32注射剂制剂技术

药物制剂技术13秋药物制剂药物制剂技术课题：注射剂制剂技术-制备 2中/14春药物制剂中3班讲授掌握：1、安甑剂的生产工艺流程学会：1、安甑的洗涤、投料、药液配制、过滤、灌封、灭菌与检漏2、注射剂的质量检查1、 安甑剂的生产工艺流程2、 配液投料量的计算教课书ppt无＜课程引入〉：见附页。5min＜新课讲授〉：见附页。75min＜布置作业＞:见附页。10min＜教学后记＞：见附页教学过程教学内容方法运用＜课程引入＞＜课程引入〉

10min上节课我们学习了注射剂的组成，及质量要求等，知道注射剂制造过程复杂，生产成本较大，价格较高。那么，这节课，我们一起来看看注射剂的制备流程，复杂在什么地方。10min<新课讲授〉:70min一、 安瓿注射剂的生产洁净区域划分及工艺流程结构图分析。了解木炭层作用。结构图分析。了解木炭层作用。灭菌后存放<24h可滤除溶解度小的杂质。适用于优质原料注射齐11生产「艺流程与环境区域划分1、安瓿的洗涤灌瓶蒸煮：一般使用纯化水，质量较差的安甑需用0.5%的醋酸水溶液，灌满后，100°C30min热处理。蒸瓶目的：①使瓶内灰尘和附着的沙粒等杂志经加热浸泡后落入水中，容易洗涤干净；②让玻璃表面的硅酸盐水解，微量的游离碱和金属离子溶解，使安甑的化学稳定性提高。洗涤方法：甩水洗涤法：适用于5ml以下的安甑加压喷射气水洗涤法：冲洗顺序：气一水一气一水一气4-8次），适用于大安甑（5~20ml）的洗涤。超声波洗涤法：常与加压喷射气水洗涤法结合。2、 安瓿的干燥与灭菌一般于烘箱120~140C干燥；无菌操作或低温灭菌的安甑需用180C干热灭菌1.5h。大生产：采用隧道式烘箱，T350C、5min能达到安全灭菌的目的。3、 配液浓配法：全部药物+部分溶剂一浓溶液一加热或冷藏后过滤一稀释一所得液。稀配法：全部药物+足量溶剂一所需浓度一滤过一所得液1） 配液器具：2） 投料：需两人复核。计算公式如下

＜布置作业〉10min＜课堂后记〉实际配液数=计划配液数+灌注时损耗量原料理论用量二①*标示量原料实际用量=②*相当于标示量的百分数/原料实际含量（备注：相当于标示量的百分数指：平均每ml中药物实际含量/生产处方量。）3）配液注意事项（自学）4、注射液的滤过目的：保证药液澄明度分类：①粗虑：粗虑器---虑砂棒；板框式压滤器；钛滤器。②精滤：垂熔玻璃滤器；微孔膜滤器；超滤膜滤器。1优点：孔隙率高、过滤速度快、吸附作用小、不滞留药液、不影响药物含量；设备简单。缺点：耐酸耐碱性能差；对某些有机溶剂如丙二醇适应性差；截留的微粒易使滤膜阻塞。5、注射剂的灌封过程:安甑传送至轨道一灌注针头上升一药液灌装并充气一封口一轨道送出产品。注意事项：1） 剂量准确2） 药液不沾瓶，若沾瓶一熔封时易碳化一焦头3） 通惰性气体：防溅；排气6、注射剂火菌与检漏：1） 火菌：灌封后12h内火菌。一般1~5ml安甑：流通蒸汽100°C,30min。10~20安甑：流通蒸汽100C,45min。2） 检漏：①染色法（适用于色浅溶液）②倒置热压法二、质量检查1、 可见异