性 尿蛋白≥++者须行24小时尿蛋白定量检测|年| |月| 临床意义NCI分级24小时尿蛋白定量(g/24小时 临床意义：1.正常；2.异常无临床意义；3.异常有临床意义；4.未查 NCI分级：Ⅰ.轻度；Ⅱ.中度；Ⅲ.重度；Ⅳ.危及生命※与药物关系：1.有关；2.可能有关；3.可能无关；4.无关；5.无法评血生化是否进行血生化检查？□ |年| |月| 临床意义NCI分级与药物关系 血糖 胆固醇 血脂肪酶 血淀粉酶 血钾 血钠 血氯 血钙 血磷 临床意义：1.正常；2.异常无临床意义；3.异常有临床意义；4.未查 NCI分级：Ⅰ.轻度；Ⅱ.中度；Ⅲ.重度；Ⅳ.危及生命※与药物关系：1.有关；2.可能有关；3.可能无关；4.无关；5.无法评访视日期 |年 |月 |生命体征是否检查生命体征？□ |年| |月| 体温心率（次/分呼吸频率（次/分血压|||||||||||||||||体格检查是否进行体格检查（病灶除外）？□是 检查日期20| |年|| |月|| □□□□□□□□□淋□□□眼（巩膜、瞳孔□□□□□□□□□□□□□□□腹部（包括肝脾□□□□□□□□□□□□□□□□□□检血常规是否进行血？□ |年| |月| 临床意义NCI分级 尿常规是否进行尿？□ |年| |月| 临床意义NCI分级蛋白(g/L或定性 尿糖（定性 尿蛋白≥++者须行24小时尿蛋白定量检测|年| |月| 临床意义NCI分级24小时尿蛋白定量(g/24小时 临床意义：1.正常；2.异常无临床意义；3.异常有临床意义；4.未查 NCI分级：Ⅰ.轻度；Ⅱ.中度；Ⅲ.重度；Ⅳ.危及生命※与药物关系：1.有关；2.可能有关；3.可能无关；4.无关；5.无法评血生化是否进行血生化检查？□ |年| |月| 临床意义NCI分级与药物关系 血糖 胆固醇 血脂肪酶 血淀粉酶 血钾 血钠 血氯 血钙 血磷 临床意义：1.正常；2.异常无临床意义；3.异常有临床意义；4.未查 NCI分级：Ⅰ.轻度；Ⅱ.中度；Ⅲ.重度；Ⅳ.危及生命※与药物关系：1.有关；2.可能有关；3.可能无关；4.无关；5.无法评1周期访视日期 |年 |月 |生命体征是否检查生命体征？□ |年| |月| 体温心率（次/分呼吸频率（次/分血压|||||||||||||||||体格检查是否进行体格检查（病灶除外）？□是 检查日期20| |年|| |月|| □□□□□□□□□淋□□□眼（巩膜、瞳孔□□□□□□□□□□□□□□□腹部（包括肝脾□□□□□□□□□□□□□□□□□□ PS评分评分日期： |年 |月 |无症状，完全主动活动，及能够进行的活□有症状，完全能行走，但重体力活动受限，能从事轻的或以坐为主的工作，如轻微家务、工作。□有症状，能行走，生活可自理，但不能进行任何的体力活动，约有50%以上的时间清醒（白天卧床时间50。□有症状，有限的生活自理能力，清醒时间卧床或坐椅>50%，但尚未卧床不起。□完全失去功能，生活完全不能自理，卧床不起。□。□12导联心电是否进行是否进行12导联心电图检查？□ □如异常，请说明 QTcF*：| |心率：| | QT：| |□异常（有临床意义□异常（无临床意义 |年|| |月| |检查血常规是否进行血？□ |年| |月| 临床意义NCI分级 尿常规是否进行尿？□ |年| |月| 临床意义NCI分级蛋白(g/L或定性 尿糖（定性 尿蛋白≥++者须行24小时尿蛋白定量检测|年| |月| 临床意义NCI分级24小时尿蛋白定量(g/24小时 大便常规是否进行大便检查？□ |年 |月 临床意义NCI分级与药物关系隐血 临床意义：1.正常；2.异常无临床意义；3.异常有临床意义；4.未查 NCI分级：Ⅰ.轻度；Ⅱ.中度；Ⅲ.重度；Ⅳ.危及生命※与药物关系：1.有关；2.可能有关；3.可能无关；4.无关；5.无法评血生化是否进行血生化检查？□ |年| |月| 临床意义NCI分级与药物关系 血糖 胆固醇 血脂肪酶 血淀粉酶 血钾 血钠 血氯 血钙 血磷 临床意义：1.正常；2.异常无临床意义；3.异常有临床意义；4.未查 NCI分级：Ⅰ.轻度；Ⅱ.中度；Ⅲ.重度；Ⅳ.危及生命※与药物关系：1.有关；2.可能有关；3.可能无关；4.无关；5.无法评凝血四项是否进行凝血四项检查？□ |年| |月| 临床意义NCI分级与药物关系 甲状腺功是否进行甲状腺功能检查？□ |年| |月| 临床意义NCI分级与药物关系TSH 游离三碘甲腺原氨酸FT3( FT4 临床意义：1.正常；2.异常无临床意义；3.异常有临床意义；4.未查 NCI分级：Ⅰ.轻度；Ⅱ.中度；Ⅲ.重度；Ⅳ.危及生命※与药物关系：1.有关；2.可能有关；3.可能无关；4.无关；5.无法评PK/PD是否进行药代动力学（PK）血样：□是□否是否进行药效动力学（PD）血样：□是□否不良事件、合并用药、额外检查项目有无不良事件：□有 有无严重不良事件（SAE：□有 SAE，在患者发生严重不良事件时是 PK/PD血样：□ □否（若为是，请完善第93~95页药代动力学标本 有无合并用药：□有 ，请填写第104页合并用药记录表；是否有额外检查项目：□有 是否提前进行影像学检查□是 法米替尼用药情况多西他赛用药情况发药/回收记录是否法米替尼？□是||年||月||||年||月||□25|||/□25|||/□20|||/□20|||/□15|||/□15|||/□10|||/□10|||/血压记是否记录血压：□ □||年||月||||||||||年||月||||||||||年||月||||||||||年||月||||||||||年||月||||||||||年||月||||||||||年||月||||||||||年||月||||||||||年||月||||||||||年||月||||||||||年||月||||||||||年||月||||||||||年||月||||||||||年||月||||||||||年||月||||||||||年||月||||||||||年||月||||||||||年||月||||||||2周期访视日期 |年 |月 |生命体征是否检查生命体征？□ |年| |月| 体温心率（次/分呼吸频率（次/分血压|||||||||||||||||体格检查是否进行体格检查（病灶除外）？□是 检查日期20| |年|| |月|| □□□□□□□□□淋□□□眼（巩膜、瞳孔□□□□□□□□□□□□□□□腹部（包括肝脾□□□□□□□□□□□□□□□□□□发药记录是否多西他赛？□ □如是，给药剂量为 2周期访视日期 |年 |月 |生命体征是否检查生命体征？□ |年| |月| 体温心率（次/分呼吸频率（次/分血压|||||||||||||||||体格检查是否进行体格检查（病灶除外）？□是 检查日期20| |年|| |月|| □□□□□□□□□淋□□□眼（巩膜、瞳孔□□□□□□□□□□□□□□□腹部（包括肝脾□□□□□□□□□□□□□□□□□□检血常规是否进行血？□ |年| |月| 临床意义NCI分级 尿常规是否进行尿？□ |年| |月| 临床意义NCI分级蛋白(g/L或定性 尿糖（定性 尿蛋白≥++者须行24小时尿蛋白定量检测|年| |月| 临床意义NCI分级24小时尿蛋白定量(g/24小时 临床意义：1.正常；2.异常无临床意义；3.异常有临床意义；4.未查 NCI分级：Ⅰ.轻度；Ⅱ.中度；Ⅲ.重度；Ⅳ.危及生命※与药物关系：1.有关；2.可能有关；3.可能无关；4.无关；5.无法评血生化是否进行血生化检查？□ |年| |月| 临床意义NCI分级与药物关系 血糖 胆固醇 血脂肪酶 血淀粉酶 血钾 血钠 血氯 血钙 血磷 临床意义：1.正常；2.异常无临床意义；3.异常有临床意义；4.未查 NCI分级：Ⅰ.轻度；Ⅱ.中度；Ⅲ.重度；Ⅳ.危及生命※与药物关系：1.有关；2.可能有关；3.可能无关；4.无关；5.无法评访视日期 |年 |月 |生命体征是否检查生命体征？□ |年| |月| 体温心率（次/分呼吸频率（次/分血压|||||||||||||||||体格检查是否进行体格检查（病灶除外）？□是 检查日期20| |年|| |月|| □□□□□□□□□淋□□□眼（巩膜、瞳孔□□□□□□□□□□□□□□□腹部（包括肝脾□□□□□□□□□□□□□□□□□□检血常规是否进行血？□ |年| |月| 临床意义NCI分级 尿常规是否进行尿？□ |年| |月| 临床意义NCI分级蛋白(g/L或定性 尿糖（定性 尿蛋白≥++者须行24小时尿蛋白定量检测|年| |月| 临床意义NCI分级24小时尿蛋白定量(g/24小时 临床意义：1.正常；2.异常无临床意义；3.异常有临床意义；4.未查 NCI分级：Ⅰ.轻度；Ⅱ.中度；Ⅲ.重度；Ⅳ.危及生命※与药物关系：1.有关；2.可能有关；3.可能无关；4.无关；5.无法评血生化是否进行血生化检查？□ |年| |月| 临床意义NCI分级与药物关系 血糖 胆固醇 血脂肪酶 血淀粉酶 血钾 血钠 血氯 血钙 血磷 临床意义：1.正常；2.异常无临床意义；3.异常有临床意义；4.未查 NCI分级：Ⅰ.轻度；Ⅱ.中度；Ⅲ.重度；Ⅳ.危及生命※与药物关系：1.有关；2.可能有关；3.可能无关；4.无关；5.无法评2周期访视日期 |年 |月 |生命体征是否检查生命体征？□ |年| |月| 体温心率（次/分呼吸频率（次/分血压|||||||||||||||||体格检查是否进行体格检查（病灶除外）？□是 检查日期20| |年|| |月|| □□□□□□□□□淋□□□眼（巩膜、瞳孔□□□□□□□□□□□□□□□腹部（包括肝脾□□□□□□□□□□□□□□□□□□ PS评分评分日期： |年 |月 |无症状，完全主动活动，及能够进行的活□有症状，完全能行走，但重体力活动受限，能从事轻的或以坐为主的工作，如轻微家务、工作。□有症状，能行走，生活可自理，但不能进行任何的体力活动，约有50%以上的时间清醒（白天卧床时间50。□有症状，有限的生活自理能力，清醒时间卧床或坐椅>50%，但尚未卧床不起。□完全失去功能，生活完全不能自理，卧床不起。□。□12导联心电是否进行是否进行12导联心电图检查？□ □如异常，请说明 QTcF*：| |心率：| | QT：| |□异常（有临床意义□异常（无临床意义 |年|| |月| |检查血常规是否进行血？□ |年| |月| 临床意义NCI分级 尿常规是否进行尿？□ |年| |月| 临床意义NCI分级蛋白(g/L或定性 尿糖（定性 尿蛋白≥++者须行24小时尿蛋白定量检测|年| |月| 临床意义NCI分级24小时尿蛋白定量(g/24小时 大便常规是否进行大便检查？□ |年| |月| 临床意义NCI分级与药物关系隐血 临床意义：1.正常；2.异常无临床意义；3.异常有临床意义；4.未查 NCI分级：Ⅰ.轻度；Ⅱ.中度；Ⅲ.重度；Ⅳ.危及生命※与药物关系：1.有关；2.可能有关；3.可能无关；4.无关；5.无法评血生化是否进行血生化检查？□ |年| |月| 临床意义NCI分级与药物关系 血糖 胆固醇 血脂肪酶 血淀粉酶 血钾 血钠 血氯 血钙 血磷 临床意义：1.正常；2.异常无临床意义；3.异常有临床意义；4.未查 NCI分级：Ⅰ.轻度；Ⅱ.中度；Ⅲ.重度；Ⅳ.危及生命※与药物关系：1.有关；2.可能有关；3.可能无关；4.无关；5.无法评凝血四项是否进行凝血四项检查？□ |年| |月| 临床意义NCI分级与药物关系 甲状腺功是否进行甲状腺功能检查？□ |年| |月| 临床意义NCI分级与药物关系TSH 游离三碘甲腺原氨酸FT3( FT4 临床意义：1.正常；2.异常无临床意义；3.异常有临床意义；4.未查 NCI分级：Ⅰ.轻度；Ⅱ.中度；Ⅲ.重度；Ⅳ.危及生命※与药物关系：1.有关；2.可能有关；3.可能无关；4.无关；5.无法评PK/PD是否进行药代动力学（PK）血样：□是□否是否进行药效动力学（PD）血样：□是□否不良事件、合并用药、额外检查项目有无不良事件：□有 有无严重不良事件（SAE：□有 SAE，在患者发生严重不良事件时是 PK/PD血样：□ □否（若为是，请完善第93~95页药代动力学标本 有无合并用药：□有 ，请填写第104页合并用药记录表；是否有额外检查项目：□有 是否提前进行影像学检查□是 法米替尼用药情况多西他赛用药情况发药/回收记录是否法米替尼？□是||年||月||||年||月||□25|||/□25|||/□20|||/□20|||/□15|||/□15|||/□10|||/□10|||/血压记是否记录血压：□ □||年||月||||||||||年||月||||||||||年||月||||||||||年||月||||||||||年||月||||||||||年||月||||||||||年||月||||||||||年||月||||||||||年||月||||||||||年||月||||||||||年||月||||||||||年||月||||||||||年||月||||||||||年||月||||||||||年||月||||||||||年||月||||||||||年||月||||||||||年||月||||||||肿瘤评测量方法1 测量方法1 2 3 4 5 目标病灶径值之和：| 是否存在非目标病灶 □ □测量方法1 |年 |月 | 2 |年 |月 | 3 |年 |月 | 4 |年 |月 | 5 |年 |月 | 6 |年 |月 | □无法评,,,,。肿瘤总疗效评价 3周期访视日期 |年 |月 |生命体征是否检查生命体征？□ |年| |月| 体温心率（次/分呼吸频率（次/分血压|||||||||||||||||体格检查是否进行体格检查（病灶除外）？□是 检查日期20| |年|| |月|| □□□□□□□□□淋□□□眼（巩膜、瞳孔□□□□□□□□□□□□□□□腹部（包括肝脾□□□□□□□□□□□□□□□□□□发药记录是否多西他赛？□ □如是，给药剂量为 3周期访视日期 |年 |月 |生命体征是否检查生命体征？□ |年| |月| 体温心率（次/分呼吸频率（次/分血压|||||||||||||||||体格检查是否进行体格检查（病灶除外）？□是 检查日期20| |年|| |月|| □□□□□□□□□淋□□□眼（巩膜、瞳孔□□□□□□□□□□□□□□□腹部（包括肝脾□□□□□□□□□□□□□□□□□□ PS评分评分日期： |年 |月 |无症状，完全主动活动，及能够进行的活□有症状，完全能行走，但重体力活动受限，能从事轻的或以坐为主的工作，如轻微家务、工作。□有症状，能行走，生活可自理，但不能进行任何的体力活动，约有50%以上的时间清醒（白天卧床时间50。□有症状，有限的生活自理能力，清醒时间卧床或坐椅>50%，但尚未卧床不起。□完全失去功能，生活完全不能自理，卧床不起。□。□12导联心电如异常，请说明如异常，请说明 QTcF*：| |心率：| | QT：| |□异常（有临床意义□异常（无临床意义 |年|| |月| |是否进行12导联心电图检查？□ □检查血常规是否进行血？□ |年| |月| 临床意义NCI分级 尿常规是否进行尿？□ |年| |月| 临床意义NCI分级蛋白(g/L或定性 尿糖（定性 尿蛋白≥++者须行24小时尿蛋白定量检测|年| |月| 临床意义NCI分级24小时尿蛋白定量(g/24小时 大便常规是否进行大便检查？□ |年| |月| 临床意义NCI分级与药物关系隐血 临床意义：1.正常；2.异常无临床意义；3.异常有临床意义；4.未查 NCI分级：Ⅰ.轻度；Ⅱ.中度；Ⅲ.重度；Ⅳ.危及生命※与药物关系：1.有关；2.可能有关；3.可能无关；4.无关；5.无法评血生化是否进行血生化检查？□ |年| |月| 临床意义NCI分级与药物关系 血糖 甘油三酯 胆固醇 血脂肪酶 血淀粉酶 血钾 血钠 血氯 血钙 血磷 临床意义：1.正常；2.异常无临床意义；3.异常有临床意义；4.未查 NCI分级：Ⅰ.轻度；Ⅱ.中度；Ⅲ.重度；Ⅳ.危及生命※与药物关系：1.有关；2.可能有关；3.可能无关；4.无关；5.无法评凝血四项是否进行凝血四项检查？□ |年| |月| 临床意义NCI分级与药物关系 甲状腺功是否进行甲状腺功能检查？□ |年| |月| 临床意义NCI分级与药物关系TSH 游离三碘甲腺原氨酸FT3( FT4 临床意义：1.正常；2.异常无临床意义；3.异常有临床意义；4.未查 NCI分级：Ⅰ.轻度；Ⅱ.中度；Ⅲ.重度；Ⅳ.危及生命※与药物关系：1.有关；2.可能有关；3.可能无关；4.无关；5.无法评PK/PD是否进行药代动力学（PK）血样：□是□否是否进行药效动力学（PD）血样：□是□否不良事件、合并用药、额外检查项目有无不良事件：□有 有无严重不良事件（SAE：□有 SAE，在患者发生严重不良事件时是 PK/PD血样：□ □否（若为是，请完善第93~95页药代动力学标本 有无合并用药：□有 ，请填写第104页合并用药记录表；是否有额外检查项目：□有 是否提前进行影像学检查□是 法米替尼用药情况多西他赛用药情况发药/回收记录是否法米替尼？□是||年||月||||年||月||□25|||/□25|||/□20|||/□20|||/□15|||/□15|||/□10|||/□10|||/血压记是否记录血压：□ □||年||月||||||||||年||月||||||||||年||月||||||||||年||月||||||||||年||月||||||||||年||月||||||||||年||月||||||||||年||月||||||||||年||月||||||||||年||月||||||||||年||月||||||||||年||月||||||||||年||月||||||||||年||月||||||||||年||月||||||||||年||月||||||||||年||月||||||||||年||月||||||||4周期访视日期 |年 |月 |生命体征是否检查生命体征？□ |年| |月| 体温心率（次/分呼吸频率（次/分血压|||||||||||||||||体格检查是否进行体格检查（病灶除外）？□是 检查日期20| |年|| |月|| □□□□□□□□□淋□□□眼（巩膜、瞳孔□□□□□□□□□□□□□□□腹部（包括肝脾□□□□□□□□□□□□□□□□□□发药记录是否多西他赛？□ □如是，给药剂量为 访视日期 |年 |月 |生命体征是否检查生命体征？□ |年| |月| 体温心率（次/分呼吸频率（次/分血压|||||||||||||||||体格检查是否进行体格检查（病灶除外）？□是 检查日期20| |年|| |月|| □□□□□□□□□淋□□□眼（巩膜、瞳孔□□□□□□□□□□□□□□□腹部（包括肝脾□□□□□□□□□□□□□□□□□□ PS评分评分日期： |年 |月 |无症状，完全主动活动，及能够进行的活□有症状，完全能行走，但重体力活动受限，能从事轻的或以坐为主的工作，如轻微家务、工作。□有症状，能行走，生活可自理，但不能进行任何的体力活动，约有50%以上的时间清醒（白天卧床时间50。□有症状，有限的生活自理能力，清醒时间卧床或坐椅>50%，但尚未卧床不起。□完全失去功能，生活完全不能自理，卧床不起。□。□12导联心电如异常，请说明如异常，请说明 QTcF*：| |心率：| | QT：| |□异常（有临床意义□异常（无临床意义 |年|| |月| |是否进行12导联心电图检查？□ □检查血常规是否进行血？□ |年| |月| 临床意义NCI分级 尿常规是否进行尿？□ |年| |月| 临床意义NCI分级蛋白(g/L或定性 尿糖（定性 尿蛋白≥++者须行24小时尿蛋白定量检测|年| |月| 临床意义NCI分级24小时尿蛋白定量(g/24小时 大便常规是否进行大便检查？□ |年| |月| 临床意义NCI分级与药物关系隐血 临床意义：1.正常；2.异常无临床意义；3.异常有临床意义；4.未查 NCI分级：Ⅰ.轻度；Ⅱ.中度；Ⅲ.重度；Ⅳ.危及生命※与药物关系：1.有关；2.可能有关；3.可能无关；4.无关；5.无法评血生化是否进行血生化检查？□ |年| |月| 临床意义NCI分级与药物关系 血糖 胆固醇 血脂肪酶 血淀粉酶 血钾 血钠 血氯 血钙 血磷 临床意义：1.正常；2.异常无临床意义；3.异常有临床意义；4.未查 NCI分级：Ⅰ.轻度；Ⅱ.中度；Ⅲ.重度；Ⅳ.危及生命※与药物关系：1.有关；2.可能有关；3.可能无关；4.无关；5.无法评凝血四项是否进行凝血四项检查？□ |年| |月| 临床意义NCI分级与药物关系 甲状腺功是否进行甲状腺功能检查？□ |年| |月| 临床意义NCI分级与药物关系TSH 游离三碘甲腺原氨酸FT3( FT4 临床意义：1.正常；2.异常无临床意义；3.异常有临床意义；4.未查 NCI分级：Ⅰ.轻度；Ⅱ.中度；Ⅲ.重度；Ⅳ.危及生命※与药物关系：1.有关；2.可能有关；3.可能无关；4.无关；5.无法评PK/PD是否进行药代动力学（PK）血样：□是□否是否进行药效动力学（PD）血样：□是□否不良事件、合并用药、额外检查项目有无不良事件：□有 有无严重不良事件（SAE：□有 SAE，在患者发生严重不良事件时是 PK/PD血样：□ □否（若为是，请完善第93~95页药代动力学标本 有无合并用药：□有 ，请填写第104页合并用药记录表；是否有额外检查项目：□有 是否提前进行影像学检查□是 法米替尼用药情况多西他赛用药情况发药/回收记录是否法米替尼？□是||年||月||||年||月||□25|||/□25|||/□20|||/□20|||/□15|||/□15|||/□10|||/□10|||/血压记是否记录血压：□ □||年||月||||||||||年||月||||||||||年||月||||||||||年||月||||||||||年||月||||||||||年||月||||||||||年||月||||||||||年||月||||||||||年||月||||||||||年||月||||||||||年||月||||||||||年||月||||||||||年||月||||||||||年||月||||||||||年||月||||||||||年||月||||||||||年||月||||||||||年||月||||||||肿瘤评测量方法1 测量方法1 2 3 4 5 目标病灶径值之和：| 是否存在非目标病灶 □ □测量方法1 |年 |月 | 2 |年 |月 | 3 |年 |月 | 4 |年 |月 | 5 |年 |月 | 6 |年 |月 | □无法评,,,,。肿瘤总疗效评价 访视日期 |年 |月 | 生命体征是否检查生命体征？□ |年| |月| 体温心率（次/分呼吸频率（次/分血压|||||||||||||||||体格检查是否进行体格检查（病灶除外）？□是 检查日期20| |年|| |月|| □□□□□□□□□淋□□□眼（巩膜、瞳孔□□□□□□□□□□□□□□□腹部（包括肝脾□□□□□□□□□□□□□□□□□□ PS评分评分日期： |年 |月 |无症状，完全主动活动，及能够进行的活□有症状，完全能行走，但重体力活动受限，能从事轻的或以坐为主的工作，如轻微家务、工作。□有症状，能行走，生活可自理，但不能进行任何的体力活动，约有50%以上的时间清醒（白天卧床时间50。□有症状，有限的生活自理能力，清醒时间卧床或坐椅>50%，但尚未卧床不起。□完全失去功能，生活完全不能自理，卧床不起。□。□12导联心电如异常，请说明如异常，请说明 QTcF*：| |心率：| | QT：| |□异常（有临床意义□异常（无临床意义 |年|| |月| |是否进行12导联心电图检查？□ □妊娠试验检查□≥12个月□绝经/停经（是否进行HCG检查？□是（请填写下表第2行 □否□≥12个月□绝经/停经（如查，请记录：检查日期如查，请记录：检查日期20| |年| |月| |检查方式：□尿 □血检查结果：□阳 检查血常规是否进行血？□ |年| |月| 临床意义NCI分级 尿常规是否进行尿？□ |年| |月| 临床意义NCI分级蛋白(g/L或定性 尿糖（定性 尿蛋白≥++者须行24小时尿蛋白定量检测|年| |月| 临床意义NCI分级24小时尿蛋白定量(g/24小时 大便常规是否进行大便检查？□ |年| |月| 临床意义NCI分级与药物关系隐血 临床意义：1.正常；2.异常无临床意义；3.异常有临床意义；4.未查 NCI分级：Ⅰ.轻度；Ⅱ.中度；Ⅲ.重度；Ⅳ.危及生命※与药物关系：1.有关；2.可能有关；3.可能无关；4.无关；5.无法评血生化是否进行血生化检查？□ |年| |月| 临床意义NCI分级与药物关系 血糖 甘油三酯 胆固醇 血脂肪酶 血淀粉酶 血钾 血钠 血氯 血钙 血磷 临床意义：1.正常；2.异常无临床意义；3.异常有临床意义；4.未查 NCI分级：Ⅰ.轻度；Ⅱ.中度；Ⅲ.重度；Ⅳ.危及生命※与药物关系：1.有关；2.可能有关；3.可能无关；4.无关；5.无法评凝血四项是否进行凝血四项检查？□ |年| |月| 临床意义NCI分级与药物关系 甲状腺功是否进行甲状腺功能检查？□ |年| |月| 临床意义NCI分级与药物关系TSH 游离三碘甲腺原氨酸FT3( FT4 临床意义：1.正常；2.异常无临床意义；3.异常有临床意义；4.未查 NCI分级：Ⅰ.轻度；Ⅱ.中度；Ⅲ.重度；Ⅳ.危及生命※与药物关系：1.有关；2.可能有关；3.可能无关；4.无关；5.无法评PK/PD是否进行药代动力学（PK）血样：□是□否是否进行药效动力学（PD）血样：□是□否不良事件、合并用药、额外检查项目有无有无不良事件有无严重不良事件（SAE）：98SAE，在患者发生严重不良事件时是PK/PD表有无合并用药□无 ，请填写第104页合并用药记录表是否有额外检查项目：□ □无 ，请填写第97页额外检查项目记录表是否提前进行影像学检查如是，请填写肿瘤评估表，并填写原因 回收记录是否回收法米替尼？□是 回收日期 |年 |月 |□25 |/□20 |/□15 |/□10 |/肿瘤评测量方法1 测量方法1 2 3 4 5 目标病灶径值之和：| 是否存在非靶病灶 □是□测量方法1 |年 |月 | 2 |年 |月 | 3 |年 |月 | 4 |年 |月 | 5 |年 |月 | 6 |年 |月 | □无法评,,,,。肿瘤总疗效评价 访视日期 |年 |月 | PS评分评分日期： |年 |月 |无症状，完全主动活动，及能够进行的活□有症状，完全能行走，但重体力活动受限，能从事轻的或以坐为主的工作，如轻微家务、工作。□有症状，能行走，生活可自理，但不能进行任何的体力活动，约有50%以上的时间清醒（白天卧床时间50。□有症状，有限的生活自理能力，清醒时间卧床或坐椅>50%，但尚未卧床不起。□完全失去功能，生活完全不能自理，卧床不起。□。□检查血常规是否进行血？□ |年| |月| 临床意义NCI分级 尿常规是否进行尿？□ |年| |月| 临床意义NCI分级蛋白(g/L或定性 尿糖（定性 尿蛋白≥++者须行24小时尿蛋白定量检测|年| |月| 临床意义NCI分级24小时尿蛋白定量(g/24小时 临床意义：1.正常；2.异常无临床意义；3.异常有临床意义；4.未查 NCI分级：Ⅰ.轻度；Ⅱ.中度；Ⅲ.重度；Ⅳ.危及生命※与药物关系：1.有关；2.可能有关；3.可能无关；4.无关；5.无法评血生化是否进行血生化检查？□ □|年 |月 |临床意义NCI分级与药物关系 血糖 胆固醇 血脂肪酶 血淀粉酶 血钾 血钠 血氯 血钙 血磷 临床意义：1.正常；2.异常无临床意义；3.异常有临床意义；4.未查 NCI分级：Ⅰ.轻度；Ⅱ.中度；Ⅲ.重度；Ⅳ.危及生命※与药物关系：1.有关；2.可能有关；3.可能无关；4.无关；5.无法评不良事件、合并用药、额外检查项目有无有无不良事件有无严重不良事件（SAE）：98SAE，在患者发生严重不良事件时是PK/PD表有无合并用药□无 ，请填写第104页合并用药记录表是否有额外检查项目：□ □无97是否提前进行影像学检查如是，请填写肿瘤评估表，并填写原因 是否进行药代动力学检测：□ □否（如为是，填写下表第一周期PK血样（24小时制|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||D14给药前|||||第二周期PK血样（24小时制|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||D14给药前||||||||||延伸试验的PK血样（24小时制4周期 |第 |患者暂停用药后的PK血样（24小时制 | |患者出现DLT时的PK血样（24小时制 |发生SAE时的PK血样（24小时制 |是否进行药效动力学检测：□ □否（如为是，填写下表试验期间的PD血样（24小时制全血量2 |月||| 4 |月||| 第 |月||| 第 |月||| 注：采血时间为影像学检查的当天服用试验药物之前。患者暂停用药后的PD血样（24小时制量 |月||| | |月||| | |月||| | |月||| |患者出现DLT时的PD血样（24小时制量 |发生SAE时的PD血样（24小时制量发生SAE当 |药物暂 药物剂量下调表 试验期间有无研究方案规定外的额外检查：□ □ ，填写下1 |年 |月